(大楼)纯水系统验证方案一版.doc

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1、哈药集团哈尔滨中药三厂标准操作规程编号：SOP：YZ-05-014-03(01)标题：（大楼）纯化水系统验证方案生效日期： 年 月 日编写部门：设备动力部编写人：编写日期： 年 月 日颁发部门：设备动力部审核人：审核日期： 年 月 日页号：1/7批准人：批准日期： 年 月 日分发部门：设备动力部、技术科研部、质量管理部、三车间、生产规划部、企业管理部控制号：1.目的：对纯化水系统进行验证，以保证验证过程有所依据，并能达到预期效果，以确保设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格、稳定的纯化水。2.范围：适用于固体制剂大楼纯化水系统的验证。3.责任：设备动力部负责本方案的制定，验证委员

2、会全体成员负责验证方案的审批，验证小组负责具体验证方案的实施。4.引用文件：验证管理规程 5.内容：5.1项目概述生产厂家：温洲中南轻工设备厂型号：WT-RU-型安装地点：固体制剂大楼一楼纯化水间纯化水系统主要设备一览表设备名称规格型号产水量T/H运行压力MPa设备编号石英砂过滤器WTF-50030.5活性碳过滤器WTF-50030.5精密过滤器WTF-5m50.3精密过滤器WTF-1m50.3反渗透纯化水设备Q=1T/h10.8-1.2板式热交换器S=6m20.4编号SOP:YZ-05-014-03(01)标题（大楼）纯化水系统验证方案颁发部门设备动力部页号2/7控制号原水贮罐V=2立方米中

3、间贮罐V=2立方米纯化水贮罐V=3立方米水是药品生产中广为使用的一种原料,在所有下料配方中均有所使用,也是大多数配方中的一种成分,一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求采用的纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器及反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。其工艺方框流程如下：原水 板式热交换器 原水箱 石英砂过滤器 活性碳过滤器 5m精密过滤器 1m精密过滤器 一级反渗透 中间水箱 二级反渗透 纯化水箱紫外线灭菌 用水点臭氧发生器5.2验证目的：验证该纯化水系统能稳定地供应相应数量和质量的合格用水，并且满足生产要求，各项指标符合药典标准

4、。5.3验证形式：前验证5.4验证周期：5.4.1大修或改造后必须再验证5.4.2停用六个月以上重新投入使用前须再验证5.4.3连续使用时每一年验证一次。5.5验证实施： 由设备动力部、技术科研部、质量管理部、三车间相关人员组成验证小组，具体人员见验证小组人员名单。5.6验证准备5.6.1文件的准备5.6.1.1纯化水设备使用说明书编号SOP:YZ-05-014-03(01)标题（大楼）纯化水系统验证方案颁发部门设备动力部页号3/7控制号5.6.1.2纯化水系统标准操作规程草案纯化水系统标准清洁、消毒规程草案5.6.1.3纯化水质量标准5.6.1.4 工艺用水取样标准操作规程 纯化水检验操作规

5、程 细菌检验操作规程 霉菌检验操作规程 大肠杆菌操作规程无菌取样标准操作规程5.6.2工器具的准备5.6.2.1 米尺、卡尺5.6.2.2兆欧表5.6.2 计量器具、仪表的校验5.7验证步骤与方法5.7.1预确认生产纯化水的方法有许多，目前较为普遍采用的方法有反渗透法、电渗析法及离子交换法，我厂采用的这套纯化水设备主要是二级反渗透法，它与电渗析及离子交换法等其它形式的水处理设备相比，它能去除无机盐、糖类、氨基酸BOD及COD等物质，是具有单级脱盐率和产品水回收率最高的半过滤类水处理设备。根据厂家提供的技术资料，我厂选用了温洲市中南轻工设备厂生产的反渗透水处理设备，该套处理设备采用进口元件，运用

6、美国程序设计软件，配合该厂国内最先进的水处理工艺设计赢得了国内市场。目前，国内许多重点工程均使用该厂配套设备。设备质量可与进口设备媲美，脱盐率能稳定在97以上与进口成套设备相比在价格上有很大的优势。5.7.2安装确认：确认项目标准及方法：编号SOP:YZ-05-014-03(01)标题（大楼）纯化水系统验证方案颁发部门设备动力部页号4/7控制号5.7.2.1. 文件检查与归档5.7.2.1.1订单合同5.7.2.1.2各类相关技术资料包括使用说明书，工艺流程图，安装调试单， 材质报告单等资料是否齐全。5.7.2.1.3根据设备使用说明书草拟纯化水系统标准操作规程SOP、清洁、消毒SOP、维修保

