医院医疗器械质量管理制度汇编34252.docx

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1、医疗器械质量管理制制度*医院XX医院关关于成立医医疗器械质量管理小小组的通知知各科室：为加强本医医疗机构医医疗器械管管理，保证证广大患者者使用医疗疗器械安全全有效，依依据医疗疗器械监督督管理条例例、医医疗器械使使用质量监监督管理办办法等有有关法规、规规章制定本本规定。一、 成立医院医医疗器械质质量管理小小组组 长：XXX副组长：XXXX 成 员：医务科负负责人、药药剂科负责责人、采购购员、验收收员、库管管员、护理理部负责人人、质控办办、各临床床科室等医医疗器械使使用相关科科室负责人人二、 办事机构医疗器械质质量管理小小组办公室室设在药剂剂科，归属属于药物治治疗学及药药事管理委委员会下管管理。由

2、药药剂科负责责医疗器械械采购工作作、处理日日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关的管理工作。三、 医疗器械质质量管理小组职责（一）负责责起草和制制定本医院院的医疗器器械质量管管理制度，指指导、督促促医疗器械械管理工作作，定期组组织考核。（二）负责责制定相关关人员的继继续教育和和培训计划划，具体落落实采购、验验收、养护护、使用人人员的培训训工作。（三）负责责组织医疗疗器械监督督管理法律律、法规的的学习培训

3、训和收集药药品监督管管理部门发发布的医疗疗器械监管管信息，研研究医疗器器械的质量量管理工作作。（四）对本本医院使用用医疗器械械的质量负负责，对首首次采购的的企业和产产品进行资资格合法性性和产品合合法性、安安全性审查查。（五）负责责医疗器械械质量投诉诉、不良事事件等信息息的收集和和处理，作作好记录，查查明原因，及及时报告有有关部门。附件：1、医疗器器械各项管理制制度2、各项管管理表格 XX医院 年 月 日目 录1、医疗器器械临床准准入与评价价管理制度度2、医疗器器械采购制制度3、首次购购进企业（品品种）质量量审核制度度4、医疗器器械进货检检查验收制制度5、医疗器器械储存、保保管、养护护制度6、医

4、疗器器械出库复复核制度7、效期医医疗器械管管理制度8、不合格格医疗器械械管理制度度9、医疗器器械不良事事件报告制制度10、医疗疗器械维修修保养工作作制度11、医疗疗器械使用用管理规定定12、植入入(介入)性卫生材材料管理制制度13、医疗疗器械正常常破损报废废制度14、一次次性使用无无菌医疗器器械管理制制度15、卫生生和人员健健康状况管管理制度16、质管管人员培训训制度医疗器械临临床准入与与评价管理理制度一、各业务务科室根据据临床工作作需要按年年度编报设设备计划，110万元以以上设备应应填写计划划论证表，由由总务科汇总总后，交医医疗器械临临床使用安安全管理委委员会讨论论，形成年年度计划，并并由院

5、领导导批准后执执行。二、购置大大型医疗设设备，必须须先编写可可行性报告告及大型医医疗设备配配置申请表表，报省卫卫生部门批准后后执行。三、对紧急急情况或临临床急需的的医设备，应应由使用科科室提出申申请，按审审批规定，经经院领导批批准后，优优先办理。四、各业务务科室不得得对外签定定订购合同同或向厂商商承诺购置置意向。五、各类设设备所需的的耗材、配配件应做好好计划，由由总务科审核核，报分管管领导批准准执行。六、对于赠赠送的医疗疗设备，必必须按程序序办理相关关手续，并并经设备和和医疗管理理部门审核核，经院领导批准准后执行。如如违反规定定，造成的的医疗事故故或医患纠纠纷，由当当事人承担担有关的责责任。医

6、疗器械采采购制度为认真贯彻彻执行医医疗器械监监督管理条条例、合合同法、医医疗器械使使用质量监监督管理办办法等法法律、法规规和医院的的各项质量量管理制度度，严格把把好医疗器器械购进质质量关，确确保依法购购进并保证证医疗器械械产品质量量，特制定定本制度。一、医疗器器械应当由由药剂科实行行统一采购购，临床科室室不得自行行采购。二、严格坚坚持“按需需进货，择择优采购，质质量第一”的的原则。在在采购时应应选择合格格供货方，对对供货方的的法定资格格，履约能能力，质量量信誉等应应进行调查查和评价，并并建立合格格供货方档档案。三、采购应应制定计划划，并有质质量管理机机构人员参参加，应签签订书面采采购合同。明明

