ISO22000标准简介.ppt

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1、ISO22000食品安全管理系統Foodsafetymanagementsystem標準簡介經濟部標準檢驗局製作經濟部標準檢驗局製作一、一、ISO22000範圍及概念範圍及概念二、二、ISO22000標準之架構標準之架構三、三、ISO22000標準條文介紹標準條文介紹四、四、ISO22000與與HACCP間之對照間之對照五、五、ISO22000與與ISO9001比較比較主題：主題：ISO22000範圍及概念範圍及概念主題：主題：觀觀念念及及前前提提：1)ISO22000是食品供應鏈組織在是食品供應鏈組織在ISO9001：2000之應用指南。之應用指南。2)ISO22000是自願性之食品安全管理

2、系統是自願性之食品安全管理系統(FSMS)標準。標準。3)ISO22000基於全球性水準調和食品供應鏈基於全球性水準調和食品供應鏈內食品安全管理上之要求。內食品安全管理上之要求。4)ISO22000包括包括前提方案前提方案、管制措施管制措施、作業作業前提方案前提方案、HACCP計畫計畫及及組織運作組織運作等構面。等構面。5)法律優位原則；法令及法規具強制性。法律優位原則；法令及法規具強制性。法法令令及及法法規規主主管管機機關關消費者服務供應者清潔與消毒試劑生產者設備生產者包裝材料生產者農藥、肥料及動物用藥生產者生產食品成分及添加物之食品供應鏈運輸與倉儲業者農作物生產者飼料生產者初級食品生產者食

3、品製造者次要食品製造者零售商,服務經營及餐飲業者批發商食品供應鏈上的溝通範例食品供應鏈上的溝通範例1)1)ISO 22000ISO 22000之角色之角色1.ISO22000：2005年版年版FoodSafetyManagementSystemRequirementsforanyorganizationinthefoodchain2.ISO22000架構：架構：1)範圍。範圍。2)引用標準。引用標準。3)名詞與定義。名詞與定義。4)食品安全管理系統。食品安全管理系統。5)管理責任。管理責任。6)資源管理。資源管理。7)安全產品的規劃與實現。安全產品的規劃與實現。8)食品安全管理系統的食品安全管

4、理系統的確認確認、查證查證及改進。及改進。2)2)ISO 22000ISO 22000之章節之章節ISO22000標準之架構標準之架構主題：主題：ISO 22000ISO 22000之章節之章節-(1)-(1)4 4食品安全管理系統食品安全管理系統4.14.1一般要求。一般要求。4.24.2文件化要求。文件化要求。5管理責任管理責任5.1管理階層承諾。管理階層承諾。5.2食品安全政策。食品安全政策。5.3食品安全管理系統規畫。食品安全管理系統規畫。5.4職責與權限。職責與權限。5.5食品安全小組負責人。食品安全小組負責人。5.6溝通。溝通。5.7緊急事件準備與回應。緊急事件準備與回應。5.8管

5、理階層審查。管理階層審查。ISO 22000ISO 22000之章節之章節-(2)-(2)6資源管理資源管理6.1資源提供。資源提供。6.2人力資源。人力資源。6.3基礎架構。基礎架構。6.4工作環境。工作環境。7安全產品的規劃與實現安全產品的規劃與實現7.1概述概述7.2前提方案前提方案(PRPs)。7.3實施危害分析之預備步驟。實施危害分析之預備步驟。7.4危害分析危害分析(HA)。7.5建立作業前提方案建立作業前提方案(OPRPs)。7.6建立危害分析與重要管制點建立危害分析與重要管制點計畫計畫(HACCPplan)。ISO 22000ISO 22000之章節之章節-(3)-(3)7安全

6、產品的規劃與實現安全產品的規劃與實現(續續)7.7預備性資訊與規定預備性資訊與規定PRPs與與HACCP計畫計畫各項文件之更新。各項文件之更新。7.8查證之規劃查證之規劃。7.9追溯性系統追溯性系統。7.10不符合之管制。不符合之管制。8食品安全管理系統的確認食品安全管理系統的確認、查證及改進查證及改進8.1概述概述8.2管制措施組合之確認管制措施組合之確認(validation)。8.3監督與量測之管制。監督與量測之管制。8.4食品安全管理系統之查證食品安全管理系統之查證(verification)。8.5改進。改進。關係圖5.管理責任食品安全政策職責權限食品安全小組溝通事故預防管理審查8.

