体外诊断试剂及耗材行业分析报告.docx

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1、体外诊断试剂及耗材行业分析2014-01-21医疗器械创新网生物探索随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断（IVD）行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。体外诊断断行业包包括仪器器、试剂剂和耗材材，其中中IVDD市场880%是是试剂，本报告告以诊断断试

2、剂为为主，兼兼顾部分分耗材情情况，较较少讨论论诊断仪仪器。1体外外诊断试试剂概况况体外诊断断，即IIn VVitrro DDiaggnossis，缩写IIVD，这是一一个宽泛泛的概念念，指在在人体之之外，通通过对人人体的样样品（血血液、体体液、组组织等）进行检检测而获获取临床床诊断信信息的产产品和服服务，包包括试剂剂、试剂剂产品、校准材材料、控控制材料料、成套套工具、仪表、装置、设备或或系统等等等，包包括血液液检测、尿液检检测等等等。本报报告以体体外诊断断试剂为为核心，并兼顾顾部分耗耗材情况况，探讨讨这个行行业的发发展趋势势和投资资机会。1.1体外诊诊断试剂剂是什么么体外诊断断试剂隶隶属于生生

3、物制品品行业，是下属属诊断试试剂行业业中的一一个细分分领域。体外诊断断试剂是是指用于于单独使使用或与与仪器、器具、设备或或系统组组合使用用，在疾疾病的预预防、诊诊断、治治疗监测测、预后后观察、健康状状态评价价以及遗遗传性疾疾病的预预测过程程中，用用于对人人体样本本（各种种体液、细胞、组织样样本等）进行体体外检测测的试剂剂、试剂剂盒、校校准品（物）、质控品品（物）等，其其作用原原理为：诊断试试剂与体体内物质质在体外外发生生生物化学学反应，体液内内某些物物质比如糖糖、脂肪肪和蛋白白质会和体体外诊断断试剂在在特定条条件下发发生特定定的反应应，生成成特定的的产物，消耗定定量的体体外诊断断试剂，而这些些

4、是可以以被定性性或者定定量测量量出来的的，再通通过与正正常值的的对比，从而判判断检测测对象的的生理状状态是否否正常。1.2体外诊诊断试剂剂分类体外诊断断试剂的的分类方方法比较较多，通通常的分分类方法法有以下下几种：第一，按按照检测测原理分分类，这这也是现现在的主主流分类类方法。根据检检测原理理或者检检测方法法，体外外诊断试试剂可以以分为生生化诊断断试剂、免疫诊诊断试剂剂、分子子诊断试试剂、微微生物诊诊断试剂剂、尿液液诊断试试剂、凝凝血类诊诊断试剂剂、血液液学和流流式细胞胞诊断试试剂等，生化、免疫和和分子诊诊断试剂剂为我国国诊断试试剂主要要的三大大类品种种，目前前分子诊诊断中的的核酸诊诊断占据据

5、主要市市场，生生物芯片片是未来来发展的的重要趋趋势，但但目前由由于成本本较高，开发难难度大，使用量量还比较较小。对于以上上三种分分类，如如果从检检测端角角度来看看，其中中生化诊诊断检测测项目的的检测原原理基本本相同，主要是是利用某某些特定定的生物物化学反反应的特特定底物物或者产产物，然然后再通通过检测测仪器（如分光光光度计计）定量量检测出出标的物物浓度，从而推推算出人人体的某某些生化化指标，如糖、脂肪和和蛋白质质含量是是否在正正常范围围内。免疫诊断断在原理理上是利利用抗原原抗体的的特异性性结合，但是检检测端的的方法就就比较多多了，检检测方式式多样化化，比如如利用放放射性元元素的放放射性而而准确

6、测测量抗原原抗体结结合的放放射免疫疫（放免免）、利利用氯金金酸在特特定环境境下通过过静电作作用与蛋蛋白质大大分子结结合的胶胶体金技技术、利利用活性性酶作为为标记物物的酶联联免疫（酶免）、利用用镧系元元素（稀稀土元素素）螯合合物荧光光寿命长长的特定定进行检检测的时时间分辨辨荧光法法（TRRFIAA）和利利用化学学发光原原理和免免疫反应应原理相相结合的的化学发发光检测测（CLLIA）。放免由于于对环境境污染较较大，现现在逐渐渐被其他他免疫诊诊断方法法所替代代，目前前酶免是是免疫诊诊断中比比较主流流的方法法。核酸诊断断是目前前分子诊诊断中的的主要部部分，另另一种是是生物芯芯片技术术。分子子诊断的的检

