医疗器械GCP考试试题 (1).docx

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1、医疗器械GCP考试试题1.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械_ A生产企业(正确答案)B经营企业C使用机构D个人2.保障受试者权益的主要措施有 A伦理审查与知情同意(正确答案)B伦理审查C知情同意D伦理审查或知情同意3.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的_和_ A安抚、补偿B补偿、治疗(正确答案)C治疗、安抚D安抚、慰问4.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报_、报告_。 A申办者，伦理委员会(正确答案)B伦理委员会，受试者C研究者、申办者D申办者，研究者5.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于

2、临床试验、并具有相应培训和经验的_对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。 A监查员B检查员C核查员(正确答案)D调查员6.对暂停的临床试验，未经_同意，不得恢复。 A伦理委员会(正确答案)B申办者C研究者D临床试验机构7.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_。 A注册B备案(正确答案)C办理审批手续D通知8.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少_年。 A5B6C8D10(正确答案)9.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对_以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委

3、员会审查同意。 A研究者手册(正确答案)B临床试验方案C知情同意书D病例报告表10.多中心临床试验由多位研究者按照_试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A相近B同一(正确答案)C不同D相似11.研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者发表意见。 正确错误(正确答案)12.临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。 正确错误(正确答案)13.临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。 正确错误(正确答案)14.医疗器械临床试验应当在两个或者两个

4、以上医疗器械临床试验机构中进行。 正确(正确答案)错误15.知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。 正确(正确答案)错误16.试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。 正确(正确答案)错误17.伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。 正确(正确答案)错误18.医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂 正确错误(正确答案)19.申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。 正确(正确答案)错误20.医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。 正确(正确答案)错误