青州第5版《质量手册》40594.docx

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1、 文件号：QS/QM05 质 量 手 册册符合API SSpec QQ1 第9版版ISO90011:20088 受控状态:受受控非控分 发 号：持 有 人：版 次：5/0编 写：审 核：王连军批 准：李建军青州石油机械厂厂有限公司发布日期 ：22014年22月1日 实施日期：2014年年5月1日 0.1 颁 布 令本公司为强化企企业管理，不不断满足顾客客的要求和期期望以及适用用的法律法规规要求，并实实现质量管理理体系的持续续改进，依据据API SSpec QQ1第9版编编制本质量手手册。本手册结合公司司实际，依据据API SSpec QQ1第9版规规范要求，对对质量管理体体系进行了整整体描述，

2、阐阐明我公司质质量方针、质质量目标、过过程顺序和相相互作用，包包含或引用程程序文件。本手册是描述本本公司质量管管理体系的文文件，是全体体员工应当遵遵守的法规性性文件，是规规范员工质量量活动的行为为准则，也是是对外向顾客客、社会和有有关组织证实实本公司有能能力稳定地提提供满足顾客客和达到规定定要求的文件件，现予正式式发布，于22014年22月1日正式式实施。 青州石油机械厂厂有限公司总总经理： 2014年 2月1日0.2 公司概概况青州石油机械厂厂有限公司概概况青州石油机械厂厂有限公司是是国家石油机机械钻井泵定定点生产企业业，是国内生生产钻井泵三三大厂家之一一。主要产品品为石油钻井井泵。其中SS

3、L3NB-13000和SL3NNB-16600型钻井井泵分别荣获获国家石油部部科技进步一一等奖和国家家经委技术开开发优秀成果果奖。产品覆覆盖全国各大大油田、地质质地矿部门，质质量信誉好，公公司发展前景景好。地址：山东省青青州市工业路路2618号号邮编：2625500电话：（05336）35224858传真：（05336）35224856网址：www.qzsyjjxc.coom 03青州石油机械厂厂有限公司质质量管理体系系组织机构图图总经理 管理者代表 副总经理技术开发部企业管理部质量检验部生 产 部物资管理部经营销售部理化计量室人力资源部设备动力部加工车间按装车间焊接车间第1章：范围 青州石油

4、油机械厂有限限公司按照AAPI Sppec Q11第9版的要要求建立质量量管理体系并并保持其有效效的应用，包包括体系的持持续改进的过过程以及证实实公司有能力力连续地提供供可靠的产品品和相关联的的服务，满足足顾客和适用用的法规的要要求。 公司规定质量管管理体系的范范围：a.质量管理体体系覆盖的机机构包括：企企业管理部；技术开发部部；质量检验验部；理化计计量室；经营营销售部；物物资管理部；生产部；设设备动力部；人力资源部部。 b.工厂质量管管理体系覆盖盖的产品范围围：石油钻井井泵系列产品品。 在本公公司设计和开开发，生产和和服务的过程程中，产品由由本公司设计计和开发，生生产制造，销销售。因此，AA

5、PI Sppec Q11第9版的要要求所有条款款公司全部应应用。 青州石油机械械厂有限公司司质量管理体体系所识别和和应用的过程程及它们的关关系：质量管理体系：质量管理体体系，包括质质量方针、质质量目标、沟沟通；管理职职责，包括职职责与权限、管管理者代表；组织能力，包包括组织能力力、人力资源源、工作环境境；文件要求求，包括文件件要求、记录录控制；产品实现过程包括：合同同评审；策划划；风险评估估；应急策划划；采购，包包括采购控制制、采购信息息；采购的产产品验证；生生产和现场服服务提供，包包括生产和现现场服务、生生产和现场服服务的确认、产产品质量计划划、标识和追追溯性、检验验和试验状态态、顾客提供供

6、的财产、产产品保护、检检验和试验、预预防性保养；监视和测量量设备控制；产品放行；不合格品控控制；管理变变更； 质量体系的测量量、分析和改改进包括：监控、测量和改改进，包括顾顾客满意、内内部审核、过过程评价；数数据分析；改改进，包括纠纠正措施、预预防措施；管管理评审过程程；在公司质量管理理体系中，一一个过程的输输出是一个或或几个过程的的输入。第2章：引用标标准本质量手册和公公司质量管理理体系文件引引用下列标准准：API Speec Q1第第9版；API Speec 7K 第5版ISO90011:20088第3章：术语和和定义青州石油机械厂厂有限公司质质量管理体系系文件和质量量手册中所采采用的术语