7、确质量条条款。采购购合同如果果不是以书书面形式确确立的，购购销双方应应提前签订订注明各自自质量现任任的质量保保证协议书书。协议书书应明确有有效期。医医疗设备的的购进应当当有检测、维维修和保养养条款。四、购进的的医疗器械械必须有产产品注册号号、产品包包装和标志志应符合有有关规定。工工商、购销销合同及进进口医疗器器械合同上上注明质量量条款及标标准。五、质量管管理员应做做好首营企企业和首营营品种的审审核工作，审审核时应查查明以下加加盖供方公公章的证件件、材料，并并建立档案案：1、医疗疗器械生产产企业许可可证或医医疗器械经经营企业许许可证；2、医疗器器械产品注注册证书及及附件；3、营业业执照；4、企业

8、法法定代表人人的委托授授权书原件件，委托授授权书应明明确授权范范围；5、销售人人员身份证证明；六、购进医医疗器械产产品应开据据合法票据据，并按规规定建立购购进记录，做做到票、帐帐、货相符符。票据和和记录应按按规定妥善善保管。七、采购医医疗器械时时不得有下下列行为：1、从无医医疗器械生生产企业许许可证或或医疗器器械经营企企业许可证证、第第二类医疗疗器械经营营备案凭证证的企业业购进医疗疗器械；2、购进小小包装已破破损、标识识不清的无无菌器械；3、购进未未经注册、无无合格证明明、过期、失失效或者淘淘汰的医疗疗器械；八、应及时时了解医疗疗器械的库库存结构情情况，合理理制定业务务购进计划划，在保证证满足

9、需求求的前提下下，避免医医疗器械因因积压过期期失效或滞滞销造成的的损失。首次购进企企业（品种种）质量审审核制度一、“首购购品种”指指本单位向某一一医疗器械械经营（生生产）企业业首次购进进的医疗器器械产品。二、首购企企业的质量量审核，必必须提供加加盖经营（生生产）单位位原印章的的医疗器械械经营许可证证、营业执执照等证照照复印件，销销售人员须须提供加盖盖企业原印印章和企业业法定代表表人印章或或签字的委委托授权书书，并标明明委托授权权范围及有有效期，销销售人员身身份证复印印件，还应应提供企业业质量认证证情况的有有关证明。三、首购品品种须审核核该产品的的质量标准准和医疗疗器械产品品注册证的的复印件及及

10、产品合格格证、出厂厂检验报告告书、包装装、说明书书、样品以以及价格批批文等。四、购进首首购品种或从从首购企业进货货时，业务务部门应详详细填写审审批表，连连同以上所所列资料及及样品报质质管部审核核。五、分管院院长对药剂科填报报的审批表表及相关资资料和样品品进行审核核合格后，报报单位负责人人审批，方方可开展业业务往来并并购进商品品。六、药剂科科将审核批批准的首购品种、首首购企业及相关关资料存档档备查。医疗器械进进货检查验验收制度一、根据医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械使使用质量监监督管理办办法等有有关规定，为为保证入库库医疗器械械质量完好好，数量准准确，特制制定本制度度；二、验收人人员应经过

11、过培训，熟熟悉医疗器器械法律及及专业知识识；三、医疗器器械验收员员应根据医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械使使用质量监监督管理办办法等有有关法规的的规定办理理。对照商商品和送货货凭证，进进行供货单单位、产品品名称、规规格、型号号、生产厂厂家、批号号（生产批批号、灭菌菌批号）、有有效期、产产品注册证证号、数量量等的核对对。对货单单不符、质质量异常、包包装不牢固固、标示模模糊等问题题，不得入入库，并上上报药剂科科。四、进口医医疗器械验验收应符合合以下规定定：进口医医疗器械验验收，供货货单位必须须提供加盖盖供货单位位的原印医医疗器械注注册证、医医疗器械产产品注册登登记表等等的复印件件。1、核对进

12、进口医疗器器械包装、标标签、说明明书，是否否用使用中中文；2、标明的的产品名称称、规格、型型号是否与与产品注册册证书规定定一致；3、说明书书的适用范范围是否符符合注册证证中规定的的适用范围围；4、产品商商品名的标标注是否符符合医疗疗器械说明明书、标签签、包装标标示管理规规定；5、标签和和包装标示示是否符合合国家、行行业标准或或注册产品品标准的规规定。6、对有特特殊储运要要求的医疗疗器械还应应当核实储储运条件是是否符合产产品说明书书和标签标标示的要求求，并索要要运输在途途温度记录录小票，由由运输员、收收货员签字字确认。五、验收首首购品种应应有首批到到货同批号号的医疗器器械出厂质质量检验合合格报告

