体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-XXXXbndp.docx

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1、附件2体外诊断试剂注册(备案)管理办法（征求意见见稿）第一章总总则第一条 为规范体外外诊断试试剂的注注册、备备案管理理，保证证体外诊诊断试剂剂的安全全、有效效，根据据医疗疗器械监监督管理理条例，制制定本办办法。第二条 在中华人民民共和国国境内销销售、使使用的体体外诊断断试剂均均应当按按照本办办法的规规定申请请注册或或办理备备案。第三条 本办法所称称体外诊诊断试剂剂，是指指按医疗疗器械管管理的体体外诊断断试剂，包包括可单单独使用用或与仪仪器、器器具、设设备或系系统组合合使用，在在疾病的的预防、诊诊断、治治疗监测测、预后后观察、健健康状态态评价以以及遗传传性疾病病的预测测过程中中，用于于对人体体样

2、本（各各种体液液、细胞胞、组织织样本等等）进行行体外检检测的试试剂、试试剂盒、校校准品（物物）、质质控品（物物）等。国家法定用用于血源源筛查的的体外诊诊断试剂剂、采用用放射性性核素标标记的体体外诊断断试剂不不属于本本办法的的管理范范围。第四条 体外诊断试试剂注册册，是指指食品药药品监督督管理部部门根据据体外诊诊断试剂剂注册申请请人的申申请，依依照法定定程序，对对拟上市市销售体体外诊断断试剂的的安全性性、有效效性进行行的研究究及其结结果实施施的系统统评价，并并决定是是否同意意其申请请的审批批过程。体外诊断试试剂备案案是指食食品药品品监督管管理部门门对体外外诊断试试剂备案案人提交交的第一一类体外外

3、诊断试试剂备案案资料存存档备查查。第五条 体外诊断试试剂注册册审批应应该遵循循公平、公公正、公公开的原原则。第六条 第一类体外外诊断试试剂实行行备案管管理，第第二类、第第三类体体外诊断断试剂实实行注册册管理。境内第一类类体外诊诊断试剂剂由设区区的市级级食品药药品监督督管理部部门予以以备案。境内第二类类体外诊诊断试剂剂由省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门审查，批批准后发发给医疗疗器械注注册证。境内第三类类体外诊诊断试剂剂由国家家食品药药品监督督管理总总局审查查，批准准后发给给医疗器器械注册册证。进口第一类类体外诊诊断试剂剂由国家家食品药药品监督督管理总总局予以以备案。进口第二类类

4、、第三三类体外外诊断试试剂由国国家食品品药品监监督管理理总局审审查，批批准后发发给医疗疗器械注注册证。台湾、香港港、澳门门地区体体外诊断断试剂的的注册、备备案，参参照进口口体外诊诊断试剂剂办理。第七条 体外诊断试试剂注册册申请人人（以下下简称申申请人），是是指提出出体外诊诊断试剂剂注册申申请，在在该申请请获得批批准后持持有注册册证，并并以自己己名义把把产品推推向市场场，对产产品负最最终法律律责任的的企业法法人。体外诊断试试剂备案案人（以以下简称称备案人人），是是指办理理体外诊诊断试剂剂备案，并并以自己己名义把把产品推推向市场场，对产产品负最最终法律律责任的的企业法法人。申请体外诊诊断试剂剂注册

5、（办办理备案案）事务务的人员员应当具具有相应应的专业业知识，熟熟悉体外外诊断试试剂注册册（备案案）管理理的法律律、法规规、规章章和技术术要求。第八条 申请注册（办理备备案）的进口口体外诊诊断试剂剂，应当当在申请请人（备备案人）所所在国家家或地区区获得医医疗器械械上市许许可。申请人（备备案人）所所在国家家或地区区不把该该产品作作为医疗疗器械管管理，申申请人（备备案人）需提供相关证明文件，包括所在国家或地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。第九条 境外申请人人（备案案人）办办理进口口体外诊诊断试剂剂注册（备备案），应应当通过过其在中中国境内内设立的的代表机机构或者者指定中中国境内内的企业业法人作

6、作为代理理人办理理。申请人（备备案人）委委托代理理人办理理体外诊诊断试剂剂注册（备备案）事事宜的，除除代理人人的变更更备案外外，其他他各项申申请事项项均应当当由该代代理人具具体办理理。第十条 境外申请人人（备案案人）在在中国境境内的代代理人应应当承担担以下责责任：（一）与相相应食品品药品监监督管理理部门、境境外申请请人（备备案人）的的联络；（二）向申申请人（备备案人）如如实、准准确传达达相关的的法规和和技术要要求；（三）收集集上市后后医疗器器械不良良事件信信息并反反馈境外外申请人人（备案案人），同同时向相相应的食食品药品品监督管管理部门门报告；（四）体外外诊断试试剂上市市后的产产品召回回；（五

