电针治疗仪产品注册审查指导原则参考.docx

《电针治疗仪产品注册审查指导原则参考.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《电针治疗仪产品注册审查指导原则参考.docx（20页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、附件3电针治疗仪产品注册审查指导原那么参考本指导原那么旨在指导注册申请人对电针治疗仪产品注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原那么是对电针治疗仪产品的一般要求，申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用。假设不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。本指导原那么是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料，还应遵

2、循相关法规。本指导原那么是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发 展，本指导原那么相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原那么适用于电针治疗仪产品的注册申报。按照 YY0780标准中3.1的定义，本指导原那么中所述的电针治疗仪产 品，是指通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。在医 疗器械分类目录中分类编码为20中医器械-02中医治疗设备 -01穴位电刺激设备，管理类别II类。意外的重复使用差发生断针针的断体局部留在 患者体内输出短路或开路电针的电刺激变强 或者没有造成刺激能量过大 或者治疗无效使用时未将所有输 出幅度设定为最小 值

3、，输出幅度调节 过快过大突然的大能量输出 （大脉冲幅度）造成刺激能量过 大，患者不适，发 生电击损伤。甚至 引起患者肌肉强烈 收缩，引发疼痛、 弯针、断针或晕针 等意外不正确的产品贮存 条件和产品维护保 养。器件老化、部件寿 命降低产品寿命降低功能丧失或 变坏电极线老化产品的输出无法加 载至针上无效治疗电极针连接器老化无法与针可靠导 电连接.产品技术要求应包括的主要性能指标不同的电针治疗仪产品其参数根据设计要求会有所区别。本指导原那么列出此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请 人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。假设产 品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要 求。

4、102.1 产品技术指标应满足标准YY0780的要求。其中“4.12 环境试验要求”无需在产品技术要求中载明，环境试验应在研 究资料中提交。2.2 其他性能指标2.2.1 应给出波形形态描述；脉冲频率；脉冲宽度；脉冲组 合模式；输出电压或电流的范围。2.2.2 应按照医疗器械软件注册审查指导原那么明确软件 的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(假设适用)、 性能效率(假设使用)等要求。如含有无菌附件,应明确无菌的要求。假设采用环氧乙烷灭菌,应明确残留量要求。2.2.4 安全要求应符合 GB 9706.1 和 YY9706.210 ( YY0607 )的要求。2.2.5 电磁兼容应符合 Y

5、Y9706.102 ( YY0505 )和 YY9706.210 (YY0607 )的要求。3 .检验用产品确定原那么和实例检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效 性，应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等 方面；代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产 品。注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被代表 型号全部涵盖时，那么应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产 品作为代表产品，同时还应考虑其他型号中未被代表型号所涵 盖的安全指标及性能指标。与性能和安全工程关注点不同，电磁兼容方面的典型性产 品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。表2检验用产品

6、确定实例检验产品（典型型号）可覆盖的产品（型号）按输出 波形有连续波、断续波、疏密波、 特定程序组合波、针刺手法多 种输出波形的产品。具备连续波、断续波、疏密 波、特定程序组合波、针刺手 法中的一种或数种任意组合的 产品。按输出 通道多通道输出的产品，通道数为N通道数在1到N-1之间的产品按电源 形式具有网电源和内部电源两种供 电模式的产品单一网电源供电、单一内部电 源供电的产品4 .研究资料应按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明 文件格式的公告要求提交研究资料。4.2 化学和物理性能研究应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的 确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用

7、的标准或方 法、采用的原因及理论基础。比方，应明确脉冲波形、频率、 幅度等参数设计的依据。如申报产品预期与普通针灸针联合使用，应当提供证明联 合使用安全有效的研究资料。该产品向患者提供电能，应提供量效关系和能量安全性研12 究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性， 以及能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。4.3 电气系统安全性研究应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的 研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。4.4 软件研究软件安全级别应为至少为B级，按照医疗器械软件注册 技术审查指导原那么的要求提交软件研究资料。对于具有网络连接功能以进行电子数据交换、远

