体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-XXXX.docx

《体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-XXXX.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)-XXXX.docx（50页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、附件2体外诊断断试剂注注册(备备案)管管理办法法（征求意意见稿）第一章总则则第一条 为规范体体外诊断断试剂的的注册、备案管管理，保保证体外外诊断试试剂的安安全、有有效，根根据医医疗器械械监督管管理条例例，制制定本办办法。第二条 在中华人人民共和和国境内内销售、使用的的体外诊诊断试剂剂均应当当按照本本办法的的规定申申请注册册或办理理备案。第三条 本办法所所称体外外诊断试试剂，是是指按医医疗器械械管理的的体外诊诊断试剂剂，包括括可单独独使用或或与仪器器、器具具、设备备或系统统组合使使用，在在疾病的的预防、诊断、治疗监监测、预预后观察察、健康康状态评评价以及及遗传性性疾病的的预测过过程中，用于对对人

2、体样样本（各各种体液液、细胞胞、组织织样本等等）进行行体外检检测的试试剂、试试剂盒、校准品品（物）、质控控品（物物）等。国家法定定用于血血源筛查查的体外外诊断试试剂、采采用放射射性核素素标记的的体外诊诊断试剂剂不属于于本办法法的管理理范围。第四条 体外诊断断试剂注注册，是是指食品品药品监监督管理理部门根根据体外外诊断试试剂注册册申请人人的申请请，依照照法定程程序，对对拟上市市销售体体外诊断断试剂的的安全性性、有效效性进行行的研究究及其结结果实施施的系统统评价，并决定定是否同同意其申申请的审审批过程程。体外诊断断试剂备备案是指指食品药药品监督督管理部部门对体体外诊断断试剂备备案人提提交的第第一类

3、体体外诊断断试剂备备案资料料存档备备查。第五条 体外诊断断试剂注注册审批批应该遵遵循公平平、公正正、公开开的原则则。第六条 第一类体体外诊断断试剂实实行备案案管理，第二类类、第三三类体外外诊断试试剂实行行注册管管理。境内第一一类体外外诊断试试剂由设设区的市市级食品品药品监监督管理理部门予予以备案案。境内第二二类体外外诊断试试剂由省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门审查，批准后后发给医医疗器械械注册证证。境内第三三类体外外诊断试试剂由国国家食品品药品监监督管理理总局审审查，批批准后发发给医疗疗器械注注册证。进口第一一类体外外诊断试试剂由国国家食品品药品监监督管理理总局予予以备案案

4、。进口第二二类、第第三类体体外诊断断试剂由由国家食食品药品品监督管管理总局局审查，批准后后发给医医疗器械械注册证证。台湾、香香港、澳澳门地区区体外诊诊断试剂剂的注册册、备案案，参照照进口体体外诊断断试剂办办理。第七条 体外诊断断试剂注注册申请请人（以以下简称称申请人人），是是指提出出体外诊诊断试剂剂注册申申请，在在该申请请获得批批准后持持有注册册证，并并以自己己名义把把产品推推向市场场，对产产品负最最终法律律责任的的企业法法人。体外诊断断试剂备备案人（以下简简称备案案人），是指办办理体外外诊断试试剂备案案，并以以自己名名义把产产品推向向市场，对产品品负最终终法律责责任的企企业法人人。申请体外外

5、诊断试试剂注册册（办理理备案）事务的的人员应应当具有有相应的的专业知知识，熟熟悉体外外诊断试试剂注册册（备案案）管理理的法律律、法规规、规章章和技术术要求。第八条 申请注册册（办理备备案）的进口口体外诊诊断试剂剂，应当当在申请请人（备备案人）所在国国家或地地区获得得医疗器器械上市市许可。申请人（备案人人）所在在国家或或地区不不把该产产品作为为医疗器器械管理理，申请请人（备备案人）需提供供相关证证明文件件，包括括所在国国家或地地区批准准的该产产品合法法上市销销售的证证明文件件。第九条 境外申请请人（备备案人）办理进进口体外外诊断试试剂注册册（备案案），应应当通过过其在中中国境内内设立的的代表机机

6、构或者者指定中中国境内内的企业业法人作作为代理理人办理理。申请人（备案人人）委托托代理人人办理体体外诊断断试剂注注册（备备案）事事宜的，除代理理人的变变更备案案外，其其他各项项申请事事项均应应当由该该代理人人具体办办理。第十条 境外申请请人（备备案人）在中国国境内的的代理人人应当承承担以下下责任：（一）与与相应食食品药品品监督管管理部门门、境外外申请人人（备案案人）的的联络；（二）向向申请人人（备案案人）如如实、准准确传达达相关的的法规和和技术要要求；（三）收收集上市市后医疗疗器械不不良事件件信息并并反馈境境外申请请人（备备案人），同时时向相应应的食品品药品监监督管理理部门报报告；（四）体体外

