甘李药业：2021年半年度报告.PDF

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1、2021 年半年度报告 1 / 133 公司代码：603087 公司简称：甘李药业 甘李药业股份有限公司甘李药业股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2 / 133 CEOCEO 致辞致辞 甘李药业年中回顾甘李药业年中回顾让中国的生物制药技术走向世界让中国的生物制药技术走向世界 尊敬的尊敬的各位各位投资者投资者和朋友们和朋友们： 2021 年是“十四五”开局之年，在经历了新冠疫情的寒冬之后，全球经济体积极寻求复苏路 径。健康中国战略作为我国经济社会的发展基石，在关键时期也对医药产业提出了更高的要求。 甘李药业紧抓新时代机遇，在登陆 A 股市场一周年之

2、际，跟随“十四五”开篇的稳健步伐，与社 会和人民同频共振，进一步丰富产品线布局，加快海外版图拓展，打造高质量发展新篇章。 在充满艰巨挑战也赋有行业机遇的上半年中，通过全体甘李人的不懈努力，公司业务取得了 良好发展趋势。报告期内，公司实现营业收入 14.75 亿元，同比增长 22.20%，实现归属于上市公 司股东的净利润 3.73 亿元，同比增长 21.17%,业绩呈现持续增长态势；公司产品精蛋白人胰岛素 混合注射液（30R）顺利获批上市，进一步丰富了胰岛素产品线的全面布局；公司自主研发的胰高 血糖素样肽 1(GLP-1)受体激动剂类药物 GZR18 的临床试验申请获国家药监局受理， 适应症包括

3、 II 型糖尿病、肥胖及超重，有望成为公司在糖尿病治疗领域的又一成果；公司在建项目“甘李临沂 生产基地” 目前已完成土建主体施工及 12 栋单体楼的二次结构砌筑及外立面建造， 项目按计划顺 利、有序推进，将被打造为世界一流的现代化生产基地，以更好地保障未来中国以及全球的胰岛 素供给需要。 国家推行胰岛素带量采购，对甘李药业来说既是机遇也是挑战。公司已上市的胰岛素产品已 经覆盖了现在市场上的主流三代长效、速效和预混产品，产能充足。门冬胰岛素及门冬 30 胰岛素 的相继获批，也使得国家的带量采购有望加速新品的放量。作为国内胰岛素药物的主要贡献者， 甘李药业从未忘记过企业使命。我们希望能助力国家医保

4、政策，全面提升胰岛素药品的可及性。 在二十余载对生命科学的探索中，我们始终秉持着“科学、极致”的企业宗旨，怀揣造福全 球糖尿病患者的美好愿景，在产品研发、技术创新的路上不断进取前行。报告期内，公司持续加 码研发，研发投入达 2.49 亿元，占销售收入的 16.87%；公司研发团队近 600 人，我们在充满韧 性、以结果为导向的人才价值观中，用科学和专注挑战人类认知的极限，持续找寻下一个更佳的 解决方案。 国际化战略作为今年主要目标之一，是甘李药业实现跨越式发展的关键一步。报告期内公司 共计实现国际销售收入 0.74 亿元，同比增长 171.70%。伴随公司国际知名度不断提升，公司国外 销售客户

5、，产品销售类别不断丰富。目前，公司产品已完成在 18 个国家的注册工作，在 14 个国 家形成商业销售，并且在全球 12 个国家进行临床试验。2020 年，公司在白俄罗斯、土耳其、阿 根廷、哈萨克斯坦、黎巴嫩、巴西、印尼等多个国家或地区取得了商业进展。随着国际合作伙伴 完成新厂认证、获得药品注册批件，开始大批量订货，公司国际业务的销售收入大幅提高。与此 2021 年半年度报告 3 / 133 同时，公司秀霖针 的上市，不仅扩宽了公司的国际市场发展空间，也为公司原有产品的国际扩张 提供了新动能。 2018 年 12 月 18 日，甘李药业与山德士签署商业和供货协议。协议约定，在合同期限内甘李 药