7、）其他他涉及产产品质量量和售后后服务的的连带责责任。第十一条 境外申申请人（备备案人）应应当提供供售后服服务，并并在中国国境内指指定企业业法人承承担售后后服务工工作。第十二条 体外诊诊断试剂剂的注册册（备案案）单元元应为单单一试剂剂或单一一试剂盒盒，一个个注册（备备案）单单元可以以包括不不同的包包装规格格。第十三条 一条国国家鼓励励体外诊诊断试剂剂的研究究与创新新，促进进体外诊诊断试剂剂新技术术的推广广与应用用，推动动医疗器器械产业业的发展展。创新新医疗器器械特别别审批程程序由国国家食品品药品监监督管理理总局另另行制定定。第二章产产品分类类及命名名原则第十四条 根据产品风风险程度度的高低低，体

8、外外诊断试试剂依次次分为第第三类、第第二类、第第一类产产品。（一）第三三类产品品：1.与致病病性病原原体抗原原、抗体体以及核核酸等检检测相关关的试剂剂；2.与血型型、组织织配型相相关的试试剂；3.与人类类基因检检测相关关的试剂剂；4.与遗传传性疾病病相关的的试剂；5. 与麻麻醉药品品、精神神药品、医医疗用毒毒性药品品检测相相关的试试剂；6.与治疗疗药物作作用靶点点检测相相关的试试剂;7.与肿瘤瘤标志物物检测相相关的试试剂;8.与变态态反应（过过敏原）相相关的试试剂。（二）第二二类产品品：除已已明确为为第三类类、第一一类的产产品其他他为第二二类产品品，主要要包括：1.用于蛋蛋白质检检测的试试剂；

9、2.用于糖糖类检测测的试剂剂；3.用于激激素检测测的试剂剂；4.用于酶酶类检测测的试剂剂；5.用于酯酯类检测测的试剂剂；6.用于维维生素检检测的试试剂；7.用于无无机离子子检测的的试剂；8.用于药药物及药药物代谢谢物检测测的试剂剂；9.用于自自身抗体体检测的的试剂；10.用于于微生物物鉴别或或药敏试试验的试试剂；11.用于于其他生生理、生生化或免免疫功能能指标检检测的试试剂。（三）第一一类产品品：1.微生物物培养基基（不用用于微生生物鉴别别和药敏敏试验）；2.样本处处理用产产品，如如溶血剂剂、稀释释液、染染色液等等。第十五条 第二类产品品中的某某些产品品，例如如蛋白质质、糖类类、激素素、酶类类

10、等的检检测，如如果用于于肿瘤的的诊断、辅辅助诊断断、治疗疗过程的的监测，或或用于遗遗传性疾疾病的诊诊断、辅辅助诊断断等，则则按第三三类产品品注册管管理。在在药物及及药物代代谢物检检测的试试剂中，如如果该药药物属于于麻醉药药品、精精神药品品或医疗疗用毒性性药品范范围，则则按第三三类产品品注册管管理。第十六条 校准品、质质控品等等体外诊诊断试剂剂产品，如如果不单单独销售售，则不不需要单单独申请请注册；如果单单独销售售，则需需要单独独申请注注册。与第二类、第第三类体体外诊断断试剂配配合使用用的校准准品和质质控品的的类别，与与试剂类类别相同同；与第第一类体体外诊断断试剂配配合使用用的校准准品和质质控品

11、，按按第二类类产品管管理。对对于多项项校准品品、质控控品，其其类别与与同时使使用的高高类别体体外诊断断试剂产产品相同同。第十七条 仅用于研究究、不用用于临床床诊断的的产品不不需要申申请注册册，但其其说明书书及包装装标签上上必须注注明“仅供研研究、不不用于临临床诊断断”的字样样。未经任何修修饰，其其自身并并无诊断断功能，须须经过标标记或者者优化后后才能成成为体外外诊断试试剂组成成部分的的特殊物物质，亦亦无需申申请注册册。该类类物质单单独上市市销售时时，应说说明其来来源、组组成成分分、效价价或者活活性单位位等，同同时注明明“仅供研研究、不不用于临临床诊断断”的字样样。第十八条 国家食品药药品监督督

