原料药车间净化工程URS.doc

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1、|原料药车间净化工程 URS-药业有限公司2013.12|目 录一、概述 .1二、设计 .4三、厂房设备 .5四、厂房结构装修 .7五、空气净化系统 .11六、工艺管道系统 .20七、生产设备系统 .25八、配电和照明系统 .26九、消防安全 .28十、厂房验收验证 .29十一、自控系统 .30十二、其他事项 .31十三、参考标准 .32十四、历史版本 .32十五、讨论/审核/评语 .33|一、概述1、目的：、该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准

2、要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此 URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。、该 URS 在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。2、工程名称：原料药车间净化工

3、程3、施工地点：-药业有限公司一车间一楼西面使用部门：生产部使用车间：原料药生产线 4、施工内容：根据原料药车间设计图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的建造，建造的内容主要包括：序号 需求描述 响应 备注1 优化设计依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划 是 否2 厂房设备合理设计后按计划布局车间的结构、天花、工艺管道以及通风空调、设备、供配电和照 是 否|明、消防安全等新建彩钢板结构工程； 是 否新建彩钢板天花工程； 是 否3 厂房结构装修PVC 地板工程； 是 否净化通风系统工程； 是 否新购风柜选型设计 是 否4 空气净化系统通风设备安装工程； 是

4、否管道安装 是 否压缩空气管道、氮气管道、真空管道、物料管道焊接安装以及必要的钝化、内窥 是 否纯化水管道焊接安装以及钝化、内窥 是 否5 工艺管道系统自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装及保温 是 否称量台设备选型安装 是 否生产设备安装调试 是 否6 生产设备体系辅助设备配合完成安装 是 否按照优化设计进行动力配电 是 否7 供配电和照明 按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装 是 否8 消防安全 优化设计和施工符合消防要求 是 否按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料是 否9 厂房验收按照验证文件进行厂房验收 是 否10 监控系统 主导或协助

5、完成在线监控系统的安装调试 是 否5、施工单位资质要求：序号 需求描述 响应 备注1 具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质(含二级)。 是 否2 专业从事医药净化工程施工不少于五年； 是 否3 有医药净化工程不小于 5 个，其单个医药净化工程面积不少于 400m2； 是 否4 提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于 2 个； 是 否5现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3 个以上 1000 m2以上项目经验，项目经理每周在工地时 是 否|间不少于 4 天6施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。 是 否6、工期要求：序号 需

6、求描述 响应 备注1净化厂房要求在 120 天时间内全部完工（根据工程量确认，包含 URS 内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合 GMP 及相关要求。是 否2 按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。 是 否3 完成所有工程的竣工图绘制与审核。 是 否4完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。是 否5 以我方进行 GMP 认证时无因本次建设项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。 是 否7、技术要求与验收：参照净化系统工程材料及工艺标准、净化系统施工质量标准、洁净室

7、施工及验收规范GB50591-2010、通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002 等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合 2010 版 GMP 和实施指南的相关标准，切实使得原料药车间非常顺利的通过 GMP 认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。|二、二次优化设计序号 需求描述 响应 备注1 时间进度双方确定合同意向后一个月内完成二次优化设计。 完后提供工作进度计划，和工作量清单。我方提供文件资料和 URS施工方查看现场双方现场资料汇总沟通施工方初步优化方案双方沟通调整确定施工方案和工作量清单确定验证验收标准和文件清单计划是 否2 优化流程优化

8、的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用资源。如有较好施工方案，由双方确认。是 否我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等 是 否3 涉及资料 施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等是 否本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。 是 否优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。是 否设计时要考虑整栋工业厂房的除尘系统，设计中央除尘系统。 是 否4 设计范围如所优化方案与原有 URS 有冲突，以优化方案确定后的 URS 补充说明稿为准。 是 否5

9、样板确认按照二次优化的情况，由施工方选择类似工程参观，同时出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。是 否三、厂房结构装修1，材料、过程验收序号 需求描述 响应 备注1 所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时 是 否|所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。2 所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。 是 否3每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负

10、责。是 否4施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行验收确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照记录。施工前提供这部分工程清单。是 否5地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效果后，方可投入具体施工。 是 否2，彩钢板要求序号 需求描述 响应 备注1墙体采用 50mm 双面玻镁岩棉板，表面钢板采用 0.5宝钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。是 否2吊顶采用 50mm 双面玻镁岩棉板，表面钢板采用 0.5宝钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。是 否3 彩钢板表面颜

