医疗器械注册产品标准标准名称hhyl.docx

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1、YZB (企业单位名称) 发布200-实施200-发布标准名称YZB 200 代替:医疗器械注册产品标准前言XXX产产品是我我公司开开发的新新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。XXX产产品注册册产品标标准引用用了GB1191包装装储运图图示标志志，GBTT147710医用用电气设设备环境境要求及及试验方方法，GB997066.1医用用电气设设备第一一部分：安全通通用要求求等标标准中的的内容。本本标准的的安全要要求全面面贯彻了了GB997066.119995。并将将其列入入本标准准附录A（规范范性附录录

2、）。本标准的的附录A是规范范性附录录本注册标标准由天天津市XXXXXXXXX公司提提出并负负责起草草。本注册标标准主要要起草人人：XXX。本注册标标准首次次发布于于2000X年XX月。本注册标标准由天天津市XXXXX（企业业名称）法法定代表表人批准，并并对所规规定的内内容负责责。标准名称称1 范围本标准规规定了XXX产品的的结构和和基本参参数、要要求、试试验方法法、检验验规则、标标志、包包装、运运输、贮贮存。本标准适适用于XXX产品（以以下简称称XX）。该该产品供供医疗单单位_(用途 )_。2 规范性引引用文件件下列文件件中的条条款通过过本标准准的引用用而成为为本标准准的条款款。凡是是注日期期

3、的引用用文件，其其随后所所有的修修改单（不不包括勘勘误的内内容）或或修订版版均不适适用于本本标准，然然而，鼓鼓励根据据本标准准达成协协议的各各方研究究是否可可使用这这些文件件的最新新版本。凡凡是不注注日期的的引用文文件，其其最新版版本适用用于本标标准。GB/TT 199120000 包包装储运运图示标标本GB 997066.119995 医医用电器器设备第第一部分分：安全全通用要要求GB/TT 144710019993 医医用电器器设备环环境要求求及试验验方法2.1 结构：XXXX产品由由主机、控控制部分分、输出出部分组组成。2.2 XXX产产品的型型号为：XX-XX-XXXX-XXX-XXX

4、（对符号号的解释释）设计计序号（产产品规格格）（罗罗马字母母）（对符号号的解释释）产品品分类（英英文字母母）（对符号号的解释释）企业业名称简简称（以以汉字拼拼音字头头）2.3 XXX产产品的基基本参数数2.3.12.3.23 要求3.1 XXXX产品的的工作条条件a）温度度：540b）相对对湿度：不大于80%c）电源源电压： AC2220VV22VVd）频率率： 500Hz1Hz3.2 性能指标标：3.2.1 XXX产产品工作作时噪声声不大于于60ddB（A）3.2.2 牵引力设设置范围围：3.2.3 牵引治疗疗时间：3.2.4 预置指示示力示值值与实际际作用力力误差：3.2.5 预置指示示时

5、间与与实际有有效时间间误差不不大于5%3.3 安全见附录AA（规范范性附录录）3.4 环境试验验要求XXX产产品的主主机环境境试验应应符合GBTT147710中气候候环境试试验组、机机械环境境试验组设备备的要求求。3.5 外观3.5.1 XXX产产品外观观色泽均均匀，各各控制机机构灵活活可靠，紧紧固件无无松动。4 试验方法法4.1 预处理：开始试试验前，XXX产品的的主机必必须在试试验场所所不工作作的停放放至少24小时，在在正式系系列试验验前先按按使用说说明书运运转XXX产品。4.2 性能4.2.1 噪声检测测：XXX产品通通电10mmin后，距XXX产品前前、后、左左、右各各1m处用声声级计

6、（A档）测测试四次次取平均均值，应应符合4.22.1的规定定。4.2.2 预置力检检测：.。应应符合44.2.4的规规定。4.2.3 时间检测测：.。应符符合4.2.55的规定定。4.3 安全项目目试验见附录AA（规范范性附录录）4.4 环境试验验按GB/T1447100-19993中的有有关规定定及表1的规定定进行。表1试验验要求及及检测顺顺目试验项目目试验要求求检验项目目持续（hh）恢复（hh）初始检测测中间检测测或最后后检测定额工作作底温4全项4.2 44.5低温贮存存464.2.1 4.5额定工作作高温及及运行试试验54.2 44.5高温贮存存424.2.1 4.5定额工作作湿热64.

