体外诊断试剂及耗材行业分析38824.docx

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1、体外诊断试剂及耗材行业分析2014-01-21医疗器械创新网生物探索随着我国临临床诊断断需求的的不断增增长，以以及研发发技术的的不断提提高，体体外诊断断（IVVD）行行业已经经成为我我国医药药行业中中发展最最快，也也最活跃跃的细分分行业之之一。虽虽然目前前我国体体外诊断断行业尚尚处于发发展初期期，但其其发展一一直受国国家产业业政策重重点支持持。“十十一五”期期间，国国家“8863”计计划首次次支持了了生物医医学关键键试剂的的重点项项目，220055年以来来，政府府相关部部门更是是相继出出台了多多项政策策，将体体外诊断断试剂、诊诊断仪器器、诊断断相关酶酶制剂等等产业的的发展列列为重点点发展项项目

2、，将将体外诊诊断列为为战略性性新兴产产业。体外诊断行行业包括括仪器、试试剂和耗耗材，其其中IVVD市场场80%是试剂剂，本报报告以诊诊断试剂剂为主，兼兼顾部分分耗材情情况，较较少讨论论诊断仪仪器。1体外诊诊断试剂剂概况体外诊断，即即In Vittro Diaagnoosiss，缩写写IVDD，这是是一个宽宽泛的概概念，指指在人体体之外，通通过对人人体的样样品（血血液、体体液、组组织等）进进行检测测而获取取临床诊诊断信息息的产品品和服务务，包括括试剂、试试剂产品品、校准准材料、控控制材料料、成套套工具、仪仪表、装装置、设设备或系系统等等等，包括括血液检检测、尿尿液检测测等等。本本报告以以体外诊诊

3、断试剂剂为核心心，并兼兼顾部分分耗材情情况，探探讨这个个行业的的发展趋趋势和投投资机会会。1.1体体外诊断断试剂是是什么体外诊断试试剂隶属属于生物物制品行行业，是是下属诊诊断试剂剂行业中中的一个个细分领领域。体外诊断试试剂是指指用于单单独使用用或与仪仪器、器器具、设设备或系系统组合合使用，在在疾病的的预防、诊诊断、治治疗监测测、预后后观察、健健康状态态评价以以及遗传传性疾病病的预测测过程中中，用于于对人体体样本（各各种体液液、细胞胞、组织织样本等等）进行行体外检检测的试试剂、试试剂盒、校校准品（物物）、质质控品（物物）等，其其作用原原理为：诊断试试剂与体体内物质质在体外外发生生生物化学学反应，

4、体体液内某某些物质质比比如糖、脂脂肪和蛋蛋白质会和和体外诊诊断试剂剂在特定定条件下下发生特特定的反反应，生生成特定定的产物物，消耗耗定量的的体外诊诊断试剂剂，而这这些是可可以被定定性或者者定量测测量出来来的，再再通过与与正常值值的对比比，从而而判断检检测对象象的生理理状态是是否正常常。1.2体体外诊断断试剂分分类体外诊断试试剂的分分类方法法比较多多，通常常的分类类方法有有以下几几种：第一，按照照检测原原理分类类，这也也是现在在的主流流分类方方法。根根据检测测原理或或者检测测方法，体体外诊断断试剂可可以分为为生化诊诊断试剂剂、免疫疫诊断试试剂、分分子诊断断试剂、微微生物诊诊断试剂剂、尿液液诊断试

5、试剂、凝凝血类诊诊断试剂剂、血液液学和流流式细胞胞诊断试试剂等，生生化、免免疫和分分子诊断断试剂为为我国诊诊断试剂剂主要的的三大类类品种，目目前分子子诊断中中的核酸酸诊断占占据主要要市场，生生物芯片片是未来来发展的的重要趋趋势，但但目前由由于成本本较高，开开发难度度大，使使用量还还比较小小。对于以上三三种分类类，如果果从检测测端角度度来看，其其中生化化诊断检检测项目目的检测测原理基基本相同同，主要要是利用用某些特特定的生生物化学学反应的的特定底底物或者者产物，然然后再通通过检测测仪器（如如分光光光度计）定定量检测测出标的的物浓度度，从而而推算出出人体的的某些生生化指标标，如糖糖、脂肪肪和蛋白白

