自查表填写内容.pdf

《自查表填写内容.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《自查表填写内容.pdf（5页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范自自查查表表章节内容自查情况企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全袁元是医疗器面负责企业日常管理。械经营质量的2.5.1主要负责人，全面负责企业日常管理。企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机2.5.2构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗符合器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，*为质量负在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责责人，对医疗2.6任。器械质量管理具有裁决权。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订

2、质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；企业已按照要（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程求，制定以下2.7实施监督；质量管理人员（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；岗位职责。（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力

3、的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；企 业 按 照 要（二）质量管理的规定；求，制定以下（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货质 量 管 理 制2.8.1 同行单等）；度，保证本规（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相范覆盖医疗器关证明文件等）；械 经 营 全 过（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入程。库记录、定期检查记录、出库

4、记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、条款职责与制度章节条款内容自查情况销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

5、企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制建立相应的质2.9.1度。量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。建立进货查验2.9.2记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真 在质量文件中2.9.4实、准确、完整。已规定。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有新开办门店未效期的，不得少于5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当产生记录，但2.9.6永久保存。在质量文件中已规定。企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管已对相关人员3.10.1 理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合

6、有关法组织培训并考律法规及本规范规定的资格要求。核合格。企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止3.10.2符合从业的情形。企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者已配备相应质人3.11.1质量管理人。量管理人员。员3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。符合企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关已配备与经营与资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员规模、经营范应当在职在岗。围相适应的，培（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1 人为主管检并符合相关资验师，或具有检验学相关专业大学以上

7、学历并从事检验相关工作 3 年以格要求的质量训3.12上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有管理、经营等检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。关 键 岗 位 人（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关员。专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。章节条款内容自查情况企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相已对相关人员关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。组织岗前培训培训内容

8、应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理并考核合格，3.14制度、职责及岗位操作规程等。制 定 培 训 计划，按计划执行继续培训。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接3.15触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库设 置 独 立 区房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设域，未设置库4.16.1在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场房。所。设经营场所应当整洁、卫生。4.16.2符合施有下列

9、经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗与器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；本企业是连锁设（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务4.18零售经营医疗的医疗器械经营企业进行存储的；器械的企业。备（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定4.19.2符合距离或者有隔离措施。医

10、疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；已配备陈列货4.24（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的 架和柜台。冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；按以下要求进4.25（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；行陈列。（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒

11、设施与设备章节条款内容自查情况目标示。零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检在质量文件中4.26.1查拆零医疗器械和近效期医疗器械。已规定。零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由在质量文件中4.26.2质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。已规定。企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建在质量文件中4.27立记录和档案。已规定。企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进在质量文件中行校准或者检定，并保存校准或检定记录。已规定。企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号门店无采购记5.35 或备案凭证号、

12、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。录，有请货记录。企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核5.36.1符合对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货采品应立即报告质量负责人并拒收。购收随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者无 随 货 同 行货备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案5.36.2单，但有仓库与凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地配送单。验址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。货收货人员对符合收货要求的医

13、疗器械，应当按品种特性要求放于相已设置相应状应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷态标示，在质5.37冻医疗器械应当在冷库内待验。量文件中已规定。验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等5.38.1符合进行检查、核对，并做好验收记录。采验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案购凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货符合收5.38.2者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当货标记验收人员姓名和验收日期。与验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。在质量文件中验5.38.3已规定。货企业应当对

14、库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预计算机有相应入警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，功能，在质量库6.45.1并保存相关记录。文 件 中 已 规贮定。存与超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。计算机自动锁6.45.2检定过期医疗器4.28章节查条款内容企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。6.467.498.578.58自查情况械。在质量文件中已规定。符合符合符合售后服务8.598.60从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，

15、以方便进行质量追溯。企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。符合企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟在质量文件中踪。已规定。从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门已设置监督电8.61的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械

16、质量的投诉。话，设置顾客意见簿。企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不质量负责人承良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品担医疗器械不8.62监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。良事件监测和报告工作。企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通在质量文件中售8.63知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。已规定。后同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。服企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划务建立召回相关8.64的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的制度。医疗器械，并建立医疗器械召回记录。自查情况不要只填合格或者符合，根据实际情况填写详细些。