6、业授予山德士在美国、加拿大、欧洲等特定区域内，获得重组甘精胰岛素注射液 1、重组赖脯胰 岛素注射液 2及门冬胰岛素三种生物类似药的排他性销售权。目前项目正在进行中，本报告期内， 确认收入金额为 787.28 万元。 2021 年是胰岛素发现 100 周年，胰岛素的突破性发现挽救了全球数百万名患者的生命，但糖 尿病仍然作为蔓延全球的生活方式流行病，成为世界科学家的主要研究方向之一。回望甘李药业 的发展历程， 甘李人始终坚信， 科学技术水平是医药企业生存的根本， 也是不断前进的源源动力。 从我国第一支重组人胰岛素面世，到现在门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30 注射液的陆续上市， 甘李药业在帮助中国

7、胰岛素患者提高生存质量的同时，也让中国的胰岛素药物走向世界。正如董 事长甘忠如博士在“2021 北大糖尿病论坛”报告中所述：“基于未来中国庞大的经济体量，依托 科学和前沿技术的不断创新与突破。中国生物制药企业有望跻身世界前列。 ”我们坚信，中国的生 物制药技术将成为未来全球研发创新的中坚力量，让世界人民获得福音。 展望未来，世界经济形势和疫情防控形势仍然复杂且严峻，相信科学技术终将带领人类走出 阴霾，迎来新的开始。在我国“十四五”规划的开局之年，甘李药业将继续坚持研发驱动、成本 领先、国际化和人才高地战略的指导，描绘可持续发展蓝图，为我国经济社会发展贡献力量，为 世界各国患者提供更为优质的产品

8、和服务。 甘李药业甘李药业 CEOCEO 都都 凯凯 1根据 2020 年版中华人民共和国药典对药品通用名称修订要求，本公司于 2021 年 2 月将公司产品名称“重组甘精胰岛素注射液”修订为“甘精胰岛素 注射液”。 2根据 2020 年版中华人民共和国药典对药品通用名称修订要求，本公司于 2021 年 3 月将公司产品名称“重组赖脯胰岛素注射液”修订为“赖脯胰岛素 注射液”。 2021 年半年度报告 4 / 133 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实

9、、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、 本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。 四、四、 公司负责人公司负责人甘忠如甘忠如、 主管会计工作负责人、 主管会计工作负责人孙程孙程及会计机构负责人 （会计主管人员）及会计机构负责人 （会计主管人员） 周丽周丽声明：声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 董事会董事会决议通过的本报告期利润分配

10、预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者 及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请 广大投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、九、 是否存在半数是否存在半数以上以上董

11、事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、 重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细 阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析”/五、其他披露事 项/（一）可能面对的风险。 十一、十一、 其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 5 / 133 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 10 第四

12、节第四节 公司治理公司治理 . 22 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 24 第六节第六节 重要事项重要事项 . 26 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 33 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 38 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 38 第十节第十节 财务报告财务报告 . 39 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签字并 盖章的会计报表； 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露的所有本公司文件的 正本及公告原稿。 2021 年半年度报告 6 / 133 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文

13、义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、甘李药业 指 甘李药业股份有限公司 甘李欧洲 指 公司在德国设立的全资子公司， 甘李药业欧洲有限责任公司 （Gan&Lee Pharmaceuticals Europe GmbH） 明华创新 指 明华创新技术投资（香港）有限公司，公司股东 旭特宏达 指 北京旭特宏达科技有限公司，公司股东 STRONG LINK 指 STRONG LINK INTERNATIONAL LIMITED，公司股东 GS Direct 指 GS Direct, L.L.C.，公司股东 宽街博华 指 北京宽街博华投资中心（有限合伙），公司股东 天津启明 指

