实验室内审检查表8520.docx

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1、XXX实验室 控制编号：ABCD-XX-XX / 修改记录：第0次 质 量 体 系系 内 部 检检 查 表子条款评审内容涉及部门或人员员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4管理要求4.1组织4.1.1实验室或其所在在组织应是一一个能够承担担法律责任的的实体。查实验室法律识识别文件：实验室建制文件件；注册登记记法律文件；法人任命文文件；委托代代理法人授权权文件。4.1.2实验室所从事检检测和校准工工作应符合本本准则的要求求，并能满足足客户、法定定管理机构的的需求。查质量手册中实实验室有无以以下承诺：所从事检测和校校准工作应符符合本准则的的要求，并能能满足客户、法法定管理机构构的需求。4.1.3实验

2、室的管理体体系应覆盖实实验室在固定定设施内、离离开其固定设设施的场所，或或在相关的临临时或移动设设施中进行的的工作。查质量手册是否否覆盖以下工工作：在固定设施内、离离开其固定设设施的场所，或或在相关的临临时或移动设设施中进行的的工作。4.1.4如果实验室所在在的组织还从从事检测和/或校准以外外的活动，为为了鉴别潜在在的利益冲突突，应界定该该组织中涉及及检测和/或或校准或对检检测和/或校校准有影响的的关键人员的的职责。查实验室除校准准和检测外，是是否还承担生生产、商贸营营销等其他工工作，实验室室校准和检测测工作应与这这些工作实行行完全隔离，不不得有非诚实实性的记录。4.1.5实验室应：a)有管理

3、人员员和技术人员员。他们具有有所需的权力力和资源以履履行其职责、识识别对质量体体系或检测和和/或校准程程序的偏离，以以及采取措施施预防或减少少这种偏离（见见5.2）；a) 查人员一一览表，管理理和技术人员员资质、任命命、职责、权权利以及为履履行自己职责责所需的资源源；b)有措施保证证其管理层和和员工不受任任何对工作质质量有不良影影响的、来自自内外部的不不正当的商业业、财务和其其他方面的压压力和影响；b)查公正性措措施及其执行行情况；查财财务相对独立立性；子条款评审内容涉及部门或人员员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核c)有保护客户户的机密信息息和所有权的的政策和程序序，包括保护护电子存储和和传输

4、结果的的程序；c)查保护客户户的机密信息息和所有权的的政策和程序序及客户委托托书（合同）；d)有政策和程程序以避免卷卷入任何可能能会降低其能能力、公正性性、判断或运运作诚实性的的可信度的活活动；d)查公正性声声明和公正性性程序；e)确定实验室室的组织和管管理结构、其其在母体组织织中的地位，以以及质量管理理、技术运作作和支持服务务之间的关系系；e) 查隶属关关系图，组织织机构图，部部门职责；部部门间关系和和质量活动接接口。f)规定对检测测和/或校准准质量有影响响的所有管理理、操作和核核查人员的职职责、权力和和相互关系；f) 查十大人人员岗位职责责和岗位职责责分配表；g)由熟悉各项项检测和/或或校

5、准的方法法、程序、目目的和结果评评价的人员对对检测和校准准人员包括在在培员工进行行足够的监督督；g) 查监督员员资质、数量量、职责、覆覆盖范围及监监督记录； h)有技术管理理层，全面负负责技术运作作和确保实验验室运作质量量所需的资源源；h)查技术管理理层组成、职职责、权限及及所需的资源源；i )指定一名名人员作为质质量主管（不不论如何称谓谓），不管现现有的其他职职责，应赋予予其在任何时时候都能保证证质量体系得得到实施和遵遵循的责任和和权力。质量量主管应有直直接渠道接触触决定实验室室政策和资源源的最高管理理层；i )查质量主主管职责和权权限；质量主管与最高高管理层直接接接触渠道；j )指定关键键

6、管理人员的的代理人。j )查权力委委派情况 。子条款评审内容涉及部门或人员员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4.2质量体系4.2.1实验室应建立、实实施和维持与与其活动范围围相适应的质质量体系 查质量体系中的的资源配置；查质量体系所覆覆盖的要素及及补充要求；应将其政策、制制度、计划、程程序和指导书书制订成文件件，并达到确确保实验室检检测和/或校准结果果质量所需的的程度。查质量体系文件件（质量手册册、程序文件件、作业指书书、质量计划划和质量记录录等）是否已已制定。是否否满足要求。体系文件应传达达至有关人员员，并被其理理解、获取和和执行。查质量体系文件件宣贯记录，发发放登记，检检查有关人员员理解和

