青州第5版《质量手册》.docx

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1、 文件号：QS/QM05 质 量 手 册符合API Spec Q1 第9版ISO9001:2008 受控状态:受控非控分 发 号：持 有 人：版 次：5/0编 写：审 核：王连军批 准：李建军青州石油机械厂有限公司发布日期 ：2014年2月1日 实施日期：2014年5月1日 0.1 颁 布 令本公司为强化企业管理，不断满足顾客的要求和期望以及适用的法律法规要求，并实现质量管理体系的持续改进，依据API Spec Q1第9版编制本质量手册。本手册结合公司实际，依据API Spec Q1第9版规范要求，对质量管理体系进行了整体描述，阐明我公司质量方针、质量目标、过程顺序和相互作用，包含或引用程序文

2、件。本手册是描述本公司质量管理体系的文件，是全体员工应当遵守的法规性文件，是规范员工质量活动的行为准则，也是对外向顾客、社会和有关组织证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和达到规定要求的文件，现予正式发布，于2014年2月1日正式实施。 青州石油机械厂有限公司总经理： 2014年 2月1日0.2 公司概况青州石油机械厂有限公司概况青州石油机械厂有限公司是国家石油机械钻井泵定点生产企业，是国内生产钻井泵三大厂家之一。主要产品为石油钻井泵。其中SL3NB-1300和SL3NB-1600型钻井泵分别荣获国家石油部科技进步一等奖和国家经委技术开发优秀成果奖。产品覆盖全国各大油田、地质地矿部门，质量信誉好

3、，公司发展前景好。地址：山东省青州市工业路2618号邮编：262500电话：（0536）3524858传真：（0536）3524856网址： 03青州石油机械厂有限公司质量管理体系组织机构图总经理 管理者代表 副总经理技术开发部企业管理部质量检验部生 产 部物资管理部经营销售部理化计量室人力资源部设备动力部加工车间按装车间焊接车间第1章：范围 青州石油机械厂有限公司按照API Spec Q1第9版的要求建立质量管理体系并保持其有效的应用，包括体系的持续改进的过程以及证实公司有能力连续地提供可靠的产品和相关联的服务，满足顾客和适用的法规的要求。 公司规定质量管理体系的范围：a.质量管理体系覆盖的

4、机构包括：企业管理部；技术开发部；质量检验部；理化计量室；经营销售部；物资管理部；生产部；设备动力部；人力资源部。 b.工厂质量管理体系覆盖的产品范围：石油钻井泵系列产品。 在本公司设计和开发，生产和服务的过程中，产品由本公司设计和开发，生产制造，销售。因此，API Spec Q1第9版的要求所有条款公司全部应用。 青州石油机械厂有限公司质量管理体系所识别和应用的过程及它们的关系：质量管理体系：质量管理体系，包括质量方针、质量目标、沟通；管理职责，包括职责与权限、管理者代表；组织能力，包括组织能力、人力资源、工作环境；文件要求，包括文件要求、记录控制；产品实现过程包括：合同评审；策划；风险评估

5、；应急策划；采购，包括采购控制、采购信息；采购的产品验证；生产和现场服务提供，包括生产和现场服务、生产和现场服务的确认、产品质量计划、标识和追溯性、检验和试验状态、顾客提供的财产、产品保护、检验和试验、预防性保养；监视和测量设备控制；产品放行；不合格品控制；管理变更； 质量体系的测量、分析和改进包括：监控、测量和改进，包括顾客满意、内部审核、过程评价；数据分析；改进，包括纠正措施、预防措施；管理评审过程；在公司质量管理体系中，一个过程的输出是一个或几个过程的输入。第2章：引用标准本质量手册和公司质量管理体系文件引用下列标准：API Spec Q1第9版；API Spec 7K 第5版ISO90

6、01:2008第3章：术语和定义青州石油机械厂有限公司质量管理体系文件和质量手册中所采用的术语和定义为API Spec Q1第9版术语和定义。3.1本手册规定以下面定义为准：3.1.1 验收准则-针对过程、或产品特性的规定的可接受的限制；3.1.2接收检验-通过监测和测量等手段证实产品符合规定要求；3.1.3检定-对已知准确度进行比较并调整；3.1.4收集-为了满足4.5的要求，获取、调整和/或组织适用信息的过程；3.1.5符合-满足监管或监管机构的法律法规要求及其他适用要求的行为或过程；3.1.6关键的-企业、成品规范或客户认为强制的、不可或缺的或必要的，对于指定目的或任务来说是必需的，且需

