2022年原料药车间净化工程URS .pdf

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1、资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档原料药车间净化工程 URS-药业有限公司2013.12 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档目录一、概述 .0二、设计 .4三、厂房设备.5四、厂房结构装修.7五、空气净化系统.7六、工艺管道系统.17七、生产设备系统.21八、配电和照明系统.23九、消防安全.24十、厂房验收验证.25十一、自控系统.26十二、其他事项.27十三、参考标准.28十四、历史版本.28十五、讨论/审核/评语 .29名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 33

2、页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档一、概述1、目的：、该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计

3、与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。、该 URS 在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。2、工程名称：原料药车间净化工程3、施工地点：-药业有限公司一车间一楼西面使用部门：生产部使用车间：原料药生产线4、施工内容：根据原料药车间设计图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的建造，建造的内容主要包括：序号需求描述响应备注1 优化设计依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、并给出进度计划是 否2 厂房设备合理设计后按计划布局车间的结构、天花、工

4、艺管道以及通风空调、设备、供配电和照是 否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档明、消防安全等3 厂房结构装修新建彩钢板结构工程；是 否新建彩钢板天花工程；是 否PVC 地板工程；是 否4 空气净化系统净化通风系统工程；是 否新购风柜选型设计是 否通风设备安装工程；是 否5 工艺管道系统管道安装是 否压缩空气管道、氮气管道、真空管道、物料管道焊接安装以及必要的钝化、内窥是 否纯化水管道焊接安装以及钝化、内窥是 否自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装及保温是 否6 生产设备体系称量台设备选型安装是 否生产设备安装

5、调试是 否辅助设备配合完成安装是 否7 供配电和照明按照优化设计进行动力配电是 否按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装是 否8 消防安全优化设计和施工符合消防要求是 否9 厂房验收按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料是 否按照验证文件进行厂房验收是 否10 监控系统主导或协助完成在线监控系统的安装调试是 否5、施工单位资质要求：序号需求描述响应备注1 具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质(含二级)。是否2 专业从事医药净化工程施工不少于五年；是否3 有医药净化工程不小于5 个，其单个医药净化工程面积不少于 400m2；是否4 提

6、供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个；是否5 现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上 1000 m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档不少于 4 天6 施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。是否6、工期要求：序号需求描述响应备注1 净化厂房要求在 120天时间内全部完工（根据工程量确认，包含 URS 内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP 及相关要求。是否2 按照

7、验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。是否3 完成所有工程的竣工图绘制与审核。是否4 完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。是否5 以我方进行 GMP 认证时无因本次建设项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。是否7、技术要求与验收：参照净化系统工程材料及工艺标准、净化系统施工质量标准、洁净室施工及验收规范 GB50591-2010、通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010 版 GMP 和实施指南的相关标准，切实使得原料药车间非

8、常顺利的通过GMP 认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。二、二次优化设计序号需求描述响应备注名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档1 时间进度双方确定合同意向后一个月内完成二次优化设计。完后提供工作进度计划，和工作量清单。2 优化流程我方提供文件资料和URS 施工方查看现场双方现场资料汇总沟通施工方初步优化方案双方沟通调整确定施工方案和工作量清单确定验证验收标准和文件清单计划是 否优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用资源。如有较好施工方案，由双方确认。是 否3 涉及资

9、料我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等是 否施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等是 否4 设计范围本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。是 否优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。是 否设计时要考虑整栋工业厂房的除尘系统，设计中央除尘系统。是 否如所优化方案与原有URS 有冲突，以优化方案确定后的 URS 补充说明稿为准。是 否5 样板确认按照二次优化的情况，由施工方选择类似工程参观，同时出车间效果图,在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察

10、窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。是 否三、厂房结构装修1，材料、过程验收序号需求描述响应备注1 所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。是否2 所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。是否3 每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。

