优良生产规范.doc

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1、东莞市泰成玩具厂 *程 序 文 件文 件 名： 优良生产规范文件编号： GMP-WI-04页 数： 共 9 页 生效日期： 2008-4-8编制/日期：批准/日期：程序文件文件编号GMP-WI-04版本编号01标题：GMP优良生产规范页码共 9页，第2 页生效日期2007-4-21.0 目的 确保工厂在人员卫生控制、工厂建筑物与设施、卫生设施与控制、生产运作、生产区域清洁、人员培训、卫生作业、生产设施等方面保持良好的状态，以保障产品的卫生和安全。2.0 适用范围全厂所有区域及人员，包括来访客人、供应商、服务商等。3.0 职责3.1 各部门负责对此规范的遵守及执行。3.2 人事部负责对此规范及G

2、MP知识培训和宣传。3.3 系统部负责对各部门的执行进行监督。4.0 个人卫生4.1 洗手控制4.1.1 所有员工在下列情形下必须用洗手液洗手消毒，以防污染产品。 开始工作前； 去洗手间、更衣室后； 处理垃圾垃圾后； 离开工作区域完成与生产无关的工作重新返回岗位前； 接触产品前。4.1.2 为免污染赠品，进出洗手间或进入车间均需使用洗手液清洁双手，进入生产区/包装区/储存区等区域，有机会导致赠品或包装材料污染时，双手均需提前进行消毒。4.1.3 洗手后进入一般生产车间前需用消毒液消毒双手，在各车间入门中需配置有消毒液。4.1.4 进入包装车间需再次洗手和消毒，所有人员需按程序再次清洗消毒双手，

3、且烘干双手后方可进入该车间。4.1.5 洗手注意事项： 不要用身上的衣服擦手，洗手后也不要用衣物等抹干； 双手不允许留长指甲或涂指甲油； 清洁过的手不可再去接触与生产无关的物件。4.1.6 各区域负责人安排专人每天对消毒液/洗手液进行检查，如用完，即时通知人事部加装。4.2 疾病控制4.2.1所有新员工人及时需身休健康。4.2.2凡发现有外伤或患有结核、肺结核、流感、伤寒、病毒性肝炎及其它传染性疾病的员工，需与生产区隔离治疗或回家休养。4.2.3 各员工需严格执行洗手程序，以保障个人健康与产品安全。程序文件文件编号GMP-WI-04版本编号01标题：GMP优良生产规范页码共9页第3页生效日期2

4、008-4-84.2.4上班前，各车间需有专人检查员工身体不适，需及时向车间主管报告。4.2.5员工在上班时，如发现自己身体不适，需及时向车间主管报告。4.2.6如果员工确认患病或有外伤，则车间主管应将其及时调离生产区并送医疗室或医院治疗，或回家休养直到完全健康为止，以免污染产品。4.2.7员工生病或外伤时，对造成污染的产品需及时进行隔离并报废处理。4.3一般车间着装规定 4.3.1衣着需规范，并保持清洗。 4.3.2头发不能露于工帽外，如有需要，请带须罩。 4.3.3工衣必须每天清洗。 4.3.4在生产过程中若工衣被污染，要及时更换，以保持工衣干净整洁。4.4包装车间着装规定 4.4.1员工

5、/职员每天进入包装车间前，需在更衣室穿好经过清洁且消过毒，属于自己的工衣、工帽、鞋子。 4.4.2包装车间专用工衣、工帽、口罩等只能在生产区域工作时穿戴，离开生产区域或进入洗手间前需及时脱下，不可以着车间专用工衣从一个工作区进入另一个工作区，以免带来潜在的有害因素或污染。 4.4.3车间人员上班时间进洗手间时需换装，将专用工衣、工帽放在衣柜内，并洗好手、烘干、消毒，方可进入车间工作。 4.4.4清洗，消好毒的工衣按工衣工衣序号整齐叠放在衣柜内，供员工使用。 4.4.5访客工衣需定时清洁、消毒，保证每次客人使用的工衣都为清洁干净工衣。4.5卫生习惯 4.5.1进入生产区域的员工或客人必须戴好发网

