新制度(GSP)232641.docx

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1、兽药经营管管理文件ZD-011：质量管管理体系文文件管理制制度 一、 目的：规范范本单位质量量管理体系系文件的管管理。二、 适用范围：本制度规规定了质量量管理体系系文件的起起草、审核核、批准、印印制、发布布、保管、修修订、废除除与回收，使使用于质量量管理体系系文件的管管理。三、 责任人：单单位负责人人对本制度度的实施负负责。四、 内容：1、质量管管理体系文文件的分类类。1.1质量量管理体系系文件包括括标准和记记录-1.2标准准性文件是是用以规定定质量管理理工作的原原则，阐述述质量管理理体系的构构成，明确确有关人员员的岗位职职责，规定定各项质量量活动的目目标、要求求、内容、方方法和途径径的文件，

2、包包括：企业业管理制度度、各岗位位人员职责责及质量管管理的工作作程序等。1.3记录录是用以表表明本单位位质量管理理体系运行行情况和证证实其有效效性的记录录文件，包包括兽药购购进、验收收、贮存、销销售、陈列列、不和格格兽药处理理等各个环环节质量活活动的有关关记录。2、质量管管理体系文文件的管理理。2.1质量量管理人员员统一负责责制度和职职责的编制制和记录的的审批。制制定文件必必须符合下下列要求：2.1.11必须依据据有关兽药药的法律、法法规及行政政规章的要要求制定各各项文件。2.1.22结合单位位单位的实实际情况使使各项文件件具有实用用性、系统统性、指令令性、可操操作性和考考核性。2.1.33制

3、定质量量体系文件件管理程序序，对文件件的起草、审审核、审批批、印制、发发布、保管管、修订、废废除与回收收等实施控控制性管理理。2.1.44对国家有有关兽药质质量的法律律、法规及及行政规章章以及国家家法定兽药药标准等外外部文件，不不得做任何何修改，必必须严格执执行。2.2企业业负责人负负责审核质质量管理文文件的批准准、执行、修修订、废除除。2.3质量量管理人员员负责质量量管理制度度的起草和和质量管理理体系文件件的审核、印印刷、存档档、发放、复复制、回收收、和监督督销毁。2.4各岗岗位负责与与本岗位有有关的质量量管理文件件的起草、收收集、整理理和存档工工作。2.5质量量管理体系系文件执行行前，应有

4、有质量管理理人员组织织岗位工作作人员对质质量管理体体系文件进进行培训。3、质量管管理体系文文件的检查查和考核。3.1单位位质量管理理人员负责责协助企业业负责人每每年至少一一次对单位位质量体系系文件管理理的执行情情况和体系系文件管理理程序的执执行情况进进行检查和和考核，并并有记录。ZD-022：质量管管理体系文文件检查考考核制度一、 目的：确保保各项质量量管理的制制度、职责责和操作程程序得到有有效落实，以以促进企业业质量管理理体系的有有效运行。二、 适用范围：适用于对对质量管理理制度、岗岗位职责操操作程序和和各项记录录的检查和和考核。三、 责任人：单单位负责人人对本制度度的实施负负责。四、 内容

5、：1、 检查内容：1.1各项项质量管理理制度的执执行情况；1.2各岗岗位职责的的落实情况况；1.3各种种工作程序序的执行情情况；1.4各种种记录是否否规范。2、检查方方式：各岗岗位自查与与单位考核核小组组织织检查相结结合。3、检查方方法3.1各岗岗位自查：各岗位应应定期依据据各自岗位位职责对负负责的质量量管理制度度和岗位职职责、工作作程序的执执行情况进进行自查，并并完成书面面自查报告告，将自查查结果和整整改方案报报请单位负负责人和质质量管理人人员。3.2质量量管理制度度检查考核核小组检查查3.2.11被检查部部门：单位位各岗位。3.2.22本单位应每每年至少组组织一次质质量管理制制度、岗位位职

6、责、工工作程序和和各种记录录的执行情情况的检查查，有单位位质量管理理人员进行行组织，每每年年初制制定全面的的检查方案案和考核标标准。3.2.33检查小组组有不同岗岗位的人员员组成，组组长一名，成成员二名。3.2.44检查人员员应精通经经营业务和和熟悉质量量管理，具具有代表性性和较强的的原则性。3.2.55在检查过过程中检查查人员要实实事求是并并认真作好好检查记录录，内容包包括参加的的人员、时时间、检查查项目内容容、检查结结果等。3.2.66检查工作作完成后，检检查小组应应写出书面面的检查报报告，指出出存在的问问题和潜在在的问题，提提出奖罚办办法和整改改措施，并并报单位负负责人和质质量管理人人员

