消毒卫生监督档案管理与行政处罚eaa.doc

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.9.消毒卫生监督9.1消毒的卫生许可9.1.1依据9.1.22职责9.1.33工作要要求9.1.44制作卫卫生许可可文书9.1.55评价与与考核9.2消毒毒的经常常性卫生生监督9.2.11依据9.2.22职责9.2.33工作要要求9.2.44评价与与考核9.3消毒毒产品的的现场监监督检测测、采样样工作9.3.11依据9.3.22职责9.3.33工作要要求9.3.44评价与与考核9.4消毒毒卫生监监督档案案管理9.4.11依据9.4.22职责9.4.33工作要

2、要求9.4.44评价与与考核9.5消毒毒卫生行行政处罚罚9.6用语语解释9消毒卫生生监督9.1消毒毒的卫生生许可9.1.11依据中华人民民共和国国传染病病防治法法中华人民民共和国国传染病病防治法法实施办办法 医疗机机构管理理条例 医疗机机构管理理条例实实施细则则消毒管理理办法消毒技术术规范第第三版医院内感感染规范范消毒药械械和医疗疗卫生用用品审批批程序消毒产品品生产企企业卫生生规范卫生部消消毒产品品申报与与受理规规定医院供应应室验收收标准9.1.22职责9.1.22.1省级卫卫生监督督机构l 协助卫生行行政部门门制订全全省消毒毒产品卫卫生许可可证的发发放管理理办法；l 组织拟订省省内医疗疗卫生

3、机机构预防防性卫生生监督的的规范和和实施要要求；l 负责全省消消毒产品品卫生许许可证发发放和管管理的具具体工作作；l 开展对省级级医疗卫卫生机构构的预防防性卫生生监督；l 负责全省消消毒药剂剂、消毒毒器械初初审的具具体工作作；l 建立全省消消毒产品品卫生许许可档案案。9.1.22.2地地（市）级级卫生监监督机构构l 协助省级卫卫生监督督机构按按照消消毒产品品生产企企业卫生生规范对对辖区内内消毒产产品生产产企业进进行审核核；l 开展地市及及县级医医疗卫生生机构预预防性卫卫生监督督。9.1.33工作要要求9.1.33.1消毒药药剂、消消毒器械械省级初初审要求求根据消毒毒管理办办法消消毒药械械和医疗

4、疗卫生用用品审批批程序卫卫生部消消毒产品品申报与与受理规规定等等要求对对上报卫卫生部的的消毒药药剂、消消毒器械械等资料料及生产产场所的的卫生情情况进行行初审，并并提出初初审意见见。9.1.33.2消毒产产品卫生生许可证证发放要求求(1)申报报资料审审查产品研制报报告产品配方或或结构图图和杀菌菌原理生产工艺和和简图主要有效成成分、含含量及有有效成分分的检验验方法产品质量标标准（企企业标准准）检验机构出出具的检检验报告告产品包装标标签和产产品说明明书（2）生产产现场审审查按消消毒产品品生产企企业卫生生规范 主要内容容为：厂区环境整整洁、绿绿化、无无杂草、垃垃圾、积积水、蚊蚊蝇孳生生地生产布局符符合

5、生产产工艺流流程，有有原料间间、成品品间、生生产间和和质检部部门生产设备的的设置、布布局应能能满足生生产工艺艺和卫生生要求生产车间地地面、墙墙面、顶顶面和工工作台面面应便于于清洗消消毒有设备、工工用具清清洗、洗洗手、消消毒、更更衣等有有关卫生生设施生产过程中中使用或或产生的的有毒、有有害物等等应符合合作业场场所卫生生标准生产场所和和生产用用水符合合卫生标标准洁净度评价价应符合合相应等等级要求求仓库干燥整整洁，仓仓库内应应有明显显标识从业人员健健康、培培训证齐齐全制订卫生质质量保证证体系，配配备经专专业培训训的专职职或兼职职卫生管管理人员员设立与生产产能力相相适应的的检验机机构，配配备经省省级卫

