药品和医疗器械安全突发事件应急预案70530.docx

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1、药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）国食药监办2011370号关于印发药药品和医医疗器械械安全突突发事件件应急预预案（试试行）的的通知国食药监办办200113700号各省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理局（药药品监督督管理局局），新新疆生产产建设兵兵团食品品药品监监督管理理局：为加强药品品和医疗疗器械安安全突发发事件的的应急管管理，按按照中中华人民民共和国国突发事事件应对对法和和国家家突发公公共事件件总体应应急预案案等相相关规定定和要求求，国家家食品药药品监督督管理局局修订了了药品品和医疗疗器械安安全突发发事件应应急预案案（试行行）（以以下简称称应急急预案），现现印发给给你们，

2、请请认真贯贯彻实施施。各省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门要充分分发挥应应急预案案在预预防、应应对药品品和医疗疗器械安安全突发发事件中中的重要要作用，规规范药品品和医疗疗器械安安全突发发事件的的应急处处置工作作，推动动应急管管理工作作尽快实实现规范范化、制制度化和和法制化化，提高高应急处处置能力力，最大大程度地地减少突突发事件件对公众众健康和和生命安安全造成成的危害害，保障障公众用用药安全全。国家食品药药品监督督管理局局二一一年年八月三三日药品和医疗疗器械安安全突发发事件应应急预案案（试行行）国食药监办办200113700号目录1总则1.1编制目目的1.2编制依依据1.3事件分

3、分级1.4适用范范围1.5工作原原则2组织体体系2.1应急指指挥机构构2.2应急处处置工作作小组2.3专家组组3监测、报报告、预预警3.1监测3.2报告3.3预警4应急响响应4.1应急响响应分级级4.2先期处处置4.3级应急急响应4.4级、级、级应急急响应4.5信息发发布5善后与与总结5.1善后5.2总结评评估6附则附件药品安全突突发事件件分级标标准1总则1.1编编制目的的指导和和规范药药品（含含医疗器器械，下下同）安安全突发发事件的的应急处处置工作作，有效效预防、及及时控制制各类药药品安全全突发事事件，最最大程度度地减少少突发事事件对公公众健康康和生命命安全造造成的危危害。1.2编编制依据据

4、依据突突发事件件应对法法、药药品管理理法、突突发公共共卫生事事件应急急条例、药药品管理理法实施施条例、麻麻醉药品品和精神神药品管管理条例例、医医疗器械械监督管管理条例例、国国家突发发公共事事件总体体应急预预案、国国家突发发公共卫卫生事件件应急预预案、药药品不良良反应报报告和监监测管理理办法、药药品召回回管理办办法、医医疗器械械召回管管理办法法（试行行）、医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价管理理办法（试试行）等等法律法法规，制制定本预预案。1.3事事件分级级本预案案所称药药品安全全突发事事件，是是指突然然发生，对对社会公公众健康康造成或或可能造造成严重重损害，需需要采取取应急处处置措施施予以

5、应应对的药药品群体体不良事事件、重重大药品品质量事事件，以以及其他他严重影影响公众众健康的的药品安安全事件件。根据事事件的危危害程度度和影响响范围等等因素，药药品安全全突发事事件分为为四级：级（特特别重大大）、级（重重大）、级（较大）和级（一般）（具体标准见附件）。1.4适适用范围围本预案案适用于于各级食食品药品品监督管管理部门门处理药药品安全全突发事事件的指指导和参参考。其其中，国国家食品品药品监监督管理理局（以以下简称称国家局局）应对对级药品品安全突突发事件件按照本本预案执执行，地地方各级级食品药药品监督督管理部部门参照照本预案案，结合合实际制制定本级级药品安安全突发发事件应应急预案案。1

6、.5工工作原则则按照统统一领导导、分级级负责，预预防为主主、平急急结合，快快速反应应、协同同应对，依依法规范范、科学学处置的的原则，开开展药品品安全突突发事件件应急处处置工作作。2组织体体系2.1应应急指挥挥机构国家局局负责组组织、协协调级药品品安全突突发事件件的应急急处置工工作，对对级、级、级药品品安全突突发事件件的应急急处置工工作进行行指导。地方各各级食品品药品监监督管理理部门负负责组织织、协调调本行政政区域内内药品安安全突发发事件应应急处置置工作。国家局局设立药药品安全全突发事事件应急急处置工工作领导导小组（以以下简称称应急领领导小组组），负负责药品品安全突突发事件件应急指指挥和组组织、