12、管理总总局负责责体外诊诊断试剂剂产品的的分类界界定，并并根据产产品的风风险等情情况对诊诊断试剂剂产品的的分类进进行调整整。对新研制的的尚未列列入体外外诊断试试剂分类类目录的的体外诊诊断试剂剂，申请请人可以以直接按按照本办法法的规定定申请第第三类体体外诊断断试剂注注册，也也可以依依据本办办法判断断产品类类别并向向国家食食品药品品监督管管理总局局申请类类别确定定后，按按照本办法法的规定定申请注册册或者办理理备案。直接申请第第三类体体外诊断断试剂注注册的，国国家食品品药品监监督管理理总局应应当按照照风险程程度确定定类别，并并按照确确定的类类别进行行审查。经审查查予以注注册的境境内第二二类体外外诊断试

13、试剂，国国家食品品药品监监督管理理总局将将申报资资料和审审查意见见转申请请人所在在省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理局核核发注册册证。经经审查确确定为境境内第一一类体外外诊断试试剂的，国国家食品品药品监监督管理理总局将将申报资资料和审审查意见见告知申申请人所所在设区区的市级级食品药药品监督督管理部部门予以以备案。第十九条 申请注册的的体外诊诊断试剂剂应当采采用符合合命名原原则的通通用名称称。体外诊断试试剂的命命名原则则：体外外诊断试试剂的产产品名称称一般可可由三部部分组成成：第一部分：被测物物质的名名称。第二部分：用途，如如诊断血血清、测测定试剂剂盒、质质控品等等。 第三部分分：方法

14、法或原理理，如酶酶联免疫疫吸附法法、胶体体金法等等，本部部分应当当在括号号中列出出。如果被测物物组分较较多或特特殊情况况，可以以采用与与产品相相关的适适应症名名称或其其他替代代名称。第三章产产品研制制第二十条 从事体外诊诊断试剂剂研制的的机构应应当具有有与研制制相适应应的人员员、场地地、设备备、仪器器和管理理制度，所所用实验验动物、试试剂、原原材料等等应当符符合有关关要求和和规定，并并保证所所有实验验数据和和资料的的真实性性。第二十一条 产品研研制工作作应当包包括：主主要原材材料的选选择、制制备；产产品生产产工艺的的确定；产品技技术要求求的拟订订；产品品稳定性性研究、阳阳性判断断值或参参考区间

15、间确定、产产品性能能评估等等相关工工作。申申请人可可以参考考相关技技术指导导原则进进行产品品研制，也也可以采采用不同同的实验验方法或或技术手手段，但但应当说说明其合合理性。第二十二条 产品性性能评估估是指对对体外诊诊断试剂剂分析性性能和临临床性能能的评估估。分析性能主主要包括括精密度度、准确确度、灵灵敏度、特特异性、线线性范围围或测定定范围、抗抗干扰性性等。临床性能主主要包括括临床灵灵敏度、临临床特异异性等。第二十三条 申请人人（备案案人）可可以自行行完成或或委托相相关研究究机构完完成体外外诊断试试剂研制制、分析析性能的的评估，所所提供的的申报资资料中须须注明委委托项目目名录，附附双方协协议书

16、，并并保证所所有试验验数据和和资料的的真实性性。第二十四条 体外诊诊断试剂剂临床性性能评估估应通过过临床评评价完成成。体外外诊断试试剂临床床评价由由申请人人（备案案人）在在申请注册册（备案案）前完完成。临临床研究究评价的的要求，适适用本办办法第四四章的相相关规定定。第二十五条 申请人人（备案案人）应应保证研研制过程程真实、规规范，所所有数据据真实、完完整和可可溯源。研研制过程程应符合合质量管管理体系系的相关关要求。第二十六条 省级食食品药品品监督管管理部门门应对申申请人拟拟提交的的注册申申报资料料（重点点是临床床试验报报告）和和样品研研制、生生产过程程的真实实性组织织核查。申申请人在在提出质质

17、量管理理体系核核查申请请时，应应当同时时递交相相关资料料。对承承担临床床试验的的机构不不在申请请人所在在省（区区、市）辖辖区内的的，申请请人所在在地的省省（区、市市）食品品药品监监督管理理部门可可以委托托承担临临床试验验的医疗疗机构所所在地的的省（区区、市）食食品药品品监督管管理部门门组织核核查，并并出具核核查意见见。进口体外诊诊断试剂剂在境内内开展临临床试验验的由其其境内代代理人所所在省（区区、市）食品药品监督管理部门组织真实性核查。第二十七条 国家食食品药品品监督管管理总局局和省（区区、市）食品药品监督管理部门根据需要，要求申请人或者研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验，并派员

