药品经营企业质量管理制度汇编44197171982.docx

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1、药品经营企企业质量管管理制度目 录1、 质量方针和和目标管理理332、 质量体系审审核制度553、 相关岗位人人员的质量量责任制度74、 质量否决制制度155、 首营企业和和首营品种种质量审核制度1776、 药品购进质质量管理制制度1197、 质量验收的的管理制度度2228、 进口药品管管理制度2259、 药品保管养养护制度22710、 近效期药品品管理制度度33011、 药品出库复复核的管理理制度33112、 药品销售管管理制度33313、 有关记录和和凭证管理理制度33414、 不合格药品品管理制度度33515、 退货药品的的管理制度度33716、 质量事故的的管理制度度3917、 质量查

2、询和和质量投诉诉的管理制制度41118、 药品不良反反应报告制制度44419、 售后服务及及用户访问问制度4620、 卫生和人员员健康状况况管理制度度4821、 质量教育、培培训的考核核制度5022、 质量信息管管理制度5223、 仪器与设备备质量管理制制度5424、 计算机系统统硬件和软软件管理制制度5625、 药品质量量档案管理理制度55826、 安全管理制制度6227、 药品召回管管理制度6428、 蛋白同化制制剂、肽类类激素管理理制度66629、 药品电子监监管管理制制度688 青海旭东医医药有限公公司编号：XDDZG001共2页 第1页题目：质量量方针和目目标管理总67页 第3页起草

3、部门：质量管理理部审阅人：马马有龙批准人：许许小明变更记录：变更原因及及目的：为了使全体体职工明确确企业经营营活动的纲纲领及企业业的管理方方针、规划划，进一步步提高企业业的整体素素质，特订订立以下有有关质量方方针和目标标管理规定定。 质量方针和和目标是由由总经理组组织制定并并正式发布布的关于公公司的质量量宗旨和质质量方向与与目标。一、质量量方针： 以以质量为本本，求持续续发展，不不断提高，致致力完善。 a、制定定GSP实实施方案，分分工负责，分分解落实。 b、积积极组织职职工、鼓励励职工接受受再教育、再再培训，提提高广大职职工的业务务素质和质质量意识。 c、积极极创造条件件提高仓库库设施，改改

4、善储存条条件。 d、依依法经营、规规范管理，加加强考核力力度，确保保质量体系系的有效，正正常运行。 二、目标标管理 经经营优质药药品，全面面提高经营营管理和质质量管理水水平。 a、严把入入库验收、出出库复核、在在库养护关关，做好服服务工作，满满足顾客需需求。确保保经营药品品安全有效效。 b、各岗位位、各部门门都要确保保药品质量量，严把质质量关，把把伪劣药品品消灭在“萌芽”之前。 C、以“自主主管理、局局部调整、重重视质量、注注重效益”为为原则，加加强商品、资资金、信息息、制度等等管理，不不断总结经经验、不断断改进有关关工作。 实实现质量方方针和目标标管理需不断提高高职工的业业务素质、整整体素质

5、，逐逐步建立高高水平的管管理体系和和质量保证证体系，积积极开展全全员、全过过程的科学学的质量管管理活动。公司方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，使公司全体员工能正确遵照执行，为提高人民的健康水平服务。青海旭东医医药有限公公司编号：XDDZG002共2页 第11页题目：质量量体系审核核制度总67页 第5页起草部门：质量管理理部审阅人：马马有龙批准人：许许小明变更记录：变更原因及及目的：根据GSPP要求，为为确保我公公司质量管管理体系的的有效运行行，特制定定本制度。 一、质量量体系的重重点在于建建立健全质质量管理体体系，即

6、为为实施内部部质量管理理而建立的的质量体系系。 二、质量管管理体系的的审核范围主主要包括质质量管理的的组织机构构、质量工工作人员素素质、工作作与经营条条件等。 l、企业业质量管理理体系审核核、批准由由法人代表表负责； 2、质量量管理体系系审核、成成员由法人人代表、经经理、质管管、经营(业务)、仓仓储等部门门负责人参参加，按照照药品经经营质量管管理规范及及其实施细细则要求对对企业内部部药品经营营过程质量量管理进行行检查与评评价。 3、质量领领导小组保保证公司质质管部行使质量量否决权及及其质管人人员行使职职权。 三、审核核依据药药品管理法法和药药品经营质质量管理规规范和其其它相关法法规等。 四、质