7、协协调工作作。组长长由国家家局局长长担任，副副组长由由国家局局分管副副局长担担任，成成员根据据事件性性质和应应急处理理工作的的实际需需要确定定，主要要由办公公室、政政策法规规司、药药品注册册司、医医疗器械械监管司司、药品品安全监监管司、稽稽查局、中中国食品品药品检检定研究究院、药药品评价价中心、投投诉举报报中心等等相关司司局和直直属单位位主要负负责人组组成。成员单单位职责责如下：办公室室：负责责应急领领导小组组日常事事务工作作；负责责应急值值守、综综合协调调及信息息收集、整整理和报报送；负负责应急急领导小小组会议议的组织织和重要要工作的的督办；编写应应急领导导小组工工作动态态和日志志；承办办领

8、导交交办的其其他工作作。政策法法规司：负责事事件的新新闻管理理,组织织并承担担新闻发发布,制制定新闻闻宣传报报道方案案，确定定对外宣宣传口径径并组织织起草新新闻通稿稿；负责责接待新新闻媒体体采访，跟跟踪收集集相关舆舆情信息息；承办办领导交交办的其其他工作作。药品注注册司：负责提提供事件件涉及的的药品品品种的专专业背景景资料等等技术支支持；对对事件涉涉及的药药品注册册相关问问题进行行核实并并提出处处理意见见；承办办领导交交办的其其他工作作。医疗器械监监管司：负责提提供事件件涉及医医疗器械械的专业业背景资资料等技技术支持持；对事事件涉及及的医疗疗器械注注册相关关问题进进行核实实并提出出处理意意见；

9、开开展医疗疗器械临临床病例例调查、关关联性评评价；协协助稽查查局对涉涉嫌存在在问题的的医疗器器械生产产、经营营企业进进行现场场检查；承办领领导交办办的其他他工作。药品安安全监管管司：组组织开展展临床病病例调查查、关联联性评价价；协助助稽查局局对涉嫌嫌存在问问题的药药品生产产、经营营企业进进行现场场检查，向向应急领领导小组组报告调调查、检检查情况况，提出出应急处处置的意意见和建建议；承承办领导导交办的的其他工工作。稽查局局：负责责组织开开展应急急处置工工作，对对事件涉涉及的药药品、医医疗器械械进行市市场监控控，对涉涉嫌存在在问题的的药品生生产、经经营企业业进行现现场检查查，对事事件涉及及的药品品

10、、医疗疗器械安安全监管管相关问问题进行行核实并并提出处处理意见见；承办办领导交交办的其其他工作作。中国食食品药品品检定研研究院：负责组组织对事事件涉及及的药品品、医疗疗器械的的检验检检测，必必要时协协调其他他机构开开展检验验检测工工作，并并将检验验结果汇汇总上报报国家局局。药品评评价中心心：负责责收集、核核实、汇汇总和分分析药品品安全突突发事件件的相关关信息，提提交研究究分析报报告供领领导决策策参考；参与临临床病例例调查、关关联性评评价；督督促监测测信息报报送工作作。投诉举举报中心心：负责责药品、医医疗器械械相关投投诉举报报信息的的收集、统统计、汇汇总和分分析，对对可能存存在的潜潜在风险险和危

11、害害提出预预防预警警意见，及及时上报报国家局局。2.2应应急处置置工作小小组根据事事件性质质和应急急处置工工作需要要，应急急领导小小组下设设综合组组、事件件调查组组、产品品控制组组、新闻闻宣传组组等工作作组，依依职责开开展相关关工作。各各工作组组组成及及职责如如下：（1）综综合组：由局办办公室牵牵头，组组长由办办公室主主任担任任，成员员单位主主要包括括政策法法规司、国国际合作作司、投投诉举报报中心等等。负责责应急领领导小组组日常事事务工作作；负责责应急值值守、综综合协调调及信息息收集、整整理和报报送；负负责应急急领导小小组会议议的组织织和重要要工作的的督办；编写应应急领导导小组工工作动态态和日

12、志志；承办办领导交交办的其其他工作作。（2）事事件调查查组：根根据事件件情况，由由药品安安全监管管司或医医疗器械械监管司司、稽查查局牵头头，组长长由药品品安全监监管司或或医疗器器械监管管司、稽稽查局主主要负责责人担任任，成员员单位主主要包括括药品注注册司、中中国食品品药品检检定研究究院、国国家药典典委员会会、药品品审评中中心、药药品认证证管理中中心、药药品评价价中心、医医疗器械械技术审审评中心心等。负负责事件件原因调调查，提提出调查查结论和和处理建建议。（3）产产品控制制组：由由稽查局局牵头，组组长由稽稽查局主主要负责责人担任任。成员员单位主主要包括括药品注注册司、医医疗器械械监管司司、药品品

13、安全监监管司等等，负责责对相关关产品采采取紧急急控制措措施，并并依法作作出行政政处理决决定。（4）新新闻宣传传组：由由政策法法规司牵牵头，组组长由政政策法规规司主要要负责人人担任，成成员单位位主要包包括办公公室、国国际合作作司、中中国医药药报社等等。负责责药品安安全突发发事件的的新闻管管理,组组织并承承担新闻闻发布工工作,制制定新闻闻宣传报报道方案案，确定定对外宣宣传口径径并组织织起草新新闻通稿稿；负责责接待新新闻媒体体采访，跟跟踪收集集相关舆舆情信息息。2.3专专家组国家局局设立药药品安全全突发事事件应急急处置专专家库。办办公室会会同有关关司局负负责专家家库的组组建以及及日常管管理工作作。药

14、品安安全突发发事件发发生后，办办公室会会同有关关司局从从专家库库中遴选选相关专专家组成成专家组组，负责责药品安安全突发发事件应应急处置置工作的的咨询和和指导，参参与事件件调查，向向应急领领导小组组提出处处置意见见和建议议，为应应急决策策提供参参考。3监测、报报告、预预警各级食食品药品品监督管管理部门门要建立立健全药药品安全全突发事事件监测测、预警警与报告告制度，积积极开展展风险分分析和评评估，做做到早发发现、早早报告、早早预警、早早处置。3.1监监测国家局局建立药药品安全全监测制制度。局局机关相相关司局局根据职职责分工工负责组组织开展展药品相相关环节节的监测测工作。药药品安全全监管司司负责药药

15、品不良良反应监监测、药药物滥用用监测，医医疗器械械监管司司负责医医疗器械械不良事事件监测测，稽查查局负责责药品、医医疗器械械检验检检测及投投诉举报报信息监监测。相相关司局局要依据据各自职职责，加加强对重重点品种种、重点点环节，尤尤其是高高风险品品种质量量安全的的日常监监管。地方各级食食品药品品监督管管理部门门负责本本行政区区域内的的药品安安全监测测工作，通通过药品品不良反反应或医医疗器械械不良事事件监测测系统、药药物滥用用监测系系统、投投诉举报报系统以以及检验验检测机机制等搜搜集汇总总药品安安全信息息和突发发事件信信息，监监测潜在在的药品品安全事事件信息息。3.2报报告3.2.11 报告告责任

16、主主体（1）发发生药品品安全突突发事件件的医疗疗卫生机机构，药药品生产产、经营营企业；（2）药药品不良良反应、医医疗器械械不良事事件监测测机构；（3）食食品药品品监督管管理部门门；（4）药药品、医医疗器械械检验检检测机构构；鼓励其其他单位位和个人人向各级级食品药药品监督督管理部部门报告告药品安安全突发发事件的的发生情情况。3.2.22 报告告程序和和时限按照由由下至上上逐级报报告的原原则，各各责任主主体应及及时报告告药品安安全突发发事件，紧紧急情况况可同时时越级报报告。（1）药药品生产产、经营营企业在在发现或或获知药药品安全全突发事事件发生生后，应应当立即即向当地地食品药药品监督督管理部部门，