7、2 44.5湿热贮存存48464.2.1 4.5震动15次4.2.1 4.5运输200KKm全项4.5 外观：以以目力观观测。应应符合44.5的的规定。5 检验规则则5.1 XXX产产品由厂厂质量检检验部门门逐台检检验合格格后方可可提交验验收。5.2 验收时根根据不同同的检验验目的可可划分为为以下几几种检验验：5.2.1 出厂检验验（含交交收检验验）。5.2.2 一般类型型型式试试验，包包括：a) 试产注册册检验；b) 准产注册册检验；c) 周期检验验。6.2.3特殊殊类型型型式试验验：安全全认证检检验5.3 检验项目目按表2规定表2 检验项项目检验类型型检验项目目性能安全外观出厂检验验4.2

8、A2.331，A2.34，A2.36，4.5一般类型型型式试验验A2.11，A2.3，A2.4，A2.5，A2.6，A2.9，A2.10，A2.11，A2.12，A2.13，A2.15，A2.16，A2.18，A2.24，A2.337，A2.39，A2.43，A2.47，A2.48，A2.50，A2.551，A2.53，A2.58，A2.73，A2.80，A2.881，A2.82，A2.91，A2.94，A2.97，A2.99，A2.1022，A2.1066，A2.1077，A2.1099特殊类型型型式试验验A2.114，A2.26，A2.27，A2.29，A2.40，A2.41，A2.44，

9、A2.52，A2.69，A2.75，A2.83，A2.84，A2.85，A2.86，A2.87，A2.88，A2.89，A2.90，A2.91，A2.95，A2.96，A2.99，A2.1033，A2.1055，A2.106，A2.1077，A2.1088注：1）一一般类型型型式试试验项目目，除自自身检验验项目外外，包含含出厂检检验项目目。2）特殊殊类型型型式试验验项目，除除自身检检验项目目外，还还包含一一般类型型型式试试验项目目。5.4 抽样5.4.1 出厂检验验逐台进进行，交交收检验验抽样按按表3规定。表3 抽抽样交验数量量（台）抽样比例例（%）备注505不少于一一台50220032000

10、25.4.2 试产注册册检验和和安全认认证检验验为送样样检验，送送样数量量为一台台。5.4.3 周期检验验、准产产注册检检验抽样样3台，试试验1台。5.5 XXX产产品在下下列情况况之一时时进行型型式试验验a） 新产品投投产前；b） 正常生产产中每年年不少于于一次；c） 设计、工工艺、材材料有重重大变化化时；d） 停产一年年以上再再生产时时；e） 国家质量量监督部部门提出出要求时时。5.6 判定规则则5.6.1 出厂检验验在交收检检验的验验收过程程中，如如安全有有一台一一项不合合格则该该批产品品判为不不合格。如如性能有有一台一一项不合合格，该该批产品品应重新新分类整整理，如如外观有有一台一一项

11、不合合格，应应抽取双双倍数量量对不合合格项重重新检验验，若仍仍不合格格，该批批产品应应退回重重新分类类整理。经分类整整理后可可重新提提交验收收；复验验时应抽抽取双倍倍数量检检验，若若仍不符符合本标标准要求求则该批批产品判判为不合合格。5.6.2 试产注册册检验和和安全认认证检验验在检验项项目中如如有不符符合本标标准要求求的项目目时，允允许对不不合格项项进行修修复；修修复后对对不合格格项及验验收方和和生产方方共同商商议的其其它项目目进行复复验，如如有一项项不符合合本标准准要求时时，判为为不合格格。5.6.3 周期检验验和准产产注册检检验在检验过过程中，如如安全有有一台一一项不合合格判为为不合格格

12、。如性性能、外外观有不不符合本本标准要要求的项项目时，应应提取另另两台产产品对不不合格项项复验：复验时时如仍有有一台一一项不符符合本标标准要求求时，判判为不合合格。6 标志、包包装、运运输和贮贮存6.1 标志6.1.1 XXX产产品的固固定铭牌牌上应有有下列标标志：a） 制造厂名名称、地地址；b） 产品名称称和型号号；c） 电源电压压、频率率、额定定输入功功率；d） 生产日期期或出厂厂编号；e） 安全分类类；f） 注册产品品标准编编号、产产品注册册号。6.1.2 检验合格格证上应应有下列列标志a） 制造厂名名称；b） 产品名称称和型号号；a） 产品生产产日期或或出厂编编号；b） 检验员代代号；

13、c） 检验日期期d） 注册产品品标准编编号、产产品注册册号。6.1.3 XXX产产品外包包装箱上上应有下下列标志志：a) 制制造厂名名称、地地址、商商标；b) 产品名称称和型号号；c) 毛毛重、净净重、体体积（长长宽高）、数数量；b) 出出厂日期期与产品品编号；e）注册册产品标标准编号号、产品品注册号号。F）“小小心轻放放”“向上”“防潮”等字样样或标志志应符合合GB1991-220000中的有有关规定定。6.2 包装6.2.1 XXX产产品应以以瓦楞纸纸箱包装装，在包包装箱内内应有妥妥善固定定，并有有防潮、防防震措施施及全套套随机文文件、说说明书、合合格证。外外包装箱箱为封闭闭的木箱箱，箱底

14、底应有垫垫木。6.2.2 XXX产产品在箱箱内必须须牢固定定位，压压木与产产品接触触面间应应垫有适适当厚度度的软性性垫料，防防止运输输时松动动或相互互摩擦。6.2.3 配套件应应牢固地地固定在在箱内，不不得使其其脱落或或相互碰碰撞。6.3 运输包装后的的XXX产品可可使用一一般交通通工具，但但应防止止运输中中的剧烈烈冲击和和震动。并并应有防防潮、防防雨的措措施。6.4 贮存包装后的的XXX产品应应贮存在在相对湿湿度不超超过80%无腐蚀蚀性气体体和通风风良好的的室内。附录A（规范性性附录）安全A1.产产品特征征A1.11 XXXX产品为为非移动动式设备备,由主机机、控制制部分、输输出部分分组成。

15、A1.22 XXXX产品按GB997066.1对电击击危险防防护类型型属类、B型、普普通设备备。A1.33 XXXX产品没没有信号号输入、输输出部分分，有应应用部分分。A1.44 XXXX产品的的输入电电压为AC2220VV+222V，输入入功率为为：XXX WW。A2 要要求和试试验方法法A2.11 外部部标记A2.11.1要要求：至至少应有有下列“永久帖帖牢的”和“清楚易易认的”标记：a） 生产厂名名称；b） 产品名称称和型号号；c） 电源：交交流2200V+110%、频率率：50HHZ+22%；d） 输入功率率：e） 设备安全全分类：f） 从仪器外外面能触触及的熔熔断器，在在熔断座座旁标

16、明明型号及及额定值值。A2.11.2 试验方方法：按按GB997066.1-19995中6.1规定的的试验方方法。A2.22 内部部标记：不适用用。A2.33 控制制器件及及仪表标标记。A2.33.1 要求：a) 下列标记记应符合合GB997066.1-19995中6.33 a)的规定定。b) 功能键的的标记应应符合GB997066.1-19995中6.33 b)的规定定。A2.33.2 试验方方法：通通过检查查，予以以验证。A2.44 符号号A2.44.1 要求A2.1A2.3中用作作标记的的符号应应符合GB997066.119995中附录D的规定定。A2.44.2 试验方方法：通通过检查查

