安徽省2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案.doc

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1、安徽省安徽省 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力测试年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业营业

2、场所内储存药品的货柜和柜台无需分开一定距离或者有隔离措施C.该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】B2、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是A.处方药B.甲类非处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.医疗机构制剂【答案】B3、根据药品经营质量管理规范药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】D4、2017 年 5 月 5 日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业

3、）首次购进中成药 A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品 A 的说明书标注有效期 30 个月，在标签上标注生产日期为 2017 年 1 月 5 日，有效期至 2019年 6 月。A.保存期限应超过药品有效期 1 年；在 2020 年 7 月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于 2 年，且应超过药品有效期 1 年；在 2020 年 7 月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁C.保存期限不得少于 5 年，在 2023 年 5 月 5 日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于 3 年；在 2020 年 5 月 5 日以后可以将供货单位的相关凭证和记

4、录销毁【答案】C5、（2016 年真题）根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。A.超过药品有效期 1 年，不得少于 5 年B.至少 5 年C.超过药品有效期 1 年，不得少于 3 年D.至药品有效期期满之日起不少于 5 年【答案】B6、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是A.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗D.第二类精神药品【答案】D7、根据关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（）A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时

5、将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】B8、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于A.商业贿赂行为B.限制竞争行为C.混淆行为D.诋毁商誉行为【答案】D9、（2021 年真题）根据关于加快药学服务高质量发展的意见，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用A.4 周

6、B.8 周C.12 周D.24 周【答案】C10、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A11、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是A.暂停该药品在

7、辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】A12、法的特性不包括A.规范性B.强制性C.意志性D.特殊性【答案】D13、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门【答案】A14、药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是A.电视台只能在晚间时段发布B.可以含有“无效退款”等保证内容C.以药品作为礼品或者奖品等促销药品D.内容

8、必须与国家药品监督管理部门批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】D15、根据易制毒化学品管理条例，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括A.责令改正B.对所有人员给予警告C.情节严重的，对单位处 1 万元以上 5 万元以下罚款D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处 1 千元以上 5千元以下罚款【答案】B16、负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】B17、组织在省级公共

9、资源交易平台集中采购第二类疫苗的是A.省级疾病预防控制机构B.县级疾病预防控制机构C.市级疾病预防控制机构D.疫苗生产企业【答案】A18、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当A.经国务院食品安全监督管理部门注册B.报国务院食品安全监督管理部门备案C.经省级食品安全监督管理部门注册D.报省级食品安全监督管理部门备案【答案】A19、甲药品零售企业出售冬虫夏草短斤缺两，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.知悉真情权【答案】C20、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】A2

10、1、下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的是（）。A.主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员B.主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药C.主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用D.主要目标细菌耐药率超过 85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌的临床应用【答案】D22、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制

11、毒化学品应当逐一建立购买档案【答案】C23、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1 年B.2 年C.5 年D.3 年【答案】A24、由省级药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是A.境内第二类医疗器械B.境内第一类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A25、下列关于中药饮片管理的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构

12、制剂许可证，并具备与之相适应的条件和设施【答案】D26、有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是A.应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证B.营业人员是执业药师的，工作牌应当标明执业资格C.在岗执业的药学技术人员应当挂牌明示D.在岗执业的执业药师应当挂牌明示【答案】C27、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关生产中药饮片的说法错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品 GMP 证书B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片【答案】B28、为门诊重度慢性疼痛

13、患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】D29、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】B30、药品不良反应报告和监测管理办法规定，负责组织药品不良反应监测方法研究的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】D31、药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.

14、按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】D32、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色 OTC 专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.属于甲类非处方药B.消费者可以自行判断购买和使用C.该药属于必须凭处方销售的处方药D.一次销售不得超过 2 个最小包装【答案】C33、某医疗机构

15、拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。A.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年?B.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年?C.至少 3 年?D.至少 5 年?【答案】B34、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维 C 银翘片(标签上是红色 OTC)、维生素 C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有

16、改正，丙县药品监督管理部门给予罚款 900 元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。A.立案B.制作笔录C.辩论D.备案【答案】D35、根据中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】D36、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分