13、单单。六、外包装装上应标明明生产许可可证号及产产品注册证证号；包装装箱内没有有合格证的的医疗器械械一律不得得收货。七、对与验验收内容不不相符的，验验收员有权权拒收，填填写拒收收通知单，对质量量有疑问的的填写质质量复检通通知单，报报告药剂科科确认，必必要的时候候送相关的的检测部门门进行检测测；确认为为内在质量量不合格的的按照不合合格医疗器器械管理制制度进行处处理，为外外在质量不不合格的由由验收员通知知药剂科与供供货单位联联系退换货货事宜。八、入库商商品应先入入待验区，待待验品未经经验收不得得取消待验验入库，更更不得使用用。九、入库时时注意有效效期，一般般情况下有有效期不足足六个月的的不得入库库。

14、十、经检查查不符合质质量标准及及有疑问的的医疗器械械，应单独独存放，作作好标记。并并立即书面面报告科主主任进行处处理。未作作出决定性性处理意见见之前，不不得取消标标记，更不不得销售。十一、验收收完毕，做做好医疗器器械入库验验收记录。入入库验收记记录必须记记载：验收收日期、供供货单位、验验收数量、品品名、规格格（型号）、生生产厂商、批批号（生产产批号、灭灭菌批号）、有有效期、产产品注册号号、质量情情况、验收收人等。医医疗器械入入库验收记记录必须保保存至超过过有效期或或保质期满满后2年或或使用期限限终止后22年。大型医医疗器械进进化查验记记录应当保保存至医疗疗器械规定定使用期限限届满后55年或者使

15、使用终止后后5年；植植入性医疗疗器械进货货查验记录录应该永久久保存。十二、验收收工作必须须要求及时时，尤其是是进口设备备，必须掌掌握合同验验收与索赔赔期限，以以免因验收收不及时造造成损失。医疗器械储储存、保管管、养护制制度1、医疗器器械使用科科室对需要要定期检查查、检验、校校准、保养养、维护的的医疗器械械，应当按按照产品说说明书的要要求进行检检查、检验验、校准、保保养、维护护并予以记记录，及时时进行分析析、评估，确确保医疗器器械处于良良好状态，保保障使用质质量；对使使用期限长长的大型医医疗器械，应应当逐台建建立使用档档案，记录录其使用、维维护、转让让、实际使使用时间等等事项。记记录保存期期限不

16、得少少于医疗器器械规定使使用期限终终止后5年年。2、储存医医疗器械的的场所、设设施及条件件应符合国国家有关规规定以及药药品和医疗疗器械使用用说明书的的要求。对对温度、湿湿度有特殊殊要求的医医疗器械，还还应当按照照其说明书书的要求进进行储存。3、对储存存医疗器械械应当定期期检查，做做好检查记记录。对过过期、破损损、淘汰的的医疗器械械应当立即即封存登记记，并按规规定报告处处理。4、对储存存医疗器械械的场所进进行温湿度度记录（每每天上午110点及下下午4点），并并按要求对对温湿度进进行调节。1）仓库各各库（区）的的温度要求求范围为：一般的器器械储存在在常温库，常常温库030（内内控标准：1299）；

17、阴阴凉库020（内内控标准：1200）；冷冷藏库28（内控标准准：37）其他需要要在其他温温湿度储存存的按照要要求储存。 2）仓库库的湿度要要求范围为为：35%75%（内控标标准：366%744%）。5、备用医医疗设备物物资应专人人保管，按按类存放，先先进先出，保保持整洁，通通风防潮，防防火防盗。6、设备日日常管理与与保养由使使用科室负负责，包括括：清洁、调调整、紧固固、配套设设施调整等等。7、由医疗疗器械生产产经营企业业或者维修修服务机构构进行保养养或者维修修的，应当当在合同中中明确规定定。医疗机机构器械主主管科室应应记录设备备维修情况况、关键零零配件来源源等内容。8、对维修修率高的医医疗设

18、备应应及时向上上级报告。9、库房要要配备相应应的防火、防防潮、防虫虫、防盗等等设施，如如：货架、地地排、灭火火器、温湿湿度计等。保保持库房通通风安全，确确保物品不不发生霉变变，库房内内保持清洁洁整齐，道道路通畅，不不得存放私私人物品。10、三不不靠”原则则：产品存存放不靠顶顶、不靠墙墙、不靠地地。医疗器械械出库复核核制度一、 医疗器械出出库，必须须凭使用部部门申请单单。仓库要要认真审查查申请单，如如有问题必必须报告科科主任。二、医疗器器械出库，仓仓库要把好好复核关，必必须按出库库凭证所列列项目，逐逐项复核品品名、规格格、型号、批批号（生产产批号、灭灭菌批号）、有有效期、生生产厂商、数数量、质量