17、，予以以验证。A2.55 导线线绝缘颜颜色A2.55.1要要求a） 保护接地地线的绝绝缘，全全长为绿绿/黄色。仪仪器内部部与保护护接地端端相连的的导线上上的绝缘缘体必须须至少在在导线终终端为绿绿/黄色；b） 电源线中中导线绝绝缘的颜颜色，应应符合GB997066.1-19995中6.55e）关于于三心电电缆颜色色的要求求，且与与电源中中性线相相连的导导线绝缘缘应为浅浅兰色。A2.55.2 试验方方法：通通过检查查，予以以验证。A2.66 气体体识别，不不适用。A2.77 气体体连接点点识别，不不适用。A2.88 指示示灯颜色色A2.88.1 要求：应符合合GB997066.1-19995中的6

18、.77a）的要要求。A2.88.2 试验方方法：通通过检查查，予以以验证。A2.99 按钮钮颜色A2.99.1 要求：按钮颜颜色应符符合GB997066.1中的6.77 b）的要要求。A2.99.2 试验方方法：通通过检查查，予以以验证。A2.110 随随机文件件齐全性性A2.110.11 要求求：应提提供使用用说明书书，使用用说明书书应符合合GB997066.1中6.88.1的规定定。A2.110.22 试验验方法：通过检检查，予予以验证证。A2.111 使使用说明明书A2.111.11 要求求：使用用说明书书应包含含以下内内容：a） GB97706.1中6.88.2aa）d）和6.88.3

19、aa）d）规定定的内容容；b） 本企业可可按要求求提供GB997066.1中6.88.3cc）所列列文件的的承诺。A2.111.22 试验验方法：通过检检查，予予以验证证。A2.112 技技术说明明书技术说明明书与使使用说明明书合并并。A2.113 输输入功率率A2.113.11要求：输入功功率应为为：XX W。A2.113.22 试验验方法：用有效效值交流流安培表表电压表表测量，读读出稳态态电流和和电压值值，取其其乘积。A2.114 环环境试验验A2.114.11 运输输和贮存存a） 环境温度度范围：-4055b） 相对湿度度范围：80%c） 大气压力力范围：50010660hPPaA2.1

20、14.22 运行行a) 环环境温度度范围：540b) 相相对湿度度范围：70%c) 大大气压力力范围：86010660hPPad） 电源：AAc2220+110%，50+2%HHZe） 预热时间间：2miinA2.115 安安全类型型A2.115.11 要求求：类B型设备备A2.115.22 试验验方法：通过检检查和有有关试验验予以验验证。A2.116 剩剩余电压压A2.116.11 要求求：应符符合GB997066.119995中的15 b的要求求。A2.116.22 试验验方法：按GB997066.1中15b）的规规定，用用剩余电电压测试试仪进行行试验。A2.117 剩余余能量：不适用用A

21、2.118 外外壳的封封闭性A2.118.11 要求求：应符符合（GB997066.119995中16 a）的要要求。A2.118.22 试验验方法：按（GB997066.119995中16 a）的规规定，用用标准试试验指、试试验针、试试验钩进进行试验验。A2.119 不不用工具具就可打打开的罩罩、门的的安全性性：不适用用。A2.220 灯灯泡安全全性：不不适用。A2.221 顶顶盖安全全性：不不适用。A2.222 控控制器件件的保护护阻抗：不适用用。A2.223 带带电件防防护：不不适用。A2.224 整整机外壳壳安全性性A2.224.11 要求求：防止止与带电电部件接接触的外外壳必须须仅用