7、诊断断试剂上上市后的的产品召召回；（五）其其他涉及及产品质质量和售售后服务务的连带带责任。第十一条 境外申请请人（备备案人）应当提提供售后后服务，并在中中国境内内指定企业业法人承承担售后后服务工工作。第十二条 体外诊断断试剂的的注册（备案）单元应应为单一一试剂或或单一试试剂盒，一个注注册（备备案）单单元可以以包括不不同的包包装规格格。第十三条 一条国家家鼓励体体外诊断断试剂的的研究与与创新，促进体体外诊断断试剂新新技术的的推广与与应用，推动医医疗器械械产业的的发展。创新医医疗器械械特别审审批程序序由国家家食品药药品监督督管理总总局另行行制定。第二章产品分分类及命命名原则则第十四条 根据产品品风

8、险程程度的高高低，体体外诊断断试剂依依次分为为第三类类、第二二类、第第一类产产品。（一）第第三类产产品：1.与致致病性病病原体抗抗原、抗抗体以及及核酸等等检测相相关的试试剂；2.与血血型、组组织配型型相关的的试剂；3.与人人类基因因检测相相关的试试剂；4.与遗遗传性疾疾病相关关的试剂剂；5.与麻麻醉药品品、精神神药品、医疗用用毒性药药品检测测相关的的试剂；6.与治治疗药物物作用靶靶点检测测相关的的试剂;7.与肿肿瘤标志志物检测测相关的的试剂;8.与变变态反应应（过敏敏原）相相关的试试剂。（二）第第二类产产品：除除已明确确为第三三类、第第一类的的产品其其他为第第二类产产品，主主要包括括：1.用于

9、于蛋白质质检测的的试剂；2.用于于糖类检检测的试试剂；3.用于于激素检检测的试试剂；4.用于于酶类检检测的试试剂；5.用于于酯类检检测的试试剂；6.用于于维生素素检测的的试剂；7.用于于无机离离子检测测的试剂剂；8.用于于药物及及药物代代谢物检检测的试试剂；9.用于于自身抗抗体检测测的试剂剂；10.用用于微生生物鉴别别或药敏敏试验的的试剂；11.用用于其他他生理、生化或或免疫功功能指标标检测的的试剂。（三）第第一类产产品：1.微生生物培养养基（不不用于微微生物鉴鉴别和药药敏试验验）；2.样本本处理用用产品，如溶血血剂、稀稀释液、染色液液等。第十五条 第二类产产品中的的某些产产品，例例如蛋白白质

10、、糖糖类、激激素、酶酶类等的的检测，如果用用于肿瘤瘤的诊断断、辅助助诊断、治疗过过程的监监测，或或用于遗遗传性疾疾病的诊诊断、辅辅助诊断断等，则则按第三三类产品品注册管管理。在在药物及及药物代代谢物检检测的试试剂中，如果该该药物属属于麻醉醉药品、精神药药品或医医疗用毒毒性药品品范围，则按第第三类产产品注册册管理。第十六条 校准品、质控品品等体外外诊断试试剂产品品，如果果不单独独销售，则不需需要单独独申请注注册；如如果单独独销售，则需要要单独申申请注册册。与第二类类、第三三类体外外诊断试试剂配合合使用的的校准品品和质控控品的类类别，与与试剂类类别相同同；与第第一类体体外诊断断试剂配配合使用用的校

11、准准品和质质控品，按第二二类产品品管理。对于多多项校准准品、质质控品，其类别别与同时时使用的的高类别别体外诊诊断试剂剂产品相相同。第十七条 仅用于研研究、不不用于临临床诊断断的产品品不需要要申请注注册，但但其说明明书及包包装标签签上必须须注明“仅供研研究、不不用于临临床诊断断”的字样样。未经任何何修饰，其自身身并无诊诊断功能能，须经经过标记记或者优优化后才才能成为为体外诊诊断试剂剂组成部部分的特特殊物质质，亦无无需申请请注册。该类物物质单独独上市销销售时，应说明明其来源源、组成成成分、效价或或者活性性单位等等，同时时注明“仅供研研究、不不用于临临床诊断断”的字样样。第十八条 国家食品品药品监监

