医学专题一新药申报所需完成的资料.ppt

《医学专题一新药申报所需完成的资料.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医学专题一新药申报所需完成的资料.ppt（30页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、新药申报所需完成新药申报所需完成(wn chng)的资料的资料组组第一页，共三十页。化学化学(huxu)药的微球制剂申报类别药的微球制剂申报类别l一类新药一类新药（未在国内外上市销售的药品）（未在国内外上市销售的药品）l（1 1）通过合成）通过合成(hchng)(hchng)或者半合成或者半合成(hchng)(hchng)的方法制得的原料药及其制剂；的方法制得的原料药及其制剂；l（2 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；l（3 3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；）用拆分或者合成等方法制得的

2、已知药物中的光学异构体及其制剂；l（4 4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；l（5 5）新的复方制剂；）新的复方制剂；l二类新药二类新药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）l三类新药三类新药（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品）（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品）l（1 1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；l（2 2）已在国外上市销售

3、的复方制剂，和）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；l（3 3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；l四类新药四类新药：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。原料药及其制剂。l五类新药五类新药：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 l六类新药六类新药：已有国家药品标准的原料药或者

4、制剂：已有国家药品标准的原料药或者制剂 第二页，共三十页。化学药的微球制剂化学药的微球制剂(zhj)(zhj)申报资料项目申报资料项目 l（一）综述资料（一）综述资料l1.1.药品名称。药品名称。l2.2.证明性文件。证明性文件。l3.3.立题目的与依据。立题目的与依据。l4.4.对主要研究结果的总结及评价。对主要研究结果的总结及评价。l5.5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。药品说明书、起草说明及相关参考文献。l6.6.包装、标签设计样稿。包装、标签设计样稿。l（二）药学研究资料（二）药学研究资料l7.7.药学研究资料综述。药学研究资料综述。l8.8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；

5、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺制剂处方及工艺(gngy)(gngy)的研究资料的研究资料及文献资料。及文献资料。l9.9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。l10.10.质量研究工作的试验资料质量研究工作的试验资料及文献资料。及文献资料。l11.11.药品标准及起草说明药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。，并提供标准品或者对照品。l12.12.样品的检验报告书样品的检验报告书。l13.13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。l14.14.药物稳定性研究的试验资料药物稳

6、定性研究的试验资料及文献资料。及文献资料。l15.15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。第三页，共三十页。l（三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料l16.16.药理毒理研究资料药理毒理研究资料综述。综述。l17.17.主要药效学试验资料主要药效学试验资料及文献资料。及文献资料。l18.18.一般药理学的试验资料及文献资料。一般药理学的试验资料及文献资料。l19.19.急性毒性试验资料急性毒性试验资料及文献资料。及文献资料。l20.20.长期毒性试验资料长期毒性试验资料及文献资料。及文献资料。l21.21.（*17*17）过

7、敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊肌肉等）刺激性等特殊(tsh)(tsh)安全性试验资料安全性试验资料和文献资料。和文献资料。l22.22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。及文献资料。l23.23.致突变试验资料及文献资料。致突变试验资料及文献资料。l24.24.生殖毒性试验资料及文献资料。生殖毒性试验资料及文献资料。l25.25.致癌试验资料及文献资料。致癌试验资料及文献资料。l26.2

8、6.依赖性试验资料及文献资料。依赖性试验资料及文献资料。l27.27.非临床药代动力学试验资料非临床药代动力学试验资料及文献资料。及文献资料。l（四）临床试验资料（四）临床试验资料l28.28.国内外相关的临床试验资料综述。国内外相关的临床试验资料综述。l29.29.临床试验计划及研究方案临床试验计划及研究方案。l30.30.临床研究者手册。临床研究者手册。l31.31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。l32.32.临床试验报告临床试验报告。第四页，共三十页。资料分类资料分类资料项目资料项目注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求1 12 23 34 4