17、药药品不良良反应或或医疗器器械不良良事件监监测机构构报告，医医疗机构构在发现现或获知知药品安安全突发发事件发发生后，应应当立即即向当地地卫生行行政部门门报告，同同时向当当地食品品药品监监督管理理部门报报告。最最迟不得得超过22小时。（2）事事发地食食品药品品监督管管理部门门接到报报告后，应应在2小小时内向向上级食食品药品品监督管管理部门门报告，并并立即组组织安监监、市场场、稽查查部门以以及药品品不良反反应或医医疗器械械不良事事件监测测机构的的人员，赴赴现场对对事件进进行调查查核实。情情况紧急急时可同同时向省省级食品品药品监监督管理理部门和和国家局局报告。（3）省省级食品品药品监监督管理理部门在

18、在接到报报告后，对对于级、级药品品安全突突发事件件，应在在2小时时内向国国家局报报告,并并立即组组织对事事件进行行必要的的核实和和初步研研判，核核实情况况和初步步研判结结果要及及时上报报国家局局。必要要时，将将药品安安全突发发事件情情况通报报相关省省级食品品药品监监督管理理部门。（4）国国家局接接到级药品品安全突突发事件件报告时时，应立立即报告告国务院院总值班班室，并并抄报卫卫生部。3.2.33 报告告内容按照事事件发生生、发展展、控制制过程，突突发事件件信息报报告分为为初次报报告、进进展报告告和总结结报告。（1）初初次报告告：事发发地食品品药品监监督管理理部门在在发生或或获知突突发事件件后报

19、告告初始报报告，内内容包括括：事件件名称，事事件性质质，所涉涉药品或或医疗器器械的生生产经营营企业名名称、产产品规格格、包装装及批号号等信息息，事件件的发生生时间、地地点、影影响范围围，受害害者基本本信息、主主要症状状与体征征，已经经采取的的措施，事事件的发发展趋势势和潜在在危害程程度，下下一步工工作计划划以及报报告单位位、联络络员和通通讯方式式。（2）进进展报告告：事发发地食品品药品监监督管理理部门根根据收集集到的事事件进展展信息报报告事件件进展情情况，主主要内容容包括：事件调调查情况况和原因因分析结结果、产产品控制制情况、事事件影响响评估、采采取的控控制措施施等，对对初次报报告的内内容进行

20、行补充。级药药品安全全突发事事件应每每日报告告事件进进展报告告，重要要情况随随时上报报。（3）总总结报告告：事发发地食品品药品监监督管理理部门在在事件结结束后，应应报送总总结报告告。主要要内容包包括：对对事件的的起因、性性质、影影响、责责任、应应对等进进行全面面分析，对对事件应应对过程程中的经经验和存存在的问问题进行行及时总总结，并并提出今今后对类类似事件件的防范范和处置置建议。总总结报告告应在事事件应急急响应终终止后22周内报报送。3.2.44 报告告方式初始报报告和进进展报告告一般可可通过网网络、电电话或传传真等方方式报告告，总结结报告应应采用书书面或电电子文档档形式；涉及国国家秘密密的，

21、应应选择符符合保密密规定的的方式报报告。3.3预预警各级食食品药品品监督管管理部门门根据监监测信息息，对行行政区域域内药品品安全突突发事件件相关危危险因素素进行分分析，对对可能危危害公众众健康的的风险因因素、风风险级别别、影响响范围、紧紧急程度度和可能能存在的的危害提提出分析析评估意意见，及及时向上上一级食食品药品品监督管管理部门门报告。国家局局根据各各省提交交的风险险评估结结果，研研究确定定向医药药专业人人士和公公众发布布药品风风险提示示信息和和用药指指导信息息，对可可以预警警的药品品安全突突发事件件，根据据风险分分析结果果进行预预警。3.3.11预警分分级对可以以预警的的药品安安全突发发事

22、件，根根据风险险评估结结果进行行分级预预警，一一般划分分为一级级、二级级、三级级、四级级。一级级预警由由国家局局确定发发布，二二级、三三级、四四级预警警由省（区区、市）、市市（地）、县县（市）级级食品药药品监督督管理部部门确定定发布并并采取相相应措施施。一级：有可能能发生级药品品安全突突发事件件；发生生级药品品安全突突发事件件。二级：有可能能发生级药品品安全突突发事件件；发生生级药品品安全突突发事件件。三级：有可能能发生级药品品安全突突发事件件；发生生级药品品安全突突发事件件。四级：有可能能发生级药品品安全突突发事件件。省（区区、市）、市市（地）、县县（市）级级食品药药品监督督管理部部门可结结