11、4 施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进行验收确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照记录。施工前提供这部分工程清单。是否5 地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效果后，方可投入具体施工。是否2，彩钢板要求序号需求描述响应备注1 墙体采用 50mm 双面玻镁岩棉板，表面钢板采用 0.5 宝钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。是否2 吊顶采用 50mm 双面玻镁岩棉板，表面钢板采用 0.5 宝钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。是否3 彩钢板表面颜色要求为乳白色

12、，与彩钢板配套的铝合金饰要求颜色与彩钢板尽量一致。是否4 彩钢顶板隔音性能35-45db(A).是否5 顶棚板承受负载 150kg/m2；能够适应顶棚走人的情况。是否6 变性挠度小于3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原件）。是否7 无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装后，不扭曲、不变形,表面平整一致；是否8 选用玻镁岩棉，岩棉容重应符合 GB/T11835-1998 的要求，且不低于 120KG/M3。是否9 岩棉导热系数：0.09w/m.k；是否10 岩棉燃烧性能：A 级（不燃）；是否11 岩棉抗压强度 0.4Mpa，表板与芯材的粘结面积不小于85%是否12 所有板材均需提供

13、生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单；是否14 彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告,所选用的芯材应有消防部门的防火等级检测报告；是否15 彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好，是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档在主体工程完工后，地板完工后方可清除；16 彩钢板按房间尺寸下料；是否17 彩钢板不可在现场开洞。板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封，所有洞口插座预留孔均在厂家预制后发货到现场安装。是否18 吊顶采用彩钢板专用铝合

14、金T 梁和 4#镀锌角钢以及 8钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理；是否19 吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。是否20 吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理。是否21 吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。是否22 吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm，并应用密封胶密封。是否23 吊装应牢固，能满足检修人员行走强度；是否24 提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告；是否25 彩钢板的面积按照其有效面积计算；是否26 要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为2；宽度的偏差为 15；厚度的偏差为 1；对角线

15、的偏差为 5；是否27 在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。是否28 本次建设涉及电话包含在项目范围内，电话采用洁净电话。是否29 电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体，将电话直接放置进入盒后密封，便于后期维护。是否3，型材要求序号需求描述响应备注1 选用西林、澄龙、德宝、天马或坚美铝型材，喷塑处理；是否2 槽铝、外圆弧、窗型材的厚度1.0；是否3 型材表面光滑，色泽一致，不易氧化；是否4 彩钢板、型材安装要求见双方约定的方式执行是否4，门窗要求序号需求描述响应备注名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 33

16、页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档1 门扇：采用 1.0mm 电解钢板喷塑，填充铝蜂窝，厚度不小于 40mm，内部龙骨加强，合页 3 个；门框：采用 1.2mm电解钢板喷塑，门框与彩钢板平齐。是否2 门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理；是否3 门上回风装置的制作:材料的材质、规格，以及制作方法同回风墙回风口一致，同时要求易拆装和方便清洗；是否4 门正面在肘推门的位置加贴300mm*150mm 不锈钢保护板，门背面的拉手用不锈钢制作成C 型拉手，在门拉手和墙体接触部位加贴300mm*150mm 不锈钢保护板，以保护门及墙体，不锈钢厚度不低于1.2m

17、m，并在墙内对应位置做加强龙骨。施工前与甲方沟通后确定。是否5 各门均要求安装门碰，以保护门及墙体，选用优质门碰安装于门背后地面或者墙面合理位置；安装方式不得对卫生清洁产生影响。是否6 所有门无特殊要求情况下，均需要安装闭门器，闭门器选材能够耐受腐蚀，易于清洁。是否7 洁净区域内的洁净门、窗框要平整，偏差不能超过2mm.是否8 室内门窗框应平房间内墙面,房间之间门窗框应平洁净度要求较高一侧。是否9 安全门钢化玻璃厚为10mm，并落地安装；安装方式和尺寸的大小除满足消防安全需要外，考虑便于拆除，作为临时通道进出大型设备。是否10 有回风夹墙的窗，内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框连接，框内玻璃必须

