多中心临床试验各中心小结表多中心临床试验的各中心小结表药物.docx

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1、多中心临床试验各中心小结表多中心临床试验的各中心小结表（药物）临床试验题目临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及 专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员 （可提供附表）参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信参见附表1伦理委员会名称伦理委员会 批准日期第一个受试者 入组日期最后一个受试者 结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数随机化/入组人数完成试验人数受试者入选情况一览表 （可提供附表）需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩 写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、 未完成试验的中止原因与口期。主要数据的来源情况说明与临床疗效、安全性相

2、关的主要指标的设定依据。说明 采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围试验期间旨态保持情况试验盲态：双盲单盲非盲 有无紧急揭盲？ 无有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况严重和重要 不良事件发生情况严重不良事件：无口有重要不良事件：无口有如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药 物的关系判断。临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：申请人dCRO 监查次数： 次监查质量评价：临床试验结题递交材料清单临床试验结题递交材料清单（药物）1培训记录（对研究者的）2试验启动监查报告3研究者授权表4研究者签名样张5在临床试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值 范

3、围6新批号药物的药检证明7研究者手册更新件、更新说明及批件（假设有）8新的研究者履历及证书等、更新的CRA/CRC备案文件（假设有）9其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知等试验相关文件）的更新 及更新说明（假设有）及伦理批件10医学、实验室检查，专业技术操作等的正常值范围更新（假设有）11更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明（假设有）12现场访视之外的通讯、联络记录（如往来信件、会议记录、 记录）13所有物资、材料交接记录单、运货单14已填写的筛选入选表15已填写的鉴认代码表16完成试验的受试者编码表17已填与的温湿度记录、存储记录表18已填与的药物发放、回收表

4、19试验用药物所有交接、处理记录（如申办方回收、销毁记录等）20体液/组织样本的留存记录（假设有）21监查、核查、检查记录及报告22原始医疗文件23已签名的知情同意书24病例报告表（已填写，签名，注明日期）25不良事件情况报告表26研究者对严重不良事件的报告（假设有）27申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的缺陷的报告（假设有）28申办者和/或研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的非预期的药物严重不良事 件及其它安全性资料（假设有）29申办者向研究者通报的安全性资料30治疗分配记录31破盲证明（假设有）32其它结题相关表格33提交的关中心函34向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段

5、性报告（研究者向伦理委员会提交的进 展报告；申办者向药品监督管理部门提交的进展报告）35研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的试验完成报告36分中心小结报告和临床试验总结报告37其他（如其他批件、财务合同等）38伦理结题批件主要研究者的评论本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作 出评论，并对试验结果的真实性作出声明。本中心临床试验机构 管理部门审核意见盖章：日期：附表L参加试验人员列表姓名科室职称研究中的职务研究中分工附表2：受试者入选情况一览表受试者筛选 号、姓名缩写知情同意 日期筛选失败原因入组日期药物编号研究者附表3：中止试验的受试者一览表受试者筛选号/ 姓名缩写药物编

6、号中止日期中止原因临床试验结束通知(CT1CO23AO3V.O2)尊敬的杭州师范大学附属医院伦理委员会：由 公司申办的：(工程名称)在本院XX科室已顺利完成，方案编号：；工程编号：o试验完成的总体情况如下:筛选筛选失败入组完成脱落严重不良事件例数XXXXXX第一例受试者筛选时间：200X-X-X最后一例受试者入组时间：200x-x-x最后一例受试者结束时间：200X-X-X致礼研究者姓名：签名:日期:回 执杭州师范大学附属医院伦理委员会已经收到关闭中心的书面通知。伦理委员会接收人签名：日 期：结题申请承诺书(CTLC-023-A04-V.03)PI承诺书临床试验”批件号： ,试验组长单位为，联

7、合共 家 专业组共同参加。杭州师范大学附属医院 科自年月日纳入第一例受试者，年月日最后一例受试者结束随访，共纳入 例，其中一例脱落，例剔除。本人郑重承诺在整个试验过程中严格遵守GCP、国家相关法规,严格按照试验方案及SOP操作。知情同意书签署、受试者入组、药物 接收、分发、使用和回收管理、CRF填写等所有数据完整、真实、可 靠、可溯源，原始资料及各项研究档案规范完整。如有违反上述承诺，或由于CFDA核查所发现的问题而导致的一 切损失和法律诉讼，均由本人承当！本人将承当由于此工程所导致的 一切经济损失及法律责任！主要研究者：杭州师范大学附属医院 科时间：本人签名:研究者承诺书临床试验”批件号：