7、审核批批准。3.2.77单位负责责人和质量量管理人员员对检查小小组的检查查报告进行行审核，并并确定整改改措施和按按规定实施施奖罚。3.2.88各岗位依依据单位负负责人的决决定，组织织落实整改改措施并将将整改情况况向单位负负责人反馈馈。ZD-033：质量方方针、目标标和承诺 一、目的：强化全员员质量意识识，提高兽兽药经营质质量管理水水平。二、适用范范围：适用用于整个单单位的日常常管理。三、责任人人：全体员员工四、内容：本单位坚持持“质量第一一”的原则，全全面贯彻落落实兽药药管理条例例、兽兽药经营质质量管理规规范等法法律法规，加加强基础管管理，完善善各项质量量管理制度度，确保各各项质量管管理制度的

8、的有效实施施，强化全全员的质量量意识，提提高员工素素质，不断断提高兽药药经营质量量管理水平平。本单位质量量管理方针针为：质量量第一，用用户至上。本单位质量量目标如下下：1、确保经经营行为的的规范性、合合法性；2、确保经经营兽药质质量的安全全有效；3、确保质质量管理体体系的有效效运行及持持续改进；4、不断提提升本单位位的质量信信誉及品牌牌效益；5、最大限限度地满足足客户的需需求。本单位质量量承诺：我我单位销售售的兽药产产品均为在在胶南市兽兽药监察所所登记备案案的兽药GGMP企业业生产的合合格兽药产产品；我单单位保证出出售的兽药药产品均符合国家家法定兽药药质量标准准。ZD-044：兽药购购进管理制

9、制度 一、目的：加强首兽兽药购进环环节的质量量管路，确确保购进兽兽药的 质质量和合法法性。二、适用范范围：适用用于本单位位兽药购进的的质量管理理。三、责任人人：兽药购购进人员和和质量管理理人员对本本制度的实实施负责。四、内容：1、把质量量作为选择择兽药和供供货单位条条件的首位位，严格执执行“按需购进进、择优选选购、质量量第一”的原则购购进兽药。2、严格执执行首药药购进程序序，认真真审查供货货单位的法法定资格、经经营范围和和质量信誉誉等，确保保从合法的的企业购进进符合规定定要求和质质量可靠的的兽药。3、购进兽兽药应签订订有明确规规定质量条条款的购货货合同。如如购货合同同不是以书书面形式确确立时，

10、应应与供货单单位签订质质量保证协协议书，协协议书应明明确有效期期限。4、严格执执行首营营企业和首首营品种审审核制度，做做好首营企企业和首营营品种的审审核工作，向向供货单位位索取合法法证照、生生产批文、质质量标准、检检验报告书书、标签、说说明书、物物价批文等等资料，经经审查备案案告知批准准后方可购购进。5、购进兽兽药应有合合法票据，认认真做好完完整的购进进记录，并并做到票、帐帐、货相符符。兽药购购进记录和和购进票据据应保存至至超过兽药药有效期一一年，但不不少于两年年。6、兽药购购进记录应应包括：购购货日期、兽兽药同用名名称、（商商品名）、剂剂型、规格格、生产厂厂家、供货货单位、购购进数量、有有效

11、期、批批号、购进进人员、备备注等 内内容。ZD-055：兽药经经营质量管管理制度一、目的：强化经营营管理意识识，提高经经营管理水水平。二、适用范范围：适用用于本单位位各经营环环节的管理理。三、责任人人：全体员员工四、内容： （一）、业业务经营原原则： 11、在兽药药经营活动动中，应严严格遵循产产品质量法法、经经济合同法法、兽兽药管理条条例及兽兽药经营质质量管理规规范等有有关法规要要求办理。 22、在兽药药经营工作作中，围绕绕着我单位位的经营目目标，采取取切实可行行的措施，保保障经营目目标的完成成。 33、按照“兽药经营营质量管理理规范”的要求，促促进我单位位在业务经经营活动中中实现全面面、全员

12、、全全过程的规规范化管理理。 44、在营销销策略上，要要继续追求求市场占有有率的最大大化，建立立健全营销销服务网络络。 （二二）、业务务经营计划划： 11、制订业业务经营计计划，以市市场需求为为导向，企企业营销策策略为基础础，作好严严密的调研研和科学预预测。 22、在实施施业务经营营计划时，做做到满足需需求、防止止脱销、勤勤进快销、合合理库存，提提高库存商商品适销率率，加速资资金周转。 33、在贯彻彻执行业务务经营半年年度、季度度计划中，按按月分解完完成指标，进进行检查和和及时修订订调整。 （三三）、购销销对象选择择原则： 11、在兽药药购进环节节上，应选选择在胶南南市兽药监监察所登记记备案的