7、和和定义为APPI Speec Q1第第9版术语和和定义。3.1本手册规规定以下面定定义为准：3.1.1 验验收准则-针对过程、或或产品特性的的规定的可接接受的限制；3.1.2接收收检验-通过监测和测测量等手段证证实产品符合合规定要求；3.1.3检定定-对已知准确度度进行比较并并调整；3.1.4收集集-为了满足4.5的要求，获获取、调整和和/或组织适适用信息的过过程；3.1.5符合合-满足监管或监监管机构的法法律法规要求求及其他适用用要求的行为为或过程；3.1.6关键键的-企业、成品规规范或客户认认为强制的、不不可或缺的或或必要的，对对于指定目的的或任务来说说是必需的，且且需要采取特特定行动的

8、。3.1.7交付付-在一定的时间间地点发生的的经协商的所所有权的转移移；3.1.8设计计验收准则为实现产品设计计的符合性，由由组织、顾客客确立，和/或适用的规规范对材料、产产品或服务特特性所规定的的限制条件。3.1.9设计计确认-通过试验证明明产品符合设设计要求，以以确认设计的的过程注:设计确认可可以包括下列列一个或多个个活动：（这这不是一个完完整的清单）a） 样机试验；b） 产品的功能和（或或）运行试验验；c） 行业标准和（或或）法规要求求的试验；d） 现场运行试验和和评审。3.1.10设设计验证-考核设计或开开发输出结果果是否符合规规定要求的过过程注：设计验证可可包括下列一一个或多个活活动

9、：（这不不是一个完整整的清单）a） 变换计算方法进进行设计计算算以确定设计计结果的正确确性；b） 独立于设计和开开发的活动对对设计输出文文件进行评审审；c） 将新设计与已证证实的类似设设计进行比较较。3.1.11首首件-产品、部件或或者一个程序序的输出代表表性样品，用用以证明规定定的活动以满满足了组织规规定的要求；注：样品可以包包括试购品和和样机。3.1.12关关键绩效指标标-（KPII）组织用来计量或或比较绩效的的可量化的度度量；3.1.13法法律要求-组织必须承担担的包括法律律和法规的责责任；3.1.14管管理者-组织指定的，指指导并控制整整个或部分企企业、地点、部部门或者其他他职能的，对

10、对组织的财务务、确保其符符合法律和其其他使用要求求负有责任的的一个人或一一组人。注：对某些组织织而言，最高高管理者（见见ISO 99000）和管理者是是相同的。3.1.15制制造验收准则则-组织为保证符符合制造或服服务要求而对对材料、产品品或现场服务务的特性所规规定的限制条条件；3.1.16外外包（外包活活动）-代表组织，由由外部供方实实施的职能或或过程；3.1.17预预防性维护-为尽量降低设设备失效的可可能性及正常常运行过程的的意外中断而而采取的计划划内措施；3.1.18程程序-组织文件化在在受控条件下下进行的活动动的方法，用用以确保达到到指定的要求求；注：本定义在本本规范的更早早版本中标识

11、识为“控制细则”3.1.19风风险-有可能发生并有有潜在负面结结果的局面或或境况；3.1.20服服务-由一个职能部部门或组织为为另一个职能能部门或组织织实施的活动动；3.1.21现现场服务-产品的保养、调调整、修理和和/或现场安安装（当适用用的产品规范范要求安装时时）；3.2缩略语作为本手册的使使用，引用下下列缩写：DAC：设计验验收准则；ITP：检验试试验计划；KPI：关键绩绩效指标：MAC：制造验验收准则；MOC：管理变变更；MPS：制造过过程规范：PCP：过程控控制计划；QAP：质量活活动计划；QM：质量手册册；QMS：质量管管理体系；QP：质量计划划；第4章：质量管管理体系要求求4.1