17、之一B.某外用乳膏标签上采用绿底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深蓝色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的二分之一【答案】A37、不属于基本医疗卫生制度基本内容的是A.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系B.医疗保障体系C.非医疗服务体系D.药品供应保障体系【答案】C38、（2021 年真题）2020 年 3 月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的

18、原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可【答案】D39、执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】D40、药品生产企业 GMP 的文件管理系统包括A.制度和记录B.标准和记录C.工作标准和原始记录D.技术标准和工作标准【答案】A41、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品为A.假药B.劣药

19、C.合格药品D.无证经营【答案】B42、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，药品生产环节重大改革的关键是A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】C43、医疗机构药师的主要工作职责不包括A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品B.从事新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.参加查房、会诊、病例讨论【答案】B44、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改

20、革措施的说法，错误的是A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到 2018 年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】B45、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是A.应当立即向有关行政部门报告B.应当立即告知消费者C.应当继续销售，待相关行政部门要求停止销售后召回D.采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施【答案】C46、有关已上市中成药通用名称命名的说法，正确的是A.

21、中成药药品名称中有宝精灵的，必须更名B.处方相同而药品名称不同可不更名，药品名称相同或相似而处方不同的必须更名C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的必须更名D.新的通用名称批准后，给予 1 年过渡期【答案】C47、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是A.假药B.药品C.劣药D.新药【答案】A48、药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存

22、于 28的冰箱内(不要太接近冷冻室)。A.药品批发企业甲的药品经营许可证的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片B.药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质C.药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素D.药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂【答案】D49、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括A.积极救治患者B.立即向药学部门报告C.做好观察与记录D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应【答案】D50、消费者有

23、权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利B.自主选择权C.受尊重权D.人身自由权【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布B.没收广告费用C.并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务【答案】ABC2、医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂必须具有能够保证

24、制剂质量的A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件【答案】ABCD3、根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有A.从事疫苗配送的企业应配备 2 名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】AD4、有关含特殊药品复方制剂经营管理的说法，正确的是A.药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构B.药品批发企业从药品批发

25、企业购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构C.所有药品经营企业均可购进含可待因复方口服液体制剂D.具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂【答案】ABD5、不得委托生产的药品有（）。A.麻黄素B.福尔可定C.格鲁米特D.人凝血酶原复合物【答案】ABCD6、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货、赔偿要求。该企业的行为所侵犯的消费者的权利有A.安全保障权B.真情知悉权C.人格尊严权D.获取赔偿权【答案】AB

26、D7、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.运输时间超过 6 小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过 6 小时D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收【答案】ACD8、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品【答案】ABCD9、处方前记的内容包括A.患者姓名、性

27、别、年龄B.医疗机构名称、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号C.临床诊断、费别D.麻醉药品和第一类精神药品患者和代办人的姓名、身份证编号【答案】ABCD10、（2018 年真题）根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见）,属于药品流通环节重大改革政策的有（）A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率【答案】ABD11、医疗机构常用的第一类精神药品有A.丁丙诺非B.司可巴比妥C.氯胺酮D.哌甲酯【答案】ABCD1

28、2、以下情形属于劣药的有A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【答案】ABCD13、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.受过高等医学教育或相当学历B.具有医药或相关专业大专以上学历C.受过成人中、高等教育D.对 GMP 的实施和产品质量负责【答案】BD14、不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品D.蛋白同化制剂【答案】ABCD15、药品质量监督检验的类型有A.复验B.抽查检验C.委托检验D.指定检验【答案】ABD16、不可以在电视广告上宣

29、传的A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因D.疫苗【答案】ABCD17、（2016 年真题）乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】ABCD18、经营者从事经营活动不得采用的手段有A.对商品质量作引人误解的虚假表示B.擅自使用他人的企业名称C.在商品上冒用认证标志D.突出商品的名优标志和产地【答案】ABC19、内标签标示的内容包括A.产品批号、有效期、生产日期、生产企业B.规格、用法用量C.不良反应、禁忌、注意事项D.成分、性状、贮藏、批准文号【答案】AB20、关于药品分类管理的说法，正确的有（）。A.根据药品安全性和使用便利性，对药品分为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C.非处方药目录由国家药品监督管理局遴选、审批和发布D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录【答案】ABC