7、量量管理体系系中各环节节审核、评评估时间规规定 1、公司对对药品经经营质量管管理制度至至少每年一一次，原则则上为每年年的12月月份。 2、公司每每年对购销销情况进行行评审，应应深入调查查研究，作作为确定购购销单位、调调整经营结结构的重要要依据。 3、公司购购进和销售售药品要有有合法票据据。 4、因工作作需要，各各部门负责责人提议，质质量领导小小组和企业业经理决定定可以提前前召开评审审工作会议议。 5、质量管管理制度的的修订由质质管部起草定稿稿，职工讨讨论，法定定代表人批批准后有关关职工必须须认真遵照照执行。 五、公司司质量管理理机构的确确定与人员员变动须经经质量领导导小组审核核同意。 六、质管

8、部部负责质量量管理体系系审核、评评估的日常常资料、信信息、收集集和准备工工作。 七、坚持GGSP认证证标准，完完善GSPP管理机构构，实施全全过程质量量管理，人人人明确岗岗位责任。 八、积极创创造条件，保保证有关环环节运转正正常，确保保药品质量量。 九、对质量管管理制度的的执行情况况每季度实实施考核一一次，考核核记录存档档。青海旭东医医药有限公公司编号：XDDZG003共8页 第11页题目：相关关岗位人员员的质量责责任制度 总67页页 共7页起草部门：质量管理理部审阅人：马马有龙批准人：许许小明变更记录：变更原因及及目的：公司全体员员工都应本本着“ 质质量第一 ”的原则则，保证经经营商品质质量

9、和人民民用药安全全、有效。为为了规范质质量行为，落落实各级责责任人员的的职责，特特制订本制制度。(一)、总总经理 对对经营商品品的质量和和质量管理理体系的建建立和运行行负全面责责任。 11、组织贯贯彻实施上上级有关部部门关于质质量方面的的方针、政政策、法规规和指令。 22、主持制制订本企业业质量方针针、目标、规规划和计划划，建立并并健全质量量责任制，并并首先在领领导层落实实。 33、推进质质量体系建建设，健全全质量管理理机构，支支持并保证证其行使职职权，做好好质量管理理工作。 44、主持质质量工作会会议，主持持重大质量量事故的处处理、研究究、布置和和检查质量量工作，特特殊情况应应上报质量量领导

10、小组组研究处理理并作出有有关质量问问题的决策策。 55、开展质质量教育，提提高全体职职工的质量量意识，在在经营与奖奖惩中落实实质量否决决权。 66、对公司司工作全面面负责，注注意购、销销、存动态态，重视调调动职工的的积极性。 (二)、质量管理理负责人 1、贯贯彻执行有有关药品质质量管理的的法律、法法规，具体体负责企业业综合质量管理理工作制订订组织质量量考核工作作 22、负责起起草、审定定有关质量量管理文件件、并指导导、检查、督督促实施。 33、负责企企业质量信信息的传递递、反馈，建建立和健全全质量信息息管理制度度，并发挥挥它在质量量管理中的的作用。 44、负责开开展质量教教育活动，推推行全过程

11、程的商品质质量管理，制制订实施办办法，保证证质量管理理工作正常常开展。 55、审查首首营企业和和首次经营营品种，审审定有关业业务合同中中的质量条条款。 66、负责不不合格药品品的审核和和上报，参参与不合格格药品的销销毁监督。 7、负责重重大事故的的调查和处处理及不良良反应的汇汇总报告。 88、履行质质量管理职职能，在公公司内部对对药品质量量行使裁决决权。 (三)、质量管理理员 11、认真学习习、贯彻有有关质量管管理工作的的方针、政政策、法规规，积极提提出有关完完善各项规规章制度的的各种建议议和意见。 22、负责商品质质量查询、处处理、整理理、汇总，提提供有关质质量信息。做做好跟踪服服务和不良良

12、反应情况况记录。 33、负责不不合格药品品的上报参参与不合格格药品的销销毁。4、收集、整整理有关药药品的质量量档案，参参与起草、修修订企业经经营质量管管理制度。5、坚持原原则，公正正办事，质质量管理工工作不受外外界影响干干扰，有权权越级反应应问题。 (四)、验收员 11、按照法法定药品标准和和合同规定定的质量条条款，对入入库商品进进行逐批号号验收，并并做好详细细的记录。 22、外观质质量、包装装质量有疑疑问的，对对销货退回回及贵重、近近效期、进进口等商品品应加强验验收。 33、不符合合有关规定定的产品不不得验收入入库。 44、经验收收合格的药药品，必须须在有关单单据上签名名，凡未验验收的商品品

13、不得签字字，未验收收的商品不不得入库。 55、凡发现现不合格的的药品，应应及时报告告质管部。按不合合格的有关关程序处理理，并通知知业务部门门。 77、配合质质管部做好售后后的质量查查询、退货货处理、质质量档案和和主要业务务单位的档档案工作。 (五)、销售员 11、药品销销售工作的的职责是：正确宣传传、合法销销售、保证证质量、准准确无误。 2、按规定定将药品销销售给合法法资格的单单位，并认认真索取与与审核购货货单位的许许可证与营营业执照等等合法证照照资料。3、销售人人员应正确确介绍药品品，不虚假假夸大和误误导用户。4、销售药药品开具合合法票据，并并按规定建建立药品销销售记录，做做到票、帐帐、货相

14、符符。5、对已售售出的药品品如果发现现质量问题题应立即追追回，并向向质管部门门报告，同同时做好记记录。6、在销售售过程中应应按照有关关不良反应应报告制度度，注意收收集由本公公司售出药品品的不良反反应情况，若若发现不良良反应情况况，应按规规定向公司司质量管理理部报告，以以便调查、核核实、上报报。(六)、采采购员 ll、学习、贯贯彻、遵守守药品管管理法及及有关法规规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作。 22、采购工工作应遵循循质量第一一的原则，及及时查验和和索取业务务单位的有有关资料。 33、要对供供货企业的的业务人员员，进行合合法资格的的验证，签签订购销合合同要明确确质量条款

15、款，做好药药品购进记记录。 一般情况况下不得购购进近效期期在六个月月以内的药药品。 4、会会同质管部部门认真制制订购货计计划组织好好货源，制制定购货计计划要以质质量作为重重要依据，严严把进货质质量关，确确保进货质质量安全有有效。 55、具体负负责药品购购进过程中中的质量管管理工作。检检查确定供供货企业法法定资格，生生产或经营营的范围和和质量信誉誉情况。 66、认真做做好对首营营企业和首首营品种的的审核报批批工作，经经质管部门门审核后报报经理室批批准后执行行。 77、不得购购进变质、失失效、不合合格或不符符合规定的的医药商品品，并要及及时反馈、认认真处理用用户意见。 88、收集药药品和市场场信息

16、资料料，负责药药品货源和和价格行情情的调研。 (七)、储运运部 11、协助业业务科、质质管科做好好药品销售售和管理工工作。 22、认真把把握进出库库复核关，严严防伪劣药药品进出库库和差错现现象发生。 33、按规定定做好药品品养护、储储存和运输输工作，认认真做好有有关台帐和和记录。 44、协调好好各仓库养养护员和保保管员的工工作，仓库库内色标明明确，堆垛垛合理。 55、积极向向质管科提提供养护、保保管、运输输和客户反反馈的质量量信息。 (八)、养护护员 11、在质管管部的指导下下。对药品品进行定期期循环质量量检查和科科学养护，实实行“三、三三、四”制制检查，要要加强检查查重点品种种的养护。 22