12、质量管理理体系4.1.1总则则青州石油机械厂厂有限公司为为石油天然气气工业提供钻钻井和修井设设备和其他石石油机械产品品，公司按AAPI Sppec Q11第9版和IISO90001:20008的要求建建立质量管理理体系，编制制质量管理体体系文件，加加以实施和保保持，并根据据API SSpec QQ1第9版的的要求持续改改进和测量其其有效性。4.1.2质量量方针总经理确定青州州石油机械厂厂有限公司的的质量方针为为：“质量第一，顾顾客至上”，批准后以公公司文件形式式在公司发布布，总经理对对质量方针进进行评审。确保质量方针：a.适合本公司司，与公司的的宗旨相适应应；b.满足要求和和持续改进质质量管理

13、体系系有效性的承承诺。c.是制定和发发展公司质量量目标及评审审的基础。全体员工和各部部门对质量方方针进行沟通通，理解，保保持和执行。 4.1.3质质量目标公司应确保在公公司和公司的的相关职能部部门，各层次次建立了质量量目标，质量量目标包括满满足产品的要要求和顾客的的要求。质量量目标是可测测量的并与公公司的质量方方针相一致。公司和各部门考考核和测量本本年度的质量量目标完成情情况，并进行行分析，根据据分析的结果果，采取适当当措施对质量量目标进行管管理，确保质质量目标的科科学性，体现现持续改进的的宗旨。顾客满意度是关关键绩效指标标（KPI）。企业管理部是质质量目标管理理部门，负责责质量目标实实施结果

14、的检检查验证，保保存检查验证证的记录。公司批准发布的的质量方针和和质量目标文文件见附件22。4.1.4 策策划公司总经理和管管理层应按照照API QQ1第9版的的要求，对公公司质量管理理体系进行策策划，确保：a) 确定质量量管理体系过过程运行和控控制的准则和和方法，这些些准则和方法法管理是有效效的。公司编制程序文文件，作业指指导书/规范范/规程，在在文件中明确确规定质量管管理系统需要要运行和控制制的准则和方方法。 b) 公司质量量管理体系的的策划必须满满足API Q1第9版版的要求。4.1.5 沟沟通4.1.5.11 内部青州石油机械厂厂有限公司建建立适宜的沟沟通程序，采采取有效的方方法，对公

15、司司质量管理体体系的有效性性进行沟通，企企业管理部编编制并执行沟沟通管理控制制细则。内部沟通的方法法是通过电话话、举行会议议、文件和记记录的传递、公公告、网络、培培训等，沟通通的内容包括括：a) 顾客、法法律以及其它它适用的要求求的重要性在在公司各部门门进行沟通，确确保公司员工工了解、熟悉悉这些要求，并并能够满足这这些要求。b) 确保数据据分析（见本本手册6.33）的结果在在公司各部门门进行传递和和沟通，通过过数据分析的的沟通，识别别体系改进的的机会，保持持公司质量管管理体系有效效性的持续改改进。公司企业管理部部是公司内部部沟通的主管管部门，对沟沟通的有效性性进行评价，负负责内部沟通通的管理和

16、沟沟通记录的保保存。公司与部门和各各部门之间的的文件、记录录的传递包括括数据分析结结果的传递应应确认、回应应，作好签收收记录。各部门保存电话话、会议、公公告、互联网网络、培训等等沟通方式的的记录，为评评价沟通的有有效性提供证证据。4.1.5.22 外部青州石油机械厂厂有限公司确确定和实施与与顾客沟通，确确保在合同履履行和产品实实现整个过程程中各项要求求都得到理解解。 公司与外部沟通通包括：a) 完成顾客客询价、处理理并修改合同同或订单；b) 提供产品品信息，包括括产品交付后后被识别的产产品不符合情情况；c) 接收顾客客反馈和顾客客抱怨，向顾顾客告知公司司对顾客反馈馈和顾客抱怨怨的处理结果果；d

17、)如果在合同同/订单中，顾顾客要求提供供产品质量计计划，公司经经营销售部以以文件形式提提供给顾客，计计划进行修改改时，必须以以文件形式通通知顾客。公司与外部沟通通的方法包括括接待顾客或或对顾客访问问、文件和记记录传递、电电话沟通、互互联网络等。公司经营销售部部是公司外部部沟通的管理理部门，对外外部沟通进行行管理，保存存与外部沟通通的记录。4.2管理职责责4.2.1总则则总经理确保公司司建立、实施施、保持和改改进质量管理理体系所必需需的资源。注：资源包括人人力资源、专专业技能，基基础设施，技技术和财务资资源。公司通过以下活活动对建立和和实施质量管管理体系及持持续改进有效效性提供证据据：a) 确保

