项目1 散剂.ppt

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1、定义定义分类散剂（散剂（powderspowders）系指系指药物药物与适宜与适宜的的辅料辅料经粉碎、均匀混合制成的经粉碎、均匀混合制成的干干燥粉末状燥粉末状制剂。制剂。药典一部分为：药典一部分为：内服和外用散剂内服和外用散剂药典二部分为：药典二部分为：口服散剂和局部用口服散剂和局部用散剂。散剂。第一节第一节 散剂散剂项目一 散剂的生产工艺中药散剂示意图西药散剂示意图项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备一、散剂的制备散剂制备的工艺流程 药物药物辅料辅料粉碎粉碎筛分筛分混合混合分剂量分剂量质量检查质量检查包装包装散剂散剂项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊

2、剂一、散剂的制备一、散剂的制备u粉碎u筛分u混合u分剂量u包装与贮存项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备一、散剂的制备中国药典2010年版规定粉末等级标准等级 分等标准 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20的粉末 粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40的粉末 中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60的粉末 细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95的粉末 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95的粉末 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95的粉末 项目一 散剂的生产工艺第一章

3、散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备一、散剂的制备u粉碎粉碎 定义 目的 粉碎的方法 主要是借助机械力将大块的固体物质粉主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。碎成适用程度的操作过程。粉碎后药物的细度用粉碎后药物的细度用粉碎度粉碎度表示表示增加药物的有效面积来提高生物利用度；增加药物的有效面积来提高生物利用度；调节粉末的流动性；调节粉末的流动性；改善不同药物粉末混合的均匀性；改善不同药物粉末混合的均匀性；还可以减轻粉末对创面的刺激性。还可以减轻粉末对创面的刺激性。循环粉碎与开路粉碎循环粉碎与开路粉碎干法粉碎和湿法粉碎干法粉碎和湿法粉碎 单独粉碎和混合粉碎单独粉碎和混合粉碎 低温

4、粉碎低温粉碎 项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂1.粉碎的方法循环粉碎与开路粉碎循环粉碎的定义循环粉碎的特点开路粉碎的定义开路粉碎的特点 在粉碎产品中若含有尚未充分在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗粒分出再返回粉碎机继续粉碎。粒分出再返回粉碎机继续粉碎。所得的粒径分布更为均一，更所得的粒径分布更为均一，更适合药物制剂的加工。适合药物制剂的加工。若物料只通过粉碎设备一次，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出。即将产品排出。适用于对产品粒度要求不十分严适用于对产品粒度要求不十分严格或为进一步细碎作预碎之用。格或为进一步细碎作预碎

5、之用。项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂干法粉碎与湿法粉碎干法粉碎的定义湿法粉碎的定义水飞法水飞法属于湿法粉碎法。属于湿法粉碎法。将药物经过适当的干燥处理，将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定使药物中的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法。限度再行粉碎的方法。将物料中加入适量的水或其他将物料中加入适量的水或其他液体的粉碎方法，也称液体的粉碎方法，也称加液研磨法加液研磨法项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂水飞法 定义 适用药物有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、滑石等要求特别细度时，常采用水飞滑石等要求特别细度时，

6、常采用水飞法进行粉碎。法进行粉碎。是将药物与水共置研钵或球磨机中研是将药物与水共置研钵或球磨机中研磨，使磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水细粉漂浮于水面或混悬于水中，中，然后将此混悬液倾出，余下粗料再加然后将此混悬液倾出，余下粗料再加水反复操作，至全部药物研磨完毕。水反复操作，至全部药物研磨完毕。项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 操作方法 药物水细粉漂浮于水面或混悬于水中混悬液粗粉研磨水研磨倾出较细粗粉混悬液合并沉降上清液细湿粉干燥粉碎极细粉倾出项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂单独粉碎和混合粉碎 单独粉碎适用范围 混合粉碎的定义 混合粉碎的特点 两种或两种以上的