12、督管理理总局负负责体外外诊断试试剂产品品的分类类界定，并根据据产品的的风险等等情况对对诊断试试剂产品品的分类类进行调调整。对新研制制的尚未未列入体体外诊断断试剂分分类目录录的体外外诊断试试剂，申申请人可可以直接接按照本办法法的规定定申请第第三类体体外诊断断试剂注注册，也也可以依依据本办办法判断断产品类类别并向向国家食食品药品品监督管管理总局局申请类类别确定定后，按按照本办法法的规定定申请注册册或者办理理备案。直接申请请第三类类体外诊诊断试剂剂注册的的，国家家食品药药品监督督管理总总局应当当按照风风险程度度确定类类别，并并按照确确定的类类别进行行审查。经审查查予以注注册的境境内第二二类体外外诊断

13、试试剂，国国家食品品药品监监督管理理总局将将申报资资料和审审查意见见转申请请人所在在省、自自治区、直辖市市食品药药品监督督管理局局核发注册册证。经经审查确确定为境境内第一一类体外外诊断试试剂的，国家食食品药品品监督管管理总局局将申报报资料和和审查意意见告知知申请人人所在设设区的市市级食品品药品监监督管理理部门予予以备案案。第十九条 申请注册册的体外外诊断试试剂应当当采用符符合命名名原则的的通用名名称。体外诊断断试剂的的命名原原则：体体外诊断断试剂的的产品名名称一般般可由三三部分组组成：第一部分分：被测测物质的的名称。第二部分分：用途途，如诊诊断血清清、测定定试剂盒盒、质控控品等。第三部分分：方

14、法法或原理理，如酶酶联免疫疫吸附法法、胶体体金法等等，本部部分应当当在括号号中列出出。如果被测测物组分分较多或或特殊情情况，可可以采用用与产品品相关的的适应症症名称或或其他替替代名称称。第三章产品研研制第二十条 从事体外外诊断试试剂研制制的机构构应当具具有与研研制相适适应的人人员、场场地、设设备、仪仪器和管管理制度度，所用用实验动动物、试试剂、原原材料等等应当符符合有关关要求和和规定，并保证证所有实实验数据据和资料料的真实实性。第二十一条 产品研制制工作应应当包括括：主要要原材料料的选择择、制备备；产品品生产工工艺的确确定；产产品技术术要求的的拟订；产品稳稳定性研研究、阳阳性判断断值或参参考区

15、间间确定、产品性性能评估估等相关关工作。申请人人可以参参考相关关技术指指导原则则进行产产品研制制，也可可以采用用不同的的实验方方法或技技术手段段，但应应当说明明其合理理性。第二十二条 产品性能能评估是是指对体体外诊断断试剂分分析性能能和临床床性能的的评估。分析性能能主要包包括精密密度、准准确度、灵敏度度、特异异性、线线性范围围或测定定范围、抗干扰扰性等。临床性能能主要包包括临床床灵敏度度、临床床特异性性等。第二十三条 申请人（备案人人）可以以自行完完成或委委托相关关研究机机构完成成体外诊诊断试剂剂研制、分析性性能的评评估，所所提供的的申报资资料中须须注明委委托项目目名录，附双方方协议书书，并保

16、保证所有有试验数数据和资资料的真真实性。第二十四条 体外诊断断试剂临临床性能能评估应应通过临临床评价价完成。体外诊诊断试剂剂临床评评价由申申请人（备案人人）在申请注册册（备案案）前完完成。临临床研究究评价的的要求，适用本本办法第第四章的的相关规规定。第二十五条 申请人（备案人人）应保保证研制制过程真真实、规规范，所所有数据据真实、完整和和可溯源源。研制制过程应应符合质质量管理理体系的的相关要要求。第二十六条 省级食品品药品监监督管理理部门应应对申请请人拟提提交的注注册申报报资料（重点是是临床试试验报告告）和样样品研制制、生产产过程的的真实性性组织核核查。申申请人在在提出质质量管理理体系核核查申

17、请请时，应应当同时时递交相相关资料料。对承承担临床床试验的的机构不不在申请请人所在在省（区区、市）辖区内内的，申申请人所所在地的的省（区区、市）食品药药品监督督管理部部门可以以委托承承担临床床试验的的医疗机机构所在在地的省省（区、市）食食品药品品监督管管理部门门组织核核查，并并出具核核查意见见。进口体外外诊断试试剂在境境内开展展临床试试验的由由其境内内代理人人所在省省（区、市）食食品药品品监督管管理部门门组织真真实性核核查。第二十七条 国家食品品药品监监督管理理总局和和省（区区、市）食品药药品监督督管理部部门根据据需要，要求申申请人或或者研究究机构按按照申报报资料项项目、方方法和数数据进行行重

