生物药公司企业管理体系分析_参考.docx

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1、泓域/生物药公司企业管理体系分析生物药公司企业管理体系分析目录一、 产业环境分析2二、 提升产业链稳定性和竞争力2三、 必要性分析4四、 项目简介4五、 管理的有效性和效率9六、 管理者的作用9七、 管理的任务11八、 管理的定义12九、 一体化管理体系的实现要求12十、 一体化管理体系的内涵15十一、 OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准17十二、 ISO9000质量管理体系系列标准22十三、 项目风险分析34十四、 项目风险对策37十五、 SWOT分析说明39十六、 人力资源分析50劳动定员一览表51十七、 法人治理结构52一、 产业环境分析实现“十三五”时期的发展目标，必须全

2、面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢，任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。二、 提升产业链稳定性和竞争力坚持稳定可控、安全高效，做好医药产业链供应链战略设计和精准施策，发挥好政府引导和企业市场主体作用，推动全产业链优化升级，维护产业链供应链稳定畅通。（一）补齐产业链短板对标国际先进水平，强化资源要素支撑，推动产业链上下游企业和科研单位加强协作，开展关键技术产品攻关，补齐产业链关键短板。深入开展重点产品和工艺“一条龙”应用示范，完善政府采购、首台（

3、套）、首批次等政策，为关键技术产品扩大应用创造良好环境。（二）提升产业链优势立足我国医药工业产品门类齐全、规模体量突出、产业配套完整等良好产业基础，鼓励企业进一步开发应用先进制造技术和装备，提升关键核心竞争力，提高全要素生产效率，不断强化体系化制造优势。巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础，打造“原料药+制剂”一体化优势。鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发，发展产业竞争新优势。（三）分领域培育优质市场主体实施医药领航企业培育工程，推动企业兼并

4、重组和资源优化配置，结合仿制药一致性评价、带量采购等政策的实施，支持大型企业实施创新转型，提升市场竞争力和可持续发展能力，形成一批国际化程度高、全球布局发展的大型制药公司。培育产业发展新兴力量，支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新“小巨人”企业发展。充分发挥中小企业创新活力强、大型企业产业化体系健全的优势，推动两类企业在产品、技术、市场、资本等层面加强合作，促进形成大中小企业协同发展的产业生态。（四）优化产业链区域布局落实京津冀协同发展、长江经济带发展、粤港澳大湾区建设、长三角一体化发展等国家重大战略，促进医药产业在全国范围内合理布局和有序转移。打造医药产业创新高地，重点支持1

5、0个左右医药创新基础好、科技资源集中的城市，对接国际创新资源，吸引创新型企业集聚，发展成为产业新动能的主要引擎。发挥创新高地的技术溢出效应，带动周边区域协同发展，形成区域资源互补、产业链深度融合的高水平医药产业集聚区。鼓励中西部和东北地区发挥自身优势，在严格环保、安全准入的基础上，因地制宜承接东部地区产业转移。支持脱贫地区发展中药饮片加工等产业，持续推进乡村振兴。重点支持7个左右民族地区开发利用传统民族医药资源，大力发展民族药产业。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升

6、公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。四、 项目简介（一）项目单位项目单位：xx投资管理公司（二）项目建设地点本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约62.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（三）建设规模该项目总占地面积41333.00（折合约62.00亩），预计场区规划总建筑面积85063.84。其中：主体工程55425.68，仓储工程15748.87，行政办公及生活服务设施7756.92，公共工程6132.37。（四

7、）项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx投资管理公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。（五）项目提出的理由1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展。2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经

8、建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施

9、有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。（六）建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资32410.87万元，其中：建设投资25990.88万元，占项目总投资的80.19%；建设期利息281.84万元，占项目总投资的0.87%；流动资金6138.15万元，占项目总投资的18.94%。2、建设投资构成本期项目建设投资25990.88万元，包括工程费用、工程建设其

10、他费用和预备费，其中：工程费用22933.82万元，工程建设其他费用2306.27万元，预备费750.79万元。（七）项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入72600.00万元，综合总成本费用61259.80万元，纳税总额5571.77万元，净利润8279.18万元，财务内部收益率18.77%，财务净现值11480.03万元，全部投资回收期5.85年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积41333.00约62.00亩1.1总建筑面积85063.84容积率2.061.2基底面积26039.79建筑系数63.00%1.3投资