7、5FSMS系統改進8.4FSMS系統查證8.3控制措施組合確定8.2測量分析和改進6.資源管理7.2-7.3先備方案及預備階段7.4危害分析7.5-7.6作業PRPs及HACCP建立7.7-7.8更 新及查證規劃FSMS系統7.9-7.10追溯及不符合管制ISO22000標準條文介紹標準條文介紹主題：主題：3.1食品安全（食品安全（foodsafety）係指食品依據其預期用途製備及係指食品依據其預期用途製備及/或食用時，將不會對消費者或食用時，將不會對消費者造成傷害的概念。造成傷害的概念。備考：備考：食品安全與食品安全危害食品安全與食品安全危害(參閱第參閱第3.33.3節節)的發生是相關的發生

8、是相關的，但並不包含其它有關人類健康方面，如營養不良。的，但並不包含其它有關人類健康方面，如營養不良。3.2 3.2 食品供應鏈（食品供應鏈（food chainfood chain）係指從初級生產到消費的各階段與運作之順序，包括食品與係指從初級生產到消費的各階段與運作之順序，包括食品與其成分之生產、加工、配銷、儲存及處理。其成分之生產、加工、配銷、儲存及處理。備考備考1 1：此包含食品生產的動物飼料之生產與預期作為食品生此包含食品生產的動物飼料之生產與預期作為食品生 產之動物。產之動物。備考備考2 2：此食品供應鏈也包括預期與食品或原物料接觸的材料此食品供應鏈也包括預期與食品或原物料接觸的材

9、料 生產。生產。3.3 3.3 食品安全危害（食品安全危害（food safety hazardfood safety hazard）係指食品中具有潛在性造成健康不良影響之係指食品中具有潛在性造成健康不良影響之生物性生物性、化學性化學性或或物理性物理性的的媒介物媒介物或條件。或條件。備考備考1 1：”危害危害”(”(hazard)hazard)不應與不應與”風險風險”(”(risk)risk)混淆混淆，就食，就食品安品安 全內容而言，風險表示當曝露在某個特定危害時，全內容而言，風險表示當曝露在某個特定危害時，有害健康之影響有害健康之影響(例如發生疾病例如發生疾病)與該影響的嚴重程與該影響的嚴重

10、程 度度(死亡、住院治療、無法工作、其他死亡、住院治療、無法工作、其他)發生的機率發生的機率 函數。在函數。在ISO/IEC Guide 51ISO/IEC Guide 51中對風險之定義為發生中對風險之定義為發生 傷害的機率與該傷害嚴重程度的組合。傷害的機率與該傷害嚴重程度的組合。備考備考2 2：食品安全危害包括食品安全危害包括過敏原物質。過敏原物質。備考備考3 3：有關飼料與飼料成分，相關的食品安全危害係指那些有關飼料與飼料成分，相關的食品安全危害係指那些 可能存在飼料與飼料成分裡面或表層外，其可能透過可能存在飼料與飼料成分裡面或表層外，其可能透過 動物吃了飼料而轉移至食品，以致具有潛在造

11、成人類動物吃了飼料而轉移至食品，以致具有潛在造成人類 健康之不良影響。就運作而言，排除飼料與食品的直健康之不良影響。就運作而言，排除飼料與食品的直 接處理者接處理者(例如例如:包裝材料的生產者、清潔劑、等等包裝材料的生產者、清潔劑、等等)不不 討論，相關的食品安全危害是指那些危害因為所提供討論，相關的食品安全危害是指那些危害因為所提供 產品之預期用途及產品之預期用途及/或服務，能夠直接或間接地轉移至或服務，能夠直接或間接地轉移至 食品，以致具有潛在造成人類健康之不良影響。食品，以致具有潛在造成人類健康之不良影響。3.4 3.4 食品安全政策（食品安全政策（food safety policyf

12、ood safety policy）係由最高管理階層作為正式揭示該組織與食品安全係由最高管理階層作為正式揭示該組織與食品安全(參閱第參閱第 3.93.9節節)相關的整體目的與方向。相關的整體目的與方向。3.5 3.5 最終產品（最終產品（end productend product）係指組織無需進一步加工或轉化處理之產品。係指組織無需進一步加工或轉化處理之產品。備考：備考：需經由其他組織進一步加工或轉化處理之產品，就第需經由其他組織進一步加工或轉化處理之產品，就第 一組織而言為其最終產品，而對第二組織而言為其原一組織而言為其最終產品，而對第二組織而言為其原 物料或添加用成分。物料或添加用成分。

13、3.6流程圖（流程圖（flowdiagram）以概要性的且有系統性的方式表示各項步驟的順序與其相互以概要性的且有系統性的方式表示各項步驟的順序與其相互作用。作用。3.7管制措施（管制措施（controlmeasure）食品安全可用以防止或消除某一食品安全危害（參照第食品安全可用以防止或消除某一食品安全危害（參照第3.33.3節）或使之降低至節）或使之降低至可接受程度可接受程度的措施或活動。的措施或活動。3.8前提方案（前提方案（prerequisiteprogram）食品安全係指用於維持整個食品供應鏈食品安全係指用於維持整個食品供應鏈(參照第參照第3.2節節)的衛的衛生環境所必要的基礎條件及活

