医疗器械注册产品标准高频电刀.docx

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1、YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMF System2023-05-19 公布2023-05-19 实施日本 MDM 公司公布前言本标准适用于日本MDM 公司生产的高频电刀。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固 。本标准由日本MDM 公司提出。本标准由日本MDM 公司负责起草。本标准主要起草人：秦颖。本标准于 2023 年 05 月 10 日公布。刀头尺寸mm环形刀头镰型刀头 球型刀头 挠性内窥镜电极35R1.5R21211.4高频电刀1. 范围本标准规定了日本MDM 公司生产的高频电刀的产品构造、形式、要求、试验方法。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切

2、割和凝固 。2. 标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后 的修改单不包括订正的内容或均不适用本标准，然而，鼓舞依据本标准达成协议的各方争论是否可使用这些文件的最版本。但凡不注日期的引用文件，其最版本适用于 本标准。GB191-2023包装储运图示标志GB/T16886.5:2023 医疗器械生物学评价 第 5 局部:细胞毒性试验体外法 GB14233.2-1998医用输液,输血,注射器具检验方法 其次局部:生物试验方法GB/T16886.10:2023 医疗器械生物学评价 第 10 局部:刺激与致敏试验GB9706.1-1995医用电气设备

3、 第 1 局部：安全通用要求GB9706.4-1999医用电气设备 其次局部：高频手术设备安全专用要求3. 产品型号及构造组成3.1 规格型号PAL-I3.2 安全类型防电击类型 ：I 类防电击保护类型：BF 型3.3 产品组成高频电刀由高频发生器、电刀头、电极、脚踏开关、电源线、接地线、手柄连接线、弯手柄、直手柄组成。其中电极包括：针形电极、双刃型电极、球型电极、环型电极、镰型电极、挠性内窥镜电极。3.4 根本参数3.4.1 主机尺寸长宽高 410380190mm53.4.2 电极尺寸3.4.3 重量：17.5Kg104. 要求4.1 正常工作条件4.1.1 环境温度：10304.1.2 相

4、对湿度：20%80%4.1.3 大气压力：700hPa1060hPa4.2 根本要求4.2.1 外表应干净无杂质、无机械损伤、完整无破损、无明显划痕毛刺及凹凸不平现象，标志应清楚可见、结实。4.2.2 电刀各连接局部连接应结实无松动。4.3 功能要求4.3.1 在电源接通后，机器进入自动检查机能，所需时间秒。自动检查过程中机器会发出警告音并点亮警告灯，同时消退保存的设定内容。4.3.2 使用设定，呼出按钮可马上自动设定前次使用输出瓦数。4.3.3 输出功能分气化切割和止血凝固两种：气化切割功能的各种设定设置在设定板黄线内；止血凝固功能的各种设定设置在设定板蓝线内。4.3.4 脚踏开关的黄色开关

5、为气化切割开关，蓝色开关为凝固止血开关。4.3.5 最大输出功率：a) 切割状态下 0-49W 连续可调，步幅 1W，实测值与设定值之差不超过20%；b) 凝血状态下 0-49W 连续可调，步幅 1W，实测值与设定值之差不超过20%。4.3.6 工作频率 13.56MHz；误差10%。4.4 消毒方法手柄以及手柄连接线：环氧乙烷消毒电极：环氧乙烷或高压蒸汽消毒环氧乙烷残留量应0.5mg4.5 生物相容性4.5.1 无皮内刺激反响4.5.2 皮肤致敏率不大于4.5.3 细胞毒性小于级4.5.4 溶血率不大于 54.5.5 应无菌4.6 安全装置4.6.1 将输出显示音分为连断与不连断音以区分切割

6、与凝固操作，防止误操作；4.6.2 将连续输出时间设限为分，防止误操作；4.6.3 在电流过载掌握器检测出过载电流后高频发电机消灭破损故障时，机器会自动停顿供给电流，发出警告音并点亮警告灯；4.6.4 在电压过载控测器检测出过载电压，装置内部电源发生故障时，机器会自动停顿；4.6.5 使用高频输出限制器，抑制在灼烧时以外时的高频输出，防止事故发生。4.7 安全要求：应符合GB9706.1 和 GB9706.4 的要求，见附录A标准性附录。5 试验方法5.1 电刀工作条件 a环境温度：1030 b相对湿度：20%80%c大气压力：700hPa1060hPa5.2 根本要求目视观看手感试验，结果应