18、复试试验，并并派员现现场核查查试验过过程，也也可委托托有关研研究机构构进行重重复试验验。第四章临床评评价第二十八条 体外诊断断试剂临临床评价价是指申申请人（备案人人）通过过临床试试验和/或通过过临床实实践数据据、文献献资料等等非临床床试验的的方式对对拟申报报产品进进行临床床性能确确认的过过程。体外诊断断试剂临临床试验验（包括括与已上上市产品品进行比比较研究究在内的的临床验验证）是是指在相相应的临临床环境境中，对对体外诊诊断试剂剂的临床床性能进进行的系系统性研研究。无需进行行临床试试验的体体外诊断断试剂，申请人人（备案案人）应应当通过过对涵盖盖预期用用途及干干扰因素素的临床床样本的的评估，综合文

19、文献资料料等非临临床试验验的方式式对体外外诊断试试剂的临临床性能能进行的的评价。申请人人（备案案人）应应当保证证评价所所用的临临床样本本具有可可追溯性性。第二十九条 办理第一一类体外外诊断试试剂备案案，不需需进行临临床试验验。申请请第二类类、第三三类体外外诊断试试剂注册册，应当当进行临临床试验验。有下下列情形形之一的的，可以以免于进进行临床床试验：（一）反反应原理理明确、设计定定型、生生产工艺艺成熟，已上市市的同品品种体外外诊断试试剂临床床应用多多年且无无严重不不良事件件记录，不改变变常规用用途，申申请人能能够提供供与已上上市产品品等效性性评价数数据的；（二）通通过对涵涵盖预期期用途及及干扰因

20、因素的临临床样本本的评价价能够证证明该体体外诊断断试剂安安全、有有效的。免于进行行临床试试验的体体外诊断断试剂目目录由国国家食品品药品监监督管理理总局依依据上述述原则制制定、调调整并公公布。第三十条 申请人（备案人人）可以以按照拟拟定的产产品技术术要求对对临床评评价用样样品自行行检验，或委托托其他具具备检验验能力的的检验机机构进行行检验，检验合合格后方方可用于于临床评评价。第三十一条 同一注册册申请包包括不同同包装规规格时，可只采采用一个个包装规规格的样样品进行行临床评评价。第三十二条 第三类产产品申请请人应当当选定不不少于33家（含含3家）、第二类类产品申申请人应应当选定定不少于于2家（含含

21、2家）省省级卫生生医疗机机构开展展临床试试验。对于特殊殊使用目目的产品品，可以以在符合合要求的的市级以以上的疾疾病控制制中心、专科医医院或检检验检疫疫所、戒戒毒中心心等机构构开展临临床试验验。第三十三条 临床试验验机构应应当具有有与研究究项目相相适应的的人员、场地、设备、仪器和和管理制制度，并并保证所所有研究究数据和和资料的的真实性性。参加临床床试验的的机构及及人员应应当了解解临床试试验者的的责任和和义务，及时、准确、真实地地做好临临床试验验记录。第三十四条 申请人应应当与临临床试验验机构签签订临床床试验合合同，参参考相关关技术指指导原则则制订并并完善临临床试验验方案，免费提提供临床床试验用用

22、样品，并承担担临床试试验费用用。第三十五条 临床试验验病例数数应当根根据临床床试验目目的、统统计学要要求，并并参照相相关技术术指导原原则确定定。临床床试验技技术指导导原则另另行发布布。用于罕见见病及处处理突发发公共卫卫生事件件的体外外诊断试试剂，要要求减少少临床试试验病例例数或者者免做临临床试验验的，申申请人应应当在提提交注册册申报资资料的同同时，提提出减免免临床试试验的申申请，并并详细说说明理由由。食品品药品监监督管理理部门技技术审评评机构对对注册申申报资料料进行全全面的技技术审评评后予以以确定，需要补补充临床床试验的的，以补补正资料料的方式式通知申申请人。第三十六条 申请境外外产品注注册，

23、需需要提供供境外的的临床评评价资料料。申请请人应当当按照临临床评价价的要求求，同时时考虑不不同国家家或地区区的流行行病学背背景、病病原微生生物的特特性、不不同种属属人群所所适用的的阳性判判断值或或参考区区间等诸诸多因素素，在中中国境内内进行具具有针对对性的临临床评价价。第三十七条 临床试验验机构完完成临床床试验后后，应当当分别出出具临床床试验报报告。申申请人或或临床试试验牵头头单位根根据相关关技术指指导原则则，对临临床试验验结果进进行汇总总，完成成临床试试验总结结报告。第三十八条 由消费者者个人自自行使用用的体外外诊断试试剂，在在临床试试验时，应包含含无医学学背景的的消费者者对产品品说明书书认