6、质含量量是否在在正常范范围内。免疫诊断在在原理上上是利用用抗原抗抗体的特特异性结结合，但但是检测测端的方方法就比比较多了了，检测测方式多多样化，比比如利用用放射性性元素的的放射性性而准确确测量抗抗原抗体体结合的的放射免免疫（放放免）、利利用氯金金酸在特特定环境境下通过过静电作作用与蛋蛋白质大大分子结结合的胶胶体金技技术、利利用活性性酶作为为标记物物的酶联联免疫（酶酶免）、利利用镧系系元素（稀稀土元素素）螯合合物荧光光寿命长长的特定定进行检检测的时时间分辨辨荧光法法（TRRFIAA）和利利用化学学发光原原理和免免疫反应应原理相相结合的的化学发发光检测测（CLLIA）。放免由于对对环境污污染较大大

7、，现在在逐渐被被其他免免疫诊断断方法所所替代，目目前酶免免是免疫疫诊断中中比较主主流的方方法。核酸诊断是是目前分分子诊断断中的主主要部分分，另一一种是生生物芯片片技术。分分子诊断断的检测测目标直直接是决决定生命命性状的的遗传物物质和表表现形式式，包括括DNAA、RNNA和蛋蛋白质。在在具体诊诊断技术术方面，核核酸诊断断中的代代表技术术是聚合合酶链式式反应（PPCR），此此外还有有NDAA测序、荧荧光原位位杂交技技术（FFISHH）、DDNA印印迹技术术（DNNA bblotttinng）、单单核苷酸酸多态性性（SNNP）和和连接酶酶链反应应（LCCR）。生生物芯片片包括基基因芯片片和蛋白白质芯

8、片片等。目目前PCCR是核核酸检测测中主要要使用的的方法。第二，按医医疗器械械受理和和审评的的体外诊诊断试剂剂，它包包括临床床血液学学和体液液学检验验试剂、临临床化学学检验试试剂、临临床免疫疫学检验验试剂和和微生物物学检验验试剂等等共计九九种。需要特别指指出的是是按照医医疗器械械生产监监督管理理办法管管理的体体外诊断断试剂，不不包括国国家法定定用于血血源筛查查和采用用放射性性核素标标记的体体外诊断断试剂产产品。第三，按药药品受理理和审评评的体外外诊断试试剂。按按照这一一分类原原则，可可将体外外诊断试试剂分为为六大类类，包括括ABOO血型定定型试剂剂（盒）、乙乙型肝炎炎表面抗抗原（HHBsAAg

9、）试试剂（盒盒）、丙丙型肝炎炎病毒（HHCV）抗抗体试剂剂（盒）、人人类免疫疫缺陷病病毒HIIV（112型型）抗体体试剂（盒盒）、人人类免疫疫缺陷病病毒抗原原/抗体体诊断试试剂（盒盒）、梅梅毒螺旋旋体抗体体试剂（盒盒）和放放射免疫疫检测试试剂(盒盒)。除放免试剂剂（盒）外外，前五五种诊断断试剂如如果用于于血源筛筛查时，按按照药品品受理和和审评；如果用用于临床床诊断，按按照第三三类医疗疗器械进进行管理理。前五五种诊断断试剂如如果用于于血源筛筛查则需需要进行行批批检检，以保保障临床床用血的的安全。第四，按照照体外外诊断试试剂注册册管理办办法分分类，根根据产品品风险程程度由高高至低的的顺序，将将按照

10、医医疗器械械进行管管理的体体外诊断断试剂依依次分为为第三类类、第二二类、第第一类产产品，并并实施分分类注册册管理，其其中第三三类产品品注册管管理部门门为国家家食品药药品监督督管理局局，第二二类产品品为省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门，第第一类产产品为设设区的市市级药品品监督管管理机构构。（一）第三三类产品品：国家家药监局局直接管管理1与致病病性病原原体抗原原、抗体体以及核核酸等检检测相关关的试剂剂；2与血型型、组织织配型相相关的试试剂；3与人类类基因检检测相关关的试剂剂；4与遗传传性疾病病相关的的试剂；5与麻醉醉药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品检检测相关关的试剂剂；6与治疗疗

11、药物作作用靶点点检测相相关的试试剂;7与肿瘤瘤标志物物检测相相关的试试剂;8与变态态反应（过过敏原）相相关的试试剂。（二）第二二类产品品：各省省、自治治区、直直辖市级级药监局局管理1用于蛋蛋白质检检测的试试剂；2用于糖糖类检测测的试剂剂；3用于激激素检测测的试剂剂；4用于酶酶类检测测的试剂剂；5用于酯酯类检测测的试剂剂；6用于维维生素检检测的试试剂；7用于无无机离子子检测的的试剂；8用于药药物及药药物代谢谢物检测测的试剂剂；9用于自自身抗体体检测的的试剂；10用于于微生物物鉴别或或药敏试试验的试试剂；11用于于其他生生理、生生化或免免疫功能能指标检检测的试试剂。（三）第一一类产品品：市级级药监

