药品召回制度 .doc

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1、药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。二、制定依据：1、药品召回管理办法2、药品经营质量管理规范三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。四、内容：? 1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位（包括进口药品的境外制造商）按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。? 2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。? 3、药品召回分主动召回和责令召回。? 4、药品召回分级? （1）、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。? （2）、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。? （3）、三

2、级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。? 5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。? 6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。? 7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。?第 2 页