广东省食品药品监督管理局.doc

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1、广东省食品药品监督管理局食品药品召回管理办法（征求意见稿）第一章 总则第二章 食品召回第三章 药品召回第四章 医疗器械召回第五章 化妆品召回第六章 附则第一章 总则第一条（目的和依据） 为了加强广东省食品药品的监督管理，规范食品药品的召回工作，根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、食品召回管理办法、药品召回管理办法、医疗器械召回管理办法（试行）等规章和规范性文件，结合本省实际，制定本办法。第二条（适用范围） 在广东省内的食品（包括食品添加剂、食用农产品和保健食品）、药品、医疗器械、化妆品（以下统称食品药品）的召回及其监督管理，国家已有规定的，依照其规定，没有规定或者规定不明确的，

2、适用本办法。第三条（主体责任） 食品生产经营者，药品、医疗器械、化妆品生产企业是实施食品药品召回的主体。食品生产经营者应当依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。药品、医疗器械、化妆品生产企业应当主动召回已上市的存在安全隐患或缺陷的产品，经营和使用单位应配合做好相关的召回工作。境外或外省生产经营的食品药品，在本省经营、使用的，经营、使用单位参照本办法协助召回。第四条（职责分工） 广东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省食品药品召回的监督管理和指导协调，配合、协助其他省、自治区、直辖市食品药品监管部门在本省的召回工作。各级食品药品监督管理部门按照事权划分负责管辖范围内的食品药品

3、召回监督管理工作。第五条（技术支撑） 食品药品监督管理部门应加强专家队伍、技术机构建设，必要时组织专家和技术机构对食品药品的召回进行审查和评价。第六条（体系建设） 食品药品监督管理部门应建立召回监督管理的工作制度，明确工作的程序和要求，定期对召回工作进行总结，并提出改进措施。第七条（社会共治） 食品药品监督管理部门应加强食品药品召回工作的宣传，鼓励和支持公众对食品药品召回活动进行社会监督。鼓励和支持食品药品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品药品生产经营者依法履行召回职责。第八条（信息公告） 食品药品监督管理部门应当根据信息公开的有关规定向社会公布食品药品召回信息和情况。第九条（

4、违法处置） 食品药品生产经营者违反本办法规定，由食品药品监督管理部门依据相关法律法规的规定进行处罚；涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关。第二章 食品召回 第十条（召回主体） 食品生产经营者应当按照食品召回管理办法的规定，建立健全相关管理制度，通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，并采取通知、公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用。第十一条（召回主体） 食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者、网络食品交易第三方平台发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有

5、效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。第十二条（职责分工） 省局负责督促、指导县以上地方食品药品监督管理部门（以下简称市局或县局）实施召回管理工作；协助外省监督管理部门在我省开展的召回工作；必要时，组织对一级召回计划、报告进行评估。市局负责实施召回的监督管理；协助外市在本市开展的召回工作；必要时，组织对二、三级召回计划、报告进行评估。县局负责实施召回管理过程的召回产品数据核对、不合格产品和问题产品处置等工作。第十三条（主动召回） 食品生产经营者在做出食品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内启动召回，并向所在地食品药品监管部

6、门提交召回计划及召回公告。市、县局应根据相关规定逐级上报至省局。第十四条（主动召回） 实施一级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起10个工作日内完成召回工作。实施二级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起20个工作日内完成召回工作。实施三级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起30个工作日内完成召回工作。情况复杂的，经食品药品监督管理部门同意，食品生产者可以适当延长召回时间并公布。第十五条（主动召回） 食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的相关信息，并将销毁、无害化处理等情况上报所在地食品药品监督管理部门（附件1）。第十六条（主动召回） 食品生产经营者应当在完成召回和

7、处置工作5个工作日内向所在地食品药品监管部门提交食品召回总结报告（附件2）。报告材料应当真实、准确，包括通知相关生产经营者和消费者的情况、已销售的和召回的食品数量以及按照本办法处理的情况和效果等。市、县局应在召回工作结束后20个工作日内将工作报告逐级上报至省局。第十七条（督促指导） 省局或市局必要时可以对食品生产经营者提交的不安全食品召回计划及停止生产经营、召回和处置报告进行评价。省局或市局认为食品生产经营者采取的措施不足以控制食品安全风险的，应当责令食品生产经营者采取更为有效的措施停止生产经营、召回和处置不安全食品。省局或市局认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求食品生产经营者

8、重新召回或者扩大召回范围。第十八条（责令召回） 食品药品监管部门在监督抽检、执法检查中发现不安全食品或接到食品安全事故报告的，应当通知相关食品生产经营者停止生产经营及实施召回，采取相关措施消除食品安全风险。 食品生产经营者未依法停止经营、召回、处置不安全食品的，食品药品监督管理部门应发出责令通知书（附件3），责令其依法停止经营、召回、处置不安全食品。第十九条（责令召回） 食品生产经营者在收到责令召回通知书后，应当按照本办法规定通知相关食品经营者停止生产经营、消费者停止食用，制定、提交召回计划，并组织实施。第二十条（召回公告） 不安全食品在本市、区销售的，食品召回公告应当在市局网站上发布，并与省

9、局网站链接。不安全食品在本省内两个地级市以上销售的，食品召回公告应当在省局网站或省级主要媒体上发布。食品药品监督管理部门应根据召回级别，在食品生产经营者实施召回前，及时向上级部门报送需要发布的食品召回信息。第三章 药品召回第二十一条（召回主体） 药品生产企业应当按照药品召回管理办法的规定建立和完善药品召回制度，主动收集与药品质量安全相关的信息，如客户投诉、不良反应监测、监督抽验、持续稳定性考察结果等，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。第二十二条（召回协助） 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通

10、知药品生产企业或者供货商，并向所在地市局报告。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第二十三条（职责分工） 省局负责药品一级召回的监督管理工作，市局负责药品二级、三级召回监管工作的具体实施。第二十四条（主动召回）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省局或市局报告。第二十五条（主动召回） 药品生产企业作出药品召回决定的，应将药品召回报告表（附件4）、调查评估报

11、告和召回计划，一级召回的应当在1日内、二级召回在3日内、三级召回在7日内提交至省局或市局备案。第二十六条（主动召回） 药品生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日向省局或市局报告药品召回实施情况。 第二十七条（主动召回） 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省局或市局报告。必须销毁的药品，应当在市局监督下销毁。第二十八条（主动召回） 药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，7个工作日内向省局或市局提交药品召回总结报告。省局或市局应在召回工作结束后20个工作日内，将工作报告上报上一级监督管理部门。第二十九条（督促指导） 省

12、局或市局应督促指导药品生产企业履行召回的义务，及时跟进召回的情况。省局或市局认为药品生产企业采取的召回措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施；认为召回不彻底的，可以要求重新召回。第三十条（责令召回） 省局或市局结合日常的监管工作，经过调查评估，认为药品存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当发出责令召回通知书（附件5），责令药品生产企业实施召回。涉及药品销售至省外的，省局或市局应及时告知相关食品药品监管部门。必要时，省局或市局可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。第三十一条（责令召回） 药品生

13、产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。第三十二条（召回公告） 省市或市局应根据药品召回级别，及时向上级部门报送需要发布的药品召回信息，责令召回信息应在省局或市局的网站发布。第四章 医疗器械召回第三十三条（召回主体） 医疗器械生产企业应当按照医疗器械召回管理办法（试行）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械不良事件信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。第三十四条（召回协助） 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知

14、医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地市局报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地同级卫生行政部门报告。第三十五条（职责分工） 省局负责医疗器械一级、二级召回的监督管理工作，市局负责医疗器械三级召回监管工作的具体实施。第三十六条（主动召回） 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，同时向省局或市局报告。第三十七条（主动召回） 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级、二级召回的应当立即书面告知省局，三级召回的应当书面告知所在地市局，并且在5日内将医疗器械召回事件报告表（附件6）、

15、调查评估报告和召回计划提交至省局或市局备案。第三十八条（主动召回） 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向省局或市局提交召回计划实施情况报告（见附表7），报告召回计划实施情况。第三十九条（主动召回） 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向省局或市局报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地市局监督下销毁。第四十条（主动召回） 医疗器械生产企业应在召回完成后10日内对召回效果进行评价，并向省局或市局提交医疗器械召回总结报告。省局或市局应当自收