17、、指导保保管人员对对药品进行行合理储存存。 33、养护中中发现疑问问应及时同同质管部联系，填填写复检单单，并向有有关部门查查询。同时时挂黄牌暂暂停发货，有有确定结论论后再作处处理。 44、定期对对养护情况况进行分析析，配合保保管员做好好安全储存存，科学养养护工作，提提供养护建建议。 55、做好仓仓库通风、除除湿、降温温、避光、除除虫、防腐腐等养护工工作。 66、对中药药材和中药药饮片按特特性采取干干燥、降氧氧、熏蒸等等方法养护护，确保在在库中药材材品种的质质量安全。 77、正确使使用养护设设备，认真真做好使用用记录，注注意保养养养护仪器，确确保养护工工作的正常常运行。(九)、仓仓库保管员员 l

18、l、负责对对验收合格格商品的入入库收货、在在库保管及及发货工作作，对商品品负有保管管责任。 22、努力学学习商品保保管知识，了了解商品特特点，实行行分类、分分区存放，堆堆垛合理，间间距规范。 33、商品入入库时应仔仔细查对品品名、剂型型、规格、数数量、批号号、产地、验验收员是否否盖章等，发发现疑问要要及时同验验收员或业业务部门联联系，不合合格药品不不得入库。 44、发货时时应执行“先先产先出”、“近近效期先出出”、“按按批号发货货”的原则则，凡变质质、过期失失效等不合合格商品不不得发货，并并做好温湿湿度记录和和调控及色色标管理等等有关工作作。5、凭单收收发商品，保保证票帐货货相符，防防止错发，

19、避避免损失。6、负责责填写不合合格药品(破损)审审批表，负负责维护仓仓库的环境境卫生。7、设置近近效期药品品一览表和和近效期商商品催销制制度，协助助做好信息息反馈处理理工作。 (十)、出出库复核员员 11、复核员员对出库商商品质量负负有直接责责任。 22、严格执执行出库复复核制度，认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量和发货日期等项目按单逐批复核出库药品，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰，便于质量跟踪。 33、不符合合下列规定定的药品不不得出库。 a、药品品包装内有有异常响动动和液体渗渗漏。 b、外包包装出现破破损、封口口不牢、衬衬垫不实、封封条严重损损坏。 c、包装装标志模糊糊不清

20、，或或者脱落。 d、己超超出有效期期药品。 e、有退退货通知或或药监部门门通知暂停停销售的药药品。 44、认真作好好药品出库库复核记录录，并备存存待查，防防止一切质质量事故。 55、要在出出库凭证上上盖章(或或签字)作作为出库复核的的依据，严严禁不合格格药品出库库。 (十)、运输输员 ll、在药品品出库时要要仔细检查查各种数量量和包装情情况，发现现问题要及及时采取弥弥补措施。 22、装车时时要堆放结结实、捆绑牢固固，应针对对运送药品品的包装条条件和道路路情况，采采取相应措措施，防止止途中运输输损失和商商品混淆。 33、搬运、装装御药品应应轻拿轻放放，严格按按照外包装装图示标志志要求堆放放和采取

21、防防护措施，堆堆码要整齐齐，高度要要适中。 44、努力压压缩药品的的待运期，减减少运输差差错，须冷冷藏的药品品要求冷藏藏储运并要要尽量缩短短运输时间间。 55、及时向向质管部反映运输输送货过程程中收集的的质量信息息及可能发发生的问题题。 66、药品交交接时要求求客户当面面点清，做做好回单签签收工作。 (十一)、会计、出纳纳 11、坚守工作作岗位，严严格执行有有关财务制制度，不得得擅自支用用流动资金金，会计人人员必须每每月按时做做好有关财财务清算工工作。 22、认真复核核出入库凭凭证，检查查数量、单单位、金额额是否相符符，及时准准确地办理理收款和付付款工作。对对购进药品品的付款凭凭证上要有有验收

22、员签签章后方可可予以付款款。 33、收付款时时应做到唱唱收唱付、清清点清楚，防防止假币收收入，有关关凭证要在在收款后才才能盖章。 44、及时反映映收款和付付款中的问问题，每天天的货款要要及时送交交银行入帐帐，做好现现金保管和和资金回笼笼工作。 55、积极帮助助业务科或或质管科收收集、反馈馈有关药品品的质量信信息。 青海旭东医医药有限公公司编号：XDDZG004 共2页 第11页题目：质量量否决制度度 总67页页 第155页起草部门：质量管理理部审阅人：马马有龙批准人：许许小明变更记录：变更原因及及目的：为了保证经经营医药商商品的质量量，保障人人民用药的的安全、有有效，保持持社会效益益与经济效效