7、符合 4.2 规定的要求。5.3 功能要求5.3.1 实际操作进展试验，结果应符合 4.3.1 规定的要求。5.3.2 实际操作进展试验，结果应符合 4.3.2 规定的要求。5.3.3 实际操作进展试验，结果应符合 4.3.3 规定的要求。5.3.4 实际操作进展试验，结果应符合 4.3.4 规定的要求。5.3.5 最大输出功率a) 切割状态下最大功率49W，负载设定为 1200时测定实际输出功率，结果应符合 4.3.5 a)的规定；b) 凝血状态下最大功率49W，负载设定为 1200时测定实际输出功率，结果应符合 4.3.5 b)的规定。4.3.6 工作频率用示波器测量，结果应符合 4.3.

8、6 的要求。5.4 环氧乙烷残留量按 GB/T 14233.1 中规定的方法进展，结果应符合4.4 的要求。5.5 生物相容性5.5.1 皮内刺激试验：按GB/T16886.10-2023 的规定进展，应符合 4.5.1 的规定。5.5.2 皮肤致敏性试验：按GB/T16886.10-2023 的规定进展，应符合 4.5.2 的规定。5.5.3 细胞毒性：依据 GB/T16886.5:2023 规定的试验方法进展试验, 结果应符合 4.5.3 规定的要求。5.5.4 溶血试验：依据 GB14233.2-1998 所规定的溶血试验方法进展试验, 结果应符合 4.5.4 规定的要求。5.5.5 无

9、菌：按GB/T14233.2 规定的检验方法进展试验，应符合 4.5.5 的规定。5.6 安全装置试验人为设置故障，检测高频电刀各项安全设置，结果应符合4.6 的要求。5.7 安全要求试验：见附录A标准性附录。6 标志、标签和包装6.1 标志产品标志应有以下内容：产品名称、代号、规格；产品标记；商标；执行标准编号；产品注册号；企业名称、具体地址、 、 。6.2 标签6.2.1 产品标签和使用说明书上除应有 6.1 的内容外，至少还应供给符号的以下信息：“阅读说明”；“生产日期”。“有效期”6.2.2 警告/或留意事项。6.3 包装：高频电刀是灭菌供给的，为维持这种状态，请始终保存在无菌包装中，

10、直到使用。附 录 A标准性附录 安 全 要 求A1 产品特征a电刀所属的类：I 类； b电刀所属的型：BF 型；c电刀的电源种类：AC220V10，50/60Hz； d电刀输入功率：270VA；f) 主要输送周波数：13.56MHz；g) 最大输出：49Wh) 高频非接地型输出回路。A2 要求与试验方法A2.1 外部标记A2.1.1 要求电刀必需有以下“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:企业名称及商标； 产品名称、型号； 安全分类；电源：沟通：220V，50Hz; 熔断器规格；生理效应； 工作频率。工作频率或频率(基频或频率额定值)(MHz 或 kHz)A2.1.2 试验方法按 GB 9706

11、.11995 中 6.1 规定的方法进展试验，检验是否符合要求。A2.2 内部标记A2.2.1 要求：应符合GB9706.11995 中 6.2 的规定A2.2.2 试验方法：按GB9706.11995 中 6.2 规定的方法进展。A2.3 掌握器件及仪表标记A2.3.1 要求：应符合GB9706.11995 中 6.3 和 GB9706.41999 中 6.3 的规定A2.3.2 试验方法：按GB9706.11995 中的 6.3 规定的方法进展。A2.4 符号A2.4.1 要求A2.1A2.3 中用作标记的符号应符合GB9706.11995 中 6.4a) 的标记要求。A2.4.2 试验方