14、 天津启明创智股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 北京启明 指 北京启明创科创业投资中心（有限合伙），公司股东 苏州启明 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 吉林道桥 指 吉林省道桥工程建设有限公司，由吉林省道桥工程建设集团有限公司 于 2014 年 11 月 11 日更名而来，公司股东 弘达兴盛 指 北京弘达兴盛科技有限公司，公司股东 宏泰伟新 指 北京宏泰伟新商贸有限公司，公司股东 金正信达 指 北京金正信达科技有限公司，公司股东 景林投资 指 上海景林景麒投资中心（有限合伙），公司股东 航天基金 指 北京航天产业投资基金（有限合伙），公司股东 Hillhous

15、e 指 HillHouse G&L Holdings(HK) Limited，公司股东 高林投资 指 北京高林投资有限公司，公司股东 铸成长 指 马鞍山铸成长企业管理咨询合伙企业（有限合伙），曾用名为深圳市 铸成长青创业投资基金企业（有限合伙），公司股东 Wintersweet 指 Vast Wintersweet Limited，公司股东 诺和诺德 指 诺沃挪第克公司（NOVO NORDISK COMPANY） 礼来 指 礼来公司（Eli Lilly and Company） 赛诺菲 指 赛诺菲集团（Sanofi Group） 山德士 指 山德士公司(Sandoz AG) 诺华 指 诺华集团

16、（NOVARTIS） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 IDF 指 国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation） FDA 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration） EMA 指 欧洲药品管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 长秀霖系列 指 长秀霖系列包括长秀霖制剂及长秀霖预填充注射笔 报告期、本期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 2021 年半年度报告 7 / 133 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一

17、、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 甘李药业股份有限公司 公司的中文简称 甘李药业 公司的外文名称 Gan & Lee Pharmaceuticals. 公司的外文名称缩写 Gan & Lee 公司的法定代表人 甘忠如 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 邹蓉 联系地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 电话 010-80593699 传真 010-60504998 电子信箱 IR 三、三、 基本情况变更简介基本情况变更简介 公司注册地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司注册地址的历史变更情况 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基 地景盛北三街8

18、号 公司办公地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司办公地址的邮政编码 101109 公司网址 电子信箱 IR 报告期内变更情况查询索引 无 四、四、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券时报、 证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 甘李药业证券投资部、上海证券交易所 报告期内变更情况查询索引 无 五、五、 公司股票简况公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 甘李药业 603087 无 六、六、 其他有关资料其他有关资料 适用 不

19、适用 七、七、 公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 2021 年半年度报告 8 / 133 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上 年同期增减 (%) 营业收入 1,475,429,759.92 1,207,404,179.39 22.20 归属于上市公司股东的净利润 372,769,630.83 307,647,505.02 21.17 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 339,870,808.38 278,524,951.70 22.03 经营活动产生的现金流量净额 44

20、5,995,750.73 620,120,775.68 -28.08 本报告期末 上年度末 本报告期末比 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 9,084,474,077.08 8,938,520,381.40 1.63 总资产 9,841,483,870.77 9,507,448,846.15 3.51 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （16月） 上年同 期 本报告期比上年同 期增减(%) 基本每股收益（元股） 0.66 0.59 11.86 稀释每股收益（元股） 0.66 0.59 11.86 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.6

21、1 0.53 15.09 加权平均净资产收益率（%） 4.10 5.47 减少1.37个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 3.74 4.95 减少1.21个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 本报告期加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率减少原因： 主要系公司 2020 年 IPO 募集资金到账及盈利形成未分配利润增加导致公司净资产增加所致。 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 九、九、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益

22、项目 金额 非流动资产处置损益 504,576.83 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政 策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 36,972,714.94 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负 债和其他债权投资取得的投资收益 3,643,804.66 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -3,133,595.49 其他符合非经常性损益定义的损益项目 622,734.43 所得税影