11、强度万元/亩411.542总投资万元32410.872.1建设投资万元25990.882.1.1工程费用万元22933.822.1.2工程建设其他费用万元2306.272.1.3预备费万元750.792.2建设期利息万元281.842.3流动资金万元6138.153资金筹措万元32410.873.1自筹资金万元20907.173.2银行贷款万元11503.704营业收入万元72600.00正常运营年份5总成本费用万元61259.806利润总额万元11038.917净利润万元8279.188所得税万元2759.739增值税万元2510.7510税金及附加万元301.2911纳税总额万元5571.

12、7712工业增加值万元19427.0613盈亏平衡点万元30334.44产值14回收期年5.85含建设期12个月15财务内部收益率18.77%所得税后16财务净现值万元11480.03所得税后五、 管理的有效性和效率管理者在其管理活动中必须关注管理的有效性和管理的效率。1.管理的有效性管理的有效性是指管理工作对投入后的产出与企业目标一致性的影响。如果一个企业能够很好地利用其拥有的资源去实现既定的目标，则说明其管理是有效的。2.管理的效率管理的效率是指管理工作对投入与产出的关系的影响。投入少，产出多，说明发挥作用的资源比例高，浪费的资源少，管理的效率高。管理的有效性和效率是相互联系的。管理中只讲

13、有效性不讲效率，或只讲效率而不讲有效性，都是应当避免的。良好的管理应该是既有效，又高效率，既能达到企业的目标，又能充分地利用企业的资源。从投入和产出的角度来看，就是以最小的投入取得既定的有效产出，或以一定的投入取得最大的有效产出。六、 管理者的作用管理者是组织中被授权指挥他人活动的人。在企业中，管理者的作用是领导全体员工共同实现企业的战略和经营目标，具体的管理活动主要体现在资源管理和决策制定两个方面。资源主要包括人力资源、资产资源、信息资源三个方面。在人力资源管理方面，管理者的作用主要是代表、沟通和指挥。高层管理者代表企业整体，中层管理者代表企业的某个局部，基层管理者代表企业中的一个基层单位。

14、管理者要在企业中进行上下左右的沟通，在上下级之间、横向之间建立和保持良好的人际关系。另外，管理者还要指挥和激励下级有效地完成任务。在资产资源管理方面，管理者要清晰解读企业资产负债表、现金流量表和利润表，有效发挥企业资产的积极作用，持续提升企业资产价值。在信息资源管理方面，管理者的作用主要是有效地获取信息、处理信息和发布信息。管理者要保持信息渠道的畅通，保证信息的正常和快速传递、信息系统的正常运作。管理者要借助信息系统为正确决策收集大量有效的信息，为正确决策进行有效的信息处理，发布指令并推动指令有效实施。在决策制定方面，管理者的作用主要是制定决策和推动决策的实施。管理者在自己行使职权的领域内要决

15、策解决问题的有效方案，并为决策方案得到有效实施而合理配置资源和协调各方矛盾。七、 管理的任务人们组成群体的最初和最基本的目的是为了生存和改善生活，而群体的一个重要特征就是步调一致。为此，人们在群体中就必须放弃以前的那种各自为政的散漫行为方式，在群体中通过成员间的协同行动和群体目标的实现来满足个人的需要。因此，群体中的个人目标与群体目标在大方向上应该是一致的，并且在不/同视角下互为基础。在群体中协调个人的行为，就需要管理。随着群体中人员的职责、权限和相互关系逐步得到有序安排，组织就形成了。这样，一个组织的存在肯定有其目标，管理的任务就在于引导和协调组织成员的行为以达到组织的目标。具体讲，就是把组

16、织所拥有的人力、物力、财力等资源加以合理的组合和运用，保证组织目标的实现。为推动组织向目标一步一步地接近，必须规定组织中每个成员应当从事的活动，并使他们的活动相互协调。如果这些活动都规定得当、协调一致、进行顺利，那么组织中各成员的活动就会对组织目标的实现产生积极的促进作用。从这一意义上讲，在管理过程中要鼓励那些有利于组织目标实现的成员行为，阻止那些妨碍组织目标实现的不利行为。在规范组织成员行为的过程中，制度建设是一项基础性工作，是组织管理的“基础设施”。由于影响因素错综复杂，必须以系统思想为指导进行持续的“基础设施”建设，并不断优化、夯实和保障实施。管理的现代化，不仅需要“基础设施”的方方面面