7、测目目标直接接是决定定生命性性状的遗遗传物质质和表现现形式，包括DDNA、RNAA和蛋白白质。在在具体诊诊断技术术方面，核酸诊诊断中的的代表技技术是聚聚合酶链链式反应应（PCCR），此外还还有NDDA测序序、荧光光原位杂杂交技术术（FIISH）、DNNA印迹迹技术（DNAA bllotttingg）、单单核苷酸酸多态性性（SNNP）和和连接酶酶链反应应（LCCR）。生物芯芯片包括括基因芯芯片和蛋蛋白质芯芯片等。目前PPCR是是核酸检检测中主主要使用用的方法法。第二，按按医疗器器械受理理和审评评的体外外诊断试试剂，它它包括临临床血液液学和体体液学检检验试剂剂、临床床化学检检验试剂剂、临床床免疫学

8、学检验试试剂和微微生物学学检验试试剂等共共计九种种。需要特别别指出的的是按照照医疗器器械生产产监督管管理办法法管理的的体外诊诊断试剂剂，不包包括国家家法定用用于血源源筛查和和采用放放射性核核素标记记的体外外诊断试试剂产品品。第三，按按药品受受理和审审评的体体外诊断断试剂。按照这这一分类类原则，可将体体外诊断断试剂分分为六大大类，包包括ABBO血型型定型试试剂（盒盒）、乙乙型肝炎炎表面抗抗原（HHBsAAg）试试剂（盒盒）、丙丙型肝炎炎病毒（HCVV）抗体体试剂（盒）、人类免免疫缺陷陷病毒HHIV（122型）抗抗体试剂剂（盒）、人类类免疫缺缺陷病毒毒抗原/抗体诊诊断试剂剂（盒）、梅毒毒螺旋体体抗

9、体试试剂（盒盒）和放放射免疫疫检测试试剂(盒盒)。除放免试试剂（盒盒）外，前五种种诊断试试剂如果果用于血血源筛查查时，按按照药品品受理和和审评；如果用用于临床床诊断，按照第第三类医医疗器械械进行管管理。前前五种诊诊断试剂剂如果用用于血源源筛查则则需要进进行批批批检，以以保障临临床用血血的安全全。第四，按按照体体外诊断断试剂注注册管理理办法分类，根据产产品风险险程度由由高至低低的顺序序，将按按照医疗疗器械进进行管理理的体外外诊断试试剂依次次分为第第三类、第二类类、第一一类产品品，并实实施分类类注册管管理，其其中第三三类产品品注册管管理部门门为国家家食品药药品监督督管理局局，第二二类产品品为省、自

10、治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门，第一一类产品品为设区区的市级级药品监监督管理理机构。（一）第第三类产产品：国国家药监监局直接接管理1与致致病性病病原体抗抗原、抗抗体以及及核酸等等检测相相关的试试剂；2与血血型、组组织配型型相关的的试剂；3与人人类基因因检测相相关的试试剂；4与遗遗传性疾疾病相关关的试剂剂；5与麻麻醉药品品、精神神药品、医疗用用毒性药药品检测测相关的的试剂；6与治治疗药物物作用靶靶点检测测相关的的试剂;7与肿肿瘤标志志物检测测相关的的试剂;8与变变态反应应（过敏敏原）相相关的试试剂。（二）第第二类产产品：各各省、自自治区、直辖市市级药监监局管理理1用于于蛋白质质检测的的试

11、剂；2用于于糖类检检测的试试剂；3用于于激素检检测的试试剂；4用于于酶类检检测的试试剂；5用于于酯类检检测的试试剂；6用于于维生素素检测的的试剂；7用于于无机离离子检测测的试剂剂；8用于于药物及及药物代代谢物检检测的试试剂；9用于于自身抗抗体检测测的试剂剂；10用用于微生生物鉴别别或药敏敏试验的的试剂；11用用于其他他生理、生化或或免疫功功能指标标检测的的试剂。（三）第第一类产产品：市市级药监监局管理理1微生生物培养养基（不不用于微微生物鉴鉴别和药药敏试验验）；2样本本处理用用产品，如溶血血剂、稀稀释液、染色液液等。2体外外诊断试试剂产业业链情况况体外诊断断试剂上上游的核核心原料料包括诊诊断酶

12、、引物、抗原、抗体等等等，此此外还有有各种精精细化学学原料，包括氯氯化钠、碳酸钠钠和各种种氨基酸酸以及有有机酸等等，这些些精细化化工品的的作用主主要是调调配诊断断试剂的的缓冲溶溶液系统统。体外外诊断试试剂的下下游主要要是医疗疗和科研研机构，按照用用途可以以大致划划分为医医学检测测和血源源筛查两两块。和和体外诊诊断试剂剂相关的的两个平平行的行行业包括括体外诊诊断仪器器和体外外诊断耗耗材两部部分。2.1体外诊诊断仪器器情况体外诊断断仪器目目前以进进口产品品居多，尤其是是中高端端市场这这一块，国外设设备占据据了主要要市场份份额。不不同类型型的体外外诊断试试剂对仪仪器的依依赖度也也不同，例如生生化诊断

13、断仪器以以开放式式居多，免疫诊诊断仪器器以封闭闭式居多多。此外外，同种种类型的的体外诊诊断仪器器自动化化程度不不同，对对于试剂剂的开放放程度也也不相同同，通常常高度自自动化的的仪器是是封闭式式的，自自动化程程度较低低的仪器器是开放放式的。以生化检检测设备备为例，生化分分析仪是是临床生生化诊断断的主要要诊断仪仪器，也也是大多多数医院院最基本本的和必必备的检检验设备备。与手手工、半半自动生生化分析析仪相比比，全自自动生化化分析仪仪具有操操作简便便、检测测速度快快、精密密度高、重复性性好、检检测结果果不受操操作影响响等优势势，是生生化检测测发展的的方向。发达国国家大部部分生化化诊断均均已实现现自动化

14、化，我国国由于经经济发展展水平的的差异，全自动动生化分分析仪在在二三级级医院高高端市场场中使用用较多，基层医医院还处处于手工工、半自自动与全全自动生生化分析析仪并存存的时期期在我国的的全自动动生化分分析仪市市场中，日立、奥林巴巴斯、贝贝克曼（奥林巴巴斯诊断断业务被被贝克曼曼收购）三家公公司占据据了约660-770%的的市场份份额，其其中日立立占有约约30-40%的市场场份额。生化试试剂主要要用于配配合手工工、半自自动和全全自动生生化分析析仪等检检验设备备使用。2.2体外诊诊断耗材材情况体外诊断断耗材主主要指真真空采血血管，由由于静脉脉血液所所含有的的丰富病病理信息息，临床床检验实实验室常常用标

15、本本中700%是人人体静脉脉血液标标本，真真空采血血管作为为主要的的体外诊诊断样本本容器，在诊断断过程中中起着至至关重要要的作用用。目前真空空采血已已经发展展到第三三代，是是循证医医学发展展的产物物。最早早的采血血管是开开放式，很容易易受到外外部环境境的污染染，第一一代真空空采血管管采用负负压技术术，使得得整个采采血过程程与外界界隔离，第一代代真空采采血管的的出现是是传统采采血方式式的革命命性事件件。在第第一代真真空采血血管的基基础上，第二代代产品在在血液样样本采集集、盛装装和转运运环节制制定了标标准化和和规范化化流程，使得真真空采血血管的规规格、材材质、抽抽吸量、添加剂剂等关键键指标有有了国

16、际际标准。第三代代真空采采血系统统考虑到到了血液液样本离离开人体体后的变变异作用用，这样样的变异异作用将将对检测测结果造造成影响响，所以以这一代代真空采采血管的的作用已已由静脉脉血液标标本的采采集和转转运装置置转变为为静脉血血液标本本分析前前变异控控制和处处理系统统。采血管是是血液离离开人体体后的第第一站，血液离离开人体体过程中中和离开开人体后后，由于于活细胞胞与活性性蛋白对对环境的的变化发发生应激激反应，致使血血液标本本的物理理性质、化学性性质、生生物学性性质、生生理学性性质等发发生变化化，改变变其原始始性状，是血液液检测面面临的主主要问题题。血液液标本发发生变异异导致检检验结果果无法确确切

