2022药品经营质量管理规范_药品质量管理规范最新.docx

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1、2022药品经营质量管理规范_药品质量管理规范最新 药品经营质量管理规范由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“药品质量管理规范最新”。 药品经营质量管理规范 认证管理方法 药品经营质量管理规范认证管理方法由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市200325号文件印发。 该方法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检查等作了详细的规定。 江苏省食品药品监督管理局制定工作程序 第一章 总则 共计3条，主要是制定该方法目的依据，及国家局的工作。 明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。 国家局负责全国GSP认证工作

2、的统一领导、监督管理、工作协调，国际间认证领域互认工作。 其次章 组织与实施 第四条 国家局制定认证管理方法、检查评定标准、现场检查项目等。 现场检查项目：药品批发企业132项；药品零售企业109项；零售连锁企业186项。 第五条 国家局认证管理中心负责技术指导。 第六条 省局负责辖区内经营企业GSP认证。 省局以苏药监市2003676号文印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序，将药品零售企业认证受理、检查、发证等托付市局办理。 但检查人员选派必需报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管理中心备案。 第七条 省局建立GSP认证检查员库；制定工作程序。 全省

3、经过培训的GSP检查人员有几百人，其中淮安市有60人，这些人都是省认证检查员库中成员。 省局以苏药监市2003676号文印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序，并正常实施。 第八条 省局设置认证机构负责认证明施工作。 江苏省药品认证管理中心在南京市中山东路448号普华大厦10楼。 第九条 在认证中有违反规定的，国家局订正。 第三章 认证机构 第十条 认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的询问工作。 认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。 第十一条 认证机构须具备4个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称；二是有3名以上专业人员；三是有制度和工作程序；四是有相应的办公场所。

4、第五章 认证检查员 第十二条 认证检查员是专职或兼职的。 第十三条 认证检查员条件，大专以上学历或中级职称，从事5年以上监管工作经验。 第十四条 符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。 第十五条 检查员要接着教化，建立档案。 第十六条 检查员要公正、廉洁，违反规定要受到处分。 第五章 申请与受理 第十七条 申请认证的企业须符合四个条件。 第十八条 申请认证企业要填写申请表并报9项材料。材料要真实，不得隐瞒、谎报、漏报，否则驳回申请或中止检查或判定不合格。 第十九条 材料初审由当地药监局负责。 申报认证共有10项材料： （1）企业许可证和营业执照复印件， （2）依据检查条款写自查报告，

5、 （3）申报12个月内是否有违规经销假劣药 品说明 （4）负责人和质管人员状况表(有样表) （5）验收、养护人员状况表(有样表) （6）经营场所、设施设备状况表(如企业不具备，在相应栏下写“无此项”) （7）质量管理制度书目(只报书目) （8）质量管理组织、机构设置和职能图 （9）经营场所和仓库平面图(无仓库不画，经营场所柜台货架布置及药品的陈设区域) （10）所报材料真实性的承诺。 质量管理职责图 主要负责人(对质量负领导责任) 质量管理人员(6002至6012有关内容) 验收员 养护员 营业员 其次十条 初审一般材料审查，有疑问的进行现场核查。 申请前12个月内经销假劣药品在申报材料中未说

6、明或未照实说明的一经查实，全部否定，12个月内不再受理认证申请。 其次十一条 初审工作10个工作日内完成 并将材料移送省局，省局自初审受理之日起25个工作日完成审查，3个工作日内通知 申请认证企业。不同意的说明理由。 其次十二条 同意受理企业材料转认证管理中心。 其次十三条 省认证管理中心技术审查，有疑问要企业限期或补充材料。 其次十四条 新开办企业认证申请应在取得药品经营许可证30日内。 第六章 现场检查 其次十五条 省认证中心自收到材料起15个工作日内组织检查，并将检查通知提前3日告知企业。 其次十六条 从检查员库中随机抽取3名检查员组成检查组，依据工作程序、评定标准、检查项目进行检查。

7、其次十七条 现场检查时省认证管理中心可视须要派员监督检查，当地药监局派1名视察员帮助工作。 其次十八条 批发企业下属分支机构按30%比例抽查；连锁企业门店少于30个的 按20%比例抽查，但不得少于3个；连锁门店大于30个的按10%比例抽查，但不得少于6个。 其次十九条 检查结束后作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论有异议 可向检查组说明或说明，直至提出复议，检查组对异议内容和复议过程记录，如仍 不能达成一样的，将记录和检查报告一并交省认证管理中心。 这种状况很少遇到。 第三十条 通达认证检查企业针对检查组提出的一般缺陷进行整改，在检查结束后7日内报省认证管理中心。 依据省局关于落实GS

8、P认证检查整改责任制规定，重点缺陷整改状况由省局派人核实；一般缺陷整改当地药监局核实签字后上报。 第七章 审批与发证 第三十一条 省认证中心在收到企业整改报告10个工作日内提出审核看法，交省药监局。 第三十二条 省局在15个工作日内进行审查，并作出是否合格的结论。 第三十三条 被要求限期整改的企业，在3个月内完成整改，并向省局和省认证中心申请复查。15个工作日内组织复查，如逾期未申请复查或复查不合格，不再复查， 确定该企业这次认证不合格。 第三十四条 现场检查合格的企业在省局网站上公示15日，无投诉举报的，省局颁发药品经营质量管理规范认证证书；如有举报须组织核查后作结论。 第三十五条 认证不合