19、量状况等项项目。做到到数量准确确，质量完完好，包装装牢固。三、医疗器器械出库必必须遵循“先先产先出、近近期先出”和和按批号逐逐批发货的的原则。出出库按领物物申请单对对实物进行行外观质量量检查和数数量、项目目的核对。如如发现以下下问题要停停止发货，上上报科主任任：1、外包装装出现破损损、封口不不牢、衬垫垫不实、封封条严重损损坏等现象象；2、包装标标识模糊不不清或脱落落；3、过期或或失效。四、出库库后，如对对帐时发现现错发，应应立即追回回或补换、如如无法立即即解决的，及及时与有关关部门联系系，配合协协作，认真真处理。五、发货复复核完毕，要要做好医疗疗器械出库库复核记录录。出库复复核记录包包括：出库

20、库日期、领领用单位、品品名、规格格（型号）、数数量、批号号（生产批批号、灭菌菌批号）、有有效期、生生产厂商、质质量情况、经经手人等，记记录要按照照规定保存存至超过有有效期或保保质期满后后2年。效期医疗器器械管理制制度一、为合理理控制医疗疗器械的储储存管理，防防止医疗器器械的过期期失效，减减少医院的的经济损失失，保障医医疗器械的的使用安全全，特制定定本制度。二、标明有有效期的器器械，验收收员要核对对医疗器械械的有效期期是否与验验收凭证一一致；验收收凭证上没没有注明的的，验收员员要注明。三、保管员员在接到入入库清单后后，应根据据单上注明明的效期，逐逐一对商品品进行核实实，如发现现实物效期期与入库单

21、单效期不符符时，要及及时通知验验收员核实实；入库后后，效期产产品单独存存放，按照照效期远近近依次存放放。四、在医疗疗器械保管管过程中，要要经常注意意有效期限限，随时检检查，发货货时要严格格执行“先先产先出”、“近近期先出”、“按按照批号发发货”原则则问题，防防止过期失失效。五、医院规规定，距离离有效期差差6个月的的医疗器械械定为近效效期医疗器器械，对近近效期医疗疗器械仓库库每月应填填写医疗器器械近效期期催销报表表，通知相相关部门尽尽快处理。六、过期失失效医疗器器械报废时时，要按照照不合格医医疗器械处处理程序和和审批权限限办理报废废手续，并并要查清原原因，总结结经验教训训。不合格医疗疗器械管理理

22、制度为了严格控控制与管理理不合格医医疗器械，严严格把关不不合格医疗疗器械的在在进货、入入库、出库库等各个环环节，确保保使用者在在使用医疗疗器械的安安全有效，特特制定本制制度。一、凡医疗疗器械包装装、标签，规规格、名称称、用途及及说明书与与法定质量量标准或有有关法律法法规不符合合的医疗器器械，均属属不合格医医疗器械；二、进货检检查验收时时发现不合合格的医疗疗器械，必必须报经医医疗器械管管理部、医医院相关领领导确认，并并及时通知知采购员与与供货单位位联系退货货事宜；三、医疗器器械入库存存储过程中中，发现不不合格的医医疗器械时时：1、应应立即存放放于不合格格医疗器械械区，悬挂挂红色标志志牌（合格格品

23、为绿色色、待验品品为黄色、不不合格品为为红色）；2、查明明原因，分分清责任；如果是生生产环节或或运输环节节的质量隐隐患而导致致的，及时时向供货单单位联系，商商洽退货或或销毁等处处理办法；3、上报报医疗器械械管理部备备案，通知知财务部拒拒付或者暂暂缓支付相相关货款；4、与供供货商进行行质量查询询，提出改改进建议，协协助供货商商提供更加加优质医疗疗器械；四、医院仓仓库储存保保管或养护护不当而导导致的不合合格医疗器器械，必须须认真排查查此类型及及其它类型型医疗器械械有无受到到影响，分分析原因，总总结经验，吸吸取教训，并并采取有效效的防范措措施；对造造成严重经经济损失的的，报请院院领导处理理；五、在出