23、益在本企企业的中心心地位，根根据药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范等，决决定采取质质量否决的的方式，特特制订本质质量否决制制度 (一)实实行质量否否决的内容容： 1、凡购购进假劣药药品或不符符合法律法法规规定的的医药商品品，每发生生一种(批批次)扣当当事部门一一个月奖金金。 2、首营营企业和首首次经营品品种未按规规定申报的的，每发生生一种扣发发当事人一一个月奖金金。 3、凡是判判定不合格格或不符合合规定的医医药药品，不得得擅自购进进或销售，违违反者要追追究责任、严严肃处理。4、凡发生生因发货差差错，造成成重大损失失或重大责责任事故者者，扣发责责任人当月月奖金。 5、凡发生生单批次责责任质

24、量报报损10000元以上上，扣发责责任人当月月奖金。 6、凡发生生重大质量量违法事件件，扣发责责任部门全全年奖金。必必要时对责责任人给予予行政处分分，情节严严重的移送送司法部门门处理。 7、凡发发生质量否否决，负有有管理直接接责任的部部门和职能能部门，其其主要负责责人及责任任人也相应应作扣奖金金处理。 8、质管部有权实行行质量否决决。（二）、质质量否决的的方式： l、口头头批评 2、由由质管科发发出“整改改通知书”青海旭东医医药有限公公司编号：XDDZG005共2页 第11页题目：首营营企业和首首营品种质质量审核制制度 总67页页 第177页起草部门：质量管理理部审阅人：马马有龙批准人许小小明

25、变更记录：变更原因及及目的：(一)首营营企业系指指我公司首首次购进药药品的生产产或经营单单位 11、业务部应会同质质管部严格审查查对方的法法定资格，认认真查看其其“一证一一照”、依法经营营的范围；不得向无无“证照”或或“证照”不不全的单位位客户、建建立有关药药品供需关关系。 22、企业要要重视对方方信誉情况况、商品质质量情况，做到按需需进货，择择优选购。 (二)首营企业业审批时必必须具备以以下资料： 1、“一一证一照”复复印件(加加盖单位红红章) 2、质质量保证协协议书(原原件) 3、质质量体系调调查表，及及通过GMMP或GSSP认证文文件。 4、法法人委托书书(原件)及供方销销售人员身身份证

26、复印印件并验证证核实其真真实性（核核对原件）。 5、供供方销售人人员高中以以上学历证证书和资格格证书、培培训证明复复印件。 6、业业务人员在在法律上无无不良行为为的证明(盖单位红红章)。 (三)首次经营营品种系指指我公司向向生产企业业首次购进进的药品(包括新剂剂型、新规规格、包装装变化的药药品) (四)首营品种种审批时必必须有首营营企业的有有关资料外外，还必须须附下列资资料： 11、批准文文号复印件件； 22、质量标标准及批复复件； 33、物价局局价格批准准文件； 4、注注册商标批批件复印件件： 5、同同批号样品品及包装、标标签、使用用说明书的的批件复印印件（盖有有省级以上上药监部门门核准的印

27、印章或骑缝缝章）： 6、该该样品同批批号的出厂厂检验报告告书、生物物制品应有有国家局规规定的批签签发证明复复印件（盖盖红章）； 7、生生产厂的基基本情况介介绍资料； 以以上材料需需加供货企企业红章或或质检机构构红印章。 (五)业业务部在审核必必备的有关关资料后填填好首营企企业或首营营品种审批批表转送质质管部。 (六)质质管部接到有关关资料后，应应尽快审核核，还必须须了解包装装标志是否否符合规定定，了解药药品的性能能用途，储储存条件，企企业质量信信誉，必要要时抽样复复检或进行行实地考察察，审核符符合规定，签签署意见报报经理审后后方可进行行销售。 (七)业业务部门要要做好市场场需求调查查，了解销销

