36.内部质量审核程序.docx

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1、文件名称：内部质量审核程序文件编号：P36（内部文件不得泄漏）文件版本：A生效日期：2014年04月05日 日期：2014年04月01日 日期： 日期：分发部门：品质部、制造部、市场部、计划部、研发部、采购部 1目的文件变更记录原版本新版本修订条修订日修订内容简要审批A首次发行内部质量审核程序文件会签记录部门会签日期部门会签日期品质部计划部制造部研发部市场部采购部为验证本公司的质量管理活动过程是否按质量管理体系文件正确运行，是否同筹划的活动结果相符。审核产品一致性的控制效果，确保不合格事项 能适时采取纠正预防措施，特制定本程序。 2适用范围适用于公司质量管理体系覆盖的所有区域和所要求产品一致性

2、的内部审 核。 3参考文件3.1持续改进控制程序3. 2管理评审程序3.3 文件和资料控制程序3.4 质量记录控制程序 4定义（无） 5职责5. 1总裁批准组织年度内审计划和审核实施计划。5. 1.2批准内部质量管理体系审核报告。5.2管理代表5.2.1 全面负责内部质量体系审核工作。5. 2.2选定审核组长及成员，并审核年度内审计划、实施计划和内审报告。组织对内审员的培训和资格确认。5. 2.4批准内审检查表及内审过程中的协调，内审后纠正和预防措施事项的批准 等。5.3内审组长5. 3. 1内审组长要对本审核负全部责任。5. 3.2编制、实施本次内审计划，依审核内容对各审核员作出确切分工。5

3、. 3.3编写内审检查表。5. 3.4确认内审过程中的不符合事项并发出纠正及预防措施通知单。5. 3.5协助被审核单位进行原因分析，制订纠正和预防措施并评估其有效性。5.4指定的内审员.4.1按审核计划要求实施审核，确保审核过程的客观公正。5 . 4. 2对发出的纠正和预防措施通知单中制订的纠正和预防行动进行跟踪, 评估其实际改进效果。 6程序内容6. 1审核筹划根据审核的活动状况和重要程度及以往审核结果，由公司品质管理部策 划全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核范围、频次和方 法。经管理代表审核，总裁批准后实施。6. 1.2每次审核前，由管理代表审批内部内部质量审核计划，以确保相关审 核

4、员不参与对本部门的审核。管理代表负责批准内审员准备的内审检查表，以作为审核依据。6. 2内部质量审核按以下时间实施6. 2. 1定期 定期审核原那么上一年两次，按年度审核计划对各部门做例行 性审核。6. 2.2出现重大质量事故，顾客对某一产品质量连续投拆。6. 2.3法律、法规及其他外部要求变更时。6. 2.4在接受第二、第三方审核之前。6.3内部审核小组的编成. 3.1内审员要接受规定的培训，然后以具有审核员资格人员中选出。6 .3.2内审小组成员视实际需要而定，由管理者代表负责编成成员23人。6. 3.3从审核员中任命组长一名。6.4 内部质量审核实施如下. 1审核就每个被审核部门抽出的审

5、核工程进行实施。6. 4.2内审前一周，审核员要对每个被审部门作成内审检查表，并经管理代 表批准。审核员在审核中要认真负责，保持公正严谨的立场。6. 4.4内审检查表要突出如下要点4.1是否建立程序并文件化。6. 4. 4. 2是否按文件化的程序实施。6. 4. 4. 3是否按文件化的程序实施所记录。6. 4. 4. 4产品一致性是否得到有效控制。审核员使用内审检查表提问并亲自确认6. 4. 5. 1询问管理者、监督者、作业者。6. 4. 5. 2用文件（规定、程序、指导书、记录等）确认。6. 4. 5. 3作业实施状况确认。内审前由管理代表召开首次会议说明审核方式、排程、考前须知等，审核 后

6、要召开末次会议，向各部说明审核情况。并且首末次会议参加者应 签到。6.5以每个审核工程为准评价审核结果评价评价标准0K有文件化的体系（程序、方法）的相关活动。严重不符合没有文件化的体系或体系不适合IS09001： 2008和认证 产品的一致性之要求或矛盾，虽有文件化体系但在公司 范围内没有实施活动或无证据证明有实施。一般性不符合虽有文件化体系，但活动内容缺乏或局部未实施； 虽有文件化体系，但有局部不合格。观察性不符合有文件化的体系且实施了活动，但有需要注意的缺点或 实施效果不明显，或文件规定的作业内容未发现有不符 合，但有可能造成不合格的情况。6. 6审核报告6. 6.1现场审核后，审核组长召

7、开审核组会议，依据标准对照内审检查表作 出评估。确认不合格项，并发出纠正预防措施通知书给相关部门 领导确认、改善。6. 6.2审核结束三天内，审核组长要完成内审报告交管理代表审核，总裁批准。6. 6.3审核报告应有以下内容6. 6. 3. 1审核的目的、范围、方法和依据。审核组成员、受审核方代表名单。6. 6. 3. 3不合格项分布情况，不合格数量及程度。6. 6. 3. 4存在的重要问题分析。6. 6. 3. 5对公司质量管理体系的有效性，符合性结论及今后改进的地方。6. 6. 3. 6对产品一致性控制效果。6.7 审核结果指出的不合格事项，采取如下措施6.8 . 1被审核部门接到不合格报告要分析产生的原因，制订再发生预防对策，对 纠正预防措施通知书所说明的不合格事项，责本钱部门内部整改, 必要时由内审员对改进效果进行确认，并将纠正和预防行动措施书面 知会内审组，由相关内审员作效果确认，且由内审员决定是否关闭该 不合格事项。6. 7.2被审核部门自收到不合格通知到采取纠正预防为止的时间一般两周。特殊 情况待取得管理代表同意后方可适当延期。6.8记录的保管：与内审有关的记录由文控中心负责保存。 7附件7. 1内部质量体系年度审核计划7.2 内部质量审核计划7.3 内部质量审核检查表7.4 内审报告