24、库库过程中发发现不合格格医疗器械械，应立即即停止发货货；同时，按按出库记录录追回不合合格医疗器器械，并将将不合格医医疗器械移移放于不合合格医疗器器械区，悬悬挂红色标标志牌；六、上级医医疗器械监监管部门抽抽查、检验验判定为不不合格医疗疗器械时，或或监管部门门公告、发发文、通知知查处发现现的不合格格医疗器械械时，应立立即停止出出库；同时时，按出库库记录追回回不合格医医疗器械，并并将不合格格医疗器械械移入不合合格医疗器器械区，悬悬挂红色标标志牌，等等待进一步步处理；七、对不合合格医疗器器械按规定定进行报损损和销毁时时，由仓库库保管员定定期列出清清单，填写写“销毁医医疗器械报报告”（附附销毁产品品的清

25、单），经经医疗器械械管理部、医医院分管院院长审批和和有关部门门核对签字字后，由医医疗器械管管理部组织织人员进行行销毁，销销毁过程应应做记录；特殊管理理的不合格格医疗器械械的销毁应应报告药监监、卫生部部门，办理理销毁审批批手续进行行监毁。医疗器械不不良事件报报告制度一、为促进进医疗器械械的合理使使用，保证证其安全性性和有效性性。根据医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械使使用质量监监督管理办办法等有有关法律法法规，特制制定本制度度。二、根据使使用中对人人体产生损损伤的可能能性、对医医疗效果的的影响，医医疗器械使使用状态可可分为接触触或进入人人体器械和和非接触人人体器械，具具体如下：接触或进入入人

26、体器械械，如有源源器械失控控后造成的的损伤程度度分为：轻轻度损伤、损损伤、严重重损伤。非接触人人体器械对对医疗效果果的影响，其其程度分为为：基本不不影响、有有间接影响响、有重要要影响。医疗器械种种类、品种种繁多，对对人体引起起不良反应应的影响因因素程度不不尽一致，一一般有：AA、医疗器器械的质量量因素；BB、操作技技术因素；C、被医医疗患者的的体质因素素或其他因因素，如是是否使用其其他药物、有有毒物品及及其他致敏敏因素。所所以，如果果出现医疗疗器械使用用后的不良良反应，必必须认真调调查、分析析、核实，必必要时经有有关技术监监督管理部部门检查、验验证确定。三、质量管管理部负责责收集、分分析、整理

27、理、上报企企业的产品品不良事件件信息。四、有关部部门应注意意收集正在在使用的产产品不良事事件信息，填填报不良事事件报告表表，及时通通过网络上上报旗市场场监督管理理局。五、应重点点收集首营营品种的不不良事件信信息并及时时反馈。医疗器械维维修保养工工作制度一、凡属科科室使用的的医疗器械械发生故障障，出现异异常现象不不能进行正正常工作时时，需要修修理，应及及时通知总总务科修理理。二、修理人人员必须定定期到各科科室了解各各种仪器使使用和保管管情况，发发现问题及及时处理维维修。三、凡需修修理的医疗疗仪器修复复后，必须须详细记录录，分析发发生故障的的原因，加加强保养，总总结经验，不不断改善维维修工作。四、

28、维修人人员必须明明确职责和和分工，加加强业务技技能的学习习，提高技技术水平，及及时保质、保保量地做好好医疗仪器器和器械的的维修、验验收、安装装、施工、设设计等工作作。五、医疗器器械发生故故障由于本本院条件所所限无力维维修时，应应报请器械械科领导和和院领导批批准由维修修组对外统统一联系，而而后办理一一切手续(特殊情况况除外)。六、维修人人员定期下下科室对贵贵重仪器进进行安全检检查。检查查内容包括括：操作人人员是否按按操作规程程进行操作作，设备的的防护是否否符合要求求，计量是是否符合国国家规定以以及设备的的维修保养养情况。医疗器械使使用管理规规定1、医护人人员在使用用医疗器械械（设备）前前应按产品

29、品说明书的的有关要求求进行检查查，如发现现异常情况况应停止使使用，及时时通知相关关负责人，并并与主管人人员联系，通通知检修，经经检修仍不不能达到安安全标准的的，不得继继续使用，并并登记报告告。2、医疗器器械使用科科室不得使使用未依法法注册、无无合格证明明文件以及及过期、失失效、淘汰汰的医疗器器械。使用用无菌医疗疗器械前，应应检查包装装、有效期期，包装破破损、标示示不清、超超过有效期期或者其他他可能影响响安全、有有效的，不不得使用。3、医疗器器械使用科科室应当加加强对工作作人员的技技术培训，按按照产品说说明书、技技术操作规规范等要求求使用医疗疗器械。应应防止对相相关医疗器器械操作不不熟练的医医护