14、動，其適用於生產、處理及提供生環境所必要的基礎條件及活動，其適用於生產、處理及提供安全最終產品（參照第安全最終產品（參照第3.5節）與作為人類食用之安全食品。節）與作為人類食用之安全食品。備考：備考：所需之前提方案所需之前提方案(PRPs)端視組織在食品供應鏈中之運作端視組織在食品供應鏈中之運作 部份及組織型態而定部份及組織型態而定，同等名詞的範例同等名詞的範例 有：良好農業規範有：良好農業規範(GAP)、良好獸醫規範良好獸醫規範(GVP)、良好良好 製造規範製造規範(GMP)、良好衛生規範良好衛生規範(GHP)、良好生產規範良好生產規範 (GPP)、良好配銷規範良好配銷規範(GDP)及良好貿

15、易規範及良好貿易規範(GTP)。3.9作業前提方案（作業前提方案（operationalprerequisiteprogram）由危害分析所鑑別的前提方案（由危害分析所鑑別的前提方案（PRPs）(參照第參照第3.8節節)，就基，就基本要點是為了管制食品安全危害（本要點是為了管制食品安全危害（參照第參照第3.3節）傳入之可能節）傳入之可能性，及性，及/或管制食品安全危害於產品或加工環境中的污染或擴或管制食品安全危害於產品或加工環境中的污染或擴散。散。3.10重要管制點（重要管制點（Criticalcontrolpoint）食品安全係指應用管制措施之處所，且主要用以防止或食品安全係指應用管制措施之

16、處所，且主要用以防止或消除食品安全危害（消除食品安全危害（參照第參照第3.3節）或將之降低至可接受的程節）或將之降低至可接受的程度。度。3.11管制界限（管制界限（crticiallimit）區分可接受與不可接受的標準。區分可接受與不可接受的標準。備考：備考：建立管制界限是為確定是否一個重要管制點建立管制界限是為確定是否一個重要管制點（參照第參照第3.10節）仍維持在管制狀態，一旦有超出或違反管制界限時，節）仍維持在管制狀態，一旦有超出或違反管制界限時，受影響的產品被視為有潛在的不安全。受影響的產品被視為有潛在的不安全。3.12監督監督(monitoring）係指執行一項計畫性的系列觀察或量測

17、，以評核管制措施係指執行一項計畫性的系列觀察或量測，以評核管制措施(參參照第照第3.7節節)是否如預期般運作。是否如預期般運作。3.13改正改正（correction）用以消除所偵知的不符合之措施用以消除所偵知的不符合之措施備考備考1：為本國際標準之目的，一項改正與潛在不安全產品之為本國際標準之目的，一項改正與潛在不安全產品之處理有關，並因此可與矯正措施處理有關，並因此可與矯正措施(參照第參照第3.14節節)一起採行。一起採行。備考備考2：改正可能是，例如，重新加工，進一步加工，及改正可能是，例如，重新加工，進一步加工，及/或或消除不符合的有害結果（例如：其他用途或特定標示之處理）消除不符合的

18、有害結果（例如：其他用途或特定標示之處理）3.14矯正措施（矯正措施（correctiveaction）用以消除所偵知的不符合原因或其他不願見到的情況之措施。用以消除所偵知的不符合原因或其他不願見到的情況之措施。備考備考1：不符合的原因可能不只一項。不符合的原因可能不只一項。備考備考2：矯正措施包括原因分析及其採行以防止再發生。矯正措施包括原因分析及其採行以防止再發生。3.15確認（確認（validation）食品安全藉由食品安全藉由HACCP計畫與作業前提方案計畫與作業前提方案(OPRPs)（參參照第照第3.9節）所管理之各項節）所管理之各項管制措施管制措施是有效的，其所獲得的證是有效的，其

19、所獲得的證據。據。3.16查證（查證（verification）透過客觀證據的提供，證實已完成規定的要求。透過客觀證據的提供，證實已完成規定的要求。有關有關validation及及verification的的說明可參考：說明可參考：CX/FH05/37/07Codexalimentariuscommission12/2004ProposedDraftGuidelinesfortheValidationofControlMeasures3.17更新（更新（updating）立即的及立即的及/或已規劃的活動以確保應用最新的資訊。或已規劃的活動以確保應用最新的資訊。ISO 22000ISO 2200

