药品经营企业质量管理制度44196171981.docx

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1、文件名称：质量管理理文件的管管理规定编号：HBBKJQMAA-0011-20116新订：修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门门保管部门：质管部1、目的：质量管理理体系文件件是质量管管理体系运运行的依据据，可以起起到沟通意意图、统一一行动的作作用。2、依据：根据药药品管理法法及其实实施条例、新新版 GSSP 等法法律法规规规章制定本本制度。3、适用范范围：适用用于本企业业各类质量量相关文件件的管理。4、责任：质管部。5、内容：质量管理体体系文件是是指一切涉涉及药品经经营质量的的书面标准准和实施过过程中的记记

2、录结果组组成的、贯贯穿药品质质量管理全全过程的连连贯有序的的系列文件件。企业各各项质量管管理文件的的编制、审审核、修订订、换版、解解释、培训训、指导、检检查及分发发，统一由由质管部负负责，各部部门协助、配配合及工作作。5.1 本本企业质量量管理体系系文件分为为五类：5.1.11 质量管理理制度；5.1.22 部门及岗岗位职责；5.1.33 质量管理理工作操作作程序；5.1.44 质量记录录、凭证、报报告、档案案；5.1.55 操作规程程类。5.2 当当发生以下下状况时，企企业应对质质量管理体体系文件进进行相应内内容的调整整、修订。5.2.11 质量管理理体系需要要改进时；5.2.22 有关法律

3、律、法规修修订后；5.2.33 组织机构构职能变动动时；5.2.44 使用中发发现问题时时；5.2.55 经过 GSSP 认证证检查或内内部质量体体系评审后后以及其它它需要修改改的情况。5.3 文文件编码要要求。为规规范内部文文件管理，有有效分类、便便于检索，对对各类文件件实行统一一编码管理理，编码应应做到格式式规范，类类别清晰，一一文一号。5.3.11 编号结构构文件编号由由4个英文字字母的公司司代码、33个英文字字母的文件件类别代码码、3 位阿拉拉伯数字的的文件序号号和 4 位阿拉伯伯数字的年年号编码组组合而成，详详如下图： 公司代码及及文件类别别代码 文件序序号 年号号5.3.11.1

4、公司司代码：HHBKJ5.3.11.2 文件件类别代码码：5.3.11.2.11 质量管管理制度的的文件类别别代码，用用英文字母母“QMAA”表示。5.3.11.2.22 质量职职责的文件件类别代码码，用英文文字母“QQMB”表表示。5.3.11.2.33 质量管管理工作操操作程序的的文件类别别代码，用用英文字母母“QMCC”表示。5.3.11.3 文件件序号：质质量管理体体系文件按按文件类别别分别用 3 位阿阿拉伯数字字，从“0001”开开始顺序编编码。5.3.11.4 年号号：是该文文件成版时时的公元年年号，如 20166。5.3.22 文件编号号的应用：5.3.22.1 文件件编号应标标

5、注于各“文文件头”的的相应位置置。5.3.22.2 质量量管理体系系文件的文文件编号不不得随意更更改。如需需更改或废废止，应按按有关文件件管理修改改的规定进进行。5.3.22.3 纳入入质量管理理体系的文文件，必须须依据本制制度进行统统一编码或或修订。5.4文件件的版次号号：为正确了解解文件的使使用与更改改状态，每每份文件均均应在“文文件头”注注明文件的的版次号，文文件的版次次号格式为为：文件的版本本号/文件该版版本的第几几次修改版本号号用大写英英文字母“A、B、C”表示修改次次数用阿拉拉伯数字“0、1、2”表示如：某文件件版次号为为“A/00”，表示示该文件的的状态为“第第一版第00次修改”

6、5.5标准准文件格式式及内容要要求：文件件首页格式式见附录。5.6质量量管理体系系文件编制制程序为：5.6.11 计划与编编制：质管管部提出编编制计划，根根据质量制制度、管理理办法、质质量记录等等对照所确确定的质量量要素，编编制质量管管理系统文文件明细表表，列出应应有文件项项目，确定定格式要求求，并确定定编制和人人员，明确确进度。5.6.22 审核与修修改：质量量负责人负负责对质管管部完成的的初稿进行行审核，审审核后质管管部汇总审审核意见进进行修改。在在审核中意意见分歧较较大时应广广泛征求各各部门的意意见和建议议。5.6.33 审定颁发发：质量制制度、操作作程序、操操作规程、职职责文件由由质量

7、管理理领导小组组审定，由由公司总经经理批准执执行，批准准日期即为为开始执行行日期。5.7 质质量管理体体系文件的的下发应遵遵循以下规规定：5.7.11 质量管理理体系文件件在发放前前，应编制制拟发放文文件的目录录对质量管管理制度、质质量工作程程序及质量量管理职责责和质量记记录，详细细列出文件件名称、编编码、使用用部门等项项内容；5.7.22 质量管理理体系文件件在发放时时，应按照照规定的发发放范围，明明确相关组组织、机构构应领取文文件的数量量；5.7.33 质量管理理体系文件件在发放时时应履行相相应的手续续，领用记记录由质量量管理部门门负责控制制和管理；5.7.44 对修改的的文件应加加强使用

8、管管理，对于于已废止的的文件版本本应及时收收回，并作作好记录，以以防止无效效的或作废废的文件非非预期使用用。5.7.55 已废止的的文件或者者失效的文文件除留档档备查外，不不得在工作作现场出现现。5.8 质质量管理体体系文件的的控制规定定：5.8.11 确保文件件的合法性性和有效性性，文件发发布前应得得到批准；5.8.22 确保符合合有关法律律法规及规规章；5.8.33 必要时应应对文件进进行修订；5.8.44 各类文件件应标明其其类别编码码，并明确确其使用范范围；5.8.55 对记录文文件的控制制，应确保保其完整、准准确、有效效。5.8.66 应当保证证各岗位获获得与其工工作内容相相对应的必

9、必要文件，并并严格按照照规定开展展工作。5.9质量量管理系统统文件的执执行规定：5.9.11 质量管理理制度和程程序下发后后，质量管管理部门应应组织各部部门负责人人和相关岗岗位人员学学习，并与与文件制定定的日期统统一执行，质质管部门负负责指导和和监督。5.9.22 各项质量量工作的记记录凭证应应真实、完完整、规范范。5.9.33 采取每季季度考核和和日常检查查相结合方方式对制度度的执行情情况进行监监督检查，特特别是要检检查记录的的真实性、完完整性和规规范性，对对检查出的的问题及时时制定整改改措施，限限期整改。文件名称：质量方针针和目标管管理制度编号：HBBKJQMAA-0022-20116新订

10、：修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门门保管部门：质管部1、目的：建立质量量方针和质质量目标管管理制度，确确保质量方方针目标的的规范实施施。2、依据：根据药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范及其其实施细则则。3、适用范范围：适用用于本企业业质量方针针、目标的的管理。4、责任：公司各部部门负责实实施。5、内容：5.1 质质量方针，是是指由企业业最高管理理者制定并并发布的质质量宗旨和和方向，是是实施和改改进质量管管理体系的的推动力。5.2 企企业质量方方针由总经经理根据企企业内外部部环境条件件、经营发发

11、展目标等等信息制定定，并以文文件正式发发布。5.3 在在质量管理理部门的指指导督促下下，各部门门将企业总总体质量目目标进行分分解为本部部门具体的的工作目标标，并制定定出质量目目标的实施施方法。5.4 质质量方针目目标的管理理程序分为为策划、执执行、检查查和改进四四个阶段。5.5 质质量方针目目标的策划划：5.5.11 质量领导导组织根据据外部环境境的要求，结结合本企业业的工作实实际，于每每年 122 月份召召开企业经经营方针目目标研讨会会，制定下下年度质量量工作的方方针目标；5.5.22 质量方针针目标的草草案应广泛泛征求意见见；5.5.33 质量管理理部门对各各部门制定定的质量分分解目标进进