17、地说说明在体体组织与与器官之之间的真真实情况况，医疗疗机构的的检验结结果可能能是一个个失真信信息的报报告，从从而违背背了循证证医学追追求的目目标。所所以针对对不同的的血液检检测项目目，要使使用不同同的真空空采血管管。在具具体实践践中，某某些诊断断项目，不同的的诊断试试剂对真真空采血血管的要要求也不不同，某某些诊断断试剂的的诊断结结果会受受到采血血管的显显著影响响。2.3下游需需求情况况体外诊断断试剂和和仪器的的下游需需求端可可以分为为两类，一类是是用于医医学检测测，包括括医院、体检中中心、独独立实验验室以及及防疫站站，其中中医院是是体外诊诊断行业业最大的的下游需需求端；第二类类是用于于血源筛筛

18、查，这这个领域域的需求求端主要要是血站站系统，其使用用总量相相对较小小，但是是对于诊诊断试剂剂有着较较高的灵灵敏度的的要求。单从使用用量上来来看，血血站系统统在体外外诊断试试剂市场场中占比比较低，从检测测项目上上来看，血站系系统的检检测项目目相对较较窄，但但是从诊诊断试剂剂的使用用结构上上来看，目前血血源筛查查主要使使用的免免疫诊断断试剂中中的酶联联免疫试试剂，同同时目前前在推广广核酸诊诊断，而而在医院院市场中中，核酸酸诊断的的使用则则相对较较少，所所以血站站系统的的体外诊诊断试剂剂使用量量虽然比比较小，但是对对于某些些特定的的诊断试试剂的需需求量相相对比较较大。3体外外诊断试试剂市场场分析3

19、.1我国体体外诊断断试剂行行业现状状体外诊断断市场中中包括诊诊断试剂剂、耗材材和仪器器设备三三部分，其中诊诊断试剂剂是占比比最大的的一块，比例在在80%左右，其余220%左左右的市市场是诊诊断设备备和耗材材。20011年年，我国国体外诊诊断市场场的总规规模预计计在1446亿元元左右，从20007年年至20010年年，我国国体外诊诊断市场场整体增增速平稳稳上升。预计在在20114年体体外诊断断市场总总体规模模将超过过2600亿元，20110-220144年的年年均复合合增速在在21.6%左左右。体外诊断断领域中中，诊断断试剂占占比在880%以以上，根根据预测测，20011年年我国体体外诊断断行业

20、将将近1550亿元元的市场场规模中中，体外外诊断试试剂的规规模为1120亿亿元左右右，占比比82%，其中中免疫诊诊断试剂剂占整个个诊断试试剂市场场的约229%，生化诊诊断试剂剂占266%，免免疫诊断断和生化化诊断主主要用于于临床诊诊断，二二者占全全部诊断断试剂市市场份额额的555-600%的份份额；包包括分子子诊断试试剂在内内的其他他诊断试试剂占比比27%。体外诊断断领域中中，诊断断试剂占占比在880%以以上，根根据预测测，20011年年我国体体外诊断断行业将将近1550亿元元的市场场规模中中，体外外诊断试试剂的规规模为1120亿亿元左右右，占比比82%，其中中免疫诊诊断试剂剂占整个个诊断试试

21、剂市场场的约229%，生化诊诊断试剂剂占266%，包包括分子子诊断试试剂在内内的其他他诊断试试剂占比比27%。20100年我国国体外诊诊断试剂剂的市场场规模将将近1000亿元元，预计计20114年这这一数据据将接近近2300亿元，4年间间的复合合增速约约为233.1%，略高高于体外外诊断行行业的整整体增速速。3.2全球体体外诊断断试剂行行业情况况核酸酸诊断异异军突起起根据专业业机构预预测，220122年全球球的IVVD市场场规模将将超过5560亿亿美元，20007年这这一数字字约为4420亿亿美元，5年间间的复合合增速为为6.007%。从全球球的增速速情况来来看，IIVD市市场基本本已经步步入

22、了成成熟阶段段。从地区来来看，全全球不同同地区和和国家的的IVDD市场表表现出了了巨大的的差异，北美、西欧和和日本等等发达国国家和地地区的IIVD市市场规模模体量大大，它们们占据了了全球约约3/44的IVVD市场场规模，但是他他们的市市场已步步入了成成熟期，增速较较慢，预预计20007-20112年的的年均复复合增速速在4%左右，而以中中国、拉拉丁美洲洲和印度度为代表表的新型型市场，虽然目目前的市市场总量量较小，但是增增速高，年均复复合增速速在122-166%之间间，其中中中国的的IVDD市场规规模预计计20112年将将达到将将近222亿美元元（约合合1433亿人民民币），在全球球的市场场份额

