ppt课件6项目六 散剂.ppt

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1、完整版教学课件完整版教学课件6项目六 散剂药学类专业药学类专业“十三五十三五”规划教材规划教材生物药物制剂技术生物药物制剂技术主主 编编 孔庆新、李思阳。副主编副主编 王敬伟、原 嫄、刘 洋、刘黎红。编编 者者 （以姓氏笔画为序） 王建祥、王敬伟、 孔庆新、东 方、刘 洋、 刘黎红、刘秀娟、孙 颖、李思阳、沈妍彦、 张二飞、原 嫄、钱 俊、徐汉元。编 委项目六项目六 散剂散剂 教学目标教学目标 掌握散剂和颗粒剂的特点、类型及其处方组成。掌握散剂和颗粒剂的特点、类型及其处方组成。 掌握散剂的制备掌握散剂的制备工艺（粉碎、筛分、混合、分剂量、包工艺（粉碎、筛分、混合、分剂量、包装和贮存）和质量检查

2、，掌握颗粒剂的制备工艺（制软材、装和贮存）和质量检查，掌握颗粒剂的制备工艺（制软材、制湿颗粒、干燥、整粒与分级、分剂量、包装和贮存）和制湿颗粒、干燥、整粒与分级、分剂量、包装和贮存）和质量检查。质量检查。 学会典型散剂和颗粒剂的处方及工艺分析。学会典型散剂和颗粒剂的处方及工艺分析。 具有综合应用知识分析解决散剂和颗粒剂制剂技能。具有综合应用知识分析解决散剂和颗粒剂制剂技能。 散剂散剂：一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服可外用也可内服。分类分类：按组成组成，单散剂与复散剂；按剂量剂量，分剂量散与不分剂量散；按用途用途，溶液散、煮散、

3、吹散、内服散、外用散等。 粉碎程度大，易于分散、起效快；外用覆盖面积大，发挥保护和收敛等作用；贮存、运输、携带较液体制剂方便；制备工艺简单。缺点缺点：药物粉碎后，臭味、刺激性及化学活性增加，挥发性成分易散失。腐蚀性强、易变质药物一般不宜制成散剂。不如片剂等容易服用。 特点：特点：散剂的定义、特点和分类散剂的定义、特点和分类 中药散剂示意图中药散剂示意图 西药散剂示意图西药散剂示意图一、散剂的处方一、散剂的处方p毒剧药物或药理作用强的药毒剧药物或药理作用强的药物，剂量小，常加一定比例量物，剂量小，常加一定比例量的稀释剂制成倍散，如五倍散、的稀释剂制成倍散，如五倍散、十倍散、百倍散。十倍散、百倍散

4、。p小量的液体成分，如挥发油、小量的液体成分，如挥发油、酊剂、流浸膏等，可用处方中酊剂、流浸膏等，可用处方中其他成分吸收。如含量较多时，其他成分吸收。如含量较多时，可加吸收剂。可加吸收剂。 乳糖、淀粉、糊精、蔗乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、碳酸钙、糖、葡萄糖、碳酸钙、磷酸钙等磷酸钙等磷酸钙、白陶土、磷酸钙、白陶土、蔗糖或葡萄糖等蔗糖或葡萄糖等 散剂的CP2015有关规定1.一般散剂应通过六号筛，煮散剂应通过二号筛，儿科及外用散剂应通过七号筛。 2.散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。如含有毒、剧药或贵重药时，应采用等积递增法等积递增法混合均匀并过筛。 3.深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应

5、在清洁避菌环境下配制。 4.一般散剂应“密闭”贮藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”贮藏。二、散剂的制备物料前处理物料前处理粉碎粉碎过筛过筛混合混合分剂量分剂量质量检查质量检查包装储存包装储存将物料加工成将物料加工成符合粉碎所要符合粉碎所要求的粒度和干求的粒度和干燥程度燥程度工艺流程工艺流程粉碎粉碎：将大块物料借机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。 粉碎过程主要是依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现的。粉碎度粉碎度(粉碎比，n) n=粉碎前粒度D1/粉碎后粒度D2（一）粉碎一）粉碎一般散剂中的药物，除另有规定外，均应通过一般散剂中的药物，除另有规定外，均应通过6号筛，号筛