9、5 56 6综述资料综述资料1+2+3+4+5+6+药学研究资料药学研究资料7+8+*4+*4*49+10+11+12+13+14+15+资料分类资料分类资料项目资料项目注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求1 12 23 34 45 56 6药理毒理研究资料药理毒理研究资料16+17+*14*1618+*14*1619+*14*1620+*14*1621*17*17*17*17*17*1722*1123+24+25*6*6*626*727+*18*18+*18临床试验资料临床试验资料28+29+30+31+32+第五页，共三十页。生物药的微球制剂申报生物药的微球制剂申报(shnbo)类

10、别类别l一类新药一类新药(xn yo)(xn yo)：未在国内外上市销售的生物制品未在国内外上市销售的生物制品l二类新药：二类新药：单克隆抗体单克隆抗体 l三类新药：三类新药：基因治疗、体细胞治疗及其制品基因治疗、体细胞治疗及其制品 l四类新药：四类新药：变态反应原制品变态反应原制品 l五类新药：五类新药：由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品活性的多组份制品 l六类新药：六类新药：由已上市销售生物制品组成新的复方制品由已上市销售生物制品组成新的复方制品 l七类新药：七类新药：已在国外上市销售但尚

11、未在国内上市销售的生物制品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 l八类新药：八类新药：含未经批准菌种制备的微生态制品含未经批准菌种制备的微生态制品 第六页，共三十页。l九类新药九类新药：与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的：与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品制品l十类新药十类新药：与已上市销售制品制备方法不同的制品：与已上市销售制品制备方法不同的制品l十一类新药十一类新药：首次采用：首次采用DNADNA重组技术制备的制品重组技术制备的制品l十二类新药十二类新药：国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者：国内外尚未上市销售的由非注射途

12、径改为注射途径给药，或者(huzh)(huzh)由局部用药改为全身给药的制品由局部用药改为全身给药的制品 l十三类新药十三类新药：改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品：改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品 l十四类新药十四类新药：改变给药途径的生物制品（不包括上述：改变给药途径的生物制品（不包括上述1212项）项）l十五类新药十五类新药：已有国家药品标准的生物制品：已有国家药品标准的生物制品 第七页，共三十页。生物药的微球制剂申报生物药的微球制剂申报(shnbo)资料项目资料项目l（一）综述资料（一）综述资料l 1.1.药品名称。药品名称。l2.2.证明性文件。证明

13、性文件。l3.3.立题目的与依据。立题目的与依据。l4.4.研究结果总结及评价。研究结果总结及评价。l5.5.药品说明药品说明(shumng)(shumng)书样稿、起草说明书样稿、起草说明(shumng)(shumng)及参考文献。及参考文献。l6.6.包装、标签设计样稿。包装、标签设计样稿。l第八页，共三十页。l（二）药学研究资料（二）药学研究资料l7.7.药学研究资料综述。药学研究资料综述。l 8.8.生产用原材料研究资料：生产用原材料研究资料：l（1 1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等

14、研究资料；l（2 2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；l（3 3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；l（4 4）生产用其它原材料的来源及质量标准。）生产用其它原材料的来源及质量标准。l 9.9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。l10.10.制剂处方及工艺的研究资料制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。l11.1

15、1.质量研究资料及有关文献质量研究资料及有关文献(wnxin)(wnxin)，包括参考品或者对照品的制备及标定包括参考品或者对照品的制备及标定,以及以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。l 12.12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。临床试验申请用样品的制造和检定记录。l13.13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。l 14.14.初步稳定性研究资料。初步稳定性研究资料。l 15.15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量

16、标准。第九页，共三十页。l（三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料l16.16.药理毒理研究资料综述药理毒理研究资料综述(zngsh)(zngsh)。l17.17.主要药效学试验资料主要药效学试验资料及文献资料。及文献资料。l18.18.一般药理研究的试验资料及文献资料。一般药理研究的试验资料及文献资料。l19.19.急性毒性试验资料急性毒性试验资料及文献资料。及文献资料。l20.20.长期毒性试验资料长期毒性试验资料及文献资料。及文献资料。l21.21.动物药代动力学试验资料动物药代动力学试验资料及文献资料。及文献资料。l22.22.遗传毒性试验资料及文献资料。遗传毒性试验资料及文献资料