23、将将由20007年年的2%上升到到4%。在具体品品种方面面，如下下图所示示，横轴轴为细分分品种的的市场份份额（220122年预测测），纵纵轴为220077-20012年年的年均均复合增增速，球球体大小小代表细细分市场场规模的的大小。图表中中右侧图图例是按按照CAAGR由由高到底底的顺序序排列。我们以以10%的市场场份额和和10%的复合合增速为为界，将将图分为为4个区区域，我我们注意意到在IIVD行行业内没没有体量量大增速速高的细细分领域域，微生生物和分分子诊断断、流式式细胞技技术以及及核酸诊诊断是增增速最快快的三个个品种，它们的的年均复复合增速速在100%以上上，其中中核酸诊诊断在全全部细分分

24、领域中中，是唯唯一一个个兼顾了了市场容容量和复复合增速速的细分分领域。在市场规规模方面面，快速速诊断试试剂（PPOCTT：Poointt off Caare tesstinng）占占据了主主要的市市场份额额，其中中市场份份额最大大的是用用于糖尿尿病快速速诊断的的试剂，以及用用于科研研和医院院系统的的快速诊诊断试剂剂，二者者合计占占据了330%的的市场份份额。此此外，临临床化学学诊断试试剂的市市场份额额12%，是第第三大细细分领域域。这三三个细分分市场的的特点是是容量大大，增速速低，其其复合增增速在55%左右右，临床床化学诊诊断试剂剂的复合合增速仅仅为2%左右。4.我我国体外外诊断试试剂行业业未

25、来驱驱动因素素体外诊断断试剂作作为诊断断用药，与一般般治疗用用药不同同，诊断断试剂是是医生给给患者提提供诊断断方案前前的重要要参考依依据，我我们认为为诊断试试剂行业业的扩充充将最直直接受益益于我国国诊疗人人次的提提高和医医疗水平平的提升升，就诊诊人次上上升和卫卫生费用用的提高高将是带带动行业业发展的的持久动动力，而而我国传传染病形形式的严严峻、血血源筛查查核酸检检测工作作的推广广和行业业整合将将是未来来推动诊诊断试剂剂行业发发展的直直接动力力。4.1诊疗人人次稳步步增长，卫生费费用增长长乏力，结构调调整或成成为扩容容动力诊疗人次次稳步增增长是体体外诊断断行业扩扩容的最最直接动动力，220111

26、年我国国卫生机机构的诊诊疗人次次超过660亿人人次，同同比增速速接近88%。220044年这一一数字为为40亿亿人次，7年间间增加了了超过220亿人人次，我我们认为为未来我我国人口口的自然然增速放放缓，但但是生活活水平的的提高和和健康意意识的加加强将使使诊疗人人次稳步步增长。诊疗人次次对体外外诊断试试剂生产产企业的的影响是是显著而而直接的的，我们们将20005年年-20011年年我国人人诊疗人人次增速速与科华华生物和和达安基基因的业业绩增速速进行对对比，发发现它们们之间具具有较好好的吻合合特征。我们注意意到我国国的卫生生总费用用从20000年年的46600亿亿元增长长到20006年年的接近近1

27、万亿亿用了大大约6年年时间；20110年我我国卫生生总费用用接近22万亿元元，比220066年又翻翻了一番番，而这这次翻番番仅用了了3年的的时间。卫生费费用规模模的迅速速扩张，一方面面意味着着医疗卫卫生市场场的容量量增大，另一方方面我们们也注意意到，随随着基数数的增大大，卫生生费用的的增速明明显下降降，20011年年我国卫卫生总费费用增速速仅为111%左左右，是是历史低低点。我们认为为未来体体外诊断断市场扩扩容的机机会更多多地蕴藏藏在卫生生费用的的内部调调节中。目前的的矛盾在在于药品品费用增增长过快快，药品品费用在在卫生总总费用中中的占比比过高。药品费用用方面，20111年，我国的的药品费费用

28、将近近94000万元元，同比比增长了了24%。20009年年我国的的药品费费用大幅幅增长，随后三三年都保保持了较较高的水水平，而而同期我我国的医医药卫生生总费用用增速已已经出现现了明显显下滑。药品费用用占比方方面，220088年药品品费用在在卫生总总费用中中的占比比约为335%，是近十十年的最最低水平平。但在在之后，随着药药品费用用的大幅幅增长，药费在在总费用用的占比比明显提提升，220111年这一一比例达达到了442%。在医院收收入和患患者消费费层面来来看，根根据卫生生部公布布的数据据，20011年年我国医医院药品品收入平平均占总总收入的的44%，药品品收入是是公立医医院的主主要收入入来源；

29、同时在在消费端端，20011年年门诊的的次均消消费中，药费占占比超过过55%，住院院患者中中，人均均消费中中超过440%用用于药品品消费。与主要发发达国家家相比，我国药药费在总总费用中中的占比比明显偏偏高。以以20007年数数据为例例，美国国的药费费占比最最低，仅仅为122%，占占比最高高的韩国国也不过过25%，而当当年中国国的比例例为422%。药药费占比比下降将将是未来来我国卫卫生费用用发展的的趋势。从政策层层面方面面来讲，国务院院在今年年四月公公布的关关于深化化医药卫卫生体制制改革220122年主要要工作安安排的通通知中明明确指出出，未来来改革的的重点方方向之一一是调整整医药价价格，取取消

30、药品品加成政政策。提提高诊疗疗费、手手术费、护理费费等医疗疗技术服服务价格格。体外外诊断作作为确定定患者病病症的重重要手段段，我们们预计这这项费用用未来在在总费用用中的占占比将有有提升，这将成成为未来来体外诊诊断试剂剂和相关关耗材市市场扩容容的重要要来源之之一。4.2传染病病形势严严峻，刺刺激诊断断试剂行行业发展展在我们前前面提到到的几大大类诊断断试剂中中，免疫疫诊断试试剂是占占比最大大的一类类，约占占全部诊诊断试剂剂的将近近30%的市场场份额，分子诊诊断占比比相对较较小，大大约占44-5%的市场场份额。免疫诊诊断试剂剂主要用用于肝炎炎检测、艾滋病病检测、肿瘤检检测和孕孕检，分分子诊断断主要用

31、用于传染染病的检检测，它它们未来来将受益益于国家家对传染染病大力力控制而而带来的的市场扩扩容。艾滋病发发病人数数逐年攀攀高。根据卫生生部公布布的数字字，20000年年我国艾艾滋病发发病人数数2533人，而而到了220111年这一一数字已已经上涨涨到2004500人，111年增增长了880倍；每十万万人的发发病率由由0.002上升升到1.53。而这仅是是艾滋病病发病人人数，由由于艾滋滋病潜伏伏期较长长，所以以这个数数字没有有包括HHIV病病毒携带带者数量量，如果果考虑病病毒携带带者，这这一数字字将更大大。根据据卫生部部的统计计年鉴，20000-220111年我国国艾滋病病发病人人数总计计在8.7

32、万人人左右，而根据据卫生部部公布的的数据，20008年我我国的艾艾滋病感感染者和和病人数数量就已已经达到到了约770万人人。此外，我我国艾滋滋病发病病率上升升的一个个重要潜潜在威胁胁在于男男男同性性恋人数数的上升升。目前前我国尚尚缺乏对对该人群群的准确确统计，但是根根据网易易新闻转转引青岛岛医学院院张北川川教授的的观点，认为目目前国内内同妻（同性恋恋的妻子子）数量量在10000万万以上，据此测测算男性性同性恋恋者数量量至少在在20000万上上下。220066年由中中国疾控控中心牵牵头完成成的首个个国内男男男同性性恋调查查报告显显示，这这一群体体是艾滋滋病感染染的高位位人群，其感染染率高达达2.

33、22-3.3%（不同城城市见的的差异），这一一感染率率是正常常人群的的15000倍以以上。国务院于于20112年发发布了中国遏遏制与防防治艾滋滋病“十二五五”行动计计划（行动计计划），根据该该行动计计划，我我国将在在20115年底底，使艾艾滋病存存活和感感染者数数量将控控制在1120万万左右。病毒性肝肝炎患者者数量庞庞大我国的病病毒性肝肝炎患者者患病率率较高，20006年至至今每110万人人的患病病人数稳稳定在1100人人左右。目前我国国的乙肝肝病毒携携带者数数量估计计超过11亿人，从卫生生部公布布的近几几年我国国每年检检查出乙乙肝患者者数量来来看，总总体上呈呈现出稳稳中有降降的态势势。我们们

34、认为这这和近些些年我国国卫生部部门开展展的乙肝肝控制规规划工作作有关，根据我我国对世世界卫生生组织的的承诺，20112年我我国的55岁以下下乙肝病病毒感染染率控制制在2%以下，而20006年年我国的的5岁以以下儿童童乙肝表表面抗原原携带率率仅为00.966%。我我们预计计未来我我国乙肝肝病毒携携带者数数量将继继续保持持稳中有有降的趋趋势，但但由于病病毒携带带者数量量庞大，乙肝的的控制形形势依然然严峻。丙肝是病病毒性肝肝炎中仅仅次于乙乙肝的第第二大疾疾病，我我们注意意到丙肝肝患者数数量增加加显著。20008-220111年，我我国乙肝肝患者数数量总体体下降，而丙肝肝患者数数量的年年均复合合增速为

35、为17%，显著著高于病病毒性肝肝炎患者者的整体体增速。艾滋病和和部分病病毒性肝肝炎患病病率的上上升从一一个侧面面反映出出我国传传染病的的防控面面临着严严峻形势势，临床床传染病病检测目目前主要要使用的的免疫诊诊断试剂剂，我们们认为这这将成为为未来支支撑免疫疫诊断发发展的主主要因素素之一。预计220144年我国国的免疫疫诊断试试剂市场场规模超超过800亿元，市场占占比小幅幅提升，达到336%左左右。4.3血站系系统核酸酸检测大大力推广广，或带带来市场场扩容我们在上上文中指指出，体体外诊断断试剂行行业的下下游主要要是临床床检验和和血源筛筛查，从从总量和和种类上上来看，临床检检验是最最主要的的消费端端

36、，血源源筛查主主要指血血站系统统，这一一块的消消费总量量相对较较小，诊诊断试剂剂使用范范围也比比较小，但是临临床诊断断的市场场增量主主要来自自诊疗人人次的提提升，以以及卫生生费用的的增长，而对于于血站系系统而言言，血源源筛查的的核酸诊诊断试点点工作正正在进行行，未来来将全面面铺开，将带动动体外诊诊断试剂剂尤其其是核酸酸诊断试试剂的市市场规模模的扩容容。血站系统统的血液液检测结结果直接接关乎临临床用血血的安全全性，最最终的检检测结果果是决定定性信息息，而临临床的检检测结果果是给医医生的参参考性信信息，所所以血站站系统对对于诊断断试剂的的灵敏性性要求要要高于临临床的诊诊断试剂剂。目前我国国有400

37、0多家家血站，包括血血液中心心、中心心血站和和血站等等等，先先从献血血量和献献血人次次上来看看，19998年年我国的的采血量量不到110000吨，献献血人次次不到2250万万人次，到20011年年，采血血量突破破了40000吨吨，献血血人次超超过了112000万人次次。献血血人次的的增加意意味着血血源筛查查市场容容量的扩扩大。血站的血血源筛查查检测项项目包括括乙肝（HBVV）、丙丙肝（HHCV）、艾滋滋病（HHIV）、梅毒毒、转氨氨酶（AALT）、血型型、血红红蛋白（Hb）、红细细胞比容容（HCCT）和和血小板板计数（PLTT）等。根据从从今年66月1日日开始执执行的血站技技术操作作规程（20

38、112版），与与20002年版版本显著著区别在在于，对对于乙肝肝（HBBV）、丙肝（HCVV）和艾艾滋病（HIVV）的检检测都增增添了核核酸检测测的方法法，而在在20002年的的规程中中，这些些项目的的检测都都使用的的酶联免免疫吸附附测定法法（ELLISAA）。为何要开开展核酸酸检测？核酸检检测相比比于ELLISAA检测，可以显显著缩短短窗口期期，从而而提高检检测的准准确性。下表中中，黑色色数字是是ELIISA检检测方法法的窗口口期，红红色数字字是NAAT方法法的窗口口期，通通过对比比我们可可以发现现，NAAT方法法的检测测窗口期期明显低低于ELLISAA方法，换句话话说，以以HBVV病毒检检

39、测为例例，献血血者如果果在感染染病毒的的第177天献血血，ELLISAA方法无无法检测测出来，应为该该方法的的窗口期期为211天，而而采用NNAT方方法就可可以检测测出阳性性，因为为该方法法的窗口口期为115天，提高了了临床用用血的安安全性。卫生部自自20110年开开始启动动核酸检检测（NNAT）试点工工作，一一期共有有15家家血液中中心参加加。20010年年3月至至20111年112月，共完成成核酸检检测将近近2300万人份份。根据据我们的的统计，在试点点完成的的这将近近2300万人份份的核酸酸检测中中，诺华华和罗氏氏占据了了将近880%的的份额，国产试试剂占比比相对较较小。正正如我们们前文

40、所所阐述的的一样，血源筛筛查的检检测试剂剂比临床床检测试试剂的灵灵敏度要要求要高高，目前前进口产产品在灵灵敏度和和稳定性性方面占占有优势势，所以以诺华和和罗氏的的产品在在NATT试点工工作中占占据了较较大的份份额。NAT方方法与EELISSA方法法相比，最主要要的优势势是灵敏敏度高，这对于于血站系系统的血血源筛查查尤为重重要，但但是NAAT方法法的劣势势在于其其相对较较高的成成本、操操作复杂杂和影响响检测结结果的因因素较多多。相比比之下，ELIISA方方法虽然然在灵敏敏度上逊逊于NAAT方法法，但是是其成本本低，可可以实现现高通量量检测，并且操操作简单单，此外外，ELLISAA试剂的的选择余余

41、地也相相对较多多。这两两种方法法各有优优势，根根据血血站技术术操作规规程（220122版），未来来的检测测将是EELISSA+NNAT，它们不不存在相相互取代代的关系系。如果果采用两两种检测测方法，那么从从检测准准确性角角度考虑虑，两种种方法不不会选择择同一品品牌的诊诊断试剂剂。从目目前试点点推广的的情况来来看，诺诺华和罗罗氏占据据了明显显优势，但是我我们认为为未来NNAT全全面铺开开后，国国内厂商商的市场场份额将将逐渐提提高。科科华生物物、达安安基因和和浩源生生物等公公司将在在这一领领域占领领自己的的一块新新阵地。试剂行业业中增速速最高的的一个细细分领域域。受益益于我国国未来对对传染病病控制

42、的的加强，血液筛筛查领域域的核酸酸诊断推推广，未未来我国国的分子子诊断领领域将实实现高速速的增长长，预计计20110-220144年的年年均复合合增速在在26%以上。4.4行业整整合，由由分散走走向集中中20055年全球球前188名IVVD企业业占据了了72%的市场场份额，20007年前前16家家企业占占据了776%的的市场份份额，而而前四大大IVDD企业罗氏氏、西门门子、雅雅培、强强生占据了了全球约约一半的的市场份份额。IVD行行业的集集中度在在继续提提升，尽尽管行业业龙头企企业已经经占据了了较大的的市场份份额，但但是我们们注意到到，大型型制药企企业在不不断地通通过并购购的方式式实现集集中度

43、的的进一步步提升。20006-220077年西门门子频繁繁出手，斥资超超过1550亿美美元先后后收购了了DPCC、拜耳耳（诊断断）和德德灵的诊诊断试剂剂业务，这也帮帮助西门门子公司司一跃成成为全球球第二大大IVDD生产企企业。220099年贝克克曼收购购日本奥奥林巴斯斯诊断业业务，时时隔两年年，贝克克曼库尔尔特便被被丹纳赫赫公司以以68亿亿美元价价格收购购。作为为IVDD行业龙龙头的罗罗氏公司司也没有有停止收收购扩张张之路，20111年罗罗氏以11.199亿美元元收购了了德国PPVT公公司，进进一步巩巩固了IIVD行行业龙头头地位。与我国医医药行业业的整体体情况类类似，我我国IVVD行业业属于

44、新新兴产业业，与欧欧美国家家相比起起步晚，产业化化发展相相对滞后后。根据据IVDD专委会会提供的的数据显显示，目目前我国国体外诊诊断试剂剂生产企企业约33004000家，其其中规模模以上企企业近2200家家，但年年销售收收入过亿亿元的企企业仅约约20家家，企业业普遍规规模小、品种少少。我们对国国内IVVD市场场情况进进行了粗粗略统计计，我们们统计了了国内IIVD行行业主要要公司220111年的收收入情况况，经过过我们粗粗略的统统计，国国内体外外诊断行行业的集集中度明明显偏低低。科华华生物、匹基生生物和达达安基因因等155家IVVD龙头头企业，20111年收收入之和和仅占当当年我国国IVDD市场规规模的333%，而在前前文中我我们看到到全球市市场中，前5大大企业就就占据了了全球550%以以上的份份额。我我们认为为我国IIVD行行业未来来将通过过并购实实现行业业集中度度的提升升，实力力雄厚的的医药企企业也可可能通过过收购的的方式进进入IVVD领域域，例如如人福医医药计划划通过非非公开发发行股票票的方式式收购北北京巴瑞瑞，从而而进入IIVD领领域。