17、现代化，更需要其内涵升华为先进的企业文化，潜移默化地作用于所有组织成员的态度和行动之中，并影响组织的精神面貌和整体影响力。八、 管理的定义管理的定义是：确立组织战略和目标，整合组织所有的一切资源，通过优化配置和运作资源更好地实现组织战略和目标的所有的活动过程。这一定义有五层含义：第一，管理是一个活动过程。因此，管理是动态的。第二，管理的任务是达成组织的战略和目标。第三，管理的手段是配置和运作组织拥有的资源。由于资源是有限的，并且可能是分散的或多种多样的，所以必须对资源进行整合和优化配置。第四，管理的核心是持续改进和追求更好（卓越）。第五，管理的本质是决策和协同。过程中的矛盾和不协调可能会成为组

18、织实现既定目标的阻力和障碍，管理就是要努力消除各种不协调和障碍，使成员能够协同行动而实现组织既定的目标。九、 一体化管理体系的实现要求企业实现一体化管理体系应该明确的关键要求体现在以下九个方面：1.管理体系要求的一体化IMS应覆盖所有参与一体化的各类管理体系的要求。比如，QMS的关注焦点是顾客，EMS的关注焦点是社会和相关方，而OHSMS的关注焦点是企业员工（内部顾客），因此，企业在建立IMS时，应确立以顾客、员工、社会等相关方的要求和期望为关注焦点，并对这些要求进行综合分析，协调一致并统一管理满足要求的过程。2.方针、目标的统一化企业在策划建立IMS时应该对以前建立的各类管理体系方针进行协调

19、，制定与企业战略保持一致的一体化管理总方针，以统一IMS对质量、环境和职业健康安全各方面的综合要求和更有利于对IMS的理解和实施。在方针统一的前提下，企业还应制定涵盖质量、环境和职业健康安全等内容的一体化管理目标，并把这些目标同时落实到各管理层次和部门。3.管理机构的精简化企业建立IMS时，应实行质量、环境、职业健康安全一体化的管理机制，根据职能管理的要求，对组织机构和职能进行适当重组和优化，并结合企业的特点，将各层次和各部门在质量、环境和职业健康安全三方面的管理职责和权限进行统一，合理配置，以消除交叉管理和重复管理等现象。4.资源管理的合理化建立IMS，需要对企业资源进行统一配置和管理。以人

20、力资源管理为例，应根据职责或所从事的工作特点和要求确定培训的全面需求，包括质量、环境和职业健康安全三方面的技能和意识；进行统筹安排、综合培训，以提供满足需要的人才结构。此外，对于企业生产和服务的设备设施以及环境和职业健康安全的设备设施也应进行统一管理，以降低维护成本，提高管理的效率。5.运行过程的协同化企业应在产品实现的设计、开发、采购、生产和服务的提供等各阶段将质量、环境和职业健康安全三方面的要求结合起来，统一规定作业规程和控制要求，并进行协调统一的实施和控制，以避免发生多头管理、重复控制的现象。此外，在策划项目计划时，应将质量计划与环境管理方案、职业健康安全管理方案进行协调统一、合理规划，

21、确定综合控制要求。6.测量分析的同步化为实现一体化管理的综合目标，对过程的质量管理、环境管理和职业健康安全管理的状况和业绩进行测量和分析是必要的。企业应制定统一的测量计划对过程进行质量、环境和职业健康安全等方面的同步测量。管理体系内部审核和管理评审是QMS，EMS和OHSMS标准都规定的体系测量活动。IMS应将这三个体系对审核和评审的要求统一计划，进行同步审核，这样才有利于对发现的问题进行全面分析，采取综合措施，提高审核和评审的效率。7.持续改进的综合化在对已发生的和潜在的问题采取纠正和预防措施以及开展管理评审时，企业应综合质量、环境和职业健康安全管理等方面的要求和影响，分析和确定持续改进目标