18、现场核查试验过程，也可委托有关研究机构进行重复试验。第四章临临床评价价第二十八条 体外诊诊断试剂剂临床评评价是指指申请人人（备案案人）通通过临床床试验和和/或通过过临床实实践数据据、文献献资料等等非临床床试验的的方式对对拟申报报产品进进行临床床性能确确认的过过程。体外诊断试试剂临床床试验（包包括与已已上市产产品进行行比较研研究在内内的临床床验证）是是指在相相应的临临床环境境中，对对体外诊诊断试剂剂的临床床性能进进行的系系统性研研究。无需进行临临床试验验的体外外诊断试试剂，申申请人（备备案人）应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估，综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能

19、进行的评价。申请人（备案人）应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。第二十九条 办理第第一类体体外诊断断试剂备备案，不不需进行行临床试试验。申申请第二二类、第第三类体体外诊断断试剂注注册，应应当进行行临床试试验。有有下列情情形之一一的，可可以免于于进行临临床试验验：（一）反应应原理明明确、设设计定型型、生产产工艺成成熟，已已上市的的同品种种体外诊诊断试剂剂临床应应用多年年且无严严重不良良事件记记录，不不改变常常规用途途，申请请人能够够提供与与已上市市产品等等效性评评价数据据的；（二）通过过对涵盖盖预期用用途及干干扰因素素的临床床样本的的评价能能够证明明该体外外诊断试试剂安全全、有效效的。免于进

20、行临临床试验验的体外外诊断试试剂目录录由国家家食品药药品监督督管理总总局依据据上述原原则制定定、调整整并公布布。第三十条 申请人（备备案人）可以按照拟定的产品技术要求对临床评价用样品自行检验，或委托其他具备检验能力的检验机构进行检验，检验合格后方可用于临床评价。第三十一条 同一注注册申请请包括不不同包装装规格时时，可只只采用一一个包装装规格的的样品进进行临床床评价。第三十二条 第三类类产品申申请人应应当选定定不少于于3家（含含3家）、第第二类产产品申请请人应当当选定不不少于22家（含含2家）省省级卫生生医疗机机构开展展临床试试验。对于特殊使使用目的的产品，可可以在符符合要求求的市级级以上的的疾

21、病控控制中心心、专科科医院或或检验检检疫所、戒戒毒中心心等机构构开展临临床试验验。第三十三条 临床试试验机构构应当具具有与研研究项目目相适应应的人员员、场地地、设备备、仪器器和管理理制度，并并保证所所有研究究数据和和资料的的真实性性。参加临床试试验的机机构及人人员应当当了解临临床试验验者的责责任和义义务，及及时、准准确、真真实地做做好临床床试验记记录。第三十四条 申请人人应当与与临床试试验机构构签订临临床试验验合同，参参考相关关技术指指导原则则制订并并完善临临床试验验方案，免免费提供供临床试试验用样样品，并并承担临临床试验验费用。第三十五条 临床试试验病例例数应当当根据临临床试验验目的、统统计

22、学要要求，并并参照相相关技术术指导原原则确定定。临床床试验技技术指导导原则另另行发布布。用于罕见病病及处理理突发公公共卫生生事件的的体外诊诊断试剂剂，要求求减少临临床试验验病例数数或者免免做临床床试验的的，申请请人应当当在提交交注册申申报资料料的同时时，提出出减免临临床试验验的申请请，并详详细说明明理由。食食品药品品监督管管理部门门技术审审评机构构对注册册申报资资料进行行全面的的技术审审评后予予以确定定，需要要补充临临床试验验的，以以补正资资料的方方式通知知申请人人。第三十六条 申请境境外产品品注册，需需要提供供境外的的临床评评价资料料。申请请人应当当按照临临床评价价的要求求，同时时考虑不不同

23、国家家或地区区的流行行病学背背景、病病原微生生物的特特性、不不同种属属人群所所适用的的阳性判判断值或或参考区区间等诸诸多因素素，在中中国境内内进行具具有针对对性的临临床评价价。第三十七条 临床试试验机构构完成临临床试验验后，应应当分别别出具临临床试验验报告。申申请人或或临床试试验牵头头单位根根据相关关技术指指导原则则，对临临床试验验结果进进行汇总总，完成成临床试试验总结结报告。第三十八条 由消费费者个人人自行使使用的体体外诊断断试剂，在在临床试试验时，应应包含无无医学背背景的消消费者对对产品说说明书认认知能力力的评价价。第三十九条 申请人人发现临临床试验验机构违违反有关关规定或或者未执执行临床

24、床试验方方案的，应应当督促促其改正正；情节节严重的的，可以以要求暂暂停或者者终止临临床试验验，并向向所在地地省级食食品药品品监督管管理部门门和国家家食品药药品监督督管理总总局报告告。第四十条 参加临床试试验的机机构及人人员，对对申请人人违反有有关规定定或者要要求改变变试验数数据、结结论的，应应当向所所在地省省级食品品药品监监督管理理部门和和国家食食品药品品监督管管理总局局报告。第四十一条 开展体体外诊断断试剂临临床试验验，应当当向临床床试验提提出者所所在省（区、市市）食品药药品监督督管理部部门备案案。接受受备案的的食品药药品监督督管理部部门应当当将备案案情况通通报临床床试验机机构所在在地的同同