8、程监测或 采用存储媒介以进行电子数据交换产品，还应当按照医疗器 械网络安全注册技术审查指导原那么的要求单独提交一份医疗 器械网络安全研究报告。4.5 生物学特性研究对于与患者直接或间接接触的产品附件，应当按GB/T 16886.1规定的原那么进行生物相容性评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或 豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。电极针为短期接触患者组织，如需做生物学评价试验，应 对其细胞毒性、致敏、皮内反响进行评价试验。4.6 清洁、消毒、灭菌研究4.5.1 使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消

9、毒工艺 （方法和参数）、工艺确实定依据以及验证的相关研究资料。电极线和电极针连接器建议低水平消毒。4.5.2 电极针的灭菌研究4.5.2.1 生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数） 和无菌保证水平（SAL）,并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。452.2 使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺确实定依据以及验证的相关研究资料;对可耐受两次或屡次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。452.3 残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当 明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。4.6 稳定性研究4.6.1 有效期产品主机的有效期参见有源

10、医疗器械使用期限技术审查 指导原那么的相关要求。无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性 试验，企业需在试验方案中设定检测工程、检测方法及判定标 准。产品附件无菌有效期验证资料可包括以下内容：产品附件原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息，有效期相关影响因素的说明，稳定性试验的试验 方案及试验报告等。14鉴于不良事件历史记录中显示电极针的重复使用容易导致 断针。注册申请人应对电极针重复使用次数进行严格限定和充 分得研究。对于屡次重复使用的电极针，有效期验证除了考虑 灭菌影响外，还应考虑电流热效应、使用手法等多重因素的影 响。4.6.2 使用和运输稳定性建议

11、按照GB/T14710的规定执行。医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮 存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价工程。可 以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通 过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同 类产品比对方式进行判断。4.7 一次性使用的医疗器械要求对于一次性使用的电极针，还应当提供证明其无法重复使 用的支持性资料。（四）临床评价资料电针治疗仪的临床评价应遵循该类产品研发的基本规律以 及中医理论和实践，通过科学的过程来评估产品临床疗效和潜 在风险，最终确定产品在预期用途下的安全性和有效性，并为 产品使用说明书的撰写提供依据。申请人可参考

12、医疗器械临床试验质量管理规范医疗 器械临床评价技术指导原那么医疗器械等同性论证技术指导 原那么决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原那么等相 关要求开展中医灸疗设备的临床评价。建议申请人结合中医灸 疗设备的风险和受益，选择合理的临床评价路径，论证其临床 应用的安全有效性。假设通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当医疗器 械临床评价等同性论证技术指导原那么提交申报产品与同品种 医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的比照资 料；技术特征重点关注工作原理、结构组成、波形的形态、频 率、脉宽、幅度和组合模式的等同性。应当对同品种医疗器械 的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，

13、 应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学 证据证明二者具有相同的安全有效性。假设通过临床试验路径进行临床评价，那么需严格按照医疗 器械临床试验质量管理规范进行临床试验，应当提交临床试 验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意 见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库 （原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。（五）产品说明书和标签样稿.产品说明书1.1 应当提交产品说明书，内容应当符合医疗器械说明 书和标签管理规定和相关法规、规章、规范性文件、强制性 标准（如:GB 9706.1 YY9706.102、YY 9706.210）的要 求。1.2

14、关于电针治疗仪产品，使用说明书还应给出产品的适 用范围/预期用途、禁忌证等以下内容：16电针治疗仪产品说明书的特别要求1.2.1.1 明确电针治疗仪无直流分量输出。121.2应有要求使用者特别注意的建议：说明电针治疗仪的适用症和禁忌证，说明电针治 疗应由专业针灸医师进行；应与专用电极针或经验证的可与该产品配用的针 灸针配合使用；列出适合本产品使用的电极针规格型号清单，并 警告使用者；当电极针有弯曲变形、外表氧化、锈蚀、污渍 时，不得使用；警告使用者哪些误操作有可能造成引起肌肉强烈 收缩，弯针、断针或晕针的现象；警告使用者应防止电流回路通过心脏；近延髓、 脊髓区使用电针时，电流强度宜小，以免发生

15、意外；靠近胸部 使用电极针增加心脏纤颤的危险；如输出电流超过2 mA (r.m.s),应有要求使用者 特别注意的建议。明确在整个负载阻抗范围上的最大输出电流有效 值曲线，且应至少包括250Q、500Q和1000Q时的数据。应严格按照说明书中电极针使用次数的限制规范 使用，一次性使用电极针不可重复使用。使用说明书中的考前须知1.2.2.1 普通针灸的考前须知同样适合电针疗法，电针治疗 时会产生肌肉收缩，事先应告诉患者，让其思想上有所准备；1.2.2.2 电针治疗时的输出强度应逐渐从小到大，不要突然 增大，防止患者突然的强烈的应激反响而造成弯针、断针甚至 是患者晕针或晕厥；1.2.2.3 电针治疗

16、时应防止电流回路经过心脏，在临近延 髓、脊髓等部位时，切不可做强刺激，以免意外；1.2.2.4 建议使用一次性电极针。同一位患者曾作为温针使 用的针灸针，因其针柄可能氧化以致导电不良。1.2.2.5 无菌提供的“电极针”应当注明灭菌方式，以及“无菌，、“一次性使用，字样或符号，禁止重复使用。应有“使用前 检查包装是否完好，如发现初包装破损，严禁使用”相关内 容；应有“使用前应确认使用期限，禁止超期使用”相关内容。说明书中需明确禁忌证：1.2.3.1 有严重心脏病的患者应谨慎使用，使用前医生应评 估电刺激对心脏可能造成的不利影响；对心脏周围禁止使用电针刺激；1.2.3.2 对安装有源植入物（如心

17、脏起搏器）的患者禁止使 用；1.234皮肤破损处、肿瘤局部、妊娠妇女腹部、颈动脉窦 附近禁止电针；普通针灸的禁忌证同样适合电针疗法。2 .标签样稿应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合医疗器 械说明书和标签管理规定和相关法规、规章、规范性文件、 强制性标准的要求。18.其他资料如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。三、参考文献1 .乔志恒，范维铭.物理治疗学全书M.北京.科学技术文献 出版社.2001.奚永江.针法灸法学M.上海.上海科学技术出版社.1985.3医疗器械监督管理条例Z.4医疗器械注册与备案管理方法Z.5医疗器械说明书和标签管理规定Z.6医疗器械分类规那么Z.7医疗器

18、械通用名称命名规那么Z.8医疗器械分类目录Z.9医疗器械注册单元划分指导原那么Z.10有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原那么Z.11医疗器械网络安全注册技术审查指导原那么Z.12医疗器械软件注册技术审查指导原那么Z.13医疗器械临床评价技术指导原那么Z.14医疗器械临床试验质量管理规范Z.15GB 9706.1,医用电气设备第1局部：安全通用要求S.16GB 9706.203,医用电气设备第23局部：短波治疗设 备的基本安全和基本性能专用要求S.17GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法S.18GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1局部：风险管 理过程中的评价与试验S.

