艾滋病检测确证实验室验收.doc

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1、行政权力事项实施清单艾滋病检测确证、筛查实验室验收艾滋病检测确证实验室验收 1事项类型其他行政权力2基本编码3实施编码4事项名称主项名称艾滋病检测确证、筛查实验室验收子项名称艾滋病检测确证实验室验收5实施主体自治区卫生计生委6实施主体性质法定机关7承办机构自治区政务服务中心自治区卫生计生委窗口8联办机构无。9办理地点南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼卫生计生委窗口。10办理时间工作日：上午9:00-12:00、下午13:30-16:3011咨询及监督电话咨询电话07712805016监督电话0771559584512设定依据1.艾滋病防治条例（2006年1月29日国务院令第457号公

2、布，自2006年3月1日起施行）第二十五条 省级以上人民政府卫生主管部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，按照国家有关规定确定承担艾滋病检测工作的实验室。2.卫生部关于印发的通知（卫疾控发2006218号）第七条 开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。第八条设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书。第九条省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检测实验室基本标准”（见附件），对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收。（一）艾滋病检测确证实验室的验收。省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对

3、符合规定、材料齐全的申请者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可重新提出申请。13实施对象自治区范围内需要设立艾滋病检测确证实验室的各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。14行使层级自治区级。15权限划分卫生部关于印发的通知（卫疾控发2006218号）第八条设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书。第九条省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检测实验室基本标准”（见附件），对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验

4、收。（一）艾滋病检测确证实验室的验收。省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可重新提出申请。16行使内容卫生部关于印发的通知（卫疾控发2006218号）第八条设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省级卫生行政部门提交申请书。第九条省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病检测实验室基本标准”（见附件），对艾滋病检测实验室人员业务能力、设施、条件等进行验收。（一）艾滋病检测确证实验室的验收。省级卫生行政部门组织

5、专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可重新提出申请。17通办范围无。18办结时限法定办结时限无承诺办结时限15个工作日。19实施条件卫生部关于印发的通知（卫疾控发2006218号）艾滋病检测实验室基本标准艾滋病检测确证实验室应具备如下条件：（一）人员条件。至少由5名医技人员组成，其中专职人员至少2名，具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋

6、病检测技术培训，并获得培训证书。（二）建筑条件。需有独立的血清学检测实验室，分为清洁区、半污染区和污染区，符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。（三）仪器设备条件。配备血清学检测和二级生物安全实验室（BSL-2）所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器（仪）、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。”20申请材料申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件2、3、4。21特殊环节（含中介服务）

7、环节名称组织专家现场验收。办结时限30个工作日。22审查方式及标准一、审查方式：书面审查。标准如下：（一）申请书（表）的审查标准1. 对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核；2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，不得涂改。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制；4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。（二）证明文件等复印件的审查标准1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型

8、纸的规格装订；2.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。二、审查方式：专家评审。标准如下：自治区卫生和计划生育委员会组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。自治区卫生和计划生育委员会对通过验收者发出合格通知，同时抄送自治区疾病预防控制中心，验收情况对外公布。未通过验收者整改后重新评审。23办理流程详见附件1。24数量限制无数量限制。25收费标准及其依据是否收费不收费。收费标准无。收费依据无。26结果名称艾滋病检测确证实验室验收合格的通知27结果样本详见附件5。28办件类型承诺件。29办理形式窗口办理。

9、30预约办理不可预约。31网上支付不可网上支付。32物流快递邮寄/自取。33运行系统自治区政务服务通用软件。34常见问题及注意事项1. 哪些单位需要申请艾滋病检测确证实验室验收？答：各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等需要开展艾滋病确证检测的实验室，均须通过艾滋病检测确证实验室技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病确证检测工作。2. 艾滋病检测确证实验室验收需要具备哪些条件？答：须符合全国艾滋病检测工作管理办法（卫疾控发2006218号）附件：艾滋病检测实验室基本标准 规定的人员、建筑、仪器设备条件要求。35责任事项1受理责任：公示依规定应当提

10、交的材料；一次性告知补正材料；依规定受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。2审查责任：材料审核，提出审查意见。3决定责任：自治区卫生和计划生育委员会组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。自治区卫生和计划生育委员会对通过验收者发出合格通知，同时抄送自治区疾病预防控制中心，验收情况对外公布。未通过验收者整改后重新评审。4监管责任：对艾滋病确证实验室进行日常监督管理。5其他法律法规规章文件规定应履行的责任。36追责情形因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：1.对符合法

11、定条件的材料不予受理、验收的；2.不公示依法应当公示的材料的；3.在受理、审查、决定过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；4.申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次性告知申请人必须补交的全部内容的；5.未依法说明不受理验收申请或者不予验收的理由的；6.依法应当举行听证而不举行听证的；7.对不符合法定条件申请人准予验收或者超越法定职权作出准予验收决定的；8.对符合法定条件的申请人不予验收或者不在法定期限内作出准予验收决定的；9.其他违反法律法规规定的行为。37备注廉政风险点风险点数量表现形式等级防控措施责任人5审查环节：收受好处，对特定关系人的申请材料审查不严格、不公正低

12、1.严格执行全国艾滋病检测工作管理办法等规定，认真组织专家现场验收；2.规范工作程序，加强制度建设；3.加强对工作人员教育和培训；4.重大事项须经处务会研究报委主任办公会审定。窗口首问责任人审核环节：对特定关系人的申请材料不按照规定进行严格审核低艾滋病防控干预处负责人现场验收环节：现场验收不按照规定进行严格验收。低现场核查工作人员/抽取专家的工作人员及专家相关领导没能严格审批、把关低分管委领导和艾滋病防控干预处负责人对特定关系人的申请事项，不按照规定审议低委领导附件：1.艾滋病检测确证、筛查实验室验收艾滋病检测确证实验室验收流程图2.申请材料目录3.艾滋病检测确证实验室验收申请表（空白）4.艾

13、滋病检测确证实验室验收申请表（示范文本）5.艾滋病检测确证实验室验收合格通知（图片）附件1艾滋病检测确证、筛查实验室验收艾滋病检测确证实验室验收流程图 (法定办结时限：无，承诺办结时限：15个工作日)申请人提出申请不属于本部门职权范围的申请材料不齐全、不符合法定形式申请材料齐全，符合法定形式,决定受理5个工作日内审核材料是否齐全后一次性告知申请人补正的全部内容专家验收(限30个工作日，不计算在承诺办结时限内)负责人审核(限2个工作日)制作决定文件并送达申请人(限5个工作日，不计算在承诺办结时限内)部门负责人审批，作出验收决定(10个工作日)承办人审查(限3个工作日)作出不予受理决定并告知向有关

14、单位申请服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理附件2申请材料目录序号申请材料名称申请材料依据材料类型（原件/复印件）是否需电子材料份数规格必要性及描述来源渠道签名签章要求备注1艾滋病检测确证实验室验收申请表全国艾滋病检测工作管理办法（卫疾控发2006218号）第八条原件否1份A4纸必要申请人自备单位负责人签名、盖公章附件3艾滋病检测确证实验室验收申请表申请单位： 地 址： 邮 编：电 话：年 月 日 填一、实验室人员名单及基本情况：姓名性别年龄技术职称职务从事病毒血清学检验时间HIV抗体检测培训情况备注二、实验室仪器、设备情况：仪器设备名称厂家型号主要用途购买时间运转状况核实者仪器设备名称厂

15、家型号主要用途购买时间运转状况核实者注：1、仪器、设备表格不够可另附页2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写三、申请理由： 单位（盖章） _年_ _月_ _日四、自治区卫生计生行政部门初审意见自治区卫生计生委（盖章） _年_月_日五、确证实验室验收专家组意见：组长（签字）专家（签字） _年_月_日六、验收结果：自治区卫生计生委（盖章） _年_月_日附件4艾滋病检测确证实验室验收申请表（示范文本）申请单位：广西市疾病预防控制中心地 址：市路号邮 编：540电 话：077-22年 月 日 填一、实验室人员名单及基本情况：姓名性别年龄技术职称职务从事病毒血清学检验时间HIV抗体检测培训情况

16、备注张三男39副主任医师主任8年培训合格李四女37副主任医师副主任6年培训合格王王男28主治医师科员2年培训合格二、实验室仪器、设备情况：仪器设备名称厂家型号主要用途购买时间运转状况核实者仪器示范一西门特蒋362PW血清检测2010.6正常张良仪器示范二飞利耕呆369UY电泳2011.7正常李六仪器设备名称厂家型号主要用途购买时间运转状况核实者注：1、仪器、设备表格不够可另附页2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写三、申请理由： 有开展确证检测的工作需求，并具备相应条件，能够开展艾滋病确证检测。单位（盖章） _年_ _月_ _日四、自治区卫生计生行政部门初审意见自治区卫生计生委（盖章） _年_月_日五、确证实验室验收专家组意见：组长（签字）专家（签字） _年_月_日六、验收结果：自治区卫生计生委（盖章） _年_月_日附件5艾滋病检测确证实验室验收合格通知