12、局局管理1微生物物培养基基（不用用于微生生物鉴别别和药敏敏试验）；2样本处处理用产产品，如如溶血剂剂、稀释释液、染染色液等等。2体外诊诊断试剂剂产业链链情况体外诊断试试剂上游游的核心心原料包包括诊断断酶、引引物、抗抗原、抗抗体等等等，此外外还有各各种精细细化学原原料，包包括氯化化钠、碳碳酸钠和和各种氨氨基酸以以及有机机酸等，这这些精细细化工品品的作用用主要是是调配诊诊断试剂剂的缓冲冲溶液系系统。体体外诊断断试剂的的下游主主要是医医疗和科科研机构构，按照照用途可可以大致致划分为为医学检检测和血血源筛查查两块。和和体外诊诊断试剂剂相关的的两个平平行的行行业包括括体外诊诊断仪器器和体外外诊断耗耗材两

13、部部分。2.1体体外诊断断仪器情情况体外诊断仪仪器目前前以进口口产品居居多，尤尤其是中中高端市市场这一一块，国国外设备备占据了了主要市市场份额额。不同同类型的的体外诊诊断试剂剂对仪器器的依赖赖度也不不同，例例如生化化诊断仪仪器以开开放式居居多，免免疫诊断断仪器以以封闭式式居多。此此外，同同种类型型的体外外诊断仪仪器自动动化程度度不同，对对于试剂剂的开放放程度也也不相同同，通常常高度自自动化的的仪器是是封闭式式的，自自动化程程度较低低的仪器器是开放放式的。以生化检测测设备为为例，生生化分析析仪是临临床生化化诊断的的主要诊诊断仪器器，也是是大多数数医院最最基本的的和必备备的检验验设备。与与手工、半

14、半自动生生化分析析仪相比比，全自自动生化化分析仪仪具有操操作简便便、检测测速度快快、精密密度高、重重复性好好、检测测结果不不受操作作影响等等优势，是是生化检检测发展展的方向向。发达达国家大大部分生生化诊断断均已实实现自动动化，我我国由于于经济发发展水平平的差异异，全自自动生化化分析仪仪在二三三级医院院高端市市场中使使用较多多，基层层医院还还处于手手工、半半自动与与全自动动生化分分析仪并并存的时时期在我国的全全自动生生化分析析仪市场场中，日日立、奥奥林巴斯斯、贝克克曼（奥奥林巴斯斯诊断业业务被贝贝克曼收收购）三三家公司司占据了了约600-700%的市市场份额额，其中中日立占占有约330-440%

15、的的市场份份额。生生化试剂剂主要用用于配合合手工、半半自动和和全自动动生化分分析仪等等检验设设备使用用。2.2体体外诊断断耗材情情况体外诊断耗耗材主要要指真空空采血管管，由于于静脉血血液所含含有的丰丰富病理理信息，临临床检验验实验室室常用标标本中770%是是人体静静脉血液液标本，真真空采血血管作为为主要的的体外诊诊断样本本容器，在在诊断过过程中起起着至关关重要的的作用。目前真空采采血已经经发展到到第三代代，是循循证医学学发展的的产物。最最早的采采血管是是开放式式，很容容易受到到外部环环境的污污染，第第一代真真空采血血管采用用负压技技术，使使得整个个采血过过程与外外界隔离离，第一一代真空空采血管

16、管的出现现是传统统采血方方式的革革命性事事件。在在第一代代真空采采血管的的基础上上，第二二代产品品在血液液样本采采集、盛盛装和转转运环节节制定了了标准化化和规范范化流程程，使得得真空采采血管的的规格、材材质、抽抽吸量、添添加剂等等关键指指标有了了国际标标准。第第三代真真空采血血系统考考虑到了了血液样样本离开开人体后后的变异异作用，这这样的变变异作用用将对检检测结果果造成影影响，所所以这一一代真空空采血管管的作用用已由静静脉血液液标本的的采集和和转运装装置转变变为静脉脉血液标标本分析析前变异异控制和和处理系系统。采血管是血血液离开开人体后后的第一一站，血血液离开开人体过过程中和和离开人人体后，由