18、制定定包括供数据据分析使用的的关键绩效指指标在内的质质量目标； b) 进行管理理评审。 这两项的的实施证明承承诺的兑现。4.2.2 职职责和权限总经理授权人力力资源部编制制并执行公公司各部门、各各类人员职责责和权限，以以明确规定和和识别各部门门和人员的职职责并在公司司内部得到沟沟通和履行。各各部门和人员员职责详见公司各部门、各类人员职责和权限文件。公司各部门、各各类人员职责责和权限经经过总经理批批准后发至公公司各部门，确确保规定的职职责和权限在在公司内部得得到沟通。根据API QQ1第9版的的要求，企业业管理部编制制各职能部门门职责分配表表，以识别各各部门的职责责。职责分配表见附附件4.4.2

19、.3 管管理者代表总经理指定王连连军为公司质质量管理体系系管理者代表表，除履行本本职职责外，还还必须履行以以下的职责和和权限：a) 确保质量量管理体系所所需要的过程程得到了建立立、实施和保保持；b) 向总经理理报告质量管管理体系的绩绩效和任何改改进的需求；c) 采取使不不符合的发生生可能性降到到最低的措施施(见6.44.3)d) 确保在公公司内提高满满足顾客要求求的意识。管理者代表的任任命见附件55。4.3 公司能能力4.3.1资源源的提供公司确定和分配配实施、保持持、改进质量量管理体系要要求的有效性性所需的资源源，这些资源源包括人力资资源和专业技技能，基础设设施，技术和和财务资源。4.3.2

20、 人人力资源4.3.2.11 总则公司人力资源部部编制人力力资源控制程程序，规定定公司人员能能力、确定培培训要求，以以及其他的要要求，使质量量管理体系范范围内相关员员工达到所必必要的能力，程程序规定企业业管理部确定定和记录为达达到所要求能能力的培训和和其他活动的的内容，满足足公司质量管管理体系的要要求。程序文文件规定人力力资源部编制制年度培训训计划，并并对培训效果果进行评价，采取措施确保所要求的能力符合要求。4.3.2.22 人员能力力基于适当的教育育、培训、技技能和经验，员员工应是胜任任的，公司人人力资源部编编制岗位人人员能力要求求，以满足足产品和顾客客的要求。每每年度人力资资源部对员工工的

21、能力进行行评价并保存存评价记录，确确认其能够满满足岗位的要要求。 4.3.2.33 培训和意意识 在人力力资源控制程程序文件中中规定以下要要求：a) 提供质量量管理体系培培训和岗位培培训。b) 如果要求求时，确保培培训计划/纲纲要中包括顾顾客规定的培培训和/或顾顾客提供的培培训内容；c) 确保培训训的频次和内内容进行了确确定，公司规规定质量管理理体系知识培培训和岗位技技能培训每年年至少进行一一次；d) 通过培训训，确保员工工了解他们活活动的相关性性以及重要性性，知道如何何为实现质量量目标做出他他们的贡献；e) 保持适当当的教育、培培训、技能和和经验记录（见见4.5）。 人力资源源部编制培培训计

22、划实实施教育、培培训，保存教教育、培训、技技能和经验记记录。4.3.3 工工作环境工作环境是达到到产品符合要要求的重要因因素之一，工工作现场要明明亮、清洁，并并确保安全，生生产部负责生生产现场的工工作环境，以以达到符合适适用的产品制制造要求。工工作环境应包包括：a) 建筑物、工工作场所和相相关公共设施施；b) 过程设备备和对它们的的维护（硬件件和软件）；c) 支持性服服务（如运输输、通讯或信信息系统）；d) 进行工作作时的条件，包包括物质、环环境和其他因因素。4.4 文件要要求4.4.1 总总则公司的质量管理理体系文件包包括：a) 经过批准准发布实施的的质量方针和和质量目标；b) 符合APPI

23、 Q1第第9版每一项项要求的质质量手册，质质量手册必须须包括：1）质量管理体体系的范围，包包括具体质量量管理体系要要素删减的依依据（见章节节1）2) 描述质量量管理体系过过程之间的顺顺序和相互作作用（见手册册第1章）和和附件2.3）识别要求确确认的过程； 4）引用的控控制质量管理理体系过程的的程序文件c) 为质量管管理体系建立立的程序文件件；d) 确保有效效策划、运行行和过程控制制和符合规定定的要求的文文件和记录。e) 明确公司司声称的满足足产品符合性性所遵守的各各项法律和其其他适用要求求（适用的法法律/法规、标标准/程序/规范）。4.4.2 程程序青州石油机械厂厂有限公司按按照API Q1第