22、，并制定合乎各方要求的改进方案，以提高持续改进效果的全面性。8.管理体系文件的一体化IMS文件经过统一策划后，应覆盖以前各类管理体系的要求，并进行有机的组合，而不是将这些文件简单相加。编制的体系文件要避免重复、繁琐，要适合于实际运作需要，文件的接口要清晰，便于使用和控制。9.全方位的PDCA循环化在建立IMS时，要充分考虑组织各个方面都能实现PDCA循环，确保管理体系从各个角度都能致力于自我控制和自我完善。十、 一体化管理体系的内涵企业进行管理体系一体化的结果是将各类管理体系整合成一个综合的管理体系，即形成一体化管理体系。根据前文对体系和管理体系的阐述以及各类管理体系标准对于管理体系一体化的倾

23、向性，“一体化管理体系”概念可归结为：建立综合的方针和目标，通过两种或两种以上管理体系的有机整合，从而形成使用共有要素以实现这些目标的单一的管理体系。同时，必须关注下述四点：1.目的综合的方针和目标是指将各个管理体系的方针和目标综合成一体化管理体系的方针和目标，旨在同时满足一个企业的多个不同相关方的期望或要求。2.不分先后两种或两种以上的管理体系可以是企业已经分别建立的，也可以是企业打算建立的，但这些管理体系应当分别具有专业性较强的管理目标，并致力于满足不同的相关方要求。3.有机整合、有机整合是指遵循系统化原则，形成相互统一、相互协调、相互补充、相互兼容的有机整体，而不是多种管理体系的简单相加

24、。4.共有要素诸多管理体系本身就是针对同一个企业而言，因此各专业管理体系并不能相互独立，而应具有某些相同或相近的要素。这些要素自然可以为一体化之后的管理体系所使用，而且共有要素实际上也为IMS的建立和运行提供了平台。因此，IMS定义中强调共有要素，以防止共有要素因管理体系呈现形式不同而被人为地分开。根据参与一体化的不同管理体系的数目，可以将IMS分为二元、三元和多元（三元以上）三种类型。而这样的分类实际上也反映了管理体系一体化的程度和演变阶段。一体化程度较低的是二元型IMS，典型的如质量管理体系（QMS）和环境管理体系（EMS）的一体化，环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系的一体化；多

25、元型IMS的一体化程度较高，它不仅涵盖质量、环境及职业健康安全管理的各个要素，而且还融合了其他管理体系（如财务、信息安全、食品安全卫生等）的要求，旨在形成整体的运行机制，以系统的方法落实多项管理体系标准的要求，从而达到让顾客、员工、社会及其他相关方都满意的目的。按照质量、环境和职业健康安全管理标准建立一体化管理体系，是当今各类企业管理体系发展的主要趋势，这对于加入世界贸易组织不久的中国来说；具有重要的现实意义。十一、 OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准（一）OHSAS18000系列标准产生的背景职业健康与安全是许多行业都涉及的问题。例如，粉笔灰对呼吸道的危害，水泥厂粉尘对肺部的危

26、害，建筑业坠落的危险，机加工车间断指、断臂的危险，化工、能源、医药行业对员工呼吸、神经系统的危害，交通运输行业运输工具事故的危害，煤矿瓦斯爆炸和塌方的危险，等等。根据国际劳工组织的统计，全世界每年发生的各类伤亡事故是2.5亿起，其中死于工伤事故的约为82.5万人，因为职业病而导致的死亡人数约为27.5万人。这些危险或危害在这些行业中都有可能发生，而有无发生、发生的频率、灾害的大小，除了客观无法控制的原因之外，绝大部分与企业对员工健康安全的重视程度和所采取的措施是否得力有关。20世纪80年代以来，随着国际社会对职业健康安全问题的日益关注，以及ISO9000和ISO14000在世界各国得到广泛认可

27、与成功实施，许多国家开始重视职业健康安全方面的管理标准。英国颁布了BS8800职业安全卫生管理体系指南国家标准，美国工业卫生协会制定了职业安全卫生管理体系的指导性文件，日本工业安全协会提出了职业安全卫生管理体系导则，澳大利亚/新西兰制定了职业安全卫生管理体系原则、体系和支持技术通用指南标准草案。ISO也注意到各国关于制定职业安全卫生标准的呼声，希望将此课题列为ISO的研究项目。但是在1997年1月召开的技术工作委员会（TMB）会议上并未通过，只能暂不制定这类国际标准。1999年3月，由全球数家知名的标准制度研究、认证机构BSI、DNV，SGS，BVQI，NSAI，AS/NZ、UNE，LRQA、