20、0條文介紹條文介紹(4)-1(4)-14.食品安全管理系統食品安全管理系統.證明組織有實現食品安全的理念及決心！證明組織有實現食品安全的理念及決心！4.1一般要求一般要求組織應組織應建立、文件化、實施及維持建立、文件化、實施及維持有效的食品安全管理系統，有效的食品安全管理系統，並視需要依照本國際標準之要求予以並視需要依照本國際標準之要求予以更新更新。組織應組織應界定食品安全管理系統之範圍界定食品安全管理系統之範圍，此範圍應明確說明食品，此範圍應明確說明食品安全管理系統所提出之產品或安全管理系統所提出之產品或產品類別、製程及生產場所產品類別、製程及生產場所。組織組織應應(a)確保系統範圍內與產品

21、相關可確保系統範圍內與產品相關可合理預期合理預期發生的食品安全發生的食品安全危害被鑑別、評估，並以組織的產品不會直接或間接地危害被鑑別、評估，並以組織的產品不會直接或間接地傷害到消費者的方式加以傷害到消費者的方式加以管制管制，(b)在整個食品供應鏈中，溝通與其產品有關安全議題之適在整個食品供應鏈中，溝通與其產品有關安全議題之適當資訊，當資訊，(c)溝通與食品安全管理系統開發、實施及更新相關之資訊溝通與食品安全管理系統開發、實施及更新相關之資訊於整個組織，其程度必需確保達到本國際標準所要求的，於整個組織，其程度必需確保達到本國際標準所要求的，食品安全，及食品安全，及(d)定期評估，需要時，並更新

22、食品安全管理系統，以確定期評估，需要時，並更新食品安全管理系統，以確保系統能反映出組織的活動，並在受管制的食品安全保系統能反映出組織的活動，並在受管制的食品安全危害中納入最新資訊。危害中納入最新資訊。組織選擇委託外包可能影響到最終產品符合性之任何製程，組織選擇委託外包可能影響到最終產品符合性之任何製程，組織應確保管制能遍及該等製程。此等委託外包製程之管組織應確保管制能遍及該等製程。此等委託外包製程之管制，在食品安全管理系統內應加以鑑別及文件化。制，在食品安全管理系統內應加以鑑別及文件化。4.2文件化要求文件化要求4.2.1概述概述食品安全管理系統的文件化食品安全管理系統的文件化應應包含包含(a

23、)食品安全政策與相關目標的書面聲明食品安全政策與相關目標的書面聲明(參照第參照第5.2節節)，(b)本本國際標準所要求的文件化程序與紀錄，及國際標準所要求的文件化程序與紀錄，及(c)組織為確保食品安全管理系統有效開發、實施及更新所組織為確保食品安全管理系統有效開發、實施及更新所需要的文件。需要的文件。ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(4)-2(4)-24.2.2文件管制文件管制食品安全管理系統所需要之文件應加以管制，紀錄是文件之食品安全管理系統所需要之文件應加以管制，紀錄是文件之一種特殊型態，應按照一種特殊型態，應按照4.2.3節所定要求加以管制。節所定要求加以管制。管制應

24、確保所有建議變更的事項，在實施之前加以審查，以管制應確保所有建議變更的事項，在實施之前加以審查，以確定其對食品安全之影響與其對食品安全管理系統之衝擊。確定其對食品安全之影響與其對食品安全管理系統之衝擊。應應建立文件化程序，以界定所需之管制：建立文件化程序，以界定所需之管制：(a)在文件發行前核准其適切性，在文件發行前核准其適切性，(b)如必要時，審查並更新以及重新核准文件，如必要時，審查並更新以及重新核准文件，(c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別，確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別，(d)確保在使用場所備妥適用文件之相關版本，確保在使用場所備妥適用文件之相關版本，(e)確保文件

25、保持易於閱讀並容易識別，確保文件保持易於閱讀並容易識別，(f)確保外來相關文件已加以識別，並管制其分發，及確保外來相關文件已加以識別，並管制其分發，及(g)防止失效文件被誤用，及確保若為任何目的而保留的此等防止失效文件被誤用，及確保若為任何目的而保留的此等文件，應有適當的鑑別。文件，應有適當的鑑別。ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(4)-3(4)-34.2.3紀錄管制紀錄管制紀錄應加以建立及維持，以提供符合要求以及食品安全管理系統有效運作之證據，紀錄應保持易於閱讀、容易識別及檢索。應建立文件化程序，以界定鑑別、儲存、防護、檢索、保存期限及處理所需之管制。ISO 22000I