6、，儿科用散剂应通过儿科用散剂应通过7号筛。号筛。 二、散剂的制备各成分的混合均匀；各成分的混合均匀；提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；度；天然药物中提取有效成分等。天然药物中提取有效成分等。 粉碎的目的：粉碎的目的：二、散剂的制备13研钵研钵：瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制品，用于小剂量药物。球磨机球磨机：结构简单，密闭操作，粉尘少。流能磨流能磨：利用高压气流使药物的颗粒间以及与室壁之间碰撞，而产生强烈的粉碎作用。冲击式粉碎机冲击式粉碎机：脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超

7、细碎等。粉碎设备粉碎设备铁及铜制品应注铁及铜制品应注意与药物可能发意与药物可能发生作用生作用易氧化药物可惰性易氧化药物可惰性气体密闭粉碎气体密闭粉碎热敏感的药物热敏感的药物万能粉碎机万能粉碎机二、散剂的制备二、散剂的制备研钵研钵球磨机（结构图）球磨机（结构图） 万能粉碎机万能粉碎机（结构示意图）加料口抖动装置环状筛板入料口钢齿出粉口锤击式粉碎机、流能磨锤击式粉碎机、流能磨 锤击式粉碎机锤击式粉碎机圆盘锤头衬板筛板加料器粉碎机类型粉碎机类型粉碎作用力粉碎作用力粉碎后粒度粉碎后粒度(m)适应物料适应物料球磨机球磨机磨碎、冲击20200可研磨性材料滚压机滚压机压缩、剪切20200软性粉体冲击式粉碎机

8、冲击式粉碎机冲击4325大部分药品胶体磨胶体磨磨碎20200软性纤维状气流粉碎机气流粉碎机撞击、研磨130中硬度物质二、散剂的制备 操作方法 药物药物水水细粉漂浮于水面细粉漂浮于水面或混悬于水中或混悬于水中混悬液混悬液粗粉粗粉研磨研磨水水研磨研磨倾出倾出较细粗粉较细粗粉混悬液混悬液合并合并沉降沉降上清液上清液细湿粉细湿粉干燥干燥粉碎粉碎极细粉极细粉倾出倾出1. 粉碎器械。根据物料性质、粉碎程度、粉碎量等选择。2.粉碎方法。干法粉碎、湿法粉碎 (即加液研磨法)， 混合粉碎法、流能粉碎、微晶结晶法。 “水飞法”可得极细粉末。 3.及时筛去细粉。以免药物过度粉碎，节省功率消耗，减少药物损失。4.中草

9、药的药用部位须全部粉碎应用。不应随意丢弃。5.粉碎毒药或刺激性药物，注意劳动防护，避免交叉污染。 注意事项注意事项 （二）过筛借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。目的：获得较均匀的粒子群目的：获得较均匀的粒子群药筛药筛冲眼筛冲眼筛编制筛编制筛工工业业振动筛振动筛振荡筛振荡筛中国药典中国药典标准筛规格标准筛规格筛号筛号 筛孔内径（筛孔内径（m ）目号目号 一号筛一号筛 200070 10 二号筛二号筛 850 29 24 三号筛三号筛 355 13 50 四号筛四号筛 250 9.9 65 五号筛五号筛 180 7.6 80 六号筛六号筛 150 6.6 100 七号筛七号筛 125 5.8

10、120 八号筛八号筛90 4.6 150 九号筛九号筛 75 4.1 200“目目”数数表示筛表示筛号，即号，即以每一以每一英寸英寸(25.4mm)长度上长度上的筛孔的筛孔数目表数目表示。示。中国药典粉末等级标准等级等级 分等标准分等标准 最粗粉最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20的粉末 粗粉粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40的粉末 中粉中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60的粉末 细粉细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95的粉末 最细粉最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95的粉末 极细粉极细粉 指能全部通过

11、八号筛，并含能通过九号筛不少于95的粉末 筛分设备分冲眼筛和编织筛两种。分冲眼筛和编织筛两种。 按运动方式，振动筛分为摇动筛和振荡筛。按运动方式，振动筛分为摇动筛和振荡筛。1.运动方式与速度。运动方式与速度。外力振外力振动下，小于筛孔的粉末通过动下，小于筛孔的粉末通过筛孔。筛孔。2.药粉厚度。药粉厚度。过厚，上层小过厚，上层小粒径的物料来不及与筛孔接粒径的物料来不及与筛孔接触混在不可筛过粉末之中；触混在不可筛过粉末之中；过薄，影响生产效率。过薄，影响生产效率。3.粉末干燥程度。粉末干燥程度。湿度及油湿度及油脂量太大，粉末易黏结成团。脂量太大，粉末易黏结成团。速度过快，粉末来不速度过快，粉末来不

12、及与筛孔接触而混在及与筛孔接触而混在不可筛过粉末之中，不可筛过粉末之中，速度过慢，则降低生速度过慢，则降低生产效率。产效率。注意事项注意事项水分含量较高药粉应充水分含量较高药粉应充分干燥。富含油脂的药分干燥。富含油脂的药粉应先行脱脂，或掺入粉应先行脱脂，或掺入其他药粉一起过筛。其他药粉一起过筛。（三）混合将两种以上组分的物质均匀混合。以含量均匀一致为目的。混合操作要点：混合比例混合比例物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。应采用等量递加法等量递加法（习称配研法配研法）混合。即将量大的药物研细，以饱和容器内壁，倒出，加入量小的药物研细后，

13、加入等量其他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛混合即成。组分组分堆密度 物料密度差较大时：先装密度小的物料，再装密度大的物料。混合器械吸附性混合器械吸附性混合时间混合时间 小量混合时不少于5分钟。 混合粉末的带电性。 含液体或结晶水的药物。 形成低共熔混合物。（三）混合药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法套色法”混合方式与设备(1)(1)混合方法混合方法 实验室：搅拌、研磨、过筛等。 大生产：搅拌、容器旋转方式。比例量悬殊的组分，等量递加法。(2)(2)混合设备混合设备 容器旋转型混合机。 水平圆筒型混合机。 V型混合机。 双锥型混合机、槽型混合机 。V型混合机

14、型混合机V型混合筒旋转轴三维运动混合机（结构图）三维运动混合机（结构图） 主动轴主动轴 从动轴从动轴 万向节万向节锥形圆筒锥形圆筒固定轴混合槽搅拌桨 槽型混合机槽型混合机 双螺旋锥型混合机双螺旋锥型混合机 减速器 转臂 锥形筒体 加料口 螺旋杆部件 出料口 （四）分剂量常用方法常用方法： 目测法目测法（又称估分法） 称取总量的散剂，目测分成若干等分。操作简便，准确性差。容量法容量法 用固定容量的容器。效率高，准确性不如重量法。自动分包机、分量机等。重量法重量法 衡器逐份称重。分剂量准确，操作麻烦。用于含毒剧药物、贵重药物散剂的分剂量。混合均匀的物料按剂量要求分装的过程混合均匀的物料按剂量要求分

15、装的过程1.贮粉器贮粉器 2.螺旋输粉器螺旋输粉器 3.轴承轴承 4.刮板刮板 5.抄粉匙抄粉匙 6.旋转盆旋转盆 7.空气吸纸器空气吸纸器 8.传送带传送带 9.空气吸纸器空气吸纸器 10.安全瓶安全瓶 11.链带链带 12.搅拌器搅拌器 13.纸纸 14.偏心轮偏心轮 15.搅拌铲搅拌铲 16.横杆横杆 17.通气管通气管 散剂散剂定量定量分包分包机示机示意图意图（五）包装与贮存目的目的：延缓散剂吸湿。包装材料：包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。包装方法：包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。贮存：贮存：密闭。含挥发性及吸

16、湿性药物的散剂，应密封。药剂全自动分包机药剂全自动分包机 第五章 口服给药系统三三 散剂的质量检查散剂的质量检查p外观均匀度外观均匀度 置光滑纸上，表面压平，光亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑等异常。p粒度粒度 过筛法和显微镜法。称取散剂10g置7号筛，加盖，配密合的接收容器，照药典粒度测定法检查，通过筛网的粉末重量不应低于95%。 p干燥失重干燥失重 105干燥至恒重，减失重量不得超过2.0%。 p微生物限度微生物限度 细菌、霉菌、酵母菌。41三三 散剂的质量检查散剂的质量检查p装量差异装量差异取散剂取散剂10袋袋(瓶瓶)，除，除去包装，分别称定去包装，分别称定每袋每袋(瓶瓶)的重量

17、，每的重量，每袋袋(瓶瓶)内容物重量与内容物重量与标示装量相比较，标示装量相比较，超过重量差异限度超过重量差异限度的不得多于的不得多于2袋袋(瓶瓶)，并不得有一袋并不得有一袋(瓶瓶)超超出限度的一倍。出限度的一倍。 标示装量标示装量装量差异限度装量差异限度/%0.1g或或0.1g以下以下0.1g以上至以上至0.3g0.3g以上至以上至1.5g1.5g以上至以上至6.0g6.0g以上以上1510875【问题解决】 分析冰硼散的处方和制法，如何使本品混合均匀？分析冰硼散的处方和制法，如何使本品混合均匀？ 冰硼散冰硼散 处方处方：冰片冰片 50g 硼砂硼砂(炒炒) 500g 朱砂朱砂 60g 玄明粉

18、玄明粉 500g 制法制法：以上四味，朱砂水飞或粉碎以上四味，朱砂水飞或粉碎成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰成极细粉，硼砂粉碎成细粉，将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混合，即得。过筛，混合，即得。 提示：提示：朱砂主含硫化汞，为粒状或块状集合体，色鲜红或暗红，水飞法可获极细粉。易于观察混合的均匀性。玄明粉系芒硝经风化干燥而得。 典型散剂的配制1、普通固体药物散剂、普通固体药物散剂例1：口服补液盐处方：氯化钠1750g 氯化钾 750g， 碳酸氢钠 1250g 葡萄糖 11000g制法：葡萄糖、氯化钠粉碎成细粉混匀分装于大袋中；另将氯化钾、碳酸氢钠粉碎成细

19、粉混匀分装于小袋中；将大小袋同装一包，共制1000包。2 含小剂量药物的散剂例例2 2：1:1001:100硫酸阿托品散硫酸阿托品散 处方：硫酸阿托品处方：硫酸阿托品 1.0g1.0g， 胭脂红乳糖（胭脂红乳糖（1%1%） 0.5g0.5g 乳糖乳糖 加至加至 100.0g100.0g制法：先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出制法：先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出硫酸阿硫酸阿托品与胭脂红乳糖置乳钵中研匀托品与胭脂红乳糖置乳钵中研匀按等量递加加入按等量递加加入乳糖，充分研和，待全部色泽均匀即得。乳糖，充分研和，待全部色泽均匀即得。典型散剂的配制典型散剂的配制3 含浸膏的散剂浸膏有流浸膏、干浸膏（粉状）和

20、稠浸膏（膏状）。浸膏有流浸膏、干浸膏（粉状）和稠浸膏（膏状）。干浸膏可按固体药物的方法混合；稠浸膏可先加少量干浸膏可按固体药物的方法混合；稠浸膏可先加少量乙醇共研使稍稀薄后，加其他固体成份研匀，干燥。乙醇共研使稍稀薄后，加其他固体成份研匀，干燥。例例3 3：1:101:10颠茄浸膏散颠茄浸膏散处方处方：颠茄浸膏 10.0g 淀粉 90.0g制法制法：取适宜大小的滤纸，称取颠茄浸膏后黏附于杵棒末端，在滤纸背面加适量乙醇浸透滤纸，使浸膏自滤纸上脱落而留在杵棒末端，将浸膏移至乳钵中加适量乙醇研合，逐渐加入淀粉混合均匀，水浴加热干燥，研细，过筛，即得。4 含共熔成份的散剂（1）若药物共熔后，药理作用较

21、单独混合者增强，则采用共熔法。如灰黄霉素与聚乙二醇6000。（2）固体组分较多时，可先使共熔组分共熔，再用其他固体组分吸收混合，使分散均匀。（3）挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共熔组分溶解，然后再借助喷雾法或一般的混合法与其他固体组分混匀。典型散剂的配制典型散剂的配制例4 痱子粉痱子粉处方处方：薄荷脑 6.0g 樟脑 6.0g 麝香草酚 6.0g 薄荷油 6.0ml 水杨酸 11.4g 硼酸 85.0g 升华硫 40.0g 氧化锌 60.0g 淀粉 100.0g 滑石粉 加至 1000.0g制法制法：取樟脑、薄荷脑、麝香草酚研磨至全部液化，与薄荷油混合。另将升华硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、淀粉、滑石粉研磨混合均匀，过七号筛。将共熔混合物与混合的细粉研磨混匀或将共熔混合物喷入细粉中，过筛，即得。 典型散剂的配制 散散剂剂概 念工艺流程特 点质量要求药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂 易分散、起效快、可外用、工艺简单粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查、包装粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异、装量、无菌、微生物限度、吸湿性小结