7、要采取特定行动的。3.1.7交付-在一定的时间地点发生的经协商的所有权的转移；3.1.8设计验收准则为实现产品设计的符合性，由组织、顾客确立，和/或适用的规范对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。3.1.9设计确认-通过试验证明产品符合设计要求，以确认设计的过程注:设计确认可以包括下列一个或多个活动：（这不是一个完整的清单）a） 样机试验；b） 产品的功能和（或）运行试验；c） 行业标准和（或）法规要求的试验；d） 现场运行试验和评审。3.1.10设计验证-考核设计或开发输出结果是否符合规定要求的过程注：设计验证可包括下列一个或多个活动：（这不是一个完整的清单）a） 变换计算方法进行设计计算

8、以确定设计结果的正确性；b） 独立于设计和开发的活动对设计输出文件进行评审；c） 将新设计与已证实的类似设计进行比较。3.1.11首件-产品、部件或者一个程序的输出代表性样品，用以证明规定的活动以满足了组织规定的要求；注：样品可以包括试购品和样机。3.1.12关键绩效指标-（KPI）组织用来计量或比较绩效的可量化的度量；3.1.13法律要求-组织必须承担的包括法律和法规的责任；3.1.14管理者-组织指定的，指导并控制整个或部分企业、地点、部门或者其他职能的，对组织的财务、确保其符合法律和其他使用要求负有责任的一个人或一组人。注：对某些组织而言，最高管理者（见ISO 9000）和管理者是相同的

9、。3.1.15制造验收准则-组织为保证符合制造或服务要求而对材料、产品或现场服务的特性所规定的限制条件；3.1.16外包（外包活动）-代表组织，由外部供方实施的职能或过程；3.1.17预防性维护-为尽量降低设备失效的可能性及正常运行过程的意外中断而采取的计划内措施；3.1.18程序-组织文件化在受控条件下进行的活动的方法，用以确保达到指定的要求；注：本定义在本规范的更早版本中标识为“控制细则”3.1.19风险-有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况；3.1.20服务-由一个职能部门或组织为另一个职能部门或组织实施的活动；3.1.21现场服务-产品的保养、调整、修理和/或现场安装（当适用的产品规

10、范要求安装时）；3.2缩略语作为本手册的使用，引用下列缩写：DAC：设计验收准则；ITP：检验试验计划；KPI：关键绩效指标：MAC：制造验收准则；MOC：管理变更；MPS：制造过程规范：PCP：过程控制计划；QAP：质量活动计划；QM：质量手册；QMS：质量管理体系；QP：质量计划；第4章：质量管理体系要求4.1质量管理体系4.1.1总则青州石油机械厂有限公司为石油天然气工业提供钻井和修井设备和其他石油机械产品，公司按API Spec Q1第9版和ISO9001:2008的要求建立质量管理体系，编制质量管理体系文件，加以实施和保持，并根据API Spec Q1第9版的要求持续改进和测量其有效

11、性。4.1.2质量方针总经理确定青州石油机械厂有限公司的质量方针为：“质量第一，顾客至上”，批准后以公司文件形式在公司发布，总经理对质量方针进行评审。确保质量方针：a.适合本公司，与公司的宗旨相适应；b.满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。c.是制定和发展公司质量目标及评审的基础。全体员工和各部门对质量方针进行沟通，理解，保持和执行。 4.1.3质量目标公司应确保在公司和公司的相关职能部门，各层次建立了质量目标，质量目标包括满足产品的要求和顾客的要求。质量目标是可测量的并与公司的质量方针相一致。公司和各部门考核和测量本年度的质量目标完成情况，并进行分析，根据分析的结果，采取适当措施对质