16、到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。第四十一条（督促指导） 省局或市局应督促指导医疗器械生产企业履行召回的义务，及时跟进召回的情况。省局或市局认为医疗器械生产企业采取的召回措施不能有效消除缺陷的，可以要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施；认为召回不彻底的，可以要求重新召回。第四十二条（责令召回） 省局或市局结合日常的监管工作，经过调查评估，认为医疗器械存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回缺陷产品而未主动召回的，应发出责令通知书（附

17、件8），责令医疗器械生产企业实施召回。必要时，省局或市局应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用，告知使用者立即暂停使用该医疗器械。第四十三条（责令召回） 医疗器械生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法的规定通知医疗器械经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。第四十四条（召回公告） 省市或市局应根据医疗器械召回级别，及时向上级部门报送需要发布的医疗器械召回信息，并在省局或市局的网站发布。第六章 化妆品召回第四十五条（召回主体） 化妆品生产企业应当按照有关规定建立和完善化妆品召回制度，主动收集与化妆品质量安全相关的信息，如客户投诉、不良反应监测、监督抽

18、验结果等，对可能具有安全隐患的化妆品进行调查、评估，发现化妆品存在安全隐患的，应当决定召回。第四十六条（召回协助） 化妆品经营企业、使用单位发现其经营、使用的化妆品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该化妆品，通知化妆品生产企业或者供货商，并向所在地市局报告。化妆品经营企业、使用单位应当协助化妆品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈化妆品召回信息，控制和收回存在安全隐患的化妆品。第四十七条（职责分工） 省局负责督促、指导市局实施召回管理工作；协调外省发起的召回在本省的相关工作；市局负责召回管理的具体实施。第四十八条（主动召回）化妆品生产企业在作出化妆品召回决定后，应当制定

19、召回计划并组织实施，在48小时内通知到有关化妆品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向市局报告。第四十九条（主动召回） 化妆品生产企业作出化妆品召回决定的，应将化妆品召回报告表（附件9）、调查评估报告和召回计划，在3日内提交至市局备案。第五十条（主动召回） 化妆品生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划，每3日向市局报告化妆品召回实施情况。 第五十一条（主动召回） 化妆品生产企业对召回化妆品的处理应当有详细的记录，并向市局报告。必须销毁的化妆品，应当在市局监督下销毁。第五十二条（主动召回） 化妆品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，7个工作日天内向市局提交化妆品召回总结报告。市

20、局应在召回工作结束后20个工作日内，将工作报告上报省局。第五十三条（督促指导） 省局或市局应督促指导化妆品生产企业履行召回的义务，及时跟进召回的情况。省局或市局认为化妆品生产企业采取的召回措施不能有效消除安全隐患的，可以要求化妆品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施；认为召回不彻底的，可以要求重新召回。第五十四条（责令召回） 省局或市局结合日常的监管工作，经过调查评估，认为化妆品存在安全隐患，化妆品生产企业应当召回化妆品而未主动召回的，应当发出责令通知书（附件10），责令化妆品生产企业实施召回。必要时，省局或市局可以要求化妆品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该化

21、妆品。第五十五条（责令召回） 化妆品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法的规定通知化妆品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。第五十六条（召回公告） 食品药品监督管理部门应根据召回的情况，及时向上级部门报送需要发布的化妆品召回信息。第六章 附则第五十七条（解释部门） 本办法由省局制定和解释，并根据实施后出台的有关新规定和实施过程中发现的问题及时修订。第五十八条（实施时间） 本办法自发布之日起施行。附件：1.食品召回销毁、无害化处理记录2.食品召回总结报告 3.食品责令召回停止经营通知书4.药品召回报告表 5.药品责令召回通知书6.医疗器械召回事件报告表 7.医疗器械召回

22、计划实施情况报告表8.医疗器械责令召回通知书9.化妆品召回报告表10.化妆品责令召回通知书附表1一、食品召回情况 年 月 日，经调查确认发现，本单位生产/经营的 食品应当召回。累计召回数量（吨）： 批次： ，其中：生产者（户）： 数量（吨）： 批次： ；经营者（户）： 数量（吨）： 批次： ；消费者（户）： 数量（吨）： 批次： 。二、销毁、无害化处理情况（一）销毁产品名称： 数量（吨）： 批次： 销毁地点： 销毁方式： 销毁时间： ；（二）采用无害化处理产品名称： 数量（吨）： 批次： 无害化处理产品地点： 无害化处理产品方式： 无害化处理时间： ；（三）其他情况(如召回、销毁、无害化处理过

23、程的图片资料或影视资料等)： 。食品召回销毁、无害化处理记录企业名称（盖章）： 日期：销毁、无害化处理人（签名）： 企业负责人（签名）：监督销毁、无害化处理人（签名）：附表2食品召回总结报告 市（县）食品药品监督局：根据中华人民共和国食品安全法、食品召回管理办法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等法律法规的规定，现将本单位 （食品名称）召回情况总结报告如下：一、召回确认情况 年 月 日，经调查确认发现，本单位生产/经营的 食品应当召回，产生的原因为 ；可能受影响的人群有 。二、召回通知书发布情况生产者 户；经营者 户； 消费者 人；通知方式 ；通知时间 。三、食品召回情况（一）累

24、计召回数量（吨）： 批次： ，其中：生产者（户）： 数量（吨）： 批次： ；经营者（户）： 数量（吨）： 批次： ；消费者（户）： 数量（吨）： 批次： 。（二）生产总量（吨） ；已销售总量（吨） ；召回量与计划召回总量的比例 ；召回量与已销售总量的比例 。（三）计划实施情况： （四）其他情况： 四、召回食品的处置情况（一）采取补救措施的数量（吨） 批次 ；采用无害化处理的数量（吨） 批次 ；销毁的数量（吨） 批次 。 （二）其他情况： 。 企业名称（盖章） 年 月 日注：本报告一式两份，一份交食品药品监管部门，一份企业留存。附表3食品责令召回停止经营通知书 编号： ：你单位生产/经营的食品（

25、产品名称： ；生产日期/批号： ）属于应当召回食品，按照食品安全法第六十三条规定，责令你单位立即（召回，停止生产经营）相关食品，通知相关生产经营者和消费者，并按照食品召回管理办法的有关要求，履行食品召回义务。 如拒不召回或者停止经营的，将依照食品安全法第一百二十四条予以处罚。（公章） 年 月 日附表4药品召回报告表药品名称批准文号生产企业名称中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式涉及地区和国家涉及批号涉及规格涉及生产（或进口中国）数量涉及在中国的销售数量涉及产品生产地址召回原因简述纠正行动简述报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字） 报告日期：附表5药品责令召回通

26、知书编号： ：你单位生产的药品（产品名称： ；规格： ； 生产批号： ），根据调查评估结果，认为存在安全隐患： 。按照药品召回管理办法第二十五条规定，责令你单位立即召回上述药品，通知相关经营和使用单位，并按照药品召回管理办法的有关要求，履行药品召回义务，召回工作应于 前完成。如拒不召回或者停止经营、使用的，将依照药品召回管理办法第三十一条予以处罚。（公章） 年 月 日附表6医疗器械召回事件报告表产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如批号）

27、召回原因简述纠正行动简述报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字） 报告日期：附表7医疗器械召回计划实施情况报告表产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其他情况报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字） 报告日期：附表8医疗器械责令召回通知书编号： ：你单位生产/经营的药品（产品名称： ；生产批号： ）根据调查评估的结果，认为存在缺陷，

28、应当召回。按照医疗器械召回召回管理办法（试行）第二十四条规定，现责令你单位立即召回上述产品，通知相关经营和使用单位，并按照医疗器械召回召回管理办法（试行）的有关要求，履行医疗器械召回义务，召回工作应于 前完成。如拒不召回或者停止经营、使用的，将依照医疗器械召回召回管理办法（试行）第二十九条予以处罚。（公章） 年 月 日附表9化妆品召回报告表产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式涉及地区和国家涉及批号涉及规格涉及生产（或进口中国）数量涉及在中国的销售数量召回原因简述纠正行动简述报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字） 报告日期：附表10化妆品责令召回通知书编号： ：你单位生产/经营的化妆品（产品名称： ；生产批号： ）根据调查评估的结果，认为存在安全隐患，应当召回。按照广东省食品药品监督管理局食品药品召回管理办法的有关要求，现责令你单位立即召回上述产品，并通知相关经营和使用单位，履行召回义务，召回工作应于 前完成。如拒不召回或者停止经营、使用的，将依照有关法律法规予以处罚。（公章） 年 月 日