19、通过经皮导电电极片对患者经络、穴位或特定点进行无创 电刺激的产品，不适用本指导原那么，假设产品有多个功能，本指 导原那么仅适用于其电针的功能局部或单元。二、注册审查要点（一）监管信息1 .产品名称的要求产品的命名应参考医疗器械通用名称命名规那么和国家 标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以表达产品的 工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准那么。不应采用预 期病症和治疗效果等。建议产品名称规范为：电针治疗仪。2 .注册单元划分的原那么和实例注册单元按照医疗器械注册与备案管理方法第一百一 十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原那么上以产品的技 术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依

20、据”进行划 分，并结合医疗器械注册单元划分指导原那么进行考虑。（二）综述资料1.产品的结构和组成产品通常包含主机和附件，假设产品电源外置还包含外置的 电源适配器。从输出形式上，产品可分为单通道和多通道，即 一路输出和多路输出。产品主机通常包含波形（信号）发生单元、信号控制和定 时单元、输出幅度提升单元、输出强度调节单元、输出端子以 及内部电源（假设有）。产品结构示意图见图L19YY/T0316,医疗器械风险管理对医疗器械的应用S.20 YY 9706.102,医用电气设备 第1.2局部：基本安全和 基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验S.20电源适配器 （假设有）1 .输出强度调节装

21、置2 .输出端子3 .电极线4 .电极针连接器5 .专用的电极针（假设有）图1电针治疗仪结构示意图附件通常为电极线和电极针连接器，其中电极线和电极针 连接器也可一体。假设产品的电极针为专用针，那么附件还包含有 电极针。假设产品附件不含电极针，还应明确可配用电极针的要 求。2 .产品工作原理/作用原理工作原理产品从内部功能原理来看，是一台单通道或多通道，带输 出幅度调节装置的脉冲信号发生器，产品的功能原理框图见图 2。控制单元是产品的核心，控制单元产生基本的脉冲波形 式、控制脉冲的频率和脉冲宽度、控制脉冲的输出模式、控制 定时治疗的时间，同时接收保护取样单元反响的信号，以判断 是否出现异常而关断

22、输出，控制单元可控制单一通道也可控制 多个通道。图2产品的功能原理框图人机交互单元包含输出端和输入端。输出端，可显示设备 的输出状态和工作参数的状态，通常可由显示屏、数码管和指 示灯组成。输入端，是对设备进行参数设定或调整以及工作或 暂停的控制端，通常可由按键、旋钮和触摸屏组成。输出幅度提升单元，其作用是将控制单元产生的仅有几伏 的脉冲幅度电压提升至几十伏，此单元也可称之为功率放大单 J7G o输出强度调节单元，其作用是控制输出的强度，可以无级 调节输出脉冲的幅度从最小到最大，也可有步长的分段调节。取样保护电路的作用是获取输出短路、开路或意外输出的 异常信号，将其发送给控制单元。输出端子是主机

23、连接电极线的装置。产品可以单通道或多通道，各通道间相互独立，功能可相 同，通道之间输出参数独立可控。2.1 主要作用机理中医对病症和治疗的视角是多维的且存在地域、时域和派 属差异，对电针疗法的机理也是如此。以下例举出一种机理参 考。申请人可以从中医的其他研究角度给出有依据的并和注册 产品相一致的产品机理。电针疗法即针刺穴位获得针感后，在针上通以微量电流， 以针刺和电的双重刺激，疏通经络，治疗疾病的一种治疗方 法。人体组织是由水、无机盐和带电生物胶体组织组成的复杂 的电解体。当一种波形、频率不断变换的电流作用于人体时， 组织中的粒子会发生定向运动，消除细胞膜极化状态，使离子 浓度和分布发生显著变

24、化，这是电针治疗的电生理基础。选择不同治疗参数在对不同疾病的治疗或镇痛过程中有着 因果关系。脉冲电刺激条件包括五个因素：波形的形态、频 率、脉宽、幅度和组合模式。常用的波形形态如下：（并不限于此二种波形）有负向反冲的矩形波，负向反冲可视为尖波。双向矩形波。常用的脉冲组合模式见图3（并不限于以下模式）。连续模式是连续按同一频率输出；断续模式是时有时无周 期性输出、疏密模式是按两种不同频率周期性输出，除这三种基本模式以外，还有程序模式，程序模式是制造商对产品的输 出脉冲按频率、脉宽、幅度等参数进行的周期性或非周期性组 合的一种模式。脉冲幅度与治疗效果直接关联，幅度太小起不到治疗作 用，幅度太强那么