26、SO 22000條文介紹條文介紹(4)-4(4)-4ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(5)-1(5)-15.管理階層責任管理階層責任管理階層應有的作法及理念！管理階層應有的作法及理念！5.1管理階層承諾管理階層承諾-(Topmanagement)最高管理階層對其食品安全管理系統之開發與實施，及對其有最高管理階層對其食品安全管理系統之開發與實施，及對其有效性持續改進的承諾，效性持續改進的承諾，應藉由下列各項應藉由下列各項提供證據：提供證據：(a)顯示食品安全是由組織的顯示食品安全是由組織的經營目標經營目標支持，支持，(b)在組織內傳達符合本國際標準要求、任何法令及法規要求、在

27、組織內傳達符合本國際標準要求、任何法令及法規要求、以及有關食品安全之顧客要求的重要性，以及有關食品安全之顧客要求的重要性，(c)建立食品安全政策，建立食品安全政策，(d)執行管理階層審查，及執行管理階層審查，及(e)確保資源的可取用性。確保資源的可取用性。5.2食品安全政策食品安全政策-(Topmanagement)最高管理階層應界定、文件化及溝通食品安全政策。最高管理階層應界定、文件化及溝通食品安全政策。最高管理階層最高管理階層應應確保其食品安全政策：確保其食品安全政策：(a)適用於組織在食品供應鏈中的角色，適用於組織在食品供應鏈中的角色，5.2食品安全政策食品安全政策-(Topmanage

28、ment)最高管理階層應界定、文件化及溝通食品安全政策。最高管理階層應界定、文件化及溝通食品安全政策。最高管理階層最高管理階層應應確保其食品安全政策：確保其食品安全政策：(a)適用於組織在食品供應鏈中的角色，適用於組織在食品供應鏈中的角色，(b)同時同時符合法令與法規的要求，及符合與顧客符合法令與法規的要求，及符合與顧客相互協定相互協定的食品的食品安全要求，安全要求，(c)在組織的所有各階層間傳達、實施及維持，在組織的所有各階層間傳達、實施及維持，(d)持續適用性的審查持續適用性的審查(參照第參照第5.8節節)，(e)適當地提出溝通適當地提出溝通(參照第參照第5.6節節)，及，及(f)由由可量

29、測的目標可量測的目標予以支持。予以支持。5.3食品安全管理系統規劃食品安全管理系統規劃-(Topmanagement)最高管理階層最高管理階層應應確保：確保：(a)實行食品安全管理系統的規劃，以符合實行食品安全管理系統的規劃，以符合4.1節之要求與支持食節之要求與支持食品安全的組織目標，及品安全的組織目標，及(b)規劃與實施食品安全管理系統的變更時，維持系統的完整性。規劃與實施食品安全管理系統的變更時，維持系統的完整性。ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(5)-2(5)-25.4職責及權限職責及權限-(Topmanagement)最高管理階層應確保職責與權限，已予以界定。並在

30、組織內予最高管理階層應確保職責與權限，已予以界定。並在組織內予以溝通，以確保食品安全管理系統有效的運作與維持。以溝通，以確保食品安全管理系統有效的運作與維持。全體員工應有責任向指定人員全體員工應有責任向指定人員(1人或多位人或多位)提提報與食品安全管理報與食品安全管理系統有關的問題。組織應界定指定人員的職責和權限，以啟動系統有關的問題。組織應界定指定人員的職責和權限，以啟動並記錄各項措施。並記錄各項措施。5.5食品安全小組負責人食品安全小組負責人最高管理階層應指派一名食品安全小組負責人，其不受其他職最高管理階層應指派一名食品安全小組負責人，其不受其他職責所影響，責所影響，應應具有以下職責與權限

31、：具有以下職責與權限：(a)管理食品安全小組管理食品安全小組(參照第參照第7.3.2節節)並並組織其運作組織其運作，(b)確保食品安全小組成員有相關訓練與教育，確保食品安全小組成員有相關訓練與教育，(c)確保食品安全系統的建立、實施、維持與更新，及確保食品安全系統的建立、實施、維持與更新，及(d)向組織的最高管理階層報告食品安全管理系統的有效性與適向組織的最高管理階層報告食品安全管理系統的有效性與適切性。切性。備考：食品安全小組負責人的職責可包括與外部團體聯繫食品備考：食品安全小組負責人的職責可包括與外部團體聯繫食品安全管理系統的相關事宜。安全管理系統的相關事宜。ISO 22000ISO 22

32、000條文介紹條文介紹(5)-3(5)-3ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(5)-4(5)-45.65.6溝通溝通5.6.15.6.1外部溝通外部溝通為確保在整個食品供應鏈中能夠獲得食品安全議題的充分資訊，為確保在整個食品供應鏈中能夠獲得食品安全議題的充分資訊，組織應建立、實施及維持有效的各項安排，以便與下列各方進組織應建立、實施及維持有效的各項安排，以便與下列各方進行溝通：行溝通：(a)a)供應商及合約商，供應商及合約商，(b)b)顧客或消費者，特別是關於產品資訊顧客或消費者，特別是關於產品資訊(包含與預期用途有關包含與預期用途有關的說明書，特定保存要求及，適當時，上架期