17、。l23.23.生殖毒性试验资料及文献资料。生殖毒性试验资料及文献资料。l24.24.致癌试验资料及文献资料。致癌试验资料及文献资料。l25.25.免疫毒性和免疫毒性和/或免疫原性研究资料或免疫原性研究资料及文献资料。及文献资料。l26.26.溶血性和局部刺激性研究资料溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。及文献资料。l27.27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。l28.28.依赖性试验资料及文献资料。依赖性试验资料及文献资料。第十页，共三十页。l（四）临床试验资料（四）临床试验资料l2

18、9.29.国内外相关国内外相关(xinggun)(xinggun)的临床试验资料综述。的临床试验资料综述。l30.30.临床试验计划及研究方案草案临床试验计划及研究方案草案。l31.31.临床研究者手册。临床研究者手册。l32.32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。知情同意书样稿及伦理委员会批准件。l3333.临床试验报告临床试验报告。l（五）其他（五）其他l34.34.临床前研究工作简要总结。临床前研究工作简要总结。l35.35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。作总

19、结及试验研究资料。l36.36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。程。l37.37.稳定性试验研究资料稳定性试验研究资料。l38.38.连续连续3 3批试产品制造及检定记录批试产品制造及检定记录。第十一页，共三十页。资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456789101112131415综述资料1+参照相应指导原则参照相应指导原则+2+3+4+5+6+药学研究资料7+8+9+10+11+12+13+14+15+临床试验资料29+30+31+32+33+其他34+35+36+37+3

20、8+注：1.“+”指必须报送的资料；2.“”指可以免报的资料；3.“”指根据申报(shnbo)品种的具体情况要求或不要求。第十二页，共三十页。分类项目注册分类及资料项目要求123456789101112131415药理毒理研究资料16+参照相应指导原则参照相应指导原则+17+18+19+20+21+22232425+26+27+28注：1.“+”指必须报送的资料；2.“”指可以免报的资料；3.“”指根据申报品种(pnzhng)的具体情况要求或不要求。第十三页，共三十页。中药、天然药物注册中药、天然药物注册(zhc)分类分类l一类新药一类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有

21、：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。效成份及其制剂。l二类二类(r li)(r li)新药新药：新发现的药材及其制剂。：新发现的药材及其制剂。l三类新药三类新药：新的中药材代用品。：新的中药材代用品。l四类新药四类新药：药材新的药用部位及其制剂。：药材新的药用部位及其制剂。l五类新药五类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。位及其制剂。l六类新药六类新药：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。l七类新药七类新药：改变国内

22、已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。l八类新药八类新药：改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。：改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。l九类新药九类新药：仿制药。：仿制药。第十四页，共三十页。l（一）综述资料：（一）综述资料：l1.1.药品名称。药品名称。l2.2.证明性文件。证明性文件。l3.3.立题目的与依据。立题目的与依据。l4.4.对主要研究结果的总结及评价。对主要研究结果的总结及评价。l5.5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。l6.6.包装、标签设计样稿。包装、标签设计样

23、稿。l（二）药学研究资料：（二）药学研究资料：l 7.7.药学研究资料综述。药学研究资料综述。l8.8.药材来源及鉴定依据。药材来源及鉴定依据。l9.9.药材生态环境、生长药材生态环境、生长(shngzhng)(shngzhng)特征、形态描述、栽培或培植（培育）特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、技术、产地加工和炮制方法等产地加工和炮制方法等。l 10.10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。l 11.11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

