药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)39207.docx

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1、药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）国食药监办办201113770号关于印发药药品和医疗疗器械安全全突发事件件应急预案案（试行）的的通知国食药监办办201113770号各省、自治治区、直辖辖市食品药药品监督管管理局（药药品监督管管理局），新新疆生产建建设兵团食食品药品监监督管理局局：为加强药品品和医疗器器械安全突突发事件的的应急管理理，按照中中华人民共共和国突发发事件应对对法和国国家突发公公共事件总总体应急预预案等相相关规定和和要求，国国家食品药药品监督管管理局修订订了药品品和医疗器器械安全突突发事件应应急预案（试试行）（以以下简称应应急预案），现现印发给你你们，请认认真贯彻实实施。各省

2、、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门要充分发发挥应急急预案在在预防、应应对药品和和医疗器械械安全突发发事件中的的重要作用用，规范药药品和医疗疗器械安全全突发事件件的应急处处置工作，推推动应急管管理工作尽尽快实现规规范化、制制度化和法法制化，提提高应急处处置能力，最最大程度地地减少突发发事件对公公众健康和和生命安全全造成的危危害，保障障公众用药药安全。国家食品药药品监督管管理局二一一年年八月三日日药品和医疗疗器械安全全突发事件件应急预案案（试行）国食药监办办201113770号目录1总则1.1编制目的的1.2编制依据据1.3事件分级级1.4适用范围围1.5工作原则则2组织体体系2.1应

3、急指挥挥机构2.2应急处置置工作小组组2.3专家组3监测、报报告、预警警3.1监测3.2报告3.3预警4应急响响应4.1应急响应应分级4.2先期处置置4.3级应急响响应4.4级、级、级应急响响应4.5信息发布布5善后与与总结5.1善后5.2总结评估估6附则附件药品安全突突发事件分分级标准1总则1.1编编制目的指导和和规范药品品（含医疗疗器械，下下同）安全全突发事件件的应急处处置工作，有有效预防、及及时控制各各类药品安安全突发事事件，最大大程度地减减少突发事事件对公众众健康和生生命安全造造成的危害害。1.2编编制依据依据突突发事件应应对法、药药品管理法法、突突发公共卫卫生事件应应急条例、药药品管

4、理法法实施条例例、麻麻醉药品和和精神药品品管理条例例、医医疗器械监监督管理条条例、国国家突发公公共事件总总体应急预预案、国国家突发公公共卫生事事件应急预预案、药药品不良反反应报告和和监测管理理办法、药药品召回管管理办法、医医疗器械召召回管理办办法（试行行）、医医疗器械不不良事件监监测和再评评价管理办办法（试行行）等法法律法规，制制定本预案案。1.3事事件分级本预案案所称药品品安全突发发事件，是是指突然发发生，对社社会公众健健康造成或或可能造成成严重损害害，需要采采取应急处处置措施予予以应对的的药品群体体不良事件件、重大药药品质量事事件，以及及其他严重重影响公众众健康的药药品安全事事件。根据事事

5、件的危害害程度和影影响范围等等因素，药药品安全突突发事件分分为四级：级（特别别重大）、级（重大）、级（较大）和级（一般）（具体标准见附件）。1.4适适用范围本预案案适用于各各级食品药药品监督管管理部门处处理药品安安全突发事事件的指导导和参考。其其中，国家家食品药品品监督管理理局（以下下简称国家家局）应对对级药品安安全突发事事件按照本本预案执行行，地方各各级食品药药品监督管管理部门参参照本预案案，结合实实际制定本本级药品安安全突发事事件应急预预案。1.5工工作原则按照统统一领导、分分级负责，预预防为主、平平急结合，快快速反应、协协同应对，依依法规范、科科学处置的的原则，开开展药品安安全突发事事件

6、应急处处置工作。2组织体体系2.1应应急指挥机机构国家局局负责组织织、协调级药品安安全突发事事件的应急急处置工作作，对级、级、级药品安安全突发事事件的应急急处置工作作进行指导导。地方各各级食品药药品监督管管理部门负负责组织、协协调本行政政区域内药药品安全突突发事件应应急处置工工作。国家局局设立药品品安全突发发事件应急急处置工作作领导小组组（以下简简称应急领领导小组），负负责药品安安全突发事事件应急指指挥和组织织、协调工工作。组长长由国家局局局长担任任，副组长长由国家局局分管副局局长担任，成成员根据事事件性质和和应急处理理工作的实实际需要确确定，主要要由办公室室、政策法法规司、药药品注册司司、医

7、疗器器械监管司司、药品安安全监管司司、稽查局局、中国食食品药品检检定研究院院、药品评评价中心、投投诉举报中中心等相关关司局和直直属单位主主要负责人人组成。成员单单位职责如如下：办公室室：负责应应急领导小小组日常事事务工作；负责应急急值守、综综合协调及及信息收集集、整理和和报送；负负责应急领领导小组会会议的组织织和重要工工作的督办办；编写应应急领导小小组工作动动态和日志志；承办领领导交办的的其他工作作。政策法法规司：负负责事件的的新闻管理理,组织并并承担新闻闻发布,制制定新闻宣宣传报道方方案，确定定对外宣传传口径并组组织起草新新闻通稿；负责接待待新闻媒体体采访，跟跟踪收集相相关舆情信信息；承办办

8、领导交办办的其他工工作。药品注注册司：负负责提供事事件涉及的的药品品种种的专业背背景资料等等技术支持持；对事件件涉及的药药品注册相相关问题进进行核实并并提出处理理意见；承承办领导交交办的其他他工作。医疗器械监监管司：负负责提供事事件涉及医医疗器械的的专业背景景资料等技技术支持；对事件涉涉及的医疗疗器械注册册相关问题题进行核实实并提出处处理意见；开展医疗疗器械临床床病例调查查、关联性性评价；协协助稽查局局对涉嫌存存在问题的的医疗器械械生产、经经营企业进进行现场检检查；承办办领导交办办的其他工工作。药品安安全监管司司：组织开开展临床病病例调查、关关联性评价价；协助稽稽查局对涉涉嫌存在问问题的药品品

9、生产、经经营企业进进行现场检检查，向应应急领导小小组报告调调查、检查查情况，提提出应急处处置的意见见和建议；承办领导导交办的其其他工作。稽查局局：负责组组织开展应应急处置工工作，对事事件涉及的的药品、医医疗器械进进行市场监监控，对涉涉嫌存在问问题的药品品生产、经经营企业进进行现场检检查，对事事件涉及的的药品、医医疗器械安安全监管相相关问题进进行核实并并提出处理理意见；承承办领导交交办的其他他工作。中国食食品药品检检定研究院院：负责组组织对事件件涉及的药药品、医疗疗器械的检检验检测，必必要时协调调其他机构构开展检验验检测工作作，并将检检验结果汇汇总上报国国家局。药品评评价中心：负责收集集、核实、

10、汇汇总和分析析药品安全全突发事件件的相关信信息，提交交研究分析析报告供领领导决策参参考；参与与临床病例例调查、关关联性评价价；督促监监测信息报报送工作。投诉举举报中心：负责药品品、医疗器器械相关投投诉举报信信息的收集集、统计、汇汇总和分析析，对可能能存在的潜潜在风险和和危害提出出预防预警警意见，及及时上报国国家局。2.2应应急处置工工作小组根据事事件性质和和应急处置置工作需要要，应急领领导小组下下设综合组组、事件调调查组、产产品控制组组、新闻宣宣传组等工工作组，依依职责开展展相关工作作。各工作作组组成及及职责如下下：（1）综综合组：由由局办公室室牵头，组组长由办公公室主任担担任，成员员单位主要

