质量事故报告和处理管理制度.docx

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1、质量事故报告和处理管理制度（-）质量事故的范围：分重大事故和一般事故两大类。1 .重大质量事故：因下列质量问题造成药品整批报废经济 损失达2000元以上：Q）在库药品由于保管、养护不善，造成整批虫蛀、霉烂、 变质、破损、污染等不能再供药用的；Q）销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身 安全或已造成医疗事故者；（3）购进假药、劣药或三无产品，受到新闻媒介曝光或上级 通报批评的。2 .一般质量事故：Q）保管不当，一次性造成损失2000元以下者;（2）因药品质量问题虽未造成医疗事故，但影响较坏的。（二）质量事故的报告程序、时限：1 .发生重大质量事故.造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏 的，所

2、在部门必须24小时内报企业总经理、质量管理员，由质 量管理员报上级部门；2 . 一般质量事故应两天内报质量管理员并及时处理，并在 一周内将事故原因、处理结果报总经理。（三）事故发生后，要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，停止销售，就地封存，以免造成更大的损失和后果。（四）质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持 三不放过原则（即：事故原因不清不放过；事故责任者和员 工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握 第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。（五）以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原 因，明确有关人员的责任，提出整改措施。并建立档案，做到有 案可查。（六）质量事故处理：1 .发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核 中处理：2 .发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量 考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任；3 .发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政 刑事责任。