7、物料同时两种或两种以上的物料同时粉碎的操作。粉碎的操作。氧化性与还原性必须单独粉氧化性与还原性必须单独粉碎贵重药物与刺激性药物。碎贵重药物与刺激性药物。l 避免粘性物料或热塑性物料避免粘性物料或热塑性物料的粘壁或粉粒间的聚集的粘壁或粉粒间的聚集l 粉碎与混合同时进行粉碎与混合同时进行项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂低温粉碎 定义 适用范围 多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑性、保留挥发性有效成分的物料。性、保留挥发性有效成分的物料。利用物料在低温性脆的特点，在利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷粉碎之前或粉碎过程中将物料进

8、行冷却的粉碎方法。却的粉碎方法。项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u粉碎粉碎球磨机 机械式粉碎机 流能磨 2.粉碎设备研钵项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂机械式粉碎机机械式粉碎机 机械式粉碎机机械式粉碎机（粉碎室）（粉碎室）项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂万能粉碎机万能粉碎机（结构示意图）加料口抖动装置环状筛板入料口钢齿出粉口项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂锤击式粉碎机锤击式粉碎机圆盘锤头衬板筛板加料器项目一 散剂的生产工艺第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂球磨机（结构图）球磨机（结构图）项目一 散剂的生

9、产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂球磨机（转速示意图）球磨机（转速示意图）(动画动画)（a）转速太慢（b）转速适当（c）转速太快项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂轮胎形流能磨轮胎形流能磨分级器产品出口加料斗粉碎室空气喷嘴空气室空气室喷嘴喷嘴粉碎室粉碎室分级涡分级涡 圆盘形流能磨圆盘形流能磨项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂研钵研钵类型类型适用对象适用对象研磨方法研磨方法注意事项注意事项 用于小剂量药物的粉碎或实用于小剂量药物的粉碎或实验室小规模散剂的制备。验室小规模散剂的制备。杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方式逐渐向外旋转，达到最外层

10、后再由外式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外向内反转至中心，如此反复。向内反转至中心，如此反复。瓷制瓷制 最常用最常用玻璃制玻璃制 最常用最常用金属制金属制玛瑙制玛瑙制 瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重药物的研磨与混合。药物的研磨与混合。项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂3.操作要点操作要点选择适宜的粉碎器械；选用适宜的粉碎方法；及时筛去细粉；中草药的药用部位必须全部粉碎应用；粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动 防护，同时避免交叉污染。项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和

11、胶囊剂u 筛分筛分 定义定义 目的目的 是借助网孔大小将是借助网孔大小将不同粒度的物不同粒度的物料料按粒度大小进行按粒度大小进行分离分离的操作的操作。粒径均匀一致的粉末粒径均匀一致的粉末 提高混合的均匀性提高混合的均匀性 除去药材的杂质除去药材的杂质项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u 筛分筛分1.1.药筛的药筛的种类种类编织筛冲眼筛 药筛的药筛的标准标准 中国国家标准对金属丝以中国国家标准对金属丝以网孔尺寸网孔尺寸为基本尺寸，为基本尺寸，以筛孔内径大小表示（以筛孔内径大小表示（mm）表示；）表示；工业用筛常用工业用筛常用“目目”表示，目是以一英寸表示，目是以一英寸（25.4m

12、m25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少）长度上所含筛孔数目的多少 。项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂中国药典中国药典20102010版标准筛规格版标准筛规格筛号 筛孔内径（平均值）m目号 一号筛 200070 10 二号筛 850 29 24 三号筛 355 13 50 四号筛 250 9.9 65 五号筛 180 7.6 80 六号筛 150 6.6 100 七号筛 125 5.8 120 八号筛90 4.6 150 九号筛 75 4.1 200项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u筛分筛分2.筛分筛分的的方法方法：手工和机械筛分两种 筛分的筛分的设备设备：

13、圆型振动筛粉机 悬挂式偏重筛粉机 3.筛分筛分操作要点操作要点:药粉的运动方式与运动速度；药粉厚度；粉末干燥程度项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂圆型振动筛粉机圆型振动筛粉机 筛网筛网上部重锤上部重锤弹簧弹簧电机电机下部重锤下部重锤项目一 散剂的生产工艺悬挂式偏重筛粉机悬挂式偏重筛粉机偏重轮加粉口筛子接收器项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u混合混合定义定义目的目的 系指把两种以上组分的物料相互系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。掺和而达到均匀状态的操作。使处方中各成分含量均一，以保使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制证