12、法通过检查，予以验证。A2.5 导线绝缘颜色A2.5.1 要求a) 保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。b) 仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必需至少在导线终端为绿/黄色；c) 电源线中导线绝缘的颜色，应符合 GB9706.11995 中 6.5 关于三芯电缆颜色的要求， 且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。A2.5.2 试验方法通过检查，予以验证。 A2.6 气体识别不适用。A2.7 气体连接点识别不适用。A2.8 指示灯颜色A2.8.1 要求应符合GB 9706.11995 中 6.7 a的要求，及GB9706.41999 中 6.7a)的规定A2.8.2 试验方法: 通过检查，

13、予以验证。A2.9 按钮颜色：应符合GB9706.4-1999 6.7 的要求A2.9.1 要求应符合GB 9706.11995 中 6.7 a的要求，及GB9706.41999 中 6.7a)的规定A2.9.2 试验方法: 通过检查，予以验证。A2.10 随机文件：应符合GB9706.4-1999 6.8 的要求。A2.10.1 要求应符合GB9706.11995 中 6.8.1 的要求。A2.10.2 试验方法: 通过检查和查阅文件予以验证。A2.11 使用说明书A2.11.1 要求a) 产品使用说明书应包含GB9706.11995 中 6.8.2a)规定的内容b) 与患者接触部件的清洗,

14、消毒和灭菌说明应符合GB9706.1 中 6.8.2d)的要求c) 电缆，附件，手术电极和中性电极的选用必需符合GB9706.4 中 6.8.2aa)的要求d) 高频手术设备的使用留意事项必需符合 GB9706.4 中 6.8.2bb)、6.8.2cc)、6.8.2 dd) 的要求A2.12 技术说明书 中国最大的资料库下载A2.12.1 要求a)产品使用说明书应包含GB9706.1-1995 中 6.8.3 规定的内容和 GB9706.41999 中 6.8.3 的补充内容;A2.12.2 试验方法通过检查和查阅文件,予以验证。A2.13 输入功率A2.13.1 要求输入功率不大于 270V

15、A+10% 。A2.13.2 试验方法用有效值电流表和有效值电压表的乘积，予以验证。A2.14 环境条件A2.14.1 运输和贮存环境温度范围 4070； 相对湿度范围 10%100%；大气压力范围 5001060 hPa。A2.14.2 运行a)环境温度范围：1040； b)相对湿度范围：30%75%；大气压力范围：7001060 hPa; 输入电源:100V10V, 50Hz1Hz;A2.14.3 试验方法通过检查,予以验证. A2.15 安全类型A2.15.1 要求属 I 类 BF 型一般型设备.A2.15.2 试验方法通过检查和有关试验,予以验证。A2.16 剩余电压A2.16.1 要

16、求 应符合GB9706.11995 中 15b的要求。A2.16.2 试验方法通过检查,予以验证.A2.17 剩余能量 不适用。A2.18 外壳的封闭性A2.18.1 要求 应符合GB9706.11995 中 16a的要求。A2.18.2 试验方法按 GB9706.1 中 16a的规定的试验指、试验针试验是否符合要求。A2.19不用工具就可翻开的罩和门的安全性不适用。A2.20灯泡的安全性不适用。A2.21顶盖安全性不适用。A2.22掌握器件的导体部件电阻不适用.A2.23带电部件的防护和标记不适用.A2.24整机外壳安全性不适用.A2.25调整孔安全性不适用。A2.26隔离A2.26.1 要

17、求应符合GB9706.1-1995 中 17 a)4)的要求;A2.26.2 试用方法通过对电刀电路的检查,是否符合要求.A2.27 应用局部的隔离 应符合GB9706.1-1995 17 c)的要求。. A2.28 软轴的隔离不适用。A2.29 可触及部件的隔离A2.29.1 要求应符合GB9706.1-1995 中 17g)的要求.A2.29.2 试验方法通过检查,予以验证.A2.30 电位均衡导线连接装置不适用。A2.31 保护接地阻抗A2.31.1 要求电刀的接地脚与金属部件之间的阻抗不得起过0.1;A2.31.2 试验方法按 GB 9706.11995 中 18f规定的方法进展试验是