24、知能能力的评评价。第三十九条 申请人发发现临床床试验机机构违反反有关规规定或者者未执行行临床试试验方案案的，应应当督促促其改正正；情节节严重的的，可以以要求暂暂停或者者终止临临床试验验，并向向所在地地省级食食品药品品监督管管理部门门和国家家食品药药品监督督管理总总局报告告。第四十条 参加临床床试验的的机构及及人员，对申请请人违反反有关规规定或者者要求改改变试验验数据、结论的的，应当当向所在在地省级级食品药药品监督督管理部部门和国国家食品品药品监监督管理理总局报报告。第四十一条 开展体外外诊断试试剂临床床试验，应当向向临床试试验提出出者所在在省（区、市市）食品药药品监督督管理部部门备案案。接受受

25、备案的的食品药药品监督督管理部部门应当当将备案案情况通通报临床床试验机机构所在在地的同同级食品品药品监监督管理理部门及及卫生计计生主管管部门。国家食品品药品监监督管理理总局和和省（区、市市）食品药药品监督督管理部部门根据据需要对对临床试试验的实实施情况况进行监监督检查查。第五章 体系系核查第四十二条 申请人（备案人人）应当当建立符符合医疗疗器械生生产质量量管理规规范的质质量管理理体系，形成文文件和记记录，加加以实施施并保持持有效运运行。第四十三条 用于注册册检验、临临床评价价的样品品，其制制备、生产过过程应当当符合医医疗器械械质量管管理体系系的相关关要求。第四十四条 境内申请请人申请请第二类类

26、、第三三类体外外诊断试试剂注册册前，应应当向省省级食品品药品监监督管理理部门申申请质量量管理体体系核查查。省级级食品药药品监督督管理部部门根据据医疗器器械生产产质量管管理规范范的相关关规定进进行核查查，并出出具核查查报告。质量管理理体系核核查重点点是对申申请人是是否具有有与研制制相适应应的人员员、场地地、设备备、仪器器和管理理制度，所用实实验动物物、试剂剂、原材材料等是是否符合合有关要要求和规规定，并并核查所所有实验验数据和和资料的的真实性性，以确确认申请请人在研研发环节节是否建建立了符符合法规规要求的的质量管管理体系系，并有有效运行行。第四十五条 国家食品品药品监监督管理理总局在在组织进进口

27、体外外诊断试试剂的技技术审评评时，认认为有必必要对质质量管理理体系进进行核查查的，应应当组织织质量管管理体系系检查技技术机构构开展质质量管理理体系核核查。核核查时间间不计算算在审评评时限内内。第六章产品技技术要求求和注册检验验第四十六条 体外诊断断试剂产产品技术术要求，是指为为实现体体外诊断断试剂产产品预期期用途所所制定的的产品性性能要求求以及检检验方法法。境内内体外诊诊断试剂剂的产品品技术要要求还应应当包括括对原材材料、生生产工艺艺及半成成品的技技术要求求。第四十七条 体外诊断断试剂标标准物质质，是指指供体外外诊断试试剂试验验用，且且具有确确定特性性量值，用于评评价测定定方法的的物质，包括标

28、标准品、参考品品。第四十八条 申请人（备案人人）应当当在原材材料质量量和生产产工艺稳稳定的前前提下，依据产产品研制制、临床床试验等等结果，参考有有关文献献资料、国家标标准、行行业标准准等，拟拟订产品品技术要要求。申申请人（备案人人）拟订订的产品品技术要要求不得得低于国国家标准准和/或行业业标准。第四十九条 第二类、第三类类体外诊诊断试剂剂的产品品技术要要求由食食品药品品监督管管理部门门在批准准注册时时予以核核准。在在中国境境内上市市的体外外诊断试试剂应当当执行经经核准的的产品技技术要求求。第五十条 体外诊断断试剂注注册检验验是指医医疗器械械检验机机构按照照申请人人的申请请，依据据产品技技术要求

29、求中所列列产品性性能要求求以及检检验方法法，对产产品进行行的全性性能检验验。第五十一条 医疗器械械检验机机构应当当具有医医疗器械械检验资质质、并在在检验范范围内进进行检验验，应对对申请人人提交的的产品技技术要求求根据有有关研究究数据、国内外外同类产产品的标标准和国国家有关关要求，针对其其所设定定的项目目、指标标，所采采用的标标准品或或参考品品的科学学性、合合理性等等内容提提出预评评价意见见，并对对送检样样品进行行检验，出具检检验报告告。有国家标标准品、参考品品的产品品应使用用国家标标准品、参考品品进行注注册检验验。第五十二条 尚未列入入医疗器器械检验验机构承承检范围围的产品品，由相相应的注注册