11、要包括政策策法规司、国国际合作司司、投诉举举报中心等等。负责应应急领导小小组日常事事务工作；负责应急急值守、综综合协调及及信息收集集、整理和和报送；负负责应急领领导小组会会议的组织织和重要工工作的督办办；编写应应急领导小小组工作动动态和日志志；承办领领导交办的的其他工作作。（2）事事件调查组组：根据事事件情况，由由药品安全全监管司或或医疗器械械监管司、稽稽查局牵头头，组长由由药品安全全监管司或或医疗器械械监管司、稽稽查局主要要负责人担担任，成员员单位主要要包括药品品注册司、中中国食品药药品检定研研究院、国国家药典委委员会、药药品审评中中心、药品品认证管理理中心、药药品评价中中心、医疗疗器械技术

12、术审评中心心等。负责责事件原因因调查，提提出调查结结论和处理理建议。（3）产产品控制组组：由稽查查局牵头，组组长由稽查查局主要负负责人担任任。成员单单位主要包包括药品注注册司、医医疗器械监监管司、药药品安全监监管司等，负负责对相关关产品采取取紧急控制制措施，并并依法作出出行政处理理决定。（4）新新闻宣传组组：由政策策法规司牵牵头，组长长由政策法法规司主要要负责人担担任，成员员单位主要要包括办公公室、国际际合作司、中中国医药报报社等。负负责药品安安全突发事事件的新闻闻管理,组组织并承担担新闻发布布工作,制制定新闻宣宣传报道方方案，确定定对外宣传传口径并组组织起草新新闻通稿；负责接待待新闻媒体体采

13、访，跟跟踪收集相相关舆情信信息。2.3专专家组国家局局设立药品品安全突发发事件应急急处置专家家库。办公公室会同有有关司局负负责专家库库的组建以以及日常管管理工作。药品安安全突发事事件发生后后，办公室室会同有关关司局从专专家库中遴遴选相关专专家组成专专家组，负负责药品安安全突发事事件应急处处置工作的的咨询和指指导，参与与事件调查查，向应急急领导小组组提出处置置意见和建建议，为应应急决策提提供参考。3监测、报报告、预警警各级食食品药品监监督管理部部门要建立立健全药品品安全突发发事件监测测、预警与与报告制度度，积极开开展风险分分析和评估估，做到早早发现、早早报告、早早预警、早早处置。3.1监监测国家

14、局局建立药品品安全监测测制度。局局机关相关关司局根据据职责分工工负责组织织开展药品品相关环节节的监测工工作。药品品安全监管管司负责药药品不良反反应监测、药药物滥用监监测，医疗疗器械监管管司负责医医疗器械不不良事件监监测，稽查查局负责药药品、医疗疗器械检验验检测及投投诉举报信信息监测。相相关司局要要依据各自自职责，加加强对重点点品种、重重点环节，尤尤其是高风风险品种质质量安全的的日常监管管。地方各级食食品药品监监督管理部部门负责本本行政区域域内的药品品安全监测测工作，通通过药品不不良反应或或医疗器械械不良事件件监测系统统、药物滥滥用监测系系统、投诉诉举报系统统以及检验验检测机制制等搜集汇汇总药品

15、安安全信息和和突发事件件信息，监监测潜在的的药品安全全事件信息息。3.2报报告3.2.11 报告责责任主体（1）发发生药品安安全突发事事件的医疗疗卫生机构构，药品生生产、经营营企业；（2）药药品不良反反应、医疗疗器械不良良事件监测测机构；（3）食食品药品监监督管理部部门；（4）药药品、医疗疗器械检验验检测机构构；鼓励其其他单位和和个人向各各级食品药药品监督管管理部门报报告药品安安全突发事事件的发生生情况。3.2.22 报告程程序和时限限按照由由下至上逐逐级报告的的原则，各各责任主体体应及时报报告药品安安全突发事事件，紧急急情况可同同时越级报报告。（1）药药品生产、经经营企业在在发现或获获知药品