22、工工具才能能移开。A2.224.22 试验验方法：通过检检查，予予以验证证。A2.225 调调节孔安安全性：不适用用。A2.226 隔隔离程度度A2.226.11 要求求：XXX产品应应符合GB997066.1中17的要求求。A2.226.22 试验验方法：查阅有有关技术术文件。A2.227 应应用部分分的隔离离A2.227.11 要求求：应符符合GB997066.1中17.c）的要要求。A2.227.22 试验验方法：查阅技技术文件件和使用用医用电电击防护护参数测测试仪与与在正常常工作温温度下连连续漏电电流的试试验同时时进行。A2.228 软软轴的隔隔离：不适用用A2.229 可可触及部部件

23、隔离离A2.229.11 要求求：应符符合GB997066.1中17g）1）、17g）4）的要要求。A2.229.22 试验验方法：查阅有有关技术术文件。A2.330 电电位均衡衡导线连连接装置置：不适用用A2.331 保保护接地地阻抗A2.331.11 要求求：电源源输入插插口中的的保护接接地点与与保护接接地的所所有可触触及金属属部件之之间的阻阻抗，不不得超过过0.1。A2.331.22 试验验方法：应符合合GB997066.1中18f）的规规定，使使用医用用电击防防护参数数测试仪仪进行实实验。A2.332 功功能接地地端子：不适用用A2.333 功功能接地地线的标标记：不适用用A2.334

24、 正正常工作作温度下下的连续续漏电流流A2.334.11 要求求：应不不超过表表A1所列容容许值。表A1连连续漏电电流单位为为毫安电流正常状态态单一故障障状态对地漏电电流0.51患者漏电电流0.10.5A2.334.22 试验验方法：应符合合GB997066.119995中19.4的规定定，使用用医用电电器设备备电击防防护参数数测试仪仪进行实实验。A2.335 正正常工作作温度下下的患者者辅助电电流：不适用用A2.336 正正常工作作温度下下电介质质强度A2.336.11 要求求：设备备的A-aa1部位应应能承受受15000V、50HHZ，历时1miin无击穿穿和闪络络现象。A2.336.22

25、 试验验方法：按GB997066.119995中20.4的规定定，使用用医用电电气设备备电击防防护参数数测试仪仪进行实实验。A2.337 潮潮湿预处处理后的的连续漏漏电流A2.337.11 要求求：应不不超过表表1所列容许许值。A2.337.22 试验验方法：潮湿预预处理可可与环境境实验中中的湿热热贮存试试验一并并进行。潮潮湿预处处理后连连续漏电电流试验验，按GB997066.119995中19.4的规定定，使用用医用电电气设备备电压防防护参数数测试仪仪进行实实验。A2.338 潮潮湿预处处理后的的患者辅辅助电流流：不适用用A2.339 潮潮湿预处处理后的的电介质质强度A2.339.11 要求

26、求：见A2.36.1A2.339.22 试验验方法：潮湿预预处理与与环境实实验中的的湿热贮贮存实验验一并进进行。潮潮湿预处处理后电电介质强强度试验验，按GB997066.119995中20.4的规定定，使用用医用电电气设备备电击防防护参数数测试仪仪进行试试验。A2.440 外外壳及零零部件钢钢度A2.440.11 要求求：应符符合GB997066.119995中21b）的要要求。A2.440.22 试验验方法：应符合合GB997066.119995中21b）的规规定，用用弹簧冲冲击试验验装置。A2.441 外外壳机零零部件强强度A2.441.11 要求求：应符符合GB997066.119995

27、中21a）的要要求。A2.441.22 试验验方法：按GB997066.119995中21bba）的规规定，用用加力计计量装置置试验。A2.442 提提拎装置置承载能能力：不不适用A2.443 支支撑件A2.443.11要求：应符合合GB997066.119995中21.3）的要要求。A2.443.22 试验验方法：XXX产品必必须承受受额定载载荷的两两倍试验验力，试试验力必必须均匀匀分布在在0.1平方米米表面上上达1miin。A2.444 坠坠落A2.444.11 要求求：手控控开关应应能承受受GB997066.119995中21.5规定的的坠落试试验。A2.444.22 试验验方法：按GB

28、997066.119995中21.5的规定定。A2.445 搬搬运应力力：不适适用A2.446 运运动部件件的安全全性：不不适用A2.447 传传动部件件的安全全性A2.447.11 要求求：牵引引用绳带带必须被被限制不不会脱离离或跳出出其引导导装置。或或必须有有其他方方法防止止造成安安全方面面的危险险。A2.447.22 试验验方法：通过检检查予以以验证。A2.448 运运动部件件的可控控性。A2.448.11 要求求：应符符合GB997066.119995中22.4的要求求。A2.448.22 试验验方法：通过检检查予以以验证。A2.449 保保留易磨磨损不见见得可查查性。A2.449.1

29、1 要求求：受机机械磨损损可能引引起安全全的危险险的部件件，必须须可以接接触，以以便检查查。A2.449.22 试验验方法：通过目目测检查查来验证证是否符符合要求求。A2.550 电电控机械械运动安安全性。A2.550.11 要求求：若电电动的机机械运动动会造成成安全方方面的危危险，必必须提供供容易识识别和易易于接触触的安全全措施，使使设备有有关部分分紧急切切断。A2.550.22 试验验方法：通过检检查，予予以验证证。A2.551 紧紧急装置置可靠性性A2.551.11 要求求：紧急急装置必必须能切切断有关关电路的的满载电电流，包包括可能能堵转的的电动机机电流。A2.551.22 试验验方法

30、：通过检检查，予予以验证证。A2.552 面面、角、边边A2.552.11 要求求：应符符合GB997066.119995中第23条的要要求。A2.552.22 试验验方法：通过检检查予以以验证A2.553 设设备稳定定性A2.553.11 要求求：应符符合GB997066.119995中24.1和24.3的要求求。A2.553.22 试验验方法；按GB997066.119995中24.3的规定定，实际际操作观观察。A2.554 可可搬运性性：不适适用A2.555 防防飞溅物物能力：不适用用A2.556 显显象管抗抗内爆和和冲击能能力：不不适用A2.557 有有安全装装置的悬悬挂系统统：不适适

31、用A2.558 无无安全装装置的金金属悬挂挂系统A2.558.11 要求求：应符符合GB997066.119995中28.4的要求求。A2.558.22 试验验方法：通过检检验使用用说明书书，予以以验证。A2.559 离离子辐射射：不适适用。A2.660 AP和APG型设备备位置要要求：不不适用。A2.661 APGG和AP型设备备标记：不适用用。A2.662 AP和APG型设备备随机文文件：不不适用。A2.663 电电气连接接：不适适用。A2.664 外外壳结构构：不适适用。A2.665 静静电预防防：不适适用。A2.666 电电晕：不不适用。A2.667 AP型设备备性能要要求：不不适用。

32、A2.668 APGG型调和和性能要要求：不不适用。A2.669 超超温运行行的防止止。A2.669.11 要求求a） 正常条件件下部件件温度：绕组及及绕组接接触的铁铁芯应不不超过180摄氏度度；b） 特定条件件下部件件温度，不不适用。c） 非热疗设设备表面面温度：手控开开关表面面温度应应不超过过41摄氏度度。d） 热源防护护件，不不适用。A2.669.22 试验验方法：按GB997066.119995中42.3.33）4）的规规定，在在温度测测试角内内试验，用用温度计计测量。A2.770 溢溢流：不不适用。A2.771 液液体泼洒洒：不适适用。A2.772 泄泄漏：不不适用。A2.773 受