25、级食品品药品监监督管理理部门及及卫生计计生主管管部门。国家食品药药品监督督管理总总局和省省（区、市市）食品药药品监督督管理部部门根据据需要对对临床试试验的实实施情况况进行监监督检查查。第五章 体系核核查第四十二条 申请人人（备案案人）应应当建立立符合医医疗器械械生产质质量管理理规范的的质量管管理体系系，形成成文件和和记录，加加以实施施并保持持有效运运行。第四十三条 用于注注册检验验、临床床评价的的样品，其其制备、生产过过程应当当符合医医疗器械械质量管管理体系系的相关关要求。第四十四条 境内申申请人申申请第二二类、第第三类体体外诊断断试剂注注册前，应应当向省省级食品品药品监监督管理理部门申申请质

26、量量管理体体系核查查。省级级食品药药品监督督管理部部门根据据医疗器器械生产产质量管管理规范范的相关关规定进进行核查查，并出出具核查查报告。质量管理体体系核查查重点是是对申请请人是否否具有与与研制相相适应的的人员、场场地、设设备、仪仪器和管管理制度度，所用用实验动动物、试试剂、原原材料等等是否符符合有关关要求和和规定，并并核查所所有实验验数据和和资料的的真实性性，以确确认申请请人在研研发环节节是否建建立了符符合法规规要求的的质量管管理体系系，并有有效运行行。第四十五条 国家食食品药品品监督管管理总局局在组织织进口体体外诊断断试剂的的技术审审评时，认认为有必必要对质质量管理理体系进进行核查查的，应

27、应当组织织质量管管理体系系检查技技术机构构开展质质量管理理体系核核查。核核查时间间不计算算在审评评时限内内。第六章产产品技术术要求和和注册检验验第四十六条 体外诊诊断试剂剂产品技技术要求求，是指指为实现现体外诊诊断试剂剂产品预预期用途途所制定定的产品品性能要要求以及及检验方方法。境境内体外外诊断试试剂的产产品技术术要求还还应当包包括对原原材料、生生产工艺艺及半成成品的技技术要求求。第四十七条 体外诊诊断试剂剂标准物物质，是是指供体体外诊断断试剂试试验用，且且具有确确定特性性量值，用用于评价价测定方方法的物物质，包包括标准准品、参参考品。第四十八条 申请人人（备案案人）应应当在原原材料质质量和生

28、生产工艺艺稳定的的前提下下，依据据产品研研制、临临床试验验等结果果，参考考有关文文献资料料、国家家标准、行行业标准准等，拟拟订产品品技术要要求。申申请人（备备案人）拟拟订的产产品技术术要求不不得低于于国家标标准和/或行业业标准。第四十九条 第二类类、第三三类体外外诊断试试剂的产产品技术术要求由由食品药药品监督督管理部部门在批批准注册册时予以以核准。在在中国境境内上市市的体外外诊断试试剂应当当执行经经核准的的产品技技术要求求。第五十条 体外诊断试试剂注册册检验是是指医疗疗器械检检验机构构按照申申请人的的申请，依依据产品品技术要要求中所所列产品品性能要要求以及及检验方方法，对对产品进进行的全全性能

29、检检验。第五十一条 医疗器器械检验验机构应应当具有有医疗器器械检验验资质、并并在检验验范围内内进行检检验，应应对申请请人提交交的产品品技术要要求根据据有关研研究数据据、国内内外同类类产品的的标准和和国家有有关要求求，针对对其所设设定的项项目、指指标，所所采用的的标准品品或参考考品的科科学性、合合理性等等内容提提出预评评价意见见，并对对送检样样品进行行检验，出出具检验验报告。有国家标准准品、参参考品的的产品应应使用国国家标准准品、参参考品进进行注册册检验。第五十二条 尚未列列入医疗疗器械检检验机构构承检范围围的产品品，由相相应的注注册审批批部门指指定有承承检能力力的检验验机构进进行检验验。申请体

30、体外诊断断试剂注注册的第第二类、第第三类产产品应当当进行注注册检验验；第三三类产品品应当进进行连续续3个生产产批次样样品的注注册检验验。境内申请人人的注册册检验用用样品由由食品药药品监督督管理部部门在对对申请人人的研制制情况核核查合格格后现场场抽取。境境外申请请人的注注册检验验用样品品由申请请人自行行抽取。第五十三条 进行注注册检验验，申请请人应当当向医疗疗器械检检验机构构提出书书面申请请，并提提供注册册检验所所需要的的产品技技术要求求有关技技术资料料、注册册检验用用样品及及标准品品或参考考品。同一注册申申请包括括不同包包装规格格时，可可只进行行一个包包装规格格产品的的注册检检验。第七章产产品