24、9版版建立/保持持文件化程序序的要求，编编制公司程程序文件并并实施和保持持。注1：单个文件件可描述一个个或多个程序序的要求。注2 :文件化化的程序的要要求可可通过过以上的文件件来满足。4.4.3 文文件控制公司对质量管理理体系所要求求的文件进行行控制，保持持文件化程序序，识别、分分发和控制质质量管理体系系和本规范要要求的文件，包包括公司要求求的外来文件件。企业管理部是文文件的主管部部门，编制并并执行文件件管理控制程程序，文文件管理控制制程序规定定了文件的批批准和再批准准的职责以及及确定需要的的控制，包括括修订、翻译译和更新，确确保质量管理理体系要求的的文件：a) 在发放和和使用前，得得到了适当

25、评评审和批准。b) 确认更改改和修订状态态；c) 保持清晰晰和易于识别别；d) 提供给实实施的活动中中使用。技术开发部控制制外来文件的的使用，确保保使用和保持持相关的有效效版本。作废文件应从所所有的发放或或使用处移除除/回收，如如果由于任何何意图而进行行保留，在作作废文件封面面加盖“作废文件”标识，防止止非预期使用用。企业管理部对质质量管理体系系要求的程序序文件，作业业指导书和表表格进行控制制，建立有有效文件目录录/清单和和质量管理理体系记录目目录，目录录中至少标识识文件/记录录的编号/编编码、名称、版版次、实施日日期、批准人人，确保使用用的文件/记记录是最新的的有效版本。4.4.4 产产品实

26、现中外外来文件的使使用技术开发部负责责公司适用外外来文件的收收集、购买、管管理、发放的的控制，编制制和执行外外部文件的使使用和管理控控制程序，文文件规定当适适用的APII产品规范或或其它工业规规范，包括增增补，勘误和和更新发布时时，把这些要要求集合到产产品实现过程程和任何其它它影响的过程程中，包括产产品的设计、制制造，检验、试试验和测量过过程，确保质质量体系的有有效性和产品品的符合性。 4.5 记录控控制是企业管理部质质量记录的主主管部门，编编制并执行记记录管理控制制程序，记记录管理控制制程序规定定记录的标识识、收集、保保存、保护、检检索和保存时时间的控制要要求，程序规规定企业管理理部负责公司

27、司质量记录的的收集和管理理工作，质量量检验部负责责产品质量可可追溯性记录录的管理和保保存，其他部部门负责本部部门的记录的的使用、保管管。公司各部门确保保能够提供质质量管理体系系符合性和有有效性运行的的证据记录，包包括外包的活活动记录。按照API SSpec 77K第5版产产品规范的规规定，所有符符合7K要求求的产品质量量记录保存期期最少10年年。按照API SSpec QQ1规范第99版的规定，所所有质量记录录保存期至少少5年，或者者按照顾客、法法律、产品规规范和其他适适用的要求，以以最长的为准准，但是不得得少于5年。记录应保持清晰晰，易于识别别和检索。 在合同条件下，质质量记录可供供评价时查

28、阅阅。第5章：产品实实现5.1 合同评评审5.1.1 总总则青州石油机械厂厂有限公司经经营销售部编编制并执行合合同评审控制制程序，以以控制评审有有关产品和要要求的服务提提供的要求。5.1.2 要要求的确定经营销售部在与与顾客签订合合同或接受标标书前必须确确定：a) 顾客规定定的要求; b) 法规和其其他适用要求求; c) 顾客没有有声明，但公公司认为是产产品提供所必必需的要求。当顾客声明的要要求没有文件件化时，经营营销售部应对对顾客要求进进行确认，并并保持确认的的记录。确保顾客的所有有要求，法律律、法规的要要求，适用的的API 产产品规范的要要求，其它工工业规范，包包括增补，勘勘误和更新的的要

29、求得到确确定。经营销售部必须须记录和保存存这些确定的的要求。5.1.3 要要求的评审经营销售部对产产品提供相关关的要求进行行评审，评审审应在公司承承诺向顾客提提供产品之前前实施，并且且确保：a) 要求已得得到识别和文文件化；b) 与以前表表述不一致的的要求已得到到解决，c) 公司有能能力满足文件件化的要求。当合同要求发生生变更时，经经营销售部确确保相关文件件得到了修正正，相关人员员已经充分了了解了变更的的要求。经营销售部保存存评审结果的的记录，包括括形成的措施施。5.2 策划公司确定和策划划产品实现所所需要的过程程和文件。产产品实现的策策划与公司质质量管理体系系的其它过程程的要求相一一致。技术

30、开发部是确确定和策划产产品实现的管管理部门，策策划时，技术术开发部应确确定以下事宜宜：a) 要求的资资源和工作环环境管理;b) 产品和顾顾客规定的要要求；c) 法律和其其他适用要求求；d) 基于风险险评估的意外外事件； e) 设计和开开发的要求；f) 针对产品品要求的验证证、确认、监监控、测量、检检验和试验活活动，以及产产品的接受准准则；g) 管理变更更；h) 产品实现现过程满足要要求需要提供供的证据记录录（见4.55）.技术开发部编制制策划输出文文件，并且根根据更改的发发生而及时对对策划输出文文件进行更新新，并按适合合于公司的运运行方式进行行保持，并明明确实现策划划时各部门的的责任。5.3

31、风险评评估和管理技术开发部负责责风险评估和和管理，编制制并执行风风险评估和管管理控制程序序，对影响响产品发运和和产品质量过过程中的相关关风险进行控控制，该程序序确定用于风风险识别、评评估和减降低低采用的对策策、技术、工工具和它们的的应用。注：风险评估可可能包括考虑虑严重性，探探测的方法和和发生的可能能性；与产品交付相关关的风险评估估包括：a) 设备/设设施的可用性性和可维护性性；b) 供方绩效效和材料可用用性/供应的的及时，符合合性；对产品质量的风风险评估应包包括：c) 不符合产产品的交付/放行；d) 人员的能能力和可用性性。技术开发部保存存风险评估，包包括采取的措措施的记录（见见4.5）。公

32、司经营销售部部、质量检验验部、理化计计量室、设备备动力部、物物资管理部、生生产部执行风风险评估和管管理控制程序序，按照部部门的职责鉴鉴别和控制产产品发运和产产品质量过程程中的风险，形形成文件提交交技术开发部部实施控制和和管理。注1：风险评估估的输出可以以用于应急预预案的开发（见见 5.5）注2：风险评估估可以是相关关纠正和/或或预防措施的的活动5.4 设计和和开发5.4.1 设设计和开发策策划技术开发部编制制并执行设设计和开发控控制程序，策策划和控制产产品的设计和和开发，程序序应确定：a) 用于设计计开发的计划划，包括计划划的更新b) 设计和开开发的阶段；c) 资源需求求、职责和权权限分配和部

33、部门之间，人人员之间的交交流，确保有有效的沟通；d) 完成每个个设计开发阶阶段所必需的的评审、验证证和确认活动动；e) 最终设计计评审的要求求；当设计开发活动动在公司内部部的不同地方方进行时，在在设计和开开发控制程序序中明确控控制要求，确确保设计满足足API QQ1第9版55.4的要求求和本手册55.4的要求求。当设计和开发外外包时，公司司确保供方满满足API Q1第9版版5.6.11.6的要求求。注：设计和开发发评审、验证证和确认各自自具有明确的的目的，可以以按适用于产产品和公司的的方式分别进进行实施和记记录或也可以以共同进行。5.4.2 设设计和开发输输入技术开发部设计计人员对输入入信息的

34、适当当性、完整性性、一致性进进行确认和审审核，避免有有矛盾冲突。设计输入包括功功能和技术要要求，适用时时，应包括如如下内容：a) 顾客规定定的要求 ；b) 外部资源源的要求，包包括API 7K产品规规范的要求；c) 环境和工工况；d) 方法、假假设和公式的的文件；e) 历史的业业绩以及来源源于以前类似似设计的其它它信息；f) 法律的要要求；g) 风险评估估的结果；技术开发部保存存设计输入和和评审的记录录 。 5.4.3 设设计和开发输输出设计和开发的输输出必须形成成文件，以便便按设计和开开发的输入要要求进行验证证，设计输出出文件在发放放前经过技术术开发部经理理审核和批准准。设计输出包括：a)

