质量体系产品实现.doc

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1、质量体系产品实现7.1 产品实现的筹划GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求7 产品实现7.1 产品实现的筹划组织应筹划和开发产品实现所需的过程。产品实现的筹划与质量管理体系其他过程的要求相一致见4.1。在对产品实现进行筹划时，组织应确定以下方面的适当内容：a） 产品的质量目标和要求；b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准那么；d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录见。筹划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程包括产品实现过程和资源作出规定的文件可称之

2、为质量方案。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些顾客将工程管理或产品质量先期筹划作为一种产品实现的方法。产品质量先明筹划包含着防错和持续改良的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。 产品实现的筹划补充作为质量方案的一局部，产品实现的筹划应包括顾客要求和对其技术标准引用。 接收准那么组织应规定接收准那么，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷见.1。 保密组织应确保顾客委托的正在开发的产品、工程和有关产品信息的保密。 更改控制组织应有一个对影响产品实现的更改良行控制并作出反响的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且

3、应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能包括性能和/或耐久性的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。7.2 与顾客有关的过程 与产品有关的要求确实定GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求7.2 与顾客有关的过程 与产品有关的要求确实定组织应确定：a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b） 顾客虽然没有明示

4、，但规定的用途或的预期用途所必需的要求；c） 与产品有关的法律法规要求；d） 组织确定的任何附加要求。注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一局部所提供的任何售后产品效劳。注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性见.3。注3：条款c的符合性包括所有适用的政府、平安和环境法规，适用于材料的获得，贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。.1 顾客指定的特殊特性组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。 与产品有关的要求的评审GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应

5、在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改，并应确保：a） 产品要求得到规定；b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c） 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持见。假设顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应顾客要求进行确认。假设产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。.1 与产品有关的要求的评审补充对中正式评审见注要求的放弃应得到

6、顾客授权。.2 组织制造可行性组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。7.2.3 顾客沟通GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a） 产品信息；b） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c） 顾客反响，包括顾客抱怨。.1 顾客沟通补充组织应有能力按顾客规定的语言和方式如计算机辅助设计数据、电子数据交换等沟通必要的信息，包括数据。7.3 设计和开发注：7.3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。 设计和开发筹划GB/T 19001:200

7、0，质量管理体系 要求7.3 设计和开发 设计和开发筹划组织应对产品的设计和开发进行筹划和控制。在进行设计和开发筹划时，组织应确定：a） 设计和开发阶段；b） 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c） 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，筹划的输出应予以更新。.1 多方论证方法组织采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发/最终确定和监视； 潜在失效模式及后果分析FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； 控制方案的开发和评审。注：多方论证方法通常包

8、括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。 设计和开发输入GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录见 。这些输入应包括：a） 功能和性能要求；b） 适用的法律、法规要求；c） 适用时，以前类似设计提供的信息；d） 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性见.1.1 产品设计输入组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：顾客的要求合同评审如特殊特性见.3、标识、可追溯性和包装；信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设

9、计工程、竞争对手分析、供方反响、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的工程；产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和本钱的目标。.2 制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据；生产率、过程能力及本钱的目标； 顾客要求假设存在；以往的开发经验。注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。.3 特殊特性组织应确定特殊见d，并且在控制方案中包括所有的特殊特性；与顾客规定的定义和符号相符合；对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制方案及作业指导书，用顾客的特殊性符号或组

10、织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。 设计和开发输出GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a） 满足设计和开发输入的要求；b） 给出采购、生产和效劳提供的适当信息；c） 包含或引用产品接收准那么；d） 规定对产品的平安和正常使用所必需的产品特性。.1 产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：设计FMEA，可靠性结果；产品特殊特性和标

11、准；适当时，产品防错；产品定义，包括图样或数学数据；产品设计评审结果；适用时，诊断指南。.2 制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：标准和图样；制造过程流程图/布局；制造过程FMEAs；控制方案见.1；作业指导书；过程批准接收准那么；有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；适当时，防错活动的结果；产品/制造过程不合格的及时发现和反响方法。 设计和开发评审GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所筹划的安排见对设计和开发进行系统的评审，以便：a） 评价设计和开发的结果满

12、足要求的能力；b） 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持见注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。.1 监视应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。注：这此测量包括质量风险、本钱、提前期、关键路径及其他适宜的方面。 设计和开发验证GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所筹划的安排见对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持见4.2.4。 设计和开发确认GB

13、/T 19001:2000，质量管理体系 要求 设计和开发确认这确保产品能够满足规定的使用要求或的预期用途的要求，应依据所筹划的安排见对设计和开发进行确认只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持见4.2.4。注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。注2：上述和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。.1 设计和开发确认补充应按顾客的要求包括工程时间进度进行设计和开发确认。.2 样件方案当顾客要求时，组织应制定样件方案和控制方案。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。当监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些效劳

14、被外包时，组织应对外包效劳负责，包括提供技术指导。.3 产品批准过程组织应符合由顾客成认的产品和制造过程的批准程序。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。 设计和开发更改的控制GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改良行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成局部和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持见。注：设计和开发更改包括产品工程生命周期内的所有更改见。7.4 采购 采购过程GB/T 1

15、9001:2000，质量管理体系 要求 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准那么。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持见。注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和效劳，如分装、排序、分选、返工及校准效劳。注2：当发生与供方相关的兼并、收购或附属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性。.1 法规的符合性用于产品而采购的所有产品或材料应符适宜用的法规要求。.2 供方质量管理体系的开发组