12、行审核，经经总经理审审批后下达达各部门实实施；5.5.44 质量管理理部门负责责制定质量量方针目标标的考核办办法。5.6 质质量方针目目标的执行行：5.6.11 企业应明明确规定实实施质量方方针目标的的时间要求求、执行责责任人、督督促考核人人；5.6.22 各部门将将目标的执执行情况上上报质量管管理部，对对实施过程程中存在的的困难和问问题采取有有效的措施施，确保各各项目标的的实现。5.7 质质量方针目目标的检查查：5.7.11 质量管理理部门负责责企业质量量方针目标标实施情况况的日常检检查、督促促；5.7.22 每年底，质质量管理部部门组织相相关人员对对各项质量量目标的实实施效果、进进展程度进

13、进行全面的的检查与考考核，质量量方针目标标管理考核核表报企业业负责人审审阅；5.7.33 对未按企企业质量方方针目标进进行展开、执执行、改进进的部门，应应按规定给给予处罚。5.8 质质量方针目目标的改进进：5.8.11 质量管理理部门应于于每年末负负责对质量量方针目标标的实施情情况进行总总结，认真真分析质量量目标执行行的全过程程中存在的的问题，并并提出对质质量方针目目标的修订订意见；5.8.22 企业内外外环境发生生重大变化化时，质量量管理部门门应根据实实际情况，及及时提出必必要的质量量方针目标标改进意见见。文件名称：质量体系系内审管理理规定编号：HBBKJQMAA-0033-20116新订：

14、修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门门保管部门：质管部1、目的：评价、验验证质量管管理体系是是否符合 GSP 标准要求求，是否得得到有效的的保持、实实施和改进进。2、适用范范围：适用用于公司 GSP 实施情况况和质量管管理体系所所覆盖的所所有要求的的内部评审审。3、责任：总经理、质质量负责人人、质量管管理部对本本制度实施施负责。4、内容：4.1年度度内审计划划4.1.11质量管理理部负责策策划内审方方案，编制制“年度内内审计划”，经经质量负责责人审核，由由总经理批批准后实施施。4.1.22内审每年年 12

15、 月进行一一次，并要要求覆盖公公司质量管管理体系的的所有要求求和 GSSP 有关关规定。4.1.33当出现以以下情况时时，由质量量负责人及及时组织进进行内部质质量审核。4.1.33.1组织机机构设置或或质量管理理体系发生生重大变化化；4.1.33.2 出现现重大质量量事故，或或顾客对某某一环节连连续投诉；4.1.33.3 法律律法规及其其他外部环环境对质量量管理体系系和 GSSP 相关关要求的变变更；4.1.33.4在接受受第二方、第第三方审核核之前。4.1.33.5内审计计划的内容容：包括评评审目的、评评审依据、评评审范围、评评审小组、日日程安排等等。4.1.33.6根据需需要，可审审核质量

16、管管理体系覆覆盖的全部部要求和部部门，也可可以专门针针对某几项项要求或部部门进行重重点审核；但年度内内审覆盖质质量管理体体系的全部部要求和 GSP 各项规定定。4.2内审审准备4.2.11质量领导导小组通过过内审计划划，确定评评审小组。4.2.22内审组长长应在了解解受审部门门具体情况况后，组织织编写 GGSP 检检查项目表表，详细列列出审核项项目依据与与方法，确确保标准要要求与 GGSP 规规定条款无无遗漏，使使审核顺利利进行。4.2.33内审组长长于实施前前 7 天将将审核要点点与时间通通知受审部部门。受审审部门对时时间安排如如有异议，应应在实施前前 3 天通通知内审组组长，以便便重新安排

17、排时间。4.3内审审的实施4.3.11首次会议议4.3.11.1参加会会议人员：公司领导导、内审组组成员、各各部门负责责人，与会会者应签到到，并由质质量管理部部保留会议议记录。4.3.11.2由内审审组长主持持会议；4.3.11.3会议内内容：由内内审组长介介绍本次内内审的目的的、范围、依依据、方式式、内审组组成员、内内审日程安安排及其它它有关事项项。4.3.22现场审核核4.3.22.1内审组组根据“GGSP 检检查项目表表”进行现现场审核，将将体系运行行效果及不不符合项记记录在检查查项目表中中。4.3.22.2内审报报告一般应应含以下内内容：评审审目的、评评审小组、受受评审部门门、综合评评