24、l 12.12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。准。l 第十五页，共三十页。l 13.13.化学成份研究的试验资料化学成份研究的试验资料及文献资料。及文献资料。l 14.14.质量研究工作的试验资料质量研究工作的试验资料及文献资料。及文献资料。l 15.15.药品标准草案药品标准草案(co n)(co n)及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。l 16.16.样品检验报告书。样品检验报告书。l 17.17.药物稳定性研究的试验资料药物稳定性研究的试验资料及文

25、献资料。及文献资料。l 18.18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。l(三三)药理毒理研究资料：药理毒理研究资料：l19.19.药理毒理研究资料综述。药理毒理研究资料综述。l20.20.主要药效学试验资料主要药效学试验资料及文献资料。及文献资料。l21.21.一般药理研究的试验资料及文献资料。一般药理研究的试验资料及文献资料。l22.22.急性毒性试验资料急性毒性试验资料及文献资料。及文献资料。l23.23.长期毒性试验资料长期毒性试验资料及文献资料。及文献资料。l24.24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管

26、、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。l25.25.遗传毒性试验资料及文献资料。遗传毒性试验资料及文献资料。l26.26.生殖毒性试验资料及文献资料。生殖毒性试验资料及文献资料。l27.27.致癌试验资料及文献资料。致癌试验资料及文献资料。l28.28.动物药代动力学试验资料动物药代动力学试验资料及文献资料。及文献资料。第十六页，共三十页。l（四）临床试验资料：（四）临床试验资料：l29.29.临床

27、试验资料综述。临床试验资料综述。l30.30.临床试验计划与方案临床试验计划与方案。l31.31.临床研究者手册。临床研究者手册。l32.32.知情同意书样稿、伦理知情同意书样稿、伦理(lnl)(lnl)委员会批准件。委员会批准件。l33.33.临床试验报告临床试验报告。第十七页，共三十页。资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3综述资料123456药学资料78910111213资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3药学资料1415161718药理毒理资料19*20*21*22*2324*25*26*27*28*临床资料29

28、30*31*32*33*第十八页，共三十页。新药新药(xn yo)申报需完成的资料申报需完成的资料l制剂处方及工艺的研究资料制剂处方及工艺的研究资料l质量研究工作的试验资料质量研究工作的试验资料l药物稳定性研究的试验资料药物稳定性研究的试验资料l直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准l药理毒理研究资料药理毒理研究资料l主要药效学试验资料主要药效学试验资料l急性毒性试验资料急性毒性试验资料l长期长期(chngq)(chngq)毒性试验资料毒性试验资料l过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌过敏性（局部、全身和光

29、敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料肉等）刺激性等特殊安全性试验资料l复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料l非临床药代动力学试验资料非临床药代动力学试验资料l临床试验计划及研究方案临床试验计划及研究方案l临床试验报告临床试验报告第十九页，共三十页。检测方法的建立检测方法的建立处方工艺的筛选处方工艺的筛选处方工艺的放大处方工艺的放大质量标准的制订质量标准的制订放大样品的检验放大样品的检验药效学试验药效学试验非临床药代非临床药代长毒、急毒试验长毒、急毒试验临床试验临床试验稳定性试

30、验稳定性试验包装材料的选择包装材料的选择新药新药(xn yo)申报的流程图申报的流程图第二十页，共三十页。检测检测(jin c)方法的建立方法的建立含量、释放度及动物体内含量、释放度及动物体内(t ni)药代动力学分析方法建药代动力学分析方法建立立l专属性专属性l标准曲线：线性范围、标准曲线：线性范围、R Rl回收率回收率l精密度精密度l重复性重复性第二十一页，共三十页。处方工艺处方工艺(gngy)的筛选及放大的筛选及放大 l处方筛选的依据：微球粒径、包封率、载药量、突释、处方筛选的依据：微球粒径、包封率、载药量、突释、累积释放百分率、动物体内释放行为；累积释放百分率、动物体内释放行为；l处方