16、安安全突发事事件发生后后，应当立立即向当地地食品药品品监督管理理部门，药药品不良反反应或医疗疗器械不良良事件监测测机构报告告，医疗机机构在发现现或获知药药品安全突突发事件发发生后，应应当立即向向当地卫生生行政部门门报告，同同时向当地地食品药品品监督管理理部门报告告。最迟不不得超过22小时。（2）事事发地食品品药品监督督管理部门门接到报告告后，应在在2小时内内向上级食食品药品监监督管理部部门报告，并并立即组织织安监、市市场、稽查查部门以及及药品不良良反应或医医疗器械不不良事件监监测机构的的人员，赴赴现场对事事件进行调调查核实。情情况紧急时时可同时向向省级食品品药品监督督管理部门门和国家局局报告。

17、（3）省省级食品药药品监督管管理部门在在接到报告告后，对于于级、级药品安安全突发事事件，应在在2小时内内向国家局局报告,并并立即组织织对事件进进行必要的的核实和初初步研判，核核实情况和和初步研判判结果要及及时上报国国家局。必必要时，将将药品安全全突发事件件情况通报报相关省级级食品药品品监督管理理部门。（4）国国家局接到到级药品安安全突发事事件报告时时，应立即即报告国务务院总值班班室，并抄抄报卫生部部。3.2.33 报告内内容按照事事件发生、发发展、控制制过程，突突发事件信信息报告分分为初次报报告、进展展报告和总总结报告。（1）初初次报告：事发地食食品药品监监督管理部部门在发生生或获知突突发事件

18、后后报告初始始报告，内内容包括：事件名称称，事件性性质，所涉涉药品或医医疗器械的的生产经营营企业名称称、产品规规格、包装装及批号等等信息，事事件的发生生时间、地地点、影响响范围，受受害者基本本信息、主主要症状与与体征，已已经采取的的措施，事事件的发展展趋势和潜潜在危害程程度，下一一步工作计计划以及报报告单位、联联络员和通通讯方式。（2）进进展报告：事发地食食品药品监监督管理部部门根据收收集到的事事件进展信信息报告事事件进展情情况，主要要内容包括括：事件调调查情况和和原因分析析结果、产产品控制情情况、事件件影响评估估、采取的的控制措施施等，对初初次报告的的内容进行行补充。级药药品安全突突发事件应

19、应每日报告告事件进展展报告，重重要情况随随时上报。（3）总总结报告：事发地食食品药品监监督管理部部门在事件件结束后，应应报送总结结报告。主主要内容包包括：对事事件的起因因、性质、影影响、责任任、应对等等进行全面面分析，对对事件应对对过程中的的经验和存存在的问题题进行及时时总结，并并提出今后后对类似事事件的防范范和处置建建议。总结结报告应在在事件应急急响应终止止后2周内内报送。3.2.44 报告方方式初始报报告和进展展报告一般般可通过网网络、电话话或传真等等方式报告告，总结报报告应采用用书面或电电子文档形形式；涉及及国家秘密密的，应选选择符合保保密规定的的方式报告告。3.3预预警各级食食品药品监

20、监督管理部部门根据监监测信息，对对行政区域域内药品安安全突发事事件相关危危险因素进进行分析，对对可能危害害公众健康康的风险因因素、风险险级别、影影响范围、紧紧急程度和和可能存在在的危害提提出分析评评估意见，及及时向上一一级食品药药品监督管管理部门报报告。国家局局根据各省省提交的风风险评估结结果，研究究确定向医医药专业人人士和公众众发布药品品风险提示示信息和用用药指导信信息，对可可以预警的的药品安全全突发事件件，根据风风险分析结结果进行预预警。3.3.11预警分级级对可以以预警的药药品安全突突发事件，根根据风险评评估结果进进行分级预预警，一般般划分为一一级、二级级、三级、四四级。一级级预警由国国

21、家局确定定发布，二二级、三级级、四级预预警由省（区区、市）、市市（地）、县县（市）级级食品药品品监督管理理部门确定定发布并采采取相应措措施。一级：有可能发发生级药品安安全突发事事件；发生生级药品安安全突发事事件。二级：有可能发发生级药品安安全突发事事件；发生生级药品安安全突发事事件。三级：有可能发发生级药品安安全突发事事件；发生生级药品安安全突发事事件。四级：有可能发发生级药品安安全突发事事件。省（区区、市）、市市（地）、县县（市）级级食品药品品监督管理理部门可结结合本行政政区域实际际情况，补补充和调整整二级、三三级、四级级预警分级级标准。3.3.22 一级预预警措施国家局局发布一级级预警后，