7、执行行情况。4.2.2实验室质量体系系的方针和目目标应在质量量手册（不论论如何称谓）中中予以规定。 查手册中是否有有质量方针和和目标；方针针是否符合认认可准则；目目标是否可操操作。总体目标应以文文件形式写入入质量方针声声明；查质量目标中是是否有总体目目标。质量方针声明应应由首席执行行者授权发布布，至少包括括下列内容:a) 实验室管理层对对良好职业行行为和为客户户提供检测和和校准服务质质量的承诺；b) 管理层关于实验验室服务标准准的声明；c) 质量体系的目标标；d) 要求实验室所所有与检测和和校准活动有有关的人员熟熟悉与之相关关的质量文件件，并在工作作中执行这些些政策和程序序；e) 实验室管理层

8、对对遵循本准则则的承诺。查最高管理者发发布的质量方方针声明中是是否包括认可可准则规定的的五个方面。4.2.3质量手册应包括括或注明含技技术程序在内内的支持性程程序，并概述述质量体系中中所用文件的的架构。查质量体系文件件层次；查程序目录，程程序是否齐备备。4.2.4质量手册中应界界定技术管理理层和质量主主管的作用和和责任，包括括确保遵循本本准则的责任任。查手册中对技术术管理层和质质量主管岗位位职责的规定定。是否包括括确保遵循本本准则的责任任。子条款评审内容涉及部门检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4.3文件控制4.3.1总则实验室应建立和和维持程序来来控制构成其其质量体系的的所有文件（内内部制订或

9、来来自外部的），诸诸如规章、标标准、其他规规范化文件、检检测和/或校校准方法，以以及图纸、软软件、规范、指指导书和手册册。查：文件控制程程序；是否控控制所有质量量体系文件；查：文件控制目目录；是否控控制所有质量量体系文件 。4.3.2文件的批准和发发布4.3.2.11凡作为质量体系系组成部分发发给实验室人人员的所有文文件，在发布布之前应由授授权人员审查查并批准使用用。查：文件控制程程序中的有关关审批规定及及其执行情况况；查审批的签字。应建立识别质量量体系中文件件当前的修订订状态和分发发的控制清单单或等同的文文件控制程序序并易于查阅阅，以防止使使用无效和/或作废的文文件。查文件修订状况况；修订记

10、录录；文件发放放与更换登记记。4.3.2.22所用程序应确保保：所用程序是否有有效查：a)在对实验室室有效运作起起重要作用的的所有作业场场所，都能得得到相应文件件的授权版本本；a)作业场所文文件是否齐全全；文件是否否受控；b)定期审查文文件，必要时时进行修订，以以保证持续适适用和满足使使用的要求；b)文件审查计计划；文件修修订记录；文文件有效性。c)及时地从所所有使用和发发布处撤除无无效或作废的的文件，或用用其他方法确确保防止误用用；c)作业场所有有无作废文件件； d)出于法律或或知识保存目目的而保留的的作废文件，应应有适当的标标记。d)资料室保留留的作废文件件是否有作废废标识。4.3.2.3

11、3实验室制订的质质量体系文件件应有唯一性性标识。该标标识应包括发发布日期和/或修订标识识、页码、总总页数或表示示文件结束的的标记和发布布机构。查文件有无唯一一性标识；有无发布日期和和/或修订标标识、页码、总总页数或表示示文件结束的的标记和发布布机构。4.3.3文件变更子条款评审内容涉及部门检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4.3文件控制4.3.1总则实验室应建立和和维持程序来来控制构成其其质量体系的的所有文件（内内部制订或来来自外部的），诸诸如规章、标标准、其他规规范化文件、检检测和/或校校准方法，以以及图纸、软软件、规范、指指导书和手册册。查：文件控制程程序；是否控控制所有质量量体系文件；查：

