化妆品卫生监督.ppt

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1、化妆品卫生监督 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望化妆品的概念及分类第二条本条例所称的化妆品，是指以涂第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品的概念使用方法不对，不

2、可作为化妆品；如注射、口服。使用部位不对，不可作为化妆品；如口腔内用的漱口液、卫生用品中的一些洗液。不属于化妆品定义范畴的产品，不按化妆品对待，不得办理化妆品批号和卫生许可证；化妆品生产企业生产的非化妆品产品不能标注化妆品生产企业卫生许可证。（二）化妆品的分类按用途 发用类，包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。护肤类，包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。美容修饰类，包括胭脂，香粉类、唇膏类、洁肤类化妆品，指甲用化妆品类、眼部用化妆品类。香水类，包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。（二）化妆品的分类按功效和监管形式普通化妆品特殊用途化妆品：九类：育发、染发、烫育发、染发、烫发、脱毛、

3、美乳、健美、除臭、怯斑、防发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒晒化妆品卫生监督一、化妆品的概念及分类二、国家化妆品管理形式 三、化妆品生产企业条件要求：化妆品生产企业卫生规范四、化妆品标签标识规定 化妆品标签、标识管理规范五、化妆品卫生监督二、国家化妆品管理形式对化妆品实行卫生许可证制度。对化妆品实行卫生许可证制度。化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。化妆品经营单位不需要卫生市卫生行政部门批准并颁发。化妆品经营单位不需要卫生许可证。许可证。生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门生产特殊用途的化妆品，必须经国务院

4、卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。进口特殊特殊用途化妆批准，取得批准文号后方可生产。进口特殊特殊用途化妆品实行许可制度，进口普通化妆品实行备案制度。品实行许可制度，进口普通化妆品实行备案制度。产品批准文号和备案号为一产品、一文号，一一对应。产品批准文号和备案号为一产品、一文号，一一对应。同类产品不同型号不能共用同一文号。同类产品不同型号不能共用同一文号。特殊用途化妆品实行专家评审制度特殊用途化妆品实行专家评审制度 二、国家化妆品管理形式我国对化妆品实行成品和原料双管理的形式。有对成品的卫生标准，同时有我国对化妆品实行成品和原料双管理的形式。有对成品的卫生标准，同时有对原料的严格限制。对

5、原料的严格限制。原料的标准：（规范要求。）要点：染料、着色剂、紫外线吸收剂、防腐剂必须为规范所列物质，并必须按规定的限量使用。部分原料有规格要求，如特殊杂质含量的限制，如单乙醇胺。动物胎盘、血清、白蛋白及其衍生物为原料时，必须有明确的来源、规格、和当地政府允许使用的证明（进口）使用卫生部公告的类和类牛、羊动物源性成分清单的原料，如属疯牛病疫区的，需提供原料来源证明。容器和包装材料无明确标准，可参照食品容器和包装材料的规定进行理解，从目前的法规来看，只有明确其溶出物污染终产品方可处理。实际监督工作建议不要涉及此内容。我国没有允许使用原料的清单，新原料需经评审专家鉴定和评审。化妆品卫生监督一、化妆

6、品的概念及分类二、国家化妆品管理形式三、化妆品生产企业条件要求 化妆品生产企业卫生规范四、化妆品标签标识规定 化妆品标签、标识管理规范五、化妆品卫生监督化妆品生产企业卫生规范我省对理化检验和微生物检验都允许委托。健康体检对化妆品销售人员没有要求。化妆品生产企业卫生规范 新规范的特点1、对生产条件、卫生条件的规定更加具体，可操作。2、照度要求略有降低。工作面220-200，检验工作面540-5003、护肤类产品要求半成品间、灌装间、清洁容器存放间必须为30万级的洁净车间。4、生产水质要求达到生活饮用水卫生标准。5、原料必须标明INCI名或中文化学名称。6、具体规定了生产过程中空气和工作台面的微生

7、物限值。7、建立卫生管理员制度、不合格产品召回制度和不良反应监测报告制度。化妆品卫生监督一、化妆品的概念及分类二、国家化妆品管理形式三、化妆品生产企业条件要求：化妆品生产企业卫生规范四、化妆品标签标识规定 化妆品标签、标识管理规范五、化妆品卫生监督化妆品标签标识规定（一）监督要点 、应当标注的内容是否标注、是否规范标注。、有无虚假标注：假文号（包括一号多用）；假卫生许可证号；功能多标；防晒功能多标或高标。、夸大宣传：标签上的夸大宣传，由卫生部门查处。广告宣传违法由工商部门查处。化妆品标签标识规定（二）化妆品标签标识要点、标签包括随产品的所有文字、图形、影像材料，说明书自然也属标签。2、进口产品

8、必须有中文标签且符合规范要求。外文标签中不符合规范要求的内容必须遮盖。3、化妆品标签必须标注基础内容4、化妆品必须标识的其它内容、化妆品的名称：5、防晒化妆品的标识（二）化妆品标签标识要点3、化妆品标签必须标注基础内容（）产品名称（）生产企业名称、地址、卫生许可证号（注）卫生许可证号：卫妆准字（）第号 年份省编号顺序号 （）卫妆准字第号 年份省编号顺序号 GD.FDA（）卫妆准字第号（）特殊用途化妆品标注产品批准文号 国产特殊用途化妆品：卫妆特字（年份）第0000号 进口非特殊用途化妆品：卫妆进字（年份）第0000号 卫妆备进字（年份）第0000号 进口特殊用途化妆品：卫妆特进字（年份）第00

