体系QA组长-文件QA岗位职责.docx

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1、XXXXXX药业职务说明书体系QA组长职务说明书岗位名称体系质量工程师岗位编号所属部门质量管理部QA岗位定员1直接上级QA经理工资等级直接下级体系QA薪酬类型UL4冈位所辖人员2人岗位分析日期本职：职责与工作任务：职责1根据法律法规文件对质量体系文件进行编制、修订，及时更新文件。2组织起草质量管理程序的文件，参与公司GMP文件的审核，并负责管理GMP文件。3配合企业内部的质量体系审查及GMP自检。4根据药典，国标等参与原料、中间体、产品质量标准编制，检验方法编制。5与工艺人员接洽，参与批生产记录的起草、修订、审核。6进行年度验证计划的编写7组织报告单/合格证等的发放。8进行各物料的质量统计并分

2、析。9参与工艺验证、设备验证、清洁验证、分析方法验证等验证方案和报告的编写工作。10在产品放行前完成对批记录的审核，整理。11对采购物料进行质量评估，参与合格供应商审计及评定。12参与外包装材料、标签的设计及审核。13编制产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据，编制稳定性考察报告。14对产品质量回顾分析；15确定和监控物料和产品的贮存条件，对物料贮存条件进行评估。16参与外包装材料、标签的设计及审核。17完成上级领导交给的临时性工作。工作 任务1根据法律法规文件对质量体系文件进行编制、修订，及时更新文件。2组织起草质量管理程序的文件，参与公司GMP文件的审核，并负责管理GMP文件。3组

3、织各类验证文件的编写和实施。4进行培训1计戈1/验证计戈”稳定t生考察计戈ij/供应商审计计戈”自检计戈U等的编写。5质量统计并进行统计分析。6组织报告单/合格证等的发放。工作权限：人事权给出QA文员选任/调整建议财务权无业务权：独立进行QA文员业务安排工作协作关系：内部协调关系与部门负责人、工段主管、操作人员直接对接外部协调关系协助QA经理对外业务对接任职资格：教育水平大学本科专业药学/生物/化学相关专业培训经历接受过GMP专业培训经验药厂质量管理3年经验知识具有制药相关知识，熟悉GMP管理。技能技巧1熟悉GMP管理，有较强的业务能力和协调能力，内部工作进行合理安排；2按公司规划自主进行工作

4、计划安排。3熟练使用计算机及办公软件。个人素质坚持实事求是，对事件作出客观分析。其它：使用工具/设备熟练使用计算机及各种办公软件。工作环境质量管理部办公区工作时间特征按公司规定作息时间，根据内部工作自行安排加班。所需记录文档药品生产质量管理规范中国药典、EP、USP考核指标：1文件/记录修订及时率100%,准确率100%2文件/记录修订后的可操作性100%3平安事故发生率0%4报告单/合格证发放及时率90%5批记录/配套记录发放及时率/准确率100%职业开展：可晋升岗位QA经理可轮换岗位车间QA/QA文员XXXXXX药业职务说明书体系QA职务说明书岗位名称体系QA岗位编号所属部门质量管理部QA

5、岗位定员5直接上级体系QA组长工资等级直接下级无薪酬类型所辖人员无岗位分析日期本职：职责与工作任务：职责1参与协助质量体系文件进行编制、修订，及时更新文件。2参与协助起草质量管理程序的文件，参与公司GMP文件的审核，并负责管理GMP文件。3参与协助工艺验证、设备验证、清洁验证、分析方法验证等验证方案和报告的编写工 作。4参与协助原料、中间体、产品质量标准编制，检验方法编制。5参与协助批生产记录的起草、修订、审核。6在产品放行前完成对批记录的审核，整理。7负责质量信息的统计、上报。8参与GMP自检及验证工作。9负责物料、产品放行所需信息资料的收集、整理。10做好季度、半年、年终的质量报表及其质量

6、总结。11负责药品不良反响信息收集、整理。12负责质量档案的管理工作，包括建立质量档案和收集质量档案资料的工作。13负责产品质量问题及其投诉资料的收集、整理，并参与投诉产品及不合格品的处理工 作。14负责检验报告单的发放、物料合格证的发放15负责批生产记录及配套记录的发放与回收16负责全厂GMP文件的分发及旧文件的收回、销毁（旧文件留一份入档）工作。17完成上级临时交给的工作。工作 任务1根据法律法规文件对质量体系文件进行编制、修订，及时更新文件。2参与质量管理程序的文件，参与公司GMP文件的审核，并负责管理GMP文件。3参与各类验证文件的编写和实施。4参与培训计划/验证计划/稳定性考察计划/

7、供应商审计计划/自检计划等的编写。5质量统计并进行统计分析。6报告单/合格证等的发放。工作权限：人事权无财务权无业务权独立执行业务工作协作关系:内部协调关系与车间主管/操作人员直接对接外部协调关系无任职资格：教育水平大学本科专业药学/生物/化学相关专业培训经历接受过GMP专业培训经验药厂质量管理1年经验知识具有制药相关知识，熟悉GMP基础知识。技能技巧1熟悉GMP知识，对文件编制能作出合理的修订意见2按公司规划自主进行工作计划安排。3熟练使用计算机及办公软件。个人素质坚持实事求是，对事件作出客观分析。其它：使用工具/设备熟练使用计算机及各种办公软件。工作环境质量管理部办公区工作时间特征按公司规定作息时间，根据内部工作自行安排加班。所需记录文档药品生产质量管理规范考核指标：1文件/记录修订及时率100%,准确率100%2文件/记录修订后的可操作性100%3平安事故发生率0%4报告单/合格证发放及时率90%5批记录/配套记录发放及时率/准确率100%职业开展：可晋升岗位车间QA组长可轮换岗位体系QA