28、售趋势，收收集用户评评价意见，做做好查询处处理记录，及及时报质管管科。 (八)质质管部门应应建立首营营企业和首首次经营品品种质量档档案青海旭东医医药有限公公司编号：XDDZG006共3页 第11页题目：药品品购进质量量管理制度度 总67页页 第199页起草部门：质量管理理部审阅人：马马有龙批准人：许许小明变更记录：变更原因及及目的：1、目的：为了严格格把好药品品购进质量量关，确保保依法购进进，合理采采购，并保保证药品质质量安全，特特制订本制制度。2、依据：药品管管理法、GGSP及其其实施细则则等3、使用范范围：本公公司采购业业务的管理理。 4、职责：采购业务务部 5、根据药药品管理法法等有关法

29、法律、法规规规定，加加强药品经经营质量管管理，保证证人民用药药安全有效效。对业务务采购环节节影响质量量的因素作作出如下规规定与要求求。 （一）企业业经营原则则 （1）、认认真贯彻执执行药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范等有有关法律法法规的规定定，坚持“质质量第一”的的原则。严严把药品采采购质量关关。 （2）、企企业经营的的药品要做做到保证药药品质量合合格，及时时供应，千千方百计满满足市场用用药需求，坚坚持全天候候供应国家家基本药物物目录所列列的品种，加加强质量管管理。以保保证人民用用药安全有有效。 （二）企业业的经营计计划 加强市市场调查、预预测，制度度年度经营营计划，编编制购货计计划时

30、应以以药品质量量作为重要要依据，并并有质量管管理人员参参加，及时时调整库存存结构，勤勤进快销，防防止脱销与与过剩。 （三）购销销对象 （1）、严严格审查购购进对象的的法定资格格，查验对对方的“证证照”并索索取其复印印件（加盖盖企业原印印章），同同时索取供供方销售人人员合法资资格的证明明证件，并并验证核实实其真实性性（包括供供方销售人人员法人委委托书和身身份证原件件）。不得得向无证照照或证照不不全的单位位购入或供供应药品。 （2）、采采购对象的的选择原则则，应优先先充分考虑虑其药品的的质量情况况，按需进进货，择优优选购。 （33）、购销药药品符合下下列原则 、采采购员应经经专业知识识及有关法法律

31、、法规规培训、考考试合格持持证上岗。 、严严格执行“按需进货货，择优采采购、质量量第一”的原则，确确保药品购购进合法性性， 、在在采购药品品时应选择择合格供货货方，对供供货方的法法定资格、履履行能力、质质量信誉等等进行调查查和评价。并并建立供货货方档案。 、对对于本企业业进行业务务联系的供供货单位的的销售人员员，进行合合法资格的的验证，并并做好记录录。 、购购进药品因因开据合法法票据做好好票、帐、货货相符。 、建建立完善的的购进记录录。 、对对进口药品品要有加盖盖供货单位位质管部原原印章的进进口药品注注册证和和进口药药品检验报报告书或或进口药药品通关证证的复印印件。 、定定期进货情情况进行质质

32、量评审，一一年1-22次，认证证总结进货货过程中出出现的质量量问题，加加以分析和和改进。青海旭东医医药有限公公司编号：XDDZG007共3页 第11页题目：质量量验收管理理制度 总67页页 第222页起草部门：质量管理理部审阅人：马马有龙批准人：许许小明变更记录：变更原因及及目的：药品的质量量验收是保保证质量的的重要环节节，验收人人员必须严严格遵循“质质量第一”的的原则，按按照药品品管理法及及相关法律律、法规规规定的要求求认真做好好商品的入入库验收工工作。 (一)、配配备专职验验收人员，必必须具有高高中(含)以上文化化程度并经经过地市级级(含)以以上药品监监督管理部部门培训考考核取得上上岗证的