23、合本行行政区域域实际情情况，补补充和调调整二级级、三级级、四级级预警分分级标准准。3.3.22 一级级预警措措施国家局局发布一一级预警警后，根根据可能能发生的的突发事事件的特特点和造造成的危危害，及及时采取取相应措措施。国家局局采取以以下措施施：（1）做做好启动动级响应应的准备备；（2）组组织加强强对事件件发展情情况的动动态监测测，随时时对相关关信息进进行分析析评估，根根据情况况调整预预警级别别；（3）加加强对事事发地应应急处置置工作的的指导，必必要时派派出工作作组赶赴赴现场；（4）及及时向社社会发布布所涉及及药品或或医疗器器械警示示信息，宣宣传避免免、减少少危害的的科学常常识，公公布咨询询电

24、话；（5）及及时向有有关部门门通报预预警信息息。地方各级食食品药品品监督管管理部门门采取以以下措施施：（1）强强化药品品或医疗疗器械安安全日常常监管，加加强对本本行政区区域内相相关药品品或医疗疗器械的的监测；（2）加加强信息息沟通，及及时掌握握相关信信息；（3）发发生突发发事件的的地区，做做好应对对处置工工作，根根据情况况，及时时报请国国家局予予以支持持和指导导；（4）按按照国家家局的部部署和要要求，做做好相关关工作。相相关情况况及时报报告国家家局。3.3.33二级、三三级、四四级预警警措施省（区区、市）、市市（地）、县县（市）级级食品药药品监督督管理部部门参照照一级预预警措施施制定二二级、三

25、三级、四四级预警警措施。3.3.44预警级级别调整整和解除除一级预预警级别别降低与与解除：国家局局根据评评估结果果、事件件发生地地区对事事件的处处置情况况，认为为预警可可能发生生的突发发事件趋趋势好转转或可能能性消除除，应及及时宣布布降低或或解除预预警。决决定降为为二级预预警的，应应同时通通知相关关省级食食品药品品监督管管理部门门继续采采取相关关预警措措施。二级、三三级、四四级预警警级别调调整与解解除由各各级食品品药品监监督管理理部门负负责。4应急响响应4.1应应急响应应分级按照统统一领导导、分级级负责的的原则，根根据药品品安全突突发事件件的级别别，药品品安全突突发事件件的应急急响应分分为级、

26、级、级、级。级应应急响应应由国家家局启动动。级、级、级应急急响应由由省级食食品药品品监督管管理部门门根据实实际自行行确定。4.2先先期处置置4.2.11事发地地先期处处置事发地地食品药药品监督督管理部部门接到到药品安安全突发发事件报报告后，应应立即协协调卫生生行政部部门对患患者开展展医疗救救治工作作、到事事发现场场进行调调查核实实、对相相关药品品进行封封存，根根据情况况可在本本行政辖辖区内对对相关药药品采取取暂停销销售、使使用等紧紧急控制制措施，并并对相关关药品进进行抽验验，对相相关药品品生产经经营企业业进行现现场调查查，药品品生产企企业不在在本行政政区域的的，应立立即通知知企业所所在地省省级

27、食品品药品监监督管理理部门，由由其组织织对企业业进行现现场调查查。4.2.22 国家家局先期期处置国家局局接到药药品安全全突发事事件报告告后，办办公室立立即会同同药品注注册司、药药品安全全监管司司、医疗疗器械监监管司、稽稽查局等等相关司司局与事事发地省省级食品品药品监监督管理理部门联联系，调调查核实实事件原原因和进进展情况况，及时时将有关关情况报报告局领领导，并并根据情情况开展展以下工工作：（1）组组织对事事件涉及及药品不不良反应应或医疗疗器械不不良事件件进行统统计分析析。药品品评价中中心立即即对国家家药品不不良反应应或医疗疗器械不不良事件件数据库库资料、WWHO药药品不良良反应或或医疗器器械