18、价、质量量内审结果果等。4.3.22.3存在问问题及不合合格报告。根根据不合格格报告提出出整改要求求。4.3.33末次会议议4.3.33.1参加人人员：公司司领导、内内审组成员员、各部门门负责人，与与会者应签签到，由内内审组长主主持会议。会会议记录及及签到表由由质量管理理部保留存存档。4.3.33.2会议内内容：内审审组长重申申内审目的的；宣读内内审报告；宣读不合合格项，并并指出完成成纠正措施施的要求与与期限；公公司领导讲讲话。4.3.33.3 由质质量管理部部发放评评审报告至至各相关部部门。4.4改进进和验证：4.4.11对评审结结果中不合合格项提出出整改要求求，落实到到部门、个个人、确定定

19、好时间。4.4.22以原体系系适用情况况为基础，吸吸取先进管管理理论、方方法和经验验，进行系系统改进。4.5记录录促存：质质量管理部部保存评审审相关记录录，期限 5 年。文件名称：药品质量量否决制度度编号：HBBKJQMAA-0044-20116新订：修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门门保管部门：质管部1、目的：规范本企企业质量管管理体系文文件的管理理。2、依据：药品经经营质量管管理规范第第 61 条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第 53 条条。3、适用范范围：本制制度规定了了质量管理理体系文件

20、件的起草、审审核、批准准、印制、发发布、保管管、修订、废废除与收回回，适用于于质量管理理体系文件件的管理。4、责任：企业负责责人对本制制度的实施施负责。5、内容：5.1 质质量管理体体系文件的的分类。5.1.11 质量管理理体系文件件包括标准准和记录。5.1.22 标准性文文件是用以以规定质量量管理工作作的原则，阐阐述质量管管理体系的的构成，明明确有关人人员的岗位位职责，规规定各项质质量活动的的目的、要要求、内容容、方法和和途径的文文件，包括括：企业质质量管理制制度、各岗岗位人员岗岗位职责及及质量管理理的工作程程序等。5.1.33 记录是用用以表明本本企业质量量管理体系系运行情况况和证实其其有

21、效性的的记录文件件，包括药药品购进、验验收、储存存、销售、陈陈列、不合合格药品处处理等各个个环节质量量活动的有有关记录。5.2 质质量管理体体系文件的的管理。5.2.11 质量管理理人员统一一负责制度度和职责的的编制、审审核和记录录的审批。制制定文件必必须符合下下列要求：5.2.11.1 必须须依据有关关药品的法法律、法规规及行政规规章的要求求制定各项项文件。5.2.11.2 结合合企业的实实际情况使使各项文件件具有实用用性、系统统性、指令令性、可操操作性和可可考核性。5.2.11.3 制定定质量体系系文件管理理程序，对对文件的起起草、审核核、批准、印印制、发布布、存档、复复审、修订订、废除与

22、与收回等实实施控制性性管理。5.2.11.4 对国国家有关药药品质量的的法律、法法规和行政政规章以及及国家法定定药品标准准等外部文文件，不得得作任何修修改，必须须严格执行行。5.2.22 企业负责责人负责审审核质量管管理文件的的批准、执执行、修订订、废除。5.2.33 质量管理理人员负责责质量管理理制度的起起草和质量量管理体系系文件的审审核、印制制、存档、发发放、复制制、回收和和监督销毁毁。5.2.44 各岗位负负责与本岗岗位有关的的质量管理理体系文件件的起草、收收集、整理理和存档等等工作。5.2.55 质量管理理体系文件件执行前，应应由质量管管理人员组组织岗位工工作人员对对质量管理理体系文件