30、审批批部门指指定有承承检能力力的检验验机构进进行检验验。申请体体外诊断断试剂注注册的第第二类、第三类类产品应应当进行行注册检检验；第第三类产产品应当当进行连连续3个生产产批次样样品的注注册检验验。境内申请请人的注注册检验验用样品品由食品品药品监监督管理理部门在在对申请请人的研研制情况况核查合合格后现现场抽取取。境外外申请人人的注册册检验用样样品由申申请人自自行抽取取。第五十三条 进行注册册检验，申请人人应当向向医疗器器械检验验机构提提出书面面申请，并提供供注册检检验所需需要的产产品技术术要求有有关技术术资料、注册检检验用样样品及标标准品或或参考品品。同一注册册申请包包括不同同包装规规格时，可只

31、进进行一个个包装规规格产品品的注册册检验。第七章产品注注册第五十四条 申请体外外诊断试试剂注册册，申请请人应当当按照本本办法附附件的要要求向相相应食品品药品监监督管理理部门报报送申报报资料。注册申报报资料应应当使用用中文。根据外外文资料料翻译的的申报资资料，应应当同时时提供原原文。引引用未公公开发表表的文献献资料时时，应当当提供资资料所有有者许可可使用的的证明文文件。注注册申报报资料应应当完整整、规范范，数据据应当真真实、可可靠。第五十五条 申请人应应当对其其注册申申报资料料的真实实性负全全部责任任。食品品药品监监督管理理部门收收到申请请后进行行形式审审查，并并根据下下列情况况分别作作出处理理

32、：（一）申申请事项项依法不不属于本本部门职职权范围围的，应应当即时时告知申申请人不不受理；（二）申申报资料料存在可可以当场场更正的的错误的的，应当当允许申申请人当当场更正正；（三）申申报资料料不齐全全或者不不符合形形式审查查要求的的，应当当在5个个工作日日内一次次告知申申请人需需要补正正的全部部内容，逾期不不告知的的，自收收到申报报资料之之日起即即为受理理；（四）申申请事项项属于本本部门职职权范围围，申报报资料齐齐全、符符合形式式审查要要求，或或者申请请人按照照要求提提交全部部补正资资料的，予以受受理。食品药品品监督管管理部门门受理或或者不予予受理体体外诊断断试剂注注册申请请，应当当出具加加盖

33、本部部门专用用印章并并注明日日期的受受理通知知书或者者不予受受理通知知书。第五十六条 受理注册册申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当自受理理之日起起3个工工作日内内将申报报资料转转交技术术审评机机构。技术审评评机构应应当在660个工工作日内内完成第第二类体体外诊断断试剂注注册的技技术审评评工作，在900个工作作日内完完成第三三类体外外诊断试试剂注册册的技术术审评工工作。第五十七条 食品药品品监督管管理部门门技术审审评机构构对注册册申报资资料进行行技术审审评，必必要时可可调阅原原始研究究资料。审评过过程中，需要咨咨询专家家或举行行听证的的，技术术审评机机构将书书面告知知申请人人，咨询询专家或

34、或举行听听证所需需的时间间不计算算在规定定的审评评时限内内。第五十八条 技术审评评过程中中需要注注册申请请人补正正资料的的，技术术审评机机构应当当一次性性告知注注册申请请人需要要补正的的全部资资料。注注册申请请人应当当自接到到补正通通知之日日起一年年内，按按照技术术审评机机构的要要求提供供补正资资料；技技术审评评机构应应当自收收到补正正资料之之日起660个工工作日内内完成技技术审评评。申请请人补正正资料的的时间不不计算在在审评时时限内。第五十九条 申请人对对补正资资料通知知内容有有异议的的，可向向相应的的技术审审评机构构提出书书面意见见，说明明理由并并提供相相应的技技术支持持资料。第六十条 注

35、册申请请人逾期期不补正正资料的的，由技技术审评评机构向向受理注注册的食食品药品品监督管管理部门门提出终终止技术术审评的的建议，由食品品药品监监督管理理部门作作出退回回申请的的处理决决定，终终止审查查。注册申请请被终止止审查的的，在被被终止审审查后的的6个月月内不得得再次申申请。第六十一条 受理注册册申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当在技术术审评结结束后220个工工作日内内作出决决定；对对符合安安全、有有效要求求的，准准予注册册，自作作出审批批决定之之日起110个工工作日内内发给医医疗器械械注册证证。产品品技术要要求和产产品说明明书由相相应的食食品药品品监督管管理部门门根据申申请人的的申报