18、保持清洁。是否11 所有门窗玻璃厚为5mm，特别说明除外；是否12 成品门窗需提供厂家名称、合格证书和由权威机构检测的有效检测报告是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档5，PVC地面施工要求序号需求描述响应备注1 地面做 PVC 无缝地面，厚度应达到3mm，要求尽量采用进口原料，如选用国产原料，则投标方需证明有招标方认可的样板工程在用，且状况良好；并通过双方确认原料的基本性能。是否2 地面颜色与我方共同确认，不同洁净区域采用同一色系不同颜色进行区分；是否3 有样板工程，并制作小样确认；是否4 地面施工过程中

19、需充分考虑到设备安装的因素，整体必须平整，无缝是否5 地面验收需要满足双方约定的条件进行，整体平整，反光条件下不得出现明显不平整，不得出现气泡，凸起和凹坑等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。是否五、空气净化系统1，主要设备购置本次建造空气净化系统采购设备的选择需要满足以下的基本要求。设备选型过程中需由我名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说明。1）空调风柜按照设计需求本次项目需要购置两台风柜，送风能力分别为25000(m3/h)，

20、18000(m3/h)。风柜的基本要求为：设备基本参数：名称数量风量(m3/h)新风量(m3/h)制冷量（kw）制热量(kw)余压(pa)功率（KW）组 合风柜1 25000 8750 220 78 950 18.5 1 18000 6300 175 60 950 15（1）、机组整体性能序号需求描述响应备注1 外观：要求空调机组外壳为彩涂钢板，外表美观大方，无框架外露，无冷桥现象，空调器保温效果好。是否2 段与段之间结合部加装铝合金装饰条，机组表面无任何外露螺栓螺母。是否3 空调器的底座要求采用型钢基础，基础的中部根据内部构件在底部承重的需要，作中间梁的纵横布局。要求利于基础和安装地面的均匀

21、承重，且提高机组整体的结构强度，确保内部平整的安装和安全的检修，并有利于降低机组震动。是否4 机组内壁要求平整流畅，方便内部清洁，要降低空气的扰动和动能损耗，抑制积尘和细菌生长。是否5 空调机组出风口要求自带密闭对开多业多叶手动风量调节阀，要求齿轮传动与叶片开启角成线形关系，阀门调节特性理想。是否6 机组应适应各地区气候环境，保证面板不结露，外围及底壁板要求采用聚氨脂高压发泡隔热复合板，要求导热系数0.018kcal/m hk，壁板内、外表面采用0.5mm厚的彩色钢板，壁板底板采用 0.5mm厚的不锈钢板，且要求壁板外表面另贴塑料薄膜，要求在运输和启动、运行、停止后不会出现凹凸变形；是否7 壁

22、板机械强度要求：挠度15mm，安全系数 K3（跨距3m单板二端支点,中心集中载荷 150Kg）;载荷 2000 Kg/m安全系数 K2（高度 3.2m轴心受压）。机组在空调箱内是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档静压为 2200Pa，能正常工作，机组壁板不产生任何变形。（2）、机组框架序号需求描述响应备注1 要求机组框架采用拼装式结构，由铝合金型材构成，要求必须有断冷桥设计。是否铝合金型材要求采用优质铝合金，表面经过硬化及磨砂处理，机械强度卓越、尺寸准确、外型美观；是否2 段与段之间联接：各段体的标准接

23、口联接能互换,结构与性能均不受此影响；机组中间各功能段的壁板可方便拆卸，便于维修。是否3 壁板与框架之间要求用螺栓加压板联接来紧密联接,紧密接触处要粘密封条并涂专用密封胶。底层面板要满足保温要求，无冷桥及凝露现象。是否4 检修门：功能段按需设有检修门。检修门正压段为内开门，负压段为外开门，且密封为双层密封；机组内各检修段均设安全照明装置，便于维护检修。机组风机段检修门采用双层玻璃检修门，带观察孔，方便检修及观察。是否（3），机组各功能段技术指标3.1 新（回）风混合段序号需求描述响应备注1 要求安装优质调节阀。是否2 要求空间足够，保证气流组织。是否3 要求设有检修门。是否3.2 初效过滤段序