23、件进行培训训。5.3 质质量管理体体系文件的的检查和考考核。5.3.11 企业质量量管理人员员负责协助助企业负责责人每年至至少一次对对企业质量量体系文件件管理的执执行情况和和体系文件件管理程序序的执行情情况进行检检查和考核核，并应有有记录。文件名称：质量信息息管理制度度编号：HBBKJQMAA-0055-20116新订：修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门门保管部门：质管部1、目的：确保质量量信息传递递顺畅，及及时沟通各各环节的质质量管理情情况，不断断提高工作作质量和服服务质量。2、依据：药品经经营质量管

24、管理规范第第 60 条。3、适用范范围：适用用于本企业业所有质量量信息的管管理。4、责任：质量管理理人员对本本制度的实实施负责。5、内容：5.1 质质量管理人人员为企业业质量信息息中心，负负责质量信信息的收集集、分析、处处理、传递递与汇总。5.2 质质量信息的的内容主要要包括：5.2.11国家最新新颁布的药药品管理法法律、法规规及行政规规章；5.2.22国家新颁颁布的药品品标准及其其他技术性性文件；5.2.33国家发布布的药品质质量公告及及当地有关关部门发布布的管理规规定等；5.2.44供应商质质量保证能能力及所供供药品的质质量情况；5.2.55在药品的的质量验收收、养护、保保管、出库库复核以

25、及及质量检查查中发现的的有关质量量信息；5.2.66质量投诉诉和质量事事故中收集集的质量信信息。5.3 质质量信息的的收集方式式：5.3.11 质量政策策方面的各各种信息：由质量管管理人员通通过各级药药品监督管管理文件、通通知、专业业报刊、媒媒体及互联联网收集；5.3.22 企业内部部质量信息息：由各有有关岗位通通过各种报报表、会议议、信息传传递反馈单单、谈话记记录、查询询记录、建建议等方法法收集；5.3.33 质量投诉诉和质量事事故的质量量信息：通通过设置投投诉电话、顾顾客意见簿簿、顾客调调查访问等等方式收集集顾客对药药品质量、服服务质量的的意见。5.4 质质量信息的的收集应准准确、及时时、

26、适用，建建立质量信信息档案，做做好相关记记录。5.5 质质量管理人人员应对质质量信息进进行评估，并并依据质量量信息的重重要程度，进进行分类，并并按类别交交予相关人人员进行存存档和处理理。5.6 本本制度自企企业开办之之日起每三三个月考核核一次。文件名称：首营企业业和首营品品种的审核核制度编号：HBBKJQMAA-0066-20166新订：修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门门保管部门：质管部1、目的：为确保从从具有合法法资格的企企业购进合合格和质量量可靠的药药品。2、依据：药品经经营质量管管理规范第第 7

27、0、73 条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第 69 条条。3、适用范范围：适用用于首营企企业和首营营品种的质质量审核管管理。4、责任：企业负责责人、质量量管理人员员、采购员员对本制度度的实施负负责。5、内容：5.1 首首营企业的的审核5.1.11 首营企业业是指购进进药品时，与与本企业首首次发生药药品供需关关系的药品品生产或经经营企业。5.1.22 索取并审审核加盖有有首营企业业原印章的的药品生生产（经营营）许可证证、营营业执照、企企业GSPP 或 GMPP 等质量量体系认证证证书的复复印件及有有法人代表表签章的企企业法人授授权书原件件，药品销销售人员身身份证、上上岗证复印印件等资料料

28、的合法性性和有效性性。5.1.33 审核是否否超出有效效证照所规规定的生产产（经营）范范围和经营营方式。5.1.44 质量保证证能力的审审核内容：GMP 或 GSPP 证书等等。首营企企业资料审审核还不能能确定其质质量保证能能力时，应应组织进行行实地考察察，考察企企业的生产产或经营场场所、技术术人员状况况、储存场场所、质量量管理体系系、检验设设备及能力力、质量管管理制度等等，并重点点考察其质质量管理体体系是否满满足药品质质量的要求求等。5.1.55 采购员填填写首营营企业审批批表，依依次送质量量管理人员员和企业负负责人审批批后，方可可从首营企企业购进药药品，首营营企业审核核的有关资资料应归档档

29、保存。5.2 首首营品种的的审核5.2.11 首营品种种是指本企企业向某一一药品生产产企业首次次购进的药药品（含新新规格、新新剂型、新新包装、新新品种等）。5.2.22 采购员应应向生产企企业索取该该品种生产产批件、法法定质量标标准、药品品出厂检验验报告书、药药品说明书书及药品最最小包装样样品等资料料。5.2.33 资料齐全全后，采购购员填写首首营品种审审批表，依依次送质量量管理人员员审查合格格后，企业业负责人审审核同意后后方可进货货。5.2.44 对首营品品种的合法法性和质量量基本情况况应进行审审核，审核核内容包括括：5.2.44.1 审核核所提供资资料的完整整性、真实实性和有效效性。5.2

30、.44.2 了解解药品的适适应症或功功能主治、储储存条件及及质量状况况。5.2.44.3 审核核药品是否否符合供货货单位药药品生产许许可证规规定的生产产范围。5.2.55 当生产企企业原有经经营品种发发生规格、剂剂型或包装装改变时，应应按首营品品种审核程程序重新审审核。5.2.66 审核结论论应明确，相相关审核记记录及资料料应归档保保存。5.3 质质量负责人人接到首营营品种后，原原则上应在在 15 天内完成成审批工作作。质量负负责人接到到首营企业业后，原则则上应在 5 天内内完成审批批工作。5.4 质质量负责人人将审核批批准的“首首营企业审审批表”和和“首营品品种审批表表”及产品品资料、使使用

31、说明书书、标签等等一起作为为药品质量量档案保存存备查。5.5 本本制度自企企业开办之之日起每三三个月考核核一次。文件名称：药品采购购管理制度度编号：HBBKJQMAA-0077-20166新订：修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门门保管部门：质管部1、目的：加强药品品购进环节节的质量管管理，确保保购进药品品的质量和和合法性。2、依据：药品经经营质量管管理规范第第 70、71、72 条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第 66 条条。3、适用范范围：适用用于本企业业药品购进进的质量管管理。4、责任：采购

32、员和和质量管理理人员对本本制度的实实施负责。5、内容：5.1 药药品采购人人员须经专专业和有关关药品法律律法规培训训，经地市市级以上药药品监督管管理部门考考试合格，持持证上岗。5.2 把把质量作为为选择药品品和供货单单位条件的的首位，从从具有合法法证照的供供货单位进进货，严格格执行“按按需购进、择择优选购，质质量第一”的的原则购进进药品；5.3 严严格执行药药品购进程程序，认认真审查供供货单位的的法定资格格、经营范范围和质量量信誉等，确确保从合法法的企业购购进符合规规定要求和和质量可靠靠的药品。5.4 购购进药品应应签订有明明确规定质质量条款的的购货合同同。如购货货合同不是是以书面形形式确立时

33、时，应与供供货单位签签订质量保保证协议书书，协议书书应明确有有效期限。5.5 严严格执行首首营企业和和首营品种种审核制度度，做好好首营企业业和首营品品种的审核核工作，向向供货单位位索取合法法证照、生生产批文、质质量标准、检检验报告书书、标签、说说明书、物物价批文等等资料，经经审核批准准后方可购购进。5.6 购购进进口药药品要有加加盖供货单单位质管部部门原印章章的进口口药品注册册证或医医药产品注注册证和和进口药药品检验报报告书复复印件随货货同行，实实现进口药药品报关制制度后，应应附进口口药品通关关单。5.7 购购进药品应应有合法票票据，做好好真实完整整的购进记记录，并做做到票、帐帐、货相符符。药

34、品购购进记录和和购进票据据应保存至至超过药品品有效期一一年，但不不得少于两两年。5.8 药药品购进记记录应包括括：购货日日期、药品品通用名称称（商品名名）、剂型型、规格、生生产厂家、供供货单位、购购进数量、有有效期、批批号、采购购员、备注注等内容。5.9 药药品购进台台帐由药品品采购工作作人员负责责。5.10 本制度自自企业开办办之日起每每三个月考考核一次。文件名称：药品收货货管理制度度编号：HBBKJQMAA-0088-20166新订：修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门门保管部门：质管部1、目的：为把

35、好入入库药品质质量关，保保证购进药药品数量准准确、质量量完好，防防止不符合合质量标准准或疑似假假、劣药的的药品流入入本公司。2、收货任任务和内容容2.1药品品到货时，收收货人员应应当对运输输工具和运运输状况进进行检查。2.1.11 检查运运输工具是是否密闭，如如发现运输输工具内有有雨淋、腐腐蚀、污染染等可能影影响药品质质量的现象象，及时通通知采购部部门并报质质量管理部部门处理。2.1.22根据运输输单据所载载明的启运运日期，检检查是否符符合协议约约定的在途途时限，对对不符合约约定时限的的，报质量量管理部门门处理。2.1.33 供货方方委托运输输药品的，采采购部门要要提前向供供货单位索索要委托的

36、的承运方式式、承运单单位、启运运时间等信信息，并将将上述情况况提前通知知收货人员员；收货人人员在药品品到货后，要要逐一核对对上述内容容，内容不不一致的，通通知采购部部门并报质质量管理部部门处理。2.1.44 冷藏药药品到货时时，查验冷冷藏车、车车载冷藏箱箱或保温箱箱的温度状状况，核查查并留存运运输过程和和到货时的的温度记录录；对未采采用规定的的冷藏设备备运输或温温度不符合合要求的，应应当拒收，同同时对药品品进行控制制管理，做做好记录并并报质量管管理部门处处理。2.2 药药品到货时时，收货人人员应当查查验随货同同行单（票票）以及相相关的药品品采购记录录。无随货货同行单（票票）或无采采购记录的的应

37、当拒收收；随货同同行单（票票）记载的的供货单位位、生产厂厂商、药品品的通用名名称、剂型型、规格、批批号、数量量、收货单单位、收货货地址、发发货日期等等内容，并并加盖供货货单位出库库专用章原原印章，与与采购记录录以及本企企业实际情情况不符的的，应当拒拒收，并通通知采购部部门处理。2.3应当当依据随货货同行单（票票）核对药药品实物。随随货同行单单（票）中中记载的药药品的通用用名称、剂剂型、规格格、批号、数数量、生产产厂商等内内容，与药药品实物不不符的，应应当拒收，并并通知采购购部门进行行处理。2.4收货货过程中，对对于随货同同行单（票票）或到货货药品与采采购记录的的有关内容容不相符的的，由采购购部

38、门负责责与供货单单位核实和和处理。2.4.11 对于随随货同行单单（票）内内容中，除除数量以外外的其他内内容与采购购记录、药药品实物不不符的，经经供货单位位确认并提提供正确的的随货同行行单（票）后后，方可收收货。2.4.22 对于随随货同行单单（票）与与采购记录录、药品实实物数量不不符的，经经供货单位位确认后，应应当由采购购部门确定定并调整采采购数量后后，方可收收货。2.4.33 供货单单位对随货货同行单（票票）与采购购记录、药药品实物不不相符的内内容，不予予确认的，应应当拒收，存存在异常情情况的，报报质量管理理部门处理理。2.5 收收货人员应应当拆除药药品的运输输防护包装装，检查药药品外包装

39、装是否完好好，对出现现破损、污污染、标识识不清等情情况的药品品，应当拒拒收。2.6 收收货人员应应当将核对对无误的药药品放置于于相应的待待验区域内内，并在随随货同行单单（票）上上签字后，移移交验收人人员。文件名称：药品验收收管理制度度编号：HBBKJQMAA-0099-20166新订：修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门门保管部门：质管部1、目的：把好购进进药品质量量关，保证证药品数量量准确，外外观性状和和包装质量量符合规定定要求，防防止不合格格药品进入入本企业。2、依据：药品经经营质量管管理规范第第 7