36、资资料予以以核准，并以附附件形式式发给申申请人；对不予予注册的的，应书书面说明明理由,并同时告告知申请请人享有有复审和和依法申申请行政政复议或或者提起起行政诉诉讼的权权利。医疗器械械注册证证有效期期为5年年。第六十二条 对于已受受理的注注册申请请，有下下列情形形之一的的，食品品药品监监督管理理部门应应当作出出不予注注册的决决定，并并告知申申请人：（一）注注册申请请人对拟拟上市销销售体外外诊断试试剂的安安全性、有效性性进行的的研究及及其结果果无法证证明产品品安全性性、有效效性的；（二）注注册申报报资料有有伪造和和虚假内内容的； （三三）注册册申报资资料内容容混乱、前后矛矛盾的； （四四）注册册申

37、报资资料的内内容与申申报项目目明显不不符的； （五五）经审审评确认认注册形形式不符符合要求求的；（六）不不予注册册的其他他情形。第六十三条 对用于治治疗罕见见病以及及应对突突发公共共卫生事事件急需需的体外外诊断试试剂，食食品药品品监督管管理部门门可以在在批准该该体外诊诊断试剂剂注册时时要求申申请人在在产品上上市后进进一步完完成相关关工作，并将要要求载明明于医疗疗器械注注册证中中。第六十四条 对于已受受理的注注册申请请，申请请人可以以在行政政许可决决定作出出前，向向受理该该申请的的食品药药品监督督管理部部门说明明理由，申请撤撤回注册册申请。对于已受受理的注注册申请请，有证证据表明明注册申申报资料

38、料可能有有伪造和和虚假内内容的，食品药药品监督督管理部部门应当当中止审审批。经经核实后后，根据据核实结结论继续续审查或或作出不不予注册册的决定定。第六十五条 申请人对对食品药药品监督督管理部部门作出出的不予予注册决决定有异异议的，可以在在收到不不予注册册决定通通知之日日起200个工作作日内，向作出出审批决决定的食食品药品品监督管管理部门门提出复复审申请请。复审申请请的内容容仅限于于原申请请事项和和原申报报资料。第六十六条 食品药品品监督管管理部门门受理复复审申请请后应当当自受理理复审申申请之日日起600个工作作日内，作出复复审决定定，并书书面通知知申请人人。维持持原决定定的，食食品药品品监督管

39、管理部门门不再受受理申请请人再次次提出的的复审申申请。第六十七条 申请人对对食品药药品监督督管理部部门作出出的不予予注册的的决定有有异议，且已申申请行政政复议或或者提起起行政诉诉讼的，食品药药品监督督管理部部门不受受理其复复审申请请。第六十八条 医疗器械械注册证证遗失的的，体外外诊断试试剂申请请人应当当立即在在原发证证机关指指定的媒媒体上登登载遗失失声明，在登载载遗失声声明之日日起满11个月后后，向原原发证机机关申请请补发，原发证证机关在在20个个工作日日内补发发医疗器器械注册册证。第六十九条 体外诊断断试剂上上市后，其产品品技术要要求和说说明书必必须与食食品药品品监督管管理部门门核准的的内容

40、一一致。申申请人应应当对上上市后产产品的安安全性和和有效性性进行跟跟踪，必必要时应应当及时时提出修修改产品品技术要要求或说说明书的的申请。申请人人对产品品技术要要求和说说明书的的正确性性与准确确性承担担全部责责任。第七十条 根据本办办法第二二十七条条的规定定，需要要进行重重复试验验而申请请人拒绝绝的，食食品药品品监督管管理部门门责令改改正，申申请人拒拒不改正正的，不不再受理理该产品品的注册册申请；对于已已受理的的产品，做出不不予注册册的决定定。第七十一条 注册申请请审查过过程中及及批准后后发生专专利权纠纠纷的，应当按按照有关关法律、法规的的规定处处理。第七十二条 食品药品品监督管管理部门门应当

41、建建立信息息系统，公示审审批过程程和审批批结果，供公众众查询。第七十三条 体外诊断断试剂注注册申请请直接涉涉及申请请人与他他人之间间重大利利益关系系的，食食品药品品监督管管理部门门应当告告知申请请人、利利害关系系人可以以依照法法律、法法规以及及国家食食品药品品监督管管理局的的其他规规定享有有申请听听证的权权利；在在对体外外诊断试试剂注册册申请进进行审查查时，食食品药品品监督管管理部门门认为涉涉及公共共利益的的重大许许可事项项，应当当向社会会公告，并举行行听证。第八章注册变变更第七十四条 已注册的的第二类类、第三三类体外外诊断试试剂，医医疗器械械注册证证及其附附件载明明的内容容发生变变化，申申请