16、织应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合GB/T 19001:2000是到达这一目标的第一步。注：供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和供给产品的重要性等。除非顾客另有规定，否那么组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的GB/T 19001:2000第三方认证。东莞德信诚精品培训课程（局部）（点击课程名称翻开课程详细介绍） 内审员系列培训课程查看详情 A01 ISO9001:2021内审员培训班（ISO9001内审员）A02 ISO14001:2004内审员培训班A03 ISO/TS16949:2021内审员培训A04 OHSAS18001:2007标准理解及内审员培训A0

17、5 IECQ-HSPM QC080000内审员培训A06 ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训A07 SA8000社会责任内审员培训（SA8000内审员）A08 ICTI玩具商业行为守那么内审员培训班A09 ISO14064:2006内审员培训班A10 GB/T23331-2021能源管理体系内审员培训A15 量规仪器校验与管理实务课程（仪校员培训 内校员培训）A16 ISO管理代表及体系推行专员训练营A17 ISO文控员培训/文管员培训实务课程A18 优秀管理者代表训练营 （MR管理代表训练） JIT精益生产现场管理系列课程查看详情 P01 JIT精益生产与现场改善培训班P0

18、2 生产合理化改善-IE工业工程实务训练营P03 PMC生产方案管理实务培训班（生管员培训）P04 高效仓储管理与盘点技巧培训班（仓管员培训）P05 目视管理与5S运动推行实务培训班P06 采购与供给链管理实务 （采购员培训） 中基层管理干部TWI系列训练查看详情 M01 优秀班组长管理实务公开课（班组长公培训）M02 优秀班组长现场管理实务培训班M03 优秀班组长品质管理实务培训班M04 优秀班组长生产平安管理实务培训班M06 提升团队执行力训练课程 （执行力培训）M07 如何做一名优秀的现场主管培训班M08 中基层现场干部TWI管理技能提升（TWI培训）M09 有效沟通技巧培训班（团队沟通

19、 企业内外部沟通）M10 企业内部讲师培训班（东莞TTT培训）M11 MTP中阶主管管理才能提升培训班（东莞MTP培训）M12 高效能时间管理培训班 TS16949五大工具与QC/QA/QE品质管理类查看详情 Q05 TS16949五大工具实战训练 （五大工具培训）Q06 APQP&CP先期质量筹划及控制方案培训Q07 DFMEA设计潜在失效模式分析培训（DFMEA培训）Q08 PFMEA过程潜在失效模式及效应分析训练营Q09 MSA测量系统分析与仪器校验实务Q10 SPC统计过程控制培训课程（SPC训练）Q11 CPK制程能力分析与SPC统计制程管制应用训练Q12 QC七大手法与SPC实战训

20、练班（QC7 & SPC培训）Q03 品质工程师（QE质量工程师）实务培训班Q02 品质主管训练营（品质经理人训练）Q01 杰出品质检验员QC培训班Q13 品管常用工具QC七大手法培训（旧QC7培训）Q14 新QC七大手法实战培训（新QC7培训）Q04 QCC品管圈活动训练课程 （QCC培训） 节能环保平安EHS公开课程查看详情 E01 节约能源管理培训（节能降耗培训）E03 GBT23331-2021能源管理体系知识培训（GBT23331标准理解）A18 ISO50001能源管理体系内审员培训（ISO50001内审员）A12 ISO9000/ISO14000一体化内审员培训班A13 ISO1

21、4001/OHSAS18001体系二合一内审员培训班A14 ISO9000/ISO14000/OHSAS18001一体化内审员培训班 东莞精品企业内训课程查看详情 M05 优秀班组长管理技能提升内训班（1-3天）P07 年终盘点与库存管理实务内训班（ 1-2天课程 ）M13 高绩效团队及执行力提升训练营（团队执行力 1-2天）Q15 FMEA失效模式分析实战训练内训（FMEA内训 1-3天）Q16 新旧QC七大手法实战内训（QC7内训 1-2天）A11 ISO内审员审核技巧提高班（ISO内审员提高班）A07 SA8000社会责任内审员培训（SA8000内审员）A08 ISO9001:2021内

22、审员培训班（ISO9001内审员）A09 ISO14001:2004内审员培训班A10 ISO/TS16949:2021内审员培训A19 ISO10015培训管理体系标准理解与实施培训东莞德信诚公开课培训方案 培训报名表下载 .3 顾客批准的供货来源假设合同如顾客工程图样、标准等中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料或效劳。采用顾客指定的供货来源，包括工具/量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。 采购信息GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a） 产品、程序、过程和设备的批准要求；b） 人员资格的要求；c） 质量

23、管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 采购产品的验证GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的规格实施验证时，组织应在采购信息中对验证的安排和产品放行的方法作出规定。.1 进货产品的质量组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品见质量的过程： 组织接收统计数据，并对其进行评价； 进货检验和/或试验，如根据业绩的抽样； 结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核； 由指定的实验室进行的零件评价； 与顾客达成一致的其他方法。.2 对供方的监视供方业绩应通过以下指标进行监视 交付产品的质量； 顾客生产中断包括外部退货； 按方案交付的业绩包括附加运费情况； 关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。