24、号需求描述响应备注1 空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，阻燃型，用压块压紧在过滤段框上,易拆卸，可清洗，可重复使用，过滤器框架与安装架之间加有密封材料。是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档2 要求过滤器初阻力小于60Pa,终阻力小于 120Pa。过滤效率为 G4 是否3 要求过滤段有足够的前置混合风空间。是否4 要求设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间是否5 要求过滤器能从检修门取出。是否6 要求配压差表监测过滤器阻力。是否3.3 表冷挡水段序号需求描述响应备注1 要

25、求表冷器铜管材质为优质电解纯铜，经过真空退火处理，铜管内表面为光管。是否2 要求表冷器冷冻水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置。是否3 表冷器后设铝合金挡水网，挡水网能有效起到挡水作用,过水量小于 3.8 10-4Kg/Kg(空气)。是否4 表冷器积水盘要求采用1.5mm厚的不锈钢板，配存水弯,存水弯能产生 120mmH2O负压,满足机组安装和使用要求。是否5 底水盆要求要求采用错层大坡度抗菌设计，抑制污水滞留和细菌生长。避免下部盘管大量积水。是否6 表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封板，封板和表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。所有结合处要求加装密封垫。是否3.4 蒸汽加热段

26、序号需求描述响应备注1 要求采用钢管绕铝片型式，加热器气密试验和水耐压试验按国标规定进行，试验压力为16Kg/cm2（采用气压水试漏法）。是否35 干蒸汽加湿段(预留空段)要求箱体内预留出足够的空间。36 风机段序号需求描述响应备注1 风机要求采用优质离心风机，叶轮为高效率、高强度结构，是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。2 电机采用优质变频电机。是否3 要求空调机组内阻均按照终阻力计算，保证在设计使用时间内机组余

27、压满足设计使用要求。是否4 风机、电机要求通过刚度及强度极好的减振支架联成一个整体，电机在支架上的位置可以调节，确保电机皮带轮及风机皮带在同一平面上，降低机械噪声。是否5 要求在风机的支架下设置优质橡胶剪切减振器是否6 风机出口要求采用软接头,减少传到机组外壳上的震动，降低机组噪声。是否7 设置双层玻璃检修门，带观察孔，方便检修及观察。是否37 中效过滤出风段序号需求描述响应备注1 中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器。是否2 过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用。是否3 过滤器初阻力小于70Pa，终阻力小于 160Pa，过滤效率为F6级。是否

28、4 过滤段后有足够的出风空间。是否5 设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间，过滤器能从检修门取出。是否6 要求配压差表监测过滤器阻力。是否2）传递窗按照设计需求本次项目需要购置传递窗，数量为3 台。具体要求为：序号需求描述响应备注1 根据二次优化设计和工艺布局要求设计传递窗的尺寸，以及是否落地。是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档2 整体需采用不锈钢304外壳。密闭和接缝材料能够耐受高腐蚀性的氧化剂和消毒剂，并提供材料清单。是否3 所有传递窗均为生物传递柜，洁净级别能够达到百级标准。我方将按此标准

29、验收。是否4 需采用超高效过滤器，品牌为苏净或同等品牌，前端需有预过滤装置，并便于清洁。是否5 设备需配置压差表监控高效上下压力，传递窗内室与两个区域压差。是否6 设备能够记录开启使用时间，和定时提醒功能。是否7 设备门具有闭门装置或未闭门报警，两门具有有效的连锁方式，并有急停装置。是否8 风机的选配需采用国内名牌，能力大小需结合大小和外围压差情况共同考虑。是否3）排风风机按照设计需求本次项目需要购置除尘风机和直排风机，数量依据现有设计图纸和后期优化确定。本项目为一系列车间建造项目的开始，因此需要考虑建立除尘中心的可能性，该思路作为选配方案报价。风机的具体要求为：序号需求描述响应备注1 风机要