14、用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。剂产品中各成分的均匀分布。项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 搅拌混合1.1.混合方法混合方法 研磨混合 过筛混合 容器旋转型混合机 容器固定型混合机 V型混合机 三维运动混合机槽型混合机 2.2.混合设备混合设备双螺旋锥型混合机 项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 V型混合机型混合机V型混合筒旋转轴项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 三维运动混合机（外形图）三维运动混合机（外形图）项目一 散剂的生产工艺第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂三维运动混合机（结构图）三维运动混

15、合机（结构图）主动轴 从动轴 万向节锥形圆筒项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂固定轴混合槽搅拌桨槽型混合机槽型混合机项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 双螺旋锥型混合机双螺旋锥型混合机 减速器 转臂 锥形筒体 加料口 螺旋杆部件 出料口 项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂3.3.混合混合操作要点操作要点：固体物料固体物料 混合比例混合比例 混合中的液化或润湿混合中的液化或润湿 项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂固体物料固体物料 物料物料密度差密度差较大时：各组分密度差较大时，较大时：各组分密度差较大时，先装先装密度小密度小的物料，

16、再装的物料，再装密度大密度大的物料的物料。药物药物色泽色泽相差较大时：先加相差较大时：先加色深色深的再加的再加色浅色浅的药的药物，习称物，习称“套色法套色法”混合比例混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；一般容易混合均匀；若若组分组分比例量相差悬殊比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时时，则不易混合均匀。此时应采用应采用等量递加法等量递加法（习称配研法）混合。（习称配研法）混合。项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 等量递加法等量递加法 倍散倍散 定义定义 即将量大的药物研细，以饱和乳即将量大的药物研细

17、，以饱和乳钵的内壁，倒出，加入量小的药物研钵的内壁，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其他细粉混匀，如此细后，加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。合即成。“倍散倍散”系指在系指在小剂量的毒剧药小剂量的毒剧药中添加中添加一定量的一定量的稀释剂稀释剂制成的稀释散。制成的稀释散。项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 倍散的倍散的稀释剂稀释剂 倍散的倍散的稀释倍数稀释倍数乳糖乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶由药物剂量由药物剂量而定：而定：剂量

18、在剂量在0.010.010.1g0.1g：配成：配成1010倍散；倍散；剂量在剂量在0.0010.0010.01g0.01g可配成可配成100100倍散；倍散；剂量在剂量在0.001g0.001g以下应配成以下应配成10001000倍散。倍散。项目一 散剂的生产工艺第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂 液化或润湿 定义定义 防止办法防止办法 药物与药物之间或药物与辅料之间在药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿。水而导致混合物出现液化或润湿。避免形成低共熔的混合比避免形成低共熔的混合

19、比含有少量的液体成分时，用固体组分或含有少量的液体成分时，用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止吸收剂吸收该液体至不显润湿为止含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度以下环境下配制以下环境下配制若混合后吸湿增强，可分别包装若混合后吸湿增强，可分别包装项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u 分剂量分剂量 目测法目测法 容量法容量法 重量法重量法项目一 散剂的生产工艺第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂u包装与贮存包装与贮存目的目的：延缓散剂吸湿。包装材料包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃

20、纸，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包装方法包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。贮存贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封项目一 散剂的生产工艺折纯计算处方：痢菌净 买回97%痢菌净原料，要配制5%的痢菌净散剂，问分别加入多少原料和淀粉？（要求痢菌净含5g)取痢菌净原料5。15g淀粉加至100g.硫酸新霉素纯度为66%要求配制6%的硫酸新霉素散剂，含10g硫酸新霉素，如何称量原料和辅料？取硫酸新霉素原料15.15g.辅料加至166.67g第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂二、散剂的二、散剂的质量检查质量检查除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：1外观均匀度2粒度 3干燥失重 4装量差异5无菌6微生物限度项目一 散剂的生产工艺