33、受潮，A2.773.11 要求求：应符符合GB997066.119995中44.5的要求求。A2.773.22 试验验方法：与A1.37AA1.339试验同同时进行行。A2.774 进进液：不不适用。A2.775 清清洗、消消毒和灭灭菌A2.775.11要求：清洗、消消毒和灭灭菌应符符合GB997066.119995中44.7的要求求。A2.775.22 试验验方法：按GB997066.119995中44.7的规定定，采取取使用说说明书规规定时清清洗、消消毒和灭灭菌的方方法。A2.776 压压力容器器的水压压试验：不适用用。A2.777 受受压部件件应承受受的最大大压力：不适用用。A2.778

34、 压压力释放放装置：不适用用。A2.779 自动复复位装置置：不适适用。A2.880 电电源中断断后的复复位A2.880.11 要求求：应符符合GB997066.119995中49.2的规定定。A2.880.22 试验验方法：通过检检查，予予以验证证。A2.881 电电源中断断后解除除机械压压力A2.881.11 要求求：应符符合GB997066.119995中49.3的规定定。A2.881.22 试验验方法：通过检检查，予予以验证证。A2.882 危危险输出出的防止止A2.882.11 要求求：应符符合GB997066.119995中51.1的要求求。A2.882.22 试验验方法：通过检检

35、查，予予以验证证。A2.883 必必须考虑虑的安全全方面的的危险A2.883.11 要求求：应符符合GB997066.119995中52.4.3的要求求。A2.883.22 试验验方法：通过检检查，予予以验证证。A2.884 单单一故障障状态的的要求A2.884.11 要求求：应符符合GB997066.119995中52.5.44、52.5.77、52.5.88、52.5.99的要求求。A2.884.22 试验验方法：按GB997066.119995中19.4、52.5.44、52.5.88、52.5.99中规定定的方法法进行。A2.885 元元器件的的标记A2.885.11 要求求：应符符合

36、GB997066.119995中56.1b）的要要求。A2.885.22 试验验方法：检查元元器件的的额定值值与其在在设备中中的使用用条件是是否相违违背。A2.886 元元器件的的固定A2.886.11 要求求：应符符合GB997066.119995中56.1d）的要要求。A2.886.22 试验验方法：通过检检查，予予以验证证A2.887 电电线的固固定A2.887.11 要求求：应符符合GB997066.119995中56.1f）的要要求。A2.887.22 试验验方法：通过检检查，予予以验证证A2.888 连连接器的的构造A2.888.11 要求求：应符符合GB997066.119995

37、中56.3a）关于于电气连连接器的的要求。A2.888.22 试验验方法：查阅有有关设计计文件，实实际操作作观察。A2.889 部部件之间间的连接接A2.889.11 要求求：应符符合GB97706.119995中56.3b）的要要求。A2.889.22 试验验方法：通过检检查，予予以验证证A2.990 电电容器的的连接A2.990.11 要求求：应符符合GB997066.119995中56.4的要求求。A2.990.11 试验验方法：目力观观察。A2.991 保保护装置置A2.991.11 要求求：过电电流保护护值设定定为2A。A2.991.22 试验验方法：观察产产品并查查阅有关关资料。A

38、2.992 温温度和过过载控制制装置：不适用用。A2.993 电电池：不不适用。A2.994 指指示灯A2.994.11 要求求：应安安装有指指示设备备已通电电的指示示灯。A2.994.22 试验验方法：按GB997066.119995中56.8规定通通电检查查。A2.995 控控制器的的操作部部件：不不适用。A2.996 有有电线连连接的手手控开关关。A2.996.11 要求求：应符符合GB997066.119995中56.11aa）及GB997066.119995中21.5的要求求。A2.996.22 试验验方法：通过检检查，予予以验证证A2.997 与与供电网网的分断断，应符符合GB99

39、7066.119995中57.1的要求求。A2.997.11 要要求：应应符合GB997066.119995中57.1的要求求。A2.997.22试验方方法：按按GB997066.119995中57.1的规定定，实际际操作，目目力观察察。A2.998 辅辅助网电电源输出出插座：不适用用。A2.999 电电源软电电线的要要求。A2.999.11 要求求a） 应用，应应符合GB997066.119995中57.3a的要求求；b） 类型，电电源软电电线的耐耐用性，不不得低于于普通聚聚氯乙稀稀胡桃软软电线（GB550233.1中的规规定）的的要求。c） 导线的截截面积不不得小于于0.775mmm2。A