30、求采用优质风机，叶轮为高效率、高强度结构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。是否2 中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器。是否3 过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用。是否4 过滤段后有足够的出风空间.是否5 设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间，过滤器能从检修门取出。是否6 提供两套中效过滤袋,一套安装于排风柜内,一套备用。是否7 联动线用排风机采用变频风机。是否8 所有风机选配低噪音风机。是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 15 页，共 33 页 -资料收集于网

31、络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档2，净化系统施工本次净化工作有两台风柜为新购，一台为利旧，利旧风柜的参数为：名称数量风量(m3/h)新风量(m3/h)制冷量（kw）制热量(kw)余压(pa)功率（KW）组 合风柜1 15000 3000 150 180 1500 11 利旧设备的施工过程需充分考虑相应的对接。1）通风系统序号需求描述响应备注1 主材：镀锌板采用武钢或宝钢生产，其厚度按国家通风与空调工程及验收规范(GB50243-2002),要求及图纸要求。是否2 镀锌板制作前做脱脂处理。是否3 主送风管道的镀锌板的厚度不低于1.2mm，支管道的厚度不低于 0.5mm。是否4 净化空调系统的

32、风管和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、不产尘、不积尘，选择优质镀锌板。是否5 通风管道在洁净的独立操作间制作，保证风管洁净，无污染，风管制作后需清洗干净后，两端密封，如果在异地制作成品风管需封装后运送到工地。是否6 镀锌板表面不得有明显氧化层和针孔、麻点、起皮、起泡、镀层脱落现象。是否7 净化风管接缝易漏风、积尘，加工中尽可能减少拼缝，不允许横向拼接缝。是否8 风管不可制作内法兰、内支承加固。是否9 风管可选择双咬口方式或常用的单咬口、立咬口、转角咬口、联合咬口等，风管咬接口均应涂密封胶或贴密封胶带。是否10 净化风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行。是否11 风管的保温要在风管进行漏风检

33、验无误后才能进行.。是否12 保温层连接采用企口连接，不得在风管上钻孔。是否13 风阀的要求：冷轧板、开启调整方便，准确，且经久耐用，是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 16 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档具有明显的开启度表示；14 空调法兰要求采用H=6mm 抗氧化闭孔海绵橡胶板梯形连接；法兰加固铆钉采用半圆头镀锌铁铆钉。是否15 法兰上的螺丝间距 100；风管翻边 7；吊挂用 10-12mm 的圆钢、3-5#镀锌角钢和 10-12mm 的膨胀螺栓；风管吊距 2m。是否16 通风管路及冷管保温材料的选择：室内外空调通风管路以及冷冻水管保

34、温采用福乐斯橡塑保温材料，符合防火等级要求，提供难燃等级报告。是否17 室外空调通风管路保温板采用福乐斯橡塑保温板，同时，要求在保温外加包铝板。是否18 冷冻水管与支、吊架设垫木，垫木高度应大于保温层厚度。是否19 提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单。是否2)过滤器以及高效保温送风口序号需求描述响应备注1 机组初效过滤器采用平板式，中效过滤器为袋式；是否2 应采用新型复合无纺布作滤料，应具有过滤效率高，容尘量大，阻力小及能重复清洗的功能；是否3 机组初、中效过滤器应拆装方便、压紧密封可靠；是否4 高效过滤器过滤效率要求:、滤纸采用优质玻璃纤维棉；高效过滤器：其中 C级

