2022年药品GSP验收员培训试卷及答案 .pdf

《2022年药品GSP验收员培训试卷及答案 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年药品GSP验收员培训试卷及答案 .pdf（4页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档验收员培训试卷姓名岗位：分数一、填空（ 11*8 分）1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的, 入库，并交质量管理部门处理。2、验收员每次到货的药品进行验收，抽取的样品应当具有，对于验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。3、对到货随机抽样检查。整件数量在件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2 件以上至50 件以下的，至少抽样检查件；整件数量在 50 件以上的，每增加件，至少增加抽样检查1件，不足 50 件的，按 50 件计。4、对抽取的整件药品需检查，从每整件的上、中、下 不 同 位 置 随 机

2、 抽 取个 最 小 包 装 进 行 检 查 ， 对 存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的，至少再增加抽样数量，进行再检查。5、对整件药品存在破损、渗液、等包装异常 的 ， 要 开 箱 检 查 至包 装 。 到 货 的 非 整 件 药 品要， 对同 一 批 号的药 品， 至 少 随机 抽 取 一个 最进行检查。6、验收人员应当对抽样药品的、包装、说名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站

3、删除谢谢精品文档明书等逐一进行检查、，出现问题的，报处理。7、检查运输储存包装的封条有，包装上是否清晰注明药品通用名称、生产厂商、生产日期、有效期、贮藏、及储运图示标志，以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明；处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语，非处方药的有国家规定的专有标识； 蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。9 、 进 口 药品 的、 标 签 以注 明 药品、主 要成 分以及，并有 中文。10、检查验收结束后， 应当将检查后的样品放回原包装，并在的整件包装上抽验标志， 对已经检查

4、验收 的 药 品， 应 当 及 时药 品 质 量 状态 标 识 或 移 入 相应。11、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码， 并及时将上传至系统平台。监管码信息与信息不符的，要及时向供货单位进行、确认，未得到确认之前不得入库。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档二、填空题（ 2*6 分）1. 化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？2、验收记录应包含什么内

5、容？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档验收员答案一、填空1、批号、合格证明、不得2、逐批抽样、代表性、不符合3、2、3、50 4、开箱抽样、 3、封口不牢、重量差异、一倍5、污染、封条损坏、最小、逐箱检查、小包装6、外观、标签、核对、质量管理部门7、无损坏、规格、生产批号、批准文号、包装规格、特殊管理8、警示、标签、警示语、包装、运动员慎用9、包装、中文、通用名称、注

6、册证号、说明书10、完好、抽样、标明、调整、区域11、扫码、数据、中国药品电子监管网、药品包装、查询二、简答题1. 化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（至少8 条）1、药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、2、成分 活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式( 复方制剂可列出其组分名称） 、3、性状、 4、适应症、 5、规格、 6、用法用量、 7、不良反应、 8 禁忌、9 注意事项、 10 孕妇及哺乳期妇女用药、11 儿童用药、 12 老年用药、 13 药物相互作用、 14药物过量、 15 临床试验、 16 药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）2、验收记录应包含什么内容？验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -