2021年药品GSP验收员培训试卷及答案.pdf

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1、学习资料收集于网络，仅供参考学习资料验收员培训试卷姓名岗位：分数一、填空（11*8 分）1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,入库，并交质量管理部门处理。2、验收员每次到货的药品进行验收，抽取的样品应当具有，对于验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。3、对到货随机抽样检查。整件数量在件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2 件以上至50 件以下的，至少抽样检查件；整件数量在 50 件以上的，每增加件，至少增加抽样检查1件，不足 50 件的，按 50 件计。4、对抽取的整件药品需检查，从每整件的上、中、下 不 同 位 置 随 机 抽 取个 最

2、小 包 装 进 行 检 查，对 存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的，至少再增加抽样数量，进行再检查。5、对整件药品存在破损、渗液、等包装异常 的，要 开 箱 检 查 至包 装。到 货 的 非 整 件 药 品要，对同 一 批 号的药 品，至 少 随机 抽 取 一个 最进行检查。6、验收人员应当对抽样药品的、包装、说精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 1 页，共 5 页学习资料收集于网络，仅供参考学习资料明书等逐一进行检查、，出现问题的，报处理。7、检查运输储存包装的封条有，包装上是否清晰注明药品通用名称、生产厂商、生产日期、有效期、贮藏、及储运图示标志，以及的

3、药品、外用药品、非处方药的标识等标记。8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明；处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语，非处方药的有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。9、进 口 药品 的、标 签 以注 明 药品、主 要成 分以及，并有 中文。10、检查验收结束后，应当将检查后的样品放回原包装，并在的整件包装上抽验标志，对已经检查验收 的 药 品，应 当 及 时药 品 质 量 状态 标 识 或 移 入 相应。11、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码，并及时将上传至系统平台。监管码信息与信息不符的，要及

4、时向供货单位进行、确认，未得到确认之前不得入库。精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 2 页，共 5 页文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3

5、 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文

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7、T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9

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11、精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 3 页，共 5 页文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3

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18、损坏、最小、逐箱检查、小包装6、外观、标签、核对、质量管理部门7、无损坏、规格、生产批号、批准文号、包装规格、特殊管理8、警示、标签、警示语、包装、运动员慎用9、包装、中文、通用名称、注册证号、说明书10、完好、抽样、标明、调整、区域11、扫码、数据、中国药品电子监管网、药品包装、查询二、简答题1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（至少8 条）1、药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、2、成分 活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、3、性状、4、适应症、5、规格、6、用法用量、7、不良反应、8 禁忌、9 注意事项、10 孕妇及哺乳期妇

19、女用药、11 儿童用药、12 老年用药、13 药物相互作用、14药物过量、15 临床试验、16 药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）2、验收记录应包含什么内容？精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 4 页，共 5 页文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4

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26、U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9学习资料收集于网络，仅供参考学习资料验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。精品w o r d 学习资料 可编辑资料-精心整理-欢迎下载-第 5 页，共 5 页文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码:CK5C1W3U1T4 HS5J10B6K9M3 ZO7E6Z7V6Y9文档编码

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