12、量目标进行管理，确保质量目标的科学性，体现持续改进的宗旨。顾客满意度是关键绩效指标（KPI）。企业管理部是质量目标管理部门，负责质量目标实施结果的检查验证，保存检查验证的记录。公司批准发布的质量方针和质量目标文件见附件2。4.1.4 策划公司总经理和管理层应按照API Q1第9版的要求，对公司质量管理体系进行策划，确保：a) 确定质量管理体系过程运行和控制的准则和方法，这些准则和方法管理是有效的。公司编制程序文件，作业指导书/规范/规程，在文件中明确规定质量管理系统需要运行和控制的准则和方法。 b) 公司质量管理体系的策划必须满足API Q1第9版的要求。4.1.5 沟通4.1.5.1 内部青

13、州石油机械厂有限公司建立适宜的沟通程序，采取有效的方法，对公司质量管理体系的有效性进行沟通，企业管理部编制并执行沟通管理控制细则。内部沟通的方法是通过电话、举行会议、文件和记录的传递、公告、网络、培训等，沟通的内容包括：a) 顾客、法律以及其它适用的要求的重要性在公司各部门进行沟通，确保公司员工了解、熟悉这些要求，并能够满足这些要求。b) 确保数据分析（见本手册6.3）的结果在公司各部门进行传递和沟通，通过数据分析的沟通，识别体系改进的机会，保持公司质量管理体系有效性的持续改进。公司企业管理部是公司内部沟通的主管部门，对沟通的有效性进行评价，负责内部沟通的管理和沟通记录的保存。公司与部门和各部

14、门之间的文件、记录的传递包括数据分析结果的传递应确认、回应，作好签收记录。各部门保存电话、会议、公告、互联网络、培训等沟通方式的记录，为评价沟通的有效性提供证据。4.1.5.2 外部青州石油机械厂有限公司确定和实施与顾客沟通，确保在合同履行和产品实现整个过程中各项要求都得到理解。 公司与外部沟通包括：a) 完成顾客询价、处理并修改合同或订单；b) 提供产品信息，包括产品交付后被识别的产品不符合情况；c) 接收顾客反馈和顾客抱怨，向顾客告知公司对顾客反馈和顾客抱怨的处理结果；d)如果在合同/订单中，顾客要求提供产品质量计划，公司经营销售部以文件形式提供给顾客，计划进行修改时，必须以文件形式通知顾

15、客。公司与外部沟通的方法包括接待顾客或对顾客访问、文件和记录传递、电话沟通、互联网络等。公司经营销售部是公司外部沟通的管理部门，对外部沟通进行管理，保存与外部沟通的记录。4.2管理职责4.2.1总则总经理确保公司建立、实施、保持和改进质量管理体系所必需的资源。注：资源包括人力资源、专业技能，基础设施，技术和财务资源。公司通过以下活动对建立和实施质量管理体系及持续改进有效性提供证据：a) 确保制定包括供数据分析使用的关键绩效指标在内的质量目标； b) 进行管理评审。 这两项的实施证明承诺的兑现。4.2.2 职责和权限总经理授权人力资源部编制并执行公司各部门、各类人员职责和权限，以明确规定和识别各

16、部门和人员的职责并在公司内部得到沟通和履行。各部门和人员职责详见公司各部门、各类人员职责和权限文件。公司各部门、各类人员职责和权限经过总经理批准后发至公司各部门，确保规定的职责和权限在公司内部得到沟通。根据API Q1第9版的要求，企业管理部编制各职能部门职责分配表，以识别各部门的职责。职责分配表见附件4.4.2.3 管理者代表总经理指定王连军为公司质量管理体系管理者代表，除履行本职职责外，还必须履行以下的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需要的过程得到了建立、实施和保持；b) 向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c) 采取使不符合的发生可能性降到最低的措施(见6.4.3)d)

17、确保在公司内提高满足顾客要求的意识。管理者代表的任命见附件5。4.3 公司能力4.3.1资源的提供公司确定和分配实施、保持、改进质量管理体系要求的有效性所需的资源，这些资源包括人力资源和专业技能，基础设施，技术和财务资源。4.3.2 人力资源4.3.2.1 总则公司人力资源部编制人力资源控制程序，规定公司人员能力、确定培训要求，以及其他的要求，使质量管理体系范围内相关员工达到所必要的能力，程序规定企业管理部确定和记录为达到所要求能力的培训和其他活动的内容，满足公司质量管理体系的要求。程序文件规定人力资源部编制年度培训计划，并对培训效果进行评价，采取措施确保所要求的能力符合要求。4.3.2.2

