固定符合性声明.docx

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符合性声明1.我公司现申请定制式固定义齿产品的延续注册，我公司郑重声明： 本产品符合?医疗器械注册管理方法?与相关法规的要求。 依据?医疗器械分类目录?，定制式固定义齿产品属：口腔材料，为二类医疗器械产品，产品分类代号为6863-16。本产品符合现行国家标准、行业标准。引用标准的清单如下：GB/T 9937.2-2021 口腔词汇 第2局部：口腔材料GB/T 9937.5-2021 口腔词汇 第5局部：与测试有关的术语GB/T 9938-2021 牙科学 牙位与口腔区域的标示法GB 17168-2021/250 22674:2006 牙科学 固定与活动修复用金属材料YY 0462-2003 牙科石膏产品 YY 0496-2004 牙科铸造蜡YY 0626-2021贵金属含量2575的牙科铸造合金?定制式义齿产品技术审查指导原那么?医疗器械产品技术要求编写指导原那么?2. 我公司保证上述情况为真实全面的，假设有不实或不详愿承当由此带来的相关法律责任。 石林健华义齿科技 2021年5月19日第 1 页