6、生生行政部部门专业业培训、考考核合格格的检验验人员原材料无毒毒、无害害、无污污染，有有相应的的检验报报告和证证明材料料（3）对生生产企业业场所和和生产用用水进行行现场监监督检测测；（4）对生生产成品品、半成成品和原原料进行行抽样检检测。9.1.33.3消毒产产品卫生生许可证证的复核、换换证与变变更l 卫生许可证证有效期期三年；l 对已领取卫卫生许可可证单单位，需需变更原原卫生许许可证内内容，符符合要求求的，给给予变更更9.1.33.4各级医医疗卫生生机构新新、改、扩扩建时预预防性卫卫生监督督按以下内容容进行预预防性卫卫生监督督：（1）医院院中心供供应室l 供应室周围围环境 清洁、无无污染源源，

7、形成成相对独独立区域域l 供应室分污污染区、清清洁区、无无菌区和和生活区区，物品品运行路路线采取取强制通通过方式式，不准准逆行l 供应室内清清洁与污污染物品品，消毒毒与未消消毒物品品必须严严格分开开放置，标标有明显显标记，设设发物和和收物二二个窗口口；l 清洁区和无无菌区应应有空气气消毒设设备；l 供应室内物物体表面面应光滑滑，不积积灰，便便于清洗洗和消毒毒。l 输血器具、敷敷料、注注射器等等制作应应在专用用室内进进行。（2） 医院血液透透析室l 血透室选址址、设计计合理，周周围无污污染源，符符合设置置卫生学学要求；l 血液透析室室应设置置在相对对独立区区域，并并开设HHBV、HCV阳性患患者

8、专室室；l 血透室内有有足够的的空间和和场地，划划分清洁洁区、半半污染区区和污染染区并无无交叉，各各区门口口应设置置浸湿消消毒液的的擦脚垫垫并经常常保持湿湿润；l 新开设的血血透室应应包括：污染区：患患者更衣衣室、休休息室、血血透室、洗洗涤消毒毒室半污染区：治疗室室清洁区：工工作人员员更衣室室、工作作人员休休息室、水水处理室室、清洁洁库房l 血透室内的的地面、墙墙面应光光洁、平平整，便便于消毒毒和清洁洁；l 血透室内应应配备基基本消毒毒设备和和措施。（3） 隔离门诊（肝肝、肠道道）l 选址、设计计合理，应应尽量与与普通门门诊分开开l 隔离门诊应应有足够够的业务务用房，以以满足医医疗活动动的需要

9、要l 肠道门诊与与肝炎门门诊应分分开设置置，不能能合用，不不得在肠肠道门诊诊内诊治治其他科科的病人人l 医务人员和和病人应应分门进进出l 挂号、化验验、配药药、注射射、收费费等均应应在门诊诊内完成成，做到到“五不出出门”l 门诊内有足足够的空空间和场场地，划划分清洁洁区、半半污染区区和污染染区并无无交叉，各各区门口口应设置置浸湿消消毒液的的擦脚垫垫并经常常保持湿湿润；l 新开设的隔隔离门诊诊应包括括：污染区：诊诊疗室、二二三级医医院观察察室、化化验、厕厕所、洗洗涤消毒毒室半污染区：挂号收收费、注注射治疗疗等清洁区：医医务人员员更衣室室、休息息室、库库房、药药房等l 室内的地面面、墙面面应光洁洁

10、、平整整，便于于消毒和和清洁；（4） 计划免疫接接种门诊诊l 接种门诊应应设立在在底层或或二层清清洁区内内，远离离肝肠门门诊及普普通门诊诊，并有有醒目标标志l 接种面积不不少于225平方米米，做到到分门进进出，门门诊内应应有候诊诊、预检检、登记记、接种种、留观观场所和和宣传栏栏等，并并有明确确标志。各各项规章章制度上上墙。l 接种门诊设设备配备备：冰箱箱、冷背背包、操操作台、登登记台、接接种器械械、椅子子、紫外外线消毒毒灯、脚脚踏式或或感应式式水龙头头等必需需物品。（5）医院院检验科科（血库库）、手手术室、内内窥镜室室、产房房、母婴婴同室等等l 选址、设计计合理l 室内布局应应分为清清洁区和和