31、注册册第五十四条 申请体体外诊断断试剂注注册，申申请人应应当按照照本办法法附件的的要求向向相应食食品药品品监督管管理部门门报送申申报资料料。注册申报资资料应当当使用中中文。根根据外文文资料翻翻译的申申报资料料，应当当同时提提供原文文。引用用未公开开发表的的文献资资料时，应应当提供供资料所所有者许许可使用用的证明明文件。注注册申报报资料应应当完整整、规范范，数据据应当真真实、可可靠。第五十五条 申请人人应当对对其注册册申报资资料的真真实性负负全部责责任。食食品药品品监督管管理部门门收到申申请后进进行形式式审查，并并根据下下列情况况分别作作出处理理：（一）申请请事项依依法不属属于本部部门职权权范围

32、的的，应当当即时告告知申请请人不受受理；（二）申报报资料存存在可以以当场更更正的错错误的，应应当允许许申请人人当场更更正；（三）申报报资料不不齐全或或者不符符合形式式审查要要求的，应应当在55个工作作日内一一次告知知申请人人需要补补正的全全部内容容，逾期期不告知知的，自自收到申申报资料料之日起起即为受受理；（四）申请请事项属属于本部部门职权权范围，申申报资料料齐全、符符合形式式审查要要求，或或者申请请人按照照要求提提交全部部补正资资料的，予予以受理理。 食品品药品监监督管理理部门受受理或者者不予受受理体外外诊断试试剂注册册申请，应应当出具具加盖本本部门专专用印章章并注明明日期的的受理通通知书或

33、或者不予予受理通通知书。第五十六条 受理注注册申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当自受受理之日日起3个个工作日日内将申申报资料料转交技技术审评评机构。技术审评机机构应当当在600个工作作日内完完成第二二类体外外诊断试试剂注册册的技术术审评工工作，在在90个个工作日日内完成成第三类类体外诊诊断试剂剂注册的的技术审审评工作作。第五十七条 食品药药品监督督管理部部门技术术审评机机构对注注册申报报资料进进行技术术审评，必必要时可可调阅原原始研究究资料。审审评过程程中，需需要咨询询专家或或举行听听证的，技技术审评评机构将将书面告告知申请请人，咨咨询专家家或举行行听证所所需的时时间不计计算在规规定的审

34、审评时限限内。第五十八条 技术审审评过程程中需要要注册申申请人补补正资料料的，技技术审评评机构应应当一次次性告知知注册申申请人需需要补正正的全部部资料。注注册申请请人应当当自接到到补正通通知之日日起一年年内，按按照技术术审评机机构的要要求提供供补正资资料；技技术审评评机构应应当自收收到补正正资料之之日起660个工工作日内内完成技技术审评评。申请请人补正正资料的的时间不不计算在在审评时时限内。第五十九条 申请人人对补正正资料通通知内容容有异议议的，可可向相应应的技术术审评机机构提出出书面意意见，说说明理由由并提供供相应的的技术支支持资料料。第六十条 注册申请人人逾期不不补正资资料的，由由技术审审

35、评机构构向受理理注册的的食品药药品监督督管理部部门提出出终止技技术审评评的建议议，由食食品药品品监督管管理部门门作出退退回申请请的处理理决定，终终止审查查。注册申请被被终止审审查的，在在被终止止审查后后的6个个月内不不得再次次申请。第六十一条 受理注注册申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当在技技术审评评结束后后20个个工作日日内作出出决定；对符合合安全、有有效要求求的，准准予注册册，自作作出审批批决定之之日起110个工工作日内内发给医医疗器械械注册证证。产品品技术要要求和产产品说明明书由相相应的食食品药品品监督管管理部门门根据申申请人的的申报资资料予以以核准，并并以附件件形式发发给申请请人

36、；对对不予注注册的，应应书面说说明理由由,并同时告告知申请请人享有有复审和和依法申申请行政政复议或或者提起起行政诉诉讼的权权利。医疗器械注注册证有有效期为为5年。第六十二条 对于已已受理的的注册申申请，有有下列情情形之一一的，食食品药品品监督管管理部门门应当作作出不予予注册的的决定，并并告知申申请人：（一）注册册申请人人对拟上上市销售售体外诊诊断试剂剂的安全全性、有有效性进进行的研研究及其其结果无无法证明明产品安安全性、有有效性的的；（二）注册册申报资资料有伪伪造和虚虚假内容容的； （三）注注册申报报资料内内容混乱乱、前后后矛盾的的； （四四）注册册申报资资料的内内容与申申报项目目明显不不符的