23、响额 -5,711,412.92 合计 32,898,822.45 2021 年半年度报告 9 / 133 十、十、 其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 10 / 133 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务（一）公司主要业务 甘李药业是一家主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售的高新技术企业。 公司作为首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业，具备完整胰岛素研发管线。公 司主要产品包括甘精胰岛素注射液（商品名“长秀霖 ”）、赖脯胰岛素注射液（商

24、品名“速秀霖 ”）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（商品名“速秀霖25”）、门冬胰岛素注射 液（商品名“锐秀霖 ”）、门冬胰岛素 30 注射液（商品名“锐秀霖30”） 、精蛋白人胰岛素混 合注射液 （30R） （商标为“普秀霖 30”） 多个胰岛素类似物和重组人胰岛素品种， 产品覆盖长效、 速效、预混三个胰岛素功能细分市场；其中公司明星产品“长秀霖 ”的面世使得我国成为世界 上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一，具有里程碑式的意义。 （二）公司经营模式（二）公司经营模式 1 1. .采购模式采购模式 采购部按照公司采购制度要求，统一负责对外采购工作，组织制定公司的年度采购计

25、划，根 据月度需求指导完成采购任务；并对供应商进行准入、评估、维护管理，深挖优质供应商，不断 优化供应商体系；为保证生产安全和原辅料的稳定供应，由质量管理部对原辅料供应商进行审计 及资质管理，并在原辅料入库时，由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程、设备类 货物，根据公司采购管理制度及国家规定，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商。 2 2. .生产模式生产模式 公司的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据 销售部制定的产品年度销售计划、 产品生产销售的实际情况、 原辅料采购及产品库存情况,结合生 产线的生产能力，制定生产车间的滚动生产计划并排产，

26、同时对产品的整个生产过程进行严格的 管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产 品、产成品的质量进行全程检测和监控。 3 3. .销售模式销售模式 （1）国内销售模式 公司主要采取经销商和专业化学术推广相结合的销售模式。公司国内产品销售主要采用经销 模式，即通过医药经销商向医院进行药品的销售配送，经销商并不承担市场开发及推广职能，仅 根据其配送区域内医院或药店的临床用药需求， 向公司下发需求订单。 公司根据年度 经销协议 及具体订单向合作医药经销商销售药品，由各区域经销商完成向医院及零售终端的药品销售及物 流配送。 根据胰岛素类似物技术壁垒高的特点，国

27、内市场主要由营销系统通过自主专业化学术推广模 式对公司及产品进行推广和宣传，其中推广信息包括：产品相关信息（药品适应症、使用方法、 安全性以及相关的学术理论和最新临床研究成果）、公司品牌信息等。 2021 年半年度报告 11 / 133 （2）海外销售模式 根据海外各国政策和市场特点，公司国际销售采取胰岛素制剂的授权分销模式、与进口国当 地企业进行原料药制剂灌装合作销售模式或在当地设立办事处的自主经营模式。在授权分销模式 下，公司产品由公司授权的国际分销商向海外市场进行销售，出口产品以胰岛素制剂为主；在合 作销售模式下，本公司多采取与当地具有较强灌装能力及生物药品生产资质的企业进行合作，由 公

28、司出口原料药，进口国合作伙伴在当地进行制剂的灌装生产和销售。 （三）行业情况说明（三）行业情况说明 1 1. .行业政策变动行业政策变动 2021 年是我国医疗改革继续深入的一年，也是实施“十四五”规划的开局之年。 （1）2021 年，国务院办公厅发布的深化医药卫生体制改革 2021 年重点工作任务提出： 一、促进优质医疗资源均衡布局，完善分级诊疗体系。要求完善异地就医结算管理和服务，统筹 地区全覆盖，基本实现普通门诊费用可跨省直接结算；并探索高血压、糖尿病等门诊慢特病跨省 直接结算。二、坚持预防为主，加强公共卫生体系建设。要求推进高血压、高血糖、高血脂“三 高”共管试点，推动疾控机构与医疗机

29、构在慢性病综合防治方面业务融合。 随着国家对糖尿病在内的慢性病防治重视程度不断提高， 促使更多潜在患者得到预防和治疗， 驱动胰岛素制剂市场应用需求扩增。 （2）国家组织的药品和高值耗材的集中采购将常态化制度化开展。2021 年 1 月，第四批药 品国家带量采购文件发布，5 月各地正式执行此次中选结果；2021 年 6 月，第五批药品国家带量 采购开展， 目前中选结果已产生； 2021 年 6 月， 国家组织开展人工关节集中带量采购。 可以看出， 未来将逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。落实国家组织药品耗材集中采购医保资 金结余留用政策，指导医疗机构充分利用增加的可支配收入，积极推进薪

30、酬制度改革。 本公司实时密切关注带量采购政策动向，在积极应对的同时，加快创新药布局。 （3）国务院办公厅发布的中国防治慢性病中长期规划(2017-2025)提出要求落实分级诊 疗制度。优先将慢性病患者纳入家庭医生的签约服务范围，积极推进高血压、糖尿病、心脑血管 疾病、肿瘤、慢性呼吸系统等疾病患者的分级诊疗，形成基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢 分治的合理就医秩序，健全治疗康复长期护理服务链。 （4）2021 年 4 月，国务院办公厅的关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的 指导意见中提出，要完善与门诊共济保障相适应的付费机制。对基层医疗服务可按人头付费， 积极探索按人头付费与慢性病管

31、理相结合的模式。 （5）2021 年 5 月，国家医疗保障局、国家卫生健康委员会在关于建立完善国家医保谈判 药品“双通道”管理机制的指导意见中指出，要通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道， 2021 年半年度报告 12 / 133 满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。该政策提高 了药品的可及性，有利于实现药品的放量。 （6）2021 年，国家卫生健康委员会继续加强推进紧密型县域医疗卫生共同体的建设工作。 通过建设医共体，县域医疗卫生服务能力明显提升，医保基金得到有效利用，居民医药费用负担 得到合理控制，有序就医格局基本形成。此外，医共体的建设有望使基层医

32、疗市场糖尿病等慢性 疾病的就诊率、治疗率进一步提高，驱动胰岛素制剂基层市场规模进一步提升。 在上述政策背景下，公司积极应对各项挑战，把握市场机遇，深化各区域的资源配置，以保 障公司业绩的稳健增长。 2 2. .行业市场格局行业市场格局 糖尿病药物行业属于技术密集型、资金密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较 高。降糖药的开发需要大量的研发投入，且研发周期较长；其生产需要符合严格的技术标准，对 生产设备、工艺流程等技术要求较高。美国、欧洲等发达国家的一流制药企业（诺和诺德、礼来、 赛诺菲等）较早掌握了产品合成工艺，提前进入市场，占据了市场的较高份额。我国已逐步从仿 制为主向自主创新为主、

33、创仿结合转轨，以甘李药业为代表的国内领先生物制药企业逐渐加大对 创新药物的投入，正在大幅缩小与大型跨国制药企业的差距，并试图赶超。 目前中国的糖尿病患者人数位居全球首位，且保持增长态势。胰岛素在糖尿病治疗中占据重 要地位，近年来其市场规模持续攀升。据米内网数据显示，2020 年中国城市公立医院、县级公立 医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端胰岛素及其类似药销售额接 近 270 亿元，同比增长 7.91%。 随着未来中国医疗水平不断进步、公众健康管理理念增强，以及糖尿病临床诊断率和治疗率 进一步提升，将大力推动胰岛素市场的增长。 胰岛素药物自诞生以来经历了三次迭代。第三代