35、以下区域（含 C级）选用的过滤效果为 99.997%。是否5 初阻值:初效过滤器初阻力小于50Pa,中效初阻力小于60 Pa。是否6 每一个高效过滤器必须有性能检测（即检漏）报告和合格证；是否7 提供每个高效过滤器安装检漏测试报告；是否8 高效静压箱箱体应采用1.2 优质冷轧钢板制成，其表面静电喷塑处理，颜色与彩钢板一致，并保证不生锈，不粘尘,质量好，经久耐用；是否9 散流板选用不锈钢散流板，不生锈，不粘尘，同时要求散流板外形规整，表面光滑，色泽一致，其中散流孔分布均匀，优化设计；是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 17 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删

36、除谢谢精品文档10 散流板厚度 0.8。是否11 高效送风口静压箱带DOP 检查口，带压差检测口。是否3)回风口序号需求描述响应备注1 型材表面光滑，色泽一致；需确认样板。是否2 采用 1mm 铝型材，表面氧化处理；是否3 调整自如，强度要好，且有过滤网，易开启，清洗、更换方便；是否4 需带有阻尼过滤层的百叶窗应符合设计的要求并应可方便更换阻尼过滤层；是否5 在主管道上按 T615 标准制作风量、风速、温度测试孔；是否6 要求滤网清洗方便、可开启式；是否4)高效过滤器安装序号需求描述响应备注1 系统安装完毕并可运行、对洁净室空调设备安装空间和风管进行全面彻底清洁、对风管吹扫12h之后安装。是否

37、2 系统空吹时,关闭新风口采用循环风,且在回风口设置相当于中效过滤器的预过滤器装置,全风量空吹完毕后撤走。是否3 空吹完毕后再次清扫、擦净洁净室，然后立即安装高效过滤器。是否4 安装前的高效过滤器存放在干净的室内，应按生产厂的标志方向搁置，叠放不多于三层。是否5 高效过滤器安装前不得拆下包装。是否6 高效过滤器安装后需现场进行扫描检漏。是否7 高效过滤器和框架之间密封时，应将填料表面、过滤器表面和框架表面以及液槽擦拭干净，不得在高效过滤器边框与框架之间直接涂密封胶。是否8 安装高效过滤器时，外框上箭头和气流方向必须一致，当其垂直安装（码放）时，滤纸折痕缝需垂直于地面。是否名师资料总结-精品资料

38、欢迎下载-名师精心整理-第 18 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档5)FFU(风机滤器单元)基本要求序号需求描述响应备注1 壳体可选用不锈钢304材质是否2 工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速，风速均匀，安装方便；是否3 风道风速均匀，整个出风面以0.45M/S 风速均匀送出；是否4 过滤效率 99.997%(0.3um)；是否5 电源 220VAC/50HZ；是否6 高效过滤器泄漏率应小于等于001是否7 噪声小于 54 分贝；是否8 箱体和高效过滤器采用分体式设计和安装,方便更换高效；是否9 风机采用进口直驱式离心风机，其生产风量在满足设计和

39、实际生产要求的前提下，必须预留 20%的裕量，F 级绝缘，IP54 级防护等级；是否10 品牌：AAF或康菲尔品牌产品。是否11 FFU采用优质专用龙骨吊装。是否12 FFU出风面吊装不锈钢送风孔板。是否6）跨区压差保障系统序号需求描述响应备注1 在进出洁净区的穿墙位置设计跨区域压差保障系统。是否2 确保不同洁净级别的压差保持在12.5Pa以上。是否3 过渡中间段为负压抽风。是否4 可见部分采用不锈钢或耐腐蚀有机玻璃，美观实用。是否5 实施的效果能够满足2010 版 GMP对跨区域设计的要求。并将按此验证，验收。是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 19 页，共 33 页 -资