18、人员能力基于适当的教育、培训、技能和经验，员工应是胜任的，公司人力资源部编制岗位人员能力要求，以满足产品和顾客的要求。每年度人力资源部对员工的能力进行评价并保存评价记录，确认其能够满足岗位的要求。 4.3.2.3 培训和意识 在人力资源控制程序文件中规定以下要求：a) 提供质量管理体系培训和岗位培训。b) 如果要求时，确保培训计划/纲要中包括顾客规定的培训和/或顾客提供的培训内容；c) 确保培训的频次和内容进行了确定，公司规定质量管理体系知识培训和岗位技能培训每年至少进行一次；d) 通过培训，确保员工了解他们活动的相关性以及重要性，知道如何为实现质量目标做出他们的贡献；e) 保持适当的教育、培

19、训、技能和经验记录（见4.5）。 人力资源部编制培训计划实施教育、培训，保存教育、培训、技能和经验记录。4.3.3 工作环境工作环境是达到产品符合要求的重要因素之一，工作现场要明亮、清洁，并确保安全，生产部负责生产现场的工作环境，以达到符合适用的产品制造要求。工作环境应包括：a) 建筑物、工作场所和相关公共设施；b) 过程设备和对它们的维护（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；d) 进行工作时的条件，包括物质、环境和其他因素。4.4 文件要求4.4.1 总则公司的质量管理体系文件包括：a) 经过批准发布实施的质量方针和质量目标；b) 符合API Q1第9版每一项要求的质量

20、手册，质量手册必须包括：1）质量管理体系的范围，包括具体质量管理体系要素删减的依据（见章节1）2) 描述质量管理体系过程之间的顺序和相互作用（见手册第1章）和附件2.3）识别要求确认的过程； 4）引用的控制质量管理体系过程的程序文件c) 为质量管理体系建立的程序文件；d) 确保有效策划、运行和过程控制和符合规定的要求的文件和记录。e) 明确公司声称的满足产品符合性所遵守的各项法律和其他适用要求（适用的法律/法规、标准/程序/规范）。4.4.2 程序青州石油机械厂有限公司按照API Q1第9版建立/保持文件化程序的要求，编制公司程序文件并实施和保持。注1：单个文件可描述一个或多个程序的要求。注2

21、 :文件化的程序的要求可可通过以上的文件来满足。4.4.3 文件控制公司对质量管理体系所要求的文件进行控制，保持文件化程序，识别、分发和控制质量管理体系和本规范要求的文件，包括公司要求的外来文件。企业管理部是文件的主管部门，编制并执行文件管理控制程序，文件管理控制程序规定了文件的批准和再批准的职责以及确定需要的控制，包括修订、翻译和更新，确保质量管理体系要求的文件：a) 在发放和使用前，得到了适当评审和批准。b) 确认更改和修订状态；c) 保持清晰和易于识别；d) 提供给实施的活动中使用。技术开发部控制外来文件的使用，确保使用和保持相关的有效版本。作废文件应从所有的发放或使用处移除/回收，如果

22、由于任何意图而进行保留，在作废文件封面加盖“作废文件”标识，防止非预期使用。企业管理部对质量管理体系要求的程序文件，作业指导书和表格进行控制，建立有效文件目录/清单和质量管理体系记录目录，目录中至少标识文件/记录的编号/编码、名称、版次、实施日期、批准人，确保使用的文件/记录是最新的有效版本。4.4.4 产品实现中外来文件的使用技术开发部负责公司适用外来文件的收集、购买、管理、发放的控制，编制和执行外部文件的使用和管理控制程序，文件规定当适用的API产品规范或其它工业规范，包括增补，勘误和更新发布时，把这些要求集合到产品实现过程和任何其它影响的过程中，包括产品的设计、制造，检验、试验和测量过程

23、，确保质量体系的有效性和产品的符合性。 4.5 记录控制是企业管理部质量记录的主管部门，编制并执行记录管理控制程序，记录管理控制程序规定记录的标识、收集、保存、保护、检索和保存时间的控制要求，程序规定企业管理部负责公司质量记录的收集和管理工作，质量检验部负责产品质量可追溯性记录的管理和保存，其他部门负责本部门的记录的使用、保管。公司各部门确保能够提供质量管理体系符合性和有效性运行的证据记录，包括外包的活动记录。按照API Spec 7K第5版产品规范的规定，所有符合7K要求的产品质量记录保存期最少10年。按照API Spec Q1规范第9版的规定，所有质量记录保存期至少5年，或者按照顾客、法律