12、文件控制目目录；是否控控制所有质量量体系文件 。4.3.2文件的批准和发发布4.3.2.11凡作为质量体系系组成部分发发给实验室人人员的所有文文件，在发布布之前应由授授权人员审查查并批准使用用。查：文件控制程程序中的有关关审批规定及及其执行情况况；查审批的签字。应建立识别质量量体系中文件件当前的修订订状态和分发发的控制清单单或等同的文文件控制程序序并易于查阅阅，以防止使使用无效和/或作废的文文件。查文件修订状况况；修订记录录；文件发放放与更换登记记。4.3.2.22所用程序应确保保：所用程序是否有有效查：a)在对实验室室有效运作起起重要作用的的所有作业场场所，都能得得到相应文件件的授权版本本；

13、a)作业场所文文件是否齐全全；文件是否否受控；b)定期审查文文件，必要时时进行修订，以以保证持续适适用和满足使使用的要求；b)文件审查计计划；文件修修订记录；文文件有效性。c)及时地从所所有使用和发发布处撤除无无效或作废的的文件，或用用其他方法确确保防止误用用；c)作业场所有有无作废文件件； d)出于法律或或知识保存目目的而保留的的作废文件，应应有适当的标标记。d)资料室保留留的作废文件件是否有作废废标识。4.3.2.33实验室制订的质质量体系文件件应有唯一性性标识。该标标识应包括发发布日期和/或修订标识识、页码、总总页数或表示示文件结束的的标记和发布布机构。查文件有无唯一一性标识；有无发布日

14、期和和/或修订标标识、页码、总总页数或表示示文件结束的的标记和发布布机构。4.3.3文件变更子条款评审内容涉及部门和人员员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4.3.3.11除非另有特别指指定，文件的的变更应由原原审查责任人人进行审查和和批准。查文件变更的审审查和批准记记录是否符合合程序和认可可准则。被指定的人员应应获得进行审审查和批准所所依据的有关关背景资料。查文件变更的审审查和批准人人员依据的背背景资料。4.3.3.22若可行，更改的的或新的内容容应在文件或或适当的附件件中标明。查更改的或新的的内容在文件件或附件中是是否标明。4.3.3.33如果实验室的文文件控制制度度允许在文件件再版之前对对

15、文件进行手手写修改，则则应确定修改改的程序和权权限。修改之之处应有清晰晰的标注、签签名缩写并注注明日期。修修订的文件应应尽可能地正正式发布。查修改之处有无无清晰的标注注、签名缩写写并注明日期期。修订的文文件是否已正正式发布。4.3.3.44应制订程序来描描述如何更改改和控制保存存在计算机系系统中的文件件。查在计算机/数数据控制程序序中有无如何何更改和控制制保存在计算算机系统中的的文件的描述述。4.4要求、标书和合合同的评审4.4.1实验室应建立和和维持评审客客户要求、标标书和合同的的程序。查实验室有无评评审客户要求求、标书和合合同的程序。这些为签订检测测和/或校准准合同而进行行评审的政策策和程

16、序应确确保：查程序是否确保保（查5份合合同）：a)对包括所用用方法在内的的要求应予适适当规定，形形成文件，并并易于理解（见见5.4.22）；a)客户要求是是否明确、清清楚；b)实验室有能能力和资源满满足这些要求求； b)实验室是否否有能力和资资源满足这些些要求； c)选择适当的的、能满足客客户要求的检检测和/或校校准方法（见见5.4.22）；c)检测和/或或校准方法选选择是否适当当；客户要求或标书书与合同之间间的任何差异异，应在工作作开始之前得得到解决。工作开始之前，客客户要求或标标书与合同之之间的任何差差异，是否已已得到解决。每项合同应得到到实验室和客客户双方的接接受。每项合同是否都都有实验

17、室和和客户双方签签字。子条款评审内容涉及部门或人员员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4.4.2应保存包括任何何重大变化在在内的评审的的记录。在执执行合同期间间，就客户的的要求或工作作结果与客户户进行讨论的的有关记录，也也应予以保存存。查5份合同评审审记录。4.4.3评审的内容应包包括被实验室室分包出去的的所有工作。查合同评审记录录中关于分包包的记录。4.4.4对合同的任何偏偏离均应通知知客户。查合同执行记录录，执行中有有无偏离。4.4.5工作开始后如果果需要修改合合同，应重复复进行同样的的合同评审过过程，并将所所有修改内容容通知所有受受到影响的人人员。查合同修改记录录、重新评审审合同记录及及有

18、关通知情情况。4.5检测和校准的分分包4.5.1实验室由于未预预料的原因（如如工作量、需需要更多专业业技术或暂时时不具备能力力）或持续性性的原因（如如通过长期分分包、代理或或特殊协议）需需将工作分包包时，应分包包给合格的分分包方，例如如能够遵照本本准则要求进进行工作的分分包方。查有无分包管理理程序；查分包方资质；查分包协议。4.5.2实验室应将分包包安排以书面面形式通知客客户，适当时时应得到客户户的准许，最最好是书面的的同意。查有无客户对分分包安排的书书面同意。4.5.3实验室应就其分分包方的工作作对客户负责责，由客户或或法定管理机机构指定的分分包方除外。查相关的检测报报告/校准证证书中有无标

19、标识清楚的分分包内容。4.5.4实验室应保存检检测和/或校校准中使用的的所有分包方方的注册资料料，并保存其其工作符合本本准则的证明明记录。查实验室资料室室中是否保存存有所有分包包方的注册资资料，并保存存其工作符合合本准则的证证明记录。子条款评审内容涉及部门或人员员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4.6服务和供应品的的采购4.6.1实验室应有选择择和购买对检检测和/或校校准质量有影影响的服务和和供应品的政政策和程序。查实验室有无服服务和供应品品采购的程序序。还应有与检测和和校准有关的的试剂和消耗耗材料的购买买、验收和存存储的程序。服务和供应品采采购的程序中中有无试剂和和消耗材料的的购买、验收收和

20、存储的程程序。4.6.2实验室应确保所所购买的、影影响检测和/或校准质量量的供应品、试试剂和消耗材材料，只有在在经检查或证证实符合有关关检测和/或或校准方法中中规定的标准准规范或要求求之后才投入入使用。查供应品、试剂剂和消耗材料料的验收记录录。所使用的服务和和供应品应符符合规定的要要求。查校准证书的确确认；供应品品的验收结论论。应保存所采取的的符合性检查查活动的记录录。查是否保存服务务和供应品的的确认和验收收记录。4.6.3影响实验室输出出质量的物品品采购文件中中，应包含描描述所购服务务和供应品的的资料。查请购单。这些采购文件在在发出之前，其其技术内容应应经过审查和和批准。查请购单的审查查和批

21、准人员员的签字。4.6.4实验室应对影响响检测和校准准质量的重要要消耗品、供供应品和服务务的供应商进进行评价，并并保存这些评评价的记录和和获批准的供供应商名单。查供应商名录及及评价和资质质证明；查外部校准/检检定机构名录录和资质证明明。4.7服务客户实验室应与客户户或其代表合合作，以明确确客户的要求求，并在确保保其他客户机机密的前提下下，允许客户户到实验室监监视与其工作作有关的操作作。查服务标准及执执行情况；查与客户合作情情况与相应的的记录。4.8抱怨实验室应有政策策和程序处理理来自客户或或其他方面的的抱怨。查有无抱怨处理理程序。应保存所有抱怨怨的记录，以以及实验室针针对抱怨所开开展的调查和和

22、纠正措施的的记录（见44.10）。查所有抱怨的记记录及抱怨处处理记录。子条款评审内容涉及部门或人员员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4.9不符合检测和/或校准工作作的控制4.9.1当检测和/或校校准工作的任任何方面，或或该工作的结结果不符合其其程序或客户户同意的要求求时，实验室室应实施既定定的政策和程程序。查有无不符合检检测和/或校校准工作的控控制程序。该政策和程序应应保证：a)确定对不符符合工作进行行管理的责任任和权力，规规定当不符合合工作被确定定时所采取的的措施（包括括必要时暂停停工作，扣发发检测报告和和校准证书）；查程序内容和执执行情况：a) 是否已规规定职责及措措施；b)对不符合工工作

23、的严重性性进行评价；b)如何对不符符合工作的严严重性进行评评价；c)立即采取纠纠正活动，同同时对不符合合工作的可接接受性作出决决定；c)是否立即采采取纠正活动动，同时对不不符合工作的的可接受性作作出决定；d)必要时，通通知客户并取取消工作；d)必要时，是是否通知客户户并取消工作作；e)确定批准恢恢复工作的职职责。e)是否已确定定批准恢复工工作的职责。4.9.2当评价表明不符符合工作可能能再度发生，或或对实验室的的运作与其政政策和程序的的符合性产生生怀疑时，应应立即执行44.10中规定定的纠正措施施程序。查程序是否已规规定当评价表表明不符合工工作可能再度度发生，或对对实验室的运运作与其政策策和程