40、4、75 条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第 67 条条。3、适用范范围：适用用于企业所所购进药品品的验收。4、责任：验收员对对本制度的的实施负责责。5、内容：5.1 本本企业根据据实际情况况，设立兼兼职验收员员，药品验验收人员与与药品采购购人员相互互不兼任。检检查验收人人员应经过过专业和岗岗位培训，由由地市级(含)药品监督督管理部门门考试合格格，获得合合格证书后后方可上岗岗，且不得得在其他企企业兼职。5.2 验验收药品应应在待验区区内按规定定比例抽取取样品进行行检查，并并在规定时时限内完成成。5.3 药药品验收必必须执行制制定的药药品质量检检查验收程程序，由由验收人员员依照药品品的法

41、定标标准、购进进合同所规规定的质量量条款以及及购进凭证证等，对所所购进药品品进行逐批批验收。5.4 药药品质量验验收时应对对药品的品品名、规格格，批准文文号、有效效期、数量量、生产企企业、生产产批号、供供货单位及及药品合格格证等逐一一进行检查查验收，并并对药品外外观性状和和药品包装装、标签、说说明书及专专有标识等等内容检查查。5.5 验验收外用药药品，其包包装的标签签和说明书书上有规定定的标识。处处方药和非非处方药按按分类管理理要求，标标签、说明明书有相应应的警示语语或忠告语语；非处方方药的包装装有国家规规定的专有有标识。5.6 验验收首营品品种应有生生产企业提提供的该批批药品出厂厂质量检验验

42、合格报告告书。5.7 验验收中药材材和中药饮饮片应有包包装，并附附有质量合合格的标志志。每件包包装上，中中药材要标标明品名、产产地、供货货单位；中中药饮片标标明品名、生生产企业、生生产日期等等。实行文文号管理的的中药材和和中药饮片片，在包装装上还应标标明批准文文号。5.8 验验收进口药药品，必须须审核其进进口药品注注册证或或医药产产品注册证证和进进口药品检检验报告书书或进进口药品通通关单复复印件；进进口血液制制品应审核核其生物物制品进口口批件复复印件；进进口药材应应审核其进进口药材批批件复印印件。上述述复印件应应加盖供货货单位质量量管理部门门的原印章章。5.9 凡凡验收合格格入库的药药品，必须

43、须详细记载载填写检查查验收记录录，验收记记录记载供供货单位、数数量、到货货日期、品品名、剂型型、规格、批批准文号、批批号、生产产厂商、有有效期、质质量状况、验验收结论和和验收员签签名等项内内容。进口口药品验收收记录，加加上产品注注册证号，进进口药品注注册证、进进口药品检检验报告书书、进进口药品通通关单，进进口中药材材有进口口药材批件件。验收收员要签字字盖章，检检查验收记记录必须完完整、准确确。检查验验收记录保保存至超过过药品有效效期后一年年，但不得得少于三年年。5.10 验收员对对购进手续续不齐或资资料不全的的药品，不不得验收入入库。5.11 验收工作作中发现不不合格药品品或质量有有疑问的药药

44、品，应予予以拒收，由由验收人员员及时填写写拒收报告告单，进入入不合格品品库，并及及时报告质质量管理人人员进行复复查。5.12 验收工作作结束后，验验收员应与与保管员办办理交接手手续；由保保管人员依依据验收结结论和验收收员的签章章将药品置置于相应的的区，并做做好记录。5.13 药品验收收记录和药药品拒收报报告单等台台帐由药品品验收工作作人员负责责。5.14 本制度自自企业开办办之日起每每三个月考考核一次。文件名称：药品储存存管理制度度编号：HBBKJQMAA-0100-20166新订：修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门门保管部门：质管部1、目的：确保所储储存药品数数量准确和和储存过程程中质量稳稳定，避免免药品出库库发生差错错。2、依据：药品经经营质量管管理规范第第 78、79 条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第 70 条条。3、适用范范围：企业业药品的储储存管理。4、责任：保管员、养养护员对本本制度的实实施负责。5、内容：5.1 药药品储存的的原则是：安全储存存，收发迅迅速准确。5.2 在在库药品必必须