40、2.999.22 试验验方法：按GB997066.119995中57.3a）C）的规规定。A2.1100 电源软软电线的的连接：不适用用。A2.1101 网电源源接线端端子和布布线要求求：不适适用。A2.1102 网电源源熔断器器和过流流释放器器的要求求。A2.1102.1 要要求：应应符合GB997066.119995中57.6的要求求。A2.1102.2 试试验方法法：检查查熔断器器的额定定值。A2.1103 网电源源部分的的布线A2.1103.1 要要求：应应符合GB997066.119995中57.8）的要要求。A2.1103.2 试试验方法法：通过过检查，予予以验证证。A2.1104

41、 电源变变压器：不适用用。A2.1105 爬电距距离和电电气间隙隙。A2.1105.1 要要求：a）应符符合GB997066.119995中57.1的要求求。b）应符符合GB997066.119995中表16、A-aa1交流电电压2500V基本绝绝缘所要要求的爬爬电距离离和电气气间隙。c）应符符合GB997066.119995中57.10bb）的要要求。A2.1105.2 试试验方法法：查阅阅有关技技术文件件，按GB997066.119995中57.10dd）的规规定测量量。A2.1106 保护接接地端子和和连接的的要求A2.1106.1 要要求：应应符合GB997066.119995中第58

42、张的规规定。A2.1106.2 试试验方法法：通过过对材料料和结构构的检查查、手工工试验及及GB997066.12219995中57.5条的试试验，检检验是否否符合要要求。A2.1107 内部布布线A2.1107.1 要要求：应应符合GB997066.119995中的59.1a）、59.1c）59.1f）的要要求。A2.1107.2 试试验方法法：目力力观察，必必须时通通过手工工试验，检检验是否否符合要要求。A2.1108 绝缘A2.1108.1 要要求：应应符合GB997066.119995中59.2的要求求。A2.1108.2 试试验方法法：按GB997066.119995中59.22b）

43、的规规定。A2.1109 过电流流和过电电压保护护A2.1109.1 要要求：a） 外部可更更换的熔熔断器必必须完全全封闭在在熔断器器座里。b） 熔断器座座内带电电体必须须有防护护物。A2.11.9.2 试试验方法法：1） 目力检查查；2） 用标准试试验指检检查。A2.1110 油箱要要求：不不适用。编制说明明一、与人人体接触触的材料料是否已已在临床床上应用用过，其其安全性性、可靠靠性是否否得到证证明：1） 已应用于于临床大家公认认的（输输液器、心心脏瓣膜膜）；2） 刚开始应应用，未未普及（提供供证明材材料、在在专业、行行业、刊刊物上发发表、临临床单位位应用其其安全性性、可靠靠性得到到证明）；

44、3） 新材料必须进进行生物物学评价价。二、引用用或参照照的相关关标准和和资料：引用文件件的排列列顺序：GB、YY、ISO、IEC标准等等，并按按标准的的顺序号号排列。三、管理理类别确确定的依依据：1） 产品分类类目录；2） 产品分类类规则。四、产品品概述及及主要技技术条款款确定的的依据：（针对主主要性能能、使用用性能、安安全性能能）1） 产品概述述（结构构、工作作原理、预预期目的的和用途途）；2） 强制性标标准执行行情况的的说明；3） 风险分析析与评价价结合对应应的指标标。五、产品品自测报报告：（对自测测报告的的分析与与评价、指指标数据据、方法法其合理理性、有有效性、安安全性、或或操作性性）。六、其它它需要说说明的内内容：1） 履行内部部审查程程序、结结论意见见、法人人签字；2） 邀请专家家评审意意见、征征询用户户意见等等