17、由于活细细胞与活活性蛋白白对环境境的变化化发生应应激反应应，致使使血液标标本的物物理性质质、化学学性质、生生物学性性质、生生理学性性质等发发生变化化，改变变其原始始性状，是是血液检检测面临临的主要要问题。血血液标本本发生变变异导致致检验结结果无法法确切地地说明在在体组织织与器官官之间的的真实情情况，医医疗机构构的检验验结果可可能是一一个失真真信息的的报告，从从而违背背了循证证医学追追求的目目标。所所以针对对不同的的血液检检测项目目，要使使用不同同的真空空采血管管。在具具体实践践中，某某些诊断断项目，不不同的诊诊断试剂剂对真空空采血管管的要求求也不同同，某些些诊断试试剂的诊诊断结果果会受到到采血

18、管管的显著著影响。2.3下下游需求求情况体外诊断试试剂和仪仪器的下下游需求求端可以以分为两两类，一一类是用用于医学学检测，包包括医院院、体检检中心、独独立实验验室以及及防疫站站，其中中医院是是体外诊诊断行业业最大的的下游需需求端；第二类类是用于于血源筛筛查，这这个领域域的需求求端主要要是血站站系统，其其使用总总量相对对较小，但但是对于于诊断试试剂有着着较高的的灵敏度度的要求求。单从使用量量上来看看，血站站系统在在体外诊诊断试剂剂市场中中占比较较低，从从检测项项目上来来看，血血站系统统的检测测项目相相对较窄窄，但是是从诊断断试剂的的使用结结构上来来看，目目前血源源筛查主主要使用用的免疫疫诊断试试

19、剂中的的酶联免免疫试剂剂，同时时目前在在推广核核酸诊断断，而在在医院市市场中，核核酸诊断断的使用用则相对对较少，所所以血站站系统的的体外诊诊断试剂剂使用量量虽然比比较小，但但是对于于某些特特定的诊诊断试剂剂的需求求量相对对比较大大。3体外诊诊断试剂剂市场分分析3.1我我国体外外诊断试试剂行业业现状体外诊断市市场中包包括诊断断试剂、耗耗材和仪仪器设备备三部分分，其中中诊断试试剂是占占比最大大的一块块，比例例在800%左右右，其余余20%左右的的市场是是诊断设设备和耗耗材。220111年，我我国体外外诊断市市场的总总规模预预计在1146亿亿元左右右，从220077年至220100年，我我国体外外诊

20、断市市场整体体增速平平稳上升升。预计计在20014年年体外诊诊断市场场总体规规模将超超过2660亿元元，20010-20114年的的年均复复合增速速在211.6%左右。体外诊断领领域中，诊诊断试剂剂占比在在80%以上，根根据预测测，20011年年我国体体外诊断断行业将将近1550亿元元的市场场规模中中，体外外诊断试试剂的规规模为1120亿亿元左右右，占比比82%，其中中免疫诊诊断试剂剂占整个个诊断试试剂市场场的约229%，生生化诊断断试剂占占26%，免疫疫诊断和和生化诊诊断主要要用于临临床诊断断，二者者占全部部诊断试试剂市场场份额的的55-60%的份额额；包括括分子诊诊断试剂剂在内的的其他诊诊

21、断试剂剂占比227%。体外诊断领领域中，诊诊断试剂剂占比在在80%以上，根根据预测测，20011年年我国体体外诊断断行业将将近1550亿元元的市场场规模中中，体外外诊断试试剂的规规模为1120亿亿元左右右，占比比82%，其中中免疫诊诊断试剂剂占整个个诊断试试剂市场场的约229%，生生化诊断断试剂占占26%，包括括分子诊诊断试剂剂在内的的其他诊诊断试剂剂占比227%。2010年年我国体体外诊断断试剂的的市场规规模将近近1000亿元，预预计20014年年这一数数据将接接近2330亿元元，4年年间的复复合增速速约为223.11%，略略高于体体外诊断断行业的的整体增增速。3.2全全球体外外诊断试试剂行

22、业业情况核酸酸诊断异异军突起起根据专业机机构预测测，20012年年全球的的IVDD市场规规模将超超过5660亿美美元，220077年这一一数字约约为4220亿美美元，55年间的的复合增增速为66.077%。从从全球的的增速情情况来看看，IVVD市场场基本已已经步入入了成熟熟阶段。从地区来看看，全球球不同地地区和国国家的IIVD市市场表现现出了巨巨大的差差异，北北美、西西欧和日日本等发发达国家家和地区区的IVVD市场场规模体体量大，它它们占据据了全球球约3/4的IIVD市市场规模模，但是是他们的的市场已已步入了了成熟期期，增速速较慢，预预计20007-20112年的的年均复复合增速速在4%左右，

23、而而以中国国、拉丁丁美洲和和印度为为代表的的新型市市场，虽虽然目前前的市场场总量较较小，但但是增速速高，年年均复合合增速在在12-16%之间，其其中中国国的IVVD市场场规模预预计20012年年将达到到将近222亿美美元（约约合1443亿人人民币），在在全球的的市场份份额将由由20007年的的2%上上升到44%。在具体品种种方面，如如下图所所示，横横轴为细细分品种种的市场场份额（220122年预测测），纵纵轴为220077-20012年年的年均均复合增增速，球球体大小小代表细细分市场场规模的的大小。图图表中右右侧图例例是按照照CAGGR由高高到底的的顺序排排列。我我们以110%的的市场份份额和

24、110%的的复合增增速为界界，将图图分为44个区域域，我们们注意到到在IVVD行业业内没有有体量大大增速高高的细分分领域，微微生物和和分子诊诊断、流流式细胞胞技术以以及核酸酸诊断是是增速最最快的三三个品种种，它们们的年均均复合增增速在110%以以上，其其中核酸酸诊断在在全部细细分领域域中，是是唯一一一个兼顾顾了市场场容量和和复合增增速的细细分领域域。在市场规模模方面，快快速诊断断试剂（PPOCTT：Poointt off Caare tesstinng）占占据了主主要的市市场份额额，其中中市场份份额最大大的是用用于糖尿尿病快速速诊断的的试剂，以以及用于于科研和和医院系系统的快快速诊断断试剂，二

25、二者合计计占据了了30%的市场场份额。此此外，临临床化学学诊断试试剂的市市场份额额12%，是第第三大细细分领域域。这三三个细分分市场的的特点是是容量大大，增速速低，其其复合增增速在55%左右右，临床床化学诊诊断试剂剂的复合合增速仅仅为2%左右。4.我国国体外诊诊断试剂剂行业未未来驱动动因素体外诊断试试剂作为为诊断用用药，与与一般治治疗用药药不同，诊诊断试剂剂是医生生给患者者提供诊诊断方案案前的重重要参考考依据，我我们认为为诊断试试剂行业业的扩充充将最直直接受益益于我国国诊疗人人次的提提高和医医疗水平平的提升升，就诊诊人次上上升和卫卫生费用用的提高高将是带带动行业业发展的的持久动动力，而而我国传

26、传染病形形式的严严峻、血血源筛查查核酸检检测工作作的推广广和行业业整合将将是未来来推动诊诊断试剂剂行业发发展的直直接动力力。4.1诊诊疗人次次稳步增增长，卫卫生费用用增长乏乏力，结结构调整整或成为为扩容动动力诊疗人次稳稳步增长长是体外外诊断行行业扩容容的最直直接动力力，20011年年我国卫卫生机构构的诊疗疗人次超超过600亿人次次，同比比增速接接近8%。20004年年这一数数字为440亿人人次，77年间增增加了超超过200亿人次次，我们们认为未未来我国国人口的的自然增增速放缓缓，但是是生活水水平的提提高和健健康意识识的加强强将使诊诊疗人次次稳步增增长。诊疗人次对对体外诊诊断试剂剂生产企企业的影

27、影响是显显著而直直接的，我我们将220055年-220111年我国国人诊疗疗人次增增速与科科华生物物和达安安基因的的业绩增增速进行行对比，发发现它们们之间具具有较好好的吻合合特征。我们注意到到我国的的卫生总总费用从从20000年的的46000亿元元增长到到20006年的的接近11万亿用用了大约约6年时时间；220100年我国国卫生总总费用接接近2万万亿元，比比20006年又又翻了一一番，而而这次翻翻番仅用用了3年年的时间间。卫生生费用规规模的迅迅速扩张张，一方方面意味味着医疗疗卫生市市场的容容量增大大，另一一方面我我们也注注意到，随随着基数数的增大大，卫生生费用的的增速明明显下降降，20011

28、年年我国卫卫生总费费用增速速仅为111%左左右，是是历史低低点。我们认为未未来体外外诊断市市场扩容容的机会会更多地地蕴藏在在卫生费费用的内内部调节节中。目目前的矛矛盾在于于药品费费用增长长过快，药药品费用用在卫生生总费用用中的占占比过高高。药品费用方方面，220111年，我我国的药药品费用用将近994000万元，同同比增长长了244%。220099年我国国的药品品费用大大幅增长长，随后后三年都都保持了了较高的的水平，而而同期我我国的医医药卫生生总费用用增速已已经出现现了明显显下滑。药品费用占占比方面面，20008年年药品费费用在卫卫生总费费用中的的占比约约为355%，是是近十年年的最低低水平。

29、但但在之后后，随着着药品费费用的大大幅增长长，药费费在总费费用的占占比明显显提升，220111年这一一比例达达到了442%。在医院收入入和患者者消费层层面来看看，根据据卫生部部公布的的数据，220111年我国国医院药药品收入入平均占占总收入入的444%，药药品收入入是公立立医院的的主要收收入来源源；同时时在消费费端，220111年门诊诊的次均均消费中中，药费费占比超超过555%，住住院患者者中，人人均消费费中超过过40%用于药药品消费费。与主要发达达国家相相比，我我国药费费在总费费用中的的占比明明显偏高高。以220077年数据据为例，美美国的药药费占比比最低，仅仅为122%，占占比最高高的韩国

30、国也不过过25%，而当当年中国国的比例例为422%。药药费占比比下降将将是未来来我国卫卫生费用用发展的的趋势。从政策层面面方面来来讲，国国务院在在今年四四月公布布的关于于深化医医药卫生生体制改改革20012年年主要工工作安排排的通知知中明确确指出，未未来改革革的重点点方向之之一是调调整医药药价格，取取消药品品加成政政策。提提高诊疗疗费、手手术费、护护理费等等医疗技技术服务务价格。体体外诊断断作为确确定患者者病症的的重要手手段，我我们预计计这项费费用未来来在总费费用中的的占比将将有提升升，这将将成为未未来体外外诊断试试剂和相相关耗材材市场扩扩容的重重要来源源之一。4.2传传染病形形势严峻峻，刺激

31、激诊断试试剂行业业发展在我们前面面提到的的几大类类诊断试试剂中，免免疫诊断断试剂是是占比最最大的一一类，约约占全部部诊断试试剂的将将近300%的市市场份额额，分子子诊断占占比相对对较小，大大约占44-5%的市场场份额。免免疫诊断断试剂主主要用于于肝炎检检测、艾艾滋病检检测、肿肿瘤检测测和孕检检，分子子诊断主主要用于于传染病病的检测测，它们们未来将将受益于于国家对对传染病病大力控控制而带带来的市市场扩容容。艾滋病发病病人数逐逐年攀高高。根据卫生部部公布的的数字，220000年我国国艾滋病病发病人人数2553人，而而到了220111年这一一数字已已经上涨涨到2004500人，111年增增长了880

32、倍；每十万万人的发发病率由由0.002上升升到1.53。而这仅是艾艾滋病发发病人数数，由于于艾滋病病潜伏期期较长，所所以这个个数字没没有包括括HIVV病毒携携带者数数量，如如果考虑虑病毒携携带者，这这一数字字将更大大。根据据卫生部部的统计计年鉴，220000-20011年年我国艾艾滋病发发病人数数总计在在8.77万人左左右，而而根据卫卫生部公公布的数数据，220088年我国国的艾滋滋病感染染者和病病人数量量就已经经达到了了约700万人。此外，我国国艾滋病病发病率率上升的的一个重重要潜在在威胁在在于男男男同性恋恋人数的的上升。目目前我国国尚缺乏乏对该人人群的准准确统计计，但是是根据网网易新闻闻转

33、引青青岛医学学院张北北川教授授的观点点，认为为目前国国内同妻妻（同性性恋的妻妻子）数数量在110000万以上上，据此此测算男男性同性性恋者数数量至少少在20000万万上下。220066年由中中国疾控控中心牵牵头完成成的首个个国内男男男同性性恋调查查报告显显示，这这一群体体是艾滋滋病感染染的高位位人群，其其感染率率高达22.2-3.33%（不不同城市市见的差差异），这这一感染染率是正正常人群群的15500倍倍以上。国务院于220122年发布布了中中国遏制制与防治治艾滋病病“十二二五”行行动计划划（行行动计划划），根根据该行行动计划划，我国国将在220155年底，使使艾滋病病存活和和感染者者数量将