13、，且且管理水平平高、产品品质量优并并稳定、信信誉好的合合法兽药生生产经营企企业。 22、在兽药药销售环节节上，不允允许把兽药药销售给“证照”不齐的兽兽药经营单单位。 33、建立购购销单位台台帐档案，每每年对购、销销对象进行行一次分析析和评价，巩巩固和发展展企业信誉誉好、产品品质量优的的购销关系系。 （四四）、购销销合同： 11、凡购进进兽药，须须依法签订订合同，合合同的签约约人须是法法人或法人人委托人，应应审核客户户的资证，授授权委托书书。 22、购销合合同签订的的内容： 品名、规规格、厂牌牌、单位、数数量、单价价、金额、包包装； 质量标标准、验收收方式，进进口兽药须须提供口岸岸兽药检验验所检

14、验报报告书并加加盖供货方方红色印章章； 付款方方式及期限限； 交货地地点及办法法、费用承承担； 双方单单位信息； 双方其其他约定条条款。 33、购销合合同的履行行，合同一一经签订应应严格按期期履行，并并定期检查查合同执行行情况。如如有困难须须以书面形形式（电报报、函件）通通知对方进进行注销或或更改，并并留底存查查，否则将将承担违约约责任。 44、合同的的管理，审审核确保合合同的合法法性、有效效性；保证证合同的依依法执行；分析合同同履行情况况，效益好好坏；建立立健全合同同档案管理理。 （五五）、购销销凭证和质质量管理： 11、购销活活动中应严严格审查购购销双方所所使用的增增值税发票票的合法性性，

15、非增值值税发票要要做到格式式统一规范范适用。 22、收到供供货方的收收款凭证后后，核对无无误后，财财会人员凭凭质量管理理人员签章章的付款凭凭证方可付付款。 33、购销凭凭证应建档档妥为保存存，以利分分析备查。 44、填制的的购销凭证证发票，要要内容准确确无误，票票面干净整整洁，经复复核后，做做到票货同同行。 （六六）、首营营企业与首首营品种 11、首营企企业，应按按“首营企业业与首营品品种审核管管理制度”规定，由由采购人员员填报“首营企业业审批表”，经审核核批准后方方可经营。2、凡首次次经营的新新品种、新新剂型，应应按“首营企业业与首营品品种审核管管理制度”规定，由由采购人员员填报“首营品种种

16、审批表告告知”，经审核核批准后方方可经营。ZD-066：兽药质质量管理制制度一、目的：明确员工工质量责任任，使之符符合兽药经经营质量管管理规范要要求。二、适用范范围：适用用于本单位位内质量意意识的管理理。 三、责任人人：全体员员工四、内容：（一）、本本制度旨在在使兽药产产品质量、工工作质量、服服务质量符符合“兽药经营营质量管理理规范”要求，适适用于我单单位每个员员工。（二）、本本制度依据据兽药经经营质量管管理规范要要求制定。（三）、站站长对我单单位经营兽兽药质量服服务和工作作质量负全全面责任。（四）、质质量负责人人负责全部部的质量监监督、考核核、管理等等工作，并并对经理负负责。（五）、业业务部

17、门及及仓库管理理人员为本本部门的质质量负责人人，负责质质量管理制制度和质量量法规，文文件的具体体执行，对对商品的进进、销、存存进行严格格的质量管管理，严防防购销伪劣劣兽药。（六）、企企业全体员员工都应按按照“兽药经营营质量管理理规范”要求，对对本岗位的的工作质量量、服务质质量和相关关的兽药质质量负责。（七）、全全体人员认认真执行公公司的各项项管理制度度，对现实实的和潜在在的质量问问题不断地地进行检查查、发现，及及时采取预预防或补救救的措施。（八）、本本单位设质质量奖励基基金制度，用用于各种质质量管理工工作的奖励励。ZD-077：兽药质质量否决权权制度一、目的：加强质量量否决权的的地位，增增强全

18、员的的质量意识识，加大质质量管理的的力度。二、适用范范围：阐述述了质量否否决对策，否否决职能，质质量奖惩内内容。三、责 任任 人：质质量负责人人负责该制制度的实施施。四、正 文：1.否决对对象 （1）、兽兽药质量的的否决：质质量人员有有权对兽药药认证、验验收、检验验、养护、验验发，查询询中发现的的兽药内在在质量、外外观质量和和包装质量量不符合要要求的质量量问题予以以相应的否决决。 （2）、环环境质量的的否决：对对于营业场场所、检验验仪器和储储运设施等等经营环境境的质量达达不到法律律、规范要要求或在运运行中出现现问题、质质检人员有有权予以否否决。 （3）服服务质量的的否决：对对服务行为为的不规范