25、完全没有必要，还会引起患者的不适也存在发 生电击伤害的风险。3 .产品的适用范围/预期用途、禁忌证适用范围电针治疗仪适用范围应规范表述为：该产品在医疗机构中 使用，在现有中医理论和实践基础上，供人体进行低频电脉冲针灸治疗。针灸治疗。具体适应证应在适用范中予以明确。3.1 禁忌证（不限于）有严重心脏病的患者应谨慎使用，使用前医生应评估电刺 激对心脏可能造成的不利影响；对心脏周围禁止使用电针刺 激；对安装有源植入物（如心脏起搏器）的患者禁止使用；皮 肤破损处、肿瘤局部、妊娠妇女腹部、颈动脉窦附近禁止电针 使用。普通针灸的禁忌证同样适合电针疗法。4 .产品的不良事件历史记录发生过针体断裂（断针）的不

26、良事件。内容如下：一次性使用针灸针是用于按一定的穴位刺入患者体内，并 通过捻转、提插等手法治疗疾病的器具。一般由针体和针柄组 成。国家药品不良反响监测中心既往监测数据说明，一次性使 用针灸针存在超适应症使用的风险，局部医疗机构将一次性使 用针灸针连接电针仪进行针灸治疗，通电使用后出现针灸针在 患者体内断裂的不良事件，需手术才能取出患者体内的断针。 建议医疗机构按照产品说明书正确、规范使用一次性使用针灸 针。同时，生产企业应就产品适用范围、临床考前须知、操作 要点等方面内容加强对医护人员的操作培训。申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的 不良事件历史记录。申请人应当明确配用针的要求，

27、并进行充 足验证，清楚告知用户，进行必要的培训。（三）非临床资料1 .产品风险管理资料应符合YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应 用的有关要求，审查要点包括：1.1 与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316医疗 器械风险管理对医疗器械的应用的附录C。1.2 危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害处境 判断可参考YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应 用附录E、I。1.3 风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评 价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用附录F、G、Jo以下依据YY/T 0316医疗器械风险管理对

28、医疗器械的应 用中附录E （表E.1）从各方面列举了电针治疗仪产品的危险 （源）分析。表1危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害例如危险（源）可预见的事件序列危险情况伤害电磁能量 （线电 压）电极线无意地插入 了网电源插座网电压出现在针上严重烧伤、心脏颤 动、死亡电磁能量（ESD）产品的信号发生和 强度控制出现故障产生了高能量的脉 冲输出造成电击伤害戒能量电极线过粗过硬将针拉偏、拉断，造成与临近的针短针刺部位发生变 化，造成无效或危路，造成能量意外 叠加险；造成电击伤害电极针连接器夹持 力缺乏电极针连接器脱落 触碰其它针或患者 身体其它部位造成电击伤害； 治疗无效；化学的 （电腐 蚀）电针

29、仪输出的直流 分量使针发生电化 学腐蚀发生断针针的断体局部留在 患者体内功能（不 适当输 出）新电池电压过高或 充电后电池电压过 高产生了高能量的脉 冲输出造成电击伤害使用错误（不遵守 规那么）不适当的操作说明 和产品维护保养非专业医生使用； 没有使用说明书和 技术说明书，或其 内容不全。如缺少 必要的警告说明、 缺少详细的使用方 法、缺少必要的技 术参数、缺少电路 图和元器件清单、 缺少运输和贮存环 境条件的限制、缺 少产品维护保养要 求。设备在单一故 障状态下运行产生危险；产品损 坏产品附件（电极针）有 效期标识不清晰患者接触到过期有 菌产品感染，严重时导致 死亡一次性使用的针被外表氧化导电性差治疗无效或疗效变