34、将控制在在1200万左右右。病毒性肝炎炎患者数数量庞大大我国的病毒毒性肝炎炎患者患患病率较较高，220066年至今今每100万人的的患病人人数稳定定在1000人左左右。目前我国的的乙肝病病毒携带带者数量量估计超超过1亿亿人，从从卫生部部公布的的近几年年我国每每年检查查出乙肝肝患者数数量来看看，总体体上呈现现出稳中中有降的的态势。我我们认为为这和近近些年我我国卫生生部门开开展的乙乙肝控制制规划工工作有关关，根据据我国对对世界卫卫生组织织的承诺诺，20012年年我国的的5岁以以下乙肝肝病毒感感染率控控制在22%以下下，而220066年我国国的5岁岁以下儿儿童乙肝肝表面抗抗原携带带率仅为为0.996

35、%。我我们预计计未来我我国乙肝肝病毒携携带者数数量将继继续保持持稳中有有降的趋趋势，但但由于病病毒携带带者数量量庞大，乙乙肝的控控制形势势依然严严峻。丙肝是病毒毒性肝炎炎中仅次次于乙肝肝的第二二大疾病病，我们们注意到到丙肝患患者数量量增加显显著。220088-20011年年，我国国乙肝患患者数量量总体下下降，而而丙肝患患者数量量的年均均复合增增速为117%，显显著高于于病毒性性肝炎患患者的整整体增速速。艾滋病和部部分病毒毒性肝炎炎患病率率的上升升从一个个侧面反反映出我我国传染染病的防防控面临临着严峻峻形势，临临床传染染病检测测目前主主要使用用的免疫疫诊断试试剂，我我们认为为这将成成为未来来支撑

36、免免疫诊断断发展的的主要因因素之一一。预计计20114年我我国的免免疫诊断断试剂市市场规模模超过880亿元元，市场场占比小小幅提升升，达到到36%左右。4.3血血站系统统核酸检检测大力力推广，或或带来市市场扩容容我们在上文文中指出出，体外外诊断试试剂行业业的下游游主要是是临床检检验和血血源筛查查，从总总量和种种类上来来看，临临床检验验是最主主要的消消费端，血血源筛查查主要指指血站系系统，这这一块的的消费总总量相对对较小，诊诊断试剂剂使用范范围也比比较小，但但是临床床诊断的的市场增增量主要要来自诊诊疗人次次的提升升，以及及卫生费费用的增增长，而而对于血血站系统统而言，血血源筛查查的核酸酸诊断试试

37、点工作作正在进进行，未未来将全全面铺开开，将带带动体外外诊断试试剂尤其是是核酸诊诊断试剂剂的市场场规模的的扩容。血站系统的的血液检检测结果果直接关关乎临床床用血的的安全性性，最终终的检测测结果是是决定性性信息，而而临床的的检测结结果是给给医生的的参考性性信息，所所以血站站系统对对于诊断断试剂的的灵敏性性要求要要高于临临床的诊诊断试剂剂。目前我国有有4000多家血血站，包包括血液液中心、中中心血站站和血站站等等，先先从献血血量和献献血人次次上来看看，19998年年我国的的采血量量不到110000吨，献献血人次次不到2250万万人次，到到20111年，采采血量突突破了440000吨，献献血人次次超

38、过了了12000万人人次。献献血人次次的增加加意味着着血源筛筛查市场场容量的的扩大。血站的血源源筛查检检测项目目包括乙乙肝（HHBV）、丙丙肝（HHCV）、艾艾滋病（HHIV）、梅梅毒、转转氨酶（AALT）、血血型、血血红蛋白白（Hbb）、红红细胞比比容（HHCT）和和血小板板计数（PPLT）等等。根据据从今年年6月11日开始始执行的的血站站技术操操作规程程（20012版版），与与20002年版版本显著著区别在在于，对对于乙肝肝（HBBV）、丙丙肝（HHCV）和和艾滋病病（HIIV）的的检测都都增添了了核酸检检测的方方法，而而在20002年年的规程程中，这这些项目目的检测测都使用用的酶联联免疫

