消毒卫生监督档案管理与行政处罚35697.docx

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1、9.消毒卫生监督9.1消毒毒的卫生许许可9.1.11依据9.1.22职责9.1.33工作要求求9.1.44制作卫生生许可文书书9.1.55评价与考考核9.2消毒毒的经常性性卫生监督督9.2.11依据9.2.22职责9.2.33工作要求求9.2.44评价与考考核9.3消毒毒产品的现现场监督检检测、采样样工作9.3.11依据9.3.22职责9.3.33工作要求求9.3.44评价与考考核9.4消毒毒卫生监督督档案管理理9.4.11依据9.4.22职责9.4.33工作要求求9.4.44评价与考考核9.5消毒毒卫生行政政处罚9.6用语语解释9消毒卫生生监督9.1消毒毒的卫生许许可9.1.11依据中华人民

2、民共和国传传染病防治治法中华人民民共和国传传染病防治治法实施办办法 医疗机机构管理条条例 医疗机机构管理条条例实施细细则消毒管理理办法消毒技术术规范第第三版医院内感感染规范消毒药械械和医疗卫卫生用品审审批程序消毒产品品生产企业业卫生规范范卫生部消消毒产品申申报与受理理规定医院供应应室验收标标准9.1.22职责9.1.22.1省级级卫生监督督机构l 协助卫生行行政部门制制订全省消消毒产品卫卫生许可证证的发放管管理办法；l 组织拟订省省内医疗卫卫生机构预预防性卫生生监督的规规范和实施施要求；l 负责全省消消毒产品卫卫生许可证证发放和管管理的具体体工作；l 开展对省级级医疗卫生生机构的预预防性卫生生

3、监督；l 负责全省消消毒药剂、消消毒器械初初审的具体体工作；l 建立全省消消毒产品卫卫生许可档档案。9.1.22.2地（市市）级卫生生监督机构构l 协助省级卫卫生监督机机构按照消消毒产品生生产企业卫卫生规范对对辖区内消消毒产品生生产企业进进行审核；l 开展地市及及县级医疗疗卫生机构构预防性卫卫生监督。9.1.33工作要求求9.1.33.1消毒毒药剂、消消毒器械省省级初审要求根据消毒毒管理办法法消毒毒药械和医医疗卫生用用品审批程程序卫卫生部消毒毒产品申报报与受理规规定等要要求对上报报卫生部的的消毒药剂剂、消毒器器械等资料料及生产场场所的卫生生情况进行行初审，并并提出初审审意见。9.1.33.2消

4、毒毒产品卫生生许可证发放放要求(1)申报报资料审查查产品研制报报告产品配方或或结构图和和杀菌原理理生产工艺和和简图主要有效成成分、含量量及有效成成分的检验验方法产品质量标标准（企业业标准）检验机构出出具的检验验报告产品包装标标签和产品品说明书（2）生产产现场审查查按消毒毒产品生产产企业卫生生规范 主要内容容为：厂区环境整整洁、绿化化、无杂草草、垃圾、积积水、蚊蝇蝇孳生地生产布局符符合生产工工艺流程，有有原料间、成成品间、生生产间和质质检部门生产设备的的设置、布布局应能满满足生产工工艺和卫生生要求生产车间地地面、墙面面、顶面和和工作台面面应便于清清洗消毒有设备、工工用具清洗洗、洗手、消消毒、更衣

5、衣等有关卫卫生设施生产过程中中使用或产产生的有毒毒、有害物物等应符合合作业场所所卫生标准准生产场所和和生产用水水符合卫生生标准洁净度评价价应符合相相应等级要要求仓库干燥整整洁，仓库库内应有明明显标识从业人员健健康、培训训证齐全制订卫生质质量保证体体系，配备备经专业培培训的专职职或兼职卫卫生管理人人员设立与生产产能力相适适应的检验验机构，配配备经省级级卫生行政政部门专业业培训、考考核合格的的检验人员员原材料无毒毒、无害、无无污染，有有相应的检检验报告和和证明材料料（3）对生生产企业场场所和生产产用水进行行现场监督督检测；（4）对生生产成品、半半成品和原原料进行抽抽样检测。9.1.33.3消毒产品