11、检查区区，区域域划分清清楚，不不得交叉叉l 区域内应配配备必要要的消毒毒和基本本卫生设设施l 区域工作流流程应符符合消毒毒隔离要要求（6） 污水污物或或其他医医院废弃弃物应得得到妥善善处理,并应遵遵循有关关规定。9.1.44制作卫卫生许可可文书在进行卫生生许可审审批的同同时，制制作相应应的卫生生许可文文书9.1.55评价与与考核9.1.55.1评价l 卫生许可程程序符合合有关规规定和本本规范的的有关要要求；l 卫生许可文文书填写写规范；l 许可的消毒毒产品生生产企业业现场符符合有关关规范的的要求；l 卫生许可档档案完整整、准确确。9.1.55.2考核省级卫生监监督机构构每年对对地（市市）卫生生

12、监督机机构考核核一次，并并抽查管管理相对对人。9.2消毒毒的经常常性卫生生监督9.2.11依据中华人民民共和国国传染病病防治法法中华人民民共和国国传染病病防治法法实施办办法消毒管理理办法消毒产品品生产企企业卫生生规范消毒技术术规范第第三版医院内感感染规范范9.2.22职责9.2.22.1省级、地地（市）级级卫生监监督机构构n 组织拟订辖辖区内消消毒产品品生产、经经营、使使用单位位及医疗疗卫生机机构等需需要消毒毒的场所所和单位位的卫生生监督计计划；n 对消毒产品品生产、经经营、使使用单位位及医疗疗卫生机机构等需需要消毒毒的场所所和单位位进行卫卫生监督督检查；n 负责对消毒毒产品生生产、经经营、使

13、使用单位位、医疗疗卫生机机构等需需要消毒毒的场所所和单位位的违法法行为调调查取证证，并提提出处理理意见；n 组织对消毒毒产品生生产、经经营、使使用单位位的卫生生管理人人员、从从业人员员、质检检人员和和医疗卫卫生机构构等需要要消毒的的场所、单单位的相相关人员员进行法法规、规规章和卫卫生知识识的培训训和宣传传；n 省级卫生监监督部门门需协助助卫生行行政部门门定期向向社会公公布监督督结果；n 负责辖区内内消毒产产品引起起不良反反应投诉诉的调查查处理；n 对下级卫生生监督机机构的消消毒卫生生监督工工作进行行指导；n 组织建立辖辖区内消消毒产品品生产企企业、医医疗卫生生机构的的监督档档案9.2.22.2

14、县级级卫生监监督机构构n 对消毒产品品经营、使使用单位位和医疗疗卫生机机构等需需要消毒毒的场所所和单位位进行卫卫生监督督；n 负责辖区内内消毒产产品生产产、经营营、使用用单位和和医疗卫卫生机构构等需要要消毒的的场所和和单位的的违法行行为调查查取证，并并提出处处理意见见；9.2.33工作要要求9.2.33.1 经常性性卫生监监督（1）消毒毒产品生生产企业业n 根据消毒毒管理办办法和省级卫卫生行政政部门对对消毒产产品生产产企业的的监督工工作计划划，省级级卫生监监督机构构每年对对辖区内内的消毒毒产品生生产企业业监督检检查一次次，地区区和县级级每年对对辖区内内的消毒毒产品生生产企业业监督检检查一次次；

15、n 检查企业环环境卫生生，生产产过程、生生产设备备、仓库库的卫生生状况；n 检查企业的的卫生管管理制度度、质量量保证体体系；n 检查企业卫卫生管理理人员到到省级卫卫生行政政部门备备案制度度；n 检查直接从从事消毒毒产品生生产的人人员持健健康证和和培训合合格证上上岗情况况；n 检查生产企企业实施施产品检检验合格格出厂的的制度；n 检查产品标标签、包包装和说说明书。n 抽检消毒产产品的原原材料、半半成品和和成品；n 运用技术手手段现场场测试生生产的环环境（2）消毒毒产品经经营、使使用单位位n 根据省级卫卫生行政政部门对对消毒产产品经营营、使用用单位的的监督工工作计划划，卫生生监督机机构开展展对辖区