39、吸吸附测定定法（EELISSA）。为何要开展展核酸检检测？核核酸检测测相比于于ELIISA检检测，可可以显著著缩短窗窗口期，从从而提高高检测的的准确性性。下表表中，黑黑色数字字是ELLISAA检测方方法的窗窗口期，红红色数字字是NAAT方法法的窗口口期，通通过对比比我们可可以发现现，NAAT方法法的检测测窗口期期明显低低于ELLISAA方法，换换句话说说，以HHBV病病毒检测测为例，献献血者如如果在感感染病毒毒的第117天献献血，EELISSA方法法无法检检测出来来，应为为该方法法的窗口口期为221天，而而采用NNAT方方法就可可以检测测出阳性性，因为为该方法法的窗口口期为115天，提提高了临

40、临床用血血的安全全性。卫生部自220100年开始始启动核核酸检测测（NAAT）试试点工作作，一期期共有115家血血液中心心参加。220100年3月月至20011年年12月月，共完完成核酸酸检测将将近2330万人人份。根根据我们们的统计计，在试试点完成成的这将将近2330万人人份的核核酸检测测中，诺诺华和罗罗氏占据据了将近近80%的份额额，国产产试剂占占比相对对较小。正正如我们们前文所所阐述的的一样，血血源筛查查的检测测试剂比比临床检检测试剂剂的灵敏敏度要求求要高，目目前进口口产品在在灵敏度度和稳定定性方面面占有优优势，所所以诺华华和罗氏氏的产品品在NAAT试点点工作中中占据了了较大的的份额。N

41、AT方法法与ELLISAA方法相相比，最最主要的的优势是是灵敏度度高，这这对于血血站系统统的血源源筛查尤尤为重要要，但是是NATT方法的的劣势在在于其相相对较高高的成本本、操作作复杂和和影响检检测结果果的因素素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据血站技术操作规程（2012版），未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据

42、了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。试剂行业中中增速最最高的一一个细分分领域。受受益于我我国未来来对传染染病控制制的加强强，血液液筛查领领域的核核酸诊断断推广，未未来我国国的分子子诊断领领域将实实现高速速的增长长，预计计20110-220144年的年年均复合合增速在在26%以上。4.4行行业整合合，由分分散走向向集中2005年年全球前前18名名IVDD企业占占据了772%的的市场份份额，220077年前116家企企业占据据了766%的市市场份额额，而前前四大IIVD企企业罗氏、西西门子、

43、雅雅培、强强生占据了了全球约约一半的的市场份份额。IVD行业业的集中中度在继继续提升升，尽管管行业龙龙头企业业已经占占据了较较大的市市场份额额，但是是我们注注意到，大大型制药药企业在在不断地地通过并并购的方方式实现现集中度度的进一一步提升升。20006-20007年西西门子频频繁出手手，斥资资超过1150亿亿美元先先后收购购了DPPC、拜拜耳（诊诊断）和和德灵的的诊断试试剂业务务，这也也帮助西西门子公公司一跃跃成为全全球第二二大IVVD生产产企业。220099年贝克克曼收购购日本奥奥林巴斯斯诊断业业务，时时隔两年年，贝克克曼库尔尔特便被被丹纳赫赫公司以以68亿亿美元价价格收购购。作为为IVDD

44、行业龙龙头的罗罗氏公司司也没有有停止收收购扩张张之路，220111年罗氏氏以1.19亿亿美元收收购了德德国PVVT公司司，进一一步巩固固了IVVD行业业龙头地地位。与我国医药药行业的的整体情情况类似似，我国国IVDD行业属属于新兴兴产业，与与欧美国国家相比比起步晚晚，产业业化发展展相对滞滞后。根根据IVVD专委委会提供供的数据据显示，目目前我国国体外诊诊断试剂剂生产企企业约33004000家，其其中规模模以上企企业近2200家家，但年年销售收收入过亿亿元的企企业仅约约20家家，企业业普遍规规模小、品品种少。我们对国内内IVDD市场情情况进行行了粗略略统计，我我们统计计了国内内IVDD行业主主要公司司20111年的的收入情情况，经经过我们们粗略的的统计，国国内体外外诊断行行业的集集中度明明显偏低低。科华华生物、匹匹基生物物和达安安基因等等15家家IVDD龙头企企业，220111年收入入之和仅仅占当年年我国IIVD市市场规模模的333%，而而在前文文中我们们看到全全球市场场中，前前5大企企业就占占据了全全球500%以上上的份额额。我们们认为我我国IVVD行业业未来将将通过并并购实现现行业集集中度的的提升，实实力雄厚厚的医药药企业也也可能通通过收购购的方式式进入IIVD领领域，例例如人福福医药计计划通过过非公开开发行股股票的方方式收购购北京巴巴瑞，从从而进入入IVDD领域。