浙江省2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案.doc

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1、浙江省浙江省 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力测试年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.指导药品临床试验D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件【答案】C2、2015 年全国药品监管工作会议于 2 月 5 日在北京召开。会议全面总结 2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015 年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创

2、新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.药品安全是重大的基本民生问题B.药品安全是重大的经济问题C.药品安全是重大的政治问题D.药品安全是重大的道德问题【答案】D3、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。A.实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观的评价和选拔人才B.全面提高药学技术人员的素质C.全面提升药学人员理论知识D.建设一支既有专业知识和实际能力。又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍【答案】C4、属于特殊食品，应报

3、国务院食品安全监督管理部门备案的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】A5、有关中药饮片的说法，错误的是A.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范C.经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售D.医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用【答案】C6、野生药材资源保护管理条例属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】D7、根据抗菌药物临床应用管理办法,清退抗菌药物的情况是A.使用量异常

4、增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.开具抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】D8、（2018 年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用 3 天颈椎就不疼了；3 周后10 年的老风湿完全好了；服药 90 天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。A.撤销广告批准文号B.责令该企业停产整顿C.暂停该药品在辖区内的销售D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事【答案】B9、（2017 年真题

5、）根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于第二类疫苗流通管理的说法，正确的是（）A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用【答案】B10、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”

6、，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的【答案】D11、第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书A.省级药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】C12、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业【答案】A13、属于分

7、布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归【答案】C14、药品生产企业应当在获知后 24 小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应B.在境外因药品不良反应被暂停销售的C.在境外因药品不良反应被暂停使用的D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的【答案】A15、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是A.艾司唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.三唑仑片D.红霉素软膏【答案】A16、甲省乙市丙县的 A 药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从

8、而扩大市场，提高营业额。A.甲省药品监督管理部门B.乙市药品监督管理部门C.乙市工商行政管理部门D.丙县药品监督管理部门【答案】A17、并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证根据药品管理法规相关规定,关于药品生产许可证管理的说法,错误的事()A.生产地址变更或者增发生产车间属于药品生产许可证许可事项变更B.药井生产许可证变更许可事项,重新核发药品生产许时证正本的,变更后的药品生产许可证有效期按新核发的日期计算C.药品生产许可证许可事项变更,应当在发生变更 30 日前,向原发证机关提出交更申请D.药品生产许可以证有效期 5 年,有效期届满,需要继续生产药品的

9、,应当按照规定申请换发【答案】B18、由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】C19、甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒 10 元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。A.医院的临床科室不得从事药品的采购活动B.医疗机构在签订药品采购合同之前，要

10、逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件C.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识D.购进药品的验收记录保存至超过药品有效期 6 个月【答案】D20、药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期【答案】C21、（2018 年真题）某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】B22、执

11、业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】B23、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A.向消费者出具服务单据B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】B24、药品零售企业的质量管理人员应具有A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称D.药学专业的技术职称【答案】C25、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C

12、.企业所在地市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门【答案】B26、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A27、根据药品经营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理规定，等待出库装运的药品应标示A.橙色标识

13、B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识【答案】C28、在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查【答案】B29、运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是A.成分、性状B.生产企业C.包装数量D.执行标准【答案】B30、由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案

14、】A31、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年 85 号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.该药品的有效期至 2016 年 5 月 31 日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至 2016 年 6 月 1 日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至 2016 年 6 月 30 日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至 2016 年 7 月 1 日，药品未超过有效期【答案】C32、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给A.麻醉药品和第一类精神药品制剂

15、生产企业B.第二类精神药品制剂生产企业C.全国性批发企业D.区域性批发企业【答案】A33、反不正当竞争法规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】D34、经营者以产品说明书标明商品质量状况的应A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符B.立即向有关行政部门报告和告知消费者C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】A35、根据药品管理法，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是A.未经批准进口少量境外已合法上市的

16、药品B.未取得药品批准证明文件进口药品C.进口疗效不确切危害人体健康的药品D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品【答案】A36、具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】A37、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于A.限制竞争行为B.商业贿赂行为C.诋毁商誉行为D.混淆行为【答案】C38、必须具有质量检验机构的药事组织是A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【答案】D39、我国疫苗分为A.二类B.三类C.四类D.五类【答案】A40、关于药品上市许可持有人的资质和能