19、范，特别是是服务的差差错有权予予以否决。 （4）工工作质量的的否决：对对于影响企企业质量责责任落实，影影响经营兽兽药质量的的行为的问问题，有权权予以不同同程度的否否决。2.否决职职能 质量否否决权的职职能人员是是连锁店的的质量负责责人，其具具体职能包包括以下主主要： （1）、对对供货单位位的选择，在在考察基础础上提出移移厂或停止止购入。 （2）、对对销售单位位的选择，在在认证的基基础上提出出停销或收收回兽药。 （3）、对对来货经验验收，检验验不合格兽兽药予以退退货和换货货。 （4）、对对库存兽药药经检验、养养护检查发发现不合格格兽药决定定停销，封封存或销毁毁。 （5）、对对售出兽药药经查询、查

20、查实问题后后予以收回回或退换。 （6）、对对各级质量量监督检查查中查出有有质量问题题的兽药予予以处理。 （7）、对对不适应质质量管理需需要的设备备、设施、仪仪器、用具具决定停止止使用并提提出添置改改造、完善善建议。 （8）、对对服务质量量在检查、考考核中发现现的不足和和客户投诉诉，经查实实后予以处处理。 （9）、对对工作质量量在群众监监督和常规规检查考核核中发现的的问题予以以处理。 （10）、对对由于服务务质量和工工作质量所所造成的差差错、应迅迅速及时地地联系查询询、妥善处处理。3.质量奖奖惩 质量奖奖惩是质量量否决制度度的重要手手段，一般般采取以下下措施： （1）、重重大质量事事故的整体体否

21、决。发发生重大质质量事故，如如经销假药药，因经营营管理不善善造成畜禽禽伤亡等，对对责任人予予以整体否否决，扣发发其全部奖奖金，根据据其情节轻轻重扣发工工资或给予予必要的行行政处分，触触犯国家法法律的追究究刑事责任任。 （2）、考考核奖惩。质质量工作考考核与连锁锁店的经营营目标考核核相结合，对对在兽药质质量和服务务质量工作作中作出的的成绩和出出现的问题题，结合月月度、季度度或年终工工作提出奖奖励或处罚罚的建议，报报总经理批批准执行。 （3）、必必要的经济济处罚。对对于日常质质量监督检检查中发现现的较为重重大的质量量问题，除除组织及时时整改妥善善处理外，根根据情节轻轻重予以必必要的经济济处罚，包包

22、括罚款、扣扣奖金、降降级等。 （4）、建建立质量奖奖励基金：其资金来来源可包括括连锁店工工资总额中中一定比例例的拨款和和质量处罚罚的罚款，扣扣奖等两个个方面。用用于在质量量工作中作作出显著成成绩的人员员，以及在在质量培训训中成绩优优异者，以以表彰质量量工作先进进，调动职职工做好质质量工作的的积极性。ZD-088：首营企企业与首营营品种审核核管理制度度一、目的：确认供货货企业的合合法资格和和质量保证证能力，保保证购进兽兽药的合法法性和质量量。二、适用范范围：适用用于对首营营企业与首首营品种的的管理。三、责任人人：店长、质量负负责人、兽兽药采购人人员四、内容：(一)、本本单位对首首营企业进进行审核

23、，供供货企业应应符合下述述条件： 1、国内内兽药应当当为具有合合法资格的的兽药生产产企业生产产或者兽药药经营企业业经营的； 22、 进口口兽药应当当为国外企企业依法在在国内设立立的销售机机构或者依依法委托的的国内代理理机构； 33、供货企企业有较好好的质量信信誉、商业业信誉和较较强的供货货能力。 44、在胶南南市兽药监监察所登记记备案的企企业。 (二二)、企业业首营品种种进行审核核，兽药产产品应符合合下述条件件： 11、国内兽兽药应当为为具有合法法资格的兽兽药生产企企业生产或或者兽药经经营企业经经营的，进进口兽药应应当为国外外企业依法法在国内设设立的销售售机构或者者依法委托托的国内代代理机构销

24、销售的； 22、国内兽兽药应当为为具有依法法取得产品品批准文号号的，进口口兽药应当当为具有依依法取得进进口兽药注注册证书的的； 33、兽药包包装、标签签和说明书书应当为符符合国家兽兽药管理有有关规定和和储运要求求的； 44、中药材材应当为符符合注明产产地要求的的；5、在本辖辖区兽药行行政管理部部门办理兽兽药经营告告知备案的的产品。 (三)、首首营企业审审核程序 11、首营企企业，是指指购进药品品时与本企企业首次发发生供需关关系的药品品生产或经经营企业。 22、由采购购人员按规规定填写“首营企业业审批表”。 33、质量负负责人会同同经营负责责人对首营营企业情况况进行审核核，必要时时可到首营营企业

25、进行行现场考察察。 44、本单位位负责人批批准。 (四四)、首营营品种审核核程序 11、采购人人员按规定定填写“首营品种种审批表”2、质量负负责人会同同经营负责责人对首营营企业情况况进行审核核。3、本单位位负责人批批准。ZD-099：购货合合同与购进进记录管理理制度一、目 的： 规范兽兽药采购合合同和记录录的管理，把把好进货关关，保证兽兽药质量。 二、适用范范围：兽药药采购三、责 任任 人： 总经理、兽兽药采购人人员四、正 文： 1、购货合合同方式标准书面面合同质量保证证协议（必必须明确有有效期，一一般有效期期为一年）文书、传传真、电话话记录、电电报、电信信、口头约约定2、书面合合同的项目目与

26、内容。合同项目目购销双方企企业名称、地地址及邮编编、电话、传传真、邮件件地址、银银行帐号与与税号、签签约代表、签签约时间、合合同正文。合同正文文内容A、兽药名名称、规格格、批准文文号、供货货价、单位位、数量及及单价金额额；B、交货时时间、方式式、地点；C、结算方方式与付款款期限； D、质量标标准、质量量条款及各各自承担的的质量责任任；E、违约处处理方式。3、购进合合同评审合同评审审人员：A、负责该该品种的采采购进货人人员；B、质量管管理部负责责人；C、企业主主要负责人人；D、主管兽兽药购进的的负责人；E、财务及及物价人员员。合同评审审内容：A、供货方方是否为合合法的兽药药供货企业业；B、待购兽

27、兽药及其规规格，是否否为合法的的、质量可可靠的兽药药；C、进货价价格，是否否与市场行行情及本连连锁店要求求相适应；D、购进数数量，是否否与市场要要求及本连连锁店销售售能力与库库存情况相相适应；E、付款方方式与付款款期限，是是否与本连连锁店财务务能力与有有关规定相相符；F、货物运运输交付方方式与交付付时间，是是否与本连连锁店财务务能力与有有关规定相相符；G、质量条条款或质量量保证协议议书、质量量责任是否否合法，清清楚可行，是是否能满足足法规要求求与本连锁锁店需要；H、其他条条款是否公公平公正，并并符合法规规要求与本本连锁店权权益。4、采购记记录购进兽药应应有合法票票据，并按按规定建立立采购记录录

28、，做到票票、帐、货货相符，兽兽药采购记记录保留到到超过兽药药有效期一一年，但不不得少于三三年。采购购记录由兽兽药采购部部门填制并并保存。ZD-100：兽药验验收管理制制度一、目的：严格验收收程序，确确保购进兽兽药的质量量可靠性。二、适用范范围：适用用于单位对对购进兽药药的验收过过程。三、责任人人：保管员员、质量管管理员、质质量负责人人四、内容：（一）、兽兽药质量验验收购进兽药的的检查验收收是兽药经经营过程中中的关键环环节，检查查验收的主主要内容包包括：兽药药质量、相相关证明文文件、数量量三个方面面。兽药质质量的检查查验收包括括：兽药外外观质量检检查和兽药药包装质量量检查。但但对兽药内内在质量有

29、有怀疑时，应应送法定兽兽药检验部部门检验，合合格后方可可收货。 1、兽药质质量检查验验收 兽药外外观质量检检查：主要要检查购进进兽药是否否符合相应应的外观质质量检查标标准的规定定。 兽药包包装质量检检查外包装：包包装箱是否否牢固、干干燥；封签签、封条有有无破损；外包装上上应清晰注注明兽药通通用名称、规规格、生产产厂商、生生产批号、批批准文号、有有效期；有有关特定储储运图示标标志及危险险兽药的包包装印刷应应清晰标准准，危险兽兽药必须符符合危险兽兽药包装标标志的要求求。内包装：兽兽药的每件件包装中应应有产品合合格证，容容器使用合合理、清洁洁、干燥、无无破损；封封口严密，合合格；包装装印字应清清晰，

30、品名名、规格、批批号等不得得缺项；瓶瓶签粘贴牢牢固。 标签和和说明书检检查兽药的标签签或所附说说明书上应应明确印有有兽药的通通用名称、成成份、规格格、生产企企业名称、批批准文号、生生产批号、生生产日期、有有效期等。标标签或说明明书上还应应有适应症症或功能主主治、用法法、用量、禁禁忌、不良良反应、注注意事项以以及贮藏条条件等。 中药材材和中药饮饮片的检查查验收，必必须注意以以下内容：应有包装，并并附质量合合格的标志志。中药材每件件包装上应应标明品名名、产地、发发货日期、供供货单位。中药饮片每每件包装上上应标明品品名、生产产企业、生生产日期等等。2、 合法性审核核 必须是是经首营企企业审核合合格的