28、不良良事件数数据库资资料进行行汇总统统计，并并于2小小时内上上报药品品安全监监管司或或医疗器器械监管管司。同同时密切切跟踪事事件发展展，检索索国内外外相关资资料，随随时汇总总、分析析相关信信息，并并将相关关综述及及时上报报药品安安全监管管司或医医疗器械械监管司司。（2）密密切跟踪踪事件发发展情况况。药品品安全监监管司或或医疗器器械监管管司组织织对事件件进行初初步分析析研判，提提出是否否向有关关地区或或全国通通报以及及是否采采取暂停停生产、销销售、使使用的建建议，报报分管局局领导审审定。（3）决决定暂停停生产、销销售、使使用的，由由稽查局局牵头负负责下发发文件，暂暂停生产产、销售售和使用用相关药

29、药品或医医疗器械械。（4）加加强对事事件处置置工作的的指导和和协调。必必要时，由由药品安安全监管管司或医医疗器械械监管司司会同药药品评价价中心，组组织临床床、药学学等相关关专家前前往事发发现场，对对病人或或病例进进行现场场调查并并初步进进行关联联性评价价。根据据事件情情况，由由药品安安全监管管司、医医疗器械械监管司司、稽查查局带队队，组织织药品GGMP检检查员、医医疗器械械检查员员对涉及及生产企企业进行行检查，并并对相关关药品或或医疗器器械进行行抽样。中中国食品品药品检检定研究究院统筹筹组织对对样品进进行检验验检测，必必要时进进行分析析研究。（5）药药品安全全监管司司、医疗疗器械监监管司、稽稽

30、查局应应及时将将有关情情况报局局办公室室，并由由局办公公室通报报卫生部部。（6）必必要时药药品注册册司组织织药品审审评中心心、中国国食品药药品检定定研究院院、国家家药典委委员会等等单位，对对所涉及及药品的的注册情情况、注注册申报报资料、质质量标准准、工艺艺规程等等进行回回顾与分分析；医医疗器械械监管司司组织医医疗器械械技术审审评中心心等单位位对所涉涉及医疗疗器械的的注册情情况、注注册申报报资料、质质量标准准等进行行回顾与与分析。（7）根根据调查查情况，药药品安全全监管司司、医疗疗器械监监管司、稽稽查局组组织专家家进行分分析评价价，对事事件性质质和原因因提出意意见报分分管局领领导。（8）政政策法

31、规规司根据据事件进进展和调调查处置置情况，制制定新闻闻宣传方方案，报报分管局局领导或或局长核核准后，适适时向社社会发布布相关信信息。4.3级应急急响应4.3.11应急响响应启动动当事件件达到级标准准，或经经分析研研判认为为事件有有进一步步升级为为级趋势势时，办办公室立立即会同同药品安安全监管管司、医医疗器械械监管司司、稽查查局提出出启动级响应应的建议议，报局局务会审审定后，启启动级应急急响应，开开展应急急处置工工作。4.3.22应急措措施在应急急领导小小组统一一指挥、组组织下，各各工作组组按照分分工开展展相关工工作。在在先期处处置工作作的基础础上，进进一步采采取以下下措施：（1）综综合组及及时

32、将有有关情况况报告国国务院及及卫生部部，并及及时续报报有关情情况。（2）根根据患者者救治情情况，综综合组报报请卫生生部派出出国家级级医疗专专家，赶赶赴事发发地指导导医疗救救治工作作。（3）派派出由应应急领导导小组组组长或副副组长带带队的调调查组，分分赴事发发地和生生产企业业所在地地，指导导、协调调事件调调查和处处置工作作。（4）应应急领导导小组定定期召开开会议，通通报工作作进展情情况，研研究部署署应急处处置工作作重大事事项。（5）应应急领导导小组各各成员单单位、各各工作组组和相关关省级食食品药品品监督管管理部门门于每日日15：00前前将每日日工作信信息报送送综合组组，重大大紧急情情况应即即时报

33、送送。综合合组每天天编发工工作动态态，报报送国家家局领导导、卫生生部办公公厅，分分送应急急领导小小组各成成员、工工作组各各成员单单位。（6）产产品控制制组组织织对相关关药品进进行统计计、溯源源，责成成相关省省级食品品药品监监督管理理部门监监督药品品生产企企业紧急急召回相相关药品品，每日日对召回回情况进进行统计计。（7）产产品控制制组根据据情况组组织对相相关药品品扩大抽抽检，由由中国食食品药品品检定研研究院统统一组织织开展检检验检测测，除按按照标准准进行检检验外，同同时开展展非标准准方法的的研究和和检验检检测。必必要时，委委托其他他有资质质的检验验机构进进行平行行检验。（8）根根据调查查进展情情