34、胰岛素因为具有良好的控制血糖作用，使用 后低血糖发生率低，逐步成为市场主流。 在国内三代胰岛素药物市场格局中，诺和诺德、赛诺菲、礼来三大外企占据主导地位，本公 司作为第一家产业化生产三代胰岛素的本土上市企业不断抢占市场份额。随着公司研制的门冬胰 岛素 30 注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）陆续上市，公司在国内市场中的竞争能力不 断增强，市场占有份额将不断提高。 可以预见，全球的糖尿病患者人数将持续增长，相应的降糖药物市场也将持续扩大。本公司 超过十四年的国际化布局，一方面为东南亚、拉丁美洲、中东北非、俄罗斯等 14 个国家和地区的 患者提供可及和可负担的胰岛素产品，另一方面也打破了诺

35、和诺德、赛诺菲、礼来的垄断地位， 形成了多元化胰岛素产品的竞争格局。 我们期望甘李的国际化布局能够为全球更多糖尿病患者提供最高质量的药品和服务。 （四）主要业绩驱动因素（四）主要业绩驱动因素 在研发驱动、成本领先、国际化和人才高地战略的指导下，2021 年上半年，研发创新成果显 著，公司新产品陆续获批上市，对公司的业绩增长起到了推动作用。同时，公司销售团队继续深 耕市场，拓宽国内外销售渠道，使公司国内、国际业务收入均呈上涨态势。未来，公司将继续践 行发展战略，砥砺前行，不断丰富研发管线，优化产品结构，确保公司可持续发展。 二、二、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 （

36、一）技术创新及研发优势（一）技术创新及研发优势 作为首家取得糖尿病第三代药物胰岛素类似物生产批文并已实现产业化生产的中国企业，公 司自成立以来，一直秉承“质量第一，永远创新”的企业宗旨，致力于研发出在性能上可以超越 进口胰岛素的产品。公司先后研发出多款三代胰岛素类似物产品，覆盖长效、速效、预混三个胰 岛素功能细分市场，同时不断丰富研发管线，为公司长远的持续发展增加动力。 本公司高度重视自主研发，正在逐渐建立基于全球资源配置的研发创新平台。目前在北京、 江苏等地设有研发中心，未来将进一步开拓欧洲研发中心，通过整合多样的资源，开展实质性国 内外交流与合作，进一步提高公司研发实力。 2021 年半年

37、度报告 13 / 133 公司秉承“科学极致”的企业文化，是专注人类健康事业的全球性企业，吸引了许多国内外 知名高校人才，打造了一支科学水平高、近 600 人规模的国际化科研队伍，其中研发各实验室近 六成为硕博人才，打造了以博士、硕士为主体的生产基地研发创新团队。 本公司以“激励创造、合理运用、有效保护、科学管理”作为知识产权管理方针，已申请专 利 108 件，其中 20 件国内发明专利，14 件 PCT 国际专利；已注册商标 171 项，其中 64 项国外商 标。公司医疗器械类现有授权专利 17 件，并已将部分专利应用于现有量产产品，实现了专利转 化。公司自成立以来，持续提升创新能力并得到多

38、个权威机构和专家的广泛认可，取得了多项荣 誉认证： 2021年1月获得“高成长企业TOP100”； 2021年6月获得“北京市科技进步奖二等奖”； 2021 年 7 月获得“北京市新技术新产品”（门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30 注射液）的荣誉 认证。 （二）市场先发优势（二）市场先发优势 胰岛素的发展经历过动物胰岛素(一代，已基本被淘汰)、重组人胰岛素(二代)和胰岛素类似 物(三代)。自上世纪 90 年代末期胰岛素类似物上市以来，其在全球范围内的销售规模迅速增长。 相比于人胰岛素，胰岛素类似物可更好地模拟生理胰岛素分泌曲线，具有显著降低低血糖风险等 优势；胰岛素类似物在发达国家市场已较大程