16、区内的消消毒产品品经营、使使用单位位的监督督检查，使使用单位位重点检检查医疗疗机构、托托幼机构构。l 检查经营、使使用单位位所经营营使用的的产品的的包装、使使用说明明书、标标签；l 检查产品的的进货、验验收制度度和储藏藏、使用用；l 检查一次性性使用医医疗用品品的消毒毒、灭菌菌标签和和合格证证；l 检查一次性性使用医医疗用品品使用后后集中消消毒处理理；（3） 医医疗卫生生机构l 根据省级卫卫生行政政部门的的监督工工作计划划，卫生生监督机机构开展展对辖区区内医疗疗卫生机机构的检检查每年年不少于于2次；l 检查医疗卫卫生机构构的消毒毒管理组组织和消消毒管理理制度以以及消毒毒用品的的采购制制度和进进

17、货验收收制度；l 检查并运用用技术手手段检测测医疗卫卫生机构构对医疗疗物品的的消毒或或灭菌质质量及灭灭菌消毒毒设备的的消毒或或灭菌效效果；l 检查并运用用技术手手段检测测医疗卫卫生机构构内科室室、病房房内空气气、物体体表面、工工作人员员手、使使用中消消毒剂、消消毒器械械、无菌菌保存液液等的卫卫生状况况；l 检查医疗卫卫生机构构使用的的消毒产产品的使使用说明明书、包包装、标标签并进进行采样样检测；l 检查医疗卫卫生机构构对使用用后的一一次性使使用医疗疗用品、污污物、污污水的处处理；l 协助卫生行行政部门门开展对对医院内内感染暴暴发事故故违法情情况的调调查取证证工作。（4）其他他需消毒毒场所和和单

18、位l 根据省级卫卫生行政政部门的的监督工工作计划划开展工工作；l 检查需要消消毒的场场所和单单位使用用的消毒毒产品的的使用说说明书、包包装标签签l 检查幼托机机构内场场所和用用品的卫卫生状况况及消毒毒措施；l 检查加工、出出售、运运输被传传染病病病原体污污染或者者来自疫疫区可能能被传染染病原体体污染的的皮毛、羽羽毛的消消毒措施施和制度度；l 检查经营、出出租、捐捐助旧衣衣服及洗洗涤衣物物的单位位和个人人的消毒毒制度和和措施；l 检查从事病病原微生生物实验验的科研研、教学学、生产产单位的的消毒制制度和措措施；l 检查殡仪馆馆、火葬葬场和停停放尸体体的场所所及运送送尸体的的车辆的的消毒制制度和措措

19、施；l 监督从事消消毒服务务单位的的消毒措措施和消消毒制度度的执行行；l 监督检查疫疫源地的的消毒措措施的执执行情况况9.2.33.2从业人人员管理理l 组织对消毒毒产品生生产企业业的卫生生管理人人员、从从业人员员、质检检人员进进行法规规、规章章和卫生生知识的的培训及及考试，并并发放上上岗证；l 督促并检查查直接从从事消毒毒产品生生产的操操作人员员，上岗岗前及每每年必须须进行一一次健康康体检；9.2.33.3制制作卫生生监督文书书在进行卫生生监督检检查的同同时，制制作相应应的卫生生监督文文书9.2.33.4卫生行行政处罚罚对违法行为为进行立立案、调调查取证证，提出出处理意意见。9.2.44评价

20、与与考核9.2.44.1评价n 监督频次和和覆盖率率是否达达到要求求；n 卫生监督行行为的合合法、正正确，监监督文书书书写规规范；n 违法行为的的纠正和和查处，违违法案件件查处的的及时、合合法、正正确；n 卫生监督报报表上报报的及时时性、准准确性，卫卫生监督督档案的的完整性性。9.2.44.2考核n 省级卫生监监督机构构每年对对地（市市）全面面考核一一次，并并对管理理相对人人进行监监督抽查查。n 地（市）级级卫生监监督机构构每年对对县级卫卫生监督督机构全全面考核核一次，并并对管理理相对人人进行监监督抽查查。9.3 消消毒产品品的现场场监督检检测、采采样工作作9.3.11依据中华人民民共和国国传