24、、产品规范和其他适用的要求，以最长的为准，但是不得少于5年。记录应保持清晰，易于识别和检索。 在合同条件下，质量记录可供评价时查阅。第5章：产品实现5.1 合同评审5.1.1 总则青州石油机械厂有限公司经营销售部编制并执行合同评审控制程序，以控制评审有关产品和要求的服务提供的要求。5.1.2 要求的确定经营销售部在与顾客签订合同或接受标书前必须确定：a) 顾客规定的要求; b) 法规和其他适用要求; c) 顾客没有声明，但公司认为是产品提供所必需的要求。当顾客声明的要求没有文件化时，经营销售部应对顾客要求进行确认，并保持确认的记录。确保顾客的所有要求，法律、法规的要求，适用的API 产品规范的

25、要求，其它工业规范，包括增补，勘误和更新的要求得到确定。经营销售部必须记录和保存这些确定的要求。5.1.3 要求的评审经营销售部对产品提供相关的要求进行评审，评审应在公司承诺向顾客提供产品之前实施，并且确保：a) 要求已得到识别和文件化；b) 与以前表述不一致的要求已得到解决，c) 公司有能力满足文件化的要求。当合同要求发生变更时，经营销售部确保相关文件得到了修正，相关人员已经充分了解了变更的要求。经营销售部保存评审结果的记录，包括形成的措施。5.2 策划公司确定和策划产品实现所需要的过程和文件。产品实现的策划与公司质量管理体系的其它过程的要求相一致。技术开发部是确定和策划产品实现的管理部门，

26、策划时，技术开发部应确定以下事宜：a) 要求的资源和工作环境管理;b) 产品和顾客规定的要求；c) 法律和其他适用要求；d) 基于风险评估的意外事件； e) 设计和开发的要求；f) 针对产品要求的验证、确认、监控、测量、检验和试验活动，以及产品的接受准则；g) 管理变更；h) 产品实现过程满足要求需要提供的证据记录（见4.5）.技术开发部编制策划输出文件，并且根据更改的发生而及时对策划输出文件进行更新，并按适合于公司的运行方式进行保持，并明确实现策划时各部门的责任。5.3 风险评估和管理技术开发部负责风险评估和管理，编制并执行风险评估和管理控制程序，对影响产品发运和产品质量过程中的相关风险进行

27、控制，该程序确定用于风险识别、评估和减降低采用的对策、技术、工具和它们的应用。注：风险评估可能包括考虑严重性，探测的方法和发生的可能性；与产品交付相关的风险评估包括：a) 设备/设施的可用性和可维护性；b) 供方绩效和材料可用性/供应的及时，符合性；对产品质量的风险评估应包括：c) 不符合产品的交付/放行；d) 人员的能力和可用性。技术开发部保存风险评估，包括采取的措施的记录（见4.5）。公司经营销售部、质量检验部、理化计量室、设备动力部、物资管理部、生产部执行风险评估和管理控制程序，按照部门的职责鉴别和控制产品发运和产品质量过程中的风险，形成文件提交技术开发部实施控制和管理。注1：风险评估的

28、输出可以用于应急预案的开发（见 5.5）注2：风险评估可以是相关纠正和/或预防措施的活动5.4 设计和开发5.4.1 设计和开发策划技术开发部编制并执行设计和开发控制程序，策划和控制产品的设计和开发，程序应确定：a) 用于设计开发的计划，包括计划的更新b) 设计和开发的阶段；c) 资源需求、职责和权限分配和部门之间，人员之间的交流，确保有效的沟通；d) 完成每个设计开发阶段所必需的评审、验证和确认活动；e) 最终设计评审的要求；当设计开发活动在公司内部的不同地方进行时，在设计和开发控制程序中明确控制要求，确保设计满足API Q1第9版5.4的要求和本手册5.4的要求。当设计和开发外包时，公司确

