药典概况.ppt

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1、第一章 药典概况一.中国药典的内容与进展二.主要的国外药典简介三.药品检验工作的机构和 基本程序中国药典的内容与进展（2005）一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。三部：生物制品，首次将中国生物制品规程并入药典（一）.凡例 1.名称与编排 2.检验方法与限度 3.标准品、对照品 4.精确度精确度精密称定：准确至所取重量的千分之一称定：准确至所取重量的百分之一约：称取量不超过规定量的10%精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具（二）.正文名称（英文和汉语拼音）结构式性状鉴别、检查、含

2、量测定类别贮藏制剂（三）.附录1.组成：制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制与标定等2.内容举例：（四）.索引一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁 学名二部：中文索引：英文索引：三部：中文索引：英文索引：（五）.2005年版中国药典进展1.凡例和正文部分的增修订正文：收载品种3214种，其中新增525种，一部：收载品种1146种，其中新增154种，修订453种二部：收载品种1967种，其中新增327种，修订522种。三部：收载品种101种，其中新增44种，修订57种。现代分析技术的应用得到扩大一部：TLC：鉴别523项、定量45项HPLC：定量479项，涉及518项GC：定量和鉴别的品种有

3、47种。二部：HPLC：采用848种（次），增加566种（次）定量增加223种，增加红外鉴别达70种增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93种和37种。有关物质的检查为226种。系统适用性的要求也更加合理。2.药典附录的增修订 一部为98个，新增12个，修订48个，删除1个；二部为137个，新增13个，修订65个，删除2个三部为140个，新增62个，修订62个，删除1个3.配套丛书 药品红外光谱集和英文版2005中国药典二，主要国外药典简介（一）美国药典 2000.1.1生效主要组成：1.凡例 （1）法定名称及法定品种 （2）有效数字与允许偏差 （3）药典论坛 （4）增补本 （5）对照试剂 （6

4、）参比标准品 （7）杂质与检定 2.正文原料药质量标准：制剂质量标准：3.附录一般检查和检定：6项检查和含量测定的要求、仪器；微生物实验，生物实验和含量测定、化学实验和含量测定；物理实验和含量测定；一般信息。每项还有详细的规定（二）英国药典分两卷，每卷都有凡例和正文，附录置于第二卷一卷：原料药二卷：制剂、血液制品等，红外光谱等。1.凡例2.正文3.附录（三）日本药局方第一部：凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。第二部：通则、生物总则、制剂总则、一般试验法和各医药品。两部中均有红外光谱附图三.检验机构和基本程序机构：国家药品监督管理局 国家级药品检验所 中国药品生物制品检定所 各省、市、自治区药品检验所药检工作的目的：保正用药安全、有效。基本程序：取样：均匀、合理鉴别：判断真伪检查：限度检查含量测定：有效成分含量 药物的外观、色泽、气味、晶形、物理常数也能反映药品的质量，应予重视。报告的书写：按执行版的规定即可