7、养SOP。5.7.2.2 系统安装确认：主要包括石英砂过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透装置、水泵、贮罐等。应检查的项目包括：5.7.2.2.1饮用水供应是否符合要求,见饮用水水质检验报告单。5.7.2.2.2安装地点:制剂大楼一楼纯化水间。5.7.2.2.3 系统安装符合GMP要求，并安装牢固、平稳，有利于清洁、操作及维修，用米尺测量设备与墙壁的距离不应小于0.5米。5.7.2.2.4电气部分:电源380V、50Hz,主电源与设备电机等连接正确,便于操作,接线符合使用说明书要求，机组对地电阻大于5兆欧用兆欧表测量。5.7.2.2.5管路连接:管路采用循环安装并有一定倾斜度,阀门采用卫生

8、隔膜阀、快速接头。使用点装阀门段应不大于管径的4倍,用米尺或卡尺测量。 5.7.2.2.6仪表安装:仪表连接符合使用说明书要求,安装齐全、连接正确、稳固、无松动,目测检查。 5.7.2.2.7各种过滤器的安装连接:机械过滤器、活性碳过滤器安装符合使用说明书要求,能自动进行反冲洗,中间水罐及纯化水罐的过滤器用0.2m呼吸器。 5.7.2.2.8系统材质确认:过滤器、贮水罐及送水管路材质为304不锈钢,洗箱为PP塑料,纯化水泵材质为不锈钢材质,均不对纯化水系统产生污染。符合GMP要求。 5.7.2.2.9管路试压:用去离子水试压,试验压力为工作压力的1.5倍,各接头在试验压力下应无渗漏,目测检查。

9、编号SOP:YZ-05-014-03(01)标题（大楼）纯化水系统验证方案颁发部门设备动力部页号5/7控制号5.7.2.2.10系统运行前管道清洁、钝化、消毒。待各安装确认均完成后，按SOP进行如下操作。按产水量1T/h开始产水3小时，水全部放掉，然后开始对管路及贮罐进行清洁。5.7.2.2.10.1 纯化水循环管路予冲洗方法：把制备的纯化水打入纯化水箱，打开循环泵，冲洗纯化水管路，循环20钟后，打开排水阀，边循环边放水。5.7.2.2.10.2 碱液清洗：方法：将制备的纯化水加热到70以上并用氢氧化钠化学纯试剂配成1%的碱液,用水泵循环30分钟以上边循环边排放碱液。5.7.2.2.10.3

10、再冲洗方法：把水打入到纯化水罐，打开循环泵进行冲洗，并同时打开排水阀，边循环边放水。5.7.2.2.10.4钝化处理方法：把制备的纯化水加热到50用化学纯的硝酸配制成8%的酸液,打开循环泵循环60分钟后排放。5.7.2.2.10.5 最后冲洗方法：再次用纯化水冲洗，直到总进口及总出口去离子水的电阻率一致。5.72.2.10.6臭氧消毒:启动臭氧发生器,用臭氧水进行管道循环,每个使用点至少消毒30分钟。5.7.3 运行确认5.7.3.1系统运行严格按纯化水系统标准操作规程草案操作，确认其可行性，并做修正或调整。5.7.3.2各单机性能检查对照设备技术设计参数调节水流压力平衡稳定后,产水量、运行压

11、力等指标应达到设备指标规定范围。编号SOP:YZ-05-014-03(01)标题（大楼）纯化水系统验证方案颁发部门设备动力部页号6/7控制号5.7.3.3检查系统管路、阀门密封情况。密封应良好，不得有泄漏。目测检查。5.7.3.4仪器、仪表及控制系统：仪器、仪表应灵敏可靠，控制装置控制灵敏、可靠。目测检查。5.7.3.5检查水泵工作情况，各泵应按规定方向正常运转。目测检查。5.7.3性能确认：纯化水系统连续运行3个周期，每个周期为7天。5.7.3.1纯化水理化指标的测试分析：确认系统运转正常后,取样对系统产生的纯化水水质进行测试分析, 原水经该装置处理后为无色澄明的液体,无嗅无味,观察电导率仪

12、仪表,电导率小于5s/cm。5.7.3.1.1取样点：纯化水贮罐取样口。5.7.3.1.2取样及检验方法：依据工艺用水取样标准操作规程纯化水检验操作规程。5.7.3.1.3检测项目：理化指标5.7.3.1.4合格标准： 酸碱度：符合规定 氯化物、硫酸盐、钙盐：符合规定硝酸盐：0.% 亚酸盐：0.% 氨：0.00003% 二氧化碳、易氧化物：符合规定 不挥发物：取100ml，蒸发后遗留残渣不超过1ml 重金属：0.0005%5.7.3.3纯化水系统微生物的测试分析5.7.3.3.1纯化水系统的消毒方法依据纯化水系统标准清洁、消毒规程， 5.7.3.3.2检测方法：系统运转正常后取样对产生的纯化水

13、进行微生物指标检测,分析消毒前后纯化水系统微生物指标的变化检验消毒效果。编号SOP:YZ-05-014-03(01)标题（大楼）纯化水系统验证方案颁发部门设备动力部页号7/7控制号5.7.3.3.3合格标准：细菌50个/ml 霉菌10个/ml 大肠杆菌：不得检出5.7.3.3.4 取样点及取样频率：纯化水贮罐及总送水口天天取样，各使用点出水口每个周期取样一次，共取三次。5.7.3.4理化指标及微生物指标均以纯化水系统连续运行3个周期，每个周期为7天进行监测，根据监测结果数据进行分析确定系统日常监测周期及消毒周期。5.8验证结束收集提供的使用说明书、安装说明书、图纸出厂合格证，各项认证的数据，报

14、告等，整理存档，验证小组评估验证结果，出具验证报告书6.文件的编制历史和变更原因：本文件是哈药集团哈尔滨中药三厂第一版文件附：大楼纯化水系统验证小组名单 大楼纯化水系统验证记录（大楼）纯化水系统验证记录 编号：SOP：YZ-J-05-014-03-020依据纯化水系统验证方案方案编号：SOP：YZ-05-014-03（01）对纯化水系统各个部分进行测试，对测试结果进行记录并分析，记录结果如下：2. 计量器具、仪表的校验名称型号数量校验结果兆欧表电导率仪压力表压力表压力表温度表玻璃转子流量计 检查人： 检查日期：2、安装确认： 2.1 文件资料的检查与归档文件名称检查结果保管部门设备订单、合同原

15、水水质报告单纯化水系统使用说明书纯化水系统操作SOP草案纯化水系统清洁、消毒SOP草案纯化水系统工艺流程图管路材质报告单纯化水泵出厂合格证 检查人： 检查日期：2.2系统安装确认检查项目检查标准检查结果饮用水供应应符合饮用水质量标准安装地点固体制剂大楼纯化水间安装位置安装牢固、平稳有利于清洁、操作、维修，用米尺测量设备与墙壁的距离不应小于0.5米整机噪声在距机体1米外应小于75dB。电器安装电源380V、50Hz符合用电要求，设备接线符合使用说明书要求管路连接管路采用循环安装，阀门采用卫生隔膜阀，快速接头。使用点装阀门段应不大于管径的4倍。仪表安装安装齐全、连接正确、稳固无松动过滤器的安装连接

16、石英砂过滤器、活性碳过滤器的安装连接符合使用说明书要求，贮罐内部抛光无死角，安装0.2m呼吸器材质确认过滤器、贮水罐及送水管路材质均为304不锈钢材质，配液箱材质为PVC离子交换器为有机玻璃，纯化水泵为不锈钢材质，均不对制水系统产生污染管路试压各管路接头在试验压力下应无渗漏。管路清洁、钝化、消毒系统运行前管路均应清洁、钝化、消毒见管路清洗检查记录检查人： 检查日期：管路清洗检查记录检 查 项 目检 查 结 果制水排放予冲洗碱液清洗再冲洗钝化处理最后清洗臭氧消毒检查部门检查人日期3. 运行确认确认项目标 准结 果标准操作规程草案实际操作可行各单机性能检查石英砂过滤器、活性碳过滤器产水量、运行压力

17、达到设计要求系统管路、阀门系统管路、阀门密封应良好，不得有泄漏。仪器、仪表及控制系统仪器、仪表应灵敏可靠，控制装置控制灵敏、可靠各泵工作情况工作正常应按规定方向正常运转检查人： 检查日期：4性能确认确认项目标 准结 果理化指标的测试分析1 原水经该装置处理后为无色澄明的液体,无嗅无味 ,电导率小于5s/cm。2取样点：纯化水贮罐取样口3取样方法：依据工艺用水取样标准操作规程方法取样4理化指标应符合规定微生物指标的测试分析1合格标准： 细菌50个/m 霉菌10个/ml大肠杆菌：不得检出2取样点及取样频率：纯化水贮罐及总送水口天天取样，各使用点出水口每个周期取样一次，共取三次。见微生物指标的检查记

18、录检查人： 检查日期：微生物指标的检查记录取样时间取样点微生物指标检测人细菌（个/ml）霉菌（个/ml)大肠杆菌（个/ml）检查人： 检查日期：微生物指标的检查记录取样时间取样点微生物指标检测人细菌（个/ml）霉菌（个/ml)大肠杆菌（个/ml）检查人： 检查日期：微生物指标的检查记录取样时间取样点微生物指标检测人细菌（个/ml）霉菌（个/ml)大肠杆菌（个/ml）检查人： 检查日期：微生物指标的检查记录取样时间取样点微生物指标检测人细菌（个/ml）霉菌（个/ml)大肠杆菌（个/ml）检查人： 检查日期：微生物指标的检查记录取样时间取样点微生物指标检测人细菌（个/ml）霉菌（个/ml)大肠杆菌（个/ml）检查人： 检查日期：微生物指标的检查记录取样时间取样点微生物指标检测人细菌（个/ml）霉菌（个/ml)大肠杆菌（个/ml）检查人： 检查日期：微生物指标的检查记录取样时间取样点微生物指标检测人细菌（个/ml）霉菌（个/ml)大肠杆菌（个/ml）检查人： 检查日期：