28、SABS等13个组织共同颁布了OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准，成为目前国际社会普遍采用的职业健康安全管理体系系列标准，但该系列标准其实并不是国际标准。（二）OHSAS18000系列标准的构成、目的和用途OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准由OHSAS18001：1999.职业健康安全管理体系规范和OHSAS18002：1999职业健康安全管理体系OHSAS18001实施指南两个标准组成。OHSAS18001标准规定了对职业健康安全管理体系的要求，明确了职业健康安全管理体系的诸要素，可以说是OHSAS18000系列标准的主体标准。OHSAS18002阐述了职业健康安

29、全管理体系要素，是OHSAS18001的实施指南。（三）OHSAS18000系列标准的指导思想1.强调组织最高管理者的承诺和责任OHSAS18000系列标准特别强调，组织的最高管理者应制定职业健康安全方针，以阐明职业健康安全目标及改进职业健康安全行为的承诺。此外，最高管理者还应为体系提供必要的支持和资源配置，并定期对体系进行评审、调整和改进。2.立足全员参与，注重对员工的培训和教育OHSAS18000系列标准规定职业健康安全方针应传达到全体员工，使每个人都明确自己在职业健康安全管理方面的职责和义务；要有效地发挥员工在职业健康安全方面的作用，除了要提高他们的职业健康安全意识和参与的积极性之外，还

30、必须通过必要的教育和培训，使全体员工掌握与其所承担的职责相适应的知识和技能。3.重视风险的预防在人们的工作活动和工作环境中，总是存在这样那样潜在的危险源，这些危险源有化学的、物理的、生物的和其他种类的。OHSAS18000标准将“特定危险事件发生的可能性与后果的结合”定义为风险。风险可用发生概率、危害范围、损失大小等指标来评定。现代职业健康安全管理的对象就是职业健康安全风险。在标准的许多条款中明确要求通过风，险评价和风险控制来预防风险。4.着眼持续改进OHSAS18000系列标准提供了一个策划、实施、检查、改进的职业健康安全管理体系模式。组织在职业健康安全管理方针的指导下，建立符合标准要求的体

31、系，并按标准提出的体，系模式周而复始地按照策划、实施、检查、改进的动态循环运行职业健康安全管理体系，从而实现不断改进。5.制定必要的文件支持系统OHSAS18000系列标准提供了一个系统化的管理过程，并要求把其中的计划、组织、实施和检查、监控等活动，集中、归纳、分解和转化为相应的文件化的目标、程序和作业文件，以制定必要的文件支持工作程序和重要信息。（四）OHSAS18000系列标准中的职业健康安全管理体系模式及其要素关系OHSAS18000系列标准提出了与ISO14000系列标准相似的、符合PDCA循环的管理体系模式。OHSAS18000系列标准的内容包括：一般要求事项、职业健康安全方针、策划

32、、实施与运行、检查与纠正措施、管理评审等。体系的运行首先确立“职业健康方针”，然后为实现方针进行策划，“实施与运行”是对策划的职业健康安全管理体系实施运行，“检查与纠正措施”是在运行过程中利用检查的手段发现运行中的问题，通过原因分析，制定纠正措施并有效实施，防止问题的再发生，最后以“管理评审”对整个循环过程进行评价，根据评价结论对职业健康安全管理体系进行改进，包括方针和目标的调整和修订。如此循环下去，最终实现预防和控制工伤事故、职业病及其他损失的目标，使组织的职业健康安全管理状态得到改善和提高。上述三大管理体系标准在中国都已经得到及时转化和发布，其认证工作已展开并获得了快速发展。十二、 ISO

33、9000质量管理体系系列标准1.ISO9000族标准的产生与发展随着质量对世界性经济活动的影响越来越显著，人们已逐渐认识到，质量开始成为各国企业关心的新的重点。由此，一些工业发达国家率先制定出有关质量保证的国家标准，比如加拿大于1979年推出的CAN3Z299系列标准和英国的BS5750：Part系列标准等。1979年英国标准协会（BSI）向国际标准化组织提交了一份建议，希望在ISO成立一个技术委员会，以制定有关质量保证技术和实践的国际标准。ISO根据BSI的建议，于1980年正式成立ISO/TC176，当时命名为质量保证技术委员会，因其工作范围扩大到了质量管理，故于1987年改名为“质量管理

34、和质量保证技术委员会”。ISO/TC176成立后，由其制定的所有国际标准都称为ISO9000族标准。ISO9000族标准一经发布就受到各国的普遍重视和欢迎，并被各国标准化机构采纳，成为ISO标准中推广最好、最迅速的一个标准，这是因为该族标准有其深厚的客观基础。（1）优胜劣汰的市场经济是产生ISO9000族标准的社会基础。ISO9000族标准是为了适应20世纪80年代之后剧烈的国际市场竞争而制定的。它们既是欧美各市场经济国家企业走质量效益型道路的经验总结，又顺应了国际大市场优胜劣汰激烈竞争态势下各类企业生存和发展的客观需要。（2）消除国际贸易中的质量体系注册/认证等方面的技术壁垒。促进国际贸易顺

35、利发展是ISO9000族标准产生的经济基础，这是产生ISO9000族标准的直接原因。否则，任凭各国依据其不同的国家或团体标准进行质量体系认证，势必导致严重的技术壁垒，阻碍国际贸易的正常进行。（3）社会科技进步，导致高科技产品的不断涌现，而高技术产品势必要求高质量，否则可能会对产品的使用者乃至周围人群造成严重的危害，这是ISO9000族标准产生的技术基础。（4）世界各国制定与颁布的质量责任、法令、法律、法规，把质量管理体系的建立与实施作为强制性的社会要求。这是ISO9000族标准产生的法律基础。（5）各国消费者权益保护运动的广泛深入开展，推进各类企业不断建立与实施质量管理体系，改进与稳定产品和服

36、务质量，成为ISO9000族标准产生和发展的群众基础。（6）ISO9000族标准来源于20世纪40年代的美国军工行业标准，经过半个多世纪的实践，逐步发展成国家标准，最后成为国际标准并取得了显著的经济效益和社会效益，这是ISO9000族标准产生和发展必不可少的实践基础。自19861987年ISO首次发布了ISO9000族标准开始，至今已经过了下列三个阶段。第一阶段：1986年发布的ISO8402与1987年发布的ISO9000、ISO9004标准构成了ISO9000族标准的第一版，使世界各国有了一套相同的国际标准化的质量管理方法，而GATT/TBT的签订和实施又推进了ISO9000族标准的广泛实

37、施，从而有效地破除了国际商品贸易中因依据不同质量保证标准进行质量体系认证/注册而形成的技术壁垒，促进了国际贸易的正常发展。第二阶段：ISO/TC176在维持ISO9000族标准总体结构和思路不变的前提下，对第一版ISO9000族标准进行了局部修改，并补充制定一些ISO10000系列标准，对质量体系的一些要素活动作出具体的规定，于1994年7月1日正式出版了ISO9000族标准的第一修订版。1994版的ISO9000族标准的发布与实施极大地推进了世界各国的质量管理事业，形成了一股世界性的ISO9000热潮。第三阶段：为了适应21世纪即质量世纪对质量管理的客观要求，ISO/TC176决定对1994

38、版的ISO9000族标准进行总体结构及技术内容等全面的修改，并把ISO9000族标准分成三类文件。2000版ISO9000族标准中，主要内容都纳入以下四项基本标准中，而其余的都是支持这四项基本标准的其他标准和一些技术报告：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语，取代了原来的ISO8402：1994以及ISO90011：1994中的一部分内容，是2000版ISO9000族标准的基础标准，具有为ISO9000：2000族标准奠定理论基础、统一术语概念并明确指导思想的重要作用。ISO9001：2000质量管理体系要求，取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：

39、1994。ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南，提供了质量管理体系的全面指南，以改进组织的总体表现，但不是ISO9001：2000的实施指南。ISO19011：2002质量和环境审核指南，在阐述与审核有关定义的基础上，为质量和环境审核提供指南，同时也对质量和环境审核员的素质、教育水平、工作经历、审核经历、审核能力等方面提出资格要求。为了使用者的利益，在制定2000版ISO9000族标准时，ISO/TC176与ISO/TC207的工作进行了协调，从而使ISO9000与ISO14000两大国际标准有更大的兼容性。同时，2000版的ISO9000族标准较1994版ISO9000族标准更简

40、洁、更强化、更完善、更通用，整体结构的改变及全新质量管理概念的引入，使ISO9000从产品质量的时代跨入了过程质量的时代。第32届ISO/TC176/SC全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。本次会议决定，在2008年10月正式发布2008版ISO9001标准。ISO和IAF（国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施2008版ISO9001认证。2008版ISO9001标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地

41、表达ISO9001的要求，并增强与ISO14001的兼容性。从实施的情况来看，2008版ISO9001标准正式颁布以来，由于标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO用了很短的时间就结束了2000版ISO9001的使用。对于大多数组织而言，通过正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间，审核员只要培训新版的修改之处即可。虽然新版ISO9001即将颁布，但是本章主要讨论管理体系的一体化建设，故后面内容没有对版本进行严格区分。2.ISO9000质量管理体系基础和术语的主要内容八项质量管理原则、质量管理体系基础和术语构成了ISO9000的主要内容。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必

42、须遵循的原则，同时它也是从事质量审核工作的审核员、指导组织建立质量管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准必备的理论基础。八项质量管理原则是指：（1）以顾客为中心。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。（2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（3）全员参与。各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法。将相

43、互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。ISO9000标准在第2章中提出了12条质量管理体系的基础。其中关于质量管理体系的理论说明是12条基础的总纲，说明了四个问题：（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意度。（2）顾客是产品是否可接受的最终确定者，因此，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必需的过程，并使这些过程处于连

44、续受控状态，以便生产出顾客可以接受的产品。（3）质量管理体系为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。（4）质量管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。其余11条基础是：质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计技术的应用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式之间的关系。欲深入了解12条质量管理体系的基础，可继续阅读质量管理学（尤建新，科学出版社，2014）。3.ISO9001质量管理体系要求的主要内容ISO9001标准为使组织

45、有效地提供产品质量保证，并提高顾客的满意程度规定了质量管理体系的要求。为达到这一目的，ISO9001将下述五个部分作为其核心内容：第4章“质量管理体系”规定了体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和记录的控制。第5章“管理职责”规定了管理的基本职能，包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和质量目标、质量策划（含质量目标的分解与评价、体系所需的过程、资源和体系的持续改进）、职责和权限、管理者代表、内部沟通和管理评审。第6章“资源管理”从人力资源、基础设施、工作环境三个方面规定如何为组织提供适当的资源，其中对人力资源重点阐述了能力需求的识别，提供相应的培训，评价培训的有效性，基于教育、培训、

46、技能和经验方面的人员安排。第7章“产品实现”表述的过程是质量策划的一部分，主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、与产品有关的要求的评审、顾客沟通、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制。第8章“测量、分析和改进”规定了策划和实施所需的监视和测量（含顾客满意、内部审核、过程与产品的监视和测量）、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施和持续改进等内容。第58章的内容实质上是对质量管理体系模式中四大过程的具体描述，这些过程彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。ISO9001标准的用途主要在于：为各类组织内部实施质量管理提供基本途径；为组织内部和外部（包括认证机构

47、）的质量管理体系评价提供基本准则；在合同环境中为组织的产品要求提供补充。4.ISO9004质量管理体系业绩改进指南的主要内容ISO9004标准的主要目的是，为组织开发更加完善和更趋成熟的质量管理体系提供指南。这一标准的重点内容同样体现在第48章：第4章“质量管理体系”，第5章“管理职责”，第6章“资源管理”，第7章“产品实现”，第8章“测量、分析和改进”。从结构和内容上看，ISO9001和ISO9004具有相近的目的和结构，是协调一致的质量管理体系标准，既可互补使用，也可单独使用。但两个标准在应用范围上存有差异：ISO9001标准为组织建立、实施质量管理体系提出了要求，可用于组织内部的质量管理，也可用于第二方评定和第三方认证；ISO9004标准是在ISO9001标准的基础上，从质量管理体系的要求出发，扩展为目标、范围更大的质量管理体系指南。企业的最高管理者为追求业绩的持续改进，超越ISO9001的要求，可选择ISO9004标准作为完善组织质量管理体系的指南。在经济全球