24、序的符符合性产生怀怀疑时，应立立即执行纠正正措施程序。4.10纠正措施4.10.1总则实验室应制订政政策和程序并并规定相应的的权力，以便便在确认了不不符合工作、偏偏离质量体系系或技术运作作中的政策和和程序时实施施纠正措施。查实验室有无实实施纠正措施施程序；查程序中职责和和权限的规定定。4.10.2原因分析纠正措施程序应应从确定问题题根本原因的的调查开始。查程序是否从确确定问题根本本原因的调查查开始。子条款评审内容涉及部门或人员员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4.10.3纠正措施查纠正措施处理理单5份。需要采取纠正措措施时，实验验室应确定将将要采取的纠纠正活动，并并选择和实施施最能消除问问题和

25、防止问问题再次发生生的措施。查：纠正活动的的采取、纠正正措施的选择择和实施是否否合理；纠正措施应与问问题的严重程程度和风险大大小相适应。纠正措施是否与与问题的严重重程度和风险险大小相适应应；实验室应将纠正正活动调查所所要求的任何何变更制订成成文件并加以以实施。所需采取的纠正正措施是否已已制成纠正措措施处理单，并并已实施。4.10.4纠正措施的监控控实验室应对纠正正措施的结果果进行监控，以以确保所采取取的纠正活动动是有效的。纠正措施的结果果是否已进行行有效性验证证。4.10.5附加审核当对不符合或偏偏离的鉴别导导致对实验室室符合其政策策和程序，或或符合本准则则产生怀疑时时，实验室应应尽快依据44

26、.13条的的规定对相关关活动区域进进行审核。纠正措施处理中中，是否有附附加审核栏目目；查有无附加审核核的事例。4.11预防措施4.11.1应确定不符合的的潜在原因和和所需的改进进，无论是技技术方面的还还是相关质量量体系方面。如如需采取预防防措施，应制制订、执行和和监控这些措措施计划，以以减少类似不不符合情况发发生的可能性性并借机改进进。查实验室有无实实施预防措施施程序；查预防措施处理理单5份。4.11.2预防措施程序应应包括措施的的启动和控制制，以确保其其有效性。预防措施程序中中是否已包括括措施的启动动和控制以及及实施有效性性的验证。子条款评审内容涉及部门或人员员检查对象符合有欠缺不符合暂不考

27、核4.12记录的控制4.12.1总则4.12.1.1实验室应建立和和维持识别、收收集、索引、存存取、存档、存存放、维护和和清理质量记记录和技术记记录的程序。查实验室是否已已建立记录和和档案管理程程序；查记录和档案目目录是否完整整。质量记录应包括括来自内部审审核和管理评评审的报告及及纠正和预防防措施的记录录。查质量记录是否否完整。4.12.1.2所有记录应清晰晰明了，并以以便于存取的的方式存放和和保存在具有有防止损坏、变变质、丢失等等适宜环境的的设施中。查记录是否清晰晰明了；请资料员介绍记记录和档案管管理办法。应规定记录的保保存期。查各类记录和档档案的保存期期。4.12.1.3所有记录应予安安全

28、保护和保保密。查记录的安全保保护和保密措措施及实施。4.12.1.4实验室应有程序序来保护和备备份以电子形形式存储的记记录，并防止止未经授权的的侵入或修改改。查有无数据控制制/计算机管管理程序；查电子形式存储储的记录保全全、保安、保保密措施。4.12.2技术记录4.12.2.1实验室应将原始始观察记录、导导出数据、开开展跟踪审核核的足够信息息、校准记录录、员工记录录以及发出的的每份检测报报告或校准证证书的副本按按规定的时间间保存。查检测报告/校校准证书的副副本5份。（并并查保存期）如可能，每项检检测或校准的的记录应包含含足够的信息息，以便识别别不确定度的的影响因素，并并保证该检测测或校准在尽尽