6、品卫生许可可证的复核、换换证与变更更l 卫生许可证证有效期三三年；l 对已领取卫卫生许可证证单位，需需变更原卫卫生许可证证内容，符符合要求的的，给予变变更9.1.33.4各级级医疗卫生生机构新、改改、扩建时时预防性卫卫生监督按以下内容容进行预防防性卫生监监督：（1）医院院中心供应应室l 供应室周围围环境 清清洁、无污污染源，形形成相对独独立区域l 供应室分污污染区、清清洁区、无无菌区和生生活区，物物品运行路路线采取强强制通过方方式，不准准逆行l 供应室内清清洁与污染染物品，消消毒与未消消毒物品必必须严格分分开放置，标标有明显标标记，设发发物和收物物二个窗口口；l 清洁区和无无菌区应有有空气消毒

7、毒设备；l 供应室内物物体表面应应光滑，不不积灰，便便于清洗和和消毒。l 输血器具、敷敷料、注射射器等制作作应在专用用室内进行行。（2） 医院血液透透析室l 血透室选址址、设计合合理，周围围无污染源源，符合设设置卫生学学要求；l 血液透析室室应设置在在相对独立立区域，并并开设HBBV、HCCV阳性患患者专室；l 血透室内有有足够的空空间和场地地，划分清清洁区、半半污染区和和污染区并并无交叉，各各区门口应应设置浸湿湿消毒液的的擦脚垫并并经常保持持湿润；l 新开设的血血透室应包包括：污染区：患患者更衣室室、休息室室、血透室室、洗涤消消毒室半污染区：治疗室清洁区：工工作人员更更衣室、工工作人员休休息

8、室、水水处理室、清清洁库房l 血透室内的的地面、墙墙面应光洁洁、平整，便便于消毒和和清洁；l 血透室内应应配备基本本消毒设备备和措施。（3） 隔离门诊（肝肝、肠道）l 选址、设计计合理，应应尽量与普普通门诊分分开l 隔离门诊应应有足够的的业务用房房，以满足足医疗活动动的需要l 肠道门诊与与肝炎门诊诊应分开设设置，不能能合用，不不得在肠道道门诊内诊诊治其他科科的病人l 医务人员和和病人应分分门进出l 挂号、化验验、配药、注注射、收费费等均应在在门诊内完完成，做到到“五不出门门”l 门诊内有足足够的空间间和场地，划划分清洁区区、半污染染区和污染染区并无交交叉，各区区门口应设设置浸湿消消毒液的擦擦脚

9、垫并经经常保持湿湿润；l 新开设的隔隔离门诊应应包括：污染区：诊诊疗室、二二三级医院院观察室、化化验、厕所所、洗涤消消毒室半污染区：挂号收费费、注射治治疗等清洁区：医医务人员更更衣室、休休息室、库库房、药房房等l 室内的地面面、墙面应应光洁、平平整，便于于消毒和清清洁；（4） 计划免疫接接种门诊l 接种门诊应应设立在底底层或二层层清洁区内内，远离肝肝肠门诊及及普通门诊诊，并有醒醒目标志l 接种面积不不少于255平方米，做做到分门进进出，门诊诊内应有候候诊、预检检、登记、接接种、留观观场所和宣宣传栏等，并并有明确标标志。各项项规章制度度上墙。l 接种门诊设设备配备：冰箱、冷冷背包、操操作台、登登

10、记台、接接种器械、椅椅子、紫外外线消毒灯灯、脚踏式式或感应式式水龙头等等必需物品品。（5）医院院检验科（血血库）、手手术室、内内窥镜室、产产房、母婴婴同室等l 选址、设计计合理l 室内布局应应分为清洁洁区和检查查区，区域域划分清楚楚，不得交交叉l 区域内应配配备必要的的消毒和基基本卫生设设施l 区域工作流流程应符合合消毒隔离离要求（6） 污水污物或或其他医院院废弃物应应得到妥善善处理,并并应遵循有有关规定。9.1.44制作卫生生许可文书书在进行卫生生许可审批批的同时，制制作相应的的卫生许可可文书9.1.55评价与考考核9.1.55.1评价l 卫生许可程程序符合有有关规定和和本规范的的有关要求求