31、筛选与优化的方法处方筛选与优化的方法(fngf)(fngf)：单因素考察、正交试：单因素考察、正交试验优化验优化l处方工艺的放大：处方工艺的放大：l工艺验证：工艺稳定性，工业化生产的难易，是否能达工艺验证：工艺稳定性，工业化生产的难易，是否能达到制剂的质量指标等到制剂的质量指标等第二十二页，共三十页。药物稳定性研究的试验药物稳定性研究的试验(shyn)资料资料 l影响因素试验（高温、高湿、光照试验，必要时可考察影响因素试验（高温、高湿、光照试验，必要时可考察pH pH 值、氧、值、氧、低温、冻融等因素，对于需要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用低温、冻融等因素，对于需要溶解或者稀释后使用的药品

32、，如注射用无菌粉末、溶液片剂等，无菌粉末、溶液片剂等，l还应考察临床使用条件下的稳定性；一批样品）、加速试验还应考察临床使用条件下的稳定性；一批样品）、加速试验（三批）、长期试验（三批）、（三批）、长期试验（三批）、药品上市后的稳定性研究药品上市后的稳定性研究l显著变化：含量测定中发生显著变化：含量测定中发生5%5%的变化（特殊情况应加以说明）；的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到生物学或者免疫学的效价指标；任何一个降解产物或者不能达到生物学或者免疫学的效价指标；任何一个降解产物超出超出(choch)(choch)标准规定；性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试标准规定；性状、物理性质以及

33、特殊制剂的功能性试验超出验超出(choch)(choch)标准规定；标准规定；pH pH 值超出值超出(choch)(choch)标准规定；释放度超标准规定；释放度超出出(choch)(choch)标准规定标准规定第二十三页，共三十页。直接接触药品的包装材料和容器的选直接接触药品的包装材料和容器的选择择(xunz)依据及质量标准依据及质量标准 l简述包装材料或容器的选择、来源和执行的质量标准；简简述包装材料或容器的选择、来源和执行的质量标准；简述包装材料或容器与药物的相容性试验结果，结合稳定性述包装材料或容器与药物的相容性试验结果，结合稳定性研究研究(ynji)(ynji)结果评价包装材料或容

34、器选择的合理性结果评价包装材料或容器选择的合理性 第二十四页，共三十页。溶血性和局部溶血性和局部(jb)刺激性试验刺激性试验l局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目目2121，必要时应当进行局部吸收试验，必要时应当进行局部吸收试验 l溶血性试验：对于已有相同给药途径上市注射剂常可采用溶血性试验：对于已有相同给药途径上市注射剂常可采用(ciyng)(ciyng)常规体外试管法评价药物的溶血性，若体外试管法试常规体外试管法评价药物的溶血性，若体外试管法试验结果为阳性，建议与相同给药途径上市制剂进行比较性研验结果为阳

35、性，建议与相同给药途径上市制剂进行比较性研究，必要时进行动物体内试验究，必要时进行动物体内试验l刺激性试验：在急性毒性试验、长期毒性试验中已经评价过注射给药刺激性试验：在急性毒性试验、长期毒性试验中已经评价过注射给药部位刺激性，其受试物与拟进行临床研究的制剂相同或具有可比性，部位刺激性，其受试物与拟进行临床研究的制剂相同或具有可比性，可不必进行单独的注射给药部位刺激性试验。可不必进行单独的注射给药部位刺激性试验。第二十五页，共三十页。质量标准的制订质量标准的制订(zhdng)l质量研究主要质量研究主要(zhyo)(zhyo)内容：性状、鉴别、检查、含量（内容：性状、鉴别、检查、含量（80801

36、00100 ）、含量均匀度（）、含量均匀度（7070130130）、包封率、载药量、释）、包封率、载药量、释放度（放度（2020）、杂质（）、杂质（2020）、异常毒性、升压物质、降）、异常毒性、升压物质、降压物质、压物质、pHpH值、残留溶剂、干燥失重或水分、其他包括抗氧剂、值、残留溶剂、干燥失重或水分、其他包括抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增（助）溶剂等；抑菌剂、稳定剂和增（助）溶剂等；l方法学研究（方法的选择及验证）：专属性、线性、范围、准方法学研究（方法的选择及验证）：专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性l质量