11、色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金饰要求颜色与彩钢板尽量一致。 是 否4 彩钢顶板隔音性能 35-45db(A). 是 否5 顶棚板承受负载150kg/m2；能够适应顶棚走人的情况。 是 否6 变性挠度小于 3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原件）。 是 否7无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装后，不扭曲、不变形,表面平整一致； 是 否8 选用玻镁岩棉，岩棉容重应符合 GB/T11835-1998 的要求，且不低于 120KG/M3。 是 否9 岩棉导热系数：0.09w/m.k； 是 否10 岩棉燃烧性能：A 级（不燃）； 是 否11 岩棉抗压强度0.4Mpa，表板与芯材的粘

12、结面积不小于85% 是 否|12 所有板材均需提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单； 是 否14彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告, 所选用的芯材应有消防部门的防火等级检测报告； 是 否15彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好，在主体工程完工后，地板完工后方可清除； 是 否16 彩钢板按房间尺寸下料； 是 否17彩钢板不可在现场开洞。板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封，所有洞口插座预留孔均在厂家预制后发货到现场安装。是 否18吊顶采用彩钢板专用铝合金 T 梁和 4#镀锌角钢以及 8钢筋，必须做除锈和两遍防腐

13、漆处理； 是 否19 吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。 是 否20吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理。 是 否21 吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。 是 否22 吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于 0.5mm，并应用密封胶密封。 是 否23 吊装应牢固，能满足检修人员行走强度； 是 否24 提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告； 是 否25 彩钢板的面积按照其有效面积计算； 是 否26要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为2；宽度的偏差为15；厚度的偏差为1；对角线的偏差为5；是 否27在彩钢板上

14、所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。 是 否28本次建设涉及电话包含在项目范围内，电话采用洁净电话。 是 否29电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体，将电话直接放置进入盒后密封，便于后期维护。 是 否3，型材要求序号 需求描述 响应 备注1 选用西林、澄龙、德宝、天马或坚美铝型材，喷塑处理； 是 否2 槽铝、外圆弧、窗型材的厚度1.0； 是 否|3 型材表面光滑，色泽一致，不易氧化； 是 否4 彩钢板、型材安装要求见双方约定的方式执行 是 否4，门窗要求序号 需求描述 响应 备注1门扇：采用 1.0mm 电解钢板喷塑， 填充铝蜂窝，厚度不小于

15、 40mm，内部龙骨加强，合页 3 个；门框：采用1.2mm 电解钢板喷塑，门框与彩钢板平齐。是 否2 门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理； 是 否3 门上回风装置的制作:材料的材质、规格，以及制作方法同回风墙回风口一致，同时要求易拆装和方便清洗； 是 否4门正面在肘推门的位置加贴 300mm*150mm 不锈钢保护板，门背面的拉手用不锈钢制作成 C 型拉手，在门拉手和墙体接触部位加贴 300mm*150mm 不锈钢保护板，以保护门及墙体，不锈钢厚度不低于 1.2mm，并在墙内对应位置做加强龙骨。施工前与甲方沟通后确定。是 否5各门均要求安装门碰，以保护门及墙体，选

16、用优质门碰安装于门背后地面或者墙面合理位置；安装方式不得对卫生清洁产生影响。是 否6 所有门无特殊要求情况下，均需要安装闭门器，闭门器选材能够耐受腐蚀，易于清洁。 是 否7 洁净区域内的洁净门、窗框要平整，偏差不能超过 2mm. 是 否8 室内门窗框应平房间内墙面,房间之间门窗框应平洁净度要求较高一侧。 是 否9安全门钢化玻璃厚为 10mm，并落地安装；安装方式和尺寸的大小除满足消防安全需要外，考虑便于拆除，作为临时通道进出大型设备。是 否10 有回风夹墙的窗，内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框连接，框内玻璃必须保持清洁。 是 否11 所有门窗玻璃厚为 5mm，特别说明除外； 是 否12 成品门

17、窗需提供厂家名称、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告 是 否|5，PVC 地面施工要求序号 需求描述 响应 备注1地面做 PVC 无缝地面，厚度应达到 3mm，要求尽量采用进口原料，如选用国产原料，则投标方需证明有招标方认可的样板工程在用，且状况良好；并通过双方确认原料的基本性能。是 否2地面颜色与我方共同确认，不同洁净区域采用同一色系不同颜色进行区分； 是 否3 有样板工程，并制作小样确认； 是 否4地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素，整体必须平整，无缝 是 否5地面验收需要满足双方约定的条件进行，整体平整，反光条件下不得出现明显不平整，不得出现气泡，凸起和凹坑等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。是 否五、空气净化系统1，主要设备购置本次建造空气净化系统采购设备的选择需要满足以下的基本要求。设备选型过程中需由