29、可能接近原原条件的情况况下能够复现现。查技术记录信息息量是否够。记录应包括负责责抽样的人员员、从事各项项检测和/或或校准的人员员和结果校核核人员的标识识。查记录中是否有有抽样的人员员、从事各项项检测和/或或校准的人员员和结果校核核人员的标识识。4.12.2.2观察结果、数据据和计算应在在工作时予以以记录，并能能按照特定任任务分类识别别。查是否分类及时时记录观察结结果、数据和和计算。子条款评审内容涉及部门或人员员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4.12.2.3当记录中出现错错误时，每一一错误应划改改，不可擦涂涂掉，以免字字迹模糊或消消失，并将正正确值填写在在其旁边。查记录的错误应应划改规定及及执

30、行情况。对记录的所有改改动应有改动动人的签名或或签名缩写。对对电子存储的的记录也应采采取同等措施施，以避免原原始数据的丢丢失或改动。查记录（含电子子存储的记录录）的改动人人的签名标识识。4.13内部审核4.13.1实验室应根据预预定的日程表表和程序，定定期地对其活活动进行内部部审核，以验验证其运作持持续符合质量量体系和本准准则的要求。查内审程序；内内审记录。内部审核计划应应涉及质量体体系的全部要要素，包括检检测和/或校校准活动。查内审计划；质量主管负责按按照日程表的的要求和管理理层的需要策策划和组织内内部审核。查内审日程表；审核应由经过培培训和具备资资格的人员来来执行，只要要资源允许，审审核人

31、员应独独立于被审核核的活动。查内审员资质；查审核人员是否否独立于被审审核的活动。4.13.2当审核中发现的的问题导致对对运作的有效效性，或对实实验室检测和和/或校准结结果的正确性性或有效性产产生怀疑时，实实验室应及时时采取纠正措措施。查对审核中所发发现的问题的的处理；查5份不符和报报告。如果调查表明实实验室的结果果可能已受影影响，应书面面通知客户。查审核中发现检检测校准结果果可能已受影影响，是否已书面通知客户户。4.13.3审核活动的领域域、审核发现现的情况和因因此采取的纠纠正措施，应应予以记录。查审核中所发现现的问题是否否已采取纠正正措施，并予予以记录。4.13.4跟踪审核活动应应验证和记录

32、录纠正措施的的实施情况及及有效性。查纠正措施有效效性的验证记记录。子条款评审内容涉及部门或人员员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核4.14管理评审4.14.1实验室的执行管管理层应根据据预定的日程程表和程序，定定期地对实验验室的质量体体系和检测和和/或校准活活动进行评审审，以确保其其持续适用和和有效，并进进行必要的改改动或改进。查管理评审管理理程序；查管理评审计划划、日程表和和评审记录。评审应考虑到：政策和程序序的适用性；管理和监督督人员的报告告；近期内部审审核的结果；纠正和预防防措施；由外部机构构进行的评审审；实验室间比比对或能力验验证的结果；工作量和工工作类型的变变化；客户的反馈馈；抱怨；其

33、他相关因因素，如质量量控制活动、资资源以及员工工培训。查管理评审输入入。4.14.2应记录管理评审审中发现的问问题和由此采采取的措施。查整改措施。管理层应确保这这些措施在适适当和约定的的日程内得到到实施。查整改措施的验验证。子条款评审内容涉及部门或人员员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核5技术要求5.1总则5.1.1决定实验室检测测和/或校准准的正确性和和可靠性的因因素有很多，包包括：人员（5.2）；设施和环境境条件（5.3）；检测和校准准方法及方法法的确认（55.4）；设备（5.5）；测量的溯源源性（5.66）；抽样（5.7）；检测和校准准物品的处置置（5.8）。查：人员（5.2）；设施施和环

34、境条件件（5.3）；检测和校准方法法及方法的确确认（5.44）；设备（5.5）；测量的溯源源性（5.66）；抽样（5.7）；检测和校准准物品的处置置（5.8）。综合上述各项检检查结果，给给出对实验室室技术能力的的综合评价。5.1.2上述因素对总的的测量不确定定度的影响，在在（各类）检检测之间和（各各类）校准之之间明显不同同。实验室在在制订检测和和校准的方法法和程序、培培训和考核人人员、选择和和校准所用设设备时，应考考虑到这些因因素。查：实验室在制制订检测和校校准的方法和和程序、培训训和考核人员员、选择和校校准所用设备备时，是否考考虑到上述这这些因素。子条款评审内容涉及部门或人员员检查对象符合有