34、况，事事件调查查组适时时组织专专家对事事件性质质、原因因进行研研判，作作出研判判结论和和意见。结结论和意意见及时时报告应应急领导导小组。（9）新新闻宣传传组及时时与卫生生部新闻闻管理部部门联系系沟通，建建立信息息发布机机制，及及时向社社会发布布事件有有关信息息。对外外公布咨咨询电话话。省级食食品药品品监督管管理部门门采取以以下措施施：（1）省省级食品品药品监监督管理理部门收收到国家家局通知知或通报报后，第第一时间间通知到到本行政政区域内内的各级级食品药药品监督督管理部部门和相相关药品品生产、经经营、使使用单位位；组织织对相关关药品进进行封存存、溯源源、流向向追踪并并汇总统统计；对对本行政政区域

35、内内相关药药品不良良事件进进行统计计。相关关信息及及时报告告国家局局。（2）事事发地省省级食品品药品监监督管理理部门协协调相关关部门，按按照国家家局的部部署和要要求落实实相关工工作：对对事件进进行现场场核实，包包括发生生的时间间、地点点，药品品的名称称和生产产批号，不不良事件件表现，事事件涉及及的病例例数和死死亡病例例数；协协调卫生生部门对对病人开开展医疗疗救治；依法对对本行政政区域内内的相关关药品采采取紧急急控制措措施；组组织对相相关药品品进行检检验检测测；组织织对药品品的生产产、流通通、使用用进行现现场调查查。相关关信息及及时报告告国家局局。（3）生生产企业业所在地地省级食食品药品品监督管

36、管理部门门立即组组织对相相关药品品的生产产、流通通环节开开展现场场调查；监督企企业召回回相关药药品；按按照国家家局要求求，组织织对生产产企业的的相关药药品留样样进行抽抽样、检检验检测测。相关关信息及及时报告告国家局局。市（地地）、县县（市）级级食品药药品监督督管理部部门按照照国家局局的统一一部署，在在省级食食品药品品监督管管理部门门的领导导下开展展相应工工作。4.3.33应急响响应的终终止患者病病情稳定定或好转转，没有有新发类类似病例例，事件件得到有有效控制制后，由由国家局局应急领领导小组组决定终终止级应急急响应。4.4级、级、级应急急响应4.4.11各级食食品药品品监督管管理部门门参照级响应

37、应应急处处置措施施，按照照分级响响应原则则，分别别制定级、级、级响应应应急处处置措施施。4.4.22各级食食品药品品监督管管理部门门及时将将事件处处置情况况报告上上一级食食品药品品监督管管理部门门。4.4.33国家局局对于级事件件进行密密切跟踪踪，对处处置工作作给予指指导和支支持。根根据情况况和需要要，在全全国范围围内对事事件涉及及药品采采取紧急急控制措措施，将将事件情情况通报报有关省省级食品品药品监监督管理理部门和和相关部部门。4.4.44省级、地地级食品品药品监监督管理理部门分分别对级、级事件件进行密密切跟踪踪，对处处置工作作给予指指导和支支持。4.5信信息发布布4. 5.1信信息发布布坚

38、持实实事求是是、及时时准确、科科学公正正的原则则。4.5.22级药品品安全突突发事件件信息由由国家局局统一发发布。4.5.33事件件发生后后，应在在第一时时间向社社会发布布简要信信息，并并根据事事件发展展情况做做好后续续信息发发布工作作。4.5.44信息息发布包包括授权权发布、组组织报道道、接受受记者采采访、举举行新闻闻发布会会、重点点新闻网网站或政政府网站站报道等等形式。5善后与与总结5.1善善后根据调调查和认认定的结结论，依依法对相相关责任任单位和和责任人人员采取取处理措措施，涉涉嫌生产产、销售售假劣药药品并构构成犯罪罪的，及及时移交交公安机机关并协协助开展展案件调调查工作作。确定是是药品