22、根根据可能发发生的突发发事件的特特点和造成成的危害，及及时采取相相应措施。国家局局采取以下下措施：（1）做做好启动级响应的的准备；（2）组组织加强对对事件发展展情况的动动态监测，随随时对相关关信息进行行分析评估估，根据情情况调整预预警级别；（3）加加强对事发发地应急处处置工作的的指导，必必要时派出出工作组赶赶赴现场；（4）及及时向社会会发布所涉涉及药品或或医疗器械械警示信息息，宣传避避免、减少少危害的科科学常识，公公布咨询电电话；（5）及及时向有关关部门通报报预警信息息。地方各级食食品药品监监督管理部部门采取以以下措施：（1）强强化药品或或医疗器械械安全日常常监管，加加强对本行行政区域内内相关

23、药品品或医疗器器械的监测测；（2）加加强信息沟沟通，及时时掌握相关关信息；（3）发发生突发事事件的地区区，做好应应对处置工工作，根据据情况，及及时报请国国家局予以以支持和指指导；（4）按按照国家局局的部署和和要求，做做好相关工工作。相关关情况及时时报告国家家局。3.3.33二级、三三级、四级级预警措施施省（区区、市）、市市（地）、县县（市）级级食品药品品监督管理理部门参照照一级预警警措施制定定二级、三三级、四级级预警措施施。3.3.44预警级别别调整和解解除一级预预警级别降降低与解除除：国家局局根据评估估结果、事事件发生地地区对事件件的处置情情况，认为为预警可能能发生的突突发事件趋趋势好转或或

24、可能性消消除，应及及时宣布降降低或解除除预警。决决定降为二二级预警的的，应同时时通知相关关省级食品品药品监督督管理部门门继续采取取相关预警警措施。二级、三三级、四级级预警级别别调整与解解除由各级级食品药品品监督管理理部门负责责。4应急响响应4.1应应急响应分分级按照统统一领导、分分级负责的的原则，根根据药品安安全突发事事件的级别别，药品安安全突发事事件的应急急响应分为为级、级、级、级。级应应急响应由由国家局启启动。级、级、级应急响响应由省级级食品药品品监督管理理部门根据据实际自行行确定。4.2先先期处置4.2.11事发地先先期处置事发地地食品药品品监督管理理部门接到到药品安全全突发事件件报告后

25、，应应立即协调调卫生行政政部门对患患者开展医医疗救治工工作、到事事发现场进进行调查核核实、对相相关药品进进行封存，根根据情况可可在本行政政辖区内对对相关药品品采取暂停停销售、使使用等紧急急控制措施施，并对相相关药品进进行抽验，对对相关药品品生产经营营企业进行行现场调查查，药品生生产企业不不在本行政政区域的，应应立即通知知企业所在在地省级食食品药品监监督管理部部门，由其其组织对企企业进行现现场调查。4.2.22 国家局局先期处置置国家局局接到药品品安全突发发事件报告告后，办公公室立即会会同药品注注册司、药药品安全监监管司、医医疗器械监监管司、稽稽查局等相相关司局与与事发地省省级食品药药品监督管管

26、理部门联联系，调查查核实事件件原因和进进展情况，及及时将有关关情况报告告局领导，并并根据情况况开展以下下工作：（1）组组织对事件件涉及药品品不良反应应或医疗器器械不良事事件进行统统计分析。药药品评价中中心立即对对国家药品品不良反应应或医疗器器械不良事事件数据库库资料、WWHO药品品不良反应应或医疗器器械不良事事件数据库库资料进行行汇总统计计，并于22小时内上上报药品安安全监管司司或医疗器器械监管司司。同时密密切跟踪事事件发展，检检索国内外外相关资料料，随时汇汇总、分析析相关信息息，并将相相关综述及及时上报药药品安全监监管司或医医疗器械监监管司。（2）密密切跟踪事事件发展情情况。药品品安全监管管