30、人员独独立操作，尤尤其是由于于操作不当当可能会对对患者造成成伤害的医医疗器械。4、医疗器器械使用科科室应当妥妥善保存购购入第三类类医疗器械械的原始资资料，并确确保信息具具有可追溯溯性。使用用大型医疗疗器械以及及植入和介介入类医疗疗器械的，应应当将医疗疗器械的名名称、关键键性技术参参数等信息息以及与使使用质量安安全密切相相关的必要要信息记载载到病历等等相关记录录中。5、医疗器器械使用科科室对重复复使用的医医疗器械，应应当按照国国务院卫生生计生主管管部门制定定的消毒和和管理的规规定进行处处理。 对使用过过的一次性性使用无菌菌医疗器械械，应按照照医疗废废物管理条条例的相相关规定及及时收集，并并按照类

31、别别分臵于防防渗漏、防防锐器穿透透的专用包包装物或者者密闭的容容器内，由由医疗废物物集中处理理单位处理理。 医医疗废物集集中处理单单位，应当当对用后的的一次性使使用无菌医医疗器械进进行登记，登登记内容应应当包括来来源、种类类、重量或或者数量、交交接时间、处处理方法、最最终去向以以及经办人人签名等项项目。登记记资料至少少保存年年。6、操作医医疗器械（设设备）的医医护人员应应加强对所所用器械（设设备）安全全使用知识识学习，尤尤其是操作作与光、热热、射频、有有害射线等等相关的设设备，应做做好自身防防护。7、当发生生重大质量量事故或严严重危害人人体健康的的医疗器械械不良反应应时，医疗疗机构应及及时向阿

32、旗旗市场监督督管理局报报告，为监监管部门提提供管理信信息并积极极配合，以以便减少社社会危害不不良事件的的报告应有有完整记录录并有相关关记录人员员签名。医医疗器械管管理部门应应收集并核核实不良反反应信息，按按规定向上上级机构报报告。8、凡有医医疗设备的的科室，要要逐步建立立使用管理理责任制，指指定专人管管理，严格格使用登记记。认真检检查保养，保保持仪器设设备处于良良好状态，随随时开机可可用，并保保证账、卡卡、物相符符。9、仪器设设备（包括括主机、附附件、说明明书）一定定保持完整整无缺，即即使破损零零部件，未未经总务科科检验亦不不得任意丢丢弃。10、使用用无菌医疗疗器械前，应应当检查直直接接触医医

33、疗器械的的包装及其其有效期。包包装破损、标标示不清、超超过有效期期或者可能能影响安全全、有效的的，不得使使用。植入(介入入)性医疗疗器械管理理制度一、凡列入入植入性医医疗器械目目录的医疗疗器械购置时时,必须首首先查验产产品注册证证、生产企企业许可证证、经营许许可证、营营业执照产产品合格证证,以及生生产商(直直接或间接接)合法销销售授权书书。二、合同中中产品质量量保证条款款(包括保保险方式)必须明确确并可操作作执行,排排除承诺人人能力范围围之外的承承诺,并将将质量保证证条款以适适当形式告告知病人。质质量保证条条款的签章章可采取以以下三种方方式:1)、由生产产者签章;2)、由由生产者在在中国的办办

34、事处或代代表处签章章;3)、由由生产者委委托在中国国负责代理理销售产品品的单位签签章。三、应建立立统一的采采购和使用用登记制度度,记录保保存已购入入或已使用用的植入性性医疗器械械的基本信信息,包括括品名、规规格、型号号/批号,进货日期期、手术日日期、手术术医师姓名名、患者姓姓名、地址址、联系方方式。四、产品验验收时,应应有企业确确认的可追追溯的唯一一性标识如如条码或统统一编号,并对唯一一性标识的的内容、位位置、标识识方法以及及可追溯的的程度作出出记录。五、对紧急急使用或必必须在手术术现场选择择型号、规规格的植入入性医疗器器械,可以以临时由经经确认有资资格的厂商商直接提供供使用,但但在手术后后必

35、须及时时填写植入入性医疗器器械使用验验收单:商检:1)、由注册册单位提供供注册登记记表、医疗疗机构执业业许可证、税税务登记表表、法人代代码证及批批文和海关关代码证等等资料;22)、报检检,提供出出入境货物物报检单、外外销合同、出出口商业发发票、装箱箱单、报关关单提单、木木质包装消消毒证、无无木质包装装申明等资资料。3)、现场检检验,在医医疗设备安安装前,由由当地检验验检疫局派派员到现场场与厂商委委派的安装装工程师和和用户共同同验收;核核对医疗设设备的外观观、名称、型型号规格、产产地、数量量等应与合合同、装箱箱单(相关关资料)必必须相符:4)、技技术验收,主要由商商检部门提提供“检验验合格证”或

