山西省艾滋病检测筛查实验室评审标准和资格申请表.doc

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1、附件2：山西省艾滋病检测筛查实验室评审标准项目分值内容说明及考核办法考核方法评分标准扣分依据得分一、基本条件20（一）实验环境51、艾滋病实验室应为二级生物安全实验室；对于大型开放型血清学实验室，至少有艾滋病检测操作台，且应放置于实验室的末端，有明显标志；（2分） 2、墙面、地面、台面应耐酸碱腐蚀、易于消毒处理；（1分）3、装有脚踏或感应流水装置，备有冲眼设备；（2分）4、可与其它血清学试验项目共用实验室。现场考查1、无标志、无有效分区/无检测台各扣1分；2、其余不合格项各扣1分。（二）仪器设备61、有酶标仪、洗板机、精密移液器；（1.5分）2、有生物安全柜、普通冰箱、低温冰箱、温箱或水浴箱、

2、冷暖空调、离心机、电脑；（3.5分) 3、有消毒与污物处理设施、足够的安全防护用品。（1分） 现场查实物12项仪器设备每缺一项扣0.5分（三）人员条件91、至少三名实验室技术人员，其中一名主管以上技术职称，负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验；（3分）2、接受过省级或以上的专业技术培训及生物安全培训，并获得培训证书；（3分）3、建立个人健康档案，按全国艾滋病检测技术规范的要求定期体检；（1分）4、岗位责任明确。（2分）现场查文件资料1、人员：缺一人扣1分，未取得培训、上岗资格者扣1分/人；2、无健康档案扣1分；3、岗位责任不明确扣2分。二、业务建设30（一）制度

3、2分建立实验室管理制度，包括岗位责任制、数据管理制度、档案管理制度、人员技术培训制度等。无制度扣2分，缺一项扣0.5分。（二）标准化操作程序（SOP）10分按全国艾滋病检测技术规范的要求应建立十项标准化操作程序（SOP），包括：1、样本的接收、登记和处理；（1分）2、检测方法和步骤；（1分）3、仪器的使用维护和校准；（1分）4、实验中的质量控制；（1分）5、结果的解释和报告；（1分）6、保密程序；（1分）7、检测数据的记录和保存；（1分）8、追踪和处理；（1分）9、实验室的清理和消毒；（1分）10、实验室安全防护。（1分）查实物，每个SOP要有标题、统一的SOP编号、编写和修订人、编写和修改日

4、期，目的、方法和应用范围，详细的操作步骤，附件。凡缺少一项SOP扣1分，内容缺少一项扣0.1分（三）实验记录10分1、有完整的酶标打印记录和原始记录，并按规定保存；（2分）2、建立各项登记记录表格，包括：样本接收登记表、HIV抗体复检送检单、HIV抗体检测数季报表、冰箱温度记录/室温温度记录表、消毒登记表、感染性材料销毁登记表、筛查阳性样本专用登记表、仪器的使用/仪器的维护保养记录表。（8分）查文件1、无原始记录和酶标打印记录者扣2分；2、其它缺项每项扣1分，记录不完整扣0.5分；（四）实验操作5分1、操作时按照一级防护要求进行着装，有确实的防护措施；（2分）2、操作规范，反应板标记明确，严格

5、按照试剂盒操作说明书进行检测；（2分）3、检测后所用器材、台面应正确消毒处理。（1分）现场考核不合格项按该项分值扣分（五）档案资料的管理3分1、实验室资料专人保管，分类存放；（1分）2、HIV检测资料的存档、备份、安全和保密。（2分）查资料、记录不合格项按该项分值扣分三、质量控制20分（一）仪器校准4分1、酶标仪必须经计量局校准，每年至少一次；（2分）2、移液器一年至少一次。（2分）查记录无酶标仪、移液器的校准记录每项扣2分（二）试剂4分1、必须是HIV1/2混合型，经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检定合格的；（1分）2、在规定温度下运送，保存，在有效期内使用；（1分）3、推荐使用经国家

6、级临床试剂评估敏感性和特异性高的试剂。（2分）查批批检定报告、查记录不合格项按该项分值扣分（三）质控品的使用5分1、有外部质控品，为试剂盒临界值的2-3倍为宜；（3分）2、正确保存、分装、使用。（2分）查记录不合格项按该项分值扣分（四）质控图的建立5分1、建立质控图（L-J质控图或者即刻法质控图），正确记录并使用；（2分）2、按时对质控图进行分析，发现问题并找出原因，提出改进措施，落实改进措施。（3分）查记录1、未建立质控，全部扣除分值；2、未按时进行质控分析的扣2分；3、无整改措施的扣1分。（五）室间质评2分按要求参加省级或省级以上的实验室室间质评，并达到合格水平。（2分）查记录不合格项按该

7、项分值扣分四、生物安全及职业暴露7分1、有应急预案；（2分）2、有生物安全检查制度及检查记录；（2分）3、意外和事故的登记、报告；（2分）4、职业暴露个案登记表。（1分）查记录不合格项按该项分值扣分五、现场考核23分（一）理论考试10分专业知识现场问卷考核闭卷考试试卷均分（二）盲样考核10分定性标样考核在规定时间内完成并正确报告结果每份样本2分，阳性漏检的，不予以通过现场评审(三)职业暴露现场演练3分模拟职业暴露后的紧急处理合计附件3：山西省艾滋病检测筛查实验室资格申 请 表申请单位（盖章）： 地 址： 邮 编： 联 系 人： 电 话： 二 年 月 日填报山西省卫生厅制一、实验室人员名单及基本情况姓名性别年龄技术职称从事病毒检验年限从事血清检验年限HIV抗体检测培训情况备注 二、实验室仪器、设备情况仪器设备名称牌号型号主要用途购买日期运转情况核实者注：1、仪器、设备表格不够可另附页。2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修才能运转三档填写。三、申请理由： 申请单位（盖章） 年 月 日四、市级筛查实验室专家评审组意见： 组长（签字）：专家（签字）： 年 月 日五、市级卫生行政部门审核意见： 卫生行政部门（盖章） 年 月 日六、省级艾滋病检测实验室验收专家组意见： 组长（签字）： 专家（签字）： 年 月 日七、省卫生厅审核意见： （盖章） 年 月 日