18、否符合要求。A2.32 功能接地端子不适用。A2.33 功能接地线的标记不适用。A2.34 正常温度下的连续漏电流A2.34.1 要求应不超表A1 所列容许值.表 A1 正常工作温度下的连续漏电流单位:mA电流对地漏电流正常状态0.5单一故障状态1外壳漏电流患者漏电流患者漏电流(应用局部加网电压)0.10.10.50.55A2.34.2 试验方法按 GB 9706.11995 中 19.1 和 19.2 a)b)c)规定的方法进展试验,检验是否符合要求。A2.35 正常温度下的患者关心电流 不适用A2.36 正常温度下的电介质强度A2.36.1 要求a) 在网电源局部与已保护接地的电刀机壳(A

19、-a1)之间,电刀的应用局部和外壳(B-d)之间应能承受沟通电 50Hz、1000V 正弦波试验电压，历时 1min,无击穿或闪络的现象.b) Aa2：网电源局部和未保护接地的外壳部件之间应能承受 50Hz，3000v 的正弦波试验电压，历时 1 分钟，无击穿或闪络现象。c) 在应用局部和带电局部之间(B-a),应能承受沟通正弦波为 50Hz、3000V 试验电压，1min 无击穿和闪络现象。d) B-e：在应用局部和外壳之间应能承受正弦波为 50Hz、3000V 试验电压，1min 无击穿和闪络现象。A2.36.2 试验方法按 GB9706.1-1995 中 20 的规定的方法进展试验,检验

20、是否符合要求。A2.37 潮湿预处理后的连续漏电流A2.37.1 要求同 A2.34.1A2.37.2 试验方法按GB9706.1-1995 中4.10 的规定进展潮湿预处理后,按GB97.06.1-1995 中19.1 及19.2a)b) 规定的方法进展试验。A2.38 潮湿预处理后的患者关心电流 不适用A2.39 潮湿预处理后的电介质强度A2.39.1 要求 同 A2.36.1A2.39.2 试验方法按 GB9706.1-1995 中 4.10 规定进展潮湿预处理后,按 GB9706.1-1995 中 20.4 的规定进展试验。A2.40 外壳及零部件刚度A2.40.1 要求应符合GB97

21、06.1-1995 中 21a的要求。A2.40.2 试验方法按 GB9706.1-1995 中 21a的规定的方法进展试验,检验是否符合要求。A2.41 外壳及零部件强度A2.41.1 要求应符合GB9706.1-1995 中 21b要求。A2.41.2 试验方法按 GB9706.1-1995 中 21b的规定的方法进展试验，检验是否符合要求。A2.42 提拎装置承载力量 不适用。A2.43 支撑件不适用。A2.44 坠落A2.44.1 要求应符合GB9706.11995 中 21.5 要求。A2.44.2 试验方法按 GB9706.1-1995 中 21.5 的规定方法进展。A2.45 搬

22、运应力A2.45.1 要求应符合GB9706.1-1995 中 21.6 的规定A2.45.2 试验方法按 GB9706.1-1995 中 21.6 的规定的方法进展A2.46 运动部件的安全性不适用。A2.47 传动部件的安全性不适用。A2.48 运动部件的可控性不适用。 A2.49 易损部件的可查性不适用。 A2.50 电控机械运动的安全性不适用。A2.51 紧急装置的牢靠性不适用。A2.52 面、角、边的安全性A2.52.1 要求应符合GB9706.1-1995 中 23 的要求。A2.52.2 试验方法通过检查,予以确认。A2.53 电刀稳定性A2.53.1 要求正常使用条件下,倾斜

23、10不得失衡。A2.53.2 试验方法通过检查,予以验证.A2.54 可搬运性不适用.A2.55 防飞溅物力量不适用.A2.56 显像管抗内爆和冲击力量 不适用. A2.57 有安全装置的悬挂系统 不适用.A2.58 无安全装置的金属悬挂系统 不适用. A2.59 离子辐射不适用.A2.60 AP 和 APG 型设备位置要求不适用. A2.61 APG 和 AP 型设备标记 不适用.A2.62 AP 和 APG 型设备随机文件不适用. A2.63 电气连接 不适用.A2.64 外壳构造 不适用. A2.65 静电预防 不适用. A2.66 电晕 不适用.A2.67 AP 型设备性能要求 不适用