36、或通知单,应作为技技术档案保保存并存档档;5)、验验收时发现现报损或与与合同不符符等,应及及时签署备备忘录,妥妥善封存,并立即通通知相关公公司协商解解决。与进进货发票一一起作为验验收入库凭凭据,并将将所有资料料(第二条条中1)、22)、除外外),作为为病人病历历档案一起起完整保存存。六、对某些些贵重和技技术难度较较高的植入入性医疗器器械,确需需厂家派专专业人员进进行现场技技术指导,如上台参参与手术等等,但必须须核实其从从事医生工工作的资格格,并有双双方签字的的安装记录录。七、对植入入性医疗器器械正常使使用中发生生的可疑不不良事件,应按规定定及时上报报旗医疗器械械不良事件件监测中心心。医疗器械使

37、使用前质量量检查制度度为了加强医医疗器械的的监督管理理，保证产产品的安全全、有效，在在医疗器械械使用前，严严格遵循医医疗器械使使用前质量量检查制度度。一、医院采采购医疗器器械，要根根据医疗疗器械监督督管理条例例、医医疗器械使使用质量监监督管理办办法消消毒管理办办法和一一次性使用用无菌医疗疗器械监督督管理办法法（暂行）的的要求进行行索证。凡凡证件不齐齐者，一律律不予采购购。二、医疗器器械投入使使用前，必必须验明产产品合格证证明和标签签标识，建建立真实完完整的记录录，记录应应包括供货货单位、产产品名称、生生产厂商、生生产许可证证、注册证证号、规格格型号、产产品批号（编编号）、生生产日期（灭灭菌日期

38、）、有有效期、购购进数量、购购进日期、验验收结论、验验收人签名名等。三、根据采采购计划、进进货发票或或送货单，对对产品名称称、生产厂厂商、生产产许可证、注注册证号、规规格（型号号）、批号号（编号）、生生产日期（灭灭菌日期）、有有效期、供供货单位、数数量、日期期等逐项核核对、清点点。如有不不相符或破破损应及时时做好记录录，严禁投投入临床使使用。四、医疗器器材投入使使用前要进进行严格的的检查。1、外包装装检查：包包装、密封封等是否牢牢固；外包包装上的中中文标识是是否符合要要求；包装装注明的产产品名称、生生产厂商、批批准文号、规规格型号、批批号（编号号）、生产产日期（灭灭菌日期）、有有效期等是是否清

39、晰齐齐全；有关关特定储运运图示及使使用的包装装标志是否否清晰。不不合格的，不不予投入临临床使用。2、内包装装检查：医医疗器械内内包装应完完整、无破破损、无污污染、无变变形、封口口应严密，如如有铅封轧轧印必须清清楚。不合合格的，不不予投入临临床使用。医疗器械正正常破损报报废制度一、凡符合合以下报废废条件的不不能用于临临床使用的的医疗设备备，应予以以报废。1、经检测测，维修后后技术性能能仍无法达达到临床应应用基本要要求。2、仪器设设备老化，技技术性能落落后，超过过使用年限限。3、严重污污染环境，危危害患者或或工作人员员安全及健健康，改造造费用昂贵贵的。4、虽可以以修复，但但维修费用用过大，已已不值

40、得修修理的。5、计量器器具按“计计量器具管管理制度”规规定，已无无法满足计计量基本标标准的要求求。6、凡是国国家明文禁禁止使用的的医疗器械械及相关的的设备二、申请报报废医疗器器械，由使使用部门提提出，总务务科登记，经经医疗器械械临床使用用安全管理理委员会同同意。三、待报废废医疗（含含教学、科科研）设备备在未批复复前应妥善善保管，已已批准的报报废的大型型医疗设备备应将其可可利用部分分拆下，折折价入账，入入库保管，合合理利用。四、经批准准报废的医医疗器械，使使用部门和和个人不得得自行处理理，一律交交回总务科科统一处理理。如有违违反者应予予追查，并并交主管部部门处理。一次性使用用无菌医疗疗器械管理理

41、制度根据国务院院医疗器器械监督管管理条例、医医疗器械使使用质量监监督管理办办法、一一次性无菌菌使用医疗疗器械监督督管理办法法规定，特特制定本制制度。一、“一次次性使用无无菌医疗器器械”指无无菌、无热热源、经检检验合格，在在有效期内内一次性直直接使用的的医疗器械械。二、为加强强一次性使使用无菌医医疗器械的的管理，保保证产品的的安全、有有效，依据据一次性性使用无菌菌医疗器械械监督管理理办法制制定本制度度。三、所购的的无菌医疗疗器械，根根据不同经经销商、不不同厂商的的不同产品品，应验明明：生产企企业：营业业执照、税税务登记、医医疗器械生生产许可证证、产产品注册证证、产产品合格证证或卫卫生许可证证、计