35、满足设计计和开发输入入的要求；b) 为采购、生生产和服务提提供适用的信信息；c) 确定或引引用设计接受受准则(DAAC)；d) 包括对设设计至关重要要的产品和零零部件的识别别或引用；e) 包括适用用的计算结果果；f) 规定对产产品的安全和和正常使用所所必需的产品品特性；技术开发部保存存设计输出的的记录。 注：关键产品或或部件的识别别可以保存在在设计和开发发过程以外加加以保存，技技术开发部对对识别结果形形成文件，经经过技术开发发部长批准后后发至公司各各科室和总工工程师。5.4.4 设设计和开发评评审依据设计和开发发策划/计划划,在设计和和开发的适当当的阶段,对对设计和开发发进行评审：a) 评价设

36、计计开发阶段结结果的适宜性性、充分性和和有效性，以以满足规定的的要求，b) 识别存在在的任何问题题和需要采取取的必要措施施；参与评审的人员员应包括与所所评审的设计计和开发阶段段有关的职能能部门的代表表。技术开发部保存存评审结果及及采取的任何何必要措施的的记录。5.4.5 设设计和开发最最终评审和验验证为确保设计开发发输出满足设设计开发输入入的要求，技技术开发部按按照计划的安安排进行设计计开发验证和和最终评审，并并形成文件。技术开发部保存存设计开发验验证和最终评评审的记录。5.4.6 设设计和开发确确认和批准技术开发部按计计划的安排进进行设计确认认，确保得到到的产品满足足规定的要求求。如果可能能

37、，设计确认认应在产品交交付之前进行行。在设计在确认后后，审核批准准已经完成的的设计，最终终设计的批准准人员应是与与该设计项目目无关的人员员，并且是能能够胜任的人人员进行。技术开发部保存存设计开发确确认、批准和和采取的任何何必要措施的的记录。5.4.7设计计和开发更改改设计和开发人员员识别设计和和开发的更改改，当需要时时，在更改实实施前对设计计开发的更改改进行适当的的评审、验证证和确认和批批准。设计开发的更改改评审应包括括评估对已经经交付的产品品和/或部件件由于设计更更改造成的影影响。设计开发更改，包包括更改设计计文件，其控控制要求与原原设计开发相相同的方式来来控制。技术开发部保存存设计开发更更

38、改、更改的的评审和采取取的任何必要要措施的记录录。5.5 应急预预案5.5.1 总总则青州石油机械厂厂有限公司技技术开发部编编制并执行应应急策划控制制程序，在在程序中规定定公司产品交交付和产品质质量直接关联联的应急预案案；应急预案建立在在风险评估结结果的基础上上, 每项应应急预案形成成文件，经过过管理者代表表审核，总经经理批准后发发至公司各部部门，与应急急预案中相关关人员进行沟沟通，根据公公司环境、人人员、风险评评估的变化对对应急预案按按要求进行更更新，更新后后的应急预案案要重新审核核、批准和发发放，失效的的应急预案由由技术开发部部收回。5.5.2 策策划输出公司制定的应急急预案至少应应包括：

39、a) 对重大风风险情况下所所需的响应措措施，以减轻轻破坏性事件件的影响；c) 职责和权权限的确定和和分配；d) 内部和外外部沟通的控控制。公司经营销售部部、质量检验验部、技术开开发部、设备备动力部、物物资管理部、生生产部执行应急策划控制程序，技术开发部是公司应急预案的管理部门，管理、监督、记录应急预案的实施。5.6 采购5.6.1 采采购控制5.6.1.11 程序公司生产部编制制并执行采采购管理控制制程序，以以确保采购的的产品或外包包的活动符合合规定的要求求。该程序规定：a) 明确符合合产品或顾客客规范的活动动，确定活动动或产品的关关键性；b) 供方的首首次评估和选选择应根据公公司的要求，基基

40、于他们提供供产品或活动动的能力；c) 应用于供供方控制的类类型和范围应应基于产品或或活动的关键键性；d) 供方再评评审时所采用用的准则、范范围、频次和和方法；e) 建立、保保存经过批准准的供方名单单和批准提供供产品的范围围；f) 对外包活活动采取的控控制类型和范范围。 5.6.1.22 首次供方方评估- 关关键的采购技术开发部识别别和确定公司司关键产品、部部件或活动的的内容、名称称、类别，形形成文件，发发至公司各部部门，对提供供关键产品、部部件或活动的的供方的首次次评审包括如如下准则：a) 验证供方方的质量管理理体系符合公公司对供方质质量管理体系系的要求；b) 通过以下下几点评价供供方，确保其