33、人人员担任。 (二)、货到应应先存放于于待验区(黄色色标标表示)，待待验收人员员按规定程程序验收合合格后方可可入库。 (三)、验验收人员按按下列程序序严格验收收并详细记记录：l、详细核核对到货凭凭证，根据据法定标准准或订货合同同所签定的的质量条款款，认真做做好验收工工作。从生生产企业购购进的药品品应检查出出厂检验报报告书和产产品合格证证。验收进进口药品应应有进口口药品注册册证或医医药产品注注册证复复印件和进进口药品检检验报告书书复印件件；上述各各类复印件件均需加盖盖供货单位位质管部门门红印章。进进口药品包包装标签应应有中文注注明药品的的名称，主主要成份以以及注册证证号，并有有中文说明明。 2、

34、检查查包装。药药品包装必必须适合药药品质量的的要求，包包装完整、整整洁，各种种标志图案案清晰、完完整。 3、检查查标签与说说明书以及及有关要求求的证明或或文件是否否符合规定定。品名、剂剂型、规格格、批准文文号、注册册商标、生生产企业(地址)、产产品批号、生生产日期、有有效期等是是否完整规规范。 4、标签签或说明书书上还应有有药品的成成份，适应应症，功能能主治、用用法、用量量、禁忌、不不良反应、注注意事项以以及储存条条件。整件件的药品，包包装中应有有合格证。 5、验收中药药材应有产产地标签和和来货单位位，应检查查其干湿度度及包装情情况，验收收中药材饮饮片应有合合格证、包包装，并标标明品名、生生产

35、企业、供供货单位、生生产日期等等。 6、验收销后后退回的药药品应及时时逐品种逐逐批次按以以上有关规规定进行验验收。 7、因手手续或资料料不全的药药品，可暂暂存待验库库，要求采采购人员在在一周内补补全资料和和有关手续续，否则将将予以退回回原单位处处理。 8、做好好验收记录录和入库凭凭证，根据据合同的规规定记载到到货时间，供供货单位、品品名、剂型型、规格、数数量、生产产厂家、生生产批号、批批准文号、有有效期，质质量状况、验验收结论和和验收人员员。 9、验收记记录应保存存至超过药药品有效期期一年，但但不得少于于三年。 10、麻醉药药品与精神神药品的验验收，须另另按有关制制度和规定定执行。 (四)入入

36、库验收有有疑问的商商品应暂时时封存、单单独堆放待待验区，可可直接由验验收员填写写报告单，待待请质管部部或由其转转送药检所所检定，明明确判为合合格的，按按正常验收收入库，判判为不合格格的按不合合格品的有有关制度办办理。 (五)药药品管理法法和药监监部门列为为假药、劣劣药和其它它不符合有有关规定的的药品不得得入库。 (六)加加强质量信信息交流，严严把进货验验收关。青海旭东医医药有限公公司编号：XDDZG008共2页 第11页题目：进口口药品管理理制度 总67页页 第255页起草部门：审阅人：马马有龙批准人：许许小明变更记录：变更原因及及目的：为加强企业业所经营的的进口药品品管理，根根据中华华人民共

37、和和国药品管管理法和和药品进进口管理办办法及其其他相关法法律、法规规，特制定定本制度。 一、公公司业务部部门采购进进口药品和和验收人员员验收进口口药品时，必必须严格审审核供货企企业的合法法资质及质质量保证能能力，向供供货单位索索要并审核核以下资料料(须加盖盖供货方质质管部门红红章)： 1、进进口药品注注册证或或者医药药产品注册册证复印印件； 2、进口口药品检验验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位(指口岸药品检验所)公章的进口药品通关单复印件； 3、进口的麻麻醉药品和和精神药品品，必须同同时提供其其进口药药品注册证证(或医医药产品注注册证)复印件、进进口准许证证复印件件和进口口药品检验验报告书复复印件； 以上各类类复印件均均需加盖供供货单位质质管部门红红色印章。本本企业的销销售人员向向合法的销销货方销售售进口药品品时，亦需需提供给客客户上述各各类复印件件，并注明明销售药品品的数量，然然后加盖本本公司质管管科的红印印章。 二、进口口药品如发发现有下列列情形之一一，采购人人员和验收收人员不得得进行采购购及验收入入库：