42、人应应当向原原注册部部门申请请注册变变更，并并按照本本办法附附件的相相应要求求提交申申报资料料。申请人名名称、申申请人注注册地址址、生产产地址（文字性性改变）、代理理人名称称、代理理人注册册地址发发生变化化的，申申请人应应当向原原注册部部门申请请登记事事项变更更。其他注册册证及附附件载明明内容发发生变化化的，申申请人应应当向原原注册部部门申请请许可事事项变更更。包括括：（一）变变更生产产过程中中所用抗抗原、抗抗体等主主要材料料的供应应商；（二）变变更检测测条件及及阳性判判断值或或参考区区间等；（三）变变更注册册产品技技术要求求中所设设定的项项目、指指标、试试验方法法；（四）变变更产品品说明书书

43、中的内内容，如如变更或或增加包包装规格格、增加加适用机机型等；（五）变变更产品品储存条条件和/或产品品有效期期；（六）增增加临床床适用范范围，如如增加临临床适应应症、增增加临床床测定用用样本类类型等；（七）变变更生产产地址（生产场场所的实实质性变变更）；（八）其其他可能能影响产产品安全全性、有有效性的的变更。下列情形形不属于于本章规规定的变变更申请请事项，应当按按照注册册申请办办理：（一）已已上市销销售产品品基本反反应原理理改变；（二）已已上市销销售产品品阳性判判断值或或参考区区间改变变，并具具有新的的临床诊诊断意义义；（三）其其他影响响产品性性能的重重大改变变。第七十五条 食品药品品监督管管

44、理部门门对登记记事项变变更资料料符合要要求的，应当在在5个工工作日内内予以变变更，发发给医疗疗器械注注册变更更批件。对登记记事项变变更资料料不齐全全或者不不符合形形式审查查规定的的，应当当在5个个工作日日内一次次性告知知需要补补正的全全部资料料。对不不予变更更的，应应当在55个工作作日内告告知申请请人并说说明理由由。第七十六条 受理许可可事项变变更申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当按照照本办法法第七章规定定的时限限组织技技术审评评，在技技术审评评结束后后20个个工作日日内作出出决定。批准变变更的，发给医医疗器械械注册变变更批件件；不予予批准的的，应当当书面说说明理由由。第七十七条 对于许

45、可可事项变变更，技技术审评评机构应应当重点点针对变变化的原原因及对对产品性性能的影影响进行行审评，对变化化后产品品是否安安全、有有效作出出评价。第七十八条 医疗器械械注册变变更批件件与原医医疗器械械注册证证合并使使用，其其有效期期与原注注册证相相同。变变更事项项获得批批准的，申请人人应当根根据变更更批件载载明内容容自行修修改说明明书的相相关内容容。第七十九条 许可事项项变更申申请的受受理与审审批程序序，本章章没有规规定的，适用于于本办法法第七章的相相关规定定。第九章 延续注注册第八十条 食品药品品监督管管理部门门核发的的医疗器器械注册册证有效效期届满满，需延延续注册册的，申请请人应当当在医疗疗

46、器械注注册证有有效期届届满6个月前前、且有效效期届满满前122个月内内，依据产产品的类类别向相相应的食食品药品品监督管管理部门门申请延续续注册，并按照照本办法法附件的的相应要要求提交交申报资资料。第八十一条 受理延续续注册申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当自自受理之之日起33个工作作日内将将申报资资料转交交技术审审评机构构。技术术审评机机构应当当在600个工作作日内完完成第二二类体外外诊断试试剂延续续注册的的技术审审评工作作，在990个工工作日内内完成第第三类体体外诊断断试剂延延续注册册的技术术审评工工作。受理延续续注册申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当在在技术审审评结束束后200

47、个工作作日内作作出是否否予以延延续的决决定。予予以延续续的，发发给医疗疗器械注注册证；不予延延续的，应当书书面说明明理由。第八十二条 申请延续续注册同同时申请请登记事事项变更更的，应应当予以以说明，按延续续注册申申请和注册登登记事项项变更申申请的要要求提交交申报资资料。受理申申请的食食品药品品监督管管理部门门执行第八八十一条条的程序序和时限限。第八十三条 申请延续续注册同同时提出出许可事事项变更更的，按按延续注注册申请请和许可事事项变更更申请的的要求提提交申报报资料，受理申申请的食食品药品品监督管管理部门门执行第第八十一一条的程程序和时时限。第八十四条 产品延续续注册时时，与原原注册批批准内容容无任何何变化的的产品，一般不不需注册册检验。第八十五条 对于已注注册的体体外诊断断试剂，其管理理类别由由高类别别调整为为低类别别的，在在有效期期内的医医疗器械械注册证证继续有有效。如如需延续续的，申申请人应应当在医医疗器械械注册证证有效期期届满66个月前前、且有有效期届届满前112个月月内，按按照改变变后的类类别到相相应的食食品药品品监督管管理部门门申请延延续注册册或办理理备案。体外诊断断试剂管管理类别别由低类类别调整整为高类类