11、；l 卫生许可文文书填写规规范；l 许可的消毒毒产品生产产企业现场场符合有关关规范的要要求；l 卫生许可档档案完整、准准确。9.1.55.2考核省级卫生监监督机构每每年对地（市市）卫生监监督机构考考核一次，并并抽查管理理相对人。9.2消毒毒的经常性性卫生监督督9.2.11依据中华人民民共和国传传染病防治治法中华人民民共和国传传染病防治治法实施办办法消毒管理理办法消毒产品品生产企业业卫生规范范消毒技术术规范第第三版医院内感感染规范9.2.22职责9.2.22.1省级级、地（市市）级卫生生监督机构构n 组织拟订辖辖区内消毒毒产品生产产、经营、使使用单位及及医疗卫生生机构等需需要消毒的的场所和单单位

12、的卫生生监督计划划；n 对消毒产品品生产、经经营、使用用单位及医医疗卫生机机构等需要要消毒的场场所和单位位进行卫生生监督检查查；n 负责对消毒毒产品生产产、经营、使使用单位、医医疗卫生机机构等需要要消毒的场场所和单位位的违法行行为调查取取证，并提提出处理意意见；n 组织对消毒毒产品生产产、经营、使使用单位的的卫生管理理人员、从从业人员、质质检人员和和医疗卫生生机构等需需要消毒的的场所、单单位的相关关人员进行行法规、规规章和卫生生知识的培培训和宣传传；n 省级卫生监监督部门需需协助卫生生行政部门门定期向社社会公布监监督结果；n 负责辖区内内消毒产品品引起不良良反应投诉诉的调查处处理；n 对下级卫

13、生生监督机构构的消毒卫卫生监督工工作进行指指导；n 组织建立辖辖区内消毒毒产品生产产企业、医医疗卫生机机构的监督督档案9.2.22.2县级卫卫生监督机机构n 对消毒产品品经营、使使用单位和和医疗卫生生机构等需需要消毒的的场所和单单位进行卫卫生监督；n 负责辖区内内消毒产品品生产、经经营、使用用单位和医医疗卫生机机构等需要要消毒的场场所和单位位的违法行行为调查取取证，并提提出处理意意见；9.2.33工作要求求9.2.33.1 经经常性卫生生监督（1）消毒毒产品生产产企业n 根据消毒毒管理办法法和省级卫生生行政部门门对消毒产产品生产企企业的监督督工作计划划，省级卫卫生监督机机构每年对对辖区内的的消

14、毒产品品生产企业业监督检查查一次，地地区和县级级每年对辖辖区内的消消毒产品生生产企业监监督检查一一次；n 检查企业环环境卫生，生生产过程、生生产设备、仓仓库的卫生生状况；n 检查企业的的卫生管理理制度、质质量保证体体系；n 检查企业卫卫生管理人人员到省级级卫生行政政部门备案案制度；n 检查直接从从事消毒产产品生产的的人员持健健康证和培培训合格证证上岗情况况；n 检查生产企企业实施产产品检验合合格出厂的的制度；n 检查产品标标签、包装装和说明书书。n 抽检消毒产产品的原材材料、半成成品和成品品；n 运用技术手手段现场测测试生产的的环境（2）消毒毒产品经营营、使用单单位n 根据省级卫卫生行政部部门