29、保供方满足API Q1第9版5.6.1.6的要求。注：设计和开发评审、验证和确认各自具有明确的目的，可以按适用于产品和公司的方式分别进行实施和记录或也可以共同进行。5.4.2 设计和开发输入技术开发部设计人员对输入信息的适当性、完整性、一致性进行确认和审核，避免有矛盾冲突。设计输入包括功能和技术要求，适用时，应包括如下内容：a) 顾客规定的要求 ；b) 外部资源的要求，包括API 7K产品规范的要求；c) 环境和工况；d) 方法、假设和公式的文件；e) 历史的业绩以及来源于以前类似设计的其它信息；f) 法律的要求；g) 风险评估的结果；技术开发部保存设计输入和评审的记录 。 5.4.3 设计和

30、开发输出设计和开发的输出必须形成文件，以便按设计和开发的输入要求进行验证，设计输出文件在发放前经过技术开发部经理审核和批准。设计输出包括：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 为采购、生产和服务提供适用的信息；c) 确定或引用设计接受准则(DAC)；d) 包括对设计至关重要的产品和零部件的识别或引用；e) 包括适用的计算结果；f) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；技术开发部保存设计输出的记录。 注：关键产品或部件的识别可以保存在设计和开发过程以外加以保存，技术开发部对识别结果形成文件，经过技术开发部长批准后发至公司各科室和总工程师。5.4.4 设计和开发评审依据设计和开发策划/计划

31、,在设计和开发的适当的阶段,对设计和开发进行评审：a) 评价设计开发阶段结果的适宜性、充分性和有效性，以满足规定的要求，b) 识别存在的任何问题和需要采取的必要措施；参与评审的人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表。技术开发部保存评审结果及采取的任何必要措施的记录。5.4.5 设计和开发最终评审和验证为确保设计开发输出满足设计开发输入的要求，技术开发部按照计划的安排进行设计开发验证和最终评审，并形成文件。技术开发部保存设计开发验证和最终评审的记录。5.4.6 设计和开发确认和批准技术开发部按计划的安排进行设计确认，确保得到的产品满足规定的要求。如果可能，设计确认应在产品交付之前

32、进行。在设计在确认后，审核批准已经完成的设计，最终设计的批准人员应是与该设计项目无关的人员，并且是能够胜任的人员进行。技术开发部保存设计开发确认、批准和采取的任何必要措施的记录。5.4.7设计和开发更改设计和开发人员识别设计和开发的更改，当需要时，在更改实施前对设计开发的更改进行适当的评审、验证和确认和批准。设计开发的更改评审应包括评估对已经交付的产品和/或部件由于设计更改造成的影响。设计开发更改，包括更改设计文件，其控制要求与原设计开发相同的方式来控制。技术开发部保存设计开发更改、更改的评审和采取的任何必要措施的记录。5.5 应急预案5.5.1 总则青州石油机械厂有限公司技术开发部编制并执行

33、应急策划控制程序，在程序中规定公司产品交付和产品质量直接关联的应急预案；应急预案建立在风险评估结果的基础上, 每项应急预案形成文件，经过管理者代表审核，总经理批准后发至公司各部门，与应急预案中相关人员进行沟通，根据公司环境、人员、风险评估的变化对应急预案按要求进行更新，更新后的应急预案要重新审核、批准和发放，失效的应急预案由技术开发部收回。5.5.2 策划输出公司制定的应急预案至少应包括：a) 对重大风险情况下所需的响应措施，以减轻破坏性事件的影响；c) 职责和权限的确定和分配；d) 内部和外部沟通的控制。公司经营销售部、质量检验部、技术开发部、设备动力部、物资管理部、生产部执行应急策划控制程

34、序，技术开发部是公司应急预案的管理部门，管理、监督、记录应急预案的实施。5.6 采购5.6.1 采购控制5.6.1.1 程序公司生产部编制并执行采购管理控制程序，以确保采购的产品或外包的活动符合规定的要求。该程序规定：a) 明确符合产品或顾客规范的活动，确定活动或产品的关键性；b) 供方的首次评估和选择应根据公司的要求，基于他们提供产品或活动的能力；c) 应用于供方控制的类型和范围应基于产品或活动的关键性；d) 供方再评审时所采用的准则、范围、频次和方法；e) 建立、保存经过批准的供方名单和批准提供产品的范围；f) 对外包活动采取的控制类型和范围。 5.6.1.2 首次供方评估- 关键的采购技