37、标准项目及限度的确定质量标准项目及限度的确定l质量标准的制订（检测项目、分析方法和限度）：包括药品质量标准的制订（检测项目、分析方法和限度）：包括药品名称（通用名、汉语拼音名、英文名），化学结构式，分子名称（通用名、汉语拼音名、英文名），化学结构式，分子式，分子量，化学名（对原料药），含量限度，性状，鉴别，式，分子量，化学名（对原料药），含量限度，性状，鉴别，检查（与剂型相关的质量检查项目等），含量（效价）测定，检查（与剂型相关的质量检查项目等），含量（效价）测定，类别，规格（制剂），贮藏，制剂（原料药），有效期等类别，规格（制剂），贮藏，制剂（原料药），有效期等l质量标准的修订质量标准的修订

38、 第二十六页，共三十页。非临床非临床(ln chun)药代动力学试验药代动力学试验 l主要包括生物样品的药物分析方法、研究项目（血药浓度主要包括生物样品的药物分析方法、研究项目（血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性的影响）、数据处理与分析、结果与评价对药物代谢酶活性的影响）、数据处理与分析、结果与评价等；等；l受试物：应提供受试物的名称、剂型、批号、来源、纯度、保受试物：应提供受试物的名称、剂型、批号、来源、纯度、保存条件及配制方法。使用的受试物及剂型应尽量与药效学或毒存条件及配制方法。使用的受试物及

39、剂型应尽量与药效学或毒理学研究的一致，并附研制单位的质检报告；理学研究的一致，并附研制单位的质检报告；l试验动物：一般采用成年和健康的动物。常用动物有小鼠、大鼠、试验动物：一般采用成年和健康的动物。常用动物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、犬、小型猪和猴等。兔、豚鼠、犬、小型猪和猴等。l剂量选择：动物体内药代动力学研究应设置至少三个剂量组，其高剂剂量选择：动物体内药代动力学研究应设置至少三个剂量组，其高剂量最好接近最大耐受剂量，中、小剂量根据动物有效剂量的上下限量最好接近最大耐受剂量，中、小剂量根据动物有效剂量的上下限(xixin)(xixin)范围选取。范围选取。l给药途径：所用的给药途径和方式，应尽

40、可能与临床用药一给药途径：所用的给药途径和方式，应尽可能与临床用药一致。生物样品的药物分析方法；致。生物样品的药物分析方法；第二十七页，共三十页。l受试动物数：以血药浓度受试动物数：以血药浓度-时间曲线的每个采样时间曲线的每个采样(ci yn)(ci yn)点不少于点不少于 5 5个个数据为限计算所需动物数。数据为限计算所需动物数。l采样点：一般在吸收相至少需要采样点：一般在吸收相至少需要 23 23 个采样点；在个采样点；在Cmax Cmax 附近至附近至少需要少需要 3 3 个采样点；消除相需要个采样点；消除相需要 46 46 个采样点。整个采样时间个采样点。整个采样时间至少应持续到至少应

41、持续到 35 35个半衰期，或持续到血药浓度为个半衰期，或持续到血药浓度为 Cmax Cmax的的 1/101/201/101/20。l药代动力学参数：药代动力学参数：t1/2t1/2（消除半衰期）、（消除半衰期）、VdVd（表观分布容积）、（表观分布容积）、CLCL（清除率）、（清除率）、CmaxCmax和和TmaxTmax（达峰时间）、（达峰时间）、MRT MRT（平均滞留时（平均滞留时间）、间）、AUC(0-t)AUC(0-t)和和AUC(0-)AUC(0-)第二十八页，共三十页。第二十九页，共三十页。内容(nirng)总结新药申报所需完成的资料(zlio)。（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。三类新药（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品）。四类新药：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。制剂处方及工艺的研究资料(zlio)及文献资料(zlio)。谢谢第三十页，共三十页。