24、. A2.68 APG 型设备性能要求不适用. A2.69 超温运行的防止A2.69.1 要求应符合GB9706.1-1995 中 42.1 及 42.2 的要求.A2.69.2 试验方法按 GB9706.8-1995 中 42 规定的方法进展试验,检验是否符合要求. A2.70 溢流 不适用。A2.71 液体泼洒A2.71.1 要求应符合GB9706.4-1999 中 44.3 的要求。A2.71.2 试验方法按 GB9706.4-1999 中 44.3 规定的方法进展试验,检验是否符合要求。A2.72 泄漏不适用.A2.73 受潮A2.73.1 要求应符合GB9706.1-1995 中 4

25、4.5 的要求A2.73.2 试验方法按 GB9706.1-1995 中 44.5 规定的方法进展试验,检验是否符合要求。A2.74 进液A2.74.1 要求应符合GB9706.1 中 44.6 及 GB9706.4-1999 中 44.6 的要求。A2.74.2 试验方法按 GB9706.1 中 44.6 和 GB9706.4-1999 中 44.6 规定的方法进展试验,检验是否符合要求。A2.75 清洗、消毒和灭菌A2.75.1 要求应符合GB9706.1-1995 中 44.7 的要求。A2.75.2 试验方法按 GB9706.1-1995 中 44.5 规定的方法进展，检验是否符合要求

26、。A2.76 压力容器的水压最大压力 不适用. A2.77 受压部件应承受最大压力 不适用. A2.78 压力释放装置 不适用A2.79 自动复位装置的选择不适用。A2.80 电源中断后的复位A2.80.1 要求应符合GB9706.1-1995 中 49.2 的要求,及GB9706.4-1999 中 51.101 规定。A2.80.2 试验方法按 GB9706.1-1995 中 49.2 规定及 GB9706.4-1999 中 51.101 规定的方法进展试验,检验是否符合要求.A2.81 电源中断后解除机械压力不适用。A2.82 危急输出的防止A2.82.1 要求应符合GB9706.1-19

27、95 中 51 的要求和GB9706.4-1999 中 51 的补充要求.A2.82.2 试验方法 按 GB9706.1-1995 中 51 规定的方法进展试验,检验是否符合要求. A2.83 必需考虑的安全方面的危急A2.83.1 要求应符合GB9706.1 中 52.4 的要求。A2.83.2 试验方法按 GB9706.1-1995 中 52.4 要求和A2.84 规定的方法进展试验. A2.84 单一故障状态的要求A2.84.1 要求应符合GB 9706.1-1995 中 52.5.4、52.5.5、52.5.9 及 GB9706.4 中 3.6 的要求.A2.84.2 试验方法按 GB

28、 9706.1-1995 中 52.5 及 GB9706.4 中 3.6 规定的方法进展试验。A2.85 元器件的标记A2.85.1 要求应符合GB9706.1-1995 中 56.1b)的要求.A2.85.2 试验方法检查元器件的额定值,弄清这些额定值与元器件在电刀中的使用条件是否相违来检查是否符合要求.A2.86 元器件的固定A2.86.1 要求应符合GB9706.1-1995 中 56.1d)的要求.A2.86.2 试验方法通过检查来检验是否符合要求. A2.87 电线的固定A2.87.1 要求应符合GB9706.11995 中 56.1f)的要求。A2.87.2 试验方法通过检查来检验