9、格的企业省局书面下达通知书，企业6个月后重新申请认证。 进入下一个认证周期 第三十六条 GSP认证证书对企业的分支机构不发放。 第三十七条 认证合格的企业在网站上公布，药品批发企业还须在国家局网站上公布。 第三十八条 GSP认证证书有效期5年，有效期滿前3个月，企业重新提出认证申请。依照本方法的认证程序，进行检查和复审 合格的换发认证证书，审查不合格或未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并在网站上公布。 第三十九条 药品经营质量管理规范认证认证由国家局统一印制。 第八章 监督检查 第四十条 监督检查由各级药品监督管理局负责，形式有三种，跟踪检查、日常抽查和专项检查。 第四十一条 跟踪检查。

10、企业在认证合格后的24个月内，要组织一次跟踪检查，跟踪检查形式类似于认证检查，只是时间短一些，批发企业一般为一天时间。对存在严峻缺陷的企业睛，责令限期改正后复查 存在一般缺陷的企业制订整改报告，经当地药监局核实签字后上报省认证管理中心。 省局定期通报跟踪检查状况。零售企业的跟踪检查形式是一样的，操作上简化手续 第四十二条 日常监督检查。各级药监局每年对辖区内认证合格的企业按肯定比例抽查。检查企业是否按GSP的规定从事药品经营活到到动。 第四十三条 认证合格的企业在认证证书有效期内发生许可事项变更的，要进行专项检查。 日常监督检查和专项检查不是单打一的，特殊是药品零售企业，一般都是结合其他检查一

11、并进行，主要是提高工作效率。 第四十四条 国家局对各地的GSP认证工作监督，必要时实地检查。 第四十五条 监督检查中发觉不符合GSP要求的企业上，根据药品管理法第79条规定处理。情节严峻的企业撤消认证证书，并在网站上公布。 第四十六条 撤消证书及失效的证书，如现将申请需6个月后方可提出。 该条对零售企业影响不大，对批发企业的经营有影响。 第九章 附则 第四十七条 第45条中“严峻违反”含义是企业违规经销假劣药品或存在GSP认证现场检查项目中3个以上严峻缺陷。 第四十八条 “违规经销假劣药品”首先是药监部门已经确认的假劣药品，其次是在经营过程中违反国家药品监管的法、律法规及规章而造成这些假劣药品

12、。 第四十九条 未按规定缴纳认证费的，可不予认证。（认证费由省财政苏财综202243号 和物价局苏价工函2022103号制定的标准是：县城以上每个药店2000元，农村每个药店1000元，每个药店材料审查费100元） 第五十条 省药监局依据实际状况制定实施详细规定。 省局以苏药监市2003676号文件印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序主要有明确事权划分、详细申报材料、认证过程中各阶段时限等。 事权划分： 1、省局负责全省GSP认证工作； 2、省认证管理中心负责药品批发、零售连锁企业认证的技术审查； 3、市药监局受省局托付负责辖区内药品零售企业认证工作，负责批发、零售连锁企业认证材料初审；

13、县级药监局负责辖区内药品零售企业认证初审。 材料申报。不具体讲了。 认证过程时限: 批发企业从材料受理到发GSP认证证书需67个工作日外加15天。 零售企业认证材料受理到发GSP认证证书需个50个工作日外加15天。其中初审10个工作日，选派检查员、编写检查方案、上报省认证管理中心审查、组织人员现场检查等25个工作日，收到检查组报告审查、下结论等15个工作日，公示15天，无问题即发认证证书。 第五十一条 国家局负责对此说明。 第五十二条 自发布之日起施行（2003424） 药品经营质量管理规范认证管理方法主要是对认证工作中详细事情的规定，其中大部分是针对药品监管部门而言，今日在这里所主要使大家对

14、此项工作有个全面的了解。 休息非常钟 药品经营质量管理规范认证 药品经营质量管理规范认证 申报资料 XXXXXXXXX大药房 附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表审 查 项 目 审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情. 药品经营质量管理规范心得 学习心得一、作为企业，要仔细学习药品经营质量管理规范 （卫生部令第90号）和2022版药品经营质量管理规范，与2002版的比较。二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则. 实施药品经营质量管理规范 实施药品经营质量管理规范（GSP）自查报告博州食品药品监督管理局：新疆精河县大河沿子镇民悦药店，位于精河县大河沿

15、子镇迎宾南路东供销商住楼一层2号。企业负责人王学凯，经营面积57. 药品经营质量管理规范认证(河南) 药品经营质量管理规范认证办理机构： 河南省食品药品监督管理局受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行政事项受理厅联系电话： 037163280236联系人： 张春燕办理程序：1、受. 药品经营质量管理规范说明最新 药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药平安、有效，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第12页 共12页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页第 12 页 共 12 页