2022年药品召回制度.doc

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1、药品召回制度 一、目的：为加强药品平安监管、保障公众用药平安，制定本制度。二、制定按照：1、药品召回治理方法2、药品运营质量治理标准三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的治理。四、内容：? 1、药品召回：是指药品消费企业或供货单位（包括进口药品的境外制造商）按照规定的程序收回已上市的存在平安隐患的药品。? 2、本制度所称平安隐患是指由于研发、消费、运营等缘故，可能存在药品危及人体健康和生命平安的隐患。? 3、药品召回分主动召回和责令召回。? 4、药品召回分级? （1）、一级召回：使用该药物可能引起严峻健康危害的。? （2）、二级召回：使用该药品可能引起临时的或者可逆的健康危害的。? （3）、

2、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他缘故需要收回的。? 5.、企业各环节觉察其运营的药品存在平安隐患应及时报告质量负责人或企业负责人由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品消费企业或者供给商并向药品监视治理部门报告。? 6、企业应当协助药品消费企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，按照召回级别和相关时限要求，按照企业有关的治理制度和程序的规定，操纵和收回存在平安隐患的药品，及时进展召回打算的施行。? 7、质管部门召回药品应按照召回打算的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监视治理部门有特别要求的除外。8、质管部门应积极配合药品消费企业或者药品监视治理部门开展有关药品平安隐患的调查并提供相关的材料。?