27、司或医疗疗器械监管管司组织对对事件进行行初步分析析研判，提提出是否向向有关地区区或全国通通报以及是是否采取暂暂停生产、销销售、使用用的建议，报报分管局领领导审定。（3）决决定暂停生生产、销售售、使用的的，由稽查查局牵头负负责下发文文件，暂停停生产、销销售和使用用相关药品品或医疗器器械。（4）加加强对事件件处置工作作的指导和和协调。必必要时，由由药品安全全监管司或或医疗器械械监管司会会同药品评评价中心，组组织临床、药药学等相关关专家前往往事发现场场，对病人人或病例进进行现场调调查并初步步进行关联联性评价。根根据事件情情况，由药药品安全监监管司、医医疗器械监监管司、稽稽查局带队队，组织药药品GMP

28、P检查员、医医疗器械检检查员对涉涉及生产企企业进行检检查，并对对相关药品品或医疗器器械进行抽抽样。中国国食品药品品检定研究究院统筹组组织对样品品进行检验验检测，必必要时进行行分析研究究。（5）药药品安全监监管司、医医疗器械监监管司、稽稽查局应及及时将有关关情况报局局办公室，并并由局办公公室通报卫卫生部。（6）必必要时药品品注册司组组织药品审审评中心、中中国食品药药品检定研研究院、国国家药典委委员会等单单位，对所所涉及药品品的注册情情况、注册册申报资料料、质量标标准、工艺艺规程等进进行回顾与与分析；医医疗器械监监管司组织织医疗器械械技术审评评中心等单单位对所涉涉及医疗器器械的注册册情况、注注册申

29、报资资料、质量量标准等进进行回顾与与分析。（7）根根据调查情情况，药品品安全监管管司、医疗疗器械监管管司、稽查查局组织专专家进行分分析评价，对对事件性质质和原因提提出意见报报分管局领领导。（8）政政策法规司司根据事件件进展和调调查处置情情况，制定定新闻宣传传方案，报报分管局领领导或局长长核准后，适适时向社会会发布相关关信息。4.3级应急响响应4.3.11应急响应应启动当事件件达到级标准，或或经分析研研判认为事事件有进一一步升级为为级趋势时时，办公室室立即会同同药品安全全监管司、医医疗器械监监管司、稽稽查局提出出启动级响应的的建议，报报局务会审审定后，启启动级应急响响应，开展展应急处置置工作。4

30、.3.22应急措施施在应急急领导小组组统一指挥挥、组织下下，各工作作组按照分分工开展相相关工作。在在先期处置置工作的基基础上，进进一步采取取以下措施施：（1）综综合组及时时将有关情情况报告国国务院及卫卫生部，并并及时续报报有关情况况。（2）根根据患者救救治情况，综综合组报请请卫生部派派出国家级级医疗专家家，赶赴事事发地指导导医疗救治治工作。（3）派派出由应急急领导小组组组长或副副组长带队队的调查组组，分赴事事发地和生生产企业所所在地，指指导、协调调事件调查查和处置工工作。（4）应应急领导小小组定期召召开会议，通通报工作进进展情况，研研究部署应应急处置工工作重大事事项。（5）应应急领导小小组各成

31、员员单位、各各工作组和和相关省级级食品药品品监督管理理部门于每每日15：00前将将每日工作作信息报送送综合组，重重大紧急情情况应即时时报送。综综合组每天天编发工工作动态，报报送国家局局领导、卫卫生部办公公厅，分送送应急领导导小组各成成员、工作作组各成员员单位。（6）产产品控制组组组织对相相关药品进进行统计、溯溯源，责成成相关省级级食品药品品监督管理理部门监督督药品生产产企业紧急急召回相关关药品，每每日对召回回情况进行行统计。（7）产产品控制组组根据情况况组织对相相关药品扩扩大抽检，由由中国食品品药品检定定研究院统统一组织开开展检验检检测，除按按照标准进进行检验外外，同时开开展非标准准方法的研研