42、量量合格证、产产品检验报报告、法人人委托授权权书、销售售人员身份份证。经营营企业：营营业执照、税税务登记、医医疗器械经经营企业许许可证、法法人委托授授权书、销销售人员身身份证及提提供生产企企业的全部部有效证件件。验证合合格后方可可验收入库库。四、外包装装不合格，小小包装破损损，标识不不清，过期期淘汰的无无菌器械，一一律作不合合格产品，不不准入库。五、验收收入库的物物资必须按按品名、规规格型号、数数量、价格格、生产批批号、灭菌菌批号、产产品有效期期、制造商商和经销商商名称及购购入时间进进行登记，并并及时按医医院感染管管理要求做做好各项工工作。六、做好厂厂、商家资资格证件记记录工作，做做好所有产产

43、品的证件件记录和保保管工作，备备查。七、一次性性无菌医疗疗器械不得得重复使用用。八、使用时时若发生热热反应、感感染或其他他异常情况况时，必须须及时留取取样本送检检，按规定定详细记录录，报告医医院感染管管理科、药药剂科和医医疗器械采采购部门。九、医院发发现不合格格产品或质质量可疑产产品时，应应立即停止止使用，并并及时报告告当地药品品监督管理理部门，不不得自行作作退、换货货处理。十、一次性性使用无菌菌医疗用品品用后，须须进行消毒毒、毁形，并并按当地卫卫生行政部部门的规定定进行无害害化处理，禁禁止重复使使用和回流流市场。十一、使使用无菌器器械前应检检查小包装装是否破损损，标识是是否清晰，是是否在有效

44、效期内等，不不符合规定定的不得使使用。 十二、严禁重复复使用无菌菌器械。无无菌器械使使用后必须须按规定销销毁，使其其不再具有有使用功能能，经消毒毒无害化处处理，并建建立完整，真真实，规范范的销毁记记录。 十三、无菌器械械使用后统统一送至医医疗废弃物物处置中心心，按相关关规定统一一处置销毁毁。卫生和人员员健康状况况管理制度度一、为保证证医疗器械械质量，创创造一个有有利器械质质量管理的的优良工作作环境，保保证职工身身体健康，依依据医疗疗器械监督督管理条例例等的规规定，特制制定本制度度。二、仓库、使使用场所应应明亮，地地面整洁，无无垃圾，无无污水，无无污染物。三、办公室室地面、桌桌面等每天天清洁，每

45、每周进行彻彻底清洁。四、仓库环环境整洁、地地面平整，门门窗严密牢牢固，物流流畅通有序序。并有安安全防火、防防虫、防鼠鼠设施，无无粉尘、无无污染源。五、在岗员员工个人卫卫生整洁，精精神饱满。六、每年组组织一次健健康检查。单单位分管医医疗器械质质量的负责责人、质管管人员、验验收、保管管、养护、复复核等直接接接触医疗疗器械的人人员必须进进行健康检检查。其中中验收员、养养护员必须须有视力的的体检。七、按照规规定的体检检项目进行行检查，不不得有漏检检行为或找找人替检行行为，一经经发现，医医院将严肃肃处理。八、经体体检的员工工，如患有有精神病、传传染病、化化脓性皮肤肤病的患者者，立即调调离直接接接触医疗器

46、器械的岗位位，待身体体恢复健康康并经检查查合格后，方方可工作。九、建立员员工健康档档案，档案案至少保存存至职工离离开原岗位位后一年。质管人员培培训制度一、为了提提高职工的的质量教育育，业务水水平，更好好的为病员员服务，根根据医疗疗器械监督督管理条例例等的规规定，特制制定本制度度。二、质量管管理、验收收、保管、养养护、使用用等的工作作的人员，必必须经过培培训，考试试合格方可可上岗。三、总务科科负责组织织医院的员员工质量教教育、培训训和考核工工作。四、总务科科根据医院院制定的年年度培训计计划合理安安排全年的的质量教育育、培训及及考核工作作，建立职职工质量教教育培训档档案。五、医院职职工质量知知识学习，以以医院定期期组织集中中学习和自自学方式为为主。根据据培训的内内容不同选选择笔试、口口试、现场场操作等考考核方式。XX医院医疗设备维维护保养记记录表设备名称规格型号 编号使用部门管理人上次保养时时间运行状态本次维护时时间完成时间维护单位维护保养内内容：