9、00号（）生产日期和保质期或生产批号与限期使用日期（）检验合格标志（二）化妆品标签标识要点4、化妆品必须标识的其它内容（）含某些限用成分的化妆品，必须标注相关警示用语：如含巯基乙酸盐的烫发剂必须标示：“含巯基乙酸盐：按用法说明使用；防止儿童抓拿；仅供专业使用。（）育发类、染发类、烫发类、除臭类、脱毛类产品及指甲硬化剂标签上必须标注使用条件、使用方法和注意事项。（）育发、美乳和健美类产品须在标签上标注：本产品功效未经卫生部检验机构验证。（二）化妆品标签标识要点、化妆品的名称：执行健康相关产品命名规定化妆品名称应符合健康相关产品命名规定的要求，名称原则上应包括商标名（或品牌名）、通用名和属性名。(

10、可以没有商标名，但必须有通用名和属性名。)名称标注要清晰、完整、易于辨认，不能使用易产生混淆、误导消费者或者其他不良影响的标注方式。标签中至少应有一处完整标注名称，即除商标外，名称中的文字或符号均应使用相同字体和字号，不得有间隙。名称中不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。通用名应当准确、科学，可以是表明原料、主要功效成分或产品功能的文字。以原料或功效成分作为通用名时，必须是产品配方中含有的原料和成分，但仅被理解为产品颜色、光泽、或气味的词语除外。（二）化妆品标签标识要点、化妆品的名称：以功能作为通用名时，该功能必须是产品真实具有的功能。-属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。(如*

11、牌防晒一抹白)但消费者已知晓其属性的产品，可省略属性名（二）化妆品标签标识要点5防晒化妆品的标识 （1）紫外线 UV（ULTRAVIOLET）波长100-400nm 根据生物效应 分为：UVA 长波 320-400 UVB 中波 280-320 UVC 短波 100-280 生物效应 UVA：晒黑与皮肤老化。UVB：皮肤红肿、红斑、晒伤。UVC：有较强的生物破坏作用，可杀灭微生物。但UVC在 空气中几乎被完全吸收，基本达不到人体。（2）紫外线的防护（防晒）机械防晒 物理防晒（剂）：二氧化钛、氧化锌。对UVB有良好的屏障作用，对UVA有一定作用。单独使用物理防晒剂对UVA的防护效果差，产品外观也

12、不好。化学性紫外线吸收（剂）（羟苯甲酮、甲氧基肉桂酸酯类）部分化学性紫外线吸收剂有光毒性，需警示。（二）化妆品标签标识要点5防晒化妆品的标识 （3）化妆品的紫外线防护评价 UVB的防护效果评价：SPF值。宣称防晒必标SPF 人体法 （仪器法）SPF值标示规定：小于2 不能标示防晒功能 2-30 标实测值或低标 大于30 标30+或低标 有些进口产品的SPF在大于30时在外文标签中进行实标。在我 国不允许，必须遮盖。UVA的防护效果评价：PFA值。标示PA+、PA+、PA+人体法 （仪器法）标示规定：PFA小于2，无UVA防护效果，不得标示防UVA2-3 PA+4-7 PA+8以上（包括8）PA

13、+化妆品卫生监督一、化妆品的概念及分类二、国家化妆品管理形式三、化妆品生产企业条件要求：化妆品生产企业卫生规范四、化妆品标签标识规定 化妆品标签、标识管理规范五、化妆品卫生监督五、化妆品卫生监督化妆品经营的卫生监督化妆品经营的卫生监督第十三条化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：第十三条化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（一）未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品；（一）未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符

14、合本条例第十二条规定的化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（五）超过使用期限的化妆品。（五）超过使用期限的化妆品。第十四条化妆品的广告宣传不得有下列内容：第十四条化妆品的广告宣传不得有下列内容：（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；（三）宣传医疗作用的。（三）宣传医疗作用的。第二十一条化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营第二十一条化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业

15、和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。绝、隐瞒和提供假材料。五、化妆品卫生监督 要点要点以标签为主、以批件为基础。批号以卫生部网站为根据，在案前要正式行文以确认。涉及新原料问题同样要卫生部确认。立案处罚尽量以条例为依据，尽量不以细则为依据。监督工作的重点内容是：市场上的无证产品，假文号（包括一号多用），假卫生许可证号，功能虚标。美容机构的无证（特别是无特殊用途化妆品许可文号生产特殊用途化妆品）生产。五、化妆品卫生监督几个提示：条例四十五条、四十六条、四十七条联用，五十条要求条例中规定的

16、“责令企业停产”、“停止经营”、“没收产品及违法所得”价值5000元以上、“罚款”5000元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准。使处罚工作变的繁琐、力度减弱。第四十六条规定：违反条例第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。难以执行。细则第四十九条对没收产品的处理规定 不符合实际情况和行政处罚法现已改正。五、化妆品卫生监督卫生部关于修改化妆品卫生监督条例实卫生部关于修改化妆品卫生监督条例实施细则第四十九条、第五十条的通知施细则第四十九条、第五十条的通知 一、将化妆品卫生监督条例实施细则第四十九条修改为：条例中规定没收的产品，由卫生行政部门监督销毁。二、将化妆品卫生监督条例实施细则第五十条修改为：吊销化妆品生产企业卫生许可证、撤销批准文号由原批准机关批准。）卫生部关于对化妆品非卖品有关监卫生部关于对化妆品非卖品有关监管问题的批复管问题的批复一、单独包装或同其他产品组合包装后免费供消费者使用的化妆品，应当符合化妆品卫生监督条例等相关法律法规和标准的规定。二、与销售的产品组合在一起免费供消费者使用的化妆品，不符合有关法律法规和标准规定的，应依法对该组合产品进行处罚，违法所得按销售该组合产品的经营额计算。