39、度取代了重组人胰岛素产品。 公司作为首家取得胰岛素类似物生产批文并已实现产业化生产的中国企业，在国内市场已深 耕多年，凭借过硬的产品质量和专业的市场推广服务赢得了市场的广泛认可，树立了良好的企业 品牌形象。目前在中国三代胰岛素市场中，除诺和诺德、赛诺菲、礼来三大外企之外，甘李药业 在内资企业当中市场份额占比最大。 公司已凭借“长秀霖 ”在国内企业中的先发优势，并借助国家一品双规的政策，取得了替代 进口三代胰岛素产品的市场先机， 目前， 公司 “长秀霖 ” 产品在国内长效胰岛素市场中约占 34.8% 份额（此数据为公司调研）。 2021 年 5 月，精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）获批上市。据

40、米内网数据显示，2020 年中 国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端精蛋白重组人胰岛素市场规 模超过 40 亿元， 其中精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)占比超过 60%。 在国内胰岛素竞争市场上， 甘李药业的精蛋白人胰岛素混合注射液成功上市后，将推动公司在国内市场中整体竞争能力的提 升，市场占有份额有望进一步提高，加速胰岛素产品的国产替代进程。 （三）成本领先优势（三）成本领先优势 公司通过多年的工艺研发及生产经验，打造了先进的、工艺科学的生产工厂，并持续进行工 艺优化，在保证公司产品质量安全的同时加强产品成本控制，旨在为全球糖尿病患者提供可及可 负担的药品，践行公司

41、的成本领先战略。 与进口胰岛素类似物相比， 公司产品具有明显价格优势， 可显著降低糖尿病患者的医疗负担， 并在有效控制医保支出的同时使更多糖尿病患者能够接受高性价比的胰岛素类似物产品治疗。 公司胰岛素制剂产品的毛利率自上市以来一直维持在 90%以上。随着公司产品线的不断丰富， 产品销量的不断增涨，公司将努力保持行业内领先的毛利水平。 （四）（四）国际化战略优势国际化战略优势 公司产品目前已在 18 个国家取得药品注册证，在 14 个国家形成正式商业销售。报告期内， 国际业务（主要包括原料药销售、制剂销售、医疗器械销售等）实现销售收入 7,376.38 万元，较 去年同期增长 171.70%。

42、产品国际化方面，公司的胰岛素注射笔用针头（秀霖针 ）作为甘李药业首个获得美国 FDA 注 册批准的产品，为实现“布局全球市场”这一愿景起到了积极的推动作用。此外，门冬胰岛素 30 注射液（锐秀霖 30）和精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）在国内的最新获批，也 为国际业务拓展提供了丰富的产品线支持，目前公司海外获批产品的类别已达 9 种，包括各类胰 岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液、胰岛素笔和针头等产品。 现阶段公司国际化战略： 1.占领注册标准高地 甘李药业立足于生物制剂的研发优势及工业化生产优势，通过美国子公司及多个欧美临床中 心，将公司的胰岛素类似物制剂及首个肿瘤创新药

43、 GLR2007 推向欧美市场，且其临床前研究结果 摘要在 2021 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布。2021 年上半年，甘李药业作为首家中国企业， 顺利在美国糖尿病协会（ADA）第 81 届科学年会上向全球发布甘精、赖脯、门冬三款胰岛素类似 2021 年半年度报告 14 / 133 物欧美 I 期临床试验的真实结果，相关数据证明，甘李药业生产的胰岛素生物类似药与其各自参 考的原研药相比具有同等的安全性；肿瘤创新药 GLR2007 分别获得了美国 FDA 及欧洲药品管理局 （EMA） 的孤儿药资格认定 （ODD） ， 并顺利取得 FDA 孤儿药资格和快速通道审评资格。 目前 GLR2007 已获准在美国开展 I 期临床试验，首位病人已入组，该临床试验项目正式启动。此外，公司在报 告披露日期前完成了子公司甘李欧洲的正式设立，为公司占领国际注册标准高地又迈出了坚实的 一大步。 2.全球市场同步开拓 （1）美欧市场：甘李药业与诺华（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）签订商业和供货 协议。协议约定，山德士将在三款生物类似