35、欠缺不符合暂不考核5.2人员5.2.1实验室管理层应应确保所有操操作专门设备备、从事检测测和/或校准准以及评价结结果和签署检检测报告和校校准证书的人人员的能力。查人员花名册；查各岗位任任职条件及人人员是否符合合岗位任职条条件。（注意意特殊领域的的附加要求）当使用在培员工工时，应对其其安排适当的的监督。查对在培员工有有无适当的监监督。对从事特定工作作的人员，应应按要求根据据相应的教育育、培训、经经验和/或可可证明的技能能查对从事特定工工作的人员是是否已进行资资格确认。5.2.2实验室管理层应应制订实验室室人员的教育育、培训和技技能目标。查实验室人员培培训目标。应有确定培训需需求和提供人人员培训的

36、政政策和程序。查实验室人员培培训程序。培训计划应与实实验室当前和和预期的任务务相适应。查实验室人员培培训计划及培培训记录。5.2.3实验室应使用长长期雇佣人员员或签约人员员。查实验室使用人人员是否已全全部签约。在使用签约人员员和额外技术术人员及关键键的支持人员员时，实验室室应确保这些些人员是胜任任的且受到监监督，并依据据实验室的质质量体系要求求工作。查实验室使用人人员资格确认认；查对人员的监督督。5.2.4对与检测和/或或校准有关的的管理人员、技技术人员和关关键支持人员员，实验室应应保留其当前前工作的描述述。查人员技术挡案案中对人员当当前工作的描描述。5.2.5管理层应授权专专门人员进行行特殊

37、类型的的抽样、检测测和/或校准准、发布检测测报告和校准准证书、提出出意见和解释释以及操作特特殊类型的设设备。查实验室管理层层对各岗位人人员的任命。实验室应保留所所有技术人员员（包括签约约人员）的相相关授权、能能力、教育和和专业资格、培培训、技能和和经验的记录录，并包含授授权和/或能能力确认的日日期。查5份人员技术术挡案内容是是否齐备（相相关授权、能能力、教育和和专业资格、培培训、技能和和经验的记录录，并包含授授权和/或能能力确认的日日期）。这些信息应易于于获取。查人员技术挡案案是否齐全、是是否易于查找找。子条款评审内容涉及部门或人员员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核5.3设施和环境条件件5.3

38、.1用于检测和/或或校准的实验验室设施，包包括但不限于于能源、照明明和环境条件件，应有助于于检测和/或或校准的正确确实施。查：依据检测和和/或校准标标准及仪器设设备技术要求求，普查实验验室设施是否否满足要求。实验室应确保其其环境条件不不会使结果无无效，或对所所要求的测量量质量产生不不良影响。在在实验室固定定设施以外的的场所进行抽抽样、检测和和/或校准时时，应予特别别注意。查：依据检测和和/或校准标标准及仪器设设备技术要求求，普查实验验室环境条件件是否满足要要求。对影响检测和校校准结果的设设施和环境条条件的技术要要求应制订成成文件。查：设施和环境境条件控制程程序、检测和和/或校准标标准及作业指指

39、导书等文件件中对设施和和环境条件的的规定。5.3.2相关的规范、方方法和程序有有要求，或对对结果的质量量有影响时，实实验室应监测测、控制和记记录环境条件件。对诸如生生物消毒、灰灰尘、电磁干干扰、辐射、湿湿度、供电、温温度、声级和和振级等应予予重视，使其其适应于相关关的技术活动动。查：监测、控制制和记录环境境条件的设备备及其监测、控控制的记录。当环境条件危及及到检测和/或校准的结结果时，应停停止检测和校校准。查：5份原始观观察记录，所所记录的环境境条件是否符符合检测和/或校准标准准规定要求。5.3.3应将不相容活动动的相邻区域域进行有效隔隔离。应采取取措施以防止止交叉污染。查：检测/校准准试验室内部部布局是否合合理；查：实验室区域域分布图是否否合适。5.3.4对影响检测和/或校准质量量的区域的进进入和使用，应应加以控制。实实验室应根据据其特定情况况确定控制的的范