15、对消毒毒产品经营营、使用单单位的监督督工作计划划，卫生监监督机构开开展对辖区区内的消毒毒产品经营营、使用单单位的监督督检查，使使用单位重重点检查医医疗机构、托托幼机构。l 检查经营、使使用单位所所经营使用用的产品的的包装、使使用说明书书、标签；l 检查产品的的进货、验验收制度和和储藏、使使用；l 检查一次性性使用医疗疗用品的消消毒、灭菌菌标签和合合格证；l 检查一次性性使用医疗疗用品使用用后集中消消毒处理；（3） 医医疗卫生机机构l 根据省级卫卫生行政部部门的监督督工作计划划，卫生监监督机构开开展对辖区区内医疗卫卫生机构的的检查每年年不少于22次；l 检查医疗卫卫生机构的的消毒管理理组织和消消

16、毒管理制制度以及消消毒用品的的采购制度度和进货验验收制度；l 检查并运用用技术手段段检测医疗疗卫生机构构对医疗物物品的消毒毒或灭菌质质量及灭菌菌消毒设备备的消毒或或灭菌效果果；l 检查并运用用技术手段段检测医疗疗卫生机构构内科室、病病房内空气气、物体表表面、工作作人员手、使使用中消毒毒剂、消毒毒器械、无无菌保存液液等的卫生生状况；l 检查医疗卫卫生机构使使用的消毒毒产品的使使用说明书书、包装、标标签并进行行采样检测测；l 检查医疗卫卫生机构对对使用后的的一次性使使用医疗用用品、污物物、污水的的处理；l 协助卫生行行政部门开开展对医院院内感染暴暴发事故违违法情况的的调查取证证工作。（4）其他他需

17、消毒场场所和单位位l 根据省级卫卫生行政部部门的监督督工作计划划开展工作作；l 检查需要消消毒的场所所和单位使使用的消毒毒产品的使使用说明书书、包装标标签l 检查幼托机机构内场所所和用品的的卫生状况况及消毒措措施；l 检查加工、出出售、运输输被传染病病病原体污污染或者来来自疫区可可能被传染染病原体污污染的皮毛毛、羽毛的的消毒措施施和制度；l 检查经营、出出租、捐助助旧衣服及及洗涤衣物物的单位和和个人的消消毒制度和和措施；l 检查从事病病原微生物物实验的科科研、教学学、生产单单位的消毒毒制度和措措施；l 检查殡仪馆馆、火葬场场和停放尸尸体的场所所及运送尸尸体的车辆辆的消毒制制度和措施施；l 监督

18、从事消消毒服务单单位的消毒毒措施和消消毒制度的的执行；l 监督检查疫疫源地的消消毒措施的的执行情况况9.2.33.2从业业人员管理理l 组织对消毒毒产品生产产企业的卫卫生管理人人员、从业业人员、质质检人员进进行法规、规规章和卫生生知识的培培训及考试试，并发放放上岗证；l 督促并检查查直接从事事消毒产品品生产的操操作人员，上上岗前及每每年必须进进行一次健健康体检；9.2.33.3制作作卫生监督督文书在进行卫生生监督检查查的同时，制制作相应的的卫生监督督文书9.2.33.4卫生生行政处罚罚对违法行为为进行立案案、调查取取证，提出出处理意见见。9.2.44评价与考考核9.2.44.1评价价n 监督频

19、次和和覆盖率是是否达到要要求；n 卫生监督行行为的合法法、正确，监监督文书书书写规范；n 违法行为的的纠正和查查处，违法法案件查处处的及时、合合法、正确确；n 卫生监督报报表上报的的及时性、准准确性，卫卫生监督档档案的完整整性。9.2.44.2考核核n 省级卫生监监督机构每每年对地（市市）全面考考核一次，并并对管理相相对人进行行监督抽查查。n 地（市）级级卫生监督督机构每年年对县级卫卫生监督机机构全面考考核一次，并并对管理相相对人进行行监督抽查查。9.3 消消毒产品的的现场监督检检测、采样样工作9.3.11依据中华人民民共和国传传染病防治治法中华人民民共和国传传染病防治治法实施办办法消毒管理理