33、限的說明書，特定保存要求及，適當時，上架期限)、查詢、合約、查詢、合約或訂單處理包含其修訂，及顧客回饋包括客戶抱怨，或訂單處理包含其修訂，及顧客回饋包括客戶抱怨，(c)c)法令與法規主管機關，及法令與法規主管機關，及(d)d)對食品安全管理系統的有效性或更新會產生對食品安全管理系統的有效性或更新會產生 衝擊或將會被影響的其他組織。衝擊或將會被影響的其他組織。此等溝通應提供組織產品在食品安全方面的資訊，其可能與食此等溝通應提供組織產品在食品安全方面的資訊，其可能與食品供應鏈的其他組織相關。本溝通特別應用在需由食品供應鏈品供應鏈的其他組織相關。本溝通特別應用在需由食品供應鏈中其他組織加以管制的已知

34、食品安全危害。溝通紀錄應予維持。中其他組織加以管制的已知食品安全危害。溝通紀錄應予維持。來自法令與法規主管機關以及顧客的食品安全要求應隨時可取來自法令與法規主管機關以及顧客的食品安全要求應隨時可取得。得。指定人員的職責及權限應加以界定，以溝通外部任何有關食品指定人員的職責及權限應加以界定，以溝通外部任何有關食品安全的資訊。透過外部溝通所獲得的資訊應被納入作為系統更安全的資訊。透過外部溝通所獲得的資訊應被納入作為系統更新新(參照第參照第8.5.2節節)與管理階層審查與管理階層審查(參照第參照第5.8.2節節)的輸入。的輸入。5.6.2內部溝通內部溝通組織應建立、實施及維持有效的各項安排，以便與員

35、工就食品組織應建立、實施及維持有效的各項安排，以便與員工就食品安全有衝擊的議題進行溝通。安全有衝擊的議題進行溝通。為維持食品安全管理系統的有效為維持食品安全管理系統的有效性，組織應確保食品安全小組適時地被通知變更事項，包括，性，組織應確保食品安全小組適時地被通知變更事項，包括，但不限於下列：但不限於下列：ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(5)-5(5)-5(a)產品或新產品，產品或新產品，(b)原物料、原物料、成份成份及服務，及服務，(c)生產系統與設備，生產系統與設備，(d)生產場所、設備位置、周圍環境，生產場所、設備位置、周圍環境，(e)清潔與衛生計畫，清潔與衛生計畫，

36、(f)包裝、儲存與配銷系統，包裝、儲存與配銷系統，(g)人員資格水準及人員資格水準及/或職責與權限配置，或職責與權限配置，(h)法令與法規要求，法令與法規要求，(i)與食品安全危害與管制措施有關的知識，與食品安全危害與管制措施有關的知識，(j)組織需遵守的顧客、行業及其他要求，組織需遵守的顧客、行業及其他要求，(k)來自外部利益相關者的詢問，來自外部利益相關者的詢問，(l)指出產品與食品安全危害有關聯的抱怨，指出產品與食品安全危害有關聯的抱怨，(m)在食品安全上有衝擊的其他情況。在食品安全上有衝擊的其他情況。食品安全小組應確保本項資訊被納入食品安全管食品安全小組應確保本項資訊被納入食品安全管理

37、系統的更新理系統的更新(參照第參照第8.5.2節節)。最高管理階層應確保內部溝通的相關資訊被納入最高管理階層應確保內部溝通的相關資訊被納入管理審查的輸入。管理審查的輸入。ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(5)-6(5)-65.7緊急事件準備和回應緊急事件準備和回應最高管理階層應建立、實施及維持各項程序，以管理可能影響最高管理階層應建立、實施及維持各項程序，以管理可能影響食品安全與組織在食品供應鏈中所佔角色有關的食品安全與組織在食品供應鏈中所佔角色有關的潛在性潛在性緊急狀緊急狀況與意外事件。況與意外事件。5.8管理階層審查管理階層審查5.8.1概述概述最高管理階層應在規劃期間

38、內，審查組織的食品安全管理系統，最高管理階層應在規劃期間內，審查組織的食品安全管理系統，以確保其持續的適用性、適切性及有效性。本項審查應包括改以確保其持續的適用性、適切性及有效性。本項審查應包括改進機會的評核，與食品安全管理系統變更需求，包括食品安全進機會的評核，與食品安全管理系統變更需求，包括食品安全政策。管理階層審查紀錄應予維持。政策。管理階層審查紀錄應予維持。(參照第參照第4.2.3節節)ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(5)-7(5)-75.8.2審查輸入審查輸入管理階層審查輸入應包括，但不限以下資訊：管理階層審查輸入應包括，但不限以下資訊：(a)先前管理階層審查的