40、料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档六、工艺管道系统1,工艺管道分类及基本需求序号需求描述响应备注1 管道按照优化结果进行设计施工。是否2 纯化水：、管道、管件等均采用 304 不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度 Ra 0.6um；、“U”型管与使用点分支管应符合3D原则；是否3 饮用水：进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用 304 不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra 0.6um；是否4 冷冻水管道相关事宜见施工图及相关说明;是否5 氮气、空压：、管道、管件等均采用316L 不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度 Ra 0.4um；、按照设计图要求，两端均配置阀门、精密过滤器和隔膜压力

41、表；、氮气管道设计上考虑能够在操作位置控制阀门的开启；、氮气管道需考虑定期清洁消毒的方案。是否6 工业蒸汽：、进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用 304 不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度Ra 0.6um；、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加铝板外套保护；是否7 地漏：按设计要求，洁净地漏采用 304 不锈钢质洁净地漏，下水管采用薄壁不锈钢管；是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 20 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档2，工艺管道施工安装1）管道施工要求序号需求描述响应备注1 无裂纹，缩孔，折迭、重皮等缺陷，无严重锈蚀现象；是否2

42、 管子保持圆滑、平直无局部凹陷，无压入物，无碰伤及压扁等缺陷；是否3 注意管材表面粗糙度，是否符合设计要求，螺纹密封是否良好，以及外购成品内面超光滑、洁净管是否有合格证书，端头管套、堵头是否有效；是否4 法兰密封面应平整、光洁，不得有毛刺及径向沟槽，凸、凹法兰应能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度；是否5 螺栓及螺母的螺纹应完整、无伤痕、毛刺等缺陷，螺栓及螺母配合应良好，无松动或卡死现象；是否6 橡胶、塑料等非金属垫片，应质地柔韧，无老化及分裂现象，表面更不得有折损及皱纹等缺陷，金属垫片的加工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度应符合要求，表面应无裂纹、毛刺，凹槽、径向裂痕及锈斑等缺陷；是否7

43、何种介质及何种用途的配管，下料时，都不得使用氧气乙炔焰切割；是否8 配管下料时，无论是用手工或是用机械切割，都不得涂抹油脂或润滑剂；是否9 管子切口应与管轴线垂直，而且切口表面应平整，不得有裂纹和毛刺；是否10 管子切割完毕，管口有毛刺时，首先用刮刀轻轻打掉内圆毛刺，然后用无尘布堵住配管切口，再除外圆毛刺，最后，取出无尘布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶剂将管内异物、金属粉末等清洗干净；是否11 管路系统配管之管衬、阀门及附件等，必须严格按照设计要求选取，不得随意更改或代换；是否12 所用之管材、管件，应放在室内保管，不得露天放置，更不得日晒、雨淋；是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心

44、整理-第 21 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档2）管道安装序号需求描述响应备注1 管道安装时要求做好材料进场、清洗、吹洗、封闭、安装、临时封闭、试压、吹洗、清洗或消毒与投运，其管材、附件等的脱脂方法应严格按氧气管道脱脂的有关技术要求进行。是否2 管材脱脂清洗：、将管内外脏物、灰尘清除干净后浸泡于清洗剂中，保持 10min 左右；、取出后用经过过滤的无油干燥压缩空气吹洗5min 左右或者用纯水冲净；、经干燥后用白绸布擦拭管内壁，检查洁净无污后，再封闭管口，放置干燥处备用。是否3 封闭管口：选用自粘铝箔胶带，小管径或数量少时可用圆台型橡胶塞将管子一端塞严，倾斜

45、放置；是否4 灌注清洗剂：从另一端用漏斗向管内灌注清洗剂，注满后用橡胶塞堵上，放置架上滚动管子，持续1O-15 min，将清洗剂排入塑料桶内；是否5 管配件阀门清洗：、管配件如三通、弯头等，包括成品件和预制加工件均需进行脱脂清洗；、阀门应进行解体脱脂清洗：i、在清洗槽内注入清洗剂，将管件和阀门放人浸泡 10 min 左右；ii、取出用白绸布擦洗干净，置清洁处自然通风 3O min 左右；iii、管材、管件、阀门等锈蚀，若经脱脂清洗达不到工艺要求，要进行酸洗除锈，然后钝化还原清洗；是否6 管道安装的支架间距、套管设置等均按设计及规范要求；是否7 支架与管道的接触处需用薄橡胶衬垫，防止碳钢支架与不