6、或工作帽，头发不得露出发网或帽子外。 4.5.2风要留胡须的员工，进入车间前必须带上口罩或胡网，以保证胡须不会露出。 4.5.3工作期间、不得脱帽、不得在生产区域梳理头发、不得有任何污染源（汗水、纸屑）等接触制品及物件。程序文件文件编号GMP-WI-04版本编号01标题：GMP优良生产规范页码共9页第4页生效日期2008-4-84.5.4个人物品（衣服、茶杯、雨伞等）不得带入生产车间，需放在指定区域存放。4.5.5员工要讲究个人卫生、勤洗澡、理发、勤换衣服、勤洗手剪指甲等。4.5.6不得在生产区域掏耳、控鼻及擦眼。4.5.7不得在生产区域吸烟、嚼口香糖或吃东西，喝饮料。4.5.8不得随地吐痰及

7、乱丢杂物。4.5.9上完洗手间后要及时冲水。4.6珠宝政策 4.6.1进入生产区域的人员不得戴首饰或小物件，如项链、戒指、手表、发夹、锁匙等（婚戒除外）。 4.6.2进入生产车间人员，衣服不可有服饰，包括链、闪光片、珠子、小物体、毛等。 4.6.3生产线员工口袋里不能放有东西。 4.6.4工作时不能使用化妆品、强烈香水、假睫毛、指甲油、假指甲等。 4.7客人、参观者、承包人、外协维修人员等所有外来人员进入生产区域也必须遵守以上规定。5.0 车间员工行为指导 5.1注塑部员工行为指导： 5.1.1所有注塑机械、设备均由专人操作，操作须严格按照操作指导作业。 5.1.2注塑机的调试、保养、维修应专

8、人进行，任何操作人员不得随便变更或调整参数。 5.1.3车间垃圾、胶头，洗机料等应有专用容器盛装，且摆放于固定位置（严禁置于成品区）。 5.1.4旋转机器操作工须扎好头发、收紧服饰。 5.2喷油部员工行为指导： 5.2.1工人需戴口罩与手套作业。 5.2.2工人取用油漆时注意轻取轻放，取后随时遮上盖子。 5.2.3使用灯箱时应注意附近不可有清洁剂及溶剂、胶浆，以避免清洁剂等溅入灯箱。 5.2.4喷油时尽量接近油槽入风口，不可取枪对人喷射。 5.2.5指定专门人员对电器开头、漆油等专门管理，非指定人员不得随便操作。 5.2.6每喷一定数量胶件需清洁模具一次，不可因喷油污脏而污染胶件。程序文件文件

9、编号GMP-WI-04版本编号01标题：GMP优良生产规范页码共9页第5页生效日期2008-4-85.3包装、装配工场员工行为指导 5.3.1所有机器设备的操作均须指定专人，操作时须照操作指导步骤进行。 5.3.2胶浆、溶剂使用时应规定容器，注意不能滴到机械设备和电线上，不得随意挥洒胶浆溶剂。 5.3.3进出作业场所之工作人员应注意随手关门（防止户外污染源进入车间）。5.4工序间及成品运输行为指导： 5.4.1轻拿轻放，不可直接爬上货物堆，不得于运动的货物堆周围打关。 5.4.2任何人不得随货物进入电梯上落。 5.4.3货物搬动过程中，不得超速、急转、蛇行行驶。 5.4.4货物搬动应用卡板，不

10、可直接用胶盆拖运。 5.4.5货物搬动中应严格对照单据的所示之品名规格数量等信息，并按类别放置于指定位置。 5.4.6成品付运时，需检查车辆的清洁，车箱干净，无积水污垢及化学性污染物，车辆有防雨防晒防漏装置。6.0 工厂现场整理及安全 6.1对厂区、办公、生产、生活、物料等区域，进行整体规划，以达到清晰、整洁、安全之目的。 6.2各供水、供气、配电、消防设备，周围应有明确标识，标识范围内禁止堆放任何物料。 6.3各生产、货仓、工场物料堆放有明确划线标识，且散热、透气性、通风性良好，走火通道划线标识清楚。 6.4工场之来料、半成品、成品物料，必须经过IQC、QC检验，贴QC检验标识，并按检验结果