31、兽药药生产、经经营企业。企企业信息与与首营企业业审核的内内容一致。 必须是是经首营品品种审核合合格的兽药药产品。兽兽药产品的的通用名、规规格、批准准文号、作作用用途等等项目与首首营品种审审核的内容容一致。3、兽药数数量的验收收对购进兽药药数量验收收时，根据据购进兽药药原始凭证证逐一核对对实物。4、验收人人员，应对对兽药产品品进行逐批批（次）验验收，特殊殊管理药品品必须实行行双人验收收。5、验收首首营品种时时，应有该该批号药品品的质量检检验报告书书。(二)、兽兽药产品的的拒收当出现以下下情况时，将将所验收药药品判定为为不合格兽兽药，予以以拒收：1、未经兽兽药管理部部门批准生生产的兽药药；2、整件

32、包包装中无出出厂检验合合格证的兽兽药；3、标签、说说明书的内内容不符合合兽药管理理部门的批批准范围，不不符合规定定、没有规规定标志的的兽药；4、 购自自非法兽药药市场或生生产企业不不合法的兽兽药；5、拒绝验验收时应根根据实际情情况填写“兽药拒收收报告单”。ZD-111：拆零兽兽药的质量量管理制度度一、目的：严格控制制兽药的拆拆零过程，确确保兽药的的质量。二、适用范范围：适用用于兽药拆拆零过程的的管理。三、责任人人：营业员员、质量管管理员四、内容：(一)、拆拆零兽药的的销售应符符合国家相相关规定。 (二)、兽兽药拆零销销售应当保保证兽药产产品质量均均一性。片片剂可以拆拆零至片、胶胶囊剂可以以拆零

33、至粒粒、消毒剂剂可以拆零零至毫升，其其他制剂只只许拆零至至最小内包包装。 (三)、将将拆零兽药药存放在拆拆零专柜内内销售，并并保证兽药药拆零销售售使用的工工具、包装装袋应清洁洁和卫生。 (四)、兽兽药经营企企业拆零销销售兽药制制剂产品致致使标签、说说明书内容容不全时，应应当附具与与原兽药制制剂产品标标签、说明明书和注意意事项等内内容一致的的标签或者者说明书复复印件。 (五)、销销售兽用中中药材、中中药饮片应应当注明产产地。 (六)、兽兽药经营企企业须设专专门人员负负责药品拆拆零销售。拆拆零人员必必须每年参参加健康体体检，合格格后方可从从事拆零销销售工作。 (七)、兽兽药经营企企业应有固固定的拆

34、零零场所或专专柜，并配配备基本的的拆零工具具，如药匙匙、药刀、瓷瓷盘、拆零零药袋、医医用手套等等，保持拆拆零用工具具清洁卫生生。 (八)、拆拆零前，对对拆零药品品须检查外外观质量，凡凡发现质量量可疑及外外观性状不不合格的不不可拆零； (九)、兽兽药拆零销销售前，应应在符合卫卫生条件的的拆零场所所进行，对对拆零后的的药品，应应集中存放放于拆零专专柜，不能能与其他药药品混放，拆拆零专柜短短缺的拆零零药品应从从其他药柜柜移入，采采用即买即即拆，并保保持原包装装。 (十)、拆拆零后的兽兽药如不能能保持原包包装的，必必须放入拆拆零药袋，加加贴拆零标标签，写明明品名、规规格、用法法、用量、批批号、有效效期

35、及拆零零药店，并并填写“兽药拆零零登记表”，做好拆拆零兽药记记录。ZD-122：期效兽兽药管理制制度 一、目的：合理控制制兽药质量量，防止兽兽药的过期期失效，确确保兽药的的储存养护护管理。二、适用范范围：适用用于本企业业经营的效效期兽药的的管理。三、责任人人：养护员员、营业员员四、内容：1、定义 有效期：是指兽药药在一定的的贮存条件件下，能够够保持质量量的期限。 近效期药药品：是指指距离产品品失效期66个月以内内的兽药。 2、养护员员负责对近近效期兽药药的月报。营营业员负责责对近效期期兽药进行行促销。 3、购进兽兽药时除特特殊急需外外，一律不不得购进近近效期药品品，尽量避避免采购生生产日期较较