17、力要求的说法，错误的是A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的D.药品注册申请人即药品上市许可持有人【答案】D41、不符合零售药店药品陈列要求的是A.按剂型.用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放，处方药.非处方药分区陈列，并有处方药.非处方药专用标识C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.第二类精神药品.毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列【答案】D42、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有

18、处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。A.医疗器械非临床试验质量管理规范B.医疗器械临床试验质量管理规范C.医疗器械生产质量管理规范D.医疗器械经营质量管理规范【答案】D43、2015 年 6 月 12 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第 2013110457 号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，

19、一天起效，三十天痊愈”。A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号C.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视【答案】B44、列入国家药品标准的药品名称为A.药品通用名称B.药品商用名称C.药品中文名称D.药品英文名称【答案】A45、处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程的说法，错误的是A.非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性B.非处方药

20、的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知C.非处方药不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用【答案】D46、入网药品目录和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在A.产品说明书上B.产品标签上C.产品最小销售包装上D.产品外包装上【答案】C47、执业药师资格制度暂行规定规定,执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理A.注销注册B.首次注册C.再次注册D.变更注册【答案】C48、依据互联网药品交易服务审批(试行)规定，关于互联网药品交易说法错误的是A.提供

21、互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务【答案】B49、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A.从邻近戒毒所紧急调用B.请求上级卫生主管部门紧急调用C.从定点批发企业紧急调用D.请求药品监督管理部门紧急调用【答案】C50、云南省药品管理条例属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法

22、规【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、（2017 年真题）“十三五”国家药品安全规划确定的到 2020 年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（）A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】ACD2、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），可以作为医疗机构制剂申报的品种有A.市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂B.国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂C.国内虽批准上市但有效期短的制剂D.市场上没有供应的中药注射剂【答案】BC

23、3、下列非连锁药品零售企业销售药品行为中,符合药品管理法律法规的有（）A.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了 1 瓶复方磷酸可待因糖浆B.在严格审核医师处方后,凭处方向购药患者销售了 2 盒布洛伪麻缓释C.胶囊在登记购药患者身份证信息后,向其销售了 2 盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.凭处方向购药患者销售了 1 盒米非司酮紧急避孕片【答案】BC4、批发企业的药品养护工作的主要职责A.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录B.建立药品养护档案C.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理D.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理【答案】ABCD5、药品质量监督

24、检验的性质有A.具有法律效力B.具有第三方检验的公正性C.具有更高的权威性D.具有更强的仲裁性【答案】BCD6、药品生产质量管理的基本要求包括A.生产工艺及其重大变更均经过验证B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅【答案】ABCD7、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.执业药师注册证有效期为 3 年C.执业药师注册后，执业时应悬挂执业药师注册证明示D.执业药师申请延续注册，必按规定完

25、成继续教育【答案】CD8、有关药品生产的说法，错误的有A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验【答案】ABC9、根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，可以参与医疗保险协议管理的机构是依法设立的A.各类药品生产企业B.各类医疗机构C.各类零售药店D.各类药品批发企业【答案】BC10、经营者从事市场交易不得有的行为包括A.在商品上冒用质量标志B.在商品上使用与知名商品相似的包装C.假冒他人的注册商标D.在商品

26、上展示经营者的网址【答案】ABC11、各地区的国家基本药物制度补偿模式分类有A.收支两条线B.多种渠道，多头补偿C.以奖代补D.政府全额补贴【答案】ABCD12、药品流通监督管理办法规定，药品零售企业A.经营处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗B.经营非处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售甲类非处方药D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售乙类非处方药【答案】AC13、不得委托生产的药品有A.疫苗B.血液制品C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品D.

27、中药材【答案】ABC14、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】ABCD15、双黄连注射液属于国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）中成药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限二级及以上医疗机构重症患者”。关于该药品医疗保险支付方式的说法，正确的有A.基层医疗卫生机构使用双黄连注射液于重症患者按基本医疗保险的规定支付B.参保人员在二级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付C.参保人员在三级医疗

28、机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付D.适应症限定是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药【答案】BC16、关于药品标准制定的原则说法，正确的是（）。A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法D.坚持以人为本，质量第一【答案】ABC17、药品零售企业A.应配备执业药师指导合理用药B.不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药C.应按照有关规定保存处

29、方原件D.应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识【答案】AD18、医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】ABCD19、关于生产中药饮片的说法正确的有（）A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药 饮片B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽固定药材产地D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书【答案】ABCD20、药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药学查房，提供药学技术服务C.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议【答案】BCD