37、； （五五）经审审评确认认注册形形式不符符合要求求的；（六）不予予注册的的其他情情形。第六十三条 对用于于治疗罕罕见病以以及应对对突发公公共卫生生事件急急需的体体外诊断断试剂，食食品药品品监督管管理部门门可以在在批准该该体外诊诊断试剂剂注册时时要求申申请人在在产品上上市后进进一步完完成相关关工作，并并将要求求载明于于医疗器器械注册册证中。第六十四条 对于已已受理的的注册申申请，申申请人可可以在行行政许可可决定作作出前，向向受理该该申请的的食品药药品监督督管理部部门说明明理由，申请撤回注册申请。对于已受理理的注册册申请，有有证据表表明注册册申报资资料可能能有伪造造和虚假假内容的的，食品品药品监监

38、督管理理部门应应当中止止审批。经经核实后后，根据据核实结结论继续续审查或或作出不不予注册册的决定定。第六十五条 申请人人对食品品药品监监督管理理部门作作出的不不予注册册决定有有异议的的，可以以在收到到不予注注册决定定通知之之日起220个工工作日内内，向作作出审批批决定的的食品药药品监督督管理部部门提出出复审申申请。复审申请的的内容仅仅限于原原申请事事项和原原申报资资料。第六十六条 食品药药品监督督管理部部门受理理复审申申请后应应当自受受理复审审申请之之日起660个工工作日内内，作出出复审决决定，并并书面通通知申请请人。维维持原决决定的，食食品药品品监督管管理部门门不再受受理申请请人再次次提出的

39、的复审申申请。第六十七条 申请人人对食品品药品监监督管理理部门作作出的不不予注册册的决定定有异议议，且已已申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的，食品品药品监监督管理理部门不不受理其其复审申申请。第六十八条 医疗器器械注册册证遗失失的，体体外诊断断试剂申申请人应应当立即即在原发发证机关关指定的的媒体上上登载遗遗失声明明，在登登载遗失失声明之之日起满满1个月月后，向向原发证证机关申申请补发发，原发发证机关关在200个工作作日内补补发医疗疗器械注注册证。第六十九条 体外诊诊断试剂剂上市后后，其产产品技术术要求和和说明书书必须与与食品药药品监督督管理部部门核准准的内容容一致。申申请人应应当对上上市

40、后产产品的安安全性和和有效性性进行跟跟踪，必必要时应应当及时时提出修修改产品品技术要要求或说说明书的的申请。申申请人对对产品技技术要求求和说明明书的正正确性与与准确性性承担全全部责任任。第七十条 根据本办法法第二十十七条的的规定，需需要进行行重复试试验而申申请人拒拒绝的，食食品药品品监督管管理部门门责令改改正，申申请人拒拒不改正正的，不不再受理理该产品品的注册册申请；对于已已受理的的产品，做做出不予予注册的的决定。第七十一条 注册申申请审查查过程中中及批准准后发生生专利权权纠纷的的，应当当按照有有关法律律、法规规的规定定处理。第七十二条 食品药药品监督督管理部部门应当当建立信信息系统统，公示示

41、审批过过程和审审批结果果，供公公众查询询。第七十三条 体外诊诊断试剂剂注册申申请直接接涉及申申请人与与他人之之间重大大利益关关系的，食食品药品品监督管管理部门门应当告告知申请请人、利利害关系系人可以以依照法法律、法法规以及及国家食食品药品品监督管管理局的的其他规规定享有有申请听听证的权权利；在在对体外外诊断试试剂注册册申请进进行审查查时，食食品药品品监督管管理部门门认为涉涉及公共共利益的的重大许许可事项项，应当当向社会会公告，并并举行听听证。第八章注注册变更更第七十四条 已注册册的第二二类、第第三类体体外诊断断试剂，医医疗器械械注册证证及其附附件载明明的内容容发生变变化，申申请人应应当向原原注

42、册部部门申请请注册变变更，并并按照本本办法附附件的相相应要求求提交申申报资料料。申请人名称称、申请请人注册册地址、生生产地址址（文字字性改变变）、代代理人名名称、代代理人注注册地址址发生变变化的，申申请人应应当向原原注册部部门申请请登记事事项变更更。其他注册证证及附件件载明内内容发生生变化的的，申请请人应当当向原注注册部门门申请许许可事项项变更。包包括：（一）变更更生产过过程中所所用抗原原、抗体体等主要要材料的的供应商商；（二）变更更检测条条件及阳阳性判断断值或参参考区间间等；（三）变更更注册产产品技术术要求中中所设定定的项目目、指标标、试验验方法；（四）变更更产品说说明书中中的内容容，如变变

