2015年医疗器械生产质量管理规范-附录-植入性医疗器械.pdf

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1、1附件医疗器械生产质量管理标准附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理标准的特殊要求。1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有

2、相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。2.1.2 凡在洁净室区工作的人员应当定期进行卫生和微2生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室区的人员，应当对其进行指导和监督。2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室区工作人员卫生守则。人员进入洁净室区应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。2.1.5 应当制

3、定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、文档编码:CU6P4J10C6R1 HE

4、6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M

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7、9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档

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10、6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H103生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.2.2 应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室区内进行生产的过程，防止生

11、产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室区之间的静压差应大于5帕，洁净室区与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。2.2.3 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000 级洁净度级别。2.2.4 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000 级洁净度级别。2.2.5 主要与血液接触的植

12、入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000 级洁净度级别。2.2.6 与人体损伤外表和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10

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19、7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H104的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000 级洁净度级别。2.2.7 与植入性的无菌医疗器械的使用外表直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；假设初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用外表直接接触，应当在不低于300,000 洁净室区内生产。2.2.8 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械包括医用材料，应当在 10,000 级下的局部10

20、0 级洁净室区内进行生产。2.2.9 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000 级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在 10,000 级洁净室区内。2.2.10 洁净室区应当按照植入性的无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室区内或相邻洁净室区间的生产操作不得互相交叉污染。2.2.11 洁净室区空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。2.2.12 洁净室区的温度和相对湿度应当与产品生产工文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6

21、H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1

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28、 洁净室区内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洁处理和消毒。2.2.15 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室区的门、窗及安全门应当密闭，洁净室区的门应当向洁净度高的方向开启。洁净室区的内外表应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。100 级的洁净室 区内不得设置地漏。在其他洁净室 区内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。2.2.16 洁净室区内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用外表直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以

29、适应所生产产品的要求。2.2.17 洁净室区内的人数应当与洁净室区面积相适应。2.2.18 对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C

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33、0C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1

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35、1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1

36、ZV4R7C7U9H106持稳定的控制水平，应当建立一个受控的环境来确保该确认的清洁和包装过程。2.3 设备2.3.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。2.3.2 洁净室区空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。假设停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能到达规定的洁净度级别要求。2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室区的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。2.3.4 应当制定工艺

37、用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。2.3.5 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道外表应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理和消毒或灭菌。2.4 设计开发2.4.1 有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低。文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1

38、ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C

39、7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10

40、文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:C

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43、HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H

44、1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H1072.4.2 含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械，在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件。2.4.3 研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质如残留单体、小分子残留物等的控制情况进行验证并形成文件。2.5 采购2.5.1 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同

45、。2.5.2 植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。2.5.3 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。2.5.4 植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理，对所需供体可能感

46、染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料，应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该工艺需经验文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7

47、C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H1

48、0文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:

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50、10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1 HE6W6H1M5S1 ZV4R7C7U9H10文档编码:CU6P4J10C6R1