20、办法消毒产品品生产企业业卫生规范范卫生部健健康相关产产品国家监监督抽检规规定9.3.22职责9.3.22.1省级级卫生监督督机构l 组织完成卫卫生部下达达的消毒产产品卫生抽抽检计划；l 组织拟订并并实施地方方消毒产品品卫生抽检检计划；l 按照风险管管理原则开开展消毒产产品生产企企业和经营营、使用单单位卫生现现场监督检检测、采样样工作；l 协助卫生行行政部门公公布抽检结结果。l 对地（市）级级卫生监督督机构对消消毒产品生生产企业现现场监督检检测、采样样工作进行行指导l 负责消毒产产品现场监监督检测、采采样工作中中发现的违违法案件的的调查取证证，并提出出处理意见见l 组织建立全全省消毒产产品现场监

21、监督检测、采采样工作档档案。9.3.22.2地（市市）级卫生生监督机构构l 完成省级下下达的消毒毒产品抽检检任务，并并上报省级级卫生监督督机构；l 组织拟订并并实施辖区区内消毒产产品生产企企业卫生现现场监督检检测计划l 负责对辖区区内监督检检测工作中中发现的违违法案件的的调查取证证，并提出出处理意见见。9.3.22.3县级级卫生监督督机构协助上级完完成消毒产产品抽检任任务。9.3.33工作要求求9.3.33.1生产产企业的消消毒产品抽抽样检查要要求（1） 采样数量按照国家卫卫生标准和和卫生部有有关要求执执行。（2）检查查重点：l 企业新投放放市场的产产品；l 卫生质量不不稳定的产产品；l 可能

22、引起人人体不良反反应的产品品；l 有消费者投投诉的产品品l 标签不规范范的产品等等。（3）常见见消毒产品品重点检测测项目：l 消毒剂：有有效成分含含量、杀微微生物效果果、l 消毒器械：消毒作用用因子强度度、杀微生生物效果l 一次性医疗疗用品：无无菌试验l 卫生用品：细菌菌落落总数、真真菌菌落总总数9.3.33.2 生产企企业场所的的主要测试试项目：l 工作人员手手:细菌菌菌落总数l 物体表面：细菌菌落落总数l 空气：细菌菌菌落总数数l 紫外线灯：紫外线辐辐照强度：l 噪声l 生产用水：理化指标标、微生物物指标l 有毒有害物物质l 使用中消毒毒液：细菌菌总数、有有效成分含含量l 大型灭菌设设备：

23、消毒毒灭菌效果果9.3.33.3对市市场销售的的消毒产品品按照抽检检计划执行行9.3.33.4卫生生行政处罚罚l 对抽检中发发现生产经经营不合格格消毒产品品的行为进进行立案、调调查取证、提提出处理意意见；l 对消毒产品品生产环境境、生产用用水不符合合卫生规范范的行为进进行立案、调调查取证、提提出处理意意见。9.3.33.5卫生生监督文书书在进行卫生生现场监督督检测、采采样工作的的同时，制制作相应的的卫生监督督文书9.3.44评价与考考核9.3.44.1评价价n 监督采样、检检测覆盖率率和抽检样样品数达到到要求；n 依照规定的的程序和方方法进行监监督检测、采采样工作，指指标和标准准符合相应应的要

24、求；l 抽检工作及及上报、公公布的及时时性、准确确性；l 违法案件处处罚的及时时性、合法法性、正确确性；9.3.44.2考核核l 省级卫生监监督机构每每年对地（市市）全面考考核一次，并并对管理相相对人进行行监督抽查查。l 地（市）级级卫生监督督机构每年年对县级卫卫生监督机机构全面考考核一次9.4消毒毒卫生监督督档案管理理9.4.11依据中华人民民共和国传传染病防治治法中华人民民共和国传传染病防治治法实施办办法消毒管理理办法9.4.22职责9.4.22.1省级级卫生监督督机构l 组织拟订全全省消毒产产品生产企企业、医疗疗卫生机构构等需消毒毒场所和单单位消毒档档案建立和和管理的要要求；l 组织建立

25、健健全全省消消毒产品生生产企业卫卫生监督和和许可档案案；l 对地（市）级级卫生监督督机构消毒毒卫生监督督档案工作作进行指导导。9.4.22.2地（市市）级卫生生监督机构构l 建立健全辖辖区内消毒毒产品生产产单位卫生生监督档案案；l 组织建立医医疗卫生机机构、托幼幼机构等需需消毒场所所消毒管理理档案l 对县级卫生生监督机构构消毒产品品卫生监督督档案工作作进行指导导。9.4.22.3县级级卫生监督督机构建立健全辖辖区内医疗疗卫生机构构、托幼机机构消毒管管理档案9.4.33工作要求求l 卫生许可档档案应包括括申请、受受理、审核核、批准的的文书和资资料；l 监督档案应应包括被监监督单位的的基本情况况、

26、产品情情况、人员员情况、主主要卫生设设施和设备备、质量保保证体系等等资料，制制作的监督督处罚文书书；l 现场监督检检测、采样样工作档案案应包括计计划组织、采采样凭证、采采样、检测测结果、汇汇总分析、工工作小结及及不合格产产品的处理理情况；l 医疗卫生机机构的消毒毒管理档案案包括基本本情况、预预防性卫生生监督情况况、消毒专专业人员情情况、消毒毒制度、设设施和措施施、日常监监督采样、检检测情况等等；l 其他需消毒毒场所和单单位的消毒毒管理档案案包括基本本情况、消消毒制度、设设施和措施施、日常监监督采样、检检测情况等等。9.4.44评价和考考核9.4.44.1评价价l 档案的完整整性和正确确性；l

27、档案反映卫卫生许可和和监督工作作的实际情情况。9.4.44.2考核核l 省级卫生监监督机构每每年对地（市市）全面考考核一次，并并对管理相相对人进行行监督抽查查。l 地（市）级级卫生监督督机构每年年对县级卫卫生监督机机构全面考考核一次。9.5消毒毒卫生行政政处罚（见见传染病监监督章节）9.6用语语解释l 消毒：是指指用化学、物物理、生物物的方法杀杀灭或消除除环境中的的致病微生生物，达到到无害化；l 灭菌：是指指用化学、物物理方法达达到杀灭一一切微生物物；l 卫生用品：是指需要要消毒的卫卫生用品 ，包括：棉签、口口罩、避孕孕工具、妇妇女卫生纸纸、妇女卫卫生巾、妇妇女卫生栓栓（杯）、消消毒纸巾、隐隐

28、型眼镜保保存液和直直接用于病病人的漱口口杯、一次次性卫生餐餐具等；l 一次性医疗疗用品：是是指医疗保保健、卫生生防疫机构构诊断、治治疗用的需需要消毒的的医疗用品品：包括一一次性使用用的注射器器、输液（血血）器、手手术巾、手手术衣、帽帽、口罩、一一次性口腔腔镜、一次次性手套、指指套及其他他需要消毒毒的医疗用用品等；l 消毒剂：指指用于消毒毒、灭菌或或洗涤消毒毒的制剂；l 消毒器械：指用于消消毒、灭菌菌的各种器器械或装置置；l 消毒产品：包括消毒毒剂、消毒毒器械、一一次性使用用医疗、卫卫生用品和和评价消毒毒与灭菌效效果的指示示器材；l 医院内感染染：指就诊诊患者在医医疗保健机机构内受到到的感染；l 医疗卫生机机构：本处处所指的医医疗卫生机机构包括卫卫生防疫机机构和医疗疗保健机构构；l 需消毒的单单位、场所所：本处所所指的需消消毒单位、场场所包括医医疗卫生机机构，托幼幼机构，加加工、出售售运输皮毛毛（羽毛）单单位，经营营、出租、捐捐助旧衣服服及洗涤衣衣物的单位位和个人，从从事病原微微生物实验验的科研、教教学、生产产单位，殡殡仪馆、火火葬场和停停放尸体的的场所及车车辆，从事事消毒服务务的单位和和个人，疫疫源地等。