39、後續跟催措施，先前管理階層審查的後續跟催措施，(b)查證活動結果的分析查證活動結果的分析(參照第參照第8.4.3節節)，(c)可能影響食品安全變化中的環境可能影響食品安全變化中的環境(參照第參照第5.6.2節節)，(d)緊急狀況、意外事件緊急狀況、意外事件(參照第參照第5.7節節)及撤回及撤回(參照第參照第7.10.4節節)(e)系統更新活動審查中的結果系統更新活動審查中的結果(參照第參照第8.5.2節節)，(f)溝通活動的審查包括顧客回饋溝通活動的審查包括顧客回饋(參照第參照第5.6.1節節)，及，及(g)外部稽核或檢驗。外部稽核或檢驗。資料應以能夠使最高管理階層的資訊與食品安全管理系統所陳

40、資料應以能夠使最高管理階層的資訊與食品安全管理系統所陳述的目標相關聯的方式展現。述的目標相關聯的方式展現。備考：名詞撤回包括回收。備考：名詞撤回包括回收。ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(5)-8(5)-85.8.3審查輸出審查輸出管理階層審查輸出應包括與下列有關的管理階層審查輸出應包括與下列有關的決定和措施決定和措施：(a)食品安全的保證食品安全的保證(參照第參照第4.1節節)，(b)食品安全管理系統有效性的改進食品安全管理系統有效性的改進(參照第參照第8.5節節)，(c)資源需求資源需求(參照第參照第6.1節節)，(d)組織的食品安全政策與相關目標的修訂組織的食品安全政

41、策與相關目標的修訂(參照第參照第5.2節節)。ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(5)-9(5)-9ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(6)-1(6)-16.資源管理資源管理6.1資源提供資源提供組織應提供足夠資源，以建立、實施、維持及更新食品安全組織應提供足夠資源，以建立、實施、維持及更新食品安全管理系統管理系統。6.2人力資源人力資源6.2.1概述：概述：食品安全小組與執行的活動在食品安全上會有影響之其他人食品安全小組與執行的活動在食品安全上會有影響之其他人員應有勝任能力，且應具有適當教育、訓練、技術及經驗。員應有勝任能力，且應具有適當教育、訓練、技術及

42、經驗。當要求外部專家的協助以發展、實施、運作或評鑑食品安全當要求外部專家的協助以發展、實施、運作或評鑑食品安全管理系統時，界定外部專家職責與權限之協議或合約的紀錄，管理系統時，界定外部專家職責與權限之協議或合約的紀錄，應隨時可取得。應隨時可取得。6.2.2能力、認知及訓練能力、認知及訓練組織組織應應(a)鑑別在食品安全活動上會有影響之人員的必要能力，鑑別在食品安全活動上會有影響之人員的必要能力，(b)提供訓練或採取其他措施，以確保人員具備必要能力，提供訓練或採取其他措施，以確保人員具備必要能力，(c)提供負責食品安全管理系統之提供負責食品安全管理系統之監督監督、改正及矯正措施、改正及矯正措施的

43、人員已受過訓練，的人員已受過訓練，(d)評估上述評估上述(a)、(b)、(c)之實施及有效性，之實施及有效性，(e)確保人員認知其個別活動對食品安全之貢獻的關聯性確保人員認知其個別活動對食品安全之貢獻的關聯性與重要性，與重要性，(f)確保對食品安全活動有影響的所有人員，均了解有效確保對食品安全活動有影響的所有人員，均了解有效溝通方面的要求溝通方面的要求(參照第參照第5.6節節)，及，及(g)維持上述維持上述(b)與與(c)所述之訓練與措施的適當紀錄。所述之訓練與措施的適當紀錄。ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(6)-2(6)-26.3基礎架構基礎架構組織應提供資源，以建立與

44、維持實施本國際標準要求所組織應提供資源，以建立與維持實施本國際標準要求所需的基礎架構。需的基礎架構。6.4工作環境工作環境組織應提供各項資源，以建立、組織應提供各項資源，以建立、管理管理與維持實施本國際與維持實施本國際標準要求所需的工作環境。標準要求所需的工作環境。ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(6)-3(6)-3ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(7)-1(7)-17.安全產品之規劃與實現安全產品之規劃與實現7.1概述：概述：組織應規劃與開發作為安全產品實現所需之各製程組織應規劃與開發作為安全產品實現所需之各製程。組織應實施、運作及確保所規劃的活動及該