11、分区、分类、定位标识管理。 6.5物料摆放、整理以垂直、平衡、整齐为原则，保持通道畅通。 6.6生产工场所有不良来料应及时退回来料部门，以免造成混拿、混用现象。 6.7办公室、置物架、私人物品，区分出不用（一月以上用一次或不使用）、少用（一周至一月用一次）及常用（一周内用一次或天天用到）物料，将不用之物料进行适当处理，少用之物料用存储室保存，常用物品按类区分放置标识清楚，置于方便取用处。 6.8文件、表单、资料按文件分类编码及保管期限进行管理，过期或作废文件应作废弃处理，有效文件按文件种类实行目录管理并标识清楚。 6.9按工厂生产作业情况及设备本身状况，将各项设备、仪器、工夹具进行分类，不能满

12、足使用要求且不可维修的设备报经厂部领导批准及时处理，程序文件文件编号GMP-WI-04版本编号01标题：GMP优良生产规范页码共9页第6页生效日期2008-4-8少用（一周至一月内一次）之设备，规定专门存放区，整齐分类存放，且注意保养及预防防潮，常用（一周内一次或天天用到）之设备定位放置使用场所，必要时设备、仪器需有有效之校验标贴。 6.10区域规划，货品摆放应整齐，视野开阔，放置方法、场所、位置固定、合理，标识应清楚、醒目，各种标识线条应经常保持清晰醒目。 6.11工厂不可以有不安全的作业。 7.0生产设备及用具7.1设备的卫生通用要求： 7.1.1生产设备应保持清洁，并定期进行维护。 7.

13、1.2购买或制造设备与用具时，其材料和构造上需易於清洁和保养。 7.1.3设备在使用时慎防夹杂金属或小物件。 7.1.4产品接触面应避免存在缝隙，以减少产品殘渣，灰尘和有机物的聚啧，使微生物的生长机会降到最低。 7.1.5设备、用具、窗户要清洗消毒，必要时应将设备拆开清洗。 7.1.6所有产品生产过程，都需有效抑制细菌，以避免产品污染。 7.1.7使用适当的温湿度管制，车间需有相应的温度记录。7.2设备的使用和维护。 7.2.1所有设备的选用及工夹具的设计、配置必须符合相关要求。 7.2.2所有机器设备都应有维修保养记录。 7.2.3设备在使用前应由相关部门按产品要求及设备性能要求设置参数表，

14、规范参数调整范围，确保生产完全满足工程、品质要求。 7.2.4设备使用前须由相关技术售货员按加工要求对设备进行调试，试机合格并经QC确认后方可交生产工场使用。 7.2.5设备在生产使用过程中，须挂工程部提供之生产操作指导，并按指导内容进行操作。 7.2.6工场使用设备应指定专人，若因特殊情况需要更换替代操作人员，则此人必须经过相应技术培训合格。 7.2.7设备在使用过程发现故障，不能运到使用要求时，应立即停止使用，并通知维修部进行维修。 7.2.8新设备生产出产品，必须由QC人员作初步检验，合格后方可大量生产。 7.2.9设备在使用完毕后，应及时切断动力源，包括夹具、工具。程序文件文件编号GM

15、P-WI-04版本编号01标题：GMP优良生产规范页码共9页第7页生效日期2008-4-8 7.2.10通电设备必须有接地保养措施。 7.2.11所有可能造成伤害的电气设备须有安全制度装置和防护装置。 8.0危险化学品的储存及使用 8.1危险化学品储存及使用注意事项： 8.1.1危险化学品是指：本厂使用的油漆/开油水/胶浆/溶剂等。上述物料不可以与赠品材料、原材料、包装材料和产品混放在一起。 8.1.2采购回的危险品/化学品必须集中存入于本厂危险品仓库，由专人管理，各部门按照用多少领多少的原则到危险品仓领取。 8.1.3各部门领回之危险品/化学品应统一规划、集中摆放，并不可靠墙，各走火通道/门

16、口位置不可存放危险品。 8.1.4各部门所有危险品/化学品需标识清楚，其领用、储存、发放、管理需由专人负责，并按需要分发给操作者，喷油部油房由专人管理 ，闲人免进。 8.1.5如物料可以互相产生化学作用，必须分开存放，例如易燃物体与酸性，需要使用不同的灭火器或方法，因此必须分开存放。 8.1.6所有储存危险品/化学品的区域必须保持环境干燥、通风、透气、并严禁烟火。 8.1.7危险品/化学品存放区域避免高温、受热（如阳光），并要离开电源（开头、插座）及离消防栓一米或以上。 8.1.8应避免危险品/化学品接触皮肤、眼睛及衣物。 8.1.9搬动、操作时，视其需要穿戴适当防护用品，用完后清洁干净，放回

17、防护用品存放处。 8.1.10本厂区域内所有存放的危险品/化学品必须有标识。 8.2危险废弃物处理 8.2.1废弃物不得随便倒放，必须集中存放，专人管理。 8.2.2所有集中存放的废弃物需定期联络有资质合法的回收商前来回收。 8.2.3在处理危险废弃物时必须戴好适当的防护用品，避免接触皮肤、眼睛及衣服。 8.3急救措施 8.3.1如眼部受沾染，立即用大量清水冲洗，如仍感不适，需立即送医疗诊治。 8.3.2如皮肤受沾染，用肥皂和水清洗干净，脱去受污染之衣物、鞋袜，洗条后完全风干才可再穿，如仍感不适，需立即送医院诊治。程序文件文件编号GMP-WI-04版本编号01标题：GMP优良生产规范页码共9页

18、第8页生效日期2008-4-8 8.3.3如通风系统不良，致吸入大量气体而晕眩，须迅速将患者带离现场，以呼吸新鲜空气，并立即送医院诊治。 8.3.4如误食危险品，不可引导患者呕吐，如患者处于完全清醒状态，可用水潄口，并尽快送医院诊治，如患者失去知觉，切忌灌注任何药物或饮料入口，并立即送医院抢救。 8.4发生意外溢出的处理 8.4.1用沙、泥土、布碎吸收溢出液休，送至安全地带处理，然后再清水冲洗沾污地带。 8.4.2溢出液体流入下水道时，则有爆炸和中毒之隐患，需立即通知厂部领导，由厂部知会当地政府部门（特别是消防队）及时处理。 9.0成品安全要求： 9.1所有成品在包装入袋的必须经过UV燈方法参

19、见相应操作指导书。 9.2产品须经金属探测检查，具体检查方法见相关作业指导书。 9.3所有成品在出厂前，必须有经品质部检验测试合格方可出厂。 9.4贷物装柜过程中必须确保产品之安全性。 10.0每日各区域现场监察 10.1每车间/部门需设置一卫生监察员，监督凡进入车间的人员（包含访客），须遵守本规范内的各项行为准则，以杜绝不卫生不安全的行为影响到产品的卫生和安全。 10.3检查特别注意事项包括： 产品物料、生产设备、资料是否清理工场； 各区域（尤其与产品接触的表面）是否清洁卫生； 是否遵守清洁计划及已严格控制交叉污染的发生； 厕所是否有效的清洁及保持卫生； 已供物料是否符合卫生要求； 所需的生

20、产设备夹具等是否处于正常使用状态，是否清洁卫生； 人员是否保持良好的卫生状态（包括洗手消毒、无疾病外伤及遵守着装 要求等）； 化学品是否有清晰明了的标识及正确的使用和储存； 害虫是否有效控制。10.4检查区域包括各生产车间、货仓、实验室、生活区域等全厂区、检查时包括车间做完清洁和产品开拉前以及生产过程中对清洁卫生的保持。检查标准为GMP优良生产规范。程序文件文件编号GMP-WI-04版本编号01标题：GMP优良生产规范页码共9页第9页生效日期2008-4-8 11.0培训11.1现场卫生教育 11.1.1车间主管应积极主动执行本规范内容，并随时对清洁工，员工进行清洁卫生教育及优良生产知识培训。

21、 11.1.2产品投产前，所有从事生产之作业人员必须保证经过相关产品知识、生产知识操作技能等培训，方可上拉生产。 11.1.3员工应养成良好的卫生习惯，自学保持工场清洁，见到脏物随时清洁。培养“不整洁的环境是了耻辱”的素养。11.2对GMP程序的培训需每年度进行一次，具体见人事部发出的每年度培训的计划。 12.0内容12.1人事部每日负责对各区域的日常监督检查。12.2系统部每月一次对各工场优良生产挂靠情况进行监督检查，针对检查发现的不合格事项，责任部门做出纠正措施，作为优良安全生产执行跟进之依据，具体见纠正及预防措施程序12.3系统性的内审每年进行两次，具体见内审程序。 13.0记录及表格13.1GMP审核报告13.2内审检查表