36、长的兽药药；做到以以需订购，少少数量多批批次购进。 4、验收近近效期兽药药时要严格格把关，在在销售中应应坚持“近效期先先销”的销售原原则。 5、质量管管理员对近近效期兽药药负有严格格管理的责责任，尽量量缩短近效效期兽药在在库时间，养养护员应及及时准确地地提供“近效期兽兽药催销表表”。 6、凡是购购进的兽药药，除特殊殊急需外，进进货凭证上上必须注明明效期，未未注明有效效期的验收收员不得收收货。 7、验收员员收货后，应应根据来货货凭证上注注明的效期期，逐一对对兽药进行行核对，如如发现实物物效期与来来货凭证效效期不符时时，应及时时向验收或或采购人员员查询，并并进行更正正。 8、兽药购购进后，应应严格

37、按照照效期的远远近摆放，在在经营过程程中，应随随时检查，严严格执行“先产先出出，近期先先出”和按批号号销售的原原则，防止止兽药的过过期失效。 9、近效期期兽药在货货位上应有有近效期兽兽药标志或或标牌。 10、对距距失效期220天内（包包括20天天）的近效效期兽药，应应停止向顾顾客销售，保保证畜主用用药安全。 11、营业业员要对近近效期兽药药进行促销销。 12、过期期兽药的处处理：对过过期兽药由由质管员按按不合格兽兽药进行处处理，并建建立相应的的记录。 ZD-133：不合格兽兽药、过期期兽药的管管理制度一、目 的： 规范对对不合格兽兽药、过期期兽药的处处理工作。二、适用范范围： 定义了不不合格兽

38、药药、过期兽兽药，阐述述了不合格格兽药、过过期兽药的的处理程序序，适用于于各店对不不合格兽药药、过期兽兽药的处理理。三、责 任任 人： 质量负责责人、仓库库保管员、销销售人员、采采购人员四、正 文：1、凡有下下列情况之之一者，列列为不合格格兽药： （1）、内内外包装不不符合规定定标准的兽兽药。 （2）、没没有生产批批准文号的的兽药。 （3）、向向证照不全全或超范围围生产、经经营企业购购进的兽药药。（4）、首首营品种没没有该批号号兽药检验验报告单的的兽药。2、新购进进的兽药，经经验收员验验收、质量量负责人审审核发现不不合格或有有疑问的，有有权拒收，并并填写兽兽药拒收报报告单，通通知采购员员办理退

39、货货手续。3、在库兽兽药发现不不合格，由由质量负责责人填写兽兽药停售通通知单，通通知仓库停停止发货，并并及时向有有关领导汇汇报，及时时采取相应应措施，已已发出兽药药需要通知知有关单位位退货或将将货收回，退退回、收回回兽药入库库，保管员员要认真按按照通知单单核对兽药药批号，确确认是否是是本连锁店店发出兽药药。4、对销货货退回兽药药，经检验验确认为合合格兽药，重重新办理入入库手续，不不合格兽药药存于不合合格品区，悬悬挂红色标标志。5、过期兽兽药属于假假兽药，范范围包括：（1）有效效使用期或或储存期超超过，此兽兽药包装上上所标注日日期的兽药药；（2）批准准文号超过过使用期限限的兽药。6、销售人人员在

40、销售售过程中发发现过期兽兽药应立即即组织撤柜柜，停止销销售，并报报告质量负负责人；在在库储存兽兽药发现过过期兽药，保保管员应将将其移入不不合格兽药药区，过黄黄牌标示，并并及时报告告质量负责责人。7、不合格格兽药、过过期兽药的的报损，由由储运部填填写报损损兽药销毁毁单，经经质量负责责人、销售售负责人签签署意见后后，报总经经理审批。8、经批准准作报废处处理的兽药药，由质量量负责人负负责组织有有关人员进进行对报废废兽药的销销毁。ZD-144：兽药质质量抽查、抽抽检制度一、目 的：强化兽药药的抽查、抽抽检管理。二、适用范范围：兽药药的抽查、抽抽检工作三、责 任任 人：质质量负责人人、仓库保保管员 四、

41、正 文：1、质量管管理部门须须对以下情情况的兽药药做抽查、抽抽检： （11）、有效效期内在库库储存1年年以上的兽兽药； （22）、有效效期短、易易霉变、易易变质的兽兽药； （33）、储存存养护中认认为应抽查查的兽药；2、抽查、抽抽检方法： 设总件数为为X，当XX300时时，按 +1取取样量随机机取样， 当X3300 按 /2+11样量随机机取样。自自样品的上上、中、下下三个部位位各随机抽抽取一个小小包装进行行检查。3、兽药质质量抽查抽抽检的主要要项目：抽查抽检时时主要查看看兽药的外外包装状况况、外观性性状、及有有效期。4、各剂型型的外观性性状检查标标准：A、粉剂、散散剂、预混混剂：检查查有无异