45、活動任何變更的有組織應實施、運作及確保所規劃的活動及該活動任何變更的有效性，包括前提方案效性，包括前提方案(PRPs)與作業前提方案與作業前提方案(OPRPs)及及/或危害或危害分析重要要管制點分析重要要管制點(HACCP)計劃。計劃。7.2前提方案前提方案(PRPs)7.2.1組織組織應建立實施及維持應建立實施及維持PRPs，以以協助管制下列事項：協助管制下列事項：(a)食品安全危害由工作環境引入產品之可能性，食品安全危害由工作環境引入產品之可能性，(b)產品之生物性、化學性及物理性的污染，包括產品間交叉產品之生物性、化學性及物理性的污染，包括產品間交叉污染，及污染，及(c)產品及產品加工環

46、境中食品安全危害的程度。產品及產品加工環境中食品安全危害的程度。7.2.2前提方案前提方案(PRPs)應應：(a)適切於組織有關食品安全的各項需求，適切於組織有關食品安全的各項需求，(b)適切於運作之規模與型態，以及被製造與處理之產品特性。適切於運作之規模與型態，以及被製造與處理之產品特性。(c)c)橫跨整個生產系統加以實施，可當作一般橫跨整個生產系統加以實施，可當作一般 性方案應用，或當作某特定產品或生產線性方案應用，或當作某特定產品或生產線 之方案應用，及之方案應用，及(d)d)經由食品安全小組核准。經由食品安全小組核准。組織應鑑別與上述有關之法令與法規要求。組織應鑑別與上述有關之法令與法

47、規要求。7.2.37.2.3當選用當選用及及/或建立或建立PRPsPRPs時，組織應考慮與利用適當的資訊時，組織應考慮與利用適當的資訊(例如法令與法規要求、顧客要求、認可之指引、食品法典委員例如法令與法規要求、顧客要求、認可之指引、食品法典委員會會(Codex)Codex)原則及實務規範，國家的、國際的或行業的標準原則及實務規範，國家的、國際的或行業的標準)。ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(7)-2(7)-2ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(7)-3(7)-3組織於建立這些方案時，應考慮下列事項：組織於建立這些方案時，應考慮下列事項：(a)建築物及相關

48、公共設施的建築物及相關公共設施的建造與配置建造與配置，(b)作業場所之作業場所之配置配置，包括工作空間與員工設施，包括工作空間與員工設施，(c)空氣、水、能源及其他公共設施之供應，空氣、水、能源及其他公共設施之供應，(d)支援性的服務，包括廢棄物與污水處理，支援性的服務，包括廢棄物與污水處理，(e)作為清潔、維修保養及預防維護的作為清潔、維修保養及預防維護的設備設備及其附屬配件之適用及其附屬配件之適用性。性。(f)採購物料採購物料(如原物料、成分、化學品及包材如原物料、成分、化學品及包材)、供應品、供應品(如水、如水、空氣、蒸汽與冰塊空氣、蒸汽與冰塊)、處置、處置(如廢棄物及污水如廢棄物及污水

49、)及產品處理及產品處理(如儲如儲存及運輸存及運輸)管理，管理，(g)針對交叉污染預防之量測，針對交叉污染預防之量測，(h)清潔與消毒清潔與消毒，(i)蟲害管制，蟲害管制，(j)人員衛生人員衛生，(k)適當時，其他考量面。適當時，其他考量面。應規劃應規劃PRPs的查的查證證(參照第參照第7.8節節)，且必要時，應修改，且必要時，應修改PRPs(參照第參照第7.7節節)。查證與修改的紀錄應予以維持。查證與修改的紀錄應予以維持。PRPs前提方案中的活動如何管理應有文件規定。前提方案中的活動如何管理應有文件規定。ISO 22000ISO 22000條文介紹條文介紹(7)-4(7)-47.3提供危害分析

50、提供危害分析(HA)之預備步驟之預備步驟7.3.1概述概述執行執行提供危害分析提供危害分析所需之所有相關資訊應加以收集、維持、更所需之所有相關資訊應加以收集、維持、更新及文件化。紀錄應予以維持。新及文件化。紀錄應予以維持。7.3.2食品安全小組食品安全小組應指派食品安全小組。應指派食品安全小組。食品安全小組應具有多重專門學科知識與具有食品安全管理系食品安全小組應具有多重專門學科知識與具有食品安全管理系統開發與實施經驗的組合。此小組包括，但不限於，食品安全統開發與實施經驗的組合。此小組包括，但不限於，食品安全管理系統範圍內組織的產品、製程、設備及食品安全危害。管理系統範圍內組織的產品、製程、設備