35、术开发部识别和确定公司关键产品、部件或活动的内容、名称、类别，形成文件，发至公司各部门，对提供关键产品、部件或活动的供方的首次评审包括如下准则：a) 验证供方的质量管理体系符合公司对供方质量管理体系的要求；b) 通过以下几点评价供方，确保其有能力满足公司的采购要求： i） 实施相关的现场评估活动；或 ii) 实施首件检验，以确保符合规定的要求；或 iii) 识别所供应的产品如何满足限制于专有的、合法的合同的要求。生产部保存所有对供方首次评估记录。螃蟹5.6.1.3 首次供方评估- 非关键的采购生产部对于提供直接影响产品实现或最终产品的非关键产品、部件或活动供方的评估的准满足本手册5.6.1.2

36、的要求或者下列的一项或多项要求：a) 验证供方的质量管理体系符合公司对供方质量管理体系的要求；b) 评估供方满足组织采购的要求；c) 评估交付的产品或完成的活动。生产部保存所有对供方首次评估记录。5.6.1.4 供方的再评估对于所有供方（关键或非关键）的再评估，应按本手册5.6.1.3的要求进行。生产部保存对供方再评价的记录。5.6.1.5 供方评价-记录生产部是对供方（关键或非关键）评价的主管部门，对评价产生的所有活动和采取任何的措施记录给予保存，保存期执行本手册4.5的要求。5.6.1.6 外包当在本公司质量管理体系范围内选择任何外包活动时，生产部应确保满足公司质量管理体系中所适用的条款要

37、素要求。公司应承担与产品实现有关的产品符合性满足规定要求的责任，包括API 7K产品规范的要求。生产部根据公司的实际情况，识别和确定需要的外包过程，制定外包过程控制作业指导书或委托协议，对外包实施控制，确保满足公司质量管理体系中所适用的条款要素要求和产品的要求。生产部保存外包活动的记录。5.6.2 采购信息在与供方沟通之前，生产部确保规定的采购信息的是充分的。生产部必须以文件形式将采购信息提供给供方，在文件中并能充分地描述拟采购的产品或服务，包括接收准则/标准。适用时，还包括：a) 供方工艺规程、工艺方法和设备的审批要求；b) 适用版本的规范、图纸、过程要求、检验指导书，可追溯性和其它相关的技

38、术数据；c) 供方人员的资质要求; d) 质量管理体系要求。提供给供方的采购信息由物资管理部保管，并保存供方接受采购信息的记录。5.6.3 采购产品或活动的验证质量检验部编制并执行采购产品验证控制程序，程序规定所采购产品必要的检验/验证或其它活动，以确保采购的产品或活动满足规定的采购要求。当公司或公司的顾客想要在供方地点进行验证时，公司应在采购信息中明确在供方现场验证的计划安排和产品放行的方法。公司应确保并提供采购的产品或活动满足规定的要求的证据。采购产品的检验要求必须以文件形式传递到质量检验部，公司质量检验部按照生产部提交的采购产品检验/验证的要求实施采购产品的检验。质量检验部将检验/验证结

39、果及时以文件或记录的形式反馈给生产部，必要时提供给供方。 生产部和质量检验部保存验证活动的记录。5.7 生产和服务的提供5.7.1 生产和服务的控制5.7.1.1 生产生产部编制并执行生产和现场服务控制程序，在程序文件中规定和描述有关产品生产和现场服务的控制。程序规定产品生产具备如下控制：a) 描述产品特性的信息，并可获得这些信息；b) 适用时，实施产品质量计划 ；c) 适用时，确保满足设计要求和更改的要求 ；d) 获得并使用适用的生产、试验、监控和测量设备； e) 必要时，获得作业指导书/加工工艺；f) 过程控制文件；g) 监控和测量活动的实施；h) 实施产品放行（见本手册5.9）,包括适用