42、物物、包装破破漏、结块块、变色、潮潮解、风化化、霉变、虫虫蛀、异味味等现象。B、粉针剂剂：检查有有无粘瓶、吸吸潮、结块块、溶化、色色点色斑、黑黑点、白块块、纤维、玻玻璃屑、封封口漏气、铝铝盖松动、其其他。C、水针剂剂：检查有有无长霉、白白点白块、纤纤维、玻璃璃屑、色点点、结晶析析出、瓶盖盖松动、裂裂纹、其他他。D、颗粒剂剂：检查有有无异物、包包装破漏、结结块、变色色、潮解、风风化、霉变变、虫蛀、异异味、颗粒粒均匀、其其他。E、口服溶溶液剂：自自然光亮处处直立、倒倒立、平视视三步法检检视，观察察药液的澄澄明度，含含有中药的的制剂允许许有轻摇易易散的沉淀淀，不得有有变色、霉霉变等现象象。ZD-15

43、5：仓库存存货盘点制制度一 目 的的：建立存存货盘点制制度，保证证帐、物、卡卡相符。二 适用用范围：库库存的所有有兽药的盘盘点。三 责 任 者：仓库保管管员。四 正 文文：1 仓库库内所有的的兽药均要要定期进行行盘点，一一般每月盘盘点一次，每每月的277日为盘点点时间。2 盘点点程序（1） 盘点前，仓仓库保管员员先检查货货位卡、出出入库复检检记录等相相关记录是是否登记完完全，并进进行核对。（2） 整理好库库存的兽药药，对盘点点工作做出出相应的安安排。（3） 将兽药逐逐个品种清清点，核实实帐面结存存数和实际际库存数是是否相符。若若发现盘点点实数与帐帐面不符，作作好记录后后，继续下下一个品种种的盘

44、点，直直到所有品品种清点完完毕。（4） 将盘点中中存在偏差差的兽药逐逐一标出，汇汇总在一张张仓库存货货盘点表中中，并在备备注栏中注注明原因，参参加兽药盘盘点的人员员，在相应应的栏目中中签名。（5） 仓库保管管员将此次次盘点的实实数结入新新帐，对存存在偏差的的兽药在帐帐本上做出出相应的调调整。D-16：陈列与养养护管理制制度 一、目的：确保兽药药陈列清晰晰明了。二、适用范范围：适用用于营业场场所的兽药药陈列摆放放管理。三、责任人人：营业员员、质量管管理员四、：内容容：（一）、兽兽药按品种种、规格、剂剂型、用途途或存放要要求进行分分类，类别别标签放置置准确、字字迹清晰，针针对具体兽兽药应参照照以下

45、规定定陈列存放放。1、处方药药与非处方方药分柜摆摆放，并且且不得开架架自选；2、特殊管管理药品，按按国家有关关规定存放放；3、危险品品不陈列。必必须陈列时时，只能陈陈列代用品品或空包装装；4、拆零药药品，集中中存放于拆拆零专柜，保保留原包装装标签；5、中药饮饮片，装斗斗前需复核核，不得错错斗、串斗斗，药斗标标签应采用用正名正字字。（二）、营营业场所内内陈列兽药药外观质量量应符合22005版版中华人人民共和国国兽药典一一部、二部部制剂通则则中的相应应规定。（三）、营营业场所内内陈列的兽兽药应每个个品种的来来源都有据据可查，不不能出现实实物与记录录和凭证不不相符的现现象。（四）、陈陈列兽药的的货柜

46、、橱橱窗应保持持清洁卫生生，陈列的的药品包装装应干净完完整、无污污染。（五）、需需要低温冷冷藏的兽药药，必须存存放在符合合规定的冷冷藏设施中中，陈列时时，可以陈陈列空包装装。（六）、凡凡质量有疑疑问的兽药药，一律不不予上架陈陈列，通知知质量管理理员进行审审核确认。（七）、凡凡上架的兽兽药，按月月进行检查查。发现质质量问题及及时下架，并并及时填写写通知质量量管理员确确认后进行行处理。（八）、陈陈列兽药会会因陈列时时间和环境境的变化而而影响产品品质量，因因此，陈列列的兽药应应按月进行行检查并记记录，发现现质量问题题要及时处处理。（九）、陈陈列的兽药药必须定期期进行养护护检查，并并做好养护护记录。特特别要注意意近效期药药品，易霉霉变、易潮潮解的药品品，应缩短短检查周期期。ZD