21、染病病防治法法中华人民民共和国国传染病病防治法法实施办办法消毒管理理办法消毒产品品生产企企业卫生生规范卫生部健健康相关关产品国国家监督督抽检规规定9.3.22职责9.3.22.1省省级卫生生监督机机构l 组织完成卫卫生部下下达的消消毒产品品卫生抽抽检计划划；l 组织拟订并并实施地地方消毒毒产品卫卫生抽检检计划；l 按照风险管管理原则则开展消消毒产品品生产企企业和经经营、使使用单位位卫生现现场监督督检测、采采样工作作；l 协助卫生行行政部门门公布抽抽检结果果。l 对地（市）级级卫生监监督机构构对消毒毒产品生生产企业业现场监监督检测测、采样样工作进进行指导导l 负责消毒产产品现场场监督检检测、采采

22、样工作作中发现现的违法法案件的的调查取取证，并并提出处处理意见见l 组织建立全全省消毒毒产品现现场监督督检测、采采样工作作档案。9.3.22.2地地（市）级级卫生监监督机构构l 完成省级下下达的消消毒产品品抽检任任务，并并上报省省级卫生生监督机机构；l 组织拟订并并实施辖辖区内消消毒产品品生产企企业卫生生现场监监督检测测计划l 负责对辖区区内监督督检测工工作中发发现的违违法案件件的调查查取证，并并提出处处理意见见。9.3.22.3县级卫卫生监督督机构协助上级完完成消毒毒产品抽抽检任务务。9.3.33工作要要求9.3.33.1生产企企业的消消毒产品品抽样检检查要求求（1） 采样数量按照国家卫卫生

23、标准准和卫生生部有关关要求执执行。（2）检查查重点：l 企业新投放放市场的的产品；l 卫生质量不不稳定的的产品；l 可能引起人人体不良良反应的的产品；l 有消费者投投诉的产产品l 标签不规范范的产品品等。（3）常见见消毒产产品重点点检测项项目：l 消毒剂：有有效成分分含量、杀杀微生物物效果、l 消毒器械：消毒作作用因子子强度、杀杀微生物物效果l 一次性医疗疗用品：无菌试试验l 卫生用品：细菌菌菌落总数数、真菌菌菌落总总数9.3.33.2 生产企企业场所所的主要要测试项项目：l 工作人员手手:细菌菌菌落总数数l 物体表面：细菌菌菌落总数数l 空气：细菌菌菌落总总数l 紫外线灯：紫外线线辐照强强度

24、：l 噪声l 生产用水：理化指指标、微微生物指指标l 有毒有害物物质l 使用中消毒毒液：细细菌总数数、有效效成分含含量l 大型灭菌设设备：消消毒灭菌菌效果9.3.33.3对市场场销售的的消毒产产品按照照抽检计计划执行行9.3.33.4卫生行行政处罚罚l 对抽检中发发现生产产经营不不合格消消毒产品品的行为为进行立立案、调调查取证证、提出出处理意意见；l 对消毒产品品生产环环境、生生产用水水不符合合卫生规规范的行行为进行行立案、调调查取证证、提出出处理意意见。9.3.33.5卫生监监督文书书在进行卫生生现场监监督检测测、采样样工作的的同时，制制作相应应的卫生生监督文文书9.3.44评价与与考核9.

25、3.44.1评价n 监督采样、检检测覆盖盖率和抽抽检样品品数达到到要求；n 依照规定的的程序和和方法进进行监督督检测、采采样工作作，指标标和标准准符合相相应的要要求；l 抽检工作及及上报、公公布的及及时性、准准确性；l 违法案件处处罚的及及时性、合合法性、正正确性；9.3.44.2考考核l 省级卫生监监督机构构每年对对地（市市）全面面考核一一次，并并对管理理相对人人进行监监督抽查查。l 地（市）级级卫生监监督机构构每年对对县级卫卫生监督督机构全全面考核核一次9.4消毒毒卫生监监督档案案管理9.4.11依据中华人民民共和国国传染病病防治法法中华人民民共和国国传染病病防治法法实施办办法消毒管理理办