39、质质量导致致的，依依法对有有关药品品生产、经经营企业业进行查查处。确定是是临床用用药不合合理或错错误导致致的，移移交卫生生行政部部门对有有关医疗疗机构依依法处理理。确定为为新的严严重药品品不良反反应（医医疗器械械不良事事件）的的，尽快快组织开开展安全全性再评评价，根根据再评评价结果果调整生生产和使使用政策策。5.2总总结评估估药品安安全突发发事件应应急处置置结束后后，各级级食品药药品监督督管理部部门应及及时对事事件的应应急处置置工作进进行总结结评估，以以进一步步提高应应急处置置能力和和水平。事事件发生生地和事事件涉及及的药品品生产企企业所在在地食品品药品监监督管理理部门应应及时将将应急处处置工

40、作作评估总总结报送送上一级级食品药药品监督督管理部部门。6附则6.1本本预案由由国家局局制定和和解释，并并根据实实施过程程中发现现的问题题及时修修订。6.2省省（区、市市）、市市（地）、县县（市）级级食品药药品监督督管理部部门参照照本预案案制定本本级药品品安全突突发事件件应急预预案，并并报上一一级食品品药品监监督管理理部门备备案。6.3国国家局有有关直属属单位按按照本预预案制定定本单位位的应急急预案，并并报国家家局备案案。6.4本本预案自自发布之之日起施施行，原原药品品和医疗疗器械突突发性群群体不良良事件应应急预案案同时时废止。附件：药品安安全突发发事件分分级标准准一、级（特特别重大大）药品品

41、安全突突发事件件，包括括：（一）在在相对集集中的时时间和（或或）区域域内，批批号相对对集中的的同一药药品引起起临床表表现相似似的，且且罕见的的或非预预期的不不良事件件的人数数超过550人（含含）；或或者引起起特别严严重不良良事件（可可能对人人体造成成永久性性伤残、对对器官功功能造成成永久性性损伤或或危及生生命）的的人数超超过100人（含含）。（二）同同一批号号药品短短期内引引起3例例（含）以以上患者者死亡。（三）短短期内22个以上上省（区区、市）因因同一药药品发生生级药品品安全突突发事件件。（四）其其他危害害特别严严重的药药品安全全突发事事件。二、级（重重大）药药品安全全突发事事件，包包括：（

42、一）在在相对集集中的时时间和（或或）区域域内，批批号相对对集中的的同一药药品引起起临床表表现相似似的，且且罕见的的或非预预期的不不良事件件的人数数超过330人（含含），少少于500人；或或者引起起特别严严重不良良事件（可可能对人人体造成成永久性性伤残、对对器官功功能造成成永久性性损伤或或危及生生命），涉涉及人数数超过55人（含含）。（二）同同一批号号药品短短期内引引起1至至2例患患者死亡亡，且在在同一区区域内同同时出现现其他类类似病例例。（三）短短期内11个省（区区、市）内内2个以以上市(地)因因同一药药品发生生级药品品安全突突发事件件。（四）其其他危害害严重的的重大药药品安全全突发事事件。三

43、、级（较较大）药药品安全全突发事事件，包包括：（一）在在相对集集中的时时间和（或或）区域域内，批批号相对对集中的的同一药药品引起起临床表表现相似似的，且且罕见的的或非预预期的不不良事件件的人数数超过220人（含含），少少于300人；或或者引起起特别严严重不良良事件（可可能对人人体造成成永久性性伤残、对对器官功功能造成成永久性性损伤或或危及生生命），涉涉及人数数超过33人（含含）。（二）短短期内11个市（地地）内22个以上上县（市市）因同同一药品品发生级药品品安全突突发事件件。（三）其其他危害害较大的的药品安安全突发发事件。四、级（一一般）药药品安全全突发事事件（一）在在相对集集中的时时间和（或或）区域域内，批批号相对对集中的的同一药药品引起起临床表表现相似似的，且且罕见的的或非预预期的不不良事件件的人数数超过110人（含含），少少于200人；或或者引起起特别严严重不良良事件（可可能对人人体造成成永久性性伤残、对对器官功功能造成成永久性性损伤或或危及生生命），涉涉及人数数超过22人（含含）。（二）其其他一般般药品安安全突发发事件。抄送：国务务院应急急办，局局机关各各司局、驻驻局纪检检组监察察局、各各直属单单位。