43、更或增增加包装装规格、增增加适用用机型等等；（五）变更更产品储储存条件件和/或产品品有效期期；（六）增加加临床适适用范围围，如增增加临床床适应症症、增加加临床测测定用样样本类型型等；（七）变更更生产地地址（生生产场所所的实质质性变更更）；（八）其他他可能影影响产品品安全性性、有效效性的变变更。下列情形不不属于本本章规定定的变更更申请事事项，应应当按照照注册申申请办理理：（一）已上上市销售售产品基基本反应应原理改改变；（二）已上上市销售售产品阳阳性判断断值或参参考区间间改变，并并具有新新的临床床诊断意意义；（三）其他他影响产产品性能能的重大大改变。第七十五条 食品药药品监督督管理部部门对登登记事

44、项项变更资资料符合合要求的的，应当当在5个个工作日日内予以以变更，发发给医疗疗器械注注册变更更批件。对对登记事事项变更更资料不不齐全或或者不符符合形式式审查规规定的，应应当在55个工作作日内一一次性告告知需要要补正的的全部资资料。对对不予变变更的，应应当在55个工作作日内告告知申请请人并说说明理由由。第七十六条 受理许许可事项项变更申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当按按照本办办法第七七章规定定的时限限组织技技术审评评，在技技术审评评结束后后20个个工作日日内作出出决定。批批准变更更的，发发给医疗疗器械注注册变更更批件；不予批批准的，应应当书面面说明理理由。第七十七条 对于许许可事项项变更

45、，技技术审评评机构应应当重点点针对变变化的原原因及对对产品性性能的影影响进行行审评，对对变化后后产品是是否安全全、有效效作出评评价。第七十八条 医疗器器械注册册变更批批件与原原医疗器器械注册册证合并并使用，其其有效期期与原注注册证相相同。变变更事项项获得批批准的，申申请人应应当根据据变更批批件载明明内容自自行修改改说明书书的相关关内容。第七十九条 许可事事项变更更申请的的受理与与审批程程序，本本章没有有规定的的，适用用于本办办法第七七章的相相关规定定。第九章 延续注注册第八十条 食品药品监监督管理理部门核核发的医医疗器械械注册证证有效期期届满，需需延续注注册的，申请请人应当当在医疗疗器械注注册

46、证有有效期届届满6个月前前、且有效效期届满满前122个月内内，依据产产品的类类别向相相应的食食品药品品监督管管理部门门申请延续续注册，并并按照本本办法附附件的相相应要求求提交申申报资料料。第八十一条 受理延延续注册册申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当自受理理之日起起3个工工作日内内将申报报资料转转交技术术审评机机构。技技术审评评机构应应当在660个工工作日内内完成第第二类体体外诊断断试剂延延续注册册的技术术审评工工作，在在90个工工作日内内完成第第三类体体外诊断断试剂延延续注册册的技术术审评工工作。受理延续注注册申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当在技技术审评评结束后后20个个工作日

47、日内作出出是否予予以延续续的决定定。予以以延续的的，发给给医疗器器械注册册证；不不予延续续的，应应当书面面说明理理由。第八十二条 申请延延续注册册同时申申请登记记事项变变更的，应应当予以以说明，按按延续注注册申请请和注册登登记事项项变更申申请的要要求提交交申报资资料。受理申申请的食食品药品品监督管管理部门门执行第八八十一条条的程序序和时限限。第八十三条 申请延延续注册册同时提提出许可可事项变变更的，按按延续注注册申请请和许可事事项变更更申请的的要求提提交申报报资料，受受理申请请的食品品药品监监督管理理部门执执行第八八十一条条的程序序和时限限。第八十四条 产品延延续注册册时，与与原注册册批准内内

48、容无任任何变化化的产品品，一般般不需注注册检验验。第八十五条 对于已已注册的的体外诊诊断试剂剂，其管管理类别别由高类类别调整整为低类类别的，在在有效期期内的医医疗器械械注册证证继续有有效。如如需延续续的，申申请人应应当在医医疗器械械注册证证有效期期届满66个月前前、且有有效期届届满前112个月月内，按按照改变变后的类类别到相相应的食食品药品品监督管管理部门门申请延延续注册册或办理理备案。体外诊断试试剂管理理类别由由低类别别调整为为高类别别的，申申请人应应当按照本办办法第七七章的规规定，在在类别调调整后66个月内内，按照照改变后后的类别别向相应应的食品品药品监监督管理理部门申申请注册册。国家家食品药