26、法9.4.22职责9.4.22.1省级卫卫生监督督机构l 组织拟订全全省消毒毒产品生生产企业业、医疗疗卫生机机构等需需消毒场场所和单单位消毒毒档案建建立和管管理的要要求；l 组织建立健健全全省省消毒产产品生产产企业卫卫生监督督和许可可档案；l 对地（市）级级卫生监监督机构构消毒卫卫生监督督档案工工作进行行指导。9.4.22.2地（市市）级卫卫生监督督机构l 建立健全辖辖区内消消毒产品品生产单单位卫生生监督档档案；l 组织建立医医疗卫生生机构、托托幼机构构等需消消毒场所所消毒管管理档案案l 对县级卫生生监督机机构消毒毒产品卫卫生监督督档案工工作进行行指导。9.4.22.3县级卫卫生监督督机构建立

27、健全辖辖区内医医疗卫生生机构、托托幼机构构消毒管管理档案案9.4.33工作要要求l 卫生许可档档案应包包括申请请、受理理、审核核、批准准的文书书和资料料；l 监督档案应应包括被被监督单单位的基基本情况况、产品品情况、人人员情况况、主要要卫生设设施和设设备、质质量保证证体系等等资料，制制作的监监督处罚罚文书；l 现场监督检检测、采采样工作作档案应应包括计计划组织织、采样样凭证、采采样、检检测结果果、汇总总分析、工工作小结结及不合合格产品品的处理理情况；l 医疗卫生机机构的消消毒管理理档案包包括基本本情况、预预防性卫卫生监督督情况、消消毒专业业人员情情况、消消毒制度度、设施施和措施施、日常常监督采

28、采样、检检测情况况等；l 其他需消毒毒场所和和单位的的消毒管管理档案案包括基基本情况况、消毒毒制度、设设施和措措施、日日常监督督采样、检检测情况况等。9.4.44评价和和考核9.4.44.1评价l 档案的完整整性和正正确性；l 档案反映卫卫生许可可和监督督工作的的实际情情况。9.4.44.2考核l 省级卫生监监督机构构每年对对地（市市）全面面考核一一次，并并对管理理相对人人进行监监督抽查查。l 地（市）级级卫生监监督机构构每年对对县级卫卫生监督督机构全全面考核核一次。9.5消毒毒卫生行行政处罚罚（见传传染病监监督章节节）9.6用语语解释l 消毒：是指指用化学学、物理理、生物物的方法法杀灭或或消

29、除环环境中的的致病微微生物，达达到无害害化；l 灭菌：是指指用化学学、物理理方法达达到杀灭灭一切微微生物；l 卫生用品：是指需需要消毒毒的卫生生用品 ，包括括：棉签签、口罩罩、避孕孕工具、妇妇女卫生生纸、妇妇女卫生生巾、妇妇女卫生生栓（杯杯）、消消毒纸巾巾、隐型型眼镜保保存液和和直接用用于病人人的漱口口杯、一一次性卫卫生餐具具等；l 一次性医疗疗用品：是指医医疗保健健、卫生生防疫机机构诊断断、治疗疗用的需需要消毒毒的医疗疗用品：包括一一次性使使用的注注射器、输输液（血血）器、手手术巾、手手术衣、帽帽、口罩罩、一次次性口腔腔镜、一一次性手手套、指指套及其其他需要要消毒的的医疗用用品等；l 消毒剂

30、：指指用于消消毒、灭灭菌或洗洗涤消毒毒的制剂剂；l 消毒器械：指用于于消毒、灭灭菌的各各种器械械或装置置；l 消毒产品：包括消消毒剂、消消毒器械械、一次次性使用用医疗、卫卫生用品品和评价价消毒与与灭菌效效果的指指示器材材；l 医院内感染染：指就就诊患者者在医疗疗保健机机构内受受到的感感染；l 医疗卫生机机构：本本处所指指的医疗疗卫生机机构包括括卫生防防疫机构构和医疗疗保健机机构；l 需消毒的单单位、场场所：本本处所指指的需消消毒单位位、场所所包括医医疗卫生生机构，托托幼机构构，加工工、出售售运输皮皮毛（羽羽毛）单单位，经经营、出出租、捐捐助旧衣衣服及洗洗涤衣物物的单位位和个人人，从事事病原微微生物实实验的科科研、教教学、生生产单位位，殡仪仪馆、火火葬场和和停放尸尸体的场场所及车车辆，从从事消毒毒服务的的单位和和个人，疫疫源地等等。