41、其有能力满足足公司的采购购要求： i） 实实施相关的现现场评估活动动；或 ii) 实施首件检检验，以确保保符合规定的的要求；或 iii) 识别所供供应的产品如如何满足限制制于专有的、合合法的合同的的要求。生产部保存所有有对供方首次次评估记录。螃螃蟹5.6.1.33 首次供方方评估- 非非关键的采购购生产部对于提供供直接影响产产品实现或最最终产品的非非关键产品、部部件或活动供供方的评估的的准满足本手手册5.6.1.2的要要求或者下列列的一项或多多项要求：a) 验证供方方的质量管理理体系符合公公司对供方质质量管理体系系的要求；b) 评估供方方满足组织采采购的要求；c) 评估交付付的产品或完完成的活

42、动。生产部保存所有有对供方首次次评估记录。5.6.1.44 供方的再再评估对于所有供方（关关键或非关键键）的再评估估，应按本手手册5.6.1.3的要要求进行。生产部保存对供供方再评价的的记录。5.6.1.55 供方评价价-记录生产部是对供方方（关键或非非关键）评价价的主管部门门，对评价产产生的所有活活动和采取任任何的措施记记录给予保存存，保存期执执行本手册44.5的要求求。5.6.1.66 外包当在本公司质量量管理体系范范围内选择任任何外包活动动时，生产部部应确保满足足公司质量管管理体系中所所适用的条款款要素要求。公公司应承担与与产品实现有有关的产品符符合性满足规规定要求的责责任，包括AAPI

43、 7KK产品规范的的要求。生产部根据公司司的实际情况况，识别和确确定需要的外外包过程，制制定外包过过程控制作业业指导书或或委托协议议，对外包包实施控制，确确保满足公司司质量管理体体系中所适用用的条款要素素要求和产品品的要求。生产部保存外包包活动的记录录。5.6.2 采采购信息在与供方沟通之之前，生产部部确保规定的的采购信息的的是充分的。生生产部必须以以文件形式将将采购信息提提供给供方，在在文件中并能能充分地描述述拟采购的产产品或服务，包包括接收准则则/标准。适适用时，还包包括：a) 供方工艺艺规程、工艺艺方法和设备备的审批要求求；b) 适用版本本的规范、图图纸、过程要要求、检验指指导书，可追追

44、溯性和其它它相关的技术术数据；c) 供方人员员的资质要求求; d) 质量管理理体系要求。提供给供方的采采购信息由物物资管理部保保管，并保存存供方接受采采购信息的记记录。5.6.3 采采购产品或活活动的验证质量检验部编制制并执行采采购产品验证证控制程序，程程序规定所采采购产品必要要的检验/验验证或其它活活动，以确保保采购的产品品或活动满足足规定的采购购要求。当公司或公司的的顾客想要在在供方地点进进行验证时，公公司应在采购购信息中明确确在供方现场场验证的计划划安排和产品品放行的方法法。公司应确保并提提供采购的产产品或活动满满足规定的要要求的证据。采购产品的检验验要求必须以以文件形式传传递到质量检检

45、验部，公司司质量检验部部按照生产部部提交的采购购产品检验/验证的要求求实施采购产产品的检验。质量检验部将检检验/验证结结果及时以文文件或记录的的形式反馈给给生产部，必必要时提供给给供方。 生产部和质量量检验部保存存验证活动的的记录。5.7 生产和和服务的提供供5.7.1 生生产和服务的的控制5.7.1.11 生产生产部编制并执执行生产和和现场服务控控制程序，在在程序文件中中规定和描述述有关产品生生产和现场服服务的控制。程程序规定产品品生产具备如如下控制：a) 描述产品品特性的信息息，并可获得得这些信息；b) 适用时，实实施产品质量量计划 ；c) 适用时，确确保满足设计计要求和更改改的要求 ；d) 获得并使使用适用的生生产、试验、监监控和测量设设备； e) 必要时，获获得作业指导导书/加工工工艺；f) 过程控制制文件；g) 监控和测测量