32、究和检验验检测。必必要时，委委托其他有有资质的检检验机构进进行平行检检验。（8）根根据调查进进展情况，事事件调查组组适时组织织专家对事事件性质、原原因进行研研判，作出出研判结论论和意见。结结论和意见见及时报告告应急领导导小组。（9）新新闻宣传组组及时与卫卫生部新闻闻管理部门门联系沟通通，建立信信息发布机机制，及时时向社会发发布事件有有关信息。对对外公布咨咨询电话。省级食食品药品监监督管理部部门采取以以下措施：（1）省省级食品药药品监督管管理部门收收到国家局局通知或通通报后，第第一时间通通知到本行行政区域内内的各级食食品药品监监督管理部部门和相关关药品生产产、经营、使使用单位；组织对相相关药品进

33、进行封存、溯溯源、流向向追踪并汇汇总统计；对本行政政区域内相相关药品不不良事件进进行统计。相相关信息及及时报告国国家局。（2）事事发地省级级食品药品品监督管理理部门协调调相关部门门，按照国国家局的部部署和要求求落实相关关工作：对对事件进行行现场核实实，包括发发生的时间间、地点，药药品的名称称和生产批批号，不良良事件表现现，事件涉涉及的病例例数和死亡亡病例数；协调卫生生部门对病病人开展医医疗救治；依法对本本行政区域域内的相关关药品采取取紧急控制制措施；组组织对相关关药品进行行检验检测测；组织对对药品的生生产、流通通、使用进进行现场调调查。相关关信息及时时报告国家家局。（3）生生产企业所所在地省级

34、级食品药品品监督管理理部门立即即组织对相相关药品的的生产、流流通环节开开展现场调调查；监督督企业召回回相关药品品；按照国国家局要求求，组织对对生产企业业的相关药药品留样进进行抽样、检检验检测。相相关信息及及时报告国国家局。市（地地）、县（市市）级食品品药品监督督管理部门门按照国家家局的统一一部署，在在省级食品品药品监督督管理部门门的领导下下开展相应应工作。4.3.33应急响应应的终止患者病病情稳定或或好转，没没有新发类类似病例，事事件得到有有效控制后后，由国家家局应急领领导小组决决定终止级应急响响应。4.4级、级、级应急响响应4.4.11各级食品品药品监督督管理部门门参照级响应应应急处置措措施

35、，按照照分级响应应原则，分分别制定级、级、级响应应应急处置措措施。4.4.22各级食品品药品监督督管理部门门及时将事事件处置情情况报告上上一级食品品药品监督督管理部门门。4.4.33国家局对对于级事件进进行密切跟跟踪，对处处置工作给给予指导和和支持。根根据情况和和需要，在在全国范围围内对事件件涉及药品品采取紧急急控制措施施，将事件件情况通报报有关省级级食品药品品监督管理理部门和相相关部门。4.4.44省级、地地级食品药药品监督管管理部门分分别对级、级事件进进行密切跟跟踪，对处处置工作给给予指导和和支持。4.5信信息发布4. 5.1信息息发布坚持持实事求是是、及时准准确、科学学公正的原原则。4.

36、5.22级药品安安全突发事事件信息由由国家局统统一发布。4.5.33事件发发生后，应应在第一时时间向社会会发布简要要信息，并并根据事件件发展情况况做好后续续信息发布布工作。4.5.44信息发发布包括授授权发布、组组织报道、接接受记者采采访、举行行新闻发布布会、重点点新闻网站站或政府网网站报道等等形式。5善后与与总结5.1善善后根据调调查和认定定的结论，依依法对相关关责任单位位和责任人人员采取处处理措施，涉涉嫌生产、销销售假劣药药品并构成成犯罪的，及及时移交公公安机关并并协助开展展案件调查查工作。确定是是药品质量量导致的，依依法对有关关药品生产产、经营企企业进行查查处。确定是是临床用药药不合理或