29、是否符合要求。A2.88 连接器的构造A2.88.1 要求应符合GB9706.11995 中 56.3a的要求。A2.88.2 试验方法通过检查来检验是否符合要求，如有可能将互换连接头，以证明不存在安全方面的危急漏电流超过正常状态时的值、温度等。A2.89 部件之间的连接A2.89.1 要求应符合GB9706.1 中 56.3b的要求。A2.89.2 试验方法通过检查来检验是否符合要求。A2.90 电容器的连接A2.90.1 要求 应符合GB9706.11995 中 56.4 的要求。A2.90.2 试验方法按 GB9706.11995 中 56.4 规定的方法进展试验，检验是否符合要求。A2

30、.91 保护装置A2.91.1 要求应符合GB9706.11995 中 56.5 的要求，设备不得配备靠产生短路电流使过电流保护装置动作而切断设备电源的保护装置。A2.91.2 试验方法通过检查来检验是否符合要求。A2.92 温度和过载掌握装置A2.92.1 要求应符合GB9706.1-1995 中 56.6a)的要求A2.29.2 试验方法依据GB9706.1 中 56.6 规定的方法进展验证。A2.93 电池不适用A2.94 指示灯A2.94.1 要求电源系统应有指示设备已通电的指示灯。A2.94.2 试验方法通过检查是否有指示灯及在正常使用位置时指示装置能否看得清来检验是否符合要求。A2

31、.95 掌握器的操作部件A2.95.1 要求a) 掌握器的可触及部件必需符合GB9706.1 中 16c)条的要求；b) 电刀的全部操作器件都必需紧固，在正常使用时不被拔出或松动。A2.95.2 试验方法通过目测手感和操作来检验。A2.96 有电线连接的手持式和脚踏式掌握装置A2.96.1 要求应符合GB 9706.1 中 56.11b)的要求。A2.96.2 试验方法按 GB9706.41999 中 56.11b)规定的方法进展试验，检验是否符合要求。A2.97 与供电网的分断A2.97.1 要求应符合GB9706.11995 中 57.1 的要求A2.97.2 试验方法通过检查来检验是否符

32、合要求。A2.98 关心网电源输出插座不适用。A2.99 电源软电线A2.99.1 要求应符合GB9706.11995 中 57.3 的要求。A2.99.2 试验方法按 GB9706.11995 中 57.3 的规定进展。A2.100 电源软电线的连接不适用。A2.101 网电源接线端子和布线不适用。A2.102 网电源熔断器和过电流释放器A2.102.1 要求应符合GB9706.11995 中 57.6 的要求。A2.102.2 试验方法通过检查来检验是否符合要求。A2.103 网电源局部的布线A2.103.1 要求应符合GB9706.11995 中 57.8 的要求。A2.103.2 试验

33、方法按 GB9706.11995 中 57.8 规定的方法进展试验，检验是否符合要求。A2.104 电源变压器A2.104.1 要求应符合GB9706.11995 中 57.9 的要求。A2.104.2 试验方法按 GB9706.11995 中 57.9 规定的方法进展试验，检验是否符合要求。A2.105 爬电距离和电气间隙A2.105.1 要求应符合GB9706.11995 中 57.10 和表 16 的要求。A2.105.2 试验方法应符合GB9706.11995 中 57.10 规定的方法进展试验，检验是否符合要求。A2.106 保护接地端子和连接A2.106.1 要求应符合GB9706

34、.11995 中 58 章的要求。A2.106.2 试验方法按 GB9706.11995 中 58 章规定的方法试验，检验是否符合要求。A2.107 内部布线A2.107.1 要求应符合GB 9706.1 中 59.1 要求。A2.107.2 试验方法按 GB9706.11995 中 59.1 规定的方法进展试验，检查是否符合要求。A2.108 绝缘A2.108.1 要求应符合GB9706.11995 中 59.2 的要求。A2.108.2 试验方法按 GB9706.11995 中 59.2 规定的方法进展试验，检验是否符合要求。A2.109 过电流和过电压保护A2.109.1 要求应符合GB

35、9706.11995 中 59.3 的要求A2.109.2 试验方法通过检查予以验证。A2.110 油箱要求不适用。A2.111 工作数据的准确性A2.111.1 要求：应符合GB9706.41999 中 50.1 的规定。A 2.111.2 试验方法：按GB9706.41999 中 50.1 规定的方法进展。A2.112 输出指示器A2.112.1 要求：应符合GB9706.41999 中 101.2 的规定。A2.112.2 试验方法：按GB9706.41999 中 101.2 规定的方法进展。A2.113 电极电缆、连接器及手柄A2.113.1 要求：应符合GB9706.41999 中

36、101.3 的规定。A2.113.2 试验方法：按GB9706.41999 中 101.3 规定的方法进展。A2.114 神经肌肉刺激A2.114.1 要求：应符合GB9706.41999 中 101.5 规定。A2.114.2 试验方法：按GB9706.41999 中 101.5 规定的方法进展。A2.115 开关A2.115.1 要求：应符合GB9706.41999 中 56.11 规定。A2.115.2 试验方法：按GB9706.41999 中 56.11 规定的方法进展。A2.116 人为过失A2.116.1 要求：应符合GB9706.4-1999 中 46.101 的规定。A2.11

37、6.2 试验方法：按GB9706.4-1999 中 46.101 的规定的方法进展。高频电刀编制说明1. 任务来源和背景本标准规定了高频电刀的产品构造、形式、要求、试验方法。本标准适用于日本MDM 公司生产的高频电刀。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固 。本标准是依据 GB/T 1.1-2023标准化工作导则 第一局部：标准的构造和编写规章和国家食品药品监视治理局医疗器械注册产品标准的规定编写。制定本标准的目的在于为高频电刀的质量保障和质量监视检验供给技术依据。2. 治理分类依据国家药品监视治理局医疗器械分类名目的规定，本产品为医用高频仪器设备， 治理类别为 类。3.

38、标准中有关主要性能指标确实定本标准中的技术指标是依据高频电刀的使用说明书及测试报告确定了高频电刀的正常工作条件、根本要求、功能要求、安全装置、生物相容性等技术要求。4. 安全要求的制定本标准安全要求执行GB 9706.11995 、GB9706.41995 医用电器设备 第一局部：安全通用要求，列在附录A 中。5. 引用的标准和资料GB191-2023 包装储运图示标志GB/T16886.5:2023 医疗器械生物学评价 第 5 局部:细胞毒性试验体外法 GB14233.2-1998 医用输液,输血,注射器具检验方法 其次局部:生物试验方法GB/T16886.10:2023 医疗器械生物学评价

39、 第 10 局部:刺激与致敏试验GB9706.1-1995 医用电气设备 第 1 局部：安全通用要求GB9706.4-1999 医用电气设备 其次局部：高频手术设备安全专用要求更改缘由：1. 由于本产品是高频电刀，GB137981992 高频手术器规定的相关要求与本产品不适用， 因此将该条从原标准中标准性应用文件中删除。2. 用国际标准的大气压表示法，因此将950 mbar1000mbar 更改为：700hPa1060hPa。3. 工作频率和最大输出功率是电刀类产品的性能之一，因此在 4.3 条功能要求中增加相应的规定，同时增加相应的试验方法。4. 标准产品性能的用语，将高周波更改为高频。5.

40、 关于 4.6.3 条所规定的安全要求，由于产品机器内部温升，人为设定故障的试验方法无法在现有条件下实现，提出删除。6. 指示灯设备需要由GB9706.1 及 GB9706.4 的规定。7 A2.11.1 条，由于疏忽，将GB9706.1 输入为GB9706.4。8. A2.35，A2.38，均不适用于本产品。9. A2.74：本设备的脚踏开关等部件是防水构造的，因此除考虑专用标准的要求，还需要增加通用标准的要求。10. A2.84：除考虑通用标准的要求，还需要增加专用标准的要求。11. 本设备无电池设备，因此A2.93 不适用12. 本设备无负极板，同时功率小于 50W，因此将A2.111 条删除。13. 我公司无法供给EMC 检测报告，同时依据实际状况，提出将本条删除。14. 本设备无中性电极产生除颤放电效应的设备，因此删除A2.114 条。15. 本设备无中性电极，因此将A2.117 条删除。16. 本设备利用脚踏开关进展切割和凝血的选择，因此增加人为过失的规定。