40、的交付和交付后的活动 ；生产部管理生产所适用的文件，包括上述的要求，必须是适用的有效文件，设备是符合产品要求的，试验、监控设备是经过确认的。5.7.1.2 现场服务经营销售部是公司产品现场服服务的主管部门，执行生产和现场服务控制程序，在程序中规定和描述有关产品服务的控制。该程序至少应规定如下内容：a) 评审和实施公司的、顾客指定的产品服务和其它服务要求；b) 适当得服务，试验，监控和测量设备的可用性和使用；c) 适用时，获得作业指导书；d) 确保标识和可追溯性要求贯穿整个服务过程的；e) 实施监视和测量活动；f) 过程控制文件,和g) 服务的产品放行要求5.7.1.3 过程控制文件生产部对生产

41、过程控制文件进行有效管理，这些文件包括流程卡、检查表、工艺卡或公司要求的等效控制形式，用于验证符合性适用的产品质量计划、API 7K规范，顾客要求和/或其它适用的产品规范/法规要求，这些文件必须是有效的。过程控制文件还包括或引用用于过程、试验、检验、顾客的检验停止点或见证点的指南和接收准则。生产部编制生产控制的文件目录/清单，目录内容至少包括文件编号，名称、版次、批准人，用于生产过程控制文件要与生产和服务相关人员沟通，使他们充分了解文件的要求，确保文件得到实施，产品符合要求。5.7.1.4 产品实现能力文件生产部建立和保持用于产品实现的文件，这些文件包括但不限于产品实现策划（见本手册5.2）的

42、文件和评审/验证、确认、监控、测量、检验和试验活动的记录，包括展示公司有能力满足规定的产品要求的接收准则。注：产品实现文件是公司制造产品或系列产品能力的证据，并不涵盖每一个工作单或制造的单个产品；生产部编制建立产品实现能力的文件目录/清单，目录内容至少包括文件编号，名称、版次、批准人，通过这些文件的实施证明公司有能力满足规定的产品和/或服务的要求。5.7.1.5 生产和现场服务过程的确认当生产过程输出的结果不能由随后的监控和测量验证时，作为因果关系，问题仅仅出现在产品在使用后或服务已经提供后，公司应确认这样的过程。（编者注：通常称为特殊过程）公司通过工艺评定确认并证明这些过程能达到预期结果的能

43、力。如果公司选择外包方为公司提供特殊过程时，供方必须满足公司特殊过程的要求，执行公司制定的特殊过程控制文件，满足API 7K产品规范的要求。生产部编制并执行特殊过程控制程序，规定过程的评审和批准的方法，包括：a) 要求的设备b) 人员资格c) 特定方法的使用，包括确定运行参数d) 确定接受准则e) 要求的记录；f) 再确认公司确认并执行API 7K产品规范中规定的热处理，无损检验，焊接过程。公司生产部对热处理过程、焊接过程、无损检测过程进行控制和管理，保证并能证实热处理过程、焊接过程、无损检测过程具有实现策划的结果的能力，满足产品的要求。生产部对热处理、焊接过程、无损检测过程做出安排，安排包括

44、：a.制定特殊过程工艺过程（或作业指导书，操作规范）评审和批准准则，工艺（作业指导书，规范）文件由技术人员编制，技术开发部评审，负责总工程师批准。NDE活动的指导书（或规范、工艺）应充分的详述API 7K第5版 和所有适用的引用规范的要求，指导书或规范有ASNT CNT-IA级注册检验人员批准。b.特殊过程所用设备为特殊工艺过程设备，必须进行检定，合格后，才能使用，检定周期为12个月，API 7K第5版产品规范有要求的，执行规范的要求，按照设备管理控制程序管理。c.根据产品的要求确定热处理、焊接、无损检测的方法和过程，其方法和过程编入工艺，经过评审和批准后进行。d.热处理过程、焊接过程、无损检

45、测过程的所有记录是受控的，记录予以保存，过程记录由车间保存，检验记录由质检科保存，保存期至少5年。属于API 7K的记录保存其为10年。e.再确认当发生下列情况时特殊工艺过程要进行再确认：材料变更；产品要求变化；工艺参数变化；产品出现规律性的不合格或严重的质量不合格；5.7.2 产品质量计划技术开发部编制和建立产品质量计划，计划中规定应用于产品的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和提供产品需要的资源。产品质量计划至少应规定以下内容：a) 描述产品的制造；b) 为满足要求所需要的过程和文件，包括要求的检验、试验和记录；c) 识别涉及的外包活动的控制；d) 识别每个活动中每个程序、规范以及引用或使用的其它文件；e) 识别要求的停