37、或错误导致致的，移交交卫生行政政部门对有有关医疗机机构依法处处理。确定为为新的严重重药品不良良反应（医医疗器械不不良事件）的的，尽快组组织开展安安全性再评评价，根据据再评价结结果调整生生产和使用用政策。5.2总总结评估药品安安全突发事事件应急处处置结束后后，各级食食品药品监监督管理部部门应及时时对事件的的应急处置置工作进行行总结评估估，以进一一步提高应应急处置能能力和水平平。事件发发生地和事事件涉及的的药品生产产企业所在在地食品药药品监督管管理部门应应及时将应应急处置工工作评估总总结报送上上一级食品品药品监督督管理部门门。6附则6.1本本预案由国国家局制定定和解释，并并根据实施施过程中发发现的

38、问题题及时修订订。6.2省省（区、市市）、市（地地）、县（市市）级食品品药品监督督管理部门门参照本预预案制定本本级药品安安全突发事事件应急预预案，并报报上一级食食品药品监监督管理部部门备案。6.3国国家局有关关直属单位位按照本预预案制定本本单位的应应急预案，并并报国家局局备案。6.4本本预案自发发布之日起起施行，原原药品和和医疗器械械突发性群群体不良事事件应急预预案同时时废止。附件：药品安安全突发事事件分级标标准一、级（特别别重大）药药品安全突突发事件，包包括：（一）在在相对集中中的时间和和（或）区区域内，批批号相对集集中的同一一药品引起起临床表现现相似的，且且罕见的或或非预期的的不良事件件的

39、人数超超过50人人（含）；或者引起起特别严重重不良事件件（可能对对人体造成成永久性伤伤残、对器器官功能造造成永久性性损伤或危危及生命）的的人数超过过10人（含含）。（二）同同一批号药药品短期内内引起3例例（含）以以上患者死死亡。（三）短短期内2个个以上省（区区、市）因因同一药品品发生级药品安安全突发事事件。（四）其其他危害特特别严重的的药品安全全突发事件件。二、级（重大大）药品安安全突发事事件，包括括：（一）在在相对集中中的时间和和（或）区区域内，批批号相对集集中的同一一药品引起起临床表现现相似的，且且罕见的或或非预期的的不良事件件的人数超超过30人人（含），少少于50人人；或者引引起特别严严

40、重不良事事件（可能能对人体造造成永久性性伤残、对对器官功能能造成永久久性损伤或或危及生命命），涉及及人数超过过5人（含含）。（二）同同一批号药药品短期内内引起1至至2例患者者死亡，且且在同一区区域内同时时出现其他他类似病例例。（三）短短期内1个个省（区、市市）内2个个以上市(地)因同同一药品发发生级药品安安全突发事事件。（四）其其他危害严严重的重大大药品安全全突发事件件。三、级（较大大）药品安安全突发事事件，包括括：（一）在在相对集中中的时间和和（或）区区域内，批批号相对集集中的同一一药品引起起临床表现现相似的，且且罕见的或或非预期的的不良事件件的人数超超过20人人（含），少少于30人人；或者

41、引引起特别严严重不良事事件（可能能对人体造造成永久性性伤残、对对器官功能能造成永久久性损伤或或危及生命命），涉及及人数超过过3人（含含）。（二）短短期内1个个市（地）内内2个以上上县（市）因因同一药品品发生级药品安安全突发事事件。（三）其其他危害较较大的药品品安全突发发事件。四、级（一般般）药品安安全突发事事件（一）在在相对集中中的时间和和（或）区区域内，批批号相对集集中的同一一药品引起起临床表现现相似的，且且罕见的或或非预期的的不良事件件的人数超超过10人人（含），少少于20人人；或者引引起特别严严重不良事事件（可能能对人体造造成永久性性伤残、对对器官功能能造成永久久性损伤或或危及生命命），涉及及人数超过过2人（含含）。（二）其其他一般药药品安全突突发事件。抄送：国务务院应急办办，局机关关各司局、驻驻局纪检组组监察局、各各直属单位位。