46、锈钢管直接接触处发生碳化，也可以用不含氯离子的塑料软管套装隔离；是否8 管道置于木板上，先用木榔头调直，安装时将管端封头拆除，检查是否二次污染；是否9 安装对口前，应将管外端头10 cm以内，先用白绸布将灰尘擦干净，再用丙酮擦洗后方可连接，擦洗时应从管端深处向后擦，管道安装工作间歇时(如下班或暂停施工)，应将管端依前法临时封闭。以防污染；是否3）管道焊接、试压、清洗以及消毒名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 22 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档序号需求描述响应备注1 管道焊接需每日焊接前提供小样确认。水系统管道尽量采用自动焊接。是否2 焊接点

47、需进行 100%内窥检查。是否3 管道焊接点要做编号,每个焊接点内窥检查记录拍照归档。4 试验压力按设计与规范的有关规定执行。是否5 管道系统的试压工作应在与工艺设备隔断情况下进行，并将管路中安装的仪表拆除，制作临时短管替代。6 试压介质可采用纯化水，或无油无水洁净压缩空气、氮气等净化气体作气压试验。7 管路系统小或管径小、用气量少，现场气源难以解决时，可考虑用瓶装氮气通过减压器直接充人管路进行试压。是否8 纯化水管路系统采用纯化水或净化气体作试压介质。是否9 气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质。是否10 考虑工作的安全性，以对管路不造成污染为原则；气体管道系统用净化压缩空气或氨气作

48、为试压介质。是否11 试压合格后接通纯化水源，由最远用水点开始，逐个开启用水点，排放纯水进行冲洗，直至用水点水质经检验合格为止。是否12 冲洗时间约 30 min 左右。是否13 接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统，待投入运行。是否14 试压合格后送入氮气，逐个开启用气点进行吹洗，用白绸布作靶板逐个排放点进行检验，以洁净无污染为合格。是否15 全部合格后接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统(充入净化气体保持管内正压)，吹洗压力不应大于工作压力的 80。是否16 纯水和高纯度气体配管系统，在投入使用前，用双氧水注入管内进行清洗杀菌或巴氏消毒。是否17 所有管材、管件，均提供生产

49、厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单。是否3，工艺管道验收序号需求描述响应备注1 提供完整的工艺管道竣工图，含轴侧图。是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 23 页，共 33 页 -资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档2 提供管道的焊接、清洗、消毒和内窥记录。是否3 各种成品提供产品合格证,材料应有质量证明文件。是否4 实际使用的管道材料和规格符合设计要求。是否5 不同系统的管道应有明显的识别标志,需拆装、检修、维护的地方必须有识别标志，每个支、吊架附近也应有识别标志。是否6 气体管道应在气密性检验合格后进行泄漏率检查，以设计压力保持 24h 后泄露

50、不超过 0.5%为合格。是否7 管材、管件以及施工方法符合设计要求。检验方法：检查文件、记录。检验数量：全部。是否8 管材、管件、阀门等组对时，应做到内外壁平齐，对不锈钢管对间隙相差不大于0.2mm。检查方法：平板尺、塞尺量并观察检查。检验数量：抽查30%，至少一个系统。是否9 纯化水系统同时开放最大数量配水点达到额定流量，循环系统达到设计循环流量。检查方法：观察全部。检验数量：全部。是否10 对管道焊接处应进行抽样射线照相检查，并符合设计的焊缝等级要求。是否11 气体管道安装完毕应彻底吹除,并对排气洁净度、干燥度和输送气体纯度进行检查。是否七、生产设备系统1，主要设备购置1）除尘设备序号需求