8、,试验组长单位为,联合共家 专业组共同参加。杭州师范大学附属医院 科自 年月日纳入第一例 受试者， 年 月 日最后一例受试者结束随访，共纳入 例,其中一例脱落，例剔除。本人郑重承诺在整个试验过程中严格遵守GCP、家相关法规,严格按照试验方案及SOP操作。知情同意书签署、受试者入组、药物 接收、分发、使用和回收管理、CRF填写等所有数据完整、真实、可 靠、可溯源，原始资料及各项研究档案规范完整。如有违反上述承诺，或由于CFDA核查所发现的问题而导致的相关损失和法律诉讼，均由本人承当！本人将承当由于此工程所导致的 相关经济损失及法律责任!研究者：杭州师范大学附属医院 科本人签名：时间:临床研究协调

9、员承诺书 临床试验”批件号： ,试验组长单位 为，联合共家 专业组共同参加。杭州师范大学附属医院 科自 年月日纳入第一例 受试者,年月一日最后一例受试者结束随访，共纳入例， 其中一例脱落，例剔除。本人郑重承诺在整个试验过程中严格遵守GCP、国家相关法规,严格按照试验方案及SOP操作。知情同意书签署、受试者入组、药物 接收、分发、使用和回收管理、CRF填写等所有数据完整、真实、可 靠、可溯源，原始资料及各项研究档案规范完整。如有违反上述承诺，或由于CFDA核查所发现的问题而导致的相 关损失和法律诉讼，均由本人承当！本人将承当由于此工程所导致的 相关经济损失及法律责任！研究者：杭州师范大学附属医院

10、 科本人签名：时间:监查员承诺书临床试验”批件号： ,试验组长单位 为，联合共家 专业组共同参加。杭州师范大学附属医院 科自 年月日纳入第一例受试者，一年月日最后一例受试者结束随访，共纳入例， 其中一例脱落，例剔除。本人郑重承诺在整个试验过程中,严格按照GCP、国家相关法规、试验方案及SOP操作规程，催促临床试验的进行。本工程的研究者按照试验方案执行，知情同意书签署、受试者入组、药物接收、分发、 使用和回收管理、CRF填写等所有数据完整、真实、可靠、可溯源， 原始资料及各项研究档案规范完整。认真履行监查员的职责，如有违 反上述承诺而导致的相关损失和法律诉讼，均由本人承当！监查员：签名：时间：申

11、办者：签名：时间：临床试验工程结题申请机构办公室：我专业组（科）自 年 月参加临床试验”试验分期：口1期口11期口111期口卜期口生物等效性口临床验证国际多中心口门诊病人：口住院病人：口 （请借好相应受试者的住院病历）申办者：CRO：组长单位：第一例受试者入组日期：最后一例受试者结束随访日期：共入组试验人数：完成试验人数：希望机构能办理相关手续。杭州师范大学附属医院 专业组（科）签名：年 月 日临床试验结题工程签认表（CT1-C023-A05-V.03）临床试验结题工程签认表工程编号： 结题编号：结题时间：年 月曰工程名称申办者专业组主要研究者主任意见:指定人员确认内容签名及日期说明研究者1 .该工程的研究资料已根据归档要求整理 完整并上交机构档案管理员2 .该工程的原始病历资料已完善并归入病 案室/上交机构档案管理员3 .该工程的完成报告和总结报告已递交伦 理委员会备案4 .该工程没有严重违背方案，所有数据真 实、可靠、可溯源，符合GCP要求。5 .如有违反上述承诺，或由于CFDA核查所 发现的问题而导致的一切损失和法律诉 讼，均有本人承当！本人将承当由于此项 目所导致的一切经济损失及法律责任！工程组质控结题检查过程中未发现真实性问题档案管理员我已对该工程上交保存资料的完整性进行 审核，同意接受工程归档经费核算人员该工程的全部研究费用已支付备注日期:日期:签名: