药品不良反应填报幻灯片.ppt

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1、药品不良反应填报第1页，共64页，编辑于2022年，星期二主要内容主要内容第一部分第一部分 药品不良反应报告表填写药品不良反应报告表填写第二部分第二部分 群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表第2页，共64页，编辑于2022年，星期二 第一部分第一部分 药品不良反应报告表填写药品不良反应报告表填写 1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表法规依据法规依据 2.2.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项 3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的事件报告表填写的详细要求详细要求第3页，共64页，编辑于2022年，星期二国家药品不良反应监测系

2、统网址http:/114.255.93.220/(联通用户)http:/211.103.186.220(电信用户)第4页，共64页，编辑于2022年，星期二用户名和密码用户名和密码老老ADRADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“adr-adr-原用户原用户名名”，密码统一为，密码统一为“111111”111111”（例如：在老系统中的登录名为（例如：在老系统中的登录名为“3701051088”3701051088”，导入到新系统中后登录名为导入到新系统中后登录名为“adr-3701051088”adr-3701051088”，密码为密码为“1111

3、11”111111”）;老系统中密码不变。老系统中密码不变。如有问题请联系北京中心药品科。如有问题请联系北京中心药品科。电话：电话：010-65769003010-65769003。第5页，共64页，编辑于2022年，星期二第6页，共64页，编辑于2022年，星期二 新的药品不良反应报告和监测管理办法新的药品不良反应报告和监测管理办法 针对针对不同报告类型提供了三份表格不同报告类型提供了三份表格：1 药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 2 2 群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表 3 3 境外发生的药品不良反应境外发生的药品不良反应/事件报告事件报告药品不良反应报告表类型药

4、品不良反应报告表类型第7页，共64页，编辑于2022年，星期二1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表法规依据事件报告表法规依据 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 第十九条第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表（见附表（见附表1 1）并报告。）并报告。第二十条第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国新药监

5、测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，报告该进口药品的所有不良反应；年内，报告该进口药品的所有不良反应；满满5 5年的，报告新的和严重的不良反应。年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在不良反应应当在1515日内日内报告，其中死亡病例须报告，其中死亡病例须立即立即报告；其他药品不良反应应报告；其他药品不良反应应

6、当在当在3030日内日内报告。有随访信息的，应当及时报告。报告。有随访信息的，应当及时报告。第8页，共64页，编辑于2022年，星期二2.2.药品不良反应药品不良反应/事件新报告表格事件新报告表格新报告表将报告分为：新报告表将报告分为：1.基本情况基本情况2.患者基本情况患者基本情况3.使用药品情况使用药品情况4.不良反应过程描述不良反应过程描述5.关联性评价关联性评价6.报告人和报告单位信息报告人和报告单位信息方便填写方便填写名称规范名称规范有效信息提取有效信息提取第9页，共64页，编辑于2022年，星期二新增新增新增新增第10页，共64页，编辑于2022年，星期二新增新增新增新增食物、花粉

7、食物、花粉新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范第11页，共64页，编辑于2022年，星期二去激发去激发再激发再激发新增新增第12页，共64页，编辑于2022年，星期二3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写注意事项事件报告表填写注意事项药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应药品不良反应/事件报告表的填报内容应事件报告表的填报内容应真实、完真实、完 整、准确整、准确。4.14.1药品不良反应药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢

8、笔书重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清字迹要清楚，楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画式和花体式签名。其中选择项画“”“”，叙述项应准确、，叙述项应准确、完整、简明，完整、简明，不得有缺漏项。不得有缺漏项。4.2 4.2 每一个病人填写一张报告表。每一个病人填写一张报告表。第13页，共64页，编辑于2022年，星期二4.3 4.3 个人报告建议由个人报告建议由专业人员专业人员填写，可以是诊治

9、医务人员、生填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。4.4 4.4 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写法获得时，填写“不详不详”。4.5 4.5 对对于于报报告告表表中中的的描描述述性性内内容容，如如果果报报告告表表提提供供的的空空间间不不够够，可可另另附附A4A4白白纸纸说说明明。并并将将“附附件件”写写在在一一张张纸纸的的顶顶部部。所所有有的的附附件件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描

10、述的项目名称。3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写注意事项事件报告表填写注意事项第14页，共64页，编辑于2022年，星期二4.4.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的详细要求事件报告表填写的详细要求4.14.1报告的基本信息报告的基本信息 首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。进行修改，补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电电子上报后系统自动形成的电子编码子编码,报告单位要记录在纸制报告上

11、报告单位要记录在纸制报告上第15页，共64页，编辑于2022年，星期二 报告类型报告类型 新的新的 严重严重 一般一般 新的：新的药品不良反应新的：新的药品不良反应 严重：严重：严重药品不良反应严重药品不良反应 一般：新的、严重的药品不良反应一般：新的、严重的药品不良反应 以外的所有不良反应以外的所有不良反应第16页，共64页，编辑于2022年，星期二 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并指从事预防、诊断、治疗疾病活动并 使使用药品

12、的机构。用药品的机构。生产企业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售：指药品的生产企业和药品的销售企业企业个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人其他其他:以上来源之外的以上来源之外的,如如CROCRO公司公司 报告单位类别报告单位类别第17页，共64页，编辑于2022年，星期二4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 患者姓名（一）患者姓名（一）填写患者真实全名。填写患者真实全名。当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时时，如如果果报报告告者者认认为为这这种种出出生生缺缺陷陷可可能能与与孕孕妇妇在在怀怀孕孕期期间间服服用用药药品品有有关关时时，患者是新生儿。

13、患者是新生儿。第18页，共64页，编辑于2022年，星期二 患者姓名（二）患者姓名（二）如果不良反应涉及胎儿如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报 告告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡）胎儿死亡

14、），患者是胎儿，患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。反应的药品列在可疑药品栏目中。如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。并且注明两张报告表的相关性。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 第19页，共64页，编辑于2022年，星期二性别性别 按实际情况选择按实际情况选择出生日期出生日期 患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。如果患者的出生日期

15、无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。体重体重 注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 第20页，共64页，编辑于2022年，星期二联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。

16、如急即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急 性淋巴细胞白血病，不能写性淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 第21页，共64页，编辑于2022年，星期二第22页，共64页，编辑于2022年，星期二病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细细 病历详细资料的查找。病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 第23页，共64页，编辑于2022年，星期二既往药品不良反应既往药

17、品不良反应/事件情况事件情况包括药物过敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 第24页，共64页，编辑于2022年，星期二 相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 第25页，共64页，编辑于2022年，星期二4.3 使用药品

18、情况使用药品情况怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名

19、，填写不详填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”等。等。第26页，共64页，编辑于2022年，星期二生产厂家生产厂家 填填药药品品说说明明书书上上的的药药品品生生产产企企业业的的全全称称，不不可可用用简简称称，如如：“上五上五”、“白云白云”等等批号批号 填填写写药药品品包包装装上上的的生生产产批批号号，如如980324980324。注注意意不不要要与与生生产产日期、有效期相混淆。日期、有效期相混淆。用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，包

20、括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次。次。如系静脉给药，如系静脉给药，需注明静脉滴注需注明静脉滴注、静脉推注或者静脉推注或者“小壶小壶”给给药药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它其它”栏内栏内注明注明是否缓慢注射。是否缓慢注射。4.3 使用药品情况使用药品情况第27页，共64页，编辑于2022年，星期二容易出现的问题容易出现的问题：1 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2 2生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；3 3把

21、产品批号写成药品批准文号，如把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字国药准字H2000150”H2000150”4.3 使用药品情况使用药品情况第28页，共64页，编辑于2022年，星期二用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。以注明。用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X月月X X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写日的格式；用

22、药起止时间小于一年时，填写月月日日X X月月X X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。4.3 使用药品情况使用药品情况第29页，共64页，编辑于2022年，星期二用药原因用药原因 填写使用该药品的具体原因填写使用该药品的具体原因。注意用药原因与原患疾注意用药原因与原患疾病的差别。病的差别。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部

23、感染。4.3 使用药品情况使用药品情况第30页，共64页，编辑于2022年，星期二F容易出现的问题：容易出现的问题：将用药原因作为将用药原因作为ADRADR或原患疾病的诊断，术后预防感染胆囊或原患疾病的诊断，术后预防感染胆囊炎术后用药原因错误。炎术后用药原因错误。用药原因表现为用药原因表现为“抗感染抗感染”、“抗病毒抗病毒”等目的性描述，等目的性描述，而非用药原因。而非用药原因。粗心大意导致的编辑性错误、错别字。粗心大意导致的编辑性错误、错别字。预防用药（如发热待查、结核病待查）普遍不知如何正确填写，预防用药（如发热待查、结核病待查）普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写无在原患疾病栏填写无/

24、没病没病/健康健康 4.3 使用药品情况使用药品情况第31页，共64页，编辑于2022年，星期二并用药品并用药品 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用并用药品的信息可能提供以前不知

25、道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。药品相同的其他信息。4.3 使用药品情况使用药品情况第32页，共64页，编辑于2022年，星期二注意！注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，反应表现形式，ADRADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时

26、还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。4.3 使用药品情况使用药品情况第33页，共64页，编辑于2022年，星期二4.4 不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应不良反应/事件名称事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称对明确药源性疾病的填写疾病名称不不明明确确的的填填写写不不良良反反应应中中最最主主要要、最最明明显显的的症症状状。例例如如：不不良良反反应应表表现现：患患者者从从年年月月日日开开始始使使用用，1.0g1.0g，1 1次次/日日，静静滴滴,日日患患者者胸胸腹腹部部出出现现斑斑丘丘疹疹，有有瘙瘙痒痒感感。继继续续使使用用后后丘丘疹疹面

27、面积积增增大大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集第34页，共64页，编辑于2022年，星期二不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。发生时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。4.4

28、 不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况第35页，共64页，编辑于2022年，星期二F不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可

29、能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能4.4 不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况第36页，共64页，编辑于2022年，星期二总结总结 一句话：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式套用格式：“何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或

30、好转。反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。目的是为关联性评价提供充分的信息。不良反应过程描述不良反应过程描述4.4 不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况第37页，共64页，编辑于2022年，星期二 药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程及处理 常见的错误常见的错误三个时间不明确。三个时间不明确。没有写不良反应的结果。没有写不良反应的结果。干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”。过于简单。如过于简单。如“皮

31、疹，停药。皮疹，停药。”。严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 。第38页，共64页，编辑于2022年，星期二案案 例例 分分 析析 1 1 患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid,61g Bid,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时时间）间）患者尿量明显减少患者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关症出现时的相关症状

32、、体征和相关检查）状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。患者用药前肾功能及尿量均正常。即即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干预措施）（采取的干预措施）。停药后停药后患者尿量逐渐增多，至患者尿量逐渐增多，至6 6月月1010日日（终结时间）（终结时间）尿量恢复复正常。尿量恢复复正常。6 6月月1111日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。（采（采取干预措施之后的结果）。取干预措施之后的结果）。第39页，共64页，编辑于2022年，星期二案案 例例 分分 析析 2 2 患者

33、因真菌性败血症（热带念珠菌）用患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂质体脂质体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。1313：2020（发生（发生ADRADR时间）时间）出现寒战，心率增至出现寒战，心率增至160160次次/分，分，Bp160/106mmHg Bp160/106mmHg，R R加深至加深至4040次次/分分。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检查）出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即立即（干预时间）（干预时间）予非那根予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静推安定、吗啡

34、静推。（采取的干预（采取的干预措施）措施）。于于1414：0000（终结时间）（终结时间）上述症状缓解上述症状缓解。（采取干预措施之后（采取干预措施之后的结果）。的结果）。第40页，共64页，编辑于2022年，星期二 患者因患者因“衣原体尿路感染衣原体尿路感染”于于1 1月月2727日予注射用阿奇霉素日予注射用阿奇霉素0.5g qd,0.5g qd,当天当天10:0010:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。2828日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒瘙痒,予扑尔敏予扑尔敏4

35、mg4mg口服，下午症状缓解。口服，下午症状缓解。2929日患者早上静滴完该日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动不良反应动态变化态变化）。立即给予给予非那根）。立即给予给予非那根25mg im 25mg im，扑尔敏，扑尔敏4mg Tid,4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于并停止使用阿奇霉素。于2 2月月1 1日皮肤基本恢复正常。日皮肤基本恢复正常。案案 例例 分分 析析 3 3第41页，共64页，编辑于2022年，星期二不良反应结果不良反应结果 痊愈痊愈 好转好转 未好转未好转 不详不详 有后遗症有后遗症

36、 表现：死亡表现：死亡 直接死因：直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填的并发症，此栏仍应填痊愈痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择时间可以痊愈时，选择“好转好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。不良反应经治疗

37、后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因直接死因和死亡时间。和死亡时间。第42页，共64页，编辑于2022年，星期二去激发去激发/再激发再激发停药或减量后，反应停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？事件是否消失或减轻？是是 否否 不明不明 未停药或未减量未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应

38、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？是是 否否 不明不明 未再使用未再使用第43页，共64页，编辑于2022年，星期二 对原患疾病的影响对原患疾病的影响 不明显不明显 病情延长病情延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 导致死亡导致死亡 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。第44页，共64页，编辑于2022年，星期二4.5 关联性评价关联性评价ADRADR分析分析 主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则1.1.用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这

39、个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律符合已知的规律2.2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？3.3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？4.4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？5.5.反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？的影响来解释？第45页，共64页，编辑于2022年，星期二不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件

40、分析及关联性评价 1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得无法评价：评价的必需资料无法获得注：表示肯定注：表示肯定 表示否定表示否定 表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定?表示不明表示不明第46页，共64页，编辑于2022年，星期二案案 例例 分分 析析 某患者因糖尿病于某患者因糖尿病于X X日予灯盏细辛注射液日予灯盏细辛注射液2 2支支+NS250ml+NS250ml静静滴滴,当还剩余当还剩余10ml10ml时时,病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐，发病人出现寒战、

41、恶心、胸闷、剧烈呕吐，发热，立即停药，继而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，呼之不热，立即停药，继而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，呼之不应。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。（血压：应。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。（血压：75/48mmHg,75/48mmHg,脉搏：脉搏：120120次次/分，呼吸：分，呼吸：2626次次/分，体温：分，体温：38.838.8度）。度）。符合：符合：1 1、时间合理、时间合理 2 2、符合已知反应类型、符合已知反应类型 3 3、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应 评价结论评价结论：可能可能第47页，共64页

42、，编辑于2022年，星期二4.6 4.6 报告人信息报告人信息联系电话联系电话职业职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。医生医生 药师药师 护士护士 其他其他电子邮箱电子邮箱：报告人签名报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。第48页，共64页，编辑于2022年，星期二单位名称单位名称 联系人联系人电话电话 报告日期：年月日报告日期：年月日生产企业请填写信息来源：生产企业请填写信息来源：医疗机构医疗机构 经营企业经营企业 个人个人 文献报道文献报道 上市后研上市后研究究 其他其他备注备注报告单位信息

43、报告单位信息第49页，共64页，编辑于2022年，星期二F 报表填写常见的错误报表填写常见的错误1.不良反应名称填写不够规范、不正确不良反应名称填写不够规范、不正确2.不良反应过程描述过于简单不良反应过程描述过于简单3.治疗后效果描写不全、不良反应发生后动态变化治疗后效果描写不全、不良反应发生后动态变化描写不够描写不够4.不良反应分析理解错误或者忘记选择不良反应分析理解错误或者忘记选择第50页，共64页，编辑于2022年，星期二F对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADRADR中最主要、最明显的症状。中最主要、最明显的症状。F不良反应不良

44、反应/事件名称的选取参考事件名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语药品不良反应术语集集F 报表填写常见的错误报表填写常见的错误问题问题1 1：不良反应名称：不良反应名称 填写不规范、不正确填写不规范、不正确第51页，共64页，编辑于2022年，星期二 缺少一些特殊情况的检查结果，如肝肾功能等缺少一些特殊情况的检查结果，如肝肾功能等 只写病情变化的动态变化，不写治疗措施只写病情变化的动态变化，不写治疗措施F 报表填写常见的错误报表填写常见的错误问题问题2 2：不良反应过：不良反应过 程描述程描述过于简单过于简单第52页，共64页，编辑于2022年，星期二问题问题3 3：只写治疗措施，不写治疗

45、后效果和不良：只写治疗措施，不写治疗后效果和不良 反应发生反应发生和发展的动态变化和发展的动态变化F 报表填写常见的错误报表填写常见的错误第53页，共64页，编辑于2022年，星期二F 报报表填写常见的错误表填写常见的错误问题问题4 4：忘记选择或：忘记选择或 理解错误理解错误第54页，共64页，编辑于2022年，星期二案案 例例 分分 析析3级级不良反应过程描述不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检包括症状、体征、临床检验等验等)及处理情况及处理情况：不良反应/事件过程描述：患者于2010年11月9日开始用药，用药40分钟后（ADRADR发发生时间），生时间），输入该药约80ml后患者自觉

46、心慌，面色苍白，自觉全身无力，大汗（第一次第一次ADRADR出现时的相关症状、体征，缺少检查出现时的相关症状、体征，缺少检查）。病人告诉护士后，立即停止用药（干预时间（干预时间），给予病人吸氧2L/min（采取的干预措施（采取的干预措施）。30分钟左右（终结时间（终结时间）病人上述症状基本消失（采取干预措施之后的结果）（采取干预措施之后的结果）。未使用其它药物治疗。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查(部分有)药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查(部分)发生药品不良反应后采取的干预措施结果(有)2 2个尽可能：个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要

47、尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写报表所有项目填写齐全，内容欠详实，术语不准确报表所有项目填写齐全，内容欠详实，术语不准确第55页，共64页，编辑于2022年，星期二 第二部分第二部分 群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表 1.药品群体不良事件的定义药品群体不良事件的定义 2.2.新表的具体填写要求新表的具体填写要求 3.3.填写时注意事项填写时注意事项 第56页，共64页，编辑于2022年，星期二1 1.药品群体不良药品群体不良事件定义事件定义 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量

48、人群的身体健康或者生命安全造成损害或内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。同一规格的药品。第57页，共64页，编辑于2022年，星期二2.2.新旧表格设计上的变化新旧表格设计上的变化第58页，共64页，编辑于2022年，星期二3.药品群体不良事件基本信息表具体填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求可获知的最具体的事件发生地使用药品的单位，主要是医疗机构事件中所有使用怀疑药品的人数用药人数中

49、第一例的用药日期发生不良事件的病例中，最早出现不良事件的时间第59页，共64页，编辑于2022年，星期二3.3.药品群体不良药品群体不良事件基本信息表具体填写要求事件基本信息表具体填写要求填写要求同药品不良反应/事件报告表与怀疑药品同时使用且可能与事件相关的注射器、输液器等医疗器械第60页，共64页，编辑于2022年，星期二3.3.药品群体不良事件基本信息表具体填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求可用描述性语言，涉及不良反应名称的，请尽量使用who术语集中的规范术语重点是整个事件的经过描述，尽可能明确，具体，同时要写明该事件在当地造成的影响、相关部门所采取的措施、截止到报告时事件的发

50、展情况可用描述性语言，为报告单位对事件发生原因及与药品关联性的评价意见第61页，共64页，编辑于2022年，星期二4.4.填表时注意事项填表时注意事项 报表填写：报表填写：真实真实、准确、全面、准确、全面第一时间报告，重在立即第一时间报告，重在立即 对每一例病例及时填写药品不良反应对每一例病例及时填写药品不良反应/事件报告表事件报告表 第62页，共64页，编辑于2022年，星期二-登录进去后，可以看到药品不良反应监测平台用登录进去后，可以看到药品不良反应监测平台用户使用手册，可以下载，学习使用进行户使用手册，